一种人工心脏瓣膜假体的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种人工心脏瓣膜假体。


背景技术：

2.心脏瓣膜是心脏血液循环的大门，一旦出现狭窄或关闭不全，心脏就会出现动力不足或衰竭，出现胸闷、气喘、全身浮肿、无力、胸痛等症状，是危害老年人生命和生存质量的隐患。随着人口老龄化和医疗技术的发展，心脏瓣膜病(valvular heart disease，vhd)已成为第三大心血管疾病，严重危害着人类健康。
3.通过传统的外科手术用人造心脏瓣膜假体置换原生病变瓣膜是治疗心脏瓣膜病的重要手段之一。其中，主动脉瓣和二尖瓣是换瓣需求最大的两个瓣位。对于二尖瓣置换术来说，左心室后壁破裂是术中及术后一种罕见并发症，目前仅有少数病例报道。左心室后壁破裂抢救成功率低，极大地威胁患者生命。人工心脏瓣膜假体的瓣脚过长，刮伤左心室后壁是引起左心室后壁破裂的一种原因。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的在于提供一种人工心脏瓣膜假体，旨在减少人工心脏瓣膜假体的刮伤左心室后壁的情况。
5.为实现上述目的，本实用新型提供了一种人工心脏瓣膜假体，所述人工心脏瓣膜假体具有轴向相对的流入端和流出端，并包括支架组合体和至少两个瓣叶；其中，
6.所述支架组合体包括瓣架和瓣座结构；所述瓣架上形成有至少两个朝远离所述流入端方向凸起的瓣脚，所述瓣脚到所述支架组合体的轴线的距离沿所述流入端到所述流出端的方向逐渐减小；所述瓣座结构包括瓣座体和内衬体，所述内衬体位于所述瓣座体的内侧，并与所述瓣座体连接，所述内衬体包括环状的第一基体，所述第一基体上设有朝远离所述流入端的方向延伸的至少两个延伸杆，至少两个所述延伸杆与至少两个所述瓣脚一一对应地设置，且所述延伸杆位于所述瓣脚的外侧；
7.至少两个所述瓣叶可单向打开地设置在所述支架组合体上；
8.所述瓣脚通过所述瓣叶向所述延伸杆施加拉力，使得所述延伸杆到所述支架组合体的轴线的距离沿所述流入端到所述流出端的方向逐渐减小。
9.可选地，所述延伸杆上设有第一穿线孔；所述瓣座体包括环状的第二基体，所述第二基体上设有朝远离所述流入端的方向凸出的至少两个夹耳，至少两个所述夹耳与至少两个所述延伸杆一一对应地设置；所述夹耳上设置有第二穿线孔，所述第二穿线孔与对应的所述延伸杆上的所述第一穿线孔对齐设置；
10.一连接线穿过所述第二穿线孔和所述第一穿线孔并连接所述内衬体和所述瓣座体。
11.可选地，所述延伸杆的长度大于所述夹耳的长度，且所述延伸杆上还设有第三穿线孔，所述第三穿线孔比所述第二穿线孔更靠近所述流出端；
12.所述人工心脏瓣膜假体还包括裙边和包覆布，所述裙边包裹所述瓣架，所述包覆布至少包裹所述瓣座结构，且所述包覆布覆盖所述第三穿线孔；所述瓣叶与所述裙边缝合，一连接线穿过所述第三穿线孔，并连接所述包覆布与所述裙边。
13.可选地，所述瓣脚的数量为三个，三个所述瓣脚沿所述支架组合体的周向等间距地布置。
14.可选地，所述瓣叶包括主体部和分别位于所述主体部的周向两侧的两个凸耳，每个所述凸耳穿过所述瓣脚并翻折至所述延伸杆的外侧，相邻两个所述瓣叶的穿过同一个所述瓣脚的所述凸耳相互缝合。
15.可选地，所述人工心脏瓣膜假体还包括环状的缝合环，所述缝合环设置在所述瓣座体的外侧。
16.可选地，所述缝合环上形成有至少两个朝远离所述流入端的方向凸起的凸出部。
17.可选地，至少两个所述凸出部在连接处通过曲面圆滑过渡。
18.可选地，所述凸出部的数量为两个，所述缝合环具有内壁和外壁，所述外壁在两个所述凸出部相接的两个连接处分别形成第一低点与第二低点，所述凸出部在经过所述第一低点与所述第二低点且平行于所述缝合环的轴线的平面上的投影为一曲线。
19.可选地，两个所述凸出部关于所述平面对称。
20.与现有技术相比，本实用新型的人工心脏瓣膜假体具有如下优点：
