归芪正气颗粒及其制备方法与流程

归芪正气颗粒及其制备方法
1.技术领域本发明涉及中药制备技术领域，具体涉及一种归芪正气颗粒及其制备方法。


背景技术：

2.随着人们生活水平的逐渐提高及老龄化社会的到来，恶性肿瘤（西医称癌症）患者越来越多，对社会和家庭造成了巨大影响。恶性肿瘤发生的原因归纳起来不外乎内因和外因。内因包括正气不足、脏腑功能失调；外因包括感受外邪、年老体弱。正气内虚，气血两虚、阴阳失调是诱发恶性肿瘤的主要原因，因此，通过益阳补血可以预防恶性肿瘤。虚证的成因，既有先天禀赋不足，更有后天的失养，诸如饮食不节，寒温失宜，情志失调，病后体质虚弱等，久而致使机体气血阴阳亏虚，精微物质不足，脏腑功能减弱，机能衰退，从而导致各种虚证。
3.虚证包括气虚和血虚，虚证的治疗以“虚则补之”为原则。气虚系指元气耗损，功能失调，肮腑功能衰退，抗病能力下降的病理状态。形成的主要原因是先天禀赋不足，或后天失养，或肺脾胃的功能失调而致气的生成不足。也可因劳倦内伤，久病不复等而致。精神萎顿、倦怠，四肢无力都是气虚的表现。
4.血虚是指血液不足或血的濡养功能减退的病理状态。失血过多，新血不及时生成补充；或因脾胃虚弱，饮食营养不足，化生血液的功能减弱或化源不足，而致血液化生障碍；或因久病不愈，慢性消耗等因素而致营养血暗耗等，均可导致血虚。全身各脏腑、经络等组织器官，都依赖于血的濡养，因此，血虚时，就会出现全身或局部的失荣失养、功能活动逐渐衰退等虚弱证侯，如面色不华、心悸怔忡、神疲乏力等。
5.气血是各脏腑及其它组织功能活动的主要物质基础，气血各有其功能，又相互作用。在生理上气能生血、行血、摄血，而血能为气的活动提供物质基础。气血两虚，多因久病消耗，气血两伤所致；或先有失血，气随血耗；或先因气虚，血化障碍而日渐衰少，从而形成气血两虚。“气主呴之”，“血主濡之”。气血两虚，则脏腑经络、形体官窍失之濡养，各种机能失之推动及调节，故可出现不荣或不用的病证。临床上主要表现为肌体失养及感觉运动失常的病理征象，如面色淡白或萎黄、少气懒言、疲乏无力、形体瘦怯、心悸失眠、肌肤干燥、肢体麻木，甚至感觉障碍、肢体痿废不用等。脾胃为后天之本，气血生化之源。若久病体虚，脾胃虚弱，或失血之后，耗伤气血，或饮食不节，忧思劳倦，均可导致气血两虚。
6.申请号为201510864834.1 的中国专利文件公开了一种归芪颗粒及其制备方法，其配方由黄芪和当归组成，通过补气生血，治疗气血两虚，面色不华，妇女经期或产后失血过多引起的失血性贫血，虽然达到了补血的目的，但不能对癌症患者化疗导致的血小板下降或者骤减的体重进行改善，补气滋养效果不理想，本技术针对癌症出现的气血两虚症状，充分发掘和利用中草药，以提高癌症的诊疗和预防效果。


技术实现要素：

7.本发明提供了一种归芪正气颗粒及其制备方法，目的在于对中草药进行充分的发
掘利用，采用中医疗法，通过益气、摄血、补脾，以提高基体免疫功能，从而达到提高癌症的诊疗和预防效果的目的。
8.本发明为一种归芪正气颗粒，所述归芪正气颗粒以重量份数计，主药由黄芪30-60份、当归10-20份、大枣15-30份和花生15-30份组成，辅药由红糖5-10份、可溶性淀粉5-10份和糊精2-4份组成。
