一种吻合口加固组合件的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是一种吻合口加固组合件。


背景技术：

2.切割吻合器被广泛用于外科手术中，用于组织切割与组织缝合，代替手工缝合，减少组织损伤、失血，缩短手术时间。吻合器的钉匣组件一般包括钉仓、钉砧、缝合钉、推钉器、切割刀等。
3.在临床应用过程中，吻合器吻合常会出现吻合钉撕裂脆弱组织而产生吻合口瘘、吻合口出血、漏气以及吻合口渗液等情况。随着在病变的组织手术中使用外科加固设备的日益广泛，采取措施对组织进行保护，以及对待修复组织进行加固加强，从而使待修复组织免于被吻合钉撕裂从而防止吻合口撕裂、吻合口出血、吻合口渗液以及漏气的发生已经变得越来越重要。
4.cn217338673公开了一种吻合口加强件，其加强部和支撑部为可拆卸式连接且连接时形成贯通的腔体，腔体用于容纳吻合器的钉砧或钉仓，此加强件可以将加强部良好的固定于钉砧和钉仓的吻合面，承受使用时可能发生的摩擦和调整，但这种吻合口加强件缺少包装支撑的结构，在运输或取用的过程中需要格外小心，增加使用困难程度。


技术实现要素：

5.鉴于以上所述现有技术的不足，本技术的目的在于提供一种吻合口加固组合件，包括加固件、支撑件和包装件；
6.所述加固件包括加固片和连接部，所述连接部分别与所述加固片的两侧可拆卸连接且连接时形成带有加固面的中空内腔，中空内腔可套接于吻合器的钉仓或钉匣，然后利用吻合器将加固面加固到待修复处。
7.所述支撑件包括支撑部和固定部，所述支撑部设于所述中空内腔并与所述中空内腔的内壁抵持，所述固定部暴露于所述中空内腔外；支撑部目的在于支撑中空内腔，防止加固件的中空内腔发生形变。
8.所述包装件设有装配部和覆盖部，所述装配部和覆盖部连接时形成用于容纳加固件和支撑件的容纳腔，且所述加固件与所述装配部装配连接。包装件便于在医用纸塑袋包装内形成支撑，保护内部的支撑件和加固件，使得加固件在包装、运输及储存的过程中，仍然可以维持中空内腔的结构。
9.在本实用新型一些实施方式中，所述装配部包括装配底面和位于装配底面的至少一个装配位；所述装配位的设置位置与所述加固件的装配位置和/或所述支撑件的装配位置适配；
10.和/或，所述支撑件的装配位置与所述装配底面可拆卸连接；
11.和/或，所述连接部为缝合线；
12.和/或，所述支撑件为支撑片，所述支撑片的中段形成所述支撑部，所述支撑片的
两端分别形成第一固定部和第二固定部；
13.和/或，所述加固片设有倒角，倒角的形成方式为对加固片的四个角做切角处理，由短边向长边做切角，可以减少产品通过穿刺器鞘卡和在体内操作时产生的摩擦，避免在加固片的四个角的尖端部分出现卷曲、翻折和磨损的情况。
14.和/或，所述加固面用于完全覆盖配套使用的吻合器的吻合区域；
15.和/或，所述加固片包括加固首端和加固末端，所述加固末端设有延伸区。含有延伸区的加固片更加贴合市售吻合器钉仓部分的形状，抵消加固片操作时产生的滑移所带来的影响。
16.在本实用新型一些实施方式中，所述装配底面的一个装配位设有第一插孔和第二插孔，两个所述固定部分别插接于所述第一插孔和第二插孔；
17.其中，所述装配底面上设置通孔和/或设置切口，以形成所述第一插孔和/或所述第二插孔；
18.和/或，装配状态下，连接加固片的两侧的部分缝合线位于所述装配底面和所述加固片之间；
19.和/或，所述装配底面的另一个装配位设有辅助限位部，用于限位所述加固片；
20.和/或，所述装配底面的另一个装配位设有缝线固定卡，用于固定部分缝合线；
21.和/或，所述覆盖部包括第一覆盖侧面和第二覆盖侧面；所述第一覆盖侧面和第二覆盖侧面分别弯折后，所述第二覆盖侧面的自由端与所述第一覆盖侧面的自由端连接时形成所述容纳腔；
22.和/或，所述倒角所在的面与加固面的夹角为30～60
°
；
23.和/或，所述延伸区的形状与吻合器钉仓形状适配；
24.和/或，所述延伸区的长度为4～8mm。
25.在本实用新型一些实施方式中，所述装配底面设置通孔形成所述第一插孔；设置切口形成第二插孔，并在切口处形成限位卡；
26.所述支撑件的一端设有带有限位孔的辅助拉手，以形成所述第一固定部；装配状态下，所述限位卡通过所述限位孔后与所述辅助拉手卡合；
27.和/或，所述第一插孔的宽度为9～11mm；
28.和/或，所述装配底面上设置一组切口用于形成所述缝线固定卡，具体的，缝线后保留的牵引线可缠绕在缝线固定卡，防止牵引线在包装中打结、缠绕等情况的发生，以及减少过长的牵引线在操作时引起的不便。
29.和/或，所述装配底面上设有两个限位立板以形成所述辅助限位部；装配状态下，所述支撑部设于两个限位立板之间并与两个所述限位立板抵持；具体的，通过弯折后材料预恢复原状产生向下的压力和摩擦力，辅助限位部可与加固片的加固侧面紧贴，进一步辅助固定加固件。
30.和/或，所述延伸区的形状为长方形或类梯形；
31.和/或，第一覆盖侧面和/或第二覆盖侧面弯折形成弯折处均设有辅助折叠切线，可以减少包装件组装时的弯折阻力，便于操作。
32.在本实用新型一些实施方式中，所述加固片还包括两个沿加固面长轴对称分布的第一加固侧面和第二加固侧面；所述缝合线通过缝合的方式与所述第一加固侧面和第二加
固侧面可拆卸连接形成所述中空内腔；
33.和/或，所述装配底面上设置一组切口用于形成两个所述限位立板；
