植入式神经刺激器与植入式神经刺激系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械
技术领域：
：，特别涉及一种植入式神经刺激器与植入式神经刺激系统。
背景技术：
：：2.随着介入医疗手术和神经电子科学技术的发展，植入式神经刺激系统被广泛地应用于临床。现有的脑深部神经电刺激系统主要包括用于提供脉冲信号的脉冲发生器(也称为植入式神经刺激器，implantablepulsegenerator，ipg)、刺激电极(lead)、体内延长导电线(extension)、体外程控设备(programmer&remoter)以及相关手术工具(surgicaltool)。3.在所述的电刺激系统中，脉冲发生器是作为整体系统的信号源植入在人体中。脉冲发生器的信号发生模块等电路部分被封装在一个外壳中，外壳通过馈通将电信号传递至壳外封装的连接腔中。连接腔通过与体内延长导线的连接将信号传递到电极，从而对靶点进行刺激。4.目前主流的脑深部神经电刺激系统的脉冲发生器植入在胸部或腹部，其与头部较远，故体内延长导电线以及刺激电极的长度成为了脑深部神经电刺激系统中不可或缺的部分。然而，增加零部件意味着增加装备动作，同时也增加了失效风险，限制了患者的运动空间与方式。5.随着头部手术技术越来越趋近成熟，因此，将脉冲发生器直接植入颅顶，可以减少手术次数、手术时间、患者创口数量以及降低产品风险。然而，颅顶的结构与胸腹部完全不同，没有很多肌肉和脂肪，且具有硬度比较高的头骨，因此设计一款适用于颅顶植入的神经电刺激系统是有必要的。技术实现要素：6.本技术的目的在于提供一种植入式神经刺激器与植入式神经刺激系统，能够直接植入颅顶，无需通过延长导线来连接刺激器与刺激电极，从而减小了手术次数、手术时间以及患者创口数量，并降低了产品风险。7.为解决上述技术问题，本技术提供一种植入式神经刺激器，包含刺激器外壳与壳外封装，所述刺激器外壳内设有用于发生脉冲信号的电路模块，所述壳外封装包含电极连接端，所述电极连接端用于直接与刺激电极相连接并将所述脉冲信号传递至所述刺激电极。8.可选的，所述植入式神经刺激器的弯曲度与植入位置处的颅骨的弯曲度保持一致。9.可选的，所述壳外封装还包含连接腔，所述电极连接端位于所述连接腔内且与所述连接腔相连接。10.可选的，所述刺激器外壳内还设置有电池，所述电路模块的脉冲信号通过馈通传输至所述连接腔，所述电池用于向所述电路模块供电。11.可选的，所述壳外封装还包含充电线圈，所述充电线圈通过馈通向所述电池充电。12.可选的，所述壳外封装还包含磁芯，所述充电线圈环绕所述磁芯。13.可选的，所述磁芯垂直于患者的表皮。14.可选的，所述植入式神经刺激器通过头戴式充电装置进行充电。15.相应的，本技术还提供一种植入式神经刺激系统，包括如上所述的植入式神经刺激器以及与所述植入式神经刺激器直接连接的刺激电极。16.可选的，所述植入式神经刺激系统还包含机械固定器，所述植入式神经刺激器可分离地固定于所述机械固定器上，所述机械固定器固定于患者颅顶内。17.可选的，所述机械固定器内形成有与所述植入式神经刺激器的形状一致的装配槽，所述植入式神经刺激器通过所述装配槽与所述机械固定器相固定。18.可选的，所述植入式神经刺激器上设置有定位孔，所述机械固定器上设置有定位凸起，所述定位孔与所述定位凸起相匹配以使所述植入式神经刺激器固定于所述机械固定器上。19.本技术提供的植入式神经刺激器，包括刺激器外壳与壳外封装，所述刺激器外壳内设有用于发生脉冲信号的电路模块，所述壳外封装包含电极连接端，所述电极连接端用于直接与刺激电极相连接并将所述脉冲信号传递至所述刺激电极；从而可以直接将所述植入式神经刺激器与刺激电极一起植入患者颅顶内，无需延长导线来连接植入式神经刺激器与刺激电极，从而无需分别在胸部或腹部植入用于发生脉冲信号的装置而在颅顶植入刺激电极，由此减小了手术次数、手术时间以及患者创口数量，并降低了产品风险。20.进一步的，充电线圈设置于刺激器外壳外，能够增加充电时所述充电线圈的接收范围，提高充电效率；并且与所述充电线圈位于所述刺激器外壳内的结构相比，所述充电线圈位于所述刺激器外壳外，可使得充电过程中无涡流效应导致的发热。