一种可控制定位件张角的植入器械输送系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可控制定位件张角的植入器械输送系统。


背景技术：

2.主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难（劳力性或阵发性）、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。
3.主动脉瓣返流即主动脉瓣在心室收缩时开放，左心室内的血流进入主动脉射向全身，在心室舒张时候关闭，阻止主动脉内的血液返流回左心室，若发生主动脉瓣关闭不全时，在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室。
4.目前自体主动脉瓣关闭不全仍然被列为tavr术的禁忌症。主要原因在于，现有的瓣膜定位件在装载以及释放时都存在很多问题。例如：瓣膜在装载时，其装载结构及工序较为复杂，导致其在释放时可能会与其他部件产生干涉，复杂的工序也会增加其装载难度；另外，瓣膜在进入主动脉后，其定位件与瓣膜支架的张角难以控制，导致定位件入窦的难度增加，又或者因张角过大，从而导致定位件刮伤血管壁，导致血栓的剥落，发生卒中等等。
5.专利cn202211084554.5公开了一种带弹性释放装置的植入器械输送系统，包括：植入器械、弹性释放装置与输送导管；弹性释放装置包括连接结构、弹性件、刚性件与释放件，连接结构与输送导管连接，弹性件的一端与连接结构固定，另一端与刚性件连接；并且，释放件的远端与弹性件为固定连接；预装时，连接结构与植入器械被周向压缩，植入器械的近端穿过连接结构，刚性件穿过植入器械的近端形成可拆卸连接；释放植入器械时，拉动释放件使得弹性件在释放件的拉动下发生弹性变形而朝近端运动，弹性件同时带动刚性件朝近端移动，刚性件与植入器械逐渐脱离以完成植入器械的释放。该方案中，植入器械与输送系统之间的可控释放虽然能得到保障，但是植入器械与输送系统之间的连接结构较为复杂，不仅会增加加工难度，而且植入器械在装配时也较为复杂，此外，该输送系统无法控制定位件的张角大小，导致定位件在释放后，入窦难度较大，适应症少，且对术者操作要求极高。
6.专利cn202211084554.5公开了一种便于捕捉瓣叶的瓣膜假体，包括用于支撑和锚固的可扩张支架、用于定位和夹持自体瓣叶的定位件、以及用于输送所述瓣膜假体的输送系统，可扩张支架具有流入端和流出端，定位件包括设置在远端的连接部和近端的定位部，可扩张支架在流出端设有多个连接结构，连接结构上设有支杆，并且支杆的一端与定位件的连接部连接，支杆的另一端与连接结构连接；当瓣膜假体到达目标位置，定位件的定位部从输送系统内伸出，可扩张支架的两端被所述输送系统限制，使得支杆的近端相对支杆的远端端向可扩张支架的外侧支起，并带动定位件的定位部向可扩张支架的外侧方向支起。该专利方案虽然能一定程度上扩大定位件的张角，但是由于不同患者之间生理解剖结构差异较大，导致不同患者之间的所需的张角不一，而预制的机械结构又无法对定位件的张角
进行实时调整，导致在术中出现很多的困难，例如：定位件张角过小时，定位件很难入窦，难以定位；而在张角过大时，又容易刮伤血管壁，导致血栓剥落，发生卒中等等。