34.和/或，所述支撑部的宽度大于所述第一插孔和/或所述第二插孔的宽度。
35.在本实用新型一些实施方式中，所述缝合线的缝合方式选自单线z字缝合、单线一字缝合或单线多点贯通式缝合中任一种。
36.在本实用新型一些实施方式中，第一加固侧面和第二加固侧面均设有多个贯穿孔，所述缝合线采用单线多点贯通式缝合，依次缝合多个贯穿孔后形成一个起始线、多个支撑线、多个中间自由线圈、末端自由线圈和一个牵引线；
37.其中，所述起始线形成于始端的贯穿孔；所述支撑线形成于所述中空内腔的开口处；所述牵引线形成于所述加固片一侧末端的贯穿孔；各所述自由线圈形成于所述加固片的另一侧或形成于所述支撑线之上。可选各所述中间自由线圈依次串套连接。
38.在本实用新型一些实施方式中，所述起始线靠近所述支撑片的辅助拉手；
39.和/或，所述末端自由线圈置于所述支撑线与所述加固面之间；
40.和/或，所述第一加固侧面和第二加固侧面的宽度为4～10mm；
41.和/或，同侧相邻的贯穿孔的孔间距为5～10mm；
42.和/或，所述缝合线的规格选自2-0、3-0、4-0或5-0缝合线；
43.和/或，所述缝合线为不可吸收缝合线或可吸收缝合线；
44.和/或，所述牵引线的长度大于20cm，使得牵引线可以留在穿刺器外侧，便于缝合线和加固片的拆卸；
45.和/或，所述起始线的长度为5～10mm。
46.在本实用新型一些实施方式中，所述可吸收缝合线的材料为聚偏二氟乙烯、聚乳酸或聚己内酯；和/或，所述不可吸收缝合线的材料为聚丙烯或聚酯。
47.在本实用新型一些实施方式中，所述支撑件的厚度为0.1～0.3mm；采用合适厚度的支撑件既可保证其支撑作用，又可减少其在与吻合器装配时所占的空间厚度，保证支撑件在解配合后，加固片和吻合器仍可维持一种紧密的配合状态。
48.和/或，所述支撑部的长度》65mm，宽度为10～12mm；
49.和/或，所述包装件的厚度为0.5～0.7mm；
50.和/或，所述支撑件和/或所述包装件的材料为医用高分子材料；
51.和/或，所述加固片的材料为生物高分子材料、生物合成高分子或脱细胞基质生物材料中的一种或几种。
52.在本实用新型一些实施方式中，所述医用高分子材料选自聚氨酯、聚苯砜、改性聚酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯或聚乙烯亚胺中的至少一种；
53.和/或，所述生物高分子材料为胶原和/或丝素蛋白；
54.和/或，所述生物合成高分子选自聚乙醇酸、聚乙醇酸-聚碳酸脂聚合物、聚己内酯、聚l-丙交酯-己内酯或聚乳酸中的至少一种；
55.和/或，所述脱细胞基质生物材料来源为猪小肠粘膜下层、猪膀胱、羊膜、心包、真皮或腹膜中的至少一种。
56.本实用新型提供一种吻合口加固组件，具备如下有益效果：
57.1)采用包装件对加固件和/或支撑件进行包装，在保证易于操作的前提下，使吻合
口加固组合件便于在医用纸塑袋包装内形成支撑，保护内部的支撑件和加固件，使得加固件在包装、运输及储存的过程中，仍然可以维持中空内腔的结构。
58.2)通过结构设置，使得加固片良好固定于钉砧和钉仓的吻合面，承受装配时可能发生的摩擦和调整，能使吻合口加固件装载后，不增加钉仓和钉砧的厚度，并且能够轻松通过腹腔镜穿刺器。
附图说明
59.图1为本实用新型实施例所述的吻合口加固组合件在装配状态下的俯视图，其中顶部为透视状态；
60.图2为本实用新型实施例所述的吻合口加固组合件在装配状态下的立体图，其中顶部为透视状态；
61.图3为本实用新型实施例所述的吻合口加固组合件的支撑件与加固件的装配示意图；
62.图4为本实用新型各实施例所述的包装件的折合状态示意图；
63.图5为实用新型各实施例所述的包装件的展开状态示意图；
64.图6为本实用新型实施例所述的吻合口加固组合件的支撑件的结构示意图；
65.图7为本实用新型实施例1所述的吻合口加固组合件的加固片的折叠状态示意图；
66.图8为本实用新型实施例1所述的吻合口加固组合件的加固片的展开状态示意图；
67.图9a和图9b为本实用新型实施例1所述的吻合口加固件的制备过程示意图；
68.图10为本实用新型实施例2所述的吻合口加固组合件的加固片的折叠状态示意图；
69.图11为本实用新型实施例2所述的吻合口加固组合件的加固片的展开状态示意图；
70.图12a和图12b为本实用新型实施例2所述的吻合口加固件的制备过程示意图。
71.附图标记：
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加固件
[0073]
11
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加固片
[0074]
101
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加固面
[0075]
102
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倒角
[0076]
103
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加固首端
[0077]
104
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加固末端
[0078]
105
