可快速插入式中心导管、导管管件及其制造方法与流程

可快速插入式中心导管、导管管件及其制造方法
1.优先权
2.本技术要求2022年1月25日提交的美国临时申请第63/302,838号的优先权权益，该申请通过引用整体并入本技术。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及可快速插入式中心导管、导管管件及其制造方法。


背景技术：

4.中心静脉导管(cvc)通常通过塞尔丁格技术引入患者体内并通过其脉管系统推进。塞尔丁格技术利用了许多步骤和医疗器械(例如，针、手术刀、导丝、导引器护套、扩张器、cvc等)。虽然塞尔丁格技术是有效的，但是大量步骤是耗时的，处理大量医疗器械是困难的，并且上述两者都会导致患者创伤。另外，由于在塞尔丁格技术期间需要更换的大量医疗器械，存在相对高的接触污染的可能性。因此，需要减少将诸如cvc的导管引入患者体内并将导管通过其脉管系统推进所涉及的步骤和医疗器械的数量。
5.本文公开了增强导管尖端、包括可快速插入式中心导管(ricc)的导管及其方法，其减少了将导管引入患者体内所涉及的步骤和医疗器械的数量。


技术实现要素：

6.本文公开了一种ricc，在一些实施方案中，该ricc包括导管管件、联接至导管管件的近侧部分的导管衬套、以及从导管衬套延伸的多个延伸腿。导管管件包括位于导管管件的远侧部分中的第一区段以及位于第一区段近侧的第二区段。导管管件的第一区段在远侧终止于导管尖端，利用导管尖端中的增强带强化该导管尖端。从导管衬套延伸的多个延伸腿在数量上等于延伸穿过ricc的多个内腔。
7.在一些实施方案中，增强带跨越其长度是足够刚性的，以支持穿过ricc的抽吸，而不使导管尖端塌陷。
8.在一些实施方案中，增强带跨越其长度是足够刚性的，以在ricc(可选地，在进入导丝之上)插入通向血管内腔的针道时，防止导管尖端的屈曲。
9.在一些实施方案中，增强带由热塑性聚合物或金属形成，导管管件的第一区段在增强带之上模制或挤出。
10.在一些实施方案中，增强带由热塑性聚合物形成。热塑性聚合物选自热塑性聚氨酯、碳酸盐基热塑性聚氨酯、聚酰胺以及聚酰胺-嵌段-聚醚共聚物。
11.在一些实施方案中，增强带由金属形成。金属选自不锈钢、钛和镍钛诺。
12.在一些实施方案中，ricc是三内腔导管，该三内腔导管包括作为导管衬套的三叉导管衬套和用于该多个延伸腿的三个延伸腿。三个延伸腿中的每个延伸腿包括联接至延伸腿的近侧部分的鲁尔连接器。
13.在一些实施方案中，ricc包括第一内腔、第二内腔和第三内腔。第一内腔从第一鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管尖端中的开口。第二内腔从第二鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管件的第二区段的远侧部分中的第二内腔开口。第三内腔从第三鲁尔连接器的近端中的开口延伸至导管管件的第二区段的远侧部分中位于第二内腔开口近侧的第三内腔开口。
14.在一些实施方案中，第二内腔和第三内腔中的每个内腔终止于导管管件的第二区段的远端处。
15.在一些实施方案中，导管管件的第一区段的近端结合至导管管件的第二区段的远端。
16.在一些实施方案中，导管管件的第一区段由具有第一硬度的第一聚合物材料形成，并且导管管件的第二区段由具有小于第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料形成。
17.在一些实施方案中，第一聚合物材料和第二聚合物材料中的每种聚合物材料是聚氨酯。
18.在一些实施方案中，第二内腔和第三内腔中的每个内腔终止于导管管件的第一区段的中间部分内。
19.在一些实施方案中，导管管件的外层在导管管件的内层之上挤出。导管管件的内层包括位于其之上的增强带。
20.在一些实施方案中，导管管件的第一区段从导管管件的第二区段向导管尖端渐缩。不同的是，导管管件的第二区段具有恒定的外径。
21.本文还公开了一种导管管件，在一些实施方案中，其包括位于导管管件的远侧部分中的第一区段以及位于第一区段近侧的第二区段。导管管件的第一区段具有穿过其中的单个导管管件内腔。另外，导管管件的第一区段在远端终止于导管尖端，利用导管尖端中的增强带强化该导管尖端。导管管件的第二区段具有穿过其中的两个或更多个导管管件内腔，该两个或更多个导管管件内腔包括与穿过导管管件的第一区段的导管管件内腔相同的导管管件内腔。
22.在一些实施方案中，增强带跨越其长度是足够刚性的，以支持穿过导管管件的抽吸，而不使导管尖端塌陷。
23.在一些实施方案中，增强带跨越其长度是足够刚性的，以在导管管件(可选地，在进入导丝之上)插入通向血管内腔的针道时，防止导管尖端的屈曲。
24.在一些实施方案中，增强带由热塑性聚合物或金属形成，导管管件的第一区段在增强带之上模制或挤出。
25.在一些实施方案中，增强带由热塑性聚合物形成。热塑性聚合物选自热塑性聚氨酯、碳酸盐基热塑性聚氨酯、聚酰胺以及聚酰胺-嵌段-聚醚共聚物。