21.前述的人工心脏瓣膜假体具有轴向相对的流入端和流出端，并包括支架组合体和至少两个瓣叶；其中，所述支架组合体包括瓣架和瓣座结构；所述瓣架上形成有至少两个朝远离所述流入端方向凸起的瓣脚，所述瓣脚到所述支架组合体的轴线的距离沿所述流入端到所述流出端的方向逐渐减小；所述瓣座结构包括瓣座体和内衬体，所述内衬体位于所述瓣座体的内侧，并与所述瓣座体连接；所述内衬体包括环状的第一基体，所述第一基体上设有朝远离所述流入端方向延伸的至少两个延伸杆，至少两个所述延伸杆与至少两个所述瓣脚一一对应地设置，且所述延伸杆位于所述瓣脚的外侧；至少两个所述瓣叶可单向打开地设置在所述支架组合体上；所述瓣脚通过所述瓣叶向所述延伸杆施加拉力，使得所述延伸杆到所述支架组合体的轴线的距离沿所述流入端到所述流出端的方向逐渐减小。所述人工心脏瓣膜假体在植入心脏时，由于所述瓣脚及所述延伸杆到所述支架组合体的轴线的距离沿所述流入端到所述流出端的方向逐渐减小，因此所述瓣脚及所述延伸杆的靠近所述流出端的端部实际是内收的，距离心肌较远，可以有效避免在划伤心肌。不仅于此，所述支架组合体的形状还使得当该人工心脏瓣膜假体在植入人体且发生衰败而需要进行瓣中瓣手术时，新的人工瓣膜假体可以较为容易地卡入该人工心脏瓣膜假体，并进行精准定位。
附图说明
22.附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：
23.图1是本实用新型根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体的结构示意图，图中略去瓣座结构及部分包覆布以显示缝合环；
24.图2是本实用新型根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体的支架组合体的结构示意图；
25.图3是本实用新型根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体的支架组合体的局部
剖视图；
26.图4是本实用新型根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体的瓣架的结构示意图；
27.图5是图4所示的人工心脏瓣膜假体的瓣架的俯视图；
28.图6是本实用新型根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体的内衬体的结构示意图；
29.图7是图6所示的人工心脏瓣膜假体的内衬体的平面展开示意图；
30.图8是本实用新型根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体的瓣座体的结构示意图；
31.图9是图8所示的人工心脏瓣膜假体的瓣座的平面展开示意图；
32.图10是本实用新型根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体的瓣叶的结构示意图；
33.图11是本实用新型根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体的局部示意图，图示中瓣叶的凸耳穿过瓣脚并翻折至延伸杆的外侧，图中去除包覆布以显示延伸杆；
34.图12是本实用新型根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体的局部示意图，图示中瓣叶的凸耳穿过瓣脚并翻折至延伸杆的外侧，图中去除包覆布以显示延伸杆，图12与图11的观察方位不同；
35.图13是本实用新型根据一实施例所提供的人工心脏瓣膜假体的缝合环的结构示意图；
36.图14是图13所示的人工心脏瓣膜假体的缝合环的投影示意图。
37.[附图标记说明如下]：
[0038]
100-人工心脏瓣膜假体，1000-支架组合体，1100-瓣架，1101-第一圆，1102-第二圆，1110-瓣脚，1200-瓣座结构，1210-瓣座体，1211-第二基体，1212-夹耳，1213-第二穿线孔，1220-内衬体，1221-第一基体，1222-延伸杆，1223-第一穿线孔，1224-第三穿线孔，2000-瓣叶，2100-主体部，2200-凸耳，3000-裙边，4000-包覆布，5000-缝合环，5100-凸出部，5200-镂空孔。