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缝合首端
[0079]
106
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缝合末端
[0080]
111
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第一加固侧面
[0081]
112
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第二加固侧面
[0082]
113
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延伸区
[0083]
1131
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始端的贯穿孔
[0084]
1132
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末端的贯穿孔
[0085]
121
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
起始线
[0086]
122
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
支撑线
[0087]
123
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
中间自由线圈
[0088]
1231
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上位自由线圈
[0089]
1232
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下位自由线圈
[0090]
124
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
末端自由线圈
[0091]
125
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
牵引线
[0092]
13
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中空内腔
[0093]2ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
支撑件
[0094]
21
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支撑部
[0095]
221
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第一固定部
[0096]
2211
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限位孔
[0097]
222
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第二固定部
[0098]3ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
包装件
[0099]
31
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装配部
[0100]
311
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装配底面
[0101]
3111
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第一插孔
[0102]
3112
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第二插孔
[0103]
3113
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辅助限位部
[0104]
3114
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缝线固定卡
[0105]
3115
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限位卡
[0106]
32
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覆盖部
[0107]
321
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第一覆盖侧面
[0108]
322
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第二覆盖侧面
[0109]
33
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容纳腔
[0110]
100
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辅助折叠切线
具体实施方式
[0111]
下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
[0112]
在本实用新型的描述中，“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“两侧”、“首/尾端”指示的方位或位置关系的用于为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
[0113]
在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“设置/设有”、“连接”等，应做广义理解，例如“连接”，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中
间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。此外，在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
[0114]
本实用新型中术语“切口”可以理解为在平板件上开设切口，开设切口后形成一个通孔或一个半通孔，并在通孔或半通孔的一侧面形成限位卡。
[0115]
本实用新型的吻合口加强组合件用于配合吻合器使用，加强件的中空内腔是用来使吻合器的钉钻或钉仓进入，因此中空内腔一般是沿钉钻或钉仓的延伸方呈贯通腔体，中空内腔的形状也与吻合器的钉钻或钉仓的形状适配。
[0116]
参阅图1-图12b，本实用新型实施例提供一种吻合口加固组合件，包括加固件1、支撑件2和包装件3。其中加固件1包括加固片11和连接部12，连接部12分别与加固片11的两侧可拆卸连接且连接时形成带有加固面101的中空内腔13。中空内腔13用于供吻合器钉砧或钉仓进入，可拆卸连接的方式包括不限于缝合线连接或卡扣连接等，方便撤离可拆卸连接工具后，加固片展开。支撑件2包括支撑部21和固定部，支撑部21设于中空内腔13并与中空内腔13的内壁抵持，固定部暴露于中空内腔13外，支撑部的设置目的在于保持中空内腔13的形状不变形，方便吻合器的钉钻或钉仓的进入。固定部的目的在于与包装件3装配，从而保持加固件1稳定。包装件3设有装配部31和覆盖部32，装配部31和覆盖部32连接时形成用于容纳加固件1和支撑件2的容纳腔33，且加固件1与装配部31装配连接，例如可拆卸连接，更具体的例如通过外力可以解装配的插接或卡接等。
[0117]
采用包装件进行包装固定便于在医用纸塑袋包装内形成支撑，保护内部的支撑件和加固件，使得加固片件在包装、运输及储存的过程中，仍然可以维持中空内腔的管状结构。
[0118]
在一些具体实施例中，参阅图3，通过缝合线缝合的方式缝合加固片11的两侧形成了中空内腔13，选择在缝合前或缝合后将支撑件2置入或插入中空内腔13并使得支撑部与中空内腔13抵持，使得第一固定部221和第二固定部222暴露于中空内腔13外，两个固定部的目的在于与装配部31的装配底面可拆卸连接。优选连接时，用于缝合加固片11两侧面的缝合线位于加固片11的加固面和装配底面311之间。缝合线的缝合方式为可拆卸式的缝合方式，吻合后，可通过提拉缝线的牵引线部分轻松释放补片并同时将缝线退离体外。
[0119]
在一些具体实施例中，参阅图2-5，装配部31包括装配底面311和位于装配底面的至少一个装配位，装配位的设置位置与加固件1的装配位置和/或支撑件2的装配位置适配。将装配底面311作为装配加固件1的承载件，装配底面311上的装配位上可以根据需求设置，从而使加固件1的装配位置或支撑件2的装配位置可以抵持或可拆卸连接在装配底面311的装配位上。
[0120]
更具体的，支撑件4为支撑片，支撑片的中段形成支撑部21，支撑片的两端分别形成第一固定部221和第二固定部222，装配底面311的一个装配位设有第一插孔3111和第二插孔3112，两个固定部分别插接于第一插孔3111和第二插孔3112，以达到可拆卸连接的目的。第一插孔3111和/或第二插孔3112的形成方式可为在装配底面311上设置通孔或切口形成。可选的，提供一种具体的插接形式：装配底面311设置通孔形成第一插孔3111，设置切口形成第二插孔3112，并在切口处形成限位卡3115。支撑件2的一端设有带有限位孔2211的辅助拉手，以形成第一固定部221。装配状态下，限位卡3115通过限位孔2211后与辅助拉手卡
合。其中，第一插孔3111的宽度为9～11mm。支撑部21的宽度大于所述第一插孔3111和/或所述第二插孔3112的宽度。
[0121]
在一些具体实施例中，参阅图2-5，装配底面311的另一个装配位设有辅助限位部3113，用于限位加固片11。具体的，装配底面311上设有两个限位立板以形成辅助限位部3113，装配状态下，支撑部21设于两个限位立板之间并与两个限位立板抵持。更具体的，装配底面311上设置一组切口用于形成两个所述限位立板。与加固片的侧面相贴，通过弯折后材料预恢复原状产生向下的压力和摩擦力，在包装中用于辅助固定加固件。
[0122]
在一些具体实施例中，装配底面311的另一个装配位设有缝线固定卡3114，用于固定部分缝合线。更具体的，装配底面311上设置一组切口用于形成缝线固定卡3114，缝合线的牵引线可缠绕在缝线固定卡，防止牵引线在包装中打结、缠绕等情况的发生，以及减少过长的牵引线在操作时引起的不便。