9.上述一种归芪正气颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤一：拣选药材；将黄芪、花生、当归和大枣中的劣果和杂质拣选去除后备用；步骤二：清洗药材；将步骤一中拣选完成的黄芪、花生、当归和大枣清洗干净，取出沥干，称量备用；步骤三：切制药材；将步骤二中沥干的黄芪和当归切段备用；步骤四：提取药材；将经步骤二、三处理后的黄芪、花生、当归和大枣投入多功能提取罐中，加入总药材总重至少五倍的水进行浸泡，然后升温至沸，保持微沸状态进行煎煮得到提取液；将提取液过滤后送入贮罐内；步骤五：浓缩；将步骤四得到的过滤液抽至浓缩器中进行浓缩，浓缩至相对密度为1.28～1.30时出膏，得到浸膏；步骤六：制备浸膏粉；将步骤五得到的浸膏置于真空干燥箱中干燥，干燥后粉碎，得到浸膏粉；步骤七：制备红糖粉；将红糖粉碎成红糖粉备用；步骤八：制粒；按照配方，称取红糖粉、可溶性淀粉和糊精加入槽型混合机内，并加入浸膏粉进行共混，然后加入纯化水调制成软材；制得的软材送入摇摆式制粒机中制成湿颗粒；制得的湿颗粒吸入沸腾式干燥机中干燥，得到干颗粒；步骤九：整粒；将步骤八得到的干颗粒加入快速整粒机中，先用筛网进行整粒，再用旋振筛过筛，将筛得的颗粒与细粉另器储存，分别称重并记录；步骤十：总混；将步骤九得到的颗粒分批加入二维运动混合机中混合，得到成品颗粒；步骤十一：包装：将步骤十得到的成品颗粒送入包装机，然后装入药用复合膜内，得到归芪正气颗粒。
10.优选的，步骤三中黄芪和当归长度为20-35mm。
11.优选的，步骤四中浸泡时间为10-15min，在温度为92
±
2℃的情况下保持微沸0.5h。
12.优选的，步骤五中浓缩温度为75～85℃，真空度为-0.04～-0.06mpa 。
13.优选的，步骤六中干燥温度为70～80℃，真空度为-0.04～-0.06mpa ，干燥后浸膏水分＜6％。
14.优选的，步骤七中红糖粉为80-100目。
15.优选的，步骤八和步骤十中混合时间均为10-15min。
16.优选的，步骤九中筛网目数为12-14目，旋振筛目数为60-80目。
17.优选的，步骤十一中药用复合膜装量浮动范围为
±
5%。
18.组方分析：归芪正气颗粒中黄芪为君药，黄芪甘、温，善入脾胃，补脾肺气虚，为补中益气要
药。补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。现代药理研究证明，黄芪含苷类、多糖、黄酮、氨基酸、微量元素等，能促进机体代谢，抗疲劳，促进血清和肝脏蛋白质的更新，增强和调节机体免疫功能，对干扰素系统有促进作用，可提高机体抗病力。黄芪在细胞培养中，可使细胞数明显增多，细胞生长旺盛，寿命延长。
19.归芪正气颗粒中当归为臣药，当归甘、辛、温，归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。临床上用于血虚诸证，当归甘温质润，长于补血，为补血之圣药。可用于治疗血虚引起的诸多病症，如血虚导致的面色萎黄、血虚不能濡养心神引起的失眠、心悸等症。现代药理研究证明，当归含有挥发油、有机酸、糖类、维生素、氨基酸等。当归浸膏有显著扩张离休豚鼠冠脉作用，增加冠脉血流量。当归油对实验性心肌缺血亦有明显的保护作用。当归及其阿魏酸钠有明显的抗血栓作用，能显著促进血红蛋白及红细胞的生成。
20.归芪正气颗粒中大枣为佐药，大枣甘、温，归脾、胃、心经。补中益气，养血安神，缓和药性的功能。大枣在临床上用于脾气虚弱，消瘦、倦怠乏力、便溏等症。用于脾虚食少，乏力便溏。大枣能养心安神，为治疗心失充养，心神无主而脏躁的要药。现代药理研究证明，大枣能增强肌力，增加体重；有镇静催眠作用；还有抑制癌细胞增殖、抗突变、镇痛及镇咳、祛痰作用。大枣含有机酸、三萜苷类、生物碱类、黄酮类、糖类、维生素类、氨基酸、挥发油、微量元素等成分。能增加胃肠黏液，纠正胃肠病损，保护肝脏；有增加白细胞内 camp 含量，抗变态反应作用；有镇静催眠作用；还有抑制癌细胞增殖、抗突变、镇痛及镇咳、祛痰等作用。
