瓣环成形术装置的制作方法

1.本发明总体上属于治疗有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置领域。更具体地，本发明涉及一种通过冠状窦治疗有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置及其方法。


背景技术：

2.患病的二尖瓣和三尖瓣经常需要置换或修复。二尖瓣和三尖瓣小叶或支撑腱索可能退化和减弱，或者瓣环可能展开导致瓣膜渗漏。二尖瓣和三尖瓣置换和修复经常借助瓣环成形术环进行，用于减小瓣环的直径，或以任何其他方式修正瓣环的几何形状，或在瓣膜置换或修复手术中作为一般支撑结构的辅助。
3.先前已经将植入物引入到冠状窦(cs)中以影响瓣膜环的形状，从而影响瓣膜功能。wo02/062270公开了这样的植入物，其目的是置换瓣环成形术环。在cs中植入瓣环成形术装置是需要应对若干挑战的过程，例如以维持正常瓣膜功能的方式矫形瓣环并确保装置随时间在cs中的正确位置。必须考虑对cs本身可能的创伤影响，以及植入物和手术的复杂性。现有技术的装置通常在通过cs的瓣环成形术的若干上述方面中具有次优的性能。一个问题是确保矫形瓣环的重要部分，同时提供与解剖结构的无创伤接合。现有技术的问题是复杂且难以操作的装置，其可能需要频繁调整和重新定位，以确保随时间的正确功能。这可能对病人和医疗体系产生可怕的后果。病人的风险增加。
4.希望提高缩小手术、即瓣环矫形的控制程度，同时确保植入物的牢固锚定和对cs损伤的最小风险。
5.因此，一种用于执行瓣膜环的缩小和矫形的改进的瓣环成形术装置是有利的，并且特别是允许确保长期功能、不太复杂的手术、对解剖结构更少的创伤效果和增加的病人安全性。另外，通过这种瓣环成形术装置缩小和矫形二尖瓣环的方法也是有利的。


技术实现要素：

6.因此，本发明的示例优选地寻求通过提供根据所附专利权利要求的装置单独或以任何组合减轻、缓解或消除本领域的一个或多个缺陷、缺点或问题，例如以上确定的缺陷、缺点或问题。
7.根据第一方面，提供了一种治疗具有瓣环的有缺陷二尖瓣的瓣环成形术装置，包括用于暂时插入与瓣膜相邻的冠状窦(cs)中的可拆卸且弹性的细长位移单元，其中位移单元具有用于递送到cs中的递送状态，以及位移单元从所述递送状态暂时且可逆地可转移到的激活状态，可逆地可折叠到展开状态用于定位抵靠cs的入口处的组织壁的近端可逆地可展开部分，其中位移单元包括在位移单元的纵向方向上相对于近端可展开部分可移动到所述激活状态的远端锚定部分，在激活状态下，当插入cs中时，瓣环的形状修正为修正形状，布置在位移单元周围并沿纵向方向相对于位移单元可移动用于插入cs中的支架，并且其中支架与递送装置可释放地连接并在径向方向(r)上径向地布置在位移单元和近端可展开部分之间，径向方向(r)垂直于纵向方向。
8.根据第二方面，提供了一种治疗具有瓣环的有缺陷二尖瓣的方法，所述方法包括：将处于递送状态的弹性且可拆卸的细长位移单元插入与所述瓣膜相邻的冠状窦(cs)中；将近端可逆地可展开部分定位抵靠所述cs的入口处的组织壁；将远端锚定部分锚定在cs中；激活位移单元处于激活状态，由此远端锚定部分在位移单元的纵向方向上移动以缩短远端锚定部分和近端可展开部分之间的距离(l)，使得瓣环的形状修正为修正形状；推进支架通过近端可展开部分并在位移单元上推进到cs中；将支架锚定在cs中以保持瓣环的修正形状；在激活状态下暂时激活后，将位移单元撤回通过支架以移除位移单元。
9.本发明的进一步示例限定在从属权利要求中，其中第二和后续方面的特征比照第一方面的特征。
10.本发明的一些示例提供了修复的二尖瓣的长期功能。
11.本发明的一些示例提供了不太复杂的二尖瓣缩小手术。
12.本发明的一些示例提供了二尖瓣缩小手术的改善的控制。