具体实施方式
[0039]
以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0040]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本实用新型者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本实用新型的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部
的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本实用新型实施时的弹性。
[0041]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
[0042]
为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0043]
本实用新型的目的在于提供一种如图1所示的人工心脏瓣膜假体100。所述人工心脏瓣膜假体100具有轴向相对的流入端和流出端，并包括支架组合体1000和至少两个瓣叶2000。其中，所述支架组合体1000的结构如图2所示，参考图2并结合图3至图7，所述支架组合体1000包括瓣架1100和瓣座结构1200。所述瓣架1100上形成有至少两个朝远离所述流入端的方向凸起的瓣脚1110。所述瓣脚1110到所述支架组合体1000的轴线的距离沿所述流入端到所述流出端的方向逐渐减小，以使得所述瓣脚1110与所述支架组合体1000的轴线之间形成夹角α(如图3所示)。所述瓣座结构1200包括瓣座体1210和内衬体1220，所述内衬体1220位于所述瓣座体1210的内侧，并与所述瓣座体1210连接,所述内衬体1220包括环状的第一基体1221，所述第一基体1221上设有朝远离所述流入端的方向延伸的至少两个延伸杆1222，至少两个所述延伸杆1222与至少两个所述瓣脚1110一一对应地设置，且所述延伸杆1222位于所述瓣脚1110的外侧。至少两个所述瓣叶2000可单向打开地设置在所述支架组合体1000上。所述瓣脚1110通过所述瓣叶2000向所述延伸杆1222施加拉力，使得所述延伸杆1222到所述支架组合体1000的轴线的距离沿所述流入端到所述流出端的方向逐渐减小。这样的设置，使得至少两个所述瓣脚1110位于一圆锥曲面上，以及至少两个所述延伸杆1222也位于一圆锥曲面上，也即，所述瓣脚1110靠近所述流出端的端部以及所述延伸杆1222的靠近所述流出端的端部内收。如此，当所述人工心脏瓣膜假体植入心脏时，所述瓣脚1110及所述延伸杆1222距离心肌较远，不会在心脏的收缩与舒张过程中剐蹭心肌而对心肌造成损害。不仅于此，一旦所述人工心脏瓣膜假体在人体内发生衰败并需要重新植入一枚新的瓣膜假体时，若执行“瓣中瓣”手术操作，由于整个人工心脏瓣膜假体整体呈现锥形结构，因此，新的人工心脏瓣膜假体更容易卡在已衰败的所述人工心脏瓣膜假体的内侧，且定位更为精准。
[0044]
需要说明的是，所述人工心脏瓣膜假体100可被用于主动脉瓣假体、二尖瓣假体、三尖瓣假体，当其被用作二尖瓣假体时，所述瓣脚1110及所述延伸杆1222不会剐蹭左心室后壁，避免引发左心室后壁破裂。本文中述及的人工心脏瓣膜假体100的轴向是指人工心脏瓣膜假体100被植入人体后与血液的流向相平行的方向。当所述人工心脏瓣膜假体100植入心脏后，血液从所述流入端流入所述人工心脏瓣膜假体100，再从所述流出端流出所述人工
心脏瓣膜假体100。
[0045]
所述瓣架1100为所述瓣叶2000提供附着框架，所述瓣叶2000与所述瓣架1100的连接关系将在后文中详述。
[0046]