21.归芪正气颗粒中花生为使药，花生含有的维生素k有止血作用，可以补益气血、养颜美容、健脾养胃。花生含有的维生素 e 和锌，能增强记忆，抗老化，延缓脑功能衰退，滋润皮肤。花生含有的维生素 c 有降低胆固醇的作用，有助于防治动脉硬化、高血压和冠心病。食用花生可以扶正补虚、悦脾和胃、润肺化痰、滋养调气、利水消肿、止血生乳、清咽止疟。
22.本发明的有益效果如下：1、本发明提供的归芪正气颗粒，将黄芪、当归、花生、大枣四药合用，通过益气、摄血、补脾，用于化疗导致的血小板下降、出血及癌症的预防和治疗。补气益血作用良好，在临床使用中得到了许多患者的好评。
23.2、本发明提供的归芪正气颗粒，所用黄芪、当归、花生、大枣均是常用大宗中药材，大枣、花生药食两用，不良反应少，安全可靠。所用当归、黄芪都是岷县道地药材、具有疗效显著、价格低廉、药源丰富等特点，推广应用前景广阔。
附图说明
24.图1为本发明的归芪正气颗粒制备工艺流程图。
具体实施方式
25.下面结合附图对本发明作进一步说明：本发明为一种归芪正气颗粒，以重量份数计，其主药由300kg黄芪、100kg当归、150kg花生和150kg大枣组成，辅药由50kg红糖、50kg可溶性淀粉和20kg糊精组成。
26.上述归芪正气颗粒的制备方法，如图1所示，包括以下步骤：步骤一：拣选药材；将黄芪、花生、当归和大枣分别放置在挑选台上进行挑选，拣选
去除劣果和杂质后备用；步骤二：清洗药材；将步骤一中拣选完成的黄芪、花生、当归和大枣分别送入xqs-900型循环水清洗机中清理干净，取出沥干，称量备用；步骤三：切制药材；将步骤二中沥干的黄芪和当归送入js-400型极速切药机中切成20mm的小段备用；步骤四：提取药材；将经步骤二、三处理后的黄芪、花生、当归和大枣投入tq-6000型多功能提取罐中，加入总药材总重五倍的水，浸泡10min，然后升温至沸，在温度为92℃的情况下保持微沸状态0.5h进行煎煮，得到提取液；将提取液过滤后送入贮罐内；步骤五：浓缩；将步骤四得到的过滤液抽至sjn3-1500型三效节能浓缩器中进行浓缩，浓缩温度为75℃，真空度为-0.04mpa ，浓缩至相对密度为1.28～1.30时出膏，得到浸膏；步骤六：制备浸膏粉；将步骤五得到的浸膏置于真空干燥箱中干燥，干燥温度为70℃，真空度为-0.04mpa，干燥后浸膏水分＜6％，干燥后送入30b型高效粉碎机中粉碎，得到浸膏粉；步骤七：制备红糖粉；将红糖粉碎成80目的红糖粉备用；步骤八：制粒；按照配方，称取红糖粉、可溶性淀粉和糊精加入ch-200型槽型混合机内，并加入浸膏粉在转速24r/min时进行共混，混合10min后加入纯化水调制成软材；制得的软材送入yk-160型摇摆式制粒机中制成湿颗粒；制得的湿颗粒吸入fl-300型沸腾式干燥机中干燥，得到干颗粒；步骤九：整粒；将步骤八得到的干颗粒加入快速kzl-250型快速整粒机中，先用12目筛网进行整粒，再用60目s49-600-s型三元旋振筛过筛，将筛得的颗粒与细粉另器储存，分别称重并记录；步骤十：总混；将步骤九得到的颗粒分批加入eyh-3000型二维运动混合机中，在转速13r/min时混合15min，得到成品颗粒；步骤十一：包装：将步骤十得到的成品颗粒送入dxdk40ⅱ自动颗粒包装机，然后装入药用复合膜内，得到规格为20g/袋的归芪正气颗粒。
