一种球囊扩张导管的制作方法

1.本技术属于医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种球囊扩张导管。


背景技术：

2.球囊扩张导管在临床上主要应用于经皮冠状动脉腔内成形术和治疗动脉狭窄等微创手术中，是与导丝、支架等医疗器械形成配合器械，以治疗血管狭窄、扩张血管、塑形及恢复血管生理直径等疾病，可用于心、脑血管等部位。在术中穿刺成功并已建立通道后将球囊扩张导管的球囊部位放置入血管病变位置，通过加压使得球囊膨胀以对堵塞的血管进行复位并形成完整的通道，在扩充完成后将球囊抽至负压撤出人血管。
3.其中，球囊扩张导管一般包括球囊、显影环、外管、内管及加压接头，外管的近端及内管的近端分别与加压接头连接，外管套设于内管外，球囊的近端与外管的远端焊接连接，球囊的远端与内管的近端焊接连接，显影环安装于内管上对应球囊的位置。显影环安装在内管上，导致显影环与内管需要非常高的配合精度，质量不易控制，且在使用过程中，显影环容易脱落，而显影环脱落后容易刮伤球囊，导致球囊失效及显影失效。


技术实现要素：

4.本技术实施例的目的在于提供一种球囊扩张导管，以解决现有技术中存在的显影环装配精度难以控制及容易脱落导致显影失效的技术问题。
5.为实现上述目的，本技术采用的技术方案是：提供一种球囊扩张导管，包括球囊、内管、外管及加压接头，所述外管套设于所述内管之外，所述外管的近端及所述内管的近端分别与所述加压接头连接，所述球囊套设于所述内管的远端，所述球囊的近端与所述外管固接，所述球囊的远端与所述内管固接，所述球囊扩张导管还包括金属支架，所述金属支架具有弹性且套设于所述球囊上，所述金属支架能够在所述球囊膨胀时被所述球囊撑开，且所述金属支架能够在所述球囊收缩时与所述球囊沿所述球囊的径向分离。
6.在一种可能的设计中，所述金属支架上形成有凹槽或通槽，所述球囊向外凸设有凸起，所述凸起与所述通槽或所述凹槽插接配合。
7.在一种可能的设计中，所述球囊包括中间段及两端连接段，两端所述连接段分别连接于所述中间段的相对两端；所述中间段呈圆筒状，所述连接段的内径自所述中间段向远离所述中间段的方向逐渐减小，两端所述连接段分别与所述内管及所述外管固接；所述金属支架套设于所述中间段上，所述凸起形成于所述中间段。
8.在一种可能的设计中，所述中间段沿其轴向及周向上均匀分布有多个所述凸起，所述金属支架沿其轴向及周向上分布有多个所述通槽，各所述凸起与各所述通槽一一对应插接配合。
9.在一种可能的设计中，所述凸起包括呈半球状的球体部，所述球体部的底部与所述中间段连接，所述球体部自所述底部向顶端呈弧形汇聚；所述通槽呈圆形。
10.在一种可能的设计中，所述凸起还包括连接于所述中间段与所述球体部之间的过
渡部，所述过渡部的表面为圆锥面，所述过渡部的外径自所述中间段向所述球体部逐渐减小。
11.在一种可能的设计中，所述金属支架沿轴向上的相对两端与所述中间段沿轴向上的相对两端对齐。
12.在一种可能的设计中，制作所述球囊包括以下步骤：
13.在模具的内周壁上形成有多个半球形槽；
14.将带有多个安装孔的支撑件设于模具中，并使得所述支撑件的各所述安装孔与各所述半球形槽一一对应设置；
15.将软管穿设于所述支撑件中，将所述模具内部升温，将所述软管一端封闭，从所述软管的另一端通入气体以使得所述软管内部的压力达到预设值，直至将所述软管拉伸形成所述球囊。
16.在一种可能的设计中，所述球囊扩张导管还包括保护套，所述保护套套设于所述外管及所述金属支架外，所述保护套可沿轴向滑动，以调节球囊的外露长度。
17.在一种可能的设计中，所述保护套的远端在所述球囊膨胀时对应所述球囊的位于近端的连接段上。
18.本技术提供的球囊扩张导管的有益效果在于：本技术实施例提供的球囊扩张导管，通过在球囊上套设有金属支架，使得金属支架可以充当显影环的作用，取消了显影环。其中，由于金属支架直接套设于球囊上，球囊的表面一般具有台阶，因此便于金属支架的安装定位，也即是降低了金属支架的安装难度，提高了金属支架的安装精度。同时，由于金属支架直接弹性套设于球囊上，使得金属支架与球囊之间连接牢靠，在金属支架跟随球囊进入血管的过程中，金属支架不会从球囊上脱落下来，从而避免了金属支架脱落而导致显影失效的情况，同时也避免了因为金属支架脱落而刮伤球囊的情况。此外，通过将金属支架安装于球囊上以作为球囊扩张导管的一部分，使得金属支架在球囊第一次进入血管时能够跟随球囊一起进入血管中，而不需要在将球囊撤出血管后，还要通过球囊带着支架一起进入血管中以放置支架，从而简化了支架放置的步骤，减少了手术操作时间，提高了手术效率，提高了手术成功率。