图4示出所述瓣架1100的结构示意图。所述瓣架1100实际包括沿所述支架组合体1000的周向交替布置的至少两个峰部和至少两个谷部，在所述支架组合体1000的周向上，每个所述峰部的尺寸小于每个所述谷部的尺寸，且每个峰部构成一个所述瓣脚1110。所述瓣脚1110的数量可以为三个，且优选三个所述瓣脚1110在所述瓣架1100的周向上等间距地布置，换而言之，相邻两个所述瓣脚1110所间隔的角度为120
°
(如图5所示)。与之相应地，所述瓣叶2000的数量为三个，且每个所述瓣叶2000设置在相邻两个所述瓣脚1110上，以及，所述延伸杆1222的数量也为三个。优选地，所有所述瓣脚1110的靠近所述流出端的端部位于同第一圆1101上，以及所有所述谷部的谷底位于第二圆1102上，所述第二圆1102与所述第一圆1101同轴布置。所述谷底是指在所述支架组合体1000的轴向上距离所述流出端最远的一点。
[0047]
本实用新型实施例中，所述瓣架1100采用高弹性材料制造而成，可选的材料例如是镍钛合金。所述人工心脏瓣膜假体100在植入心脏后，具有高弹性的所述瓣架1100一方面可以有力地撑开病变(例如钙化)的原生瓣叶，确保所述人工心脏瓣膜假体100的锚固稳定性，另一方面还能使所述瓣脚1110具有较好的收缩性和恢复性，适应瓣叶2000的开闭。
[0048]
图8示出所述瓣座体1210的结构示意图，图9示出所述瓣座体1210的平面展开示意图。参考图8及图9并结合图2，所述瓣座体1210包括环状的第二基体1211，所述第二基体1211上设有朝远离所述流入端的方向凸出的至少两个夹耳1212，至少两个所述夹耳1212与至少两个所述延伸杆1222一一对应地设置。在所述支架组合体1000的轴向上，所述夹耳1212的长度小于所述延伸杆1222的长度。所述延伸杆1222上设有第一穿线孔1223，所述夹耳1212上设有第二穿线孔1213，所述第二穿线孔1213与对应的所述延伸杆1222上的所述第一穿线孔1223对齐设置。如此一来，可以通过穿过所述第一穿线孔1223和所述第二穿线孔1213的连接线连接所述瓣座体1210和所述内衬体1220。当所述瓣脚1110的数量为三个时，所述夹耳1212的数量也为三个。
[0049]
于本实用新型实施例中，所述瓣座体1210采用金属材料制造，所述内衬体1220采用塑料制造。金属材质的所述瓣座体1210可以提供较大的刚度，以应对人体原生瓣环的收缩挤压，避免造成瓣架1100的变形。塑料材质的所述内衬体1220对所述瓣座体1210和所述瓣架1100进行隔离，防止所述瓣座体1210与所述瓣架1100之间的相互腐蚀。
[0050]
实践中，所述人工心脏瓣膜假体100还包括裙边3000和包覆布4000。其中，所述裙边3000包裹所述瓣架1100并附着于所述瓣架1100上，所述瓣叶2000与所述裙边3000缝合，也即，所述瓣叶2000通过所述裙边3000与所述瓣架1100连接。所述包覆布4000包覆所述瓣座结构2000。进一步地，所述延伸杆1222上还设有第三穿线孔1224，所述第三穿线孔1224比所述第二穿线孔1223更靠近所述流出端。通过一穿过所述第三穿线孔1224的连接线将所述包覆布4000缝合在所述瓣座结构2000上，并还连接所述包覆布4000和所述裙边3000。从而，前文中述及的“所述瓣脚1110通过所述瓣叶2000向所述延伸杆1222施加拉力”实际是指，所述瓣脚1110通过所述瓣叶2000将拉力传递至所述裙边3000及所述包覆布4000，进而传递至所述延伸杆1222。
[0051]
进一步地，如图10所示，所述瓣叶2000包括主体部2100和分别位于所述主体部2100的周向两侧的两个凸耳2200。如图11及图12所示，每个所述凸耳2200穿过一个所述瓣脚1100，并翻折至包裹了所述包覆布4000的所述延伸杆1222的外侧。应理解，由于所述支架组合体1000整体被所述包覆布4000包裹，因此，所述延伸杆1222与所述瓣叶2000的所述凸耳2200之间被所述包覆布4000隔离。相邻两个所述瓣叶2000的穿过同一个所述瓣脚1100的所述凸耳2200相互缝合，以使得相邻两个所述瓣叶2000连接在一起。此处所述的“位于所述主体部2100的周向两侧的两个凸耳2200”是指当所述瓣叶2000装配至所述支架组合体1000上时，一个瓣叶2000的两个凸耳2200在所述支架组合体1000的周向上看位于所述主体部2100的相对两侧。
