便于自动插管撤回的注射器设备的制作方法

1.本发明涉及一种便于自动插管撤回的注射器设备，并且具体地但不是必须的，涉及一种提供从套筒或针筒手动注射剂量的注射器设备。


背景技术：

2.pct/gb2019/050317描述了一种所谓的“初级封装”，其包括与插管部件结合的用于包含药物或“药剂”的套筒。该初级封装1如图1所示，其中套筒由附图标记2标识，插管部件由附图标记3标识。更详细地考虑每个部件，套筒包括大致圆柱形的玻璃或塑料主体4，所述主体4具有可移动塞5，所述可移动塞5位于远离主体的待连接到插管部件的端部的端部处。主体4的另一端成形为用于连接到插管部件3，并且由盖帽6封闭，所述盖帽6包括呈盘形弹性隔膜形式的密封元件7。插管部件3包括粘在衬套9中的插管8，所述衬套9又可滑动地位于大致圆柱形的主体9a内。插管被封闭在与衬套9接合的安全盖帽或护套10内。护套在其中具有由抗菌屏障件11封闭的开口。屏障件11对空气是可渗透的，以防止外部压力波动损坏设备。
3.套筒通常在被隔膜密封之前，通常在无菌环境中填充药剂。然后，在该相同的无菌环境中，将具有抗微生物屏障的盖帽6固定到主体4，之后附接插管部件3。在这种状态下，插管8的端部保持远离密封元件7，使得在两个部件2、3之间没有流体连通。
4.wo2019155202描述了一种布置，其中初级封装1被安装到药物输送装置中，诸如手动操作的针筒或自动注射器(“自动注射器”)。在移除护套10之后，操作的第一阶段是将初级封装推进到这样的点处，在该点，插管部件的进一步前进被阻止，而套筒继续推进。这使得插管的端部穿透密封元件，从而允许药剂进入插管。然后可以进行注射。
5.已知的药物输送装置在使用者灵活性有限的情况下可能不是理想的。例如，在紧急情况下，使用者可能会出现过敏性休克，并希望紧急注射肾上腺素。在这种情况下，使用“手动注射器”是有帮助的。这种手动注射器允许仅使用一只手，以基本上仅需要使用者的拳头抓握装置的“刺入”动作来进行注射。手动注射器也可能比自动注射器更可靠、更鲁棒。
6.在设计合适的手动注射器时出现的挑战是确保在注射后对插管进行适当的防护，以防止插管刺伤并防止污染和交叉感染。当设计适合与针筒一起使用的手动注射器时，也会出现类似的挑战。
7.wo9421316描述了一种与针筒一起使用的注射装置，所述注射装置利用主驱动弹簧来促进插管插入和药剂输送。复位弹簧被配置成在注射完成后将针筒及其插管推回到主壳体中。


技术实现要素：

8.根据本发明的第一方面，提供了一种与初级封装或针筒一起使用的注射器，所述初级封装或针筒包括插管部件和主体，所述主体包含药物和位于所述主体内的塞。所述注射器包括：基本上圆柱形的近端部件，所述近端部件被配置成容纳所述插管部件和所述主
体的至少一部分；基本上圆柱形的远端部件，所述远端部件用于与所述近端部件叠缩接合，所述远端部件具有远端壁和从所述远端壁轴向延伸到所述远端部件的中心区域中的构件。
9.所述注射器被配置成使得，施加用于将所述近端部件和所述远端部件叠缩在一起的力使柱塞：
10.推动所述初级封装或针筒部件穿过所述近端部件，从而使所述插管部件的插管从所述近端部件突出；
11.此后驱动所述塞穿过套筒的主体或针筒主体，以通过所述插管部件排出药物；和
12.此后使所述柱塞与所述远端部件脱离，以允许整个所述初级封装或针筒与所述柱塞一起沿远端方向移动穿过所述注射器，从而将所述插管完全撤回到所述近端部件中。
13.所述构件和所述柱塞中的一个包括沿基本上轴向方向延伸的两个或更多个柔性指状件，并且所述构件和所述柱塞中的另一个包括用于与所述指状件接合的接合特征，所述注射器还包括锁定部件，所述锁定部件能够在所述远端部件内在第一位置与第二位置之间轴向移动，
14.在所述第一位置，所述锁定部件围绕所述指状件和所述接合特征，以防止它们的相对径向移动，从而将所述构件固定到所述柱塞，以及在所述第二位置，所述锁定部件允许进行所述相对移动，从而使所述构件与所述柱塞至少部分地脱离。
15.在步骤a)和b)期间，所述锁定部件被保持在所述第一位置，并且在步骤c)，所述锁定部件通过所述锁定部件与设置在所述近端部件的内表面上的特征的轴向邻接而被移动到所述第二位置。
16.所述近端部件和所述远端部件可以包括各自的基本上圆柱形的壳体，所述壳体中的一个的直径大于另一壳体的直径，以便于所述叠缩接合。所述接合特征可以包括一个或多个凹部。所述锁定部件可以是与所述远端部件基本上同轴定位的环形环。
17.所述近端部件可以被配置成在所述近端部件和所述远端部件一起从所述第一位置到所述第二位置的叠缩移动期间限制所述柔性指状件。
18.所述注射器可以包括压缩弹簧，所述压缩弹簧位于所述近端部件内，并在使用中联接到所述初级封装或针筒主体，使得所述弹簧通过所述推动所述初级封装或针筒主体穿过所述近端部件而被压缩，所述注射器被配置成使得所述柱塞和所述构件的所述脱离允许所述弹簧伸展，并引起整个所述初级封装或针筒部件以及所述柱塞沿远端方向穿过所述注射器的所述移动，从而将所述插管完全撤回到所述近端部件中。所述弹簧可以是可选地邻接所述近端部件的近端处的内表面的螺旋弹簧。
19.所述注射器可以围绕所述初级封装或针筒进行组装。所述注射器是手动注射器，由此施加用于将所述近端部件和所述远端部件叠缩在一起的所述力是手动施加的力。