技术实现要素：

7.鉴于以上以及其它更多的构思而提出了本技术。
8.本技术的目的之一是克服现有技术的不足，针对例如诸如主动脉狭窄之类的心血管疾病且需要介入治疗的患者提供一种可控制定位件张角的植入器械输送系统。
9.解决本发明的技术问题所采用的技术方案是，提供了一种可控制定位件张角的植入器械输送系统，包括植入器械、用于将植入器械输送至目标位置的输送系统，所述植入器械设置有定位件，所述定位件一端与植入器械连接，另一端为自由端，所述输送系统包括外鞘管、设置在外鞘管内的内芯管、设置在外鞘管内且套设在内芯管上的中腔管和控制组件、固定在内芯管远端的后撤鞘以及与控制组件配合的控制丝，所述控制组件设置在所述中腔管的远端，其中，所述控制组件包括第一控制件、弹性件以及第二控制件，预装时，所述植入器械的近端与所述第一控制件连接，所述植入器械的远端与所述第二控制件连接并设置在所述后撤鞘内部，并且，所述内芯管向近端拉动可使得所述弹性件被压缩，所述定位件的自由端向外扩张。
10.作为本发明的进一步改进，所述中腔管的远端与所述第一控制件连接，当推动或者回拉所述内芯管时，所述内芯管能相对所述控制组件发生轴向位移。
11.作为本发明的进一步改进，当所述弹性件被压缩时，所述植入器械的近端部分受力向远端挤压，使得所述定位件的自由端向外扩张。
12.作为本发明的进一步改进，术者可以通过回拉内芯管来控制弹性件的长度，以此来控制所述定位件外扩的角度大小。
13.作为本发明的进一步改进，所述第二控制件与所述植入器械的远端配合并被预装在所述后撤鞘内，当所述后撤鞘相对所述第二控制件向远端移动时，所述植入器械与所述第二控制件分离。
14.作为本发明的进一步改进，所述植入器械的远端设有连接头，其中，所述第二控制件设有与所述连接结构对应设置的衔接结构，预装时，所述连接头扣在所述衔接结构上，并且，所述连接头与所述衔接结构位于所述后撤鞘内；具体的，预装时，所述弹性件处于预紧状态，所述后撤鞘限制所述植入器械的远端部分膨胀，并且，所述连接头是嵌在所述衔接结构上并预装在所述后撤鞘内。
15.作为本发明的进一步改进，在自然形态下，所述弹性件的长度大于或等于所述植入器械的轴向长度。
16.作为本发明的进一步改进，所述弹性件为螺旋状的弹簧。
17.作为本发明的进一步改进，所述植入器械的近端设有连接孔，所述第一控制件设有与所述连接孔对应设置的固定孔，并且，所述控制丝连接所述固定孔和连接孔，当所述控制丝抽离所述连接孔时，所述植入器械的近端与所述第二控制件分离。
18.作为本发明的进一步改进，在用于主动脉瓣膜治疗时，所述植入器械为瓣膜支架，并且所述定位件数量为3个。与现有技术相比，本技术的技术方案的优点至少包括如下：
现有的输送系统无法控制定位件释放后的张角大小，导致其瓣膜假体的定位件在释放后，定位件过度贴合支架本体，导致其定位困难，亦或是，定位件张角过大，导致刮伤血管壁等等；根据本技术的一个构思，植入器械（即瓣膜支架）的两端分别与第一控制件和第二控制件连接，定位件的一端固定在瓣膜支架的近端，另一端处于游离状态，当定位件从外鞘管内释放后，可通过会拉内芯管使得弹性件被压缩，而瓣膜支架的近端以及定位件固定的一端受到向远端挤压的力，从而使得定位件的自由端被翘起，术者可通过回拉内芯管的幅度来控制定位件外扩角度的大小，由此可适应不同患者之间的生理解剖结构，其适应症广泛，且操作上非常便捷。
19.根据本技术的一个构思，植入器械的远端在预装时，只需将连接头嵌在衔接结构上，随后回拉内芯管使得植入器械的远端置于后撤鞘内即可，当需要分离时，只需将内芯管向远端推动，第二控制件脱离后撤鞘内，即可实现拆卸分离，其操作简单且稳定性高。
20.本技术的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。
附图说明
21.通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本技术的实施例，在附图中：图1和图2为本发明输送系统结构示意图。
22.图3和图4为本发明定位件释放后以及调整定位件张角的结构示意图。
23.图5为控制组件结构示意图。
24.图6为输送导管结构示意图。
25.图7为植入器械结构示意图。
26.图8～11为本发明输送系统进入目标位置的过程示意图。
27.附图中各数字所指代的特征如下：1-植入器械，11-定位件，111-自由端，12-连接头，13-连接孔，2-输送导管，21-外鞘管，22-内芯管，23-中腔管，24-后撤鞘，25-控制丝，3-控制组件，31-第一控制件，311-固定孔，32-弹性件，33-第二控制件，331-衔接结构。
实施方式
28.在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本技术的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本技术的其它特征、目的和优点。