[0052]
进一步地，请返回参考图1，所述人工心脏瓣膜假体100还包括缝合环5000。所述缝合环5000为环状结构，并设置在包裹有所述包覆布4000的所述瓣座体1210的外侧。应理解，由于所述支架组合体1000整体被所述包覆布4000包裹，因此，所述瓣座体1210与所述缝合环5000被所述包覆布4000隔离。进一步地，所述包覆布4000还包裹所述缝合环5000，因此，在装配完全的所述人工心脏瓣膜假体100中，所述缝合环5000因被所述包覆布4000遮挡而不可见。
[0053]
本领域技术人员知晓，所述缝合环5000用于与患者的原生瓣环缝合。为了使所述缝合环5000更好地贴合原生瓣环外轮廓的不规则形状，降低缝合时对原生瓣环的拉扯，减少对原生组织的损伤，且还保证所述缝合环5000能适应不同形态的原生瓣环，提高所述缝合环5000的普适性，本实用新型实施例通过模拟原生瓣环的外轮廓，将所述缝合环5000的靠近所述露流出端的端面设计为具有至少两个朝远离所述流入端的方向凸起的凸出部5100(如图13所示)，至少两个所述凸出部5100首尾相接围合形成闭合环形结构。
[0054]
可选地，所述凸出部5100的数量为两个。所述缝合环5000具有内壁和外壁，所述外壁在两个所述凸出部5100的两个连接处分别形成第一低点a和第二低点p，所述第一低点a以及所述第二低点p在缝合环5000的圆周方向上相对设置。以二尖瓣为例，所述第一低点a用于匹配二尖瓣原生瓣环的前叶最高点，所述第二低点p用于匹配二尖瓣原生瓣环的后叶最高点，即在植入所述人工瓣膜假体后，所述缝合环5000的第一低点a的位置与二尖瓣原生瓣环的前叶最高点的位置对齐，所述第二低点p的位置与二尖瓣原生瓣环的后叶最高点的位置对齐，从而提高所述缝合环5000与二尖瓣原生瓣环的适配度。
[0055]
进一步地，所述凸出部5100具有最高点pm，所述凸出部5100的轴向高度从最高点pm向两侧分别逐渐降低至所述第一低点a以及所述第二低点p。即所述凸出部5100靠近所述第一低点a的一侧的轴向高度从所述最高点pm逐渐降低至所述第一低点a，以及所述凸出部5100靠近所述第二低点p的一侧的轴向高度从所述最高点pm逐渐降低至所述第二低点p，如此渐变方式与原生瓣环的外轮廓的形态匹配，进一步降低缝合过程对人体二尖瓣原生瓣环组织拉扯，减少了对原生组织的损伤，同时还提高了所述缝合环5000的适应性，使得所述缝合环5000能适应不同形态的原生瓣环，满足更多病群需求，进而使得缝合环5000植入患者体内后能达到更好的手术效果。
[0056]
请参见图14，图14为所述缝合环5000的外壁在经过所述第一低点a与所述第二低点p且平行于所述缝合环5000的轴向的平面上的投影。其中直线ap为所述第一低点a与所述第二低点p的连线，由图14可知，所述凸出部5100在经过所述第一低点a与所述第二低点p且
平行于缝合环5000的轴线的平面上的投影为平滑的曲线。通过将所述缝合环5000的所述凸出部5100在经过所述第一低点a与所述第二低点p且平行于所述缝合环5000的轴向的平面上的投影配置为平滑的曲线能更好地匹配原生瓣环的外轮廓，进而使得所述缝合环5000植入患者体内后更好地贴合原生组织，从而达到更好的手术效果，改善预后。
[0057]
继续参见图14，具体地，上述投影所得的曲线被配置为在所述第一低点a处的切线与直线ap之间的夹角a范围为45
°
～75
°
；曲线在所述第二低点p处的切线与直线ap之间的夹角b范围为7
°
～13
°
。所述凸出部5100的所述最高点pm到直线ap的垂直距离h为1.5mm-6mm。这样的尺寸设计，能使得所述缝合环5000更好地贴合原生瓣环的外轮廓，降低缝合过程对人体原生瓣环组织拉扯，减少了对原生组织的损伤。