26.在一些实施方案中，增强带由金属形成。金属选自不锈钢、钛和镍钛诺。
27.在一些实施方案中，导管管件是三内腔导管管件，该三内腔导管管件包括第一导管管件内腔、第二导管管件内腔和第三导管管件内腔。第一导管管件内腔对应于穿过导管管件的第一区段和第二区段的导管管件内腔。第一导管管件内腔从导管管件的第二区段的近端中的开口延伸至导管尖端中的开口。第二导管管件内腔从导管管件的第二区段的近端中的开口延伸至导管管件的第二区段的远侧部分中的第二内腔开口。第三导管管件内腔从
导管管件的第二区段的近端中的开口延伸至导管管件的第二区段的远侧部分中位于第二内腔开口近侧的第三内腔开口。
28.在一些实施方案中，第二导管管件内腔和第三导管管件内腔中的每个导管管件内腔终止于导管管件的第二区段的远端处。
29.在一些实施方案中，导管管件的第一区段的近端结合至导管管件的第二区段的远端。
30.在一些实施方案中，导管管件的第一区段由具有第一硬度的第一聚合物材料形成，并且导管管件的第二区段由具有小于第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料形成。
31.在一些实施方案中，第一聚合物材料和第二聚合物材料中的每种聚合物材料是聚氨酯。
32.在一些实施方案中，第二导管管件内腔和第三导管管件内腔中的每个导管管件内腔终止于导管管件的第一区段的中间部分内。
33.在一些实施方案中，导管管件的外层在导管管件的内层之上挤出。导管管件的内层包括位于其之上的增强带。
34.在一些实施方案中，导管管件的第一区段从导管管件的第二区段向导管尖端渐缩。导管管件的第二区段具有恒定的外径。
35.本文还公开了一种用于制造导管管件的方法，在一些实施方案中，该方法包括内层形成步骤、捆包步骤、牵拉步骤、外层形成步骤和导管管件切割步骤。内层形成步骤包括通过用挤出机挤出第一聚合物材料的单内腔管材来形成导管管件的内层。捆包步骤包括使用多个增强带周期性地捆包(periodically banding)单内腔管材以形成捆包的单内腔管材。增强带沿着捆包的单内腔管材规则地散布。牵拉步骤包括用牵拉器牵拉捆包的单内腔管材通过相同或不同挤出机的模具。外层形成步骤包括周期性地迫使第一聚合物材料或第二聚合物材料的熔体围绕捆包的单内腔管材通过模具，以形成输出管材，该输出管材包括规则地散布在单内腔管材的区段中的分层管材的区段。导管管件切割步骤包括紧靠规则地散布在单内腔管材的区段中的分层管材的区段中的分层管材的每个区段前面周期性地切割输出管材，从而形成导管管件。
36.在一些实施方案中，该方法还包括结合层施加步骤。结合层施加步骤包括在外层形成步骤中迫使第一聚合物材料或第二聚合物材料的熔体围绕捆包的单内腔管材通过模具之前，在单内腔管材上施加结合层。
37.在一些实施方案中，该方法还包括内腔形成步骤。内腔形成步骤包括在外层形成步骤中，通过将空气注入第一聚合物材料或第二聚合物材料的熔体中，同时迫使第一聚合物材料或第二聚合物材料的熔体围绕捆包的单内腔管材通过模具，相对于单内腔管材的内腔形成一个或多个附加内腔。
38.在一些实施方案中，该方法还包括开口切割步骤。开口切割步骤包括在导管管件中切割一个或多个开口，以为一个或多个附加内腔对应地建立一个或多个开口。
39.在一些实施方案中，该方法还包括渐缩步骤。渐缩步骤包括周期性地增加用牵拉器牵拉输出管材的速率，并且使牵拉输出管材的速率返回至恒定的牵拉速率，以分别形成导管管件中的每个导管管件的渐缩的第一区段和恒定直径的第二区段。
40.在一些实施方案中，导管管件中的每个导管管件的第一区段终止于导管尖端，利
用增强带中的一个增强带强化导管尖端。
41.鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地描述了这种概念的特定实施方案。
附图说明
42.图1示出了根据一些实施方案的ricc的透视图。
43.图2示出了根据一些实施方案的ricc的分解图。
44.图3示出了根据一些实施方案的ricc的导管管件的远侧部分的详细视图。
45.图4a示出了根据一些实施方案的图3的导管管件的远侧部分的横向横截面。
46.图4b示出了根据一些实施方案的图3的导管管件的远侧部分的另一横向横截面。
47.图4c示出了根据一些实施方案的图3的导管管件的远侧部分的又一横向横截面。
48.图4d示出了根据一些实施方案的图3的导管管件的远侧部分的又一横向横截面。
49.图5a示出了根据一些实施方案的图3的导管管件的远侧部分沿着ricc的冠状平面(coronal plane)的纵向横截面。
50.图5b示出了根据一些实施方案的图3的导管管件的远侧部分沿着ricc的冠状平面的纵向横截面。
51.图6示出了根据一些实施方案的ricc的另一导管管件的远侧部分的详细视图。
52.图7a示出了根据一些实施方案的图6的导管管件的远侧部分的横向横截面。
53.图7b示出了根据一些实施方案的图6的导管管件的远侧部分的另一横向横截面。
54.图7c示出了根据一些实施方案的图6的导管管件的远侧部分的又一横向横截面。