[0123]
上述装配方式便于医生将加固片套接于吻合器上，使用时医生只需将吻合器从管状结构的中空内腔中穿过，轻轻抬起，就可将加固件和支撑件带离包装件，然后抽离支撑件，即可将加固片良好贴合地固定在吻合器上。
[0124]
在一些具体实施例中，参阅图4-5，覆盖部32包括第一覆盖侧面321和第二覆盖侧面322。第一覆盖侧面321和第二覆盖侧面322分别弯折后，第二覆盖侧面322的自由端与第一覆盖侧面321的自由端连接时形成所述容纳腔33。且在弯折处设有辅助弯折切线100。
[0125]
在一些具体实施例中，参阅图7-8和10-11，加固件1的加固面101的尺寸可以完全覆盖配套使用的吻合器的吻合区域，且加固面101设有倒角102，倒角102所在的面与加固面101的夹角为30～60
°
。倒角的存在可以减少产品通过穿刺器鞘卡和在体内操作时产生的摩擦，避免在加固片的四个角的尖端部分出现卷曲、翻折和磨损的情况，具体的夹角角度根据实际需求进行设置。
[0126]
优选的，加固片11包括加固首端103和加固末端104，加固末端104设有延伸区113，延伸区113的形状与吻合器钉仓形状适配，延伸区113的长度为4～8mm。延伸区113的形状为长方形或类梯形。含有延伸区的加固片更加贴合市售吻合器钉仓部分的形状，抵消加固片操作时产生的滑移所带来的影响。
[0127]
在一些具体实施例中，缝合线的缝合方式可以为单线z字缝合、单线一字缝合或单线多点贯通式缝合。更具体的，参阅图9a-9b、10和12a-12b，加固片11还包括两个沿加固面101长轴对称分布的第一加固侧面111和第二加固侧面112，缝合线通过缝合的方式与第一加固侧面111和第二加固侧面112可拆卸连接形成中空内腔13。
[0128]
第一加固侧面111和第二加固侧面112均设有多个贯穿孔，缝合线采用单线多点贯通式缝合，依次缝合多个贯穿孔后形成一个起始线121、多个支撑线122、多个中间自由线圈123、末端自由线圈124和一个牵引线125。其中，起始线121形成于始端的贯穿孔1131，支撑线122形成于中空内腔13的开口处，牵引线125形成于加固片11一侧末端的贯穿孔1132，各自由线圈形成于加固片的另一侧或形成于所述支撑线122之上。
[0129]
通过单一缝线多点贯通式和固定自由线圈的缝合方式连接加固片和缝线，形成一个可紧密套接于吻合器钉仓或钉砧的管状中空内腔13，并在加固面跟人体组织吻合后，通过抽拉牵引线，实现缝线和加固片的分离，从而实现加固片和缝合线间的可拆卸式的缝合方式。
[0130]
更具体的，1)起始线121靠近支撑件2的辅助拉手，辅助拉手用于加固件装载到吻合器后，辅助抽离支撑件。
[0131]
2)末端自由线圈124置于支撑线122与所述加固面101之间。
[0132]
3)第一加固侧面111和第二加固侧面112的宽度为4～10mm，优选为6～8mm，根据实际需求进行设置。
[0133]
4)同侧相邻的贯穿孔的孔间距为5～10mm，优选为6～8mm，根据实际需求进行设置。
[0134]
5)缝合线的规格选自2-0、3-0、4-0或5-0缝合线，根据实际需求进行选择。
[0135]
6)缝合线为不可吸收缝合线或可吸收缝合线，可吸收缝合线的材料为聚偏二氟乙烯、聚乳酸或聚己内酯，不可吸收缝合线的材料为聚丙烯或聚酯。
[0136]
7)牵引线125的长度大于20cm，使得牵引线可以留在穿刺器外侧，便于缝合线和加固片的拆卸。
[0137]
8)所述起始线121的长度为5～10mm，防止脱落。
[0138]
上述实施方式中，支撑件2的厚度为0.1～0.3mm。该范围内的支撑件厚度即可保证其支撑作用，又可以减少其在与吻合器装配时所占的空间厚度，保证支撑卡在抽离后，加固片和吻合器仍可维持一种紧密的配合状态。
[0139]
支撑部21的长度》65mm，宽度为10～12mm。包装件3的厚度为0.5～0.7mm。支撑件2和/或包装件3的材料为医用高分子材料。
[0140]
加固片11的材料为生物高分子材料、生物合成高分子或脱细胞基质生物材料，医用高分子材料选自聚氨酯、聚苯砜、改性聚酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯或聚乙烯亚胺中的至少一种。生物高分子材料为胶原和/或丝素蛋白。生物合成高分子选自聚乙醇酸、聚乙醇酸-聚碳酸脂聚合物、聚己内酯、聚l-丙交酯-己内酯或聚乳酸中的至少一种。脱细胞基质生物材料来源为猪小肠粘膜下层、猪膀胱、羊膜、心包、真皮或腹膜中的至少一种。
[0141]
上述结构的设置，可以使得加固片良好固定于钉砧和钉仓的吻合面，承受装配时可能发生的摩擦和调整，能使吻合口加固件装载后，不增加钉仓和钉砧的厚度，并且能够轻松通过腹腔镜穿刺器。
[0142]
提供一种本实用新型所述的吻合口加强组合件的使用方法：1)打开包装件通过弯折形成的中空内腔结构；2)将吻合器需要装载加固片的组件外侧贴住支撑件，将吻合器沿装配线从支撑件的一端向支撑件有辅助拉手的另一端，套过加固件的中空内腔，使得加固面和吻合器的吻合区域相贴合；3)将吻合器向上抬起，使得支撑件与装配底面的限位卡和插孔分离，从而将加固件和支撑件一起脱离外包装件；4)使用支撑件的辅助拉手将支撑卡抽离，进而将加固件完全装配在吻合器上进行吻合操作；5)吻合后，可将缝线与加固片分离，仅使加固片与吻合部位固定。该吻合口加固组合件的装载方式简便快捷，加固片可以紧密的与吻合器贴合，在操作过程中，不易形成起皱、弯折和卷曲，在手术过程中，易于操作，可优化吻合效果，实现减少渗血、避免吻合口瘘的目的。