20.所述注射器可以是自动注射器，并且包括能量存储机构和释放机构，所述释放机构用于从所述存储机构释放能量，以施加用于将所述近端部件和所述远端部件叠缩在一起的所述力。
21.所述柱塞可以包括大致圆柱形的主体，所述主体支撑所述柔性指状件，所述接合特征借助于围绕所述构件形成的轮廓来提供，所述构件可选地是细长构件，诸如杆。
22.所述构件可以借助于配合的螺旋螺纹进一步联接到所述柱塞，所述螺纹可选地具有施加在它们之间的粘合剂，其中在所述至少部分地脱离之后，所述柱塞和所述构件通过
所述螺纹保持联接，使得所述构件和所述柱塞的进一步指定轴向移动继续，直到所述柱塞触底，从而发生相对旋转。
23.所述注射器可以包括锁定构件，所述锁定构件用于在插管插入期间防止所述针筒的柱塞和所述针筒主体的相对轴向移动，所述锁定构件在插入完成时被释放。所述锁定构件可以包括用于邻接所述针筒主体的表面以及两个或更多个能够偏转成与所述柱塞接合和脱离的柔性腿部。
24.根据本发明的第二方面，提供了一种与初级封装或针筒一起使用的注射器，所述初级封装或针筒包括插管部件和主体，所述主体包含药物和位于所述主体内的塞，所述注射器在所述初级封装的情况下具有柱塞，或在所述针筒的情况下利用所述针筒的柱塞。所述注射器包括：呈叠缩接合的远端壳体部件和近端壳体部件；杆，所述杆被配置成与所述远端壳体部件一起轴向移动；机构，所述机构用于将所述杆可释放地固定到所述柱塞，以在所述远端壳体部件和所述近端壳体部件叠缩在一起期间在第一距离上允许所述杆和所述柱塞进行指定轴向移动，而在所述远端壳体部件和所述近端壳体部件叠缩在一起期间在随后的第二距离上允许所述杆和所述柱塞进行相对轴向移动。所述机构包括在所述杆和所述柱塞中的一个上的两个或更多个柔性指状件以及在所述杆和所述柱塞中的另一个上的配合特征，以及锁定部件，所述锁定部件能够在叠缩期间在锁定位置和释放位置之间轴向移动，在所述锁定位置，所述锁定部件基本上围绕所述柔性指状件，在所述释放位置，所述锁定部件与所述锁定指状件轴向间隔开。
25.所述注射器可以包括螺旋弹簧，所述螺旋弹簧能够在所述远端壳体部件和所述近端壳体部件叠缩在一起期间压缩，所述弹簧被配置成在从所述柱塞释放所述杆之后的时刻，沿远端方向推动所述初级封装和所述柱塞或所述针筒，以将所述插管部件撤回到所述近端壳体部件中。
26.根据本发明的第三方面，提供了一种与针筒一起使用的注射器，所述针筒包括插管部件、主体和柱塞，所述主体包含药物和位于所述主体内的塞。所述注射器包括：处于叠缩接合的远端壳体部件和近端壳体部件；以及杆，所述杆被配置成与所述远端壳体部件一起轴向移动。所述注射器还包括：
27.第一机构，所述第一机构用于将所述杆可释放地固定到所述柱塞，以在所述远端壳体部件和所述近端壳体部件叠缩在一起期间在第一距离上允许所述杆和所述柱塞进行指定轴向移动，而在所述远端壳体部件和所述近端壳体部件叠缩在一起期间在随后的第二距离上允许所述杆和所述柱塞进行相对轴向移动；
28.第二机构，所述第二机构用于在所述第一机构释放所述杆和所述柱塞之后保持所述杆和所述柱塞的接合，所述第二机构包括所述杆和所述柱塞上的配合螺纹，防止或限制所述杆和所述柱塞的相对轴向移动，基本上直到所述柱塞到达剂量结束位置之前，并且此后允许所述柱塞和所述杆通过相对旋转而脱离。
29.所述注射器可以包括螺旋弹簧，所述螺旋弹簧能够在所述远端壳体部件和所述近端壳体部件叠缩在一起期间压缩，所述弹簧被配置成在所述杆通过所述相对旋转从所述柱塞脱离之后的时刻，沿远端方向推动所述初级封装和所述柱塞或所述针筒，以将所述插管部件撤回到所述近端壳体部件中。
30.根据本发明的另一方面，提供了一种与初级封装或针筒一起使用的注射器，所述
初级封装或针筒包括插管部件和主体，所述主体包含药物和位于所述主体内的塞，所述注射器在所述初级封装的情况下具有柱塞，或在所述针筒的情况下利用所述针筒的柱塞，所述注射器包括：
31.呈于叠缩接合的远端壳体部件和近端壳体部件；
32.机构，所述机构用于相对于所述初级封装或针筒主体可释放地固定所述柱塞，以便于在针插入阶段期间所述柱塞和所述初级封装或所述针筒主体进行指定轴向移动，以及在针插入之后用于从所述初级封装或所述针筒主体释放所述柱塞。
33.所述机构可以包括从所述柱塞穿过的基座构件悬垂的两个或更多个柔性腿部，以及所述柱塞上的用于与所述柔性腿部接合的配合特征。
34.根据本发明的又一方面，提供了一套用于组装到根据前述方面中的任一项的注射器中的部件，所述部件围绕初级封装或针筒。
35.根据本发明的又一方面，提供了一种与初级封装一起使用的注射器，所述初级封装包括插管部件和套筒，所述套筒包括包含药物的主体和位于主体内的塞。注射器包括被配置成容纳所述插管部件和所述套筒的至少一部分的近端部件、用于与所述近端部件叠缩接合的远端部件、以及可释放地接合在所述远端部件内以与所述塞接合的柱塞。注射器被配置成使得，施加用于将近端部件和远端部件叠缩在一起的力使得柱塞作用在塞上，以推动初级封装穿过近端部件，从而使得插管部件的插管从近端部件突出，此后驱动塞穿过套筒的主体以通过插管部件排出药物，并且此后使柱塞与远端部件脱离，以允许整个初级封装和柱塞沿远端方向移动穿过注射器，从而将插管完全撤回到近端部件中。