附图说明
19.为了更清楚地说明本技术实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
20.图1为本技术实施例提供的球囊扩张导管的剖视示意图；
21.图2为图1中a局部的放大示意图；
22.图3为本技术实施例中软管拉伸后的结构示意图；
23.图4为图3中将球囊两端材料切割后的结构示意图；
24.图5为图4中球囊的b_b剖视示意图；
25.图6为图1中金属支架的结构示意图。
26.其中，图中各附图标记：
27.100、加压接头；200、球囊；210、中间段；220、连接段；230、凸起；231、过渡部；232、球体部；300、内管；400、外管；500、金属支架；510、通槽；600、保护套；1000、软管。
具体实施方式
28.为了使本技术所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本技术，并不用于限定本技术。
29.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。
30.需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
31.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
32.请参阅图1，现对本技术实施例提供的球囊扩张导管进行说明。该球囊扩张导管用于在术中穿刺成功并已建立通道后，将球囊扩张导管的球囊200放置入血管病变位置，通过加压使得球囊200膨胀以对堵塞的血管进行复位并形成完整的通道，在扩充完成后将球囊200抽至负压撤出人血管。
33.请参阅图1及图2，球囊扩张导管包括球囊200、内管300、外管400及加压接头100。外管400套设有内管300之外，外管400的近端及内管300的近端分别与加压接头100连接，球囊200套设于内管300的远端，球囊200的近端与外管400固接，球囊200的远端与内管300固接。球囊扩张导管还包括金属支架500，金属支架500具有弹性且套设于球囊200上，金属支架500能够在球囊200膨胀时被球囊200撑开，且金属支架500能够在球囊200收缩时与球囊200沿球囊200的径向分离。
34.其中，外管400与内管300之间有第一间隙，球囊200与内管300之间具有第二间隙，第一间隙与第二间隙连通。加压接头100与第一间隙连通，加压接头100用于与外部气源驱动力连通，外部气源驱动力通过加压接头100向外管400与内管300之间的第一间隙通入气体，气体经由第二间隙流向球囊200的内腔中以将球囊200撑开膨胀。当需要球囊200收缩时，通过外部气源驱动力将球囊200的内腔抽负压，则球囊200可在自身弹力作用下收缩。
35.金属支架500采用金属材料制成，则套设于球囊200外的金属支架500能够充当显影作用，当外部向人体内发射x射线时，检测到金属支架500的位置，就能够根据金属支架500的位置判断球囊200的位置，从而实现对球囊200的位置追踪。其中，由于金属支架500直接套设于球囊200上，球囊200的表面具有台阶，因此便于金属支架500的安装定位，也即是降低了金属支架500的安装难度，提高了金属支架500的安装精度。同时，由于金属支架500直接弹性套设于球囊200上，使得金属支架500与球囊200之间连接牢靠，在金属支架500跟
随球囊200进入血管的过程中，金属支架500不会从球囊200上脱落下来，从而避免了金属支架500脱落而导致显影失效的情况，同时也避免了因为金属支架500脱落而刮伤球囊200的情况。
36.此外，金属支架500具有一定的弹性变形能力。初始状态下，金属支架500套设于收缩的球囊200外；当金属支架500跟随球囊200一起导入人体血管预设位置后，通过加压接头100向球囊200内腔中加入气体，使得球囊200膨胀，从而能够将血管撑开，且球囊200膨胀的同时会将金属支架500撑开。当血管撑开到位后，将球囊200抽负压以使得球囊200收缩，而金属支架500则保持撑开状态，使得金属支架500与球囊200沿球囊200的径向脱离，此时，再将球囊200从撤出血管，并将金属支架500留在血管中以支撑血管即可。总体而言，本技术通过将金属支架500安装于球囊200上以作为球囊扩张导管的一部分，不仅使得金属支架500可以充当显影环的作用，取消了显影环，同时还可以使得金属支架500在球囊200第一次进入血管时能够跟随球囊200一起进入血管中，而不需要在将球囊200撤出血管后，还要通过球囊200带着支架一起进入血管中以放置支架，从而简化了支架放置的步骤，减少了手术操作时间，提高了手术效率，提高了手术成功率。