55.图7d示出了根据一些实施方案的图6的导管管件的远侧部分的又一横向横截面。
56.图8示出了根据一些实施方案的形成用于图6的导管管件的管材的方法。
具体实施方式
57.在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有这样的特征，其可容易地与特定实施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。
58.关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供顺序的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤的特征不需要必须限于三个特征或步骤。另外，除非另外指出，否则前述特征或步骤中的任一者进而可进一步包括一个或多个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的固定位置，取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置，取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。
59.关于例如导管的“近侧”，“近侧部分”或“近侧区段”，包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的部分或区段。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者
时导管的旨在靠近临床医生的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近临床医生的端部。导管的近侧部分，近侧区段或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分，近侧区段或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另外建议，否则导管的近侧部分，近侧区段或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
60.关于例如导管的“远侧”，“远侧部分”或“远侧区段”，包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的部分或区段。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者体内的端部。导管的远侧部分，远侧区段或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分，远侧区段或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另外建议，否则导管的远侧部分，远侧区段或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
61.除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
62.如上所述，塞尔丁格技术对于将cvc引入患者体内是有效的，但是大量步骤是耗时的，处理大量医疗器械是困难的，并且上述两者都会导致患者创伤。另外，由于在塞尔丁格技术期间需要更换的大量医疗器械，存在相对高的接触污染的可能性。因此，需要减少将诸如cvc的导管引入患者体内并将导管通过其脉管系统推进所涉及的步骤和医疗器械的数量。
63.本文公开了增强导管尖端、包括ricc的导管及其方法，其减少了将导管引入患者体内所涉及的步骤和医疗器械的数量。在一个实施例中，ricc可以包括导管管件、联接至导管管件的近侧部分的导管衬套、以及从导管衬套延伸的多个延伸腿。导管管件可以包括位于导管管件的远侧部分中的第一区段以及位于第一区段近侧的第二区段。导管管件的第一区段可在远侧终止于导管尖端，利用导管尖端中的增强带强化该导管尖端。从导管衬套延伸的多个延伸腿在数量上可等于延伸穿过ricc的多个内腔。在另一个实施例中，一种方法可以包括制造上述ricc的方法。
64.鉴于附图和以下描述，本文公开的增强导管尖端、导管(例如，ricc)及其方法的前述特征以及其他特征对于本领域技术人员将变得更加显而易见，附图和以下描述从ricc开始更详细地描述了前述的特定实施方案。然而，应理解，与ricc类似的cvc仅仅是可以包括与本文公开的那些增强导管尖端类似的增强导管尖端的一种类型的导管。实际上，其他cvc、外周插入式中心导管(picc)、透析导管等可以包括用于其快速可插入形式的增强导管尖端。
65.ricc
66.图1和图2示出了根据一些实施方案的ricc 100的不同视图。
67.如图所示，ricc 100包括导管管件102或202、导管衬套104、一个或多个延伸腿106、以及一个或多个延伸腿连接器108。