36.近端部件和远端部件可以包括各自的大致圆柱形的壳体，壳体中的一个的直径大于另一壳体以便于所述叠缩接合。注射器还可以包括一个或多个可径向移动的指状件，所述指状件联接到远端部件的圆柱形壳体，以及设置在所述柱塞中或所述柱塞上的一个或多个特征，所述特征用于与一个或多个可径向移动的指状件接合，以便于柱塞与远端部件的所述可释放的接合。一个或多个可径向移动的指状件可以联接到一个或多个相应的柔性臂，所述柔性臂从所述壳体的远端基本上轴向延伸穿过远端部件的圆柱形壳体。设置在柱塞上的特征可以包括一个或多个凹部。
37.注射器可以包括位于远端部件内的限制部件，所述限制部件在远端部件内可沿远端方向从初始的注射前位置移动到注射后位置，在所述初始的注射前位置，所述限制部件限制所述指状件径向向外移动，在所述注射后位置，所述限制部件不限制所述指状件径向向外移动。限制部件可以是与远端部件的圆柱形壳体同轴定位的环形环。该装置可以被配置成使得，近端部件和远端部件一起叠缩移动第一预定距离，所述第一预定距离对应于注射结束距离，使得所述限制部件与近端部件的一个或多个特征接合，从而将限制部件从所述注射前位置移动到所述注射后位置。近端部件的圆柱形壳体可以被配置成在叠缩移动所述第一预定距离之后，在近端部件和远端部件一起叠缩移动第二预定距离期间，进一步限制一个或多个柔性指状件。
38.注射器可以被配置成使得，在叠缩移动所述第一预定距离或所述第二预定距离之后，近端部件和远端部件一起的进一步叠缩移动会释放一个或多个指状件径向向外移动，从而引起柱塞和远端部件的所述脱离。柱塞和远端部件的脱离可以允许柱塞越过柔性臂，或在每个柔性臂之间通过。
39.注射器可以包括压缩弹簧，例如螺旋压缩弹簧，所述压缩弹簧位于所述近端部件内并且在使用中联接到所述初级封装，使得弹簧通过所述推动初级封装穿过近端部件而被压缩，所述注射器被配置成使得所述柱塞和所述远端部件的所述脱离允许所述弹簧伸展，并引起整个初级封装和柱塞沿远端方向穿过注射器的所述移动，从而将插管完全撤回到近端部件中。
40.根据本发明的一个方面，注射器被提供为一套用于围绕初级封装组装的部件。替代地，注射器可以围绕初级封装组装。
41.注射器可以是手动注射器，由此施加用于将近端部件和远端部件叠缩在一起的所述力是手动力。
42.注射器可以是自动注射器，并且包括能量存储机构和释放机构，所述释放机构用于从存储机构释放能量，以施加用于将近端部件和远端部件叠缩在一起的所述力。
43.根据本发明的另一方面，提供了一种与初级封装一起使用的注射器，所述初级封装包括插管部件和套筒，所述套筒包括包含药物的主体和位于主体内的塞。注射器包括限定用于容纳所述插管部件和所述套筒的至少一部分的内部空间的大致圆柱形的近端部件、用于与所述近端部件叠缩接合的大致圆柱形的远端部件、以及在由所述远端部件限定的内部空间内的柱塞，所述柱塞具有用于与所述塞接合的近端。注射器还包括相对于所述远端部件固定的一个或多个指状件，(多个)指状件与被限定在所述柱塞的远端处的一个或多个特征接合，以提供柱塞在远端部件内的可释放接合，以及锁定机构，所述锁定机构设置在所述(多个)指状件上，以防止与所述特征脱离，直到锁定机构与所述近端部件的远端接合，并且在远端部件内沿远端方向被推动。
附图说明
44.图1是包括用于在无菌环境中进行组装的套筒和插管的已知的初级封装的横截面图；
45.图2是与图1的初级封装一起使用的手动注射器的近端部件的横截面图；
46.图3是与图1的初级封装一起使用的手动注射器的远端部件的横截面图；
47.图4是包括图2的近端部件和图3的远端部件的手动注射器的横截面图，其中该注射器包括图1的(组装好的)初级封装并处于使用前状态；
48.图5是远端部分的顶盖被移除的图4的手动注射器的横截面图；
49.图6至图10是手动注射器在注射操作的各个阶段的横截面图；
50.图11是根据替代实施例并与初级封装一起使用的组装好的手动注射器的立体图；
51.图12是包括初级封装的图11的手动注射器的分解图；
52.图13示出了图11的手动注射器在使用中的一系列状态；
53.图14示出了图11的注射器的柱塞和杆；
54.图15是根据替代实施例并与包括柱塞的针筒一起使用的组装好的手动注射器的立体图；
55.图16是包括针筒的图15的手动注射器的分解图；
56.图17示出了图15的手动注射器在使用中的一系列状态。
具体实施方式
57.上面已经参考图1描述了一种已知的用于包含药物或药剂的初级封装1。现在将描述一种手动注射器，所述手动注射器便于使用这种已知的初级封装或实际上具有类似配置的其它初级封装进行注射。为了便于理解，参考对注射器和封装1的近端和远端，其中“近端”是指在使用中最靠近插管顶部和皮肤的端部，而“远端”是指在使用中离插管顶部和皮肤最远的端部。注意的是，在以下讨论的上下文中，术语“针”和“插管”可互换使用，一个术语的使用涵盖了另一术语，尽管每个术语的确切技术含义可能不同。