[0143]
实施例1
[0144]
请参阅图1-8，吻合口加强组合件的加固件1由加固片11和连接部12(缝合线)组成。其中，加固片11是由加固面101和两个沿加固面101长轴对称分布的第一加固侧面111和
第二加固侧面112组成，两个加固侧面沿加固面101长边弯折形成u状折叠结构。缝合线通过缝合方式将第一加固侧面111和第二加固侧面112相连接，并与u状折叠结构组成了中空内腔13。
[0145]
支撑件2的中段形成支撑部21，两端形成第一固定部221(辅助拉手)和第二固定部222，辅助拉手上设有限位孔2211。
[0146]
包装件3具体设有装配底面311和覆盖部32。其中，装配底面311上通过开设通孔第一插孔3111，通过切口形成第二插孔3112和限位卡3115，该切口的弯折夹角朝向第一插孔3111的方向，限位卡3115和第一插孔3111中线重叠，形成装配中线，装配中线方便指导吻合器相关部件插入。覆盖部32包括第一覆盖侧面321和第二覆盖侧面322，分别为装配底面311的两长边的延伸面，其单侧的延伸长度大于第一覆盖侧面321和第二覆盖侧面322的宽度，第一覆盖侧面321和第二覆盖侧面322在装配底面311同侧通过弯折形成一个中空的容纳腔33。
[0147]
其中，支撑件2穿过吻合口加固件的中空内腔13，限位卡3115翘起后穿过支撑件一端的限位孔2211，限位孔2211的一边线可卡在限位卡3115翘起后形成的夹角中，支撑件的另一端插入装配底面的第一插孔3111中，连接加固片的两个加固侧面的缝合线位于支撑部21和装配底面311之间。
[0148]
为了方便说明，图9a-9b中，第二加固侧面的始端的贯穿孔称为右侧始端的贯穿孔，与其相邻的下一个贯穿孔称为右侧第二贯穿孔；第一加固侧面的始端的贯穿孔称为左侧始端的贯穿孔，与其相邻的下一个贯穿孔称为左侧第二贯穿孔。
[0149]
具体的缝合方式，参与图9a-9b：
[0150]
1)加固片的第一加固侧面111和第二加固侧面112均开设有贯穿孔113，位于两个加固侧面的贯穿孔关于加固片长轴对称分布，加固片一短边侧为缝合首端105，另一短边侧为缝合末端106。
[0151]
2)缝合线从外侧向内侧穿过缝合首端105的右侧始端的贯穿孔1131，在右侧的始端的贯穿孔1131外侧形成一段起始线121。其次，穿过平行等位的左侧始端的贯穿孔1131，然后，原路返回依序再次穿过该左侧始端的贯穿孔1131和右侧的始端的贯穿孔1131，并在左侧始端的贯穿孔1131外侧形成一上位自由线圈1231。
[0152]
3)将上位自由线圈1231从外侧绕过u状折叠结构的开口，并拉至依序与右侧始端的贯穿孔1131相邻的右侧第二贯穿孔的外侧处，然后，将缝合线依次穿过上位自由线圈1231和右侧第二贯穿孔，接着，穿过平行等位的左侧第二贯穿孔，最后，原路返回依次再次穿过左侧第二贯穿孔、右侧第二贯穿孔和上位自由线圈1231，在左侧第二贯穿孔外侧形成下位自由线圈1232。
[0153]
4)如图9b所示，下位自由线圈成为新的上位自由线圈，接着，重复3)的操作直加固片缝合末端106的末端贯穿孔1132，缝合线在加固片的缝合末端106的右侧末端贯穿孔1132外侧形成一条牵引线125，在加固片的缝合末端106的左侧末端贯穿孔1132外侧形成一末端自由线圈124。
[0154]
在本实施例中，如图7和8所示，加固片11第一加固侧面111和第二加固侧面112的宽度为4mm，加固片的四个角做切角处理形成倒角102，由短边向长边做切角，短边裁切长度为4mm，倒角的角度为60
°
，该加固片的加固面101的尺寸能覆盖配套使用的吻合器的钉仓的
吻合区域。
[0155]
在本实施例中，支撑件2上的辅助拉手和限位孔2211为半圆形，支撑部21的长度为70mm，宽度为12mm。第二固定部为长方形，其长度为13mm，宽度为10mm，与该支撑卡搭配使用的包装件3上的第一插孔3111宽度为11mm，第二插孔3112宽度为11mm。支撑件的厚度为0.2mm。
[0156]
在本实施例中，如图4-5所示，包装件的装配底面311设置辅助固定部3113，辅助固定部3113为装配底面311上的一组沿装配中线(图1中虚线为装配中线)对称的长方形切口，并且长边平行于装配中线，切口的弯折夹角朝向装配中线方向。此外，装配底面311有一缝线固定卡3114，缝线固定卡3114为装配底面311上的一组对称的类半圆形切口，该切口沿其直线边可弯折，直线边的长度为10mm，两对称直线边的距离为10mm，缝合线的牵引线125可缠绕在缝线固定卡3114弯折形成的夹角中。
[0157]
另外，第一覆盖侧面和第二覆盖侧面的连接处设有包装插孔或包装插卡，实现插接，包装件3上的折线处有均匀排列的若干细长的辅助折叠切线100。
[0158]
实施例2
[0159]
与实施例1不同之处在于，如图12a-12b，该缝合方式具体为：
[0160]
为了方便说明，图12a-12b中，第二加固侧面的始端的贯穿孔称为右侧始端的贯穿孔，与其相邻的下一个贯穿孔称为右侧第二贯穿孔；第一加固侧面的始端的贯穿孔称为左侧始端的贯穿孔，与其相邻的下一个贯穿孔称为左侧第二贯穿孔。
