脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置及介入手术器械

1.本发明属于介入手术器械技术领域，尤其涉及一种脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置及介入手术器械。


背景技术：

2.在体内，脑血管相对于外周血管明显迂曲，特别是自颈内动脉海绵窦段至床突上段、大脑中动脉主干范围内，血管较固定、粗大。在该血管置入支架后发生形变小，支架在血管内释放时伴随血管形态、走行发生一定程度迂曲、扭曲，支架网丝内部产生扭曲张力，因该张力不能释放导致支架张开困难，造成贴壁不良、打开不全，从而减弱载瘤血管血流、继发血栓形成、发生穿支堵塞，甚至出现载瘤血管急性闭塞、支架打不开等导致严重后果。
3.发明人发现，在脑血管支架释放的操作过程中的扭曲张力没有得到有效处理，即使支架较顺利打开或者采取补救措施后打开、贴壁了，但贴壁支架内部的扭曲张力影响了支架的稳定性及对血管内膜的作用；支架网丝作用与血管壁内膜不是单纯的向外膨胀的径向力，还有扭曲张力造成的横向扯拉的力量。在实际临床工作中一旦遇到迂曲的血管常常遇到支架打开不理想而要调整、采取补救措施，这主要是因支架内部的扭曲张力不能及时释放，易导致支架发生扭曲、贴壁不良、打开不全，需要术者采取补救措施：用微导丝按摩，微导管或中间导管的按摩、推挤、跟进球囊实施球囊后扩张等，既费时、费力，又增大了手术风险；有时因为支架贴壁不良造成支架与管壁间形成血栓，血栓经支架网孔衍生延及支架内，不仅堵塞穿支甚至严重影响载瘤动脉血流，以至于发生严重后果。


技术实现要素：

4.本发明为了解决上述问题，提出了一种脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置及介入手术器械，本发明通过对输送支架的导管及推送导丝的设计，可以在操作过程中自动卸掉脑血管内支架释放过程中产生的扭曲张力，改善了支架网丝内部间的应力分布，使支架打开彻底、贴壁良好，避免了支架释放后打开异常的问题，从而使患者更安全。
5.为了实现上述目的，本发明是通过如下的技术方案来实现：
6.第一方面，本发明提供了一种脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置，包括：
7.一种脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置，包括导管以及套设在所述导管内的导丝；
8.所述导管内转动设置有转动内套管，所述转动内套管与需要介入的支架外壁接触；所述导丝转动设置有转子块，所述转子块卡接在需要介入的支架内壁上；支架在脑血管内释放过程中出现扭曲张力时，支架能够在所述转动内套管和所述转子块的作用下绕导管和导丝转动，实现支架释放过程中扭曲张力的自卸。
9.进一步的，所述转动内套管设置在所述导管的操作远端。
10.进一步的，在所述导管的内壁上设置安装槽，所述转动内套管转动设置在所述安装槽内。
11.进一步的，所述转动内套管的内径与所述导管的内径相等。
12.进一步的，所述转子块为中间设置有连接孔的圆管形。
13.进一步的，所述导丝上设置有直径小于其他部分的变径段，所述转子块通过连接孔套接在变径段；所述连接孔的内径大于所述导丝的变径段直径，小于导丝的其他部分直径。
14.进一步的，支架的内壁上间隔设置有两组固定块，所述转子块卡接在两组固定块之间。
15.进一步的，两组固定块设置在支架靠近所述导管操作端的一端。
16.进一步的，每组固定块均包括多个固定块，多个固定块在支架内壁的周向上均匀分布。
17.第二方面，本发明还提供了一种介入手术器械，包括：
18.一种介入手术器械，采用了如第一方面中所述的脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置。
19.与现有技术相比，本发明的有益效果为：
