一种辅助降血脂保健食品的有效性验证系统的制作方法

1.本发明涉及食品检验技术领域，尤其是涉及一种辅助降血脂保健食品的有效性验证系统。


背景技术：

2.中药在我国有数千年的使用历史，将中药应用于保健食品是中国的特色。我国含中药成分的保健食品数量众多，针对我国中药成分保健食品没有使用指导原则问题，目前还没有将辨证分型标准引入保健食品人体试食试验，特别是某种辅助降血脂保健产品的辅助降血脂功能有效性验证。


技术实现要素：

3.本发明的目的在于提供一种辅助降血脂保健食品的有效性验证系统，能够测定某种辅助降血脂保健产品辅助降血脂功能的有效性。
4.本发明提供一种辅助降血脂保健食品的有效性验证系统，包括：
5.受试者信息模块，用于录入受试者信息；
6.产品信息模块，用于记录试验产品和对照产品的产品编号，并将产品编号随机匹配到受试者，使受试者被随机分为试食组和对照组；
7.记录模块，用于记录试食组和对照组各受试者的血脂数据和中医症状数据；
8.判定模块，用于根据记录模块记录的血脂数据和中医症状数据，判定试验产品的功效结果。
9.进一步的，所述判定模块根据试食组与对照组的血脂数据差异，分别获得辅助降血脂功能结果、辅助降血清胆固醇功能结果、辅助降甘油三酯功能结果。
10.进一步的，所述血脂数据包括血清总胆固醇数据、甘油三酯数据、低密度脂蛋白胆固醇数据、非高密度脂蛋白胆固醇数据、高密度脂蛋白胆固醇数据。
11.进一步的，所述判定模块根据试食组与对照组的中医症状数据差异，获得中医证候功效结果。
12.进一步的，还包括数据管理模块，用于对血脂数据和中医症状数据进行多次独立录入并核对，确认录入数据正确无误后，由管理员对数据进行锁定。
13.进一步的，还包括统计分析模块，用于对血脂数据和中医症状数据进行描述性统计、推断性统计、统计表达和统计分析内容。
14.进一步的，统计分析内容包括试食组和对照组的受试者分布、可比性分析、依从性分析、功效分析和安全性分析。
15.本发明提供的辅助降血脂保健食品的有效性验证系统，能够记录试验产品和对照产品的产品编号，并将产品编号随机匹配到受试者，使受试者被随机分为试食组和对照组，再通过记录模块记录试食组和对照组各受试者的血脂数据和中医症状数据，最后由判定模块根据记录模块记录的血脂数据和中医症状数据，判定试验产品的功效结果，从而能够测
定某种辅助降血脂保健产品辅助降血脂功能的有效性。同时，也对其一般安全性进行评估，评价中医辨证使用保健产品的疗效及安全性。
附图说明
16.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
17.图1为本发明实施例提供的辅助降血脂保健食品的有效性验证系统的示意图；
18.图2为本发明实施例统计分析内容的示意图。
具体实施方式
19.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
20.本发明实施例中所提到的术语“包括”和“具有”以及它们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。例如包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备没有限定于已列出的步骤或单元，而是可选地还包括其他没有列出的步骤或单元，或可选地还包括对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。
21.如图1所示，本发明实施例提供一种辅助降血脂保健食品的有效性验证系统，包括：
22.受试者信息模块1，用于录入受试者信息；
23.产品信息模块2，用于记录试验产品和对照产品的产品编号，并将产品编号随机匹配到受试者，使受试者被随机分为试食组和对照组；
24.记录模块3，用于记录试食组和对照组各受试者的血脂数据和中医症状数据；
25.判定模块4，用于根据记录模块记录的血脂数据和中医症状数据，判定试验产品的功效结果。
26.本发明提供的辅助降血脂保健食品的有效性验证系统，能够记录试验产品和对照产品的产品编号，并将产品编号随机匹配到受试者，使受试者被随机分为试食组和对照组，再通过记录模块记录试食组和对照组各受试者的血脂数据和中医症状数据，最后由判定模块根据记录模块记录的血脂数据和中医症状数据，判定试验产品的功效结果，从而能够测定某种辅助降血脂保健产品辅助降血脂功能的有效性。同时，也对其一般安全性进行评估，评价中医辨证使用保健产品的疗效及安全性。