13.本发明的一些示例提供了损坏解剖结构(如cs)的减小风险。
14.本发明的一些示例提供了安全的缩小，同时减小损坏解剖结构(如cs)的风险。
15.本发明的一些示例提供了二尖瓣瓣环改进的缩小，同时确保无创伤的手术。
16.本发明的一些示例提供了cs植入物的长期负面影响的减小风险。
17.应该强调的是，在本说明书中使用时，术语“包括”指的是存在所述的特征、整体、步骤或部件，但并不排除存在或加入一个或多个其它特征、整体、步骤或部件或其组合。
附图说明
18.参考附图，本发明的实施例的这些和其他方面、特征和优点能够从本发明的实施例的以下说明变得明显和得到阐明，其中：
19.图1是根据一示例的瓣环成形术装置的横截面示意图；
20.图2a是根据一示例的瓣环成形术装置的示意图；
21.图2b是根据一示例图2a中的瓣环成形术装置的示意图，具有展开的近端部分；
22.图3a-b是根据一示例的瓣环成形术装置的示意图，近端可展开部分和远端锚定部分之间有不同长度；
23.图4a是根据一示例的瓣环成形术装置的示意图，其中导管在细长位移单元上推进；
24.图4b是根据一示例图4a中的瓣环成形术装置的示意图，其中支架在细长位移单元上推进；
25.图4c是根据一示例图4b中的瓣环成形术装置的示意图，其中支架在细长位移单元上暴露位置；
26.图4d是根据一示例图4c中的瓣环成形术装置的示意图，其中细长位移单元撤回通过支架；
27.图4e是根据一示例图4d中的瓣环成形术装置穿过径向方向的横截面示意图；
28.图5a-b是根据一示例位于冠状窦(cs)中的瓣环成形术装置的示意图，其中细长位移单元以近端可展开部分和远端锚定器锚定；
29.图5c-d是根据一示例的瓣环成形术装置的示意图，其中导管推进通过近端可展开
部分并在细长位移单元上推进；
30.图5e-f是根据一示例的瓣环成形术装置的示意图，其中支架推进图5c-d的导管中；
31.图5g-h是根据一示例的瓣环成形术装置的示意图，其中图5e-f的支架在cs中至少部分地展开；
32.图5i是根据一示例的瓣环成形术装置的示意图，其中图5e-f的支架在cs中完全展开；
33.图5j是根据一示例的瓣环成形术装置的示意图，其中图5i的细长位移单元撤回通过支架；
34.图5k-l是根据一示例的瓣环成形术装置的示意图，其中图5e-f的支架在cs中完全展开并植入；
35.图6a是二尖瓣和相邻的冠状窦的示意图；
36.图6b是根据一示例的瓣环成形术装置的示意图，其中图5e-f的支架在cs中完全展开并植入以矫形瓣环；
37.图7是根据一示例的瓣环成形术装置的横截面示意图；
38.图8a是根据一示例的治疗有缺陷的二尖瓣的方法的流程图；以及
39.图8b是根据一示例的治疗有缺陷的二尖瓣的方法的流程图。
具体实施方式
40.现在参考附图说明本发明的具体实施例。然而，本发明可以以许多不同的形式实施，并且不应理解为限于本文所述的实施例；相反，提供这些实施例使得公开内容完整且完全，并将本发明的范围完全传达给本领域技术人员。在附图中说明的实施例的详细说明中使用的术语并不旨在限制本发明。在附图中，类似的数字指代类似的元件。
41.图1示意性说明了用于治疗具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的瓣环成形术装置100。瓣环成形术装置100包括用于暂时插入与二尖瓣相邻的冠状窦(cs)中的可拆卸且弹性的细长位移单元101。位移单元101具有用于递送到cs中的递送状态以及位移单元101从所述递送状态暂时且可逆地可转移到的激活状态。瓣环成形术装置100包括近端可逆地可展开部分102。近端可展开部分102可逆地可折叠到展开状态，用于定位抵靠cs的入口处的组织壁。