一种冷冻消融装置的制作方法

1.本发明涉及冷冻消融器械技术领域，具体涉及一种冷冻消融装置。


背景技术：

2.心房颤动是严重危害人类健康的一种疾病，房颤的风险包括增加脑卒中，充血性心力衰竭的发生，严重影响患者的生存质量。消融治疗是目前最有效的治疗措施之一。消融能量包括射频、冷冻与激光等。其中射频导管消融是治疗房颤的最常用的方法。而球囊冷冻消融则是治疗阵发性房颤的一项新技术。其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发，带走组织热量，使得目标消融部位温度降低，异常电生理的细胞组织遭到破坏，从而达到治疗房颤的目的。
3.现有技术中的冷冻球囊消融装置，消融部分为消融球囊，其能够扩张和收缩，以及通过冷冻介质的循环实现球囊表面的低温，完成冷冻消融，消融部分的前端为标测部分，其为螺旋状的且可伸缩到消融部分内部的结构。在进行冷冻消融手术前，需要首先利用标测导管对人体内手术位置进行定位，然后将标测导管撤出血管后，利用消融导管进行消融手术。但是患者发病通常并非只存在一处异常电生理的细胞组织，需要对人体内多处进行消融。手术过程中多次标测定位，多次消融造成手术过程复杂，手术耗时较长。而且由于心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，利用标测导管对细胞装置位置进行标测后再通入消融导管，消融导管到位后的位置与实际的标测位置可能会存在偏差，标测效果不稳定，标测效果较差。