27.在一种可能的实施方式中，判定模块根据试食组与对照组的血脂数据差异，分别获得辅助降血脂功能结果、辅助降血清胆固醇功能结果、辅助降甘油三酯功能结果。
28.在一种可能的实施方式中，血脂数据包括血清总胆固醇数据(tc)、甘油三酯数据(tg)、低密度脂蛋白胆固醇数据(ldl-c)、非高密度脂蛋白胆固醇数据(nonhdl)、高密度脂蛋白胆固醇数据(hdl-c)。
29.在一种可能的实施方式中，判定模块根据试食组与对照组的中医症状数据差异，获得中医证候功效结果。
30.在一种可能的实施方式中，还包括数据管理模块5，用于对血脂数据和中医症状数据进行多次独立录入并核对，确认录入数据正确无误后，由管理员对数据进行锁定。
31.在一种可能的实施方式中，还包括统计分析模块6，用于对血脂数据和中医症状数据进行描述性统计、推断性统计、统计表达和统计分析内容。
32.如图2所示，在一种可能的实施方式中，统计分析内容包括试食组和对照组的受试者分布、可比性分析、依从性分析、功效分析和安全性分析。
33.本发明实施例的一种实施方式如下：
34.1试验目的和背景
35.1.1试验目的：测定某种辅助降血脂保健产品辅助降血脂功能的有效性，同时也对其安全性进行评估。
36.1.2研究背景
37.随着社会经济发展、生活水平提高、工作节奏加快、生活方式的改变，血脂异常的发生率逐年升高。2012年全国调查结果显示成人高胆固醇血症(total cholesterol,tc)的患病率4.9％；高甘油三酯(triglyceride，tg)血症的患病率13.1％；低高密度脂蛋白胆固醇(high-density lipoprotein cholesterol，hdl-c)血症的患病率33.9％。中国成人血脂异常总体患病率高达40.40％，较2002年呈大幅度上升。以低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol，ldl-c)或tc升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病(atherosclerotic cardiovascular disease,ascvd)重要的危险因素；降低ldl-c水平，可显著减少ascvd的发病及死亡危险，血清总胆固醇水平每降低1％，总病死率可降低10％，而冠心病的致残率则会下降13％～14％。其他类型的血脂异常，如tg增高或hdl-c降低与ascvd发病危险的升高也存在一定的关联。有效控制血脂异常，对我国ascvd防控具有重要意义。
38.现代医学中的“血脂”与中医学中的“膏”、“脂”相类似，如《灵枢
·
五癃津液别》中，记载“五谷之津液和合而为膏者，内渗于骨空，补益脑髓，而下流于阴股”。张景岳“津液和合为膏者，以填补骨空之中，则为脑为髓，为精为血”阐述了膏脂来源于津液。津液生成依赖于脾胃的运化功能，津液的输布依靠脾的“散精”和肺的通调水道功能，津液在体内的升降出入，需要肾脏正常的蒸腾气化功能，因此，津液的生产、输布、排泄及其维持代谢平衡依赖于气和诸多脏腑一系列生理功能的协调平衡，其中肺、脾、肾三脏最为重要。饮食不节、劳倦过度、情志失常、脏腑功能失调，均可导致脾虚失运，津液不能正常运化而生湿，湿聚生痰，痹阻脉络，形成痰湿、瘀血等病理产物，是引发高脂血症的重要致病因素。而嗜食肥甘厚味，外源性脂质摄入过多，致使运化失司，影响水谷精微代谢，导致痰湿瘀浊内生，沉积血府，脉道失柔是高脂血症的外在表现。故调治当以补气健脾为主，而祛湿泄浊，贯穿始终。
39.2方案设计依据
40.(1)《中华人民共和国食品法》。
41.(2)《中华人民共和国食品安全法》。
42.(3)《国食药监保化[2012]107号》辅助降血脂功能评价方法。
[0043]
(4)《中药新药临床研究指导原则》2002版。
[0044]
(5)中医内科学中国中药出版社2007第2版。
[0045]
(6)中医临床诊疗术语第2部分：证候(2020修订版)。
[0046]
(7)《赫尔辛基宣言》。
[0047]
3试验设计及分组
[0048]
3.1本试验为单中心人体试食试验，由康奥科技集团有限公司完成。
[0049]
3.2设计原则
[0050]