图2a-b示出了近端可展开部分102从图2a的收缩状态移动到图2b的展开状态的示例。图5a示意性说明了近端可展开部分102如何定位在cs外，用于推抵cs的入口处的壁。位移单元101包括在位移单元101的纵向方向104上相对于近端可展开部分102可移动到上述激活状态的远端锚定部分103。图5b示意性说明了远端锚定部分103如何锚定在cs中。远端锚定部分103可以锚定在心大静脉中。图3a-b说明了远端锚定部分103是可移动的使得近端可展开部分102和远端锚定部分103之间的距离变化的示例。距离从图3a中表示的长度l减少到图3b中表示的缩短的长度l’。在激活状态下，当置于cs中时，瓣环成形术装置100将瓣环修正为瓣环缩小且小叶可以合拢(co-apt)的修正形状。因此，如图5a-b示例性所示当瓣环成形术装置100置于cs中并且远端锚定部分103锚定时，远端锚定部分可以朝近端可展开部分102撤回，这对cs的入口处的组织壁施加反作用力。这允许矫形二尖瓣的瓣环。
42.再回到图1，瓣环成形术装置100包括布置在位移单元101周围且沿纵向方向104相
对于位移单元101可移动的用于插入cs中的支架105。图4b示意性说明了支架105如何在位移单元101上朝远端锚定部分103推进。图5e-f说明了当瓣环成形术装置100置于cs中时支架105在位移单元101上的位置。当位移单元101已经矫形瓣环时，支架105可以展开用于锚定在cs中，如图5g-i说明并在下面进一步说明的。如图4d和5j示意性所示，支架105与递送装置106可释放地连接，并且可在cs中释放以在位移单元101撤回后保持瓣环的矫形形式，如图5j-l和6b说明的。图6a是心脏的示意图，示出了cs相对于二尖瓣(mv)的俯视图。cs与mv相邻并沿着mv的瓣环(a)周围的弧度。如图4d示例性所示，支架105可具有与递送装置106可释放的连接114。可以想象，递送装置106可以配置为沿纵向方向104相对于位移单元101推拉支架105。如图1所示，支架105在径向方向(r)上径向地布置在位移单元101和近端可展开部分102之间。径向方向(r)与纵向方向104垂直。支架105布置在位移单元101和近端可展开部分102之间允许支架105在位移单元101上推进到cs中，同时近端可展开部分102在cs的外部处展开且位移单元101处于激活状态。因此，在支架105定位并最终锚定在cs中前，可以通过改变长度(l)利用位移单元101小心地控制和优化瓣环的矫形。例如通过观察流动特性和小叶运动，一旦小叶适当地合拢且没有反流发生，则支架105可以逐渐展开(图5g-i)，例如通过撤回布置在支架105上的导管109，如下文进一步所述。在支架105完全展开后，可以通过递送装置106保持与支架105的连接(图5i)。由位移单元101施加在瓣环上的力然后可以逐渐释放，例如通过减少近端可展开部分102和远端锚定部分103之间的张力。可以连续观察流动特性和小叶运动，以确保没有反流发生。位移单元101可以完全撤回通过支架105(图5j)，如果没有反流发生，则可以释放支架105(图5k-l)。否则，可以捕获支架105，例如通过在支架105上推进导管109，并可以通过位移单元101进一步调整瓣环的矫形，和/或不同尺寸的另一支架105可以引入通过近端可展开部分102且在位移单元101上引入，以重复该过程。
43.可以想象，在位移单元101矫形瓣环之前或之后，支架105可以推进通过近端可展开部分102并在位移单元101上推进到cs中(图5e-f)。无论如何，在进行矫形后支架105展开并固定在cs中。