58.图2示出了手动注射器21的近端部件20，所述近端部件20包括大致圆柱形的壳体22，所述壳体22的形状被设计成接收和容纳初级封装1。虽然壳体在其远端处通常是敞开的，但在其近端处设置有端壁23。端壁设置有位于中心的圆形开口24。压缩弹簧25位于壳体22内，并且在未组装状态下，处于如图2所示的未压缩状态。顶盖或“护套移除件”26也是大致圆柱形，同心地位于壳体22上，并通过例如合适的卡扣配合或过盈配合连接固定到位。护套移除件26的近端是封闭的，以便覆盖圆形开口24。虽然弹簧25将可能(但不是必须的)由金属形成，但是近端部件的其他部件将可能使用塑料材料和注塑工艺形成，但是也可以使用其他材料和生产工艺。
59.图3示出了手动注射器21的远端部件30。该远端部件包括大致圆柱形的壳体31，所述壳体31在远端处被壁32封闭并且在近端处敞开。一对柔性臂33a、33b从远端壁32悬垂并轴向延伸，部分穿过圆柱形壳体31。[在某些情况下，可以提供三个或更多个臂。]这些臂终止于相应的指状件34a、34b，所述指状件34a、34b径向向内和向外延伸一小部分，即指状件具有“类t”的形状。同心地位于圆柱形壳体31内的柱塞35呈大致圆柱形。柱塞被形成为提供基本上v形的凹部36，所述凹部36围绕柱塞远端的附近区域周向延伸。指状件34a、34b的径向最内端形成有互补的v形，使得在组装期间，当柱塞从开口端被推入壳体31中时，指状件34a、34b卡入到凹部36中并与凹部36接合。柱塞35在其它方面在壳体31内是不受限制的。外径略小于壳体31的内径、内径略大于指状件34a、34b的外部范围(当指状件被接合在柱塞的凹部36中时)的环形环37围绕指状件，并通过壳体的一个或多个适当特征而被防止在壳体31内沿近端方向移动。环37还被一个或多个特征禁止在壳体内沿远端方向移动，但是所提供的阻力可以被克服以允许下面将描述的这种移动。同样，远端部件30的所有部件将可能使用塑料材料和注塑成型工艺形成，但是也可以使用其他材料和生产工艺。
[0060]
图4示出了组装在初级封装1周围的手动注射器21。组装包括首先将初级封装插入到近端部件20的开口端中。初级封装被压入，使得护套10的端部上的特征以已知方式与护套移除件26的互补特征接合。远端部件30的开口端定位在近端部件的端部上且围绕近端部件的端部，使得柱塞35的近端抵靠套筒主体4内的可移动塞5。在该位置，远端部件壳体31和近端部件壳体22的互补特征接合，以将两个部件固定在一起。这些互补特征可能是卡扣配合特征，但是也可以考虑其他形式的接合，例如螺纹。从图4中将明显看出，在这种组装好、使用前的状态下，在套筒2和插管部件衬套9(或插管8)之间施加的力很少或没有，使得插管8的远端与密封元件7保持间隔开。作用在壳体31和插管部件的圆柱形主体9a之间的弹簧25处于松弛的、大致未压缩的状态。近端部件和远端部件的特征(例如，将部件固定在一起的相同特征)对近端部件向远端部件的进一步移动提供了阻力，必须克服所述阻力以开始注射。此外，任何这样的移动都被护套移除件26阻止，所述护套移除件26与远端部件的壳体31
以阻挡方式接合。图4所示的注射器的配置通常是所述注射器被提供给最终使用者或医疗保健专业人员的配置。将理解的是，本文提出的设计由于没有存储负载而便于使用低成本和环境友好的材料。
[0061]
图5示出了手动注射器21的操作的第一步，其中护套移除件26已经从近端部件20被拉出。该动作还将由护套移除件捕获的护套10从插管部件3拉出，从而使插管8的近端暴露在近端部件20内。这打破了无菌屏障。在衬套9与插管部件的主体9a之间提供闩锁或简单的“凸块”以防止护套移除步骤向前拉动衬套，并潜在地损坏插管或使所述插管与密封元件7接触。
[0062]
然后可以执行注射。这通常涉及使用者将远端部件30抓握在他或她的拳头内，并抵靠注射部位按压注射器的近端。这通常以刺入运动进行，使得以快速和连续的方式发生插管穿透和注射。为了说明的目的，图6至图10示出了该注射过程中的各个阶段。
[0063]
图6示出了这样的阶段，即，施加在近端部件和远端部件之间的力导致与指状件34a、34b接合的柱塞35前进到近端部件中，从而在所述柱塞35这样进行时向塞5施加力。弹簧25最初对初级封装1提供很小的阻力，使得初级封装前进通过近端部件。这导致插管8的顶部通过近端部件中的开口24离开并穿透注射部位处的皮肤。插管的顶部继续前进，直到针衬套9在壳体22的端壁23上触底。这是图6所示的位置。
[0064]
当使用者继续在远端部件和皮肤之间施加力，从而在远端部件和近端部件之间衬套9以及插管8被推回穿过圆柱形主体9a，使得插管的远端顶部穿过密封元件7，从而使插管的流动通道与药剂流体连通。该位置如图7所示。注意的是，指状件34a、34b继续被捕获在环37内，直到目前为止，所述指状件34a、34b还没有相对于远端部件30的壳体31移动。
[0065]
在该阶段，插管和衬套的进一步移动被阻止，初级封装1沿近端方向的任何移动都是如此。使用者所施加的进一步力现在将使柱塞35和塞5穿过初级封装的套筒主体4，从而使药剂输送通过插管8并进入注射部位。在该过程期间，指状件34a、34b被保持捕获在环37内。当近端部件已经前进进入远端部件一些预定距离时完成药剂输送。这在图8中示出。在该阶段，环37会抵靠近端部件的远端27，此时继续施加的力会克服对所述环在壳体31内进行远端移动的阻力，并在所述壳体内往回移动所述环。现在，指状件穿过远端27，在这种情况下，所述指状件继续被限制进行任何向外的径向移动。然而，在离开远端7时，指状件进入近端部件内的中心空间，此时对指状件34a、34b的径向向外移动的任何阻力消失。图9示出了指状件处于从柱塞35的凹部36释放的点处的注射器的操作的状态。近端部件和远端部件的继续相对移动会释放指状件，从而基本上脱离柱塞35和远端部件30的壳体31。