68.图3、图4a至图4d、图5a和图5b示出了根据一些实施方案的ricc 100的导管管件102的各种视图。然而，应理解，与ricc 100类似的cvc只是可以包括导管管件102及其增强导管尖端114的一种类型的导管。实际上，其他cvc、picc、透析导管等可以包括导管管件102及其用于这种导管的可快速插入形式的增强导管尖端114。
69.如图所示，导管管件102包括位于导管管件102的远侧部分中的第一区段110以及位于第一区段110近侧的第二区段112。
70.导管管件102的第一区段110在远侧终止于导管尖端114，该导管尖端用其中的增强件增强。另外，导管管件102的第一区段110从第一区段110的平面近端渐缩至第一区段110的远端或其导管尖端114，该平面近端固定地联接至导管管件102的第二区段112的远端。实际上，导管管件102的第一区段110包括从第一区段110的近端的外径到第一区段110的远端或其导管尖端114的外径的锥形部，第一区段110的近端的外径与导管管件102的第二区段112的外径相当。导管管件102的第一区段110的锥形部配置成用于使利用导引器针建立的针道周围的组织立即扩张，直到导管管件102的第二区段112的外径为止。
71.导管管件102的第二区段112包括在其从第二区段112的平面远端到第二区段112的近端的长度上一致的外径。导管管件102的第二区段112的一致直径配置为在导管管件102的第一区段110的任何扩张之后平滑地插入到前述针道和目标脉管系统中。
72.导管管件102的第一区段110和第二区段112在其端部处固定地联接在一起。实际上，导管管件102的第一区段110的平面近端通过溶剂结合、粘合剂结合或热焊接而结合至导管管件102的第二区段112的平面远端。另外，导管管件102的近腔表面从导管管件102的第一区段110的近腔表面平滑地过渡到导管管件102的第二区段112的近腔表面，具有最小至可忽略的边缘，当导管管件102插入到针道中时，该边缘不会卡在皮肤上。并且当溶剂结合时，最小至可忽略的边缘可以包括形成导管管件102的第一区段110和第二区段112的聚合物材料的溶剂互扩散聚合物材料，这使从导管管件102的第一区段110到导管管件102的第二区段112的过渡平滑。
73.图6和图7a至图7d示出了根据一些其他实施方案的ricc 100的导管管件202的各种视图。而且，应理解，与ricc 100类似的cvc只是一种类型的导管，其可以包括导管管件202及其增强导管尖端114。实际上，其他cvc、picc、透析导管等可以包括导管管件202及其用于这种导管的可快速插入形式的增强导管尖端114。
74.如图所示，导管管件202类似于导管管件102，因为其包括位于导管管件202的远侧部分中的第一区段110以及位于第一区段110近侧的第二区段112。
75.导管管件202的第一区段110在远侧终止于用其中的增强件强化的导管尖端114。另外，导管管件202的第一区段110从第一区段110的近端渐缩至第一区段110的远端或其导管尖端114。实际上，导管管件202的第一区段110包括从第一区段110的近端的外径到第一区段110的远端或其导管尖端114的外径的锥形部，第一区段110的近端的外径与导管管件202的第二区段112的外径相当。而且，导管管件102的第一区段110的锥形部配置成用于使利用导引器针建立的针道周围的组织立即扩张，直到导管管件102的第二区段112的外径为止。
76.导管管件202的第二区段112包括在其从第二区段112的远端到第二区段112的近端的长度上一致的外径。而且，导管管件102的第二区段112的一致直径配置为在导管管件102的第一区段110的任何扩张之后平滑地插入到前述针道和目标脉管系统中。
77.与导管管件102不同，导管管件202的第一区段110和第二区段112在其端部处不是固定地联接在一起，而是根据下面阐述的制造导管管件202的方法一起挤出。实际上，导管管件202包括在内层118之上被挤出的外层116，可选地，在其间具有结合层120，其中，导管
管件202的内层118由在下面制造导管管件202的方法中阐述的单内腔管材形成。值得注意的是，由于导管管件202的第一区段110和第二区段112一起挤出，所以导管管件202的近腔表面从导管管件202的第一区段110的近腔表面平滑地过渡到导管管件202的第二区段112的近腔表面，具有最少至可忽略的边缘，当导管管件202插入到针道中时，该边缘不会卡在皮肤上。