20.本发明在导管内转动设置转动内套管，导丝转动设置有转子块，操作时，转动内套管与需要介入的支架外壁接触，转子块卡接在需要介入的支架内壁上；支架在脑血管内释放过程中出现扭曲张力时，支架在转动内套管和转子块的作用下绕导管和导丝实时转动，实现支架释放过程中扭曲张力的自卸；在操作过程中自动卸掉脑血管内支架释放过程中产生的扭曲张力，改善了支架网丝内部间的应力分布，使支架打开彻底、贴壁良好，解决了支架内部的扭曲张力不能及时释放的问题，从而避免了支架释放后打开异常的现象，以及避免了因为支架贴壁不良造成支架与管壁间形成血栓发生严重后果的现象，从而使患者更安全。
附图说明
21.构成本实施例的一部分的说明书附图用来提供对本实施例的进一步理解，本实施例的示意性实施例及其说明用于解释本实施例，并不构成对本实施例的不当限定。
22.图1为本发明实施例1的支架输送、导管示意图；
23.图2为本发明实施例1的支架输送、导管及支架示意图；
24.图3为本发明实施例1的支架释放过程示意图；
25.图4为本发明实施例1的图3中f处截面示意图；
26.图5为本发明实施例1的图3中g处截面示意图；
27.图6为本发明实施例1的图3中h处截面示意图；
28.图7为本发明实施例1的图3中i处截面示意图；
29.图8为本发明实施例1的图3中j处截面示意图；
30.其中，1、导管；2、导丝；21、导丝尾端；22、导丝头端；23、变径段；3、支架；31、固定块；32、支架网丝；4、转子块；5、转动内套管。
具体实施方式
31.下面结合附图与实施例对本发明作进一步说明。
32.应该指出，以下详细说明都是示例性的，旨在对本技术提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本技术所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
33.实施例1：
34.随着介入新材料和介入新技术的发展进步，当前脑血管介入领域迅猛发展，其中，脑血管内支架因其有效性和便捷性，在脑血管介入治疗中应用越来越普遍，无论是大型脑动脉瘤、宽颈的不适合单纯弹簧圈裸栓的动脉瘤、脑静脉窦狭窄支架成形术，还是一些保留载瘤动脉的颈内动脉海绵窦瘘的介入治疗等，该类脑血管支架为自膨式，目前用得越来越多，尤其是近几年来的密网支架。该类脑血管支架本身均存在如下特点：1、长度较大。该类支架绝大多数为编织支架，在无张力状态下口径、长度参数相对稳定，但在弯曲、口径不均的血管腔内、不同张力情况下释放时长度会发生较大变化，且支架在受力时会发生类似弹簧的滑动、反弹、收缩和延展等多种形变，为适应血管的弯曲及病变该类支架一般做得较长，有的长达6-7cm。2、自膨性弱。该类支架经路径导管、支架输送/释放微导管输送到达目标位置后从容纳支架的微导管内推出至完成支架释放；有些类型支架配由专门的配套微导管，经过口径较大的微导管或中间导管输送专门的配套微导管到位、释放和解脱支架。不同于球扩支架到位后依靠球囊注液打压撑开支架，自膨式支架依赖自身的弹性打开，力量有限。支架的贴壁状况一定程度上依赖于自身弹性向外膨胀产生的径向力，编织支架内部临近节段之间因网丝互相牵制彼此影响，网丝越密的支架这种影响往往越大。若支架局部受外部血管条件或自身内部张力影响导致打开不全，则会影响到支架后续段的打开甚至影响整个支架打开。若打开不全或者打不开，则须通过多次推拉释放系统、支架内微导丝按摩，微导管按摩、推挤以及跟进球囊实施球囊扩张等处理，所采取的这些补救措施必然导致操作时间延长、对血管内膜损伤与栓塞事件等的风险明显增大，一定程度上影响了患者治疗效果。若这些措施不能奏效一旦还打不开则该支架置入失败。对于开环支架尽管不像编织支架临近节段之间彼此牵制、掣肘的作用小一些，但同样存在打开障碍可能，若采用与针对编织支架类似的方式操作，对于开环支架这些操作更复杂，促使支架打开的补救措施会带来更大的风险，经支架内腔再次通过微导丝等器材时往往非常困难，存在进入支架网孔、支架外间隙、支架网丝或网络推挤牵拉变形以至于翘起于腔内等造成更多危险。