21.进一步的，壳外封装还包含磁芯，充电线圈环绕所述磁芯，从而能够扩大充电范围，进一步提高充电效率，并且磁芯垂直于患者的表皮，可以使磁路通过最短路径穿过所述充电线圈，从而更好地从多个角度进行充电，进一步提高充电效率。22.进一步的，本技术提供的植入式神经刺激系统还包括机械固定器，植入式神经刺激器可分离地固定于所述机械固定器上，所述机械固定器固定于患者颅顶内，所述机械固定器的设置使得所述植入式神经刺激器与头骨非直接接触，能够避免植入式神经刺激器与人体骨组织长在一起，从而能够方便地更换或维修所述植入式神经刺激器，避免了因非预期的骨融合导致更大的创伤。附图说明23.本领域的普通技术人员应当理解，提供的附图用于更好地理解本技术，而不对本技术的范围构成任何限定。24.图1是本技术一实施例提供的植入式神经刺激器的结构示意图。25.图2是图1的左视图。26.图3是图1的俯视图。27.图4是本技术一实施例提供的磁芯与充电线圈充电时电磁场的分布示意图。28.图5是本技术另一实施例提供的磁芯与充电线圈充电时电磁场的分布示意图。29.图6是本技术一实施例提供的机械固定器的结构示意图。30.图7是图6的左视图。31.图8是图6的俯视图。32.附图标记：33.10-刺激器外壳；11-电路模块；12-电池；20-壳外封装；21-连接腔；22-电极连接端；23-充电线圈；24-磁芯；25-电磁场；30-馈通；40-定位孔；50-刺激电极；60-机械固定器；61-配向槽；62-定位凸起。具体实施方式34.为使本技术的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本技术作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本技术实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。35.如在本技术中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，除非内容另外明确指出外。36.图1是本技术一实施例提供的植入式神经刺激器的结构示意图，图2是图1的左视图，图3是图1的俯视图。请参考图1至图3所示，所述植入式神经刺激器包括刺激器外壳10与壳外封装20，所述刺激器外壳10内设有用于发生脉冲信号的电路模块11，所述壳外封装20包含电极连接端22，所述电极连接端22用于直接与刺激电极50相连接并将所述脉冲信号传递至所述刺激电极50，而无需延长导线。37.现有技术中，由于脉冲发生器通常置于腹部或者胸部，距离脑部的刺激电极比较远，因此需通过延长导线将电极连接端与刺激电极连接。而本技术实施例提供的植入式神经刺激器中，所述电极连接端22直接与所述刺激电极50相连接，从而可以直接将所述植入式神经刺激器与所述刺激电极50一起植入患者颅顶内，无需延长导线来连接所述植入式神经刺激器与所述刺激电极50，从而无需在胸部或腹部植入脉冲发生装置而在颅顶植入刺激电极，由此减小了手术次数、手术时间以及患者创口数量，并降低了产品风险。38.本实施例中，优选的，所述植入式神经刺激器的至少一部分为可弯曲设置，其弯曲度与植入位置处的颅骨的弯曲度保持一致，从而使得所述植入式神经刺激器易于植入患者的颅顶内。39.所述壳外封装20还包含连接腔21，所述电极连接端22位于所述连接腔21内且与所述连接腔21相连接。所述刺激器外壳10内还设置有电池12，所述电路模块11的脉冲信号通过馈通(feedthrough)30传输至所述连接腔21，再通过所述连接腔21、所述电极连接端22将所述脉冲信号传输至所述刺激电极50，所述刺激电极50对靶点进行电刺激。所述电池12用于向所述电路模块11供电。40.所述壳外封装20还包含充电线圈23，所述充电线圈23用于向所述刺激器外壳10内的所述电池12充电，具体地，所述充电线圈23通过馈通向所述刺激器外壳10内的所述电池12充电，馈通的电路连接方式能够为需要高密封状态的导通器件提供密封和导电的功能。所述充电线圈23位于所述刺激器外壳10之外的一侧，所述连接腔21也位于所述刺激器外壳10之外的一侧，所述充电线圈23与所述连接腔21可以同时采用同种材料进行封装，并不会增加工艺步骤。