78.导管管件102或202的第一区段110或内层118可由具有第一硬度的第一聚合物材料(例如，聚四氟乙烯、聚丙烯或聚氨酯)形成。导管管件102或202的第二区段112或外层116可由具有小于第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料(例如，聚氯乙烯、聚乙烯、另一种聚氨酯或硅树脂)形成。例如，导管管件102或202的第一区段110或内层118可由具有第一硬度的第一聚氨酯形成，而导管管件102或202的第二区段112或外层116可由具有小于第一硬度的第二硬度的不同的第二聚氨酯(例如，与不同的二醇或三醇反应的相同或不同的二异氰酸酯或三异氰酸酯、与相同或不同的二醇或三醇反应的不同的二异氰酸酯或三异氰酸酯、在不同条件下或在不同添加剂的情况下与相同的二醇或三醇反应的相同的二异氰酸酯或三异氰酸酯等)形成。实际上，聚氨酯对于导管管件102或202是有利的，因为聚氨酯在室温下可以是相对刚性的，但是在体内在体温下变得更柔性，这减少了对血管壁的刺激以及静脉炎。聚氨酯的优点还在于，其可以比一些其他聚合物更不易形成血栓。然而，尽管如上所述，导管管件102或202的第一区段110和第二区段112或内层116和外层118可由选自前述聚合物材料的相同聚合物材料形成。
79.应理解，第一聚合物材料的第一硬度和第二聚合物材料的第二硬度可具有不同的标度(例如，a型或d型)。基于这种理解，当第二硬度小于第一硬度时，第二聚合物材料的第二硬度可能在数值上不小于第一聚合物材料的第一硬度。实际上，第二聚合物材料的硬度仍然可以小于第一聚合物材料的硬度，因为不同的标度——其中每一个的范围从0至100——设计成用于表征具有相似硬度的材料组中的不同材料。
80.回到导管管件102或202的第一区段110的导管尖端114，导管尖端114可以包括作为导管尖端114内的增强件的增强带122。这种增强带跨越其长度是足够刚性的，以支持穿过导管管件102或202或包括导管管件102或202的ricc 100的抽吸，而不使导管尖端114塌陷。附加地或替代地，增强带122跨越其长度是足够刚性的，以在导管管件102或202或包括导管管件102或202的ricc 100(可选地，在进入导丝之上)插入通向目标脉管系统的血管内腔的针道时，防止导管尖端114的屈曲。增强带122可由金属或热塑性聚合物形成，增强带插入与增强带122相当的导管管件102的第一区段110的孔。或者，导管管件102的第一区段110可在金属或聚合物增强带122之上模制或挤出。进一步替代地，导管管件202的外层116可在金属或聚合物增强带122之上挤出，如在下面制造导管管件202的方法中阐述的。当增强带122由金属形成时，金属可至少选自不锈钢、钛和镍钛诺。当增强带122由热塑性聚合物形成时，热塑性聚合物可至少选自热塑性聚氨酯、碳酸盐基热塑性聚氨酯、聚酰胺和聚酰胺-嵌段-聚醚共聚物。有利地，增强带122的热塑性聚合物可选择成在体温下在体内保持相对刚性，这与以上针对导管管件102或202的第一区段110和第二区段112或内层116和外层118阐述的相反。另外，增强带122的热塑性聚合物可配制成包括不透射线剂，例如三氧化铋或硫酸钡，以增强导管尖端114的不透射线性。
81.导管管件102或202还包括延伸穿过导管管件102或202的一个或多个导管管件内
腔；然而，在单内腔或多内腔ricc(例如，双内腔ricc、三内腔ricc、四内腔ricc、五内腔ricc、六内腔ricc等)中，通常只有一个导管管件内腔从导管管件102或202的近端延伸至导管管件102或202的远端。实际上，导管管件102或202的第一区段110通常包括穿过其中的单个内腔，如图3和图4a至图4d中对于导管管件102所示的、以及图6和图7a至图7d中对于导管管件202所示的。值得注意的是，如图3和图4a至图4d所示，第二内腔130和第三内腔132的每个内腔终止于导管管件102的第二区段112的远端。不同的是，第二内腔130和第三内腔132的每个内腔终止于导管管件202的第一区段110的中间部分内，如图6和图7a至图7d所示。
82.根据如上所述的导管管件102或202的第一区段110或内层118、导管管件102或202的第二区段112或外层116以及导管尖端114，导管管件102或202具有裂断强度，可选地，与设置在其中的进入导丝相结合，当插入到由导引针建立的通向患者的血管内腔的针道中时，该裂断强度足以防止导管管件102或202的屈曲。导管管件102或202的裂断强度还足以防止导管管件102或202在通过患者的脉管系统推进时的屈曲，而无需预先用单独的扩张器使针道或脉管系统的任何血管周围的组织扩张。实际上，导管管件102或202的裂断强度是值得注意的，因为裂断强度使得可能将导管管件102或202或包括导管管件102或202的ricc 100快速插入通向血管内腔的针道，并且使导管管件102或202通过患者的脉管系统推进，而无需使用塞尔丁格技术。
83.导管衬套104包括一对缝合翼124，该缝合翼包括用于将导管衬套104缝合到患者的多个缝合翼通孔126。这对缝合翼124中的每个翼可以包括用于将导管衬套104缝合到患者的一个、两个、三个或四个缝合翼通孔126。
84.导管衬套104还包括在数量上与一个或多个导管内腔相对应的一个或多个导管衬套内腔。一个或多个导管衬套内腔从导管衬套104的近端到导管衬套104的远端延伸穿过整个导管衬套104。当导管衬套104如图1所示地联接至导管管件102或202的近侧部分时，该一个或多个导管管件内腔分别继续穿过一个或多个导管衬套内腔。