[0066]
在该操作阶段，基本上处于完全压缩状态的弹簧25自由伸展，从而沿远端方向推动整个初级封装1和柱塞35穿过近端部件20。现在，指状件通过指状件和柱塞的相对运动而被驱动出v形凹部，其中支撑臂33a、33b向外张开。柱塞的端部被容纳在指状件34a、34b和臂33a、33b之间的空间内，而插管被完全撤回到近端部件中，其中插管的顶部不再暴露。注射器的该操作状态被示出在图10中。刺伤和污染/交叉感染的可能性被消除或至少大大降低。
[0067]
图11示出了与诸如图1所示的初级封装一起使用的手动注射器100的替代实施例。在图11中可以看到远端壳体部分101和护套移除件102。图12是手动注射器的沿装置的轴线的分解图。除了远端壳体部分101和护套移除件102之外，在分解视图中还可见的是初级封装103，所述初级封装103包括护套104(覆盖不可见的插管)、柱塞105、构件或杆106、环形环
107、螺旋式金属弹簧108和近端壳体部分109。各种部件被配置成通过使部件沿轴线在一起，并使得所述部件以适合使用的方式固定在一起，来促进围绕初级封装的装置的组装，这将从下面的说明中显而易见。
[0068]
图13以如下的一系列步骤a至h的方式图示了手动注射器的操作，其中每个图示示出了装置在同一平面中的轴向横截面：
[0069]
a.使用者接收处于完全组装状态的装置，所述装置包括初级封装103和护套移除件102。从该视图和其他视图中将显而易见的是，杆106的最后端(即远端)邻接远端壳体部分101的内端表面，而杆106的最前端(即近端)被柱塞105的一对柔性腿部110a、110b接收，所述柔性腿部从柱塞的圆柱形主体部分111向上延伸。柔性腿部设置有各自的突起112a、112b，所述突起112a、112b径向向内延伸，以与围绕杆106的外表面形成的环形凹部113接合。在图示中示出的状态下，柔性腿部处于未受力或松弛状态。环形环107被定位成围绕杆106，并且通过形成在杆上的周向凸起114和围绕环107的内表面形成的配合凹槽115而可释放地保持在杆上的所需的轴向位置处。当然也可以使用替代的固定方式。在这种状态下，环107还围绕柔性腿部的突起112a、112b，从而防止腿部向外弯曲。
[0070]
b.使用者通过以下来准备使用装置：一只手抓握远端壳体部分101，另一只手的手指抓握护套移除件102，并将这两个部分拉开，从而将护套移除件和所接合的护套104从装置的其余部分移除，并暴露插管116(但仍然被防护在近端壳体部分内)。
[0071]
c.然后，使用者将近端壳体部分102的现在暴露的端部按压在注射部位的皮肤上，施加足够大的力来压缩螺旋弹簧108，所述螺旋弹簧108位于初级封装103的主体的肩部与近端壳体部分109的端部肩部之间，从而将近端和远端壳体部分叠缩在一起。远端壳体部分具有比近端壳体部分更大的内径，使得在该叠缩运动期间前者在后者上滑动。该动作使得插管顶部向外延伸，穿过近端壳体部分109的下端中的开口，并穿透使用者的皮肤。注意的是，在该操作阶段期间，杆106通过环形环107相对于柱塞105轴向固定，使得杆、柱塞和初级封装(以及远端壳体部分)基本上作为单个单元相对于近端壳体部分移动，直到插管衬套在近端壳体部分的端部触底，即弹簧基本上被完全压缩。如关于先前实施例所描述的，由于衬套不能进一步移动，所以初级封装的主体的进一步移动会导致插管的远端穿透初级封装的隔膜，从而使插管的内部通道与主体的内部流体连通，并允许药物通过插管流入使用者。注意的是，在该操作阶段期间，例如通过将近端壳体部分的防旋转突起定位在沿着远端壳体部分的内表面同轴延伸的相应轨道内，来防止近端壳体部分相对于远端壳体部分的旋转。
[0072]
d.继续施加到远端壳体部分101的力使得壳体部分继续叠缩在一起并进行药物输送。
[0073]
e.当接近药剂输送位置的端部时，近端壳体部分109的最上端与环形环107接触。
[0074]
f.在克服由杆和环形环的配合保持特征所呈现的相对较小的阻力之后，使壳体部分继续叠缩在一起会使得近端壳体部分的最上端将环形环107向上推入远端壳体部分。由于柔性腿部110a、110b不再被环形环阻止向外弯曲，因此杆106现在能够在柱塞内向下移动，在杆106前进时向外推动突起112a、112b。
[0075]
g.柔性指状件和相应的突起现在在形成在杆上的凸起下方、在保持凹部上方向内弯曲。在这个阶段，在没有任何机构来限制杆106和柱塞105的相对轴向运动的情况下，使用者不能向柱塞施加进一步的力，因为杆只会进入柱塞中。这是不希望的，因为由于制造公