示例性的，所述连接腔21与所述充电线圈23通过具有生物相容性的封装材料封装以形成所述壳外封装20，从而保证其密封绝缘。所述封装材料需要具有一定硬度可以对抗一定程度的冲击，包含但不限于液态硅胶或水凝胶等。与所述充电线圈23位于所述刺激器外壳10内现有设计的结构相比，所述充电线圈23位于所述刺激器外壳10外，由所述封装材料代替由金属材料制成的所述刺激器外壳包围所述充电线圈23，可使得充电过程中无涡流效应导致的发热。并且，所述充电线圈23位于所述刺激器外壳10之外，通过封装材料进行封装，能够增加充电时所述充电线圈23的接收范围，提高充电效率。41.所述壳外封装20还包含磁芯24，所述充电线圈23环绕所述磁芯24，所述磁芯24用于扩大充电范围，提高充电效率。42.图4是本技术一实施例提供的磁芯与充电线圈充电时电磁场的分布示意图。请参考图4所示，所述磁芯24垂直于患者的表皮。所述磁芯24的形状优选为圆柱体，所述磁芯24垂直于患者的表皮指的是圆柱体的轴线所在的方向垂直于患者的表皮，即垂直于患者的头皮，此时部分电磁场25垂直于所述充电线圈23，可以使电磁场25通过最短路径穿过所述充电线圈23，从而更好地从多个角度进行充电，进一步提高充电效率。43.图5是本技术另一实施例提供的磁芯与充电线圈充电时电磁场的分布示意图。请参考图5所示，所述磁芯24平行于患者的表皮。同样的，所述磁芯24的形状优选为圆柱体，所述磁芯24平行于患者的表皮指的是圆柱体的轴线所在的方向平行于患者的表皮，此时所述磁芯24的方向为垂直于图5所在的平面，虽然也可以达到充电效果，但是与图4相比，充电范围会受到限制。44.本技术所提供的植入式神经刺激器，植入患者颅顶内，可以采用头戴式充电装置进行充电，即将充电装置戴在头部。与传统将脉冲发生器植入胸部或腹部，将刺激电极植入颅部的方式相比，其充电更加便利。45.相应的，本技术还提供一种植入式神经刺激系统，所述植入式神经刺激系统包括如上所述的植入式神经刺激器以及与所述植入式神经刺激器直接连接的刺激电极。所述植入式神经刺激系统还包括机械固定器，所述植入式神经刺激器可分离地固定于所述机械固定器上，所述机械固定器固定于患者颅顶内。46.图6是本技术一实施例提供的机械固定器的结构示意图，图7是图6的左视图，图8是图6的俯视图。请参考图6至图8所示，所述植入式神经刺激系统还包含机械固定器60，所述植入式神经刺激器可分离地固定于所述机械固定器60上，所述机械固定器60固定于患者颅顶内。长期植入体内的植入物会与人体骨组织长在一起，通过设置所述机械固定器60使得所述植入式神经刺激器与头骨非直接接触，能够避免植入式神经刺激器与人体骨组织长在一起，从而能够方便地更换或维修所述植入式神经刺激器，避免了因非预期的骨融合导致更大的创伤。47.所述机械固定器60内形成有与所述植入式神经刺激器的形状一致的装配槽61，所述植入式神经刺激器通过装配槽61与所述机械固定器60相固定。所述机械固定器60与所述植入式神经刺激器的形状保持一致，请参考图3与图8所示，所述植入式神经刺激器的弯曲度与植入位置处的颅骨的弯曲度保持一致，所述机械固定器60的弯曲度与所述植入式神经刺激器的弯曲度保持一致，从而使得所述植入式神经刺激器固定于所述机械固定器60，并随着所述机械固定器60固定于患者的颅骨上。48.请参考图1所示，所述植入式神经刺激器上设置有定位孔40。请参考图6所示，所述机械固定器60上设置有定位凸起62，所述定位孔40与所述定位凸起62相匹配以使所述植入式神经刺激器固定于所述机械固定器60上。所述植入式神经刺激器通过所述装配槽61装配于所述机械固定器60上，并通过所述定位孔40与所述定位凸起62进行固定。49.综上所述，本技术提供的植入式神经刺激器中，包括刺激器外壳与壳外封装，所述刺激器外壳内设有用于发生脉冲信号的电路模块，所述壳外封装包含电极连接端，所述电极连接端用于直接与刺激电极相连接并将所述脉冲信号传递至所述刺激电极；从而可以直接将所述植入式神经刺激器与刺激电极一起植入患者颅顶内，无需延长导线来连接植入式神经刺激器与刺激电极，从而无需分别在胸部或腹部植入用于发生脉冲信号的装置而在颅顶植入刺激电极，由此减小了手术次数、手术时间以及患者创口数量，并降低了产品风险。