37.可选地，金属支架500可以选用钴铬合金材料制成，使得金属支架500能够与人体相容，且能够在血管中撑开并保持撑开时的形状。可以理解地，在本技术的其他实施例中，上述金属支架500也可以采用能够与人体相容的金属材料，例如钢，又如记忆合金。
38.在一个实施例中，请参阅图2、图4至图6，金属支架500上形成有通槽510，球囊200向外凸设有凸起230，凸起230与通槽510插接配合。组装时，当将金属支架500套设于球囊200外后，球囊200上的凸起230可以与金属支架500上的通槽510插接配合，从而实现了金属支架500与球囊200之间的定位，其定位结构简单，且使得金属支架500在跟随球囊200一起进入血管时不会从球囊200上脱落下来。可以理解地，在本技术的其他实施例中，也可以在金属支架上形成凹槽，并将凸起230与凹槽形成插接配合，同样能够达到通槽510与凸起230的效果，此处不做唯一限定。
39.在一个实施例中，凸起230与通槽510之间为间隙配合，则当金属支架500撑开之后，球囊200收缩时，凸起230能够轻松从通槽510中脱离出来，实现金属支架500与球囊200的分离，避免凸起230因与通槽510配合紧密而导致脱离时拉扯金属支架500。
40.在本技术的另一个实施例中，也可以在球囊200的外壁形成两个间隔设置的凸起230或凸环，然后将金属支架500限位于两个凸起230或凸环之间，从而实现对金属支架500的限位，此处不做唯一限定。
41.在一个实施例中，请参阅图4，球囊200包括中间段210及两端连接段220，两端连接段220分别连接于中间段210的相对两端；中间段210呈圆筒状，连接段220的内径自中间段210向远离中间段210的方向逐渐减小，两端连接段220分别与内管300及外管400固接；金属支架500套设于中间段210上，凸起230形成于中间段210。
42.请参阅图2，将球囊200套设于内管300外，并使得中间段210与内管300间隔设置，位于远端的连接段220与内管300焊接，位于近端的连接段220与外管400焊接连接。则中间段210、两个连接段220及内管300围合形成有用于容纳气体的空腔，当向空腔中充入气体时，中间段210径向向外膨胀。且膨胀前的中间段210和膨胀后的中间段210均呈圆筒状，凸起230和通槽510不会产生变形，也不会相互脱离。
43.此外，本实施例将金属支架500套设于中间段210上，由于中间段210与两个连接段220之间均形成有台阶，从而利于对金属支架500的安装限位，同时还可以通过金属支架500的相对两端分别实现球囊200的两端定位，定位精度更高。
44.在一个实施例中，请参阅图4及图6，中间段210沿其轴向及周向上均匀分布有多个凸起230，金属支架500沿其轴向及周向上分布有多个通槽510，各凸起230与各通槽510一一对应插接配合。其中，多个凸起230及多个通槽510的设置，使得金属支架500在中间段210上的定位更加牢靠；同时，凸起230的设置，也能够起到集中应力的作用，减少球囊200加压膨胀时对血管造成的损伤；而多个沿中间段210轴向及周向均匀分布的凸起230，则能够使得整个中间段210各处均能够集中应力，更加能够避免球囊200加压膨胀时对血管造成的损伤。
45.在一个实施例中，请参阅图5，凸起230包括呈半球状的球体部232，球体部232的底部与中间段210连接，球体部232自底部向顶端呈弧形汇聚，也即是球体部232的底部为最大面积处，顶部为最小面积处，如此，使得球囊200对应该凸起230周边的应力均集中在凸起230位置，且最多集中的顶点位置，从而减少对血管造成损伤。
46.在一个实施例中，请参阅图5，凸起230还包括连接于中间段210与球体部232之间的过渡部231，过渡部231的表面为圆锥面，过渡部231的外径自中间段210向球体部232逐渐减小。其中，通过过渡部231的设置，使得球体部232余中间段210之间的连接不会太突兀，可以缓慢过渡连接。
47.对应的，金属支架500上的通槽510呈圆形，该圆形的内径大于凸起230的最大外径，从而使得通槽510能够套在凸起230的任意高度位置上，且均能够从凸起230中脱离出来。
