针尖端屏蔽装置和用于制造热塑性单元的方法与流程

1.本发明总体上涉及注射模制热塑性单元的领域，并且更具体而言，涉及旨在以张力状态储存的热塑性单元的注射制造，该张力状态将在所述单元使用期间被释放。更特别地，本发明涉及一种注射或输注针尖端屏蔽装置，所述屏蔽装置具有至少一个臂，该至少一个臂适于被针杆推压进入所述张力状态，并在处于静止状态时覆盖所述针尖端。此外，本发明涉及可通过这种方法获得的单元/物品/产品。


背景技术：

2.在医学领域中，诸如在用于输注和注射的装置领域中，已知在注射或输注针上布置针尖端屏蔽装置，所述屏蔽装置具有在针拔出时在针尖端前面卡合的能力。这些针尖端屏蔽装置历来由不锈钢制造。在用于输注和注射的装置的制造和包装之后，出于卫生原因对装置进行灭菌。
3.例如在ep1003588中公开了这种针尖端屏蔽装置。然而，针尖端屏蔽装置，当被布置在例如导管毂中时，将会刮擦和撕裂聚合物导管毂管腔，导致将塑料材料冲入患者血流中的主要风险。附加地，制造这种不锈钢屏蔽装置既麻烦又昂贵，因为必须使用几个冲压和弯曲工位。
4.在wo2011036574中，已经设想了具有塑料材料臂的屏蔽装置。然而，由于注射模制后的灭菌步骤，以及在张力状态下在针上的布置，塑料臂将松弛并放松其张力。因此，它们将有在松弛状态下不能充分覆盖针的针尖端的风险。因此，橡皮筋包围臂，以帮助臂在针拔出时覆盖针尖端。
5.因此，需要一种改进的热塑性单元及其制造方法，即使在注射模制后经受加热温度，诸如灭菌步骤或在极热期间储存和运输，也允许维持储存张力。具体而言，需要一种针尖端屏蔽装置及其制造方法，以及包括这种屏蔽装置的注射和输注组件，在注射模制后在加热诸如灭菌步骤或在极热期间储存和运输下，允许这种维持张力储存。