3、抗扭曲能力弱。该类支架在体外打开时因不受外力作用能即刻彻底打开，支架自身的记忆形态恢复完好。但在体内，脑血管相对于外周血管明显迂曲，特别是自颈内动脉海绵窦段至床突上段及大脑中动脉主干的范围内，该段血管形态较固定、粗大。该段血管置入支架后发生形变小，支架在脑血管内释放过程中伴随血管走行、形态发生弯曲、扭转、扩张等形变，支架不能像在体外打开时张力得到完全释放，而在支架内部积聚的扭曲张力若得不到释放则影响了支架打开，造成支架打开不彻底出现贴壁不良、打开不全，会造成载瘤血管血流减弱、继发血栓形成、发生穿支堵塞，甚至出现支架打不开、载瘤血管急性闭塞等则会导致严重后果。
35.在操作脑血管支架的过程中，针对支架本身术者目前所能做到的仅有包括如下三个方面：1、释放支架的轴向张力。这通过控制支架到位的位置完成。术者先输送支架到达放置支架目标区的远心侧后再回撤输送系统以释放支架内部积聚在轴向上的张力，尽量让支架在受最少张力情况下释放。但该操作所释放的张力仅为支架系统的轴向张力，支架输送系统本身在漫长、迂曲的体内血管走行本身也积聚了一定的扭曲张力，但是目前无法从透
视、操作者手感上判断而一直被忽略。2、调整支架释放过程中的张力。术者在支架到位后通过推拉支架的推送导丝及输送微导管/导管，不断调整、释放支架的部分张力以期完全打开支架，该操作主要调整了支架的径向张力及轴向弯曲带来的张力。本操作未涉及支架扭曲张力的处理。3、支架打开不理想时的补救措施：用微导丝按摩，微导管或中间导管的按摩、推挤、跟进球囊实施球囊后扩张及取出支架等，若需要球囊后扩张等处理使往往是前面措施已反复尝试而未果，此时手术的安全性已受到了较大影响。
36.在上面所述支架释放的操作过程中的扭曲张力目前没有被得到足够的认识及处理。扭曲张力的产生：1、支架的前部已打开贴壁，因为支架弹性使支架对血管内壁的压力作用而产生固定作用，打开得范围越大、压合得越紧则支架被动旋转时所需要的力量越大。脑血管的迂曲、血管内腔的口径不一、硬度不一，尤其血管走行的螺旋迂曲使得支架不同节段之间产生扭曲而积聚了张力。2、在支架释放过程中术者无法感受、判断、卸掉输送系统与支架间产生的扭曲张力。输送系统包含穿刺鞘管、各级输送导管及微导管和输送微导丝、支架，其内部的之间存在摩擦阻力。另外输送系统从体外穿过多级血管、越过多个血管弯曲至颅内目标区脑血管过程中内部发生形变、挤压，导致系统内部摩擦阻力增大。在手术操作过程中输送支架的微导管、微导丝自身内部已存在一定的扭曲张力不能完全释放，例如术中常常见到微导管、微导丝的头尾两端并不能同轴同角度旋转。操作者通过x线透视图像可以判断支架位置、打开情况，但目前的技术条件无法判断支架内部的扭曲张力，更无法卸掉该张力。
37.因支架释放过程中扭曲张力未卸掉可能造成的不良后果。目前各种颅内支架无论材料、加工工艺均较成熟，在较平直的血管内放置支架常可轻松地彻底打开而无需补救措施，在单纯弯曲的管路内也可较容易地彻底打开，这可以通过不同支架的在体外平滑管路中的演示得到证实。但在实际临床工作中一旦遇到迂曲的血管常遇到支架打开不理想而要调整、采取补救措施。这主要是因支架内部的扭曲张力不能及时释放影响了支架打开，易导致支架发生扭曲、贴壁不良、打开不全，需要术者采取补救措施：用微导丝按摩，微导管或中间导管的按摩、推挤、跟进球囊实施球囊后扩张等处理，既费时、费力，又增大了手术风险。有时因为支架贴壁不良造成支架与管壁间形成血栓，血栓经支架网孔衍生延及支架内，不仅堵塞穿支甚至严重影响载瘤动脉血流，以至于发生严重后果。即使支架较顺利打开或者采取补救措施后打开、贴壁了，但贴壁支架内部扭曲张力仍影响了支架的稳定性及对内膜的作用。在扭曲张力存在时支架网丝作用与血管壁内膜不是单纯的向外膨胀的径向力，还有扭曲张力造成的横向扯拉、剪切力量，这对血管内膜及穿支均有损伤影响。
38.针对支架释放过程中扭曲张力不能及时卸掉的问题，如图1和图2所示，本实施例提供了一种脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置，包括导管1以及套设在所述导管1内的导丝2；