48.可以理解地，在本技术的其他实施例中，上述凸起230也可以呈圆柱状、圆锥状、横截面为椭圆形的凸起230，或者是横截面为方形、多边形或多线段曲面的凸起230；则通槽510也可以呈椭圆形、方形、多边形或多线段曲面，此处不做唯一限定。
49.在一个实施例中，请参阅图2，金属支架500沿轴向上的相对两端与中间段210沿轴向上的相对两端对齐。在制作时，可以将金属支架500制成圆筒状，并将金属支架500沿轴向上的长度设计为与中间段210沿轴向上的轴向长度相同，则在安装时，可以先将金属支架500套设于中间段210上，并使得金属支架500的轴向两端与中间段210的轴向两端一一对齐，同时也使得各凸起230与各通槽510一一对应插接，从而完成金属支架500的安装，安装定位简单可靠，解决了金属支架500定位难的问题。
50.在一个实施例中，制作球囊200包括以下步骤：在模具的内周壁上形成有多个半球形槽；将带有多个安装孔的支撑件设于模具中，支撑件呈圆筒状，并使得支撑件的各安装孔与各半球形槽一一对应设置；将将图3中所示的软管1000穿设于支撑件中，将模具内部升温，将软管1000一端封闭，从软管1000的另一端通入气体以使得软管1000内部的压力达到预设值，直至将软管1000拉伸形成中间段210具有多个凸起230的球囊200。
51.其中，当软管1000被高压气体挤压后，向支撑件方向延伸，并与支撑件贴合，同时向支撑件的安装孔及模具的半球形槽中延伸，从而形成具有过渡部231及球体部232的凸起230。
52.可选地，软管1000为聚氨酯软管，通入的高压气体为惰性气体，通过气体挤压软管
1000以使得软管1000延伸并向外扩张变形。
53.此外，在加压的过程中，还需要将模具升温，以满足软管拉伸变形的调节。而在拉伸完成后，还通过水冷系统降低球囊200温度，冷却成型后得到球囊200。
54.在一个实施例中，请参阅图1及图2，球囊扩张导管还包括保护套600，保护套600套设于外管400及金属支架500外，保护套600可沿轴向滑动，以调节球囊200的外露长度。其中，保护套600不仅起到支撑保护外管400、金属支架500及球囊200的作用，同时保护套600沿保护套600的轴向位置可调，而保护套600的轴向长度不变，则保护套600能够遮挡球囊200的长度可调，进而使得球囊200的外露长度可调。例如，当保护套600向加压接头100方向滑动，则使得球囊200外露的长度增长；当保护套600向背离加压接头100的方向滑动，则使得球囊200外露的长度减少。在实际应用时，可根据患者的体格选择球囊200需要外露的尺寸，然后通过调节保护套600的轴向位置以调节球囊200的外露尺寸。本技术通过保护套600实现球囊200外露的长度可调，实现不同长度规格的球囊200设计，从而使得该球囊扩张导管可以适用于不同体格的人群，适用范围更广，适用更加方便。此外，保护套600的设置，还可以防止在输送过程中金属支架500与球囊200脱离。
55.在一个实施例中，请参阅图2，保护套600的远端在球囊200膨胀时对应球囊200的位于近端的连接段220上。具体的，初始安装时，保护套600套设于外管400和金属支架500外，也即是保护套600的远端对应球囊200的中间段210或位于远端的连接段220；当保护套600、金属支架500及球囊200均进入血管后，先将保护套600向近端轴向滑动，以使得保护套600的远端对应球囊200的位于进入的连接段220上，此时，再向球囊200内输入气体，球囊200膨胀，同时金属支架500撑开，且保护套600不会对金属支架500的径向撑开产生阻碍，同时当球囊200收缩时，球囊200也能够轻松从金属支架500中脱落下来。此外，保护套600的远端可以通过对应球囊200位于近端的连接段220上的不同轴向位置，以调节球囊200的不同外露长度。
56.在一个实施例中，保护套600上设有锁紧件，保护套600上设有锁紧孔，锁紧件穿设于锁紧孔，锁紧件与锁紧孔螺纹配合，通过旋转锁紧件以使得锁紧件的端面抵紧于外管400的外壁上，从而将位置调节好后的保护套600锁紧在外管400上。可以理解地，在本技术的其他实施例中，也可以通过在加压接头100上设有锁紧件来将位置调节好后的保护套600锁紧，此处不做唯一限定。
57.在一个实施例中，在制作金属支架500时，将钴铬合金材料制成的管体至于打孔机上，对管体进行打孔，管体完成打孔后，将产品进行截断，并使用打磨机将截断面进行打磨至光滑平整，从而形成金属支架500。
58.在一个实施例中，制作保护套600时，将pe材料放置在挤出机，适配合适的模具，将温度设置为170℃～190℃进行挤出。