50.进一步的，充电线圈设置于刺激器外壳外，充电线圈环绕所述磁芯，能够增加充电时所述充电线圈的接收范围，提高充电效率；并且与所述充电线圈位于所述刺激器外壳内的结构相比，所述充电线圈位于所述刺激器外壳外，可使得充电过程中无涡流效应导致的发热。51.进一步的，壳外封装还包含磁芯，从而能够扩大充电范围，进一步提高充电效率，并且磁芯垂直于患者的表皮，可以使磁路通过最短路径穿过所述充电线线圈，从而更好地从多个角度进行充电，进一步提高充电效率。52.进一步的，本技术提供的植入式神经刺激系统还包括机械固定器，植入式神经刺激器可分离地固定于所述机械固定器上，所述机械固定器固定于患者颅顶内，所述机械固定器的设置使得所述植入式神经刺激器与头骨非直接接触，能够避免植入式神经刺激器与人体骨组织长在一起，从而能够方便地更换或维修所述植入式神经刺激器，避免了因非预期的骨融合导致更大的创伤。53.上述描述仅是对本技术较佳实施例的描述，并非对本技术权利范围的任何限定，任何本领域技术人员在不脱离本技术的精神和范围内，都可以利用上述揭示的方法和技术内容对本技术技术方案做出可能的变动和修改，因此，凡是未脱离本技术技术方案的内容，依据本技术的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化及修饰，均属于本技术技术方案的保护范围。当前第1页12当前第1页12
技术特征：
1.一种植入式神经刺激器，其特征在于，包括刺激器外壳与壳外封装，所述刺激器外壳内设有用于发生脉冲信号的电路模块，所述壳外封装包含电极连接端，所述电极连接端用于直接与刺激电极相连接并将所述脉冲信号传递至所述刺激电极；所述壳外封装还包括充电线圈与磁芯，所述充电线圈环绕所述磁芯，且所述磁芯垂直于患者的表皮。2.如权利要求1所述的植入式神经刺激器，其特征在于，所述植入式神经刺激器的弯曲度能够与植入位置处的颅骨的弯曲度保持一致。3.如权利要求1所述的植入式神经刺激器，其特征在于，所述壳外封装还包含连接腔，所述电极连接端位于所述连接腔内且与所述连接腔相连接。4.如权利要求3所述的植入式神经刺激器，其特征在于，所述刺激器外壳内还设置有电池，所述电路模块的脉冲信号通过馈通传输至所述连接腔，所述电池用于向所述电路模块供电。5.如权利要求4所述的植入式神经刺激器，其特征在于，所述充电线圈通过馈通向所述电池充电。6.如权利要求5所述的植入式神经刺激器，其特征在于，所述神经刺激器通过头戴式充电装置进行充电。7.一种植入式神经刺激系统，其特征在于，包括如权利要求1-6任一项所述的植入式神经刺激器以及与所述植入式神经刺激器直接连接的刺激电极。8.如权利要求7所述的植入式神经刺激系统，其特征在于，所述植入式神经刺激系统还包括机械固定器，所述植入式神经刺激器可分离地固定于所述机械固定器上，所述机械固定器固定于患者颅顶内。9.如权利要求8所述的植入式神经刺激系统，其特征在于，所述机械固定器内形成有与所述植入式神经刺激器的形状一致的装配槽，所述植入式神经刺激器通过所述装配槽与所述机械固定器相固定。10.如权利要求8所述的植入式神经刺激系统，其特征在于，所述植入式神经刺激器上设置有定位孔，所述机械固定器上设置有定位凸起，所述定位孔与所述定位凸起相匹配以使所述植入式神经刺激器固定于所述机械固定器上。

技术总结
本申请提供了一种植入式神经刺激器与植入式神经刺激系统，植入式神经刺激器包括刺激器外壳与壳外封装，所述刺激器外壳内设有用于发生脉冲信号的电路模块，所述壳外封装包含电极连接端，所述电极连接端用于直接与刺激电极相连接并将所述脉冲信号传递至所述刺激电极，本申请可以直接将所述植入式神经刺激器与刺激电极一起植入患者颅顶内，无需延长导线来连接植入式神经刺激器与刺激电极，从而无需分别在胸部或腹部植入用于发生脉冲信号的装置而在颅顶植入刺激电极，由此减小了手术次数、手术时间以及患者创口数量，并降低了产品风险。并降低了产品风险。并降低了产品风险。


技术研发人员：蓝天宇 周缘 崔永军 刘光辉
受保护的技术使用者：上海神奕医疗科技有限公司
技术研发日：2022.09.09
技术公布日：2023/7/28