39.所述导管1内转动设置有转动内套管5，所述转动内套管5与需要介入的支架3外壁接触；所述导丝2转动设置有转子块4，所述转子块4卡接在需要介入的支架3内壁上；支架3在脑血管内释放过程中出现扭曲张力时，支架3在所述转动内套管5和所述转子块4的作用下绕导管1和导丝2实时转动，实现支架3释放过程中扭曲张力的自卸。
40.具体的，如图3所示，操作时，所述转动内套管5与需要介入的支架3外壁接触，所述转子块4卡接在需要介入的支架3内壁上；支架3在脑血管内释放过程中出现扭曲张力时，支
架3在所述转动内套管5和所述转子块4的作用下绕所述导管1和所述导丝2实时转动，实现支架3释放过程中扭曲张力的自卸；在操作过程中自动卸掉脑血管内支架3释放过程中产生的扭曲张力，改善了支架网丝32内部间的应力分布，使支架3打开彻底、贴壁良好，解决了支架3内部的扭曲张力不能及时释放的问题，从而避免了支架3释放后打开异常的现象，以及避免了因为支架3贴壁不良造成支架与管壁间形成血栓发生严重后果的现象，从而使患者更安全。
41.可以理解的，本实施例是对导管1和导丝2的结构进行的改进；导管1和导丝2在推送支架3时主要有两种使用方式：一种是，使用前围绕着导丝2被压缩在相应的鞘管内，使用时经放置到位的导管尾端通过推送导丝2将支架3推入该导管1后完成输送、打开和释放等动作；另一种是，使用前支架3在管1内围绕着导丝2处于被压缩状态，使用时经已建立的导管路径将该导管1推送到位，再操纵该导管尾端的导丝2完成支架3的打开和释放动作。
42.所述转动内套管5设置在所述导管的操作远端，可以理解的，此处的操作远端为实际操作时，用于放置支架3或位于导丝头端22的一端。
43.所述导管1内转动设置所述转动内套管5的其中一种实现方式为，在所述导管1的内壁上设置安装槽，所述转动内套管5转动设置在所述安装槽内；所述转动内套管5的内径与所述导管1的内径相等。
44.所述导丝2转动设置所述转子块4的其中一种实现方式为，将所述转子块4设置为中间设置有连接孔的圆管形；所述导丝2上设置有直径小于其他部分的变径段23，所述转子块4可以通过连接孔套接在变径段23处；所述连接孔的内径大于所述导丝2的变径段23直径，小于导丝2的其他部分直径。
45.为了实现所述导丝2及所述转子块4在轴向上可以推拉所述支架3，可选的，所述支架3的内壁上间隔设置有两组固定块，所述转子块4卡接在两组固定块之间；两组固定块可以设置在所述支架3靠近所述导管1操作端的一端；可以理解的，此处操作端可以理解为所述支架3向脑血管释放过程中最后被释放的一端。
46.每组固定块均包括多个固定块31，可选的为2～5个；多个固定块31在支架3内壁的周向上均匀分布。
47.如图3所示，从微观上展示了所述导管1及内部结构的构成细节，处于中央的用于推送支架的导丝2，此时导丝头端22已伸出于所述导管1前端。推送所述导丝2上局部设计有所述变径段23，所述变径段23为直径变细段为所述转子块4套在所述导丝2上的位置，所述变径段23的两侧直径稍大，与细径段衔接处为垂直落阶样，从而限制所述转子块4沿所述导丝2滑动；如图3所示，位于所述导管内部的部分为所述支架3未打开的闭合状态，所述支架3的近心端内侧面附有两组固定块，两组固定块分别位于所述转子块4的远近两旁；所述导管1前段内壁设计嵌套入壁内的转动内套管5，导管壁平行容纳转动内套管5，导管内壁对应转动内套管5两端均设计有垂直于管腔的落阶，该落阶限制了转动内套管5在导管1内的轴向滑动。不包含转动内套管5的导管内壁与转动内套管5内壁的内径一致，且导管1在落阶处与转动内套管5间隙微小，不影响导丝2推拉支架3在管腔内滑动。
48.如图4所示，为图3中f处的截面，所述导管1及管腔内的导丝2，该位置位于转动内套管5的近侧，支架3也已向前推进。如图5所示，为图3中g处的截面，包括导管1、转动内套管5、支架3及支架3近心段内壁附着的固定块31和导丝2；该位置已经出现转动内套管5，支架3