27.其中，步骤六至步骤十一在洁净区进行，洁净区内各工序生产后的中间产品要装入中转站的不锈钢桶中，并内套硬质塑料袋，袋口扎紧，贴上标签，桶体加盖后存放于垫仓板之上，洁净区为26℃，相对湿度为25％。
28.将归芪正气颗粒投入中试，分别得到三批（190501、190502、090503）中试样品，对其产品及微生物限度进行检测，检测结果如表1-3所示：表1 归芪正气颗粒中试产品试验数据汇总表
表2 归芪正气颗粒中试产品检测结果表3 归芪正气颗粒中试产品微生物限度检测结果以上三批（190501、190502、090503）中试样品，制备工艺稳定，检测后，其水分、装量差异、微生物限度检查均符合中国药典2020 年版一部附录颗粒剂项下规定。
29.具体病例：病例一万某，女，42岁，主诉：卵巢癌术后，心慌、气短两月，术后进行两个疗程化疗，出院后浑身乏力，失眠多梦，食欲不正，明显脱发，活动时头晕目眩，静卧时缓解。
30.中医辩证：气血两虚症。
31.治则：补气养血。
32.用药方案：口服归芪正气颗粒10g，顿服，一日两次。
33.病例二张某，女，55岁，主诉：子宫手术后，心慌、气短一个月，术后进行两个疗程化疗，夜间失眠，大便难解，已闭经。
34.中医辩证：气血不足症。
35.治则：补气养血。
36.用药方案：口服归芪正气颗粒10g，顿服，一日两次。
37.病例三赵某，男，55岁，主诉：疲乏无力60天，患者于两月前无诱因出现神疲倦怠，浑身乏力，食欲不振，失眠多梦，有时胸闷气短，大便密结。
38.中医辩证：气血两虚症。
39.治则：补气养血。
40.用药方案：口服归芪正气颗粒10g，顿服，一日两次。
41.病例四何某，男，40岁，主诉：疲乏无力15天，患者于三月前因劳累反复感冒，浑身乏力，食欲不振，失眠多梦，有时胸闷气短，大便密结。
42.中医辩证：气血不足症。
43.治则：补气养血。
44.用药方案：口服归芪正气颗粒10g，顿服，一日两次。
45.病例五虎某，男，47岁，主诉：肝癌术后，心慌、气短两月有余，术后进行两个疗程化疗，出院后浑身乏力，失眠多梦，食欲不正，明显脱发，活动时头晕目眩，静卧时缓解。大便难解，不成型。
46.中医辩证：气血两虚症。
47.治则：补气养血。
48.用药方案：口服归芪正气颗粒10g，顿服，一日两次。
49.本发明归芪正气颗粒的临床效果观察：病理诊断标准：患者不同程度的出现面色不华、心悸怔忡、神疲乏力、形体瘦怯、心悸失眠、肌肤干燥、肢体麻木，脾胃虚弱等症状，结合临床所见，符合气虚、血虚症状。
50.诊疗方案：根据上述诊断标准确诊100例患者，其中男性患者65例，女性患者35例；发病年龄在28-75岁，各年龄段无显著差异性，男性患病率高于女性（男：女/1:0.54）。治疗组患者服用归芪正气颗粒三个疗程以观后效。
51.参照方案：挑选身体状况良好、年龄相仿的对照组男性65例，女性35例，正常生活，用来对比治疗组患者的恢复情况。
52.治疗结果：服用归芪正气颗粒的治疗组 100 例患者中未出现严重的毒副反应，无一例出现异常。气虚血虚的症状在4-6周内减轻甚至消失，观察2周后无复发。恢复情况与对照组100例相比，面色逐渐红润，心悸、失眠和乏力的症状消失，食欲及体重增加。本品总有效率为100%，治愈率为96%。
53.因此，本技术提供的归芪正气颗粒，采用中医疗法，通过四药合用进行益气、摄血、补脾，患者基体的免疫力得以提高，从而达到补气益血，预防恶性肿瘤的目的。