[0161]
1)加固片的第一加固侧面112和第二加固侧面112均开设有贯穿孔113，位于两个加固侧面的贯穿孔关于加固片长轴对称分布，加固片一短边侧为缝合首端105，另一短边侧为缝合末端106。
[0162]
2)缝合线从外侧向内侧穿过缝合首端105的始端的贯穿孔1131，在右侧始端的贯穿孔1131外侧留有一段起始段121，其次，穿过平行等位的左侧始端的贯穿孔1131，然后，原路返回依序再次穿过左侧始端的贯穿孔1131和右侧始端的贯穿孔1131，并在该左侧始端的贯穿孔1131外侧形成一上位自由线圈1231；
[0163]
3)缝合线依次穿过依序与始端的贯穿孔1131相邻的右侧第二贯穿孔和左侧第二贯穿孔，并原路返回依次穿过右侧第二贯穿孔和左侧第二贯穿孔，并在左侧第二贯穿孔外侧形成一下位自由线圈1232，接着，将下位自由线圈1232从上位自由线圈穿过1231；
[0164]
4)下位自由线圈成为新的上位自由线圈，接着，重复3)的操作直加固片缝合末端106的右侧末端贯穿孔1132，缝合线在加固片的缝合末端106的右侧末端贯穿孔1132的外侧形成一条牵引线125，在加固片的缝合末端106的左侧末端贯穿孔1132外侧形成一末端线圈125。
[0165]
另外，在本实施例中，加固片11第一加固侧面111和第二加固侧面112的宽度为10mm，加固片的四个角做切角处理形成倒角102，由短边向长边做切角，短边裁切长度为7mm，倒角的角度为30
°
，该加固片的加固面101的尺寸能覆盖配套使用的吻合器的钉仓的吻合区域。加固片的缝合末端115有一延伸区域117，延伸长度为8mm，延伸区域为长方形；
[0166]
在本实施例中，结合图10-11所示，加固片11第一加固侧面111和第二加固侧面112的宽度为8mm；加固片的四个角做切角处理，由短边向长边做切角116，短边裁切长度为6mm，切角的角度为450；加固片的缝合末端115有一延伸区域117，延伸长度为4mm，延伸区域为梯
型，关于加固片长轴对称。
[0167]
在本实施例中，支撑部21的长度为65mm，宽度为10mm。第二固定部为长方形，其长度为10mm，宽度为8mm，与该支撑卡搭配使用的包装件3上的第一插孔3111宽度为19mm，第二插孔3112宽度为9mm。支撑件的厚度为0.15mm。
[0168]
在本实施例中，缝线固定卡3114的直线边的长度为5mm，两对称直线边的距离为50mm。
[0169]
需要说明的是，在本文中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下。由语句“包括一个......限定的要素，并不排除在包括要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素”。
[0170]
尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本实用新型的范围由所附权利要求及其等同物限定。

技术特征：
1.一种吻合口加固组合件，其特征在于，包括加固件(1)、支撑件(2)和包装件(3)；所述加固件(1)包括加固片(11)和连接部(12)，所述连接部(12)分别与所述加固片(11)的两侧可拆卸连接且连接时形成带有加固面(101)的中空内腔(13)；所述支撑件(2)包括支撑部(21)和固定部，所述支撑部(21)设于所述中空内腔(13)并与所述中空内腔(13)的内壁抵持，所述固定部暴露于所述中空内腔(13)外；所述包装件(3)设有装配部(31)和覆盖部(32)，所述装配部(31)和覆盖部(32)连接时形成用于容纳加固件(1)和支撑件(2)的容纳腔(33)，且所述加固件(1)与所述装配部(31)装配连接。2.根据权利要求1所述的加固组合件，其特征在于，所述装配部(31)包括装配底面(311)和位于装配底面的至少一个装配位；所述装配位的设置位置与所述加固件(1)的装配位置和/或所述支撑件(2)的装配位置适配；和/或，所述支撑件(2)的装配位置与所述装配底面(311)可拆卸连接；和/或，所述连接部(12)为缝合线；和/或，所述支撑件(2)为支撑片，所述支撑片的中段形成所述支撑部(21)，所述支撑片的两端分别形成第一固定部(221)和第二固定部(222)；和/或，所述加固片(11)设有倒角(102)；和/或，所述加固面(101)用于完全覆盖配套使用的吻合器的吻合区域；和/或，所述加固片(11)包括加固首端(103)和加固末端(104)，所述加固末端(104)设有延伸区(113)。3.根据权利要求2所述的加固组合件，其特征在于，所述装配底面(311)的一个装配位设有第一插孔(3111)和第二插孔(3112)，两个所述固定部分别插接于所述第一插孔(3111)和第二插孔(3112)；其中，所述装配底面(311)上设置通孔和/或设置切口，以形成所述第一插孔(3111)和/或所述第二插孔(3112)；和/或，装配状态下，连接加固片(11)的两侧的部分缝合线位于所述装配底面(311)和所述加固片(11)之间；和/或，所述装配底面(311)的另一个装配位设有辅助限位部(3113)，用于限位所述加固片(11)；和/或，所述装配底面(311)的另一个装配位设有缝线固定卡(3114)，用于固定部分缝合线；和/或，所述覆盖部(32)包括第一覆盖侧面(321)和第二覆盖侧面(322)；所述第一覆盖侧面(321)和第二覆盖侧面(322)分别弯折后，所述第二覆盖侧面(322)的自由端与所述第一覆盖侧面(321)的自由端连接时形成所述容纳腔(33)；和/或，所述倒角(102)所在的面与加固面(101)的夹角为30～60