差，环形环可能过早地并且在已经到达剂量结束位置(以及完全输送药物剂量)之前，从柔性指状件中释放。替代地，柱塞可能在锁定环被释放之前到达剂量结束处。为了防止出现任一种情况，在考虑最大可能的制造公差的情况下，该装置被配置成确保在达到剂量结束之前释放柔性指状件111a、111b。为了确保超过该点也可以继续药物输送，柱塞105包括在其内表面上的短螺旋螺纹117，所述短螺旋螺纹117与杆107的外表面上的相应的短螺纹118接合。柱塞被进一步示出在图14a(立体图)和图14b(轴向截面图)中，而杆106被进一步示出在图14c(立体图)和图14d(轴向截面图)中。通过仔细地选择螺纹的节距，并且如果必要的话引入粘合剂以增加螺纹之间的摩擦，则可以确保即使在释放柔性指状件之后，在不一定导致杆和柱塞的相对旋转的情况下，施加在杆106上的轴向力也将继续传递到柱塞105，并因此传递到塞119。当塞119和柱塞105触底时，即在(基本上)已经排出了所有药物之后，继续施加到杆上的力将导致所述杆相对旋转地穿过柱塞，直到杆上的外螺纹118完全从柱塞上的内螺纹117离开，并进入柱塞内的内部空间。在这一点上，设置在近端壳体的外表面上的一对先前受限的柔性腿部120a、120b卡入设置在远端壳体部分101中的相应的开口121a、121b中，从而防止或限制近端壳体部分和远端壳体部分的进一步相对轴向移动。
[0076]
h.由于柱塞和杆上的螺纹现在不再接合，所以这两个部分相对于彼此自由地轴向移动。该移动由现在自由伸展的压缩弹簧108驱动，从而将柱塞105向后推过杆106并返回到远端壳体部分101中。这导致插管116被完全撤回到近端壳体部分109中，使得插管的部分都不暴露，并且防止了对使用者造成插管刺伤的风险。
[0077]
图15是手动注射装置200的又一实施例的立体图，所述手动注射装置200适于与针筒而不是初级封装一起使用。由此，柱塞形成针筒的整体部分，而不是手动注射装置本身。然而，本领域技术人员将理解，该注射装置的特征和操作类似于上文关于图11至图14描述的实施例的特征和操作，并且应当根据前述实施例理解以下描述。
[0078]
在图15中可见的是远端壳体部分201和护套移除件202。图16是手动注射器的沿装置200的轴线的分解图。除了远端壳体部分201和护套移除件202之外，在分解视图中还可见的是针筒203，所述针筒203包括护套204(覆盖不可见的插管)以及柱塞213、构件或杆206、环形环207、螺旋金属弹簧208、近端壳体部分209以及杆端盖210。附图中还示出了薄的圆柱形金属挤压件228，所述圆柱形金属挤压件用面向外的齿部夹持在端盖202上，并用面向内的齿部夹持在护套上。这提供了一种可靠的方法来移除护套。各种部件被配置成通过使部件沿轴线在一起，并使得所述部件以适合使用的方式固定在一起，来促进围绕针筒203的装置200的组装，这将从下面的说明中显而易见。
[0079]
图17以如下的一系列步骤a至h的方式图示了手动注射器的操作，其中每个图示示出了装置的轴向横截面：
[0080]
a.使用者接收处于完全组装状态的包括针筒203和护套移除件202的装置。从该视图和其他视图可以明显看出，杆206的最后端固定到杆端盖210，所述杆端盖210抵靠远端壳体部分201的内端表面，而杆206的最前端被针筒的柱塞205的一对柔性腿部211a、211b接收，所述柔性腿部从柱塞213的圆柱形主体部分212向上延伸。柔性腿部设置有径向向内延伸的相应的突起214a、214b，以与围绕杆206的外表面形成的环形凹部215接合。在图示中所示的状态下，柔性腿部处于未受力或松弛状态。环形环207被定位成围绕杆106，并且通过形成在杆上的周向凸起116和围绕环207的内表面形成的配合凹槽217而可释放地保持在杆上
的所需的轴向位置处。在这种状态下，环207还围绕柔性腿部的突起214a、214b，从而防止腿部向外弯曲。
[0081]
b.使用者通过以下来准备使用装置：一只手抓握远端壳体部分201，另一只手的手指抓握护套移除件202，并将这两个部分拉开，从而将护套移除件202和所接合的护套204从装置的其余部分移除，并暴露插管218(但仍然被防护在近端壳体部分内)。
[0082]
c.与图1中所示的初级封装相比，针筒通常将设置有已经与针筒主体的内部流体连通的插管的远端。因此，为了防止流体在插管插入阶段期间通过插管排出，提供了一种机构来防止针筒主体和柱塞的轴向相对运动，直到该阶段完成。该机构包括锁定构件219，所述锁定构件219具有限定穿过其中的中心开口的大致矩形的基座219a，以及从该基座延伸的一对直立腿部220a、220b。在使用前的状态下，突起221a、221b接合在围绕柱塞的外周形成的凹部222内，否则所述柱塞会穿过锁定构件中的中心开口。锁定构件219的基座邻接围绕针筒主体的端部的凸缘(手指抓握部)223的上表面。在远端壳体部分201相对于近端壳体部分209的初始向前移动期间，腿部220a、220b被近端壳体部分209的周围区域防止向外偏转。压缩弹簧208位于凸缘223的下表面和围绕近端壳体部分209的内表面形成的肩部224之间，使得弹簧208在插管插入期间被压缩。
[0083]
d.在插管插入之后，腿部220a、220b移出近端壳体部分209内的受限区域，进入它们不被如此限制的区域。因此，允许腿部向外展开，从而从柱塞213释放锁定构件219，因此释放针筒主体。因此，由使用者施加到远端壳体部分201的进一步力导致由杆206驱动的柱塞213在针筒主体内向前移动，从而通过插管218排出药物。将理解的是，杆和柱塞通过上文关于图11至图13所述的柔性腿部和环形环机构固定在一起轴向移动。注意的是，当展开时，相应的腿部的突起221a、221b现在接合设置在近端壳体部分209中的相应的凹部。因此，防止了针筒主体向后移动进入近端壳体部分中。这是重要的，因为这防止了如果使用者在插入步骤的中途显著减少施加的力的情况下，插管(从皮肤)的撤回。