85.一个或多个延伸腿106中的每个延伸腿通过其远侧部分联接至导管衬套104，并且因此从该导管衬套延伸。一个或多个延伸腿106分别包括一个或多个延伸腿内腔，该一个或多个延伸腿内腔在数量上进而对应于一个或多个导管衬套内腔。一个或多个延伸腿内腔中的每个延伸腿内腔从延伸腿的近端到延伸腿的远端延伸穿过整个延伸腿。当一个或多个延伸腿106如图1所示地联接至导管衬套104时，一个或多个导管衬套内腔分别继续穿过该一个或多个延伸腿内腔。
86.一个或多个延伸腿连接器108中的每个延伸腿连接器位于一个或多个延伸腿106中的一个延伸腿的近侧部分上方。例如，一个或多个延伸腿连接器108中的每个延伸腿连接器可以是位于一个或多个延伸腿106中的一个延伸腿的近侧部分上方的鲁尔连接器。通过这种延伸腿连接器，对应的延伸腿及其延伸腿内腔可连接到另一医疗器械及其内腔。
87.ricc 100可以是单内腔ricc或多内腔ricc，例如双内腔ricc、三内腔ricc、四内腔ricc、五内腔ricc、六内腔ricc等。当ricc100配置为图1和图2所示的三内腔ricc时，ricc 100包括一组三个内腔。这组三个内腔包括由导管管件102或202的三个导管管件内腔的流体连接部分形成的第一内腔128、第二内腔130和第三内腔132、用于导管衬套104的三叉衬套的三个导管衬套内腔、以及三个延伸腿106的三个延伸腿内腔。第一内腔128具有位于对应于ricc 100的远端的导管管件102或202的第一区段110的远端或其导管尖端114中的第
一内腔开口134。第二内腔130具有位于导管管件102或202的远侧部分的一侧中的第二内腔开口136。第三内腔132具有位于导管管件102或202的远侧部分的一侧中在第二内腔开口136近侧的第三内腔开口138。
88.方法
89.方法包括一种用于制造如上所述的ricc 100的导管管件102或202的方法。例如，一种制造导管管件202的方法包括选自内层形成步骤、捆包步骤、结合层施加步骤、牵拉步骤、外层形成步骤、渐缩步骤、内腔形成步骤、导管切割步骤和开口切割步骤中的一个或多个步骤。
90.内层形成步骤包括通过用挤出机140挤出第一聚合物材料的单内腔管材来形成导管管件202的内层118。
91.捆包步骤包括使用多个增强带周期性地捆包的单内腔管材以形成捆包的单内腔管材142。增强带沿着捆包的单内腔管材142规则地散布。
92.结合层施加步骤包括在外层形成步骤中迫使第一聚合物材料或第二聚合物材料的熔体144围绕捆包的单内腔管材142通过挤出机140的模具146之前，在单内腔管材或捆包的单内腔管材142上施加结合层120。
93.牵拉步骤包括用牵拉器(未示出)牵拉捆包的单内腔管材142通过相同或不同挤出机的模具146。
94.外层形成步骤包括周期性地迫使第一聚合物材料或第二聚合物材料的熔体144围绕捆包的单内腔管材142通过模具146，以形成输出管材148，该输出管材包括规则地散布在单内腔管材的区段中的分层管材的区段。
95.渐缩步骤包括周期性地增加用牵拉器牵拉输出管材148的速率，并且使牵拉输出管材148的速率返回至恒定的牵拉速率，以分别形成导管管件中的每个导管管件的渐缩的第一区段110和恒定直径的第二区段112。
96.内腔形成步骤包括在外层形成步骤中，通过将空气注入第一聚合物材料或第二聚合物材料的熔体144中，同时迫使第一聚合物材料或第二聚合物材料的熔体144围绕捆包的单内腔管材142通过模具146，相对于单内腔管材的内腔形成一个或多个附加内腔。
97.导管管件切割步骤包括在紧靠规则地散布在单内腔管材的区段中的分层管材的区段中的分层管材的每个区段前面周期性地切割输出管材148，从而形成导管管件。导管管件中的每个导管管件的第一区段110终止于导管尖端114，该导管尖端用增强带中的增强带122增强。
98.开口切割步骤包括在导管管件中切割(例如，激光切割)一个或多个开口，以为一个或多个附加内腔对应地建立一个或多个开口(例如，第二内腔开口136、第三内腔开口138等)。
99.虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了特定实施方案，但是这些特定实施方案并非旨在限制本文所提供的概念的范围。本领域普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面中，这些适应和/或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案作出变更。

技术特征：