°
；和/或，所述延伸区(113)的形状与吻合器钉仓形状适配；和/或，所述延伸区(113)的长度为4～8mm。4.根据权利要求3所述的加固组合件，其特征在于，所述装配底面(311)设置通孔形成所述第一插孔(3111)；设置切口形成第二插孔(3112)，并在切口处形成限位卡(3115)；所述支撑件(2)的一端设有带有限位孔(2211)的辅助拉手，以形成所述第一固定部
(221)；装配状态下，所述限位卡(3115)通过所述限位孔(2211)后与所述辅助拉手卡合；和/或，所述第一插孔(3111)的宽度为9～11mm；和/或，所述装配底面(311)上设置一组切口用于形成所述缝线固定卡(3114)；和/或，所述装配底面(311)上设有两个限位立板以形成所述辅助限位部(3113)；装配状态下，所述支撑部(21)设于两个限位立板之间并与两个所述限位立板抵持；和/或，所述延伸区(113)的形状为长方形或类梯形；和/或，第一覆盖侧面(321)和/或第二覆盖侧面(322)弯折形成弯折处均设有辅助折叠切线(100)。5.根据权利要求4所述的加固组合件，其特征在于，所述加固片(11)包括两个沿加固面(101)长轴对称分布的第一加固侧面(111)和第二加固侧面(112)；所述缝合线通过缝合的方式与所述第一加固侧面(111)和第二加固侧面(112)可拆卸连接形成所述中空内腔(13)；和/或，所述装配底面(311)上设置一组切口用于形成两个所述限位立板；和/或，所述支撑部(21)的宽度大于所述第一插孔(3111)和/或所述第二插孔(3112)的宽度。6.根据权利要求5所述的加固组合件，其特征在于，所述缝合线的缝合方式选自单线z字缝合、单线一字缝合或单线多点贯通式缝合中任一种。7.根据权利要求6所述的加固组合件，其特征在于，第一加固侧面(111)和第二加固侧面(112)均设有多个贯穿孔，所述缝合线采用单线多点贯通式缝合，依次缝合多个贯穿孔后形成一个起始线(121)、多个支撑线(122)、多个中间自由线圈(123)、末端自由线圈(124)和一个牵引线(125)；其中，所述起始线(121)形成于始端的贯穿孔(1131)；所述支撑线(122)形成于所述中空内腔(13)的开口处；所述牵引线(125)形成于所述加固片(11)一侧末端的贯穿孔(1132)；各所述自由线圈形成于所述加固片的另一侧或形成于所述支撑线(122)之上。8.根据权利要求7所述的加固组合件，其特征在于，所述起始线(121)靠近所述支撑件(2)的辅助拉手；和/或，所述末端自由线圈(124)置于所述支撑线(122)与所述加固面(101)之间；和/或，所述第一加固侧面(111)和第二加固侧面(112)的宽度为4～10mm；和/或，同侧相邻的贯穿孔的孔间距为5～10mm；和/或，所述缝合线的规格选自2-0、3-0、4-0或5-0缝合线；和/或，所述缝合线为不可吸收缝合线或可吸收缝合线；和/或，所述牵引线(125)的长度大于20cm；和/或，所述起始线(121)的长度为5～10mm。9.根据权利要求8所述的加固组合件，其特征在于，所述可吸收缝合线的材料为聚偏二氟乙烯、聚乳酸或聚己内酯；和/或，所述不可吸收缝合线的材料为聚丙烯或聚酯。10.根据权利要求2～8任一项所述的加固组合件，其特征在于，所述支撑件(2)的厚度为0.1～0.3mm；和/或，所述支撑部(21)的长度>65mm，宽度为10～12mm；和/或，所述包装件(3)的厚度为0.5～0.7mm；和/或，所述支撑件(2)和/或所述包装件(3)的材料为医用高分子材料；和/或，所述加固片(11)的材料为生物高分子材料、生物合成高分子或脱细胞基质生物
材料中的一种或几种。11.根据权利要求10所述的加固组合件，其特征在于，所述医用高分子材料选自聚氨酯、聚苯砜、改性聚酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯或聚乙烯亚胺中的至少一种；和/或，所述生物高分子材料为胶原和/或丝素蛋白；和/或，所述生物合成高分子选自聚乙醇酸、聚乙醇酸-聚碳酸脂聚合物、聚己内酯、聚l-丙交酯-己内酯或聚乳酸中的至少一种；和/或，所述脱细胞基质生物材料来源为猪小肠粘膜下层、猪膀胱、羊膜、心包、真皮或腹膜中的至少一种。

技术总结
本实用新型公开了一种吻合口加固组合件，属于医疗器械领域。加固组合件包括加固件、支撑件和包装件。加固件的连接部分别与加固片的两侧可拆卸连接且连接时形成带有加固面的中空内腔，支撑件的支撑部设于中空内腔并与中空内腔的内壁抵持，其固定部暴露于中空内腔外，包装件的装配部和覆盖部连接时形成用于容纳加固件和支撑件的容纳腔，且加固件与装配部装配连接。采用包装件对加固件和/或支撑件进行包装，在保证易于操作的前提下，使吻合口加固组合件便于在医用纸塑袋包装内形成支撑，保护内部的支撑件和加固件，使得加固件在包装、运输及储存的过程中，仍然可以维持中空内腔的结构。构。构。


技术研发人员：徐传艳 徐隽雅 王妍妍
受保护的技术使用者：卓阮医疗科技（苏州）有限公司
技术研发日：2022.11.29
技术公布日：2023/7/28