[0084]
e.在输送结束时，各个腿部的突起221a、221b卡入围绕柱塞213的远端部分延伸的周向凹槽225中，同时使锁定构件与近端壳体部分脱离，并因此使针筒主体与近端壳体部分脱离。
[0085]
f.如关于图11至图14的实施例所述，锁定环107现在相对于杆206被向后推动，从而释放杆和柱塞之间的接合。继续施加到远端壳体部分201的力使得杆206开始通过配合的螺旋螺纹而旋转通过柱塞213。
[0086]
g.当配合的螺纹脱离时，远端壳体部分和近端壳体部分到达相对位置，在所述相对位置处，从近端壳体部分的外表面延伸的一对柔性凸耳226a、226b向外卡扣，以接合设置在远端壳体部分中的相应的开口227a、227b，从而将远端壳体部分和近端壳体部分固定在一起。
[0087]
h.杆206现在与柱塞213完全脱离。这允许弹簧208伸展，将包括柱塞213的整个针筒向后推入近端壳体部分中，从而完全防护插管218。
[0088]
针对注射后的插管撤回和防护问题，关于附图描述的机构提供了一种非常简单和简洁的解决方案，所述方案涉及一旦药剂输送完成就释放装置内的注射器。虽然所述机构非常适合与手动注射器一起使用，但是所述机构也可以有效地结合到自动注射器中，所述自动注射器包括一些力传递机构(诸如弹簧)，以推动柱塞穿过装置。
[0089]
本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以对上述实施例进行各种修改。

技术特征：
1.一种与初级封装或针筒一起使用的注射器，所述初级封装或针筒包括插管部件和主体，所述主体包含药物和位于所述主体内的塞，所述注射器包括：基本上圆柱形的近端部件，所述近端部件被配置成容纳所述插管部件和所述主体的至少一部分；基本上圆柱形的远端部件，所述远端部件用于与所述近端部件叠缩接合，所述远端部件具有远端壁和从所述远端壁轴向延伸到所述远端部件的中心区域中的构件；以及所述注射器被配置成使得，施加用于将所述近端部件和所述远端部件叠缩在一起的力使得所述柱塞：推动所述初级封装或针筒部件穿过所述近端部件，从而使所述插管部件的插管从所述近端部件突出；此后驱动所述塞穿过套筒的主体或针筒主体，以通过所述插管部件排出药物；和此后使所述柱塞与所述远端部件脱离，以允许整个所述初级封装或针筒与所述柱塞一起沿远端方向移动穿过所述注射器，从而将所述插管完全撤回到所述近端部件中，其中，所述构件和所述柱塞中的一个包括沿基本上轴向方向延伸的两个或更多个柔性指状件，并且所述构件和所述柱塞中的另一个包括用于与所述指状件接合的接合特征，所述注射器还包括锁定部件，所述锁定部件能够在所述远端部件内在第一位置与第二位置之间轴向移动，在所述第一位置，所述锁定部件围绕所述指状件和所述接合特征，以防止它们的相对径向移动，从而将所述构件固定到所述柱塞，以及在所述第二位置，所述锁定部件允许进行所述相对移动，从而使所述构件与所述柱塞至少部分地脱离，在步骤a)和b)期间，所述锁定部件被保持在所述第一位置，在步骤c)，所述锁定部件通过所述锁定部件与设置在所述近端部件的内表面上的特征的轴向邻接而被移动到所述第二位置。2.根据权利要求1所述的注射器，其中，所述近端部件和所述远端部件包括各自的基本上圆柱形的壳体，所述壳体中的一个的直径大于另一壳体的直径，以便于所述叠缩接合。3.根据权利要求1或2所述的注射器，其中，所述接合特征包括一个或多个凹部。4.根据前述权利要求中任一项所述的注射器，所述锁定部件是与所述远端部件基本上同轴定位的环形环。5.根据前述权利要求中任一项所述的注射器，所述近端部件被配置成在所述近端部件和所述远端部件一起从所述第一位置到所述第二位置的叠缩移动期间限制所述柔性指状件。6.根据前述权利要求中任一项所述的注射器，所述注射器包括压缩弹簧，所述压缩弹簧位于所述近端部件内，并且在使用中联接到所述初级封装或针筒主体，使得所述弹簧通过所述推动所述初级封装或针筒主体穿过所述近端部件而被压缩，所述注射器被配置成使得所述柱塞和所述构件的所述脱离允许所述弹簧伸展，并引起整个所述初级封装或针筒部件以及所述柱塞沿远端方向穿过所述注射器的所述移动，从而将所述插管完全撤回到所述近端部件中。7.根据权利要求6所述的注射器，其中，所述弹簧是螺旋弹簧，所述螺旋弹簧可选地邻