本研究遵循随机、重复、对照的基本原则。
[0051]
(1)随机设计
[0052]
通过受试者信息模块实现，采用区组随机化方法。借助spss统计软件，制定随机表。利用sas统计分析系统procplan过程语句，给定种子数；分别产生120例受试者所接受处理(试验组和对照组)的随机安排，即列出流水号为001-120所对应的分配。研究者按照受试者入选的顺序，将随机号填写在研究报告表上，并通知试验产品管理人员发放与随机号相同的试验产品。
[0053]
(2)对照设计
[0054]
本研究选择空白对照。
[0055]
(3)重复设计
[0056]
根据《国食药监保化[2012]107号》辅助降血脂功能评价方法，本研究拟确定观察受试者试食组与对照组各50例，考虑20％的脱落因素，本试食试验共观察120例受试者，实际共113例受试者入组。
[0057]
4 试验方法
[0058]
4.1 受试者选择
[0059]
(1)诊断标准[6]：
[0060]
①
血脂理想水平：ldl-c＜2.6mmol/l，hdl-c＞1.04mmol/l，nonhdl＜3.4mmol/l；
[0061]
血脂合适水平：tc＜5.2mmol/l，ldl-c＜3.4mmol/l，nonhdl＜4.1mmol/l，tg＜1.7mmol/l；
[0062]
血脂边缘升高：5.2mmol/l≤tc＜6.2mmol/l，3.4mmol/l≤ldl-c＜4.1mmol/l，1.7mmol/l≤tg＜2.3mmol/l，4.1mmol/l≤nonhdl＜4.9mmol/l；
[0063]
血脂升高：tc≥6.2mmol/l，ldl-c≥4.1mmol/l，nonhdl≥4.9mmol/l，tg≥2.3mmol/l。
[0064]
②
脾虚湿盛证。
[0065]
主症：头身困重、乏力。
[0066]
次症：气短、眩晕、胸闷、肢体沉重、纳呆、口中粘腻、恶心、大便溏薄，舌胖、边有齿痕、苔白滑或白腻，脉濡缓或虚而无力。
[0067]
主症2项，或主症1项+次症2项，结合舌、脉，可确定为脾虚湿盛证。
[0068]
(2)纳入标准
[0069]
①
年龄18-65岁。
[0070]
②
在正常饮食情况下，检测禁食12-14小时后的血脂水平，半年内至少有两次血脂检测：
[0071]
血清总胆固醇在5.18-6.21mmol/l，并且血清甘油三酯在1.70-2.25mmol/l。
[0072]
③
符合中医脾虚湿盛证型。
[0073]
④
获得知情同意书，自愿参加试验者。
[0074]
(3)排除标准
[0075]
①
家族性高脂血症。
[0076]
②
继发性高脂血症、药物(吩噻嗪类、β受体阻滞剂、某些避孕药)引起的高脂血症。
[0077]
③
对多种药物过敏或对本研究产品已知组成成分过敏者。
[0078]
④
半年内有妊娠及备孕计划者及妊娠或哺乳期妇女。
[0079]
⑤
合并严重心、脑、肝、肾、造血系统疾病，严重职业病及精神病患者。
[0080]
⑥
试食试验开始前4周内服用调脂药物，影响到对结果的判断者。
[0081]
⑦
正在使用影响血脂代谢的产品(如甲状腺素)者。
[0082]
(4)剔除标准
[0083]
①
未按规定服用受试物，资料不全影响疗效或安全性判断者
[0084]
②
试验期间内服用影响血脂代谢的保健食品或药物，影响结果判断者。
[0085]
4.2试验产品及服用方法
[0086]
(1)试验产品：某种辅助降血脂保健产品，通过产品信息模块记录。
[0087]
(2)用法：试食组口服每日2次，每次3片，对照组为空白对照，不服用样品。
[0088]
(3)合并治疗：试食期间不得服用或外用影响血脂的保健食品、药物(甲状腺素、糖皮质激素、非选择性β受体阻滞剂)及有明确降脂功能药物(他汀、依折麦布、阿西莫司、普罗布考、维生素e烟酸酯、血脂康等)。如服用以上产品，请告知研究者。
[0089]
试验期间饮食、饮水、运动、作息、工作强度与试验前基本保持一致。
[0090]
4.3服用时间：60天。
[0091]
4.4观察指标，通过记录模块实现
[0092]
(1)背景资料
[0093]
①
人口学资料：姓名、年龄、性别、民族、职业。
[0094]
②
一般临床资料：血脂异常时间、治疗史。
[0095]