技术实现要素：

4.因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中冷冻消融手术中标测效果不稳定的缺陷，从而提供一种冷冻消融装置。
5.为了解决上述技术问题，本发明提供一种冷冻消融装置，包括：
6.球囊组件，其外表面上连接有标测电路片，标测电路片为柔性材质，标测电路片上安装有标测电极；
7.导管组件，与球囊组件连通，适于向球囊组件通入或排出流体。
8.可选地，球囊组件包括：
9.内球囊，与导管组件固定连接，导管组件适于向内球囊的内腔中通入或排出冷冻流体；
10.外球囊，套设在内球囊外部，标测电路片安装在外球囊的外表面，外球囊固定连接在导管组件外表面，导管组件适于向外球囊中通入或排出膨胀流体。
11.可选地，内球囊为非顺应性球囊，外球囊为顺应性球囊。
12.可选地，标测电路片呈螺旋状从球囊组件的头部向尾部延伸设置。
13.可选地，导管组件包括内导管，其侧壁上设置有通流腔，通流腔沿内导管的长度方向延伸，通流腔一端与外界连通，另一端与球囊组件连通，通流腔适于向球囊组件内通入或
排出膨胀流体。
14.可选地，导管组件还包括充流管，充流管沿内导管的外侧壁延伸，充流管一端与外界连通，另一端与球囊组件连通，充流管适于向球囊组件内通入或排出冷冻流体。
15.可选地，充流管与球囊组件连通的一端缠绕设置在内导管上，充流管与球囊组件连通的一端设置有多个散流孔。
16.可选地，导管组件还包括外导管，套设连接在内导管外侧，外导管上安装有柔性调节件，用于调整导管组件的头部朝向。
17.可选地，柔性调节件在外导管内对称设置有至少一对。
18.可选地，外导管朝向球囊组件的一端延伸至与球囊组件连接。
19.本发明技术方案，具有如下优点：
20.1.本发明提供的冷冻消融装置，包括：球囊组件，其外表面上连接有标测电路片，标测电路片为柔性材质，标测电路片上安装有标测电极；导管组件，与球囊组件连通，适于向球囊组件通入或排出流体。
21.通过在球囊组件的外表面设置柔性的标测电路片，并在标测电路片上设置标测电极。在进行手术时，在导管组件的带动下，球囊组件从血管中进入到患者心脏和肺静脉连接处附件，利用标测电极对该区域内不同位置的电信号进行测量，在电信号紊乱的区域进行标记，然后立即通过导管组件向球囊组件内通入冷冻流体，对标记位置的细胞组织进行冷冻消融。消融完毕后可立即利用标测电极重新测量对应位置处的电信号，若电信号稳定则完成该处细胞组织的消融，若电信号仍紊乱，则可以继续进行冷冻消融。在利用本技术提供的冷冻消融装置进行消融手术过程中，利用标测电极进行标记测量确定消融位置后，无需撤出标测电极，能够立即进行消融工作，消融完毕后能够立即重新进行标测来确认消融效果，标测和消融过程，球囊组件位置不变，标测位置不会由于导管的进入和撤出产生偏差，标测效果稳定，能够大大改善冷冻消融过程中的标测效果，提升冷冻消融手术的成功率。
22.2.本发明提供的冷冻消融装置，球囊组件包括：内球囊，与导管组件固定连接，导管组件适于向内球囊的内腔中通入或排出冷冻流体；外球囊，套设在内球囊外部，标测电路片安装在外球囊的外表面，外球囊固定连接在导管组件外表面，导管组件适于向外球囊中通入或排出膨胀流体。通过将球囊组件设置为相互套设的内球囊和外球囊，内球囊用于溶液冷冻流体，外球囊用于充气膨胀带动标测电极与人体内细胞组织贴合，提升标测电极的标测效果。
23.3.本发明提供的冷冻消融装置，导管组件包括内导管，其侧壁上设置有通流腔，通流腔沿内导管的长度方向延伸，通流腔一端与外界连通，另一端与球囊组件连通，通流腔适于向球囊组件内通入或排出膨胀流体。通过将流动膨胀流体的通流腔设置在内导管的侧壁上，减少相互套设的导管的数量，能够缩小导管组件的外径，提升导管组件在血管内运动的顺畅程度。
24.4.本发明提供的冷冻消融装置，导管组件还包括外导管，套设连接在内导管外侧，外导管上安装有柔性调节件，用于调整导管组件的头部朝向。导管组件在血管内前进时，通过拉动或放松柔性调节剂来调整导管组件的头部朝向，进而带动冷冻消融装置快速准确地到达患者体内的预定位置。
附图说明
25.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
26.图1为本发明的实施方式中提供的冷冻消融装置的结构示意图。
27.图2为本发明的实施方式中提供的外球囊的外部结构示意图。
28.图3为本发明的实施方式中提供的充流管的结构示意图。
29.图4为本发明的实施方式中提供的外球囊的内部结构示意图。
30.图5为本发明的实施方式中提供的内导管尾部的结构示意图。
31.图6为本发明的实施方式中提供的内导管的剖视图。
32.图7为图4中的外球囊继续充气后的结构示意图。
33.图8为图7中的外球囊继续充气后的结构示意图。
34.图9为本发明的实施方式中提供的外球囊抽气后与内球囊贴合的结构示意图。
35.图10为本发明的实施方式中提供的外导管的剖视图。
36.图11为本发明的实施方式中提供的导管组件头部回撤到球囊组件内的结构示意图。
37.图12为本发明的实施方式中提供的冷冻消融装置的工作示意图。
38.图13为本发明的另一实施方式中提供的内导管的剖视图。
39.附图标记说明：1、内球囊；2、外球囊；3、标测电极；4、内导管；5、外导管；6、充流管；7、通流腔；8、调弯拉线腔；9、编织网；10、异形空腔。
具体实施方式
40.下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
41.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