位于转动内套管5管腔内处于闭合状态，在转动内套管5限制作用下支架3近端内壁上的固定块31被紧密地聚集在导丝2周边。所述转子块4远近两旁的固定块31每组可以2～5个不等，与支架3近端内壁上附着的固定块31可与导丝2上的转子块4发生力的作用而使支架进退。如图6所示，为图3中h处的截面，包括导管1、转动内套管5、支架3、转子块4及导丝2直径变细部分；该位置导管1内有转动内套管5，支架3处于闭合状态；导丝2上的转子块4位于本横断面内，转子块4可以为圆管形，可绕导丝2细径段旋转，而该段导丝上的局部变径限制了转子块4沿着导丝滑动。如图7所示，为图3中i处的截面，包括导管1、转动内套管5、支架3及导丝2；该横断面内包含支架3体部。如图8所示，为图3中j处的截面，包括导管1、支架3及导丝2；该横断面包含导管1靠近管口部分，其厚度与转动内套管5近侧导管厚度一致。
49.本实施例的工作原理或过程为：
50.手术者建立路径管路后，将所述支架3输送、所述导管1置入到位。对于非预装支架的导管需先经导管尾端将支架3推送入导管1至目标区。对于包含预装支架的导管1推送支架3到目标区后即可准备释放支架3。
51.推拉所述导丝2调整所述支架3前后位置。所述导丝2前部变径段23上的所述转子块4随着所述导丝2进退。通过所述导丝2上的变径限制了所述转子块4的轴向滑动，前推所述导丝2时近侧的变径落阶推动所述转子块4向前进，后撤所述导丝2时远侧变径落阶拉动所述转子块4后撤。
52.所述导管1腔内的所述支架3在管腔内壁束缚下其近心端内侧面附有的两组固定块聚集在所述导丝2的周围，推送所述导丝2时所述转子块则4作用于所述固定块31从而带动所述支架3在所述导管1腔内进退。所述转子块4接触不到所述固定块31时则无法对所述支架3起作用，当所述支架3完全推出到所述导管1外时在自身弹性作用下张开，所述转子块4与所述固定块31脱离接触，所述导丝2不再对所述支架3起作用。
53.需要说明的是，传统方法和装置中，支架3未完全释放时，前部逐渐打开，支架3着陆部分与血管内壁贴附，因为血管迂曲、系统内部扭曲张力不能释放导致支架3前后部间的扭曲张力积聚，扭曲张力不能卸掉而影响了支架打开。支架3释放过程中因后部不能自由转动卸掉支架内部的扭曲张力，主要原因为支架后部无法跟随支架3前部同步旋转，而其阻力来自支架3与输送系统即输送、释放导管之间的摩擦力，包含支架3与导管1内壁、导丝2之间两部分，前者为主。本实施例中，所述转子块4并非固定焊接在所述导丝2上，而是套在所述导丝2上，呈圆管型可以绕所述导丝2自由旋转，而其与所述导丝2及所述固定块31的接触点均有限，故摩擦力微小。所述转子块4一旦受到扭力会发生转动而卸掉，具有类似轴承的作用。支架3未打开时其与导管1内壁间的摩擦力为影响支架3自由转动的主要作用力；自膨支架制作完成后压缩在导管1内，其自身的外膨弹性作用于导管1内壁，因径向力大、接触面大而摩擦力大，且因为血管的迂曲造成了导管1和支架3的局部弯曲，更增大了支架3在导管1内转动的阻力，使得支架3在释放过程中其内部远近不同位置间不能完全同弧度旋转而形成扭曲张力积聚，从而影响了支架打开；本实施例设计导管管壁的前部分两层，内层为活动层，嵌入外层内但可以沿轴向自由转动，支架3自身的弹性压力作用在束缚其张开的转动内套管5内壁上，当支架3内部存在扭曲张力时因前部已经贴附血管壁而固定，支架3尾段可与转动内套管5一起转动而卸掉支架内部的扭曲张力，则支架3易于打开。
54.实施例2：
55.本实施例提供了一种介入手术器械，采用了如实施例1中所述的脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置；可以理解的，所述介入手术器械除了包括实施例1中的导管1、导丝2和支架3等，还包括其他辅助设备；其中一种介入手术器械为实施例1中通过术者进行操作的器械，另一种介入手术器械可以为借助接入机器人操作导管和导丝进行的介入手术器械。