(2)功效性指标：血清总胆固醇(tc)水平及降低百分率、甘油三酯(tg)水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)水平及上升幅度、低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)水平。(试验前后各检查一次)
[0096]
有效：tc降低》10％；tg降低》15％；hdl-c上升》0.104mmol/l。
[0097]
无效：未达到有效标准者。
[0098]
观察tc有效率、tg有效率、hdl-c有效率及总有效率。
[0099]
(3)中医证候积分量表：
[0100]
表1中医证候积分量表
[0101][0102][0103]
(4)安全性评价指标
[0104]
①
一般体检：心率、心律、血压。
[0105]
②
一般状况：包括精神、睡眠、饮食、大小便等。
[0106]
③
血、尿、便常规检查。
[0107]
④
肝、肾功能检查。
[0108]
⑤
胸部x线、心电图、腹部b超检查(仅试验前检查一次)。
⑥
试验期间出现的任何不良反应。
[0109]
4.5访视的规定
[0110]
(1)访视时点：
[0111]
第一次访视：试食前。
[0112]
第二次访视：服用试食产品60天。
[0113]
(2)时间窗的规定：5天。
[0114]
(3)试验中出现不良反应需要复查者，应根据检测情况进行追踪访视，至症状或体征及相应理化检查恢复正常。
[0115]
4.6中止标准
[0116]
(1)受试者主动要求中止试验。
[0117]
(2)受试者因服用试验产品出现过敏反应。
[0118]
(3)研究者由于受试者依从性差提出让受试者退出试验。
[0119]
(4)受试者突发疾病(如严重感染性疾病、跌打损伤致使行动困难等)影响试验继续进行。
[0120]
(5)其他不可控因素(如传染病爆发、地震等)。
[0121]
受试者退出率过高可能对试验结果产生影响。如果受试者决定退出，应尽可能询问原因，并收集信息。受试者退出试验的原由应记录在案例报告中。
[0122]
为了保证受试者有良好的依从性，在纳入试验时，我们会鼓励受试者尽可能完成试验，在试验进行中，受试者决定退出时，我们和受试者沟通，为了其自身健康的需要，尽可能完成方案规定的检测。
[0123]
5功效判定
[0124]
通过判断模块获得以下功效结果。
[0125]
5.1功效判定标准
[0126]
(1)辅助降血脂功能结果判定
[0127]
试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组总有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降血脂功能人体试食试验结果阳性。
[0128]
(2)辅助降血清胆固醇功能结果判定
[0129]
试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清甘油三酯不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组血清总胆固醇有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降血脂功能人体试食试验结果阳性。
[0130]
(3)辅助降甘油三酯功能结果判定
[0131]
试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清甘油三酯降低，差异有显著性，同时血清总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白
胆固醇不显著低于对照组，试验组血清甘油三酯有效率显著高于对照组，可判定该受试样品辅助降甘油三酯功能人体试食试验结果阳性。
[0132]
5.2中医证候功效判定：参照《中药新药临床研究指导原则》试行的相关内容，及《中医症状记分法》进行评分制订。将每项主症与次症按轻重程度分为轻中重3个级别，轻、中、重积分分别为：1分、2分、3分。以拟定的中医证候观察评分表各自记录试食前、后的中医症候转变情况，试食试验完成后，对所有受试者试食前、后分值进行统计，对功效指数进行计算，进以评估测定功效。
[0133]
有效：中医证候积分减少》30％，无效：中医证候积分减少≤30％。
[0134]
功效指数＝(试食前中医症状积分-试食后中医症状积分)/试食前中医症状积分*100％