接所述近端部件的近端处的内表面。8.根据前述权利要求中任一项所述的注射器，所述注射器围绕所述初级封装或针筒进行组装。9.根据前述权利要求中任一项所述的注射器，所述注射器是手动注射器，由此施加用于将所述近端部件和所述远端部件叠缩在一起的所述力是手动施加的力。10.根据前述权利要求1至8中任一项所述的注射器，所述注射器是自动注射器，并且包括能量存储机构和释放机构，所述释放机构用于从所述存储机构释放能量，以施加用于将所述近端部件和所述远端部件叠缩在一起的所述力。11.根据权利要求1所述的注射器，其中，所述柱塞包括大致圆柱形的主体，所述主体支撑所述柔性指状件，所述接合特征借助于围绕所述构件形成的轮廓来提供，所述构件可选地是细长构件，诸如杆。12.根据前述权利要求中任一项所述的注射器，所述构件借助于配合的螺旋螺纹进一步联接到所述柱塞，所述螺纹可选地具有施加在它们之间的粘合剂，其中在所述至少部分地脱离之后，所述柱塞和所述构件通过所述螺纹保持联接，使得所述构件和所述柱塞的进一步指定轴向移动继续，直到所述柱塞触底，从而发生相对旋转。13.根据前述权利要求中任一项所述的注射器，所述注射器与针筒一起使用，并且包括锁定构件，所述锁定构件用于在插管插入期间防止所述针筒的柱塞和所述针筒主体的相对轴向移动，所述锁定构件在插入完成时被释放。14.根据权利要求13所述的注射器，所述锁定构件包括用于邻接所述针筒主体的表面以及两个或更多个能够偏转成与所述柱塞接合和脱离的柔性腿部。15.一种与初级封装或针筒一起使用的注射器，所述初级封装或针筒包括插管部件和主体，所述主体包含药物和位于所述主体内的塞，所述注射器在初级封装的情况下具有柱塞，或在针筒的情况下利用所述针筒的柱塞，所述注射器包括：呈叠缩接合的远端壳体部件和近端壳体部件；杆，所述杆被配置成与所述远端壳体部件一起轴向移动；机构，所述机构用于将所述杆可释放地固定到所述柱塞，以在所述远端壳体部件和所述近端壳体部件叠缩在一起期间在第一距离上允许所述杆和所述柱塞进行指定轴向移动，而在所述远端壳体部件和所述近端壳体部件叠缩在一起期间在随后的第二距离上允许所述杆和所述柱塞进行相对轴向移动，所述机构包括在所述杆和所述柱塞中的一个上的两个或更多个柔性指状件以及在所述杆和所述柱塞中的另一个上的配合特征，以及锁定部件，所述锁定部件能够在叠缩期间在锁定位置和释放位置之间轴向移动，在所述锁定位置，所述锁定部件基本上围绕所述柔性指状件，在所述释放位置，所述锁定部件与所述锁定指状件轴向间隔开。16.根据权利要求15所述的注射器，所述注射器包括螺旋弹簧，所述螺旋弹簧能够在所述远端壳体部件和所述近端壳体部件叠缩在一起期间压缩，所述弹簧被配置成在从所述柱塞释放所述杆之后的时刻，沿远端方向推动所述初级封装和所述柱塞或所述针筒，以将所述插管部件撤回到所述近端壳体部件中。17.一种与针筒一起使用的注射器，所述针筒包括插管部件、主体和柱塞，所述主体包含药物和位于所述主体内的塞，所述注射器包括：
呈叠缩接合的远端壳体部件和近端壳体部件；杆，所述杆被配置成与所述远端壳体部件一起轴向移动；第一机构，所述第一机构用于将所述杆可释放地固定到所述柱塞，以在所述远端壳体部件和所述近端壳体部件叠缩在一起期间在第一距离上允许所述杆和所述柱塞进行指定轴向移动，而在所述远端壳体部件和所述近端壳体部件叠缩在一起期间在随后的第二距离上允许所述杆和所述柱塞进行相对轴向移动；第二机构，所述第二机构用于在所述第一机构释放所述杆和所述柱塞之后保持所述杆和所述柱塞的接合，所述第二机构包括所述杆和所述柱塞上的配合螺纹，以防止或限制所述杆和所述柱塞的相对轴向移动基本上直到所述柱塞到达剂量结束位置为止，并且此后允许所述柱塞和所述杆通过相对旋转而脱离。18.根据权利要求17所述的注射器，所述注射器包括螺旋弹簧，所述螺旋弹簧能够在所述远端壳体部件和所述近端壳体部件叠缩在一起期间压缩，所述弹簧被配置成在所述杆通过所述相对旋转从所述柱塞脱离之后的时刻，沿远端方向推动所述初级封装和所述柱塞或所述针筒，以将所述插管部件撤回到所述近端壳体部件中。19.一种与初级封装或针筒一起使用的注射器，所述初级封装或针筒包括插管部件和主体，所述主体包含药物和位于所述主体内的塞，所述注射器在初级封装的情况下具有柱塞，或在针筒的情况下利用所述针筒的柱塞，所述注射器包括：呈叠缩接合的远端壳体部件和近端壳体部件；机构，所述机构用于相对于所述初级封装或针筒主体可释放地固定所述柱塞，以便于在针插入阶段期间所述柱塞和所述初级封装或所述针筒主体进行指定轴向移动，以及在针插入之后用于从所述初级封装或所述针筒主体释放所述柱塞。20.根据权利要求19所述的注射器，所述机构包括从所述柱塞穿过的基座构件悬垂的两个或更多个柔性腿部，以及所述柱塞上的用于与所述柔性腿部接合的配合特征。21.一套用于组装到根据前述权利要求中任一项所述的注射器中的部件，所述部件围绕初级封装或针筒。

技术总结
一种与初级封装一起使用的注射器。所述注射器包括：处于叠缩接合的远端壳体部件和近端壳体部件；杆，所述杆被配置成与远端壳体部件一起轴向移动；机构，所述机构用于将杆可释放地固定到柱塞，以在远端壳体部件和近端壳体部件叠缩在一起期间在第一距离上允许杆和柱塞进行指定轴向移动，而在远端壳体部件和近端壳体部件叠缩在一起期间在随后的第二距离上允许杆和柱塞进行相对轴向移动。机构包括在杆和柱塞中的一个上的两个或更多个柔性指状件以及在杆和柱塞中的另一个上的配合特征，以及锁定部件，所述锁定部件可在叠缩期间在锁定位置和释放位置之间轴向移动，在所述锁定位置，锁定部件基本上围绕柔性指状件，在释放位置，锁定部件与锁定指状件轴向间隔开。定部件与锁定指状件轴向间隔开。定部件与锁定指状件轴向间隔开。


技术研发人员：托比
受保护的技术使用者：欧文蒙福德有限公司
技术研发日：2022.02.28
技术公布日：2023/10/15