[0058]
进一步地，两个所述凸出部5100分别位于所述第一低点a与所述第二低点p的连线的两侧。较佳地，两个所述凸出部5100关于平面对称，其中，对称面为经过第一低点a与第二低点p且平行于缝合环5000的轴向的平面，通过对称设置的两个所述凸出部5100，使得所述缝合环5000更好地匹配原生瓣环的外轮廓的两侧对称三维曲线轮廓。
[0059]
优选地，两个所述凸出部5100在连接处通过曲面圆滑过渡，更优选地，两个所述凸出部5100在所述第一低点a处相切连接并且在所述第二低点p处相切连接,从而避免两个所述凸出部5100连接处形成尖角结构，以更好地贴合原生瓣环的外轮廓，从而达到更好的手术效果。
[0060]
进一步地，返回参见图13，所述缝合环5000在内壁与外壁之间设有沿所述缝合环5000的轴向延伸的镂空孔5200。通过在所述缝合环5000内壁与外壁之间设置所述镂空孔5200，能有效提高所述缝合环5000的柔韧性，使得所述缝合环5000更易于贴合原生瓣环且能随心动周期变化而不撕裂。
[0061]
所述人工心脏瓣膜假体的组装过程与现有技术类似。
[0062]
所述人工心脏瓣膜假体的所有部件可被划分为上部分部件和下部分部件，其中，所述上部分部件包括所述瓣架1100、所述裙边3000和所述瓣叶2000，所述下部分部件包括所述包覆布4000和所述瓣座结构1200。组装时，先对所述人工心脏瓣膜假体的上部分部件和下部分部件分别进行组装，然后将上部分部件、下部分部件及所述缝合环5000组装于一体。
[0063]
所述裙边3000通常为矩形结构。组装所述上部分部件时，先执行步骤s1：将所述裙边3000的短边对折成缝合边，使得所述裙边3000呈细长的结构，之后将所述裙边3000的两个对边缝合，形成环形结构，并利用环形的所述裙边3000对所述瓣架1100进行包裹缝合锁边。随后，执行步骤s2：将所述瓣叶2000置于所述裙边3000与所述瓣架1100的下方，并将所述瓣叶2000与所述裙边3000缝合。
[0064]
组装所述下部分部件时，首先执行步骤s3：将所述瓣座体1210套设在所述内衬体1220的外部，并使每个所述第一穿线孔1223与一个所述第二穿线孔1213对齐。然后利用穿过所述第一穿线孔1223与所述第二穿线孔1213的连接线将所述内衬体1220与所述瓣座体1210连接起来。之后执行步骤s4：采用所述包覆布4000包裹所述瓣座结构1200，并缝合。所述步骤s4中，所述包覆布4000的尺寸较大，在包裹所述瓣座结构1200之后，还留有一部分以用于在后续步骤中包裹所述缝合环5000。
[0065]
接着，执行步骤s5：将所述上部分部件放置在所述下部分部件的内侧，并将所有所
述瓣叶2000的自由边对齐，然后使所述裙边3000与所述包覆布4000缝合。随后执行步骤s6：使所述瓣叶2000的所述凸耳2200穿过对应的所述瓣脚1110并翻折至包裹有所述包覆布4000的所述延伸杆1222的外侧，且将相邻两个所述瓣叶2000的所述凸耳2200缝合在一起。最后，执行步骤s6：将所述缝合环5000套设在包裹有所述包覆布4000的所述瓣座体1210的外侧，然后利用包覆布4000的剩余部分包裹所述缝合环5000，并缝合。
[0066]
虽然本实用新型披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。

技术特征：