[0135]
试食后两组功效有效率比较有统计学意义，可判定该产品具有改善脾虚湿盛证候的功效。
[0136]
6安全性分析
[0137]
对于受试者试验期间自发报告的不良事件，主要是临床症状和体征，要进行认真分析。
[0138]
所有受试者摄入至少1份试验产品并参与至少1次追踪评估便将纳入安全性分析。
[0139]
6.1不良事件/不良反应的涵义
[0140]
不良事件，是指在试食试验期间受试者出现的任何不良症状、体征，以及检查异常，也包括受试者在观察期间发生的各种意外事件。“不良事件”并不意味着与试食产品有肯定的因果关系。
[0141]
不良反应，是指按规定剂量正常使用试食产品的过程中产生的有害而非所期望的、与试食产品使用有因果关系的反应。
[0142]
6.2不良事件与试食产品因果关系判断
[0143]
因果判断的相关指标：
[0144]
(1)开始用试食产品时间与可疑不良反应出现时间有无合理的先后关系。
[0145]
(2)可疑的不良反应是否符合该试食产品已知的不良反应类别。
[0146]
(3)所怀疑的不良反应是否可以用患者的病理状况、合并用其它产品、并用疗法、曾用疗法来解释。
[0147]
(4)停试食产品或降低用量，可疑不良反应能否减轻与消失。
[0148]
(5)再次接触同样试食产品后是否再次出现同样反应。
[0149]
6.3不良事件的记录、报告、处理
[0150]
在观察功效的同时，密切注意不良事件。对试验期间出现的不良反应，应将其症状、程度、出现时间、处理措施、经过等记录于“研究报告表”，评价其与试食产品的相关性，并由研究者详细记录，签名并注明日期。
[0151]
6.4安全性评价标准
[0152]
1级：安全，无任何不良反应。
[0153]
2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理，可继续给试食产品。
[0154]
3级：有安全性问题，有中等程度不良反应，做处理后可继续给试食产品。
[0155]
4级：因不良反应终止试验。
[0156]
7数据管理与统计分析
[0157]
7.1数据管理，通过数据管理模块实现：
[0158]
(1)数据的录入与修改
[0159]
数据录入与管理由指定的数据管理员完成，采用excel软件建立数据库，进行数据录入与管理。
[0160]
为保证数据的准确性，应由两个数据录入员独立进行两次录入并核对。
[0161]
对报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表，并向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出疑问解答表。
[0162]
(2)数据锁定
[0163]
在进行数据盲态审核并确认录入数据正确无误后，由研究单位负责人、项目负责人、统计分析人员对数据进行锁定，锁定后的数据文件不能再做改动。
[0164]
7.2统计分析，通过统计分析模块实现：
[0165]
7.2.1描述性统计
[0166]
(1)按照各访视期(包括基线和终点)、不同组别，对所有功效变量进行描述。对于数值变量列出例数、均数、标准差、中位数、四分位间距；对于有序变量和定性变量，列出分类变量的频数和百分比。
[0167]
(2)是否符合正态分布，不符合时修改统计方法或进行数据转换。
[0168]
(3)有无离群值，根据专业及统计要求进行分析，决定取舍。
[0169]
(4)脱落受试者所占的比例，如大于20％由分析其原因。
[0170]
(5)安全性检测指标中治疗后有临床意义的异常值列详表。
[0171]
(6)不良事件均详细列表，并说明是否为不良反应，同时计算不良反应率。
[0172]
7.2.2推断性统计
[0173]
(1)统计检验均采用双侧检验，检验水准α＝0.05。
[0174]
(2)计量资料可用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验。在试食前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。
[0175]
(3)计数资料可用χ2检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论频数等于或小于1时，应改用确切概率法。