技术实现要素：

6.因此，本发明优选地寻求单独地或以任何组合减轻、缓解或消除本领域中的上述缺陷和缺点中的一个或多个，并通过提供一种制造热塑性单元的方法来解决至少上文提到的问题，所述方法包括以下步骤：将热塑性材料注射到模腔中；固化所述热塑性材料以形成所述热塑性单元；以及在所述固化后，以低于所述热塑性材料的tg的退火温度使所述热塑性单元退火。
7.本发明及其实施例的进一步特征和优点在所附权利要求中阐述。
附图说明
8.本发明能够实现的这些和其他方面、特征和优点将从以下对本发明实施例的描述中显而易见和阐明，参考附图，其中
9.图1是根据本发明的一个实施例的导管组件的沿纵向轴线的截面图，其中布置有处于加载状态的针屏蔽件；以及
10.图2是根据本发明的一个实施例的导管组件的沿纵向轴线的截面图，其中布置有处于释放状态的针屏蔽件。
具体实施方式
11.以下描述集中于本发明的实施例，该实施例可适用于一种用于制造热塑性单元的方法，并且特别是一种用于制造在预处理、运输和储存期间被弹簧加载、使得弹簧加载可以在使用期间被激活的热塑性单元的方法。更具体而言，下面的描述集中于针屏蔽件和包括这种针屏蔽件的血管导管系统的制造。然而，应当领会，本发明不限于此应用，而是可以应用于许多其他热塑性单元诸如用于血管注射系统的针屏蔽件、热塑性阀、锁定弹簧(locking sprint)等的制造。
12.在诸如用于血管导管系统的针屏蔽件的热塑性单元的注射模制期间，热塑性材料在注射前被加热到远高于其熔化温度的温度。在正常情况下，诸如如果热塑性材料是聚碳酸酯(pc)，则热塑性材料被加热到300℃至340℃。
13.在根据本发明的方法中也可以使用其他热塑性材料。热塑性材料可以例如选自包括丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、丙烯腈苯乙烯丙烯酸酯(asa)、醋酸纤维素(ca)、聚甲醛(pom)、聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbtp)、液晶聚合物(lcp)、聚酰胺(pa)、聚砜(psu)、苯乙烯丙烯腈(san)、聚醚酰亚胺(pei)、聚醚砜(pes)、聚酰胺酰亚胺(pai)、聚碳酸酯(pc)、聚苯醚/苯乙烯丁二烯(ppo/sb)、苯乙烯嵌段共聚物、聚烯烃(polyolefinic)混合物、弹性体合金、热塑性聚氨酯、热塑性共聚酯、热塑性聚酰胺的组或这些的组合。然后根据所选热塑性材料的熔化温度适当地选择注射模制之前预热期间的温度，这在技术人员的知识范围内。
14.热塑性材料可以是无定形或结晶热塑性材料。不管热塑性材料是无定形的还是结晶的热塑性材料，当被加热到远高于其熔化温度时，热塑性材料将放松其固态内部结构。在将热塑性材料加热到其熔化温度以上，即熔化之后，将热塑性材料注射到模腔中，其中热塑性材料被快速冷却到其熔点以下，诸如通常冷却到50℃至100℃。注射力与快速冷却相组合将使聚合物链(分子)冻结在与其理想状态相比的拉伸取向中，理想状态可以是完全缠结的(无定形热塑性塑料)或者或多或少结晶的(结晶热塑性塑料)结构。在此取向中，由于聚合物链/分子的这种拉伸，所形成的注射模制单元/物体将具有固有的张力。如果物体/单元然后被布置在更紧张的位置，诸如臂或唇缘处于挠曲位置，并且随后经受加热接近或超过相关热塑性材料的tg，聚合物链/分子将开始重新布置以努力达到更平衡的布置。当这种情况发生时，由物体/单元的挠曲布置引起的张力也将失去。因此，在注射模制和布置成挠曲/紧张布置之后的热处理或暴露于热期间，这种物体/单元将放松或与期望的弹簧效果相比至少具有严重降低的弹簧效果。这将危及物体/单元的整个功能。
15.为了克服这些弊端，退火步骤——在注射模制之后但在将物体/单元定位在挠曲状态或张力状态之前——包括加热至接近但低于相关热塑性材料的tg的温度，即退火温度的步骤。
16.退火温度优选地选择在t
g-50℃至t
g-5℃的区间内，诸如比所述tg低10℃至40℃，
诸如比所述tg低25℃至35℃，这在某种程度上取决于所讨论的热塑性材料并相对于所讨论的热塑性材料来选择。此温度足够高，以确保聚合物链在微观尺度上重新形成，从而允许释放由注射模制产生的固有张力，同时足够低，以不会由于太接近所讨论的热塑性材料的tg而有材料在宏观尺度上结构变化的危险。
17.退火步骤的时间周期可以优选地选择为30分钟与180分钟之间，诸如60分钟至180分钟。此时间区间被适当地选择为足够长以释放足够多的由注射模制引起的固有张力，同时足够短以使物体/单元没有结构变化的危险。
18.在一个具体实施例中，当tg在100℃至200℃的区间中时，退火温度(ta)可以被选择为比所述tg低5℃至50℃。在另一个实施例中，当所述热塑性材料的tg在120℃至170℃的区间内时，所述ta被选择为比所述tg低10℃至40℃。在又一个实施例中，当所述热塑性材料的tg在140℃至160℃的区间内时，所述ta被选择为比所述tg低25℃至35℃。
19.下面，以表1的形式公开了不同热塑性材料、它们的tg和合适的ta区间的表。
[0020][0021]
[0022]
表1
[0023]
在具体实施例中，物体/单元是根据图1和图2的针屏蔽件100。根据图1，针屏蔽件100旨在以加载状态被布置在静脉内导管组件1000中，根据图2，当针拔出时，针屏蔽件100被释放到释放状态。导管组件1000包括针屏蔽件100、导管单元200和针单元300。
[0024]
导管单元200包括导管毂201和从导管毂201向远侧延伸的导管(未示出)。导管是中空的且管状的，并且被构造成在其中容纳针杆。导管由合适的聚合物材料制成。导管毂201也由合适的聚合材料诸如聚丙烯或聚乙烯制成，它们是具有良好注射模制性质的廉价塑料材料。导管的中空且管状的构造提供了与导管毂201的内腔202流动连通的管腔。内腔202定位于导管毂201的近侧端部中，并且到内腔202内的近侧开口可以止于诸如鲁尔锁或鲁尔滑动件的鲁尔配件中，该鲁尔配件适于接纳管组，管组以已知方式将静脉内流体施用到患者体内。因此，导管单元200包括导管毂201和从导管毂201向远侧延伸的导管，所述导管具有与导管毂201的内腔202流动连通的管腔。
[0025]