1.一种人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述人工心脏瓣膜假体具有轴向相对的流入端和流出端，并包括支架组合体和至少两个瓣叶；其中，所述支架组合体包括瓣架和瓣座结构；所述瓣架上形成有至少两个朝远离所述流入端方向凸起的瓣脚，所述瓣脚到所述支架组合体的轴线的距离沿所述流入端到所述流出端的方向逐渐减小；所述瓣座结构包括瓣座体和内衬体，所述内衬体位于所述瓣座体的内侧，并与所述瓣座体连接，所述内衬体包括环状的第一基体，所述第一基体上设有朝远离所述流入端的方向延伸的至少两个延伸杆，至少两个所述延伸杆与至少两个所述瓣脚一一对应地设置，且所述延伸杆位于所述瓣脚的外侧；至少两个所述瓣叶可单向打开地设置在所述支架组合体上；所述瓣脚通过所述瓣叶向所述延伸杆施加拉力，使得所述延伸杆到所述支架组合体的轴线的距离沿所述流入端到所述流出端的方向逐渐减小。2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述延伸杆上设有第一穿线孔；所述瓣座体包括环状的第二基体，所述第二基体上设有朝远离所述流入端的方向凸出的至少两个夹耳，至少两个所述夹耳与至少两个所述延伸杆一一对应地设置；所述夹耳上设置有第二穿线孔，所述第二穿线孔与对应的所述延伸杆上的所述第一穿线孔对齐设置；一连接线穿过所述第二穿线孔和所述第一穿线孔并连接所述内衬体和所述瓣座体。3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述延伸杆的长度大于所述夹耳的长度，且所述延伸杆上还设有第三穿线孔，所述第三穿线孔比所述第二穿线孔更靠近所述流出端；所述人工心脏瓣膜假体还包括裙边和包覆布，所述裙边包裹所述瓣架，所述包覆布至少包裹所述瓣座结构，且所述包覆布覆盖所述第三穿线孔；所述瓣叶与所述裙边缝合，一连接线穿过所述第三穿线孔，并连接所述包覆布与所述裙边。4.根据权利要求1-3中任一项所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣脚的数量为三个，三个所述瓣脚沿所述支架组合体的周向等间距地布置。5.根据权利要求1-3中任一项所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述瓣叶包括主体部和分别位于所述主体部的周向两侧的两个凸耳，每个所述凸耳穿过所述瓣脚并翻折至所述延伸杆的外侧，相邻两个所述瓣叶的穿过同一个所述瓣脚的所述凸耳相互缝合。6.根据权利要求1-3中任一项所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述人工心脏瓣膜假体还包括环状的缝合环，所述缝合环设置在所述瓣座体的外侧。7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述缝合环上形成有至少两个朝远离所述流入端的方向凸起的凸出部。8.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，至少两个所述凸出部在连接处通过曲面圆滑过渡。9.根据权利要求7所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，所述凸出部的数量为两个，所述缝合环具有内壁和外壁，所述外壁在两个所述凸出部相接的两个连接处分别形成第一低点与第二低点，所述凸出部在经过所述第一低点与所述第二低点且平行于所述缝合环的轴线的平面上的投影为一曲线。10.根据权利要求9所述的人工心脏瓣膜假体，其特征在于，两个所述凸出部关于所述平面对称。

技术总结
本实用新型提供了一种人工心脏瓣膜假体，具有轴向相对的流入端和流出端，并包括支架组合体和至少两个瓣叶；支架组合体包括瓣架和瓣座结构；瓣架上形成有至少两个朝远离所述流入端方向凸起的瓣脚，瓣脚到支架组合体的轴线的距离沿流入端到流出端的方向减小；瓣座结构包括瓣座体和内衬体，内衬体位于瓣座体的内侧，内衬体包括第一基体，第一基体上设有朝远离流入端的方向延伸的至少两个延伸杆，延伸杆与瓣脚一一对应地设置，延伸杆位于瓣脚的外侧；至少两个瓣叶可单向打开地设置在支架组合体上；瓣脚通过瓣叶向延伸杆施加拉力，使得延伸杆到支架组合体的轴线的距离沿流入端到流出端的方向减小。该人工心脏瓣膜假体在应用时可避免剐蹭心肌。剐蹭心肌。剐蹭心肌。


技术研发人员：金亮 刘世红 陈国明
受保护的技术使用者：上海微创心通医疗科技有限公司
技术研发日：2023.04.10
技术公布日：2023/7/28