[0176]
(4)等级资料：采用秩和检验。
[0177]
7.2.3统计表达
[0178]
主要采用表格表示，表格具有自明性，即具有表题、表注、例数。
[0179]
统计检验均采用双侧检验，p小于或等于0.05者将被认为所检验的判别有统计意义。
[0180]
7.2.4统计软件
[0181]
(1)数据库采用excel数据库。
[0182]
(2)采用spss21.0统计软件分析。
[0183]
7.2.5统计分析内容
[0184]
统计分析计划书由统计人员撰写，包括数据管理、统计方法和分析内容，由主要研究者进行审核。主要分析内容包括：
[0185]
(1)两组受试者分布：两组总脱落率和由于不良事件而脱落的脱落率的比较，将采用卡方检验。
[0186]
试验组与对照组各50例，考虑20％的脱落因素，计划观察120例受试者。实际共113例受试者入组，第一例入组时间2022年10月11日，最后一例结束时间2022年12月27日。脱落4例，其中试食组2例，对照组2例，脱落原因：未按规定服用受试物，资料不全影响疗效或安全性判断。共109例完成试验。
[0187]
表2病例分布情况(n,％)
[0188][0189][0190]
脱落受试者所占的比例小于20％
[0191]
表3受试者人口学资料(n)
[0192][0193]
(2)可比性分析：比较人口学资料和其它基础值指标，以衡量两组的可比性。
[0194]
表1试食前两组一般资料及功效指标比较
[0195][0196][0197]
(3)依从性分析：比较两组受试者是否按时按量使用试食产品，未用方案中禁用的保健食品或药品。
[0198]
表5两组依从性情况(n,％)
[0199][0200]
(4)辅助降血脂功效分析：
[0201]
①
受试物对血清总胆固醇的影响
[0202]
表2受试物对血清总胆固醇的影响(mmol/l)
[0203][0204]
自身比较**p《0.01，组间比较##p《0.01
[0205]
②
受试物对血清甘油三酯的影响
[0206]
表3受试物对血清甘油三酯的影响(mmol/l)
[0207]
[0208]
自身比较*p《0.05，组间比较##p《0.01
[0209]
③
受试物对血清低密度脂蛋白胆固醇的影响
[0210]
表4受试物对血清低密度脂蛋白胆固醇的影响(mmol/l)
[0211][0212]
自身比较**p《0.01，组间比较##p《0.01
[0213]
④
受试物对血清高密度脂蛋白胆固醇的影响
[0214]
表5受试物对血清高密度脂蛋白胆固醇的影响(mmol/l)
[0215][0216]
⑤
有效率情况比较
[0217]
表6有效率情况比较
[0218][0219]
注：总有效为总胆固醇下降率大于10％，且甘油三酯下降率大于15％。
[0220]
(5)中医证候功效分析：
[0221]
①
中医证候积分情况
[0222]
表7主要症状改善情况
[0223]
[0224][0225]
()内为对照组数据
[0226]
表8试食前后中医证候积分的变化
[0227][0228]
自身比较**p《0.01*p《0.05，组间比较##p《0.01
[0229]
表9试食前后中医证候总积分及功效指数的比较
[0230][0231]
自身比较**p《0.01，组间比较##p《0.01
[0232]
②
中医证候有效率情况比较
[0233]
表10中医证候有效率情况比较
[0234][0235]
(5)安全性分析：首先根据不良反应相关性的要求，列表描述两组的不良事件和不良反应(包括各种不良事件的例数、实验室检测指标在试验前后“正常转异常”的例数和转异率)。采用卡方检验对不良反应进行统计分析。
[0236]
对试食者精神、睡眠、饮食、大小便情况进行问询调查，按良好、一般、差分级统计，并测量血压、心率。大部分试食者一般情况良好，两组试食前后自身比较，所有指标均没有不良变化，表明试食对受试者一般情况无不良影响。
[0237]
8临床试验的质量控制与质量保证
[0238]
8.1质量控制
[0239]
(1)研究者操作规范化管理
[0240]
实验室的质控措施：参加试食试验的医院实验室应按标准操作规程(sop)和质量控制程序进行检测。
[0241]
参加试食试验的研究者的资格审查：必须具有临床从业资格和能力，经过资格审查后确定，人员要求相对固定。
[0242]