导管通过接纳在通道内的套筒固定在远侧毂部段中的轴向通道内，该套筒接合导管的近侧端部。此通道在其近侧端部处与内腔202连通，内腔202也用作形成在导管毂201中的闪回室。导管的远侧端部可以是锥形的，以便于引入患者的静脉中。
[0026]
导管器械1000的针单元300包括针毂。针301从针毂向远侧延伸。针毂可以具有用于接纳针301的近侧端部区域的轴向开口。针301包括针轴和针尖端302，所述针尖端302形成针单元300的远侧端部尖。如常规情况，针毂可以是中空的，并且可以在其近侧端部处包括闪回室。同样如常规情况，针301被接纳在中空管状导管内，该中空管状导管的近侧端部同心地附接在导管毂201的远侧端部内。在针轴的远侧端部区域处，针301设有凸起304。因此，针单元300包括针毂和针301，其中针轴和针尖端302从针毂向远侧延伸。
[0027]
在导管器械1000的准备位置，针毂的远侧端部贴合地接纳在导管毂201的内腔202的近侧端部中，使得针301延伸穿过腔202、通道并向远侧超过导管毂201和导管，使得针尖端302延伸超过导管202的远侧端部。因此，针毂连接到导管毂201的近侧端部，并且所述针轴301布置在导管的管腔中，处于所述导管器械1000的准备位置。针毂可以连接到导管毂201的近侧端部，并且所述针轴301布置在导管的管腔中，处于所述导管器械1000的准备位置。
[0028]
在使用中，针301的远侧尖端302和导管被插入患者的静脉中。此后，医疗保健从业者手动将导管进一步放入静脉中，并且然后通过用手抓住并移动针单元300的近侧端部来拔出针。然后，位于腔202近侧端部中的导管毂201的鲁尔件装配有流体源，该流体将被施用到患者静脉中。
[0029]
针屏蔽件100布置在导管毂200的内腔202内。针屏蔽件100包括基板101。基板101设有孔102，孔102从基板101的近侧侧部延伸穿过孔102至基板101的远侧侧部。优选地，孔102布置在基板101的中央，使得当针301根据导管器械1000的准备位置布置时，便于针301穿过所述孔102的布置。
[0030]
第一回弹性臂103从所述基板101处的附连点向远侧延伸。优选地，由于制造原因，附连点位于基板101的周边处。回弹性臂103具有静止状态，从该静止状态，回弹性臂103可以被推压以在张力状态下使针301在所述基板101的轴向方向上穿过所述孔102自由通过。这种释放的静止状态在图2中公开。根据图1，当导管器械1000处于其准备位置时，回弹性臂
103处于其张力状态。回弹性臂103适于在回弹性臂103处于所述静止状态时夹紧延伸穿过孔102的针301的针尖端302。为此，当所述回弹性臂103处于所述静止状态时，在所述基板101的轴向方向上纵向地延伸穿过所述孔102的假想直线与所述至少一个弹性臂103重合。这可以通过在回弹性臂103的远侧端部处为回弹性臂103设置远侧钩元件104来促成。因此，针屏蔽件100可以布置在导管毂201的内腔202内，并且所述针穿过所述孔102布置，回弹性臂103被所述针轴推压进入其张力状态。然后设定回弹性臂103的尺寸，使得当导管器械1000处于其准备位置时，回弹性臂103可以挠曲成其张力状态。
[0031]
所述针屏蔽件100的回弹性臂103可以包括中央部分105，该中央部分105被所述针轴推压成与所述导管毂201的内壁固持接触。以这种方式，一旦针301已经向近侧移位到回弹性臂103的远侧端部落在针尖端302前面的位置，导管单元200与针屏蔽装置100之间的相互作用可以被破坏，这又使得中央部分105向中央移位。当回弹性臂103的中央部分105向中央移位时，针屏蔽件100放松其与所述导管毂201的内壁的接触。备选地，针屏蔽件100通过基板101与导管毂201的内壁之间的摩擦而保持在导管毂201中的适当位置。
[0032]
在针301的远侧尖端302和导管已经插入患者的静脉中之后，针单元300相对于导管单元200和针屏蔽件100向近侧移位。根据上文，针屏蔽件100通过基板101或回弹性臂103的中央部分105之间的相互作用而固持在导管单元200的导管毂201中。当针单元300相对于导管单元200和针屏蔽件100向近侧移位时，针301也相对于这两者向近侧移位。一旦针尖端302向近侧传递超过回弹性臂103的远侧端部，诸如钩元件105，回弹性臂103的远侧端部在针尖端303的前面卡合。针轴上的凸起303然后撞击基板101，因为凸起303的尺寸设定为具有比基板101的通孔102稍大的直径。此外，凸起303已经定位在针轴上，距针尖端303的距离大体上对应于基板101与回弹性臂103的远侧端部之间的距离，使得一旦针尖端303已经向近侧移位超过针屏蔽件100的远侧端部，诸如钩元件105，针屏蔽件100可以固定在针301的远侧端部处。在此位置，根据上文，通过克服基板101与导管座201的内壁之间的摩擦力，或者通过回弹性臂103的中央部分105的中央位移，针屏蔽件100从导管单元200释放。
[0033]
针屏蔽件100可以设有多于一个回弹性臂103。附加的回弹性臂可以进一步稳定针尖端屏蔽件100在针轴300上的定位。同样，第二回弹性臂可以设有远侧钩元件，用于一旦针尖端303已经向近侧传递超过第一和第二回弹性臂103的远侧端部时的中央位移。
[0034]
本发明实施例的元件和部件可以以任何合适的方式在物理上、功能上和逻辑上实施。实际上，该功能可以在单个单元中、在多个单元中或者作为其他功能单元的部分来实施。因此，本发明可以在单个单元中实施，或者可以在物理上和功能上分布在不同的单元与处理器之间。
[0035]
尽管上文已经参考具体实施例描述了本发明，但是它并不旨在限于这里阐述的具体形式。相反，本发明仅受所附权利要求的限制，并且在这些所附权利要求的范围内，除上述具体实施例之外的其他实施例同样是可能的。
[0036]
在权利要求中，术语“包括/包含”不排除其他元件或步骤的存在。此外，尽管单独列出，多个构件、元件或方法步骤可以由例如单个单元或处理器来实施。附加地，尽管单个特征可以包括在不同的权利要求中，但是这些特征可以有利地被组合，并且包括在不同的权利要求中并不意味着特征的组合是不可行的和/或有利的。此外，单数指代不排除多个。术语“一”、“一个”、“第一”、“第二”等不排除多个。权利要求中的附图标记仅仅是作为阐明
示例提供的，并且不应该被解释为以任何方式限制权利要求的范围。