44.因此，瓣环成形术装置100通过cs提供了便利的瓣环成形术手术。通过位移装置101可以小心地控制并优化瓣环的矫形，并且当可以确认正常的瓣膜功能时，支架105可以锚定在cs中以保持修正的形状。由于支架105相对于位移单元101和cs的位置可以变化和优化，同时位移单元101在激活状态下已经提供了瓣膜的缩小效果，因此改善了手术的安全性。由于位移单元101和支架105之间的上述配合，可以省略在植入的装置、即支架中引入复杂元件以提供瓣膜的缩小。因此，支架105可以更稳固且不太复杂，因此更可靠地维持随时间瓣膜的希望功能。由于为几个移动部件之间复杂的相互影响，现有技术的植入物相反可能需要反复调整，以提供瓣环的缩小。瓣环成形术装置100还提供了降低损坏cs的风险，因为缩小可以由无损伤形状的位移单元101提供，而非下文进一步所述的可以具有保持单元110的支架105。因此，可以降低由这种保持单元撕裂cs中的组织的风险。
45.如所述的，当位移单元101从递送状态转移到激活状态时，近端可展开部分102和远端锚定部分103之间在纵向方向104上的距离(l)可以减少到缩短的距离(l’)。近端可展开部分102和远端锚定部分103可以与不同的护套或导线连接，护套或导线在纵向方向104上可以是独立地可移动的，以提供改变的距离(l)，如图3a-b所示。
46.近端可展开部分102可以与护套107连接，并可以配置为通过朝远端锚定部分103推护套107的近端部分108而在垂直于纵向方向104的径向方向(r)上展开，如图2b所示(参见邻近护套107的箭头)。这提供了可展开部分102到展开配置的便利发展。
47.当位移单元101以近端可展开部分102和远端锚定部分103之间提供瓣膜的希望缩小的间隔(l’)定位时，支架105可移动到位移单元101上的位置用于定位和锚定到cs中。如图4a-b和图5c-f示意性说明的，瓣环成形术装置100可以包括导管109，以包围支架105并将支架105相对于位移单元101在纵向方向104上定位。图4a示出了这样的示例，其中在支架105在导管109内由递送装置106向前推之前，导管109首先在位移单元101上推进。然而，可以想象，支架105可以与导管109同时在位移单元101上推进。通过上述递送装置106支架105可以从导管109可弹出并可收回到导管中。图4c是导管109已经撤回以使支架105暴露在位移单元101上的示意图。图4d是位移单元101撤回通过支架105的示意图。近端可展开部分102收缩，并且支架105可以从递送装置106释放。
48.因此，导管109可以在护套107内在纵向方向104上可移动。因此，支架105可以定位在位移单元101上的希望位置，同时与护套107连接的近端可展开部分102展开并锚定抵靠cs的入口。
49.因此，在上述激活状态下，导管109在位移单元101上和所述护套107内在纵向方向104上可移动。这提供了支架105在cs中的有效和可靠定位和部署，同时瓣环的缩小量由位移单元101有效控制。
50.在激活状态下支架105在径向方向(r)上可以可逆地可展开。因此，一旦展开，例如如图5g说明的处于(部分)展开状态，支架105可以收缩并在需要时再次收回，以重新定位或更换支架105。为了收回，可以通过相对于导管109撤回递送装置106将支架105拉到导管109中，从而迫使支架105进入导管109的限制中。支架105可以可自我展开，使得一旦从导管109释放就努力向展开直径发展。在这种情况下，支架105可以由形状记忆材料形成，该材料已经热定型为展开直径配置，其中直径大于cs的直径。在cs中弹出前，支架105可以压缩并插入导管105中，在cs中支架105将努力朝热定型形状发展，从而压抵cs内的组织壁。还可以想象，支架105可以通过例如在支架105内推动的气囊导管主动展开以展开其直径。