试食试验开始前培训：通过试食试验前培训使研究人员对于试食试验方案及其各指标具体内涵有充分理解和认识。对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或提示；对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时间和方法进行检查。对试验过程中出现的不良反应或未预料到的毒副作用，应追踪观察。
[0243]
(2)受试者依从性的控制
[0244]
1)研究者应使受试者充分了解试验并积极配合；要使受试者清楚试食产品服用方法和填写试食产品记录卡的方法。
[0245]
2)研究者还应要求受试者在随访时必须将正在服用的所有药品和保健食品带来，以检查受试者的合并治疗情况，并在研究报告表上记录。对于功效较差的和不能按时服试食产品的受试者，尤其要加强随访。
[0246]
3)告知受试者可能出现的不良反应，一旦发生不良反应尽快电话通知医生或到医院就诊。
[0247]
8.2质量保证
[0248]
质控员要监督试验记录与报告的数据准确、完整无误，监督试验方案的执行情况及试食试验规范管理情况。
[0249]
质控员有权要求研究者对有书写错误、字迹不清等不规范记录的研究报告表表进行完善，但务必遵循资料的真实性，实施修订的医生要记录修订日期并签名。
[0250]
9结论
[0251]
9.1辅助降血脂的效果
[0252]
试食前两组间血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇无显著差异(p》0.05)，具有可比性；试食组试食前后自身比较，血清总胆固醇平均下降0.33mmol/l(p《0.01)，平均下降百分率为5.77％，有效率34.5％；血清甘油三酯平均下降0.13mmol/l(p《0.05)，平均下降百分率为7.25％，有效率32.7％；血清低密度脂蛋白胆固醇下降(p《0.01)，血清高密度脂蛋白胆固醇差异无显著性(p》0.05)。试食组55例中，总有效10例，总有效率18.2％，显著高于对照组(p《0.01)。试食后试食组与对照组组间比较，血清总胆固醇降低(p《0.01)、血清甘油三酯降低(p《0.01)，血清低密度脂蛋白胆固醇降低(p《0.01)，血清高密度脂蛋白胆固醇差异无显著性(p》0.05)。根据本研究判定标准，结果显示某产品辅助降低血脂功能人体试食试验结果阳性。
[0253]
9.2中医症状的改善效果
[0254]
中医证候积分试食组试食前后自身比较，中医证候总积分降低(p《0.01)。试食后组间比较，中医证候总积分试食组较对照组降低(p《0.01)，功效指数试食组较对照组高(p《0.01)。试食组55例受试者中，中医证候有效9例，总有效率16.4％，显著高于对照组(p《0.01)，可判定某产品具有改善脾虚湿盛证候的功效。试食某产品前后试食组头重如裹、肢体困重、乏力、眩晕等症状有改善。
[0255]
10受试者权益保护
[0256]
10.1试食试验方案的设计符合伦理要求
[0257]
本试食试验方案符合《赫尔辛基宣言》中对受试者权益保障的有关规定。试食试验方案经伦理委员会审议同意并签署批准意见后，方可实施。
[0258]
若在试食试验过程中出现问题，需要对方案进行修改时，重新修订的方案要经伦理委员会批准后实施，保障受试者的权益及知情同意。
[0259]
10.2受试者知情同意
[0260]
研究者必须向受试者提供该项试食试验有关的详细情况，包括试验目的、试验性质、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等。如果受试者了解并表示同意，自愿签署知情同意书，方可进行试食试验。
[0261]
在试食试验过程中，如果发现涉及试验用试食产品的重要新资料，必须将知情同意书作书面修改，再次经伦理委员会批准，并再次取得受试者同意。
[0262]
11试食产品的管理
[0263]
(1)申办者按照试食试验要求提供试验产品并附产品的检验报告。
[0264]
(2)由专人记录试食产品的数量，试验结束后剩余量及回收、销毁情况，由专人统一管理、发放试食产品。
[0265]
(3)定期检查试食产品的质量，储存条件。
[0266]
12全面终止试食试验的标准
[0267]
(1)试验中发现严重安全性问题。
[0268]