42.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
43.此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
44.如图1至图12所示为本实施例提供的一种冷冻消融装置，包括球囊组件和导管组
件。
45.球囊组件外表面上连接有标测电路片，标测电路片为柔性材质，标测电路片上安装有标测电极3。导管组件与球囊组件连通，适于向球囊组件通入或排出流体。通过柔性材质的标测电路片将标测电极3安装在球囊组价外表面上，在进行手术时，在导管组件的带动下，球囊组件从血管中进入到患者心脏和肺静脉连接处附件，利用标测电极3对该区域内不同位置的电信号进行测量，在电信号紊乱的区域进行标记，然后立即通过导管组件向球囊组件内通入冷冻流体，对标记位置的细胞组织进行冷冻消融。消融完毕后可立即利用标测电极3重新测量对应位置处的电信号，若电信号稳定则完成该处细胞组织的消融，若电信号仍紊乱，则可以继续进行冷冻消融。
46.具体地，本实施例中，球囊组件包括内球囊1和外球囊2，如图1所示。内球囊1与导管组件固定连接，导管组件适于向内球囊1的内腔中通入或排出冷冻流体。外球囊2套设在内球囊1外部，标测电路片安装在外球囊2的外表面。外球囊2固定连接在导管组件外表面，导管组件适于向外球囊2中通入或排出膨胀流体。内球囊1为非顺应性球囊，内球囊1不会随其内部的气压改变而改变大小；外球囊2为顺应性球囊，其会根据内部气压大小而膨胀或收缩。非顺应性的内球囊1，采用聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺树脂等材料制作，内球囊1为冷冻介质的储存腔，工作状态下可实现内腔充盈和排空收缩。有顺应性的外球囊2，采用热塑性聚氨酯橡胶等弹性体材料制作，可随着球囊内部充盈介质的压力增大而增大体积。工作状态下可实现内腔充盈和排空收缩。
47.标测电路片为条状电路片，且呈螺旋状从球囊组件的头部向尾部延伸设置，如图2所示。在外球囊2外表面设置螺旋分布的标测电极3，标测电极3通过柔性电路集成在条状的标测电路片基体上，通过粘接或热融等工艺固定在外球囊2表面；柔性的标测电路片设计为螺旋状，可以随着球囊的充盈和收缩进行长短变化，从而避免球囊形变的过程中对球囊囊体造成压迫或撕扯。标测电极3可以根据外球囊2充盈过程中的不同形状适应不同结构、尺寸的肺静脉相关部位的电信号标测。
48.导管组件包括内导管4，其侧壁上设置有通流腔7，通流腔7沿内导管4的长度方向延伸，通流腔7一端与外界连通，另一端与球囊组件的外球囊2连通，通流腔7适于向球囊组件的外球囊2内通入或排出膨胀流体。内导管4中间空腔用于手术过程中导引导丝的穿过。如图5和图6所示，内导管4管壁分布多个贯穿的通流腔7实现气体的流通，在内球囊1与外球囊2之间的内导管4位置的管壁开孔与管壁内通流腔7腔道连通，从而实现膨胀气体通过小孔从通流腔7的腔道中向外球囊2中的流入或排出。
49.如图3所示，导管组件还包括充流管6，充流管6沿内导管4的外侧壁延伸，充流管6一端与外界连通，另一端与球囊组件的内球囊1连通，充流管6适于向球囊组件的内球囊1内通入或排出冷冻流体。充流管6与球囊组件连通的一端缠绕设置在内导管4上，充流管6与球囊组件连通的一端设置有多个散流孔。内球囊1采用冷冻气体如氧化亚氮等介质充盈，以实现球囊囊体达到低温状态，通过与组织贴靠达到对组织的冷冻治疗；冷冻气体通过螺旋缠绕的充流管6从外部进入，充流管6环绕并贴靠在内管外圈并固定在内球囊1中靠近前端的位置，环绕部位的充流管6上均匀分布着散流孔，可均匀地向内球囊1内部充冷冻气体。
50.如图4所示，导管组件还包括外导管5，外导管5套设连接在内导管4外侧，外导管5上安装有柔性调节件，用于调整导管组件的头部朝向。柔性调节件在外导管5内对称设置有
至少一对。外导管5朝向球囊组件的一端延伸至与球囊组件连接。导管组件的头部呈弧度圆滑设计，与内管连接，外球囊2一端贴靠在内导管4外壁且密封安装，内球囊1两端均贴靠在内导管4外壁且密封安装，外球囊2的另外一段贴靠在外导管5管外壁且密封安装。以此可让内球囊1、外球囊2之间形成一个密闭的夹层空间。内球囊1、外球囊2与内导管4的连接部位有间距隔开一段，此段的内导管4管壁设计有多个圆周分布的小孔，此小孔与内导管4管壁的多个通流腔7的腔道连通，从而可以通过内导管4的管壁腔道对外球囊2进行充、排气体。如图7和图8所示，通过对外球囊2中充入不同压力的气体可让外球囊2呈现不同轮廓形状以适应不同结构和尺寸的肺静脉贴靠和标测。在标测完成后，进入冷冻环节，此时，通过抽出外球囊2中的膨胀气体使外球囊2与内球囊1完全贴合，并向内球囊1中充入冷冻气体，如图9所示。完全贴合的外球囊2外壁也能通过能量传递达到低温效果从而贴靠组织实现冷冻治疗。外导管5设计有对称分布调弯拉线腔8，在调弯拉线腔8内设置作为柔性调节件的拉线，能实现外导管5的双向调弯。如图10所示，外导管5的调弯部位可采用海波管骨架，并在海波管骨架中内置编织网9，外导管5设计有中间层编织网9以提高抗拉性能。在外道管的侧壁中设置异形空腔10，用于安装外球囊2表面标测电极3的导线。为了适应不同结构尺寸的肺静脉相应部位的贴靠，达到完全贴合的效果，突出的导管组件头部有时会成为贴靠的障碍，此时，可通过操作手柄移动内管从而带动导管组件头部往球囊组件内部移动，从而实现回缩效果，此状态下球囊组件可以完全实现无阻挡的贴靠组织，如图11所示。
51.作为替代的实施方式，如图13所示，充流管6也可以为内置在内导管4的内壁中充流腔道，充流管6与通流腔7在内导管4的内壁中平行延伸。
52.显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