56.以上所述仅为本实施例的优选实施例而已，并不用于限制本实施例，对于本领域的技术人员来说，本实施例可以有各种更改和变化。凡在本实施例的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实施例的保护范围之内。

技术特征：
1.脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置，其特征在于，包括导管以及套设在所述导管内的导丝；所述导管内转动设置有转动内套管，所述转动内套管与需要介入的支架外壁接触；所述导丝转动设置有转子块，所述转子块卡接在需要介入的支架内壁上；支架在脑血管内释放过程中出现扭曲张力时，支架能够在所述转动内套管和所述转子块的作用下绕导管和导丝转动，实现支架释放过程中扭曲张力的自卸。2.如权利要求1所述的脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置，其特征在于，所述转动内套管设置在所述导管的操作远端。3.如权利要求1所述的脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置，其特征在于，在所述导管的内壁上设置安装槽，所述转动内套管转动设置在所述安装槽内。4.如权利要求3所述的脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置，其特征在于，所述转动内套管的内径与所述导管的内径相等。5.如权利要求1所述的脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置，其特征在于，所述转子块为中间设置有连接孔的圆管形。6.如权利要求5所述的脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置，其特征在于，所述导丝上设置有直径小于其他部分的变径段，所述转子块通过连接孔套接在变径段；所述连接孔的内径大于所述导丝的变径段直径，小于导丝的其他部分直径。7.如权利要求1所述的脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置，其特征在于，支架的内壁上间隔设置有两组固定块，所述转子块卡接在两组固定块之间。8.如权利要求7所述的脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置，其特征在于，两组固定块设置在支架靠近所述导管操作端的一端。9.如权利要求1所述的脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置，其特征在于，每组固定块均包括多个固定块，多个固定块在支架内壁的周向上均匀分布。10.介入手术器械，其特征在于，采用了如权利要求1-8任一项所述的脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置。

技术总结
本发明属于介入手术器械技术领域，提供了一种脑血管支架释放过程中自卸扭曲张力装置及介入手术器械，在导管内转动设置转动内套管，导丝转动设置有转子块，操作时，转动内套管与需要介入的支架外壁接触，转子块卡接在需要介入的支架内壁上；支架在脑血管内释放过程中出现扭曲张力时，支架在转动内套管和转子块的作用下绕导管和导丝实时转动，实现支架释放过程中扭曲张力的自卸；在操作过程中自动卸掉脑血管内支架释放过程中产生的扭曲张力，改善了支架网丝内部间的应力分布，使支架打开彻底、贴壁良好，避免了支架释放后打开异常的现象，以及避免了因为支架贴壁不良造成支架与管壁间形成血栓发生严重后果的现象，从而使患者更安全。安全。安全。


技术研发人员：郭建 荆柳
受保护的技术使用者：山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
技术研发日：2023.04.27
技术公布日：2023/8/1