1.一种可快速插入式中心导管，其特征在于，包括：导管管件，所述导管管件包括：第一区段，其位于所述导管管件的远侧部分中，所述导管管件的第一区段在远侧终止于导管尖端，利用所述导管尖端中的增强带强化所述导管尖端；和第二区段，其位于所述导管管件的第一区段近侧；导管衬套，其联接至所述导管管件的近侧部分；和多个延伸腿，其从所述导管衬套延伸，在数量上等于延伸穿过所述可快速插入式中心导管的多个内腔。2.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述增强带跨越其长度是足够刚性的，以支持穿过所述可快速插入式中心导管的抽吸，而不使所述导管尖端塌陷。3.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述增强带跨越其长度是足够刚性的，以在所述可快速插入式中心导管被插入通向血管内腔的针道时，防止所述导管尖端的屈曲。4.根据权利要求3所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述可快速插入式中心导管在进入导丝之上被插入通向血管内腔的针道。5.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述增强带由热塑性聚合物或金属形成，所述导管管件的第一区段在所述增强带之上模制或挤出。6.根据权利要求5所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述增强带由热塑性聚合物形成，所述热塑性聚合物选自热塑性聚氨酯、碳酸盐基热塑性聚氨酯、聚酰胺和聚酰胺-嵌段-聚醚共聚物。7.根据权利要求5所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述增强带由金属形成，所述金属选自不锈钢、钛和镍钛诺。8.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述可快速插入式中心导管是三内腔导管，包括作为所述导管衬套的三叉导管衬套和所述多个延伸腿的三个延伸腿，所述三个延伸腿中的每个延伸腿包括联接至所述延伸腿的近侧部分的鲁尔连接器。9.根据权利要求8所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述可快速插入式中心导管包括第一内腔、第二内腔和第三内腔，所述第一内腔从第一鲁尔连接器的近端中的开口延伸至所述导管尖端中的开口，所述第二内腔从第二鲁尔连接器的近端中的开口延伸至所述导管管件的第二区段的远侧部分中的第二内腔开口，所述第三内腔从第三鲁尔连接器的近端中的开口延伸至所述导管管件的第二区段的远侧部分中位于所述第二内腔开口近侧的第三内腔开口。10.根据权利要求9所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述第二内腔和所述第三内腔中的每个内腔终止于所述导管管件的第二区段的远端处。11.根据权利要求10所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述导管管件的第一区段的近端被结合至所述导管管件的第二区段的远端。12.根据权利要求9所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述第二内腔和所述第三内腔中的每个内腔终止于所述导管管件的第一区段的中间部分内。13.根据权利要求12所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述导管管件的外层在所述导管管件的内层之上挤出，所述导管管件的内层包括在其之上的所述增强带。
14.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述导管管件的第一区段由具有第一硬度的第一聚合物材料形成，并且所述导管管件的第二区段由具有小于所述第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料形成。15.根据权利要求14所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述第一聚合物材料和所述第二聚合物材料中的每种聚合物材料是聚氨酯。16.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管，其特征在于，所述导管管件的第一区段从所述导管管件的第二区段向所述导管尖端渐缩，所述导管管件的第二区段具有恒定的外径。17.一种导管管件，其特征在于，包括：第一区段，其位于所述导管管件的远侧部分中，具有穿过其中的单个导管管件内腔，所述导管管件的第一区段在远侧终止于导管尖端，利用所述导管尖端中的增强带强化所述导管尖端；和第二区段，其位于所述导管管件的第一区段近侧，所述导管管件的第二区段具有穿过其中的两个或更多个导管管件内腔，包括与穿过所述导管管件的第一区段的所述导管管件内腔相同的导管管件内腔。18.根据权利要求17所述的导管管件，其特征在于，所述增强带跨越其长度是足够刚性的，以支持穿过所述导管管件的抽吸，而不使所述导管尖端塌陷。19.根据权利要求17所述的导管管件，其特征在于，所述增强带跨越其长度是足够刚性的，以在所述导管管件被插入通向血管内腔的针道时，防止所述导管尖端的屈曲。20.根据权利要求19所述的导管管件，其特征在于，所述导管管件在进入导丝之上被插入通向血管内腔的针道。21.