29.应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本技术公开的范围或实质的情况下，可以对本技术的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本技术公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
30.同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项以及附加的项。
31.下面将参考本技术的若干方面的不同的实施例和示例对本技术进行更详细的描述。
32.在本技术中，术语“近端”或“近侧”是指离手术操作者较近的一端或一侧，“远端”或“远侧”是指离手术操作者较远的一端或一侧。
33.以下所述的实施例的其中一个目的是旨在解决上述缺陷，以及其它问题。
实施例
34.如图1和图2所示，图示了根据本技术一实施例的可用于主动脉瓣膜手术的可自动对中的植入器械1输送系统，包括植入器械1、用于将植入器械1输送至目标位置的输送系统，所述植入器械1设置有定位件11，所述定位件11一端与植入器械1连接，另一端为自由端111，并且，所述的定位件11数量为3个，如图7所示，所述输送系统包括外鞘管21、设置在外鞘管21内的内芯管22、设置在外鞘管21内且套设在内芯管22上的中腔管23和控制组件3、固定在内芯管22远端的后撤鞘24以及与控制组件3配合的控制丝25，所述控制组件3的近端与所述中腔管23的远端固定连接（以使得内芯管22能相对所述控制组件3轴向移动），其中，所述控制组件3包括第一控制件31、弹性件32以及第二控制件33，所述的第一控制件31、弹性件32以及第二控制件33为一体式结构，如图5所示，预装时，所述植入器械1的近端通过所述控制丝25与所述第一控制件31实现可拆卸连接，所述植入器械1的远端与所述第二控制件33连接并设置在所述后撤鞘24内部，如图2所示，并且，所述内芯管22向近端拉动可使得所述弹性件32被压缩，所述定位件11的自由端111向外扩张，如图4所示；在预装时，所述植入器械1的近端先与第一控制件31通过所述控制丝25实现连接，随后将植入器械1的远端与所述第二控制件33配合，再通过回拉内芯管22使得植入器械1的远端位于所述后撤鞘24内，再将外鞘管21向远端移动，至此完成植入器械1的装载工作；其中，在植入器械1抵达预定主动脉瓣膜的预定位置后，先将外鞘管21向近端移动，随后回拉内芯管22使得弹性件32压缩，通过影像观察定位件11的张角大小，并在定位件11入窦完成后，内芯管22向远端推动使得植入器械1的远端部分被释放，进一步操作控制丝25使得植入器械1的近端部分被释放，至此完成植入器械1的释放。
35.在本实施例中，所述中腔管23的远端与所述第一控制件31连接，当推动或者回拉所述内芯管22时，所述内芯管22能相对所述控制组件3发生轴向位移。
36.在本实施例中，所述植入器械1的远端设有连接头12，其中，所述第二控制件33设有与所述连接结构对应设置的衔接结构331，预装时，所述连接头12扣在所述衔接结构331上，并且，所述连接头12与所述衔接结构331位于所述后撤鞘24内；具体的，预装时，所述弹性件32处于预紧状态，所述后撤鞘24限制所述植入器械1的远端部分膨胀，并且，所述连接头12是嵌在所述衔接结构331上并预装在所述后撤鞘24内，如图2所示。
37.在本实施例中，在自然形态下，所述弹性件32的长度大于或等于所述植入器械1的轴向长度。
38.在本实施例中，所述弹性件32为螺旋状的弹簧。
39.在本实施例中，所述植入器械1的近端设有连接孔13，所述第一控制件31设有与所述连接孔13对应设置的固定孔311，并且，所述控制丝25连接所述固定孔311和连接孔13，当所述控制丝25抽离所述连接孔13时，所述植入器械1的近端与所述第二控制件33分离。
40.可控制定位件11张角的输送系统的操作过程包含以下步骤，图8～11所示。
41.1）操作输送系统通过经血管的入路方式进入心内，外鞘管21顺应主动脉弓的曲度并进入升主动脉，直至所述植入器械1抵达主动脉瓣膜位置处。
42.2）操作外鞘管21向近端移动，此时，定位件11的自由端111先被释放，如图8所示，回拉内芯管22并通过影像观察定位件11的张角大小，如图9所示，待到合适位置时，操作输送系统使得定位件11入窦。
43.3）进一步操作内芯管22向远端移动，植入器械1的远端部分被释放，随后再回撤控制丝25，使得植入器械1的近端与第一控制件31分离，完成植入，如图10和图11所示。
44.出于说明的目的而提出了对本技术的对若干个实施例的前文描述。所述前文描述并非意图是穷举的，也并非将本技术限于所公开的精确配置、构造和/或步骤，显然，根据上文的教导，可作出许多修改和变型。本发明的范围和所有的等同者旨在由所附权利要求限定。