技术特征：
1.一种用于制造热塑性单元的方法，所述方法包括以下步骤：将热塑性材料注射到模腔中；固化所述热塑性材料以形成所述热塑性单元；以及在所述固化后，以低于所述热塑性材料的t
g
的退火温度使所述热塑性单元退火。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述热塑性材料是无定形热塑性材料。3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述热塑性材料具有100℃至200℃区间的t
g
，并且所述退火温度比所述t
g
低5℃至50℃。4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述热塑性材料具有120℃至170℃区间的t
g
，并且所述退火温度比所述t
g
低10℃至40℃。5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述热塑性材料具有140℃至160℃区间的t
g
，并且所述退火温度比所述t
g
低25℃至35℃。6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，退火步骤进行30分钟至180分钟之间。7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述退火步骤进行60分钟至180分钟之间。8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述热塑性材料是pom、pbtp、lcp、pa、psu、pei、pc、ppo/sb、苯乙烯嵌段共聚物、聚烯烃混合物、弹性体合金、热塑性聚氨酯、热塑性共聚酯、热塑性聚酰胺。

技术总结
公开了一种用于制造热塑性单元的方法。该方法包括将热塑性材料注射到模腔中；固化所述热塑性材料以形成所述热塑性单元；以及在所述固化之后，以低于所述热塑性材料的T


技术研发人员：P
受保护的技术使用者：格莱恩比奥-奥内有限公司
技术研发日：2022.03.02
技术公布日：2023/10/20