技术特征：
1.一种冷冻消融装置，其特征在于，包括：球囊组件，其外表面上连接有标测电路片，所述标测电路片为柔性材质，所述标测电路片上安装有标测电极(3)；导管组件，与所述球囊组件连通，适于向所述球囊组件通入或排出流体。2.根据权利要求1所述的冷冻消融装置，其特征在于，所述球囊组件包括：内球囊(1)，与所述导管组件固定连接，所述导管组件适于向所述内球囊(1)的内腔中通入或排出冷冻流体；外球囊(2)，套设在所述内球囊(1)外部，所述标测电路片安装在所述外球囊(2)的外表面，所述外球囊(2)固定连接在所述导管组件外表面，所述导管组件适于向所述外球囊(2)中通入或排出膨胀流体。3.根据权利要求2所述的冷冻消融装置，其特征在于，所述内球囊(1)为非顺应性球囊，所述外球囊(2)为顺应性球囊。4.根据权利要求1至3任一项所述的冷冻消融装置，其特征在于，所述标测电路片呈螺旋状从所述球囊组件的头部向尾部延伸设置。5.根据权利要求1至3任一项所述的冷冻消融装置，其特征在于，所述导管组件包括内导管(4)，其侧壁上设置有通流腔(7)，所述通流腔(7)沿所述内导管(4)的长度方向延伸，所述通流腔(7)一端与外界连通，另一端与所述球囊组件连通，所述通流腔(7)适于向所述球囊组件内通入或排出膨胀流体。6.根据权利要求5所述的冷冻消融装置，其特征在于，所述导管组件还包括充流管(6)，所述充流管(6)沿所述内导管(4)的外侧壁延伸，所述充流管(6)一端与外界连通，另一端与所述球囊组件连通，所述充流管(6)适于向所述球囊组件内通入或排出冷冻流体。7.根据权利要求6所述的冷冻消融装置，其特征在于，所述充流管(6)与所述球囊组件连通的一端缠绕设置在所述内导管(4)上，所述充流管(6)与所述球囊组件连通的一端设置有多个散流孔。8.根据权利要求5所述的冷冻消融装置，其特征在于，所述导管组件还包括外导管(5)，套设连接在所述内导管(4)外侧，所述外导管(5)上安装有柔性调节件，用于调整所述导管组件的头部朝向。9.根据权利要求8所述的冷冻消融装置，其特征在于，所述柔性调节件在所述外导管(5)内对称设置有至少一对。10.根据权利要求8或9所述的冷冻消融装置，其特征在于，所述外导管(5)朝向所述球囊组件的一端延伸至与所述球囊组件连接。

技术总结
本发明涉及冷冻消融器械技术领域，具体涉及一种冷冻消融装置，包括：球囊组件，其外表面上连接有标测电路片，标测电路片为柔性材质，标测电路片上安装有标测电极；导管组件，与球囊组件连通，适于向球囊组件通入或排出流体。在利用本申请提供的冷冻消融装置进行消融手术过程中，利用标测电极进行标记测量确定消融位置后，无需撤出标测电极，能够立即进行消融工作，消融完毕后能够立即重新进行标测来确认消融效果，标测和消融过程，球囊组件位置不变，标测位置不会由于导管的进入和撤出产生偏差，标测效果稳定，能够大大改善冷冻消融过程中的标测效果，提升冷冻消融手术的成功率。提升冷冻消融手术的成功率。提升冷冻消融手术的成功率。


技术研发人员：李培尚 廖惠鹏 方洋飞
受保护的技术使用者：迈得诺医疗科技集团有限公司
技术研发日：2023.07.18
技术公布日：2023/10/8