(2)发现方案有重大失误，难以评价试食产品功效；或一项设计较好的方案，在实施中发生了重要偏差。
[0269]
(3)申办者因经费原因、管理原因要求终止试验。
[0270]
13方案的修改
[0271]
(1)本方案经伦理委员会批准后，若做出任何修改，须写出“方案修改说明”，并由
主要研究者签字，并在在伦理委员会备案或重新审核，方可实施。
[0272]
(2)方案修改后，需经申办者认可并签字。
[0273]
(3)任何参加试验的人员不得擅自修改方案。
[0274]
所述功能如果以软件功能单元的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，可以存储在一个计算机可读取存储介质中。基于这样的理解，本发明的技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分或者该技术方案的部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品存储在一个存储介质中，包括若干指令用以使得一台计算机设备(可以是个人计算机，服务器，或者网络设备等)执行本发明各个实施例所述方法的全部或部分步骤。而前述的存储介质包括：u盘、移动硬盘、只读存储器(read-only memory，简称rom)、随机存取存储器(random access memory，简称ram)、磁碟或者光盘等各种可以存储程序代码的介质。
[0275]
最后应说明的是：以上所述实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改或可轻易想到变化，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的范围。都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

技术特征：
1.一种辅助降血脂保健食品的有效性验证系统，其特征在于，包括：受试者信息模块，用于录入受试者信息；产品信息模块，用于记录试验产品和对照产品的产品编号，并将产品编号随机匹配到受试者，使受试者被随机分为试食组和对照组；记录模块，用于记录试食组和对照组各受试者的血脂数据和中医症状数据；判定模块，用于根据记录模块记录的血脂数据和中医症状数据，判定试验产品的功效结果。2.根据权利要求1所述的辅助降血脂保健食品的有效性验证系统，其特征在于，所述判定模块根据试食组与对照组的血脂数据差异，分别获得辅助降血脂功能结果、辅助降血清胆固醇功能结果、辅助降甘油三酯功能结果。3.根据权利要求1所述的辅助降血脂保健食品的有效性验证系统，其特征在于，所述血脂数据包括血清总胆固醇数据、甘油三酯数据、低密度脂蛋白胆固醇数据、非高密度脂蛋白胆固醇数据、高密度脂蛋白胆固醇数据。4.根据权利要求1所述的辅助降血脂保健食品的有效性验证系统，其特征在于，所述判定模块根据试食组与对照组的中医症状数据差异，获得中医证候功效结果。5.根据权利要求1所述的辅助降血脂保健食品的有效性验证系统，其特征在于，还包括数据管理模块，用于对血脂数据和中医症状数据进行多次独立录入并核对，确认录入数据正确无误后，由管理员对数据进行锁定。6.根据权利要求1所述的辅助降血脂保健食品的有效性验证系统，其特征在于，还包括统计分析模块，用于对血脂数据和中医症状数据进行描述性统计、推断性统计、统计表达和统计分析内容。7.根据权利要求6所述的辅助降血脂保健食品的有效性验证系统，其特征在于，统计分析内容包括试食组和对照组的受试者分布、可比性分析、依从性分析、功效分析和安全性分析。

技术总结
本发明提供了一种一种辅助降血脂保健食品的有效性验证系统，属于食品检验的技术领域，能够测定某种辅助降血脂保健产品辅助降血脂功能的有效性。该系统包括：受试者信息模块，用于录入受试者信息；产品信息模块，用于记录试验产品和对照产品的产品编号，并将产品编号随机匹配到受试者，使受试者被随机分为试食组和对照组；记录模块，用于记录试食组和对照组各受试者的血脂数据和中医症状数据；判定模块，用于根据记录模块记录的血脂数据和中医症状数据，判定试验产品的功效结果。判定试验产品的功效结果。判定试验产品的功效结果。


技术研发人员：杨溢
受保护的技术使用者：康奥科技集团有限公司
技术研发日：2023.05.05
技术公布日：2023/8/1