根据权利要求17所述的导管管件，其特征在于，所述增强带由热塑性聚合物或金属形成，所述导管管件的第一区段在所述增强带之上模制或挤出。22.根据权利要求21所述的导管管件，其特征在于，所述增强带由热塑性聚合物形成，所述热塑性聚合物选自热塑性聚氨酯、碳酸盐基热塑性聚氨酯、聚酰胺和聚酰胺-嵌段-聚醚共聚物。23.根据权利要求21所述的导管管件，其特征在于，所述增强带由金属形成，所述金属选自不锈钢、钛和镍钛诺。24.根据权利要求17所述的导管管件，其特征在于，所述导管管件是三内腔导管管件，包括：所述导管管件内腔的第一导管管件内腔，其穿过所述导管管件的第一区段和第二区段二者，所述第一导管管件内腔从所述导管管件的第二区段的近端中的开口延伸至所述导管尖端中的开口；第二导管管件内腔，其从所述导管管件的第二区段的近端中的开口延伸至所述导管管件的第二区段的远侧部分中的第二内腔开口；和第三导管管件内腔，其从所述导管管件的第二区段的近端中的开口延伸至所述导管管件的第二区段的远侧部分中位于所述第二内腔开口近侧的第三内腔开口。25.根据权利要求24所述的导管管件，其特征在于，所述第二导管管件内腔和所述第三导管管件内腔中的每个导管管件内腔终止于所述导管管件的第二区段的远端处。
26.根据权利要求25所述的导管管件，其特征在于，所述导管管件的第一区段的近端被结合至所述导管管件的第二区段的远端。27.根据权利要求24所述的导管管件，其特征在于，所述第二导管管件内腔和所述第三导管管件内腔中的每个导管管件内腔终止于所述导管管件的第一区段的中间部分内。28.根据权利要求27所述的导管管件，其特征在于，所述导管管件的外层在所述导管管件的内层之上挤出，所述导管管件的内层包括在其之上的所述增强带。29.根据权利要求17所述的导管管件，其特征在于，所述导管管件的第一区段由具有第一硬度的第一聚合物材料形成，并且所述导管管件的第二区段由具有小于所述第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料形成。30.根据权利要求29所述的导管管件，其特征在于，所述第一聚合物材料和所述第二聚合物材料中的每种聚合物材料是聚氨酯。31.根据权利要求17所述的导管管件，其特征在于，所述导管管件的第一区段从所述导管管件的第二区段向所述导管尖端渐缩，所述导管管件的第二区段具有恒定的外径。32.一种用于制造导管管件的方法，其特征在于，包括：通过使用挤出机挤出第一聚合物材料的单内腔管材，形成所述导管管件的内层；使用多个增强带周期性地捆包所述单内腔管材，以形成捆包的单内腔管材，所述增强带沿着所述捆包的单内腔管材规则地散布；使用牵拉器牵拉所述捆包的单内腔管材穿过相同或不同挤出机的模具；周期性地迫使所述第一聚合物材料或第二聚合物材料的熔体围绕所述捆包的单内腔管材穿过所述模具，以形成输出管材，所述输出管材包括规则地散布在所述单内腔管材的区段中的分层管材的区段；和紧靠规则地散布在所述单内腔管材的区段中的所述分层管材的区段中的分层管材的每个区段前面，周期性地切割所述输出管材，从而形成导管管件。33.根据权利要求32所述的方法，其特征在于，还包括：在迫使所述第一聚合物材料或第二聚合物材料的熔体围绕所述捆包的单内腔管材穿过所述模具之前，在所述单内腔管材之上施加结合层。34.根据权利要求32所述的方法，其特征在于，还包括：通过将空气注入所述第一聚合物材料或第二聚合物材料的熔体，同时迫使所述第一聚合物材料或第二聚合物材料的熔体围绕所述捆包的单内腔管材穿过所述模具，相对于所述单内腔管材的内腔形成一个或多个附加内腔。35.根据权利要求34所述的方法，其特征在于，还包括：在所述导管管件中切割一个或多个开口，以为所述一个或多个附加内腔对应地建立所述一个或多个开口。36.根据权利要求32所述的方法，其特征在于，还包括：周期性地增加使用所述牵拉器牵拉所述输出管材的速率，并且使牵拉所述输出管材的速率返回至恒定的牵拉速率，以分别形成所述导管管件中的每个导管管件的渐缩的第一区段和恒定直径的第二区段。37.根据权利要求36所述的方法，其特征在于，所述导管管件中的每个导管管件的第一区段终止于导管尖端，利用所述增强带中的一个增强带强化所述导管尖端。

技术总结
本申请涉及可快速插入式中心导管、导管管件及其制造方法。增强导管尖端、包括可快速插入式中心导管(RICC)的导管及其方法减少了将导管引入患者体内所涉及的步骤和医疗器械的数量。在导管的实施例中，RICC可以包括导管管件、联接至导管管件的近侧部分的导管衬套和从导管衬套延伸的多个延伸腿。导管管件可以包括位于导管管件的远侧部分中的第一区段和位于第一区段近侧的第二区段。导管管件的第一区段可以在远侧终止于导管尖端，利用导管尖端中的增强带强化该导管尖端。从导管衬套延伸的多个延伸腿在数量上可以等于延伸穿过RICC的多个内腔。在另一个实施例中，一种方法可以包括制造上述RICC的方法。造上述RICC的方法。造上述RICC的方法。


技术研发人员：G
受保护的技术使用者：巴德阿克塞斯系统股份有限公司
技术研发日：2023.01.17
技术公布日：2023/7/31