59.可选地，外管400采用硬质塑料。内管300采用高分子材质制成。
60.可选地，内管300与外管400采用胶水粘接在加压接头100内。
61.以上所述仅为本技术的较佳实施例而已，并不用以限制本技术，凡在本技术的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本技术的保护范围之内。

技术特征：
1.一种球囊扩张导管，包括球囊、内管、外管及加压接头，所述外管套设于所述内管之外，所述外管的近端及所述内管的近端分别与所述加压接头连接，所述球囊套设于所述内管的远端，所述球囊的近端与所述外管固接，所述球囊的远端与所述内管固接，其特征在于，所述球囊扩张导管还包括金属支架，所述金属支架具有弹性且套设于所述球囊上，所述金属支架能够在所述球囊膨胀时被所述球囊撑开，且所述金属支架能够在所述球囊收缩时与所述球囊沿所述球囊的径向分离。2.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述金属支架上形成有凹槽或通槽，所述球囊向外凸设有凸起，所述凸起与所述通槽或所述凹槽插接配合。3.如权利要求2所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊包括中间段及两端连接段，两端所述连接段分别连接于所述中间段的相对两端；所述中间段呈圆筒状，所述连接段的内径自所述中间段向远离所述中间段的方向逐渐减小，两端所述连接段分别与所述内管及所述外管固接；所述金属支架套设于所述中间段上，所述凸起形成于所述中间段。4.如权利要求3所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述中间段沿其轴向及周向上均匀分布有多个所述凸起，所述金属支架沿其轴向及周向上分布有多个所述通槽，各所述凸起与各所述通槽一一对应插接配合。5.如权利要求4所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述凸起包括呈半球状的球体部，所述球体部的底部与所述中间段连接，所述球体部自所述底部向顶端呈弧形汇聚；所述通槽呈圆形。6.如权利要求5所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述凸起还包括连接于所述中间段与所述球体部之间的过渡部，所述过渡部的表面为圆锥面，所述过渡部的外径自所述中间段向所述球体部逐渐减小。7.如权利要求3所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述金属支架沿轴向上的相对两端与所述中间段沿轴向上的相对两端对齐。8.如权利要求6所述的球囊扩张导管，其特征在于，制作所述球囊包括以下步骤：在模具的内周壁上形成有多个半球形槽；将带有多个安装孔的支撑件设于模具中，并使得所述支撑件的各所述安装孔与各所述半球形槽一一对应设置；将软管穿设于所述支撑件中，将所述模具内部升温，将所述软管一端封闭，从所述软管的另一端通入气体以使得所述软管内部的压力达到预设值，直至将所述软管拉伸形成所述球囊。9.如权利要求3至8任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊扩张导管还包括保护套，所述保护套套设于所述外管及所述金属支架外，所述保护套可沿轴向滑动，以调节球囊的外露长度。10.如权利要求9所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述保护套的远端在所述球囊膨胀时对应所述球囊的位于近端的连接段上。

技术总结
本申请提供了一种球囊扩张导管，包括球囊、内管、外管及加压接头，外管套设于内管之外，外管的近端及内管的近端分别与加压接头连接，球囊套设于内管的远端，球囊的近端与外管固接，球囊的远端与内管固接，其特征在于，球囊扩张导管还包括金属支架，金属支架具有弹性且套设于球囊上，金属支架能够在球囊膨胀时被球囊撑开，且金属支架能够在球囊收缩时与球囊沿球囊的径向分离。本申请的金属支架可以充当显影环的作用，解决了显影环容易脱落及显影环脱落刮伤球囊的问题，同时还可以将金属支架在球囊第一次进入血管时跟随球囊一起进入人体血管中，简化了支架放置步骤，减少了手术操作时间，提高了手术效率，提高了手术成功率。提高了手术成功率。提高了手术成功率。


技术研发人员：王雪莱 尚于森 龚文容
受保护的技术使用者：深圳市益心达医学新技术有限公司
技术研发日：2023.05.08
技术公布日：2023/8/1