技术特征：
1.一种归芪正气颗粒，其特征在于：所述归芪正气颗粒以重量份数计，主药由黄芪30-60份、当归10-20份、大枣15-30份和花生15-30份组成，辅药由红糖5-10份、可溶性淀粉5-10份和糊精2-4份组成。2.一种归芪正气颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤一：拣选药材；将黄芪、花生、当归和大枣中的劣果和杂质拣选去除后备用；步骤二：清洗药材；将步骤一中拣选完成的黄芪、花生、当归和大枣清洗干净，取出沥干，称量备用；步骤三：切制药材；将步骤二中沥干的黄芪和当归切段备用；步骤四：提取药材；将经步骤二、三处理后的黄芪、花生、当归和大枣投入多功能提取罐中，加入总药材总重至少五倍的水进行浸泡，然后升温至沸，保持微沸状态进行煎煮得到提取液；将提取液过滤后送入贮罐内；步骤五：浓缩；将步骤四得到的过滤液抽至浓缩器中进行浓缩，浓缩至相对密度为1.28～1.30时出膏，得到浸膏；步骤六：制备浸膏粉；将步骤五得到的浸膏置于真空干燥箱中干燥，干燥后粉碎，得到浸膏粉；步骤七：制备红糖粉；将红糖粉碎成红糖粉备用；步骤八：制粒；按照配方，称取红糖粉、可溶性淀粉和糊精加入槽型混合机内，并加入浸膏粉进行共混，然后加入纯化水调制成软材；制得的软材送入摇摆式制粒机中制成湿颗粒；制得的湿颗粒吸入沸腾式干燥机中干燥，得到干颗粒；步骤九：整粒；将步骤八得到的干颗粒加入快速整粒机中，先用筛网进行整粒，再用旋振筛过筛，将筛得的颗粒与细粉另器储存，分别称重并记录；步骤十：总混；将步骤九得到的颗粒分批加入二维运动混合机中混合，得到成品颗粒；步骤十一：包装：将步骤十得到的成品颗粒送入包装机，然后装入药用复合膜内，得到归芪正气颗粒。3.如权利要求2所述的一种归芪正气颗粒的制备方法，其特征在于：步骤三中所述黄芪和当归长度为20-35mm。4.如权利要求3所述的一种归芪正气颗粒的制备方法，其特征在于：步骤四中所述浸泡时间为10-15min，在温度为92
±
2℃的情况下保持微沸0.5h。5.如权利要求4所述的一种归芪正气颗粒的制备方法，其特征在于：步骤五中所述浓缩温度为75～85℃，真空度为-0.04～-0.06mpa 。6.如权利要求5所述的一种归芪正气颗粒的制备方法，其特征在于：步骤六中所述干燥温度为70～80℃，真空度为-0.04～-0.06mpa ，干燥后浸膏水分＜6％。7.如权利要求6所述的一种归芪正气颗粒的制备方法，其特征在于：步骤七中所述红糖粉为80-100目。8.如权利要求7所述的一种归芪正气颗粒的制备方法，其特征在于：步骤八和步骤十中混合时间均为10-15min。9.如权利要求8所述的一种归芪正气颗粒的制备方法，其特征在于：步骤九中所述筛网目数为12-14目，旋振筛目数为60-80目。10.如权利要求9所述的一种归芪正气颗粒的制备方法，其特征在于：步骤十一中药用
复合膜装量浮动范围为
±
5%。

技术总结
本发明公开了一种归芪正气颗粒，所述归芪正气颗粒以重量份数计，主药由黄芪30-60份、当归10-20份、大枣15-30份和花生15-30份组成，辅药由红糖5-10份、可溶性淀粉5-10份和糊精2-4份组成。将黄芪、当归、花生、大枣四药合用，通过益气、摄血、补脾，用于化疗导致的血小板下降、出血及癌症的预防和治疗。出血及癌症的预防和治疗。


技术研发人员：张峰
受保护的技术使用者：甘肃岷海制药有限责任公司
技术研发日：2023.07.31
技术公布日：2023/10/15