技术特征：
1.一种可控制定位件张角的植入器械输送系统，包括植入器械、用于将植入器械输送至目标位置的输送系统，所述植入器械设置有定位件，所述定位件一端与植入器械连接，另一端为自由端，其特征在于：所述输送系统包括外鞘管、设置在外鞘管内的内芯管、设置在外鞘管内且套设在内芯管上的中腔管和控制组件、固定在内芯管远端的后撤鞘以及与控制组件配合的控制丝，所述控制组件设置在所述中腔管的远端，其中，所述控制组件包括第一控制件、弹性件以及第二控制件，预装时，所述植入器械的近端与所述第一控制件连接，所述植入器械的远端与所述第二控制件连接并设置在所述后撤鞘内部，并且，所述内芯管向近端拉动可使得所述弹性件被压缩，所述定位件的自由端向外扩张。2.根据权利要求1所述的植入器械输送系统，其特征在于：所述中腔管的远端与所述第一控制件连接，当推动或者回拉所述内芯管时，所述内芯管能相对所述控制组件发生轴向位移。3.根据权利要求1所述的植入器械输送系统，其特征在于：当所述弹性件被压缩时，所述植入器械的近端部分受力向远端挤压，使得所述定位件的自由端向外扩张。4.根据权利要求1所述的植入器械输送系统，其特征在于：所述第二控制件与所述植入器械的远端配合并被预装在所述后撤鞘内，当所述后撤鞘相对所述第二控制件向远端移动时，所述植入器械与所述第二控制件分离。5.根据权利要求4所述的植入器械输送系统，其特征在于：所述植入器械的远端设有连接头，其中，所述第二控制件设有与所述连接结构对应设置的衔接结构，预装时，所述连接头扣在所述衔接结构上，并且，所述连接头与所述衔接结构位于所述后撤鞘内。6.根据权利要求5所述的植入器械输送系统，其特征在于：预装时，所述弹性件处于预紧状态，所述后撤鞘限制所述植入器械的远端部分膨胀。7.根据权利要求6所述的植入器械输送系统，其特征在于：在自然形态下，所述弹性件的长度大于或等于所述植入器械的轴向长度。8.根据权利要求1所述的植入器械输送系统，其特征在于：所述弹性件为螺旋状的弹簧。9.根据权利要求1所述的植入器械输送系统，其特征在于：所述植入器械的近端设有连接孔，所述第一控制件设有与所述连接孔对应设置的固定孔，并且，所述控制丝连接所述固定孔和连接孔，当所述控制丝抽离所述连接孔时，所述植入器械的近端与所述第二控制件分离。10.根据权利要求1所述的植入器械输送系统，其特征在于：所述植入器械为瓣膜支架，并且所述定位件数量为3个。

技术总结
本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可控制定位件张角的植入器械输送系统，包括植入器械、输送系统，植入器械设有定位件，定位件一端与植入器械连接，另一端为自由端，输送系统包括外鞘管、内芯管、中腔管和控制组件、后撤鞘以及控制丝，控制组件设置在中腔管的远端，控制组件包括第一控制件、弹性件以及第二控制件，预装时，植入器械的近端与第一控制件连接，植入器械的远端与第二控制件连接并设置在后撤鞘内部，内芯管向近端拉动可使得弹性件被压缩，定位件的自由端向外扩张；本申请方案的输送系统可实现定位件张角大小的可控调节，由此可适应不同患者之间的生理解剖结构，其适应症广泛，且操作上非常便捷。且操作上非常便捷。且操作上非常便捷。


技术研发人员：严飓煜
受保护的技术使用者：宁波健世科技股份有限公司
技术研发日：2023.06.29
技术公布日：2023/8/14