51.如图4c-d、5g-l和6b示意性说明的，支架105可以包括保持单元110，以将支架105锚定在cs中。因此，一旦位移单元101通过从长度(l)缩短到缩短长度(l')(图3a-b)而收缩cs周围的组织以矫形瓣环，改型的组织的形状可以由锚定在组织中的支架105保持。保持单元110提供了支架105在组织中的有效且可靠锚定。支架105可以沿cs的大部分长度以与cs的组织壁紧靠的不间断长度延伸。这提供了矫形的瓣环随时间的可靠保持，特别是当保持单元110基本沿支架105的整个长度延伸时。如图5k-l示意性所示，支架105可以具有基本上对应于cs长度的长度。保持单元110可以沿支架105的长度提供。这进一步提供了矫形的瓣环随时间特别可靠的保持。
52.保持单元110可以布置在支架105的表面部分111上，当支架105在cs中时，该保持单元适合于朝瓣环布置，如图6b的俯视图结合一个示例中示出了支架105的横截面的图4e示意性所示。因此，如图4e所示，保持单元110可以在确定的圆形扇区(v)处布置在支架的表面上。保持单元110在朝瓣环的方向上布置提供了组织沿cs的相应部分的有效保持以及修正的瓣环形状的可靠保持。在一个示例中，支架105可以包括至少一个不透射线的标记(未
显示)。这提供了支架105相对于瓣环的方向的便利定向。
53.可以想象，在一个示例中，多个保持单元110可以布置在支架105的外围周围。因此，保持单元110可以在多个圆形扇区(v)处沿支架105的外围布置。在一些希望增加的保持力的应用中这可能是有利的。
54.保持单元110可以成型用于刺入cs中的组织中，由此提供进入组织中的保持力。保持单元110可以由支架105的材料形成。因此，保持单元110可以与支架105集成。因此，保持单元110可以切割成的在支架105的结构框架内具有穿刺尖端的相应细长结构。将保持单元110形成为支架105的框架的集成结构提供了强健的保持单元110以及其随时间错位或变形的最小化风险。因此，提供了整体稳固可靠的固定机制。保持单元110可以通过不同的切割技术、例如通过激光切割技术形成。
55.保持单元110可以从缩回状态弹性地可移动到展开状态。因此，保持单元110可以是弹性的，当布置在导管109内时从展开状态弯曲到缩回状态，而当从导管109释放时从缩回状态展开到展开状态。这提供了支架105穿过导管109的便利递送，同时能实现一旦从导管109的界限范围部署后保持单元110展开并锚定在组织中。因此，如图4d-e所示，保持单元110可以热定型以呈现限定的展开形状。因此，展开形状可以对应于保持单元110没有受到外力作用的松弛状态。因此，当从导管109释放时，通过努力朝松弛的展开状态，保持单元110可以具有朝展开形状的倾向。
56.在缩回状态下，保持单元110可以与支架的外径基本齐平地对齐。这进一步提供了支架105穿过导管109的便利递送，因为保持单元110和导管109的内腔之间的摩擦可以减少。此外，提供了紧凑的横截面以及磨损和损坏导管109的最小化风险。
57.在一个示例中，保持单元110可以包括形状记忆材料，其中形状记忆材料的激活导致保持单元110从缩回状态转移到展开状态。例如，形状记忆材料可以温度激活，使得当加热到体温时，保持单元110朝展开状态移动。在一些应用中这提供了保持单元110的有利部署。
58.远端锚定部分103可以包括可充气单元、如气囊，其在径向方向(r)上是可展开的。这提供了位移单元101的远端的有效且非创伤性固定，结合近端部分102有效锚定抵靠cs的壁，这允许近端部分102和远端部分103的收缩力朝彼此有效转移。这允许有效修正cs的曲率半径，以便于修正瓣膜环的形状。瓣环成形术装置100可以包括与可充气单元连接并配置为向可充气单元输送充气介质的充气腔(未显示)。
59.可充气单元103的长度可以适应不同的解剖结构。可以选择可充气单元103的长度，使得它不会阻塞与cs连接的血管，例如如果可充气单元103进一步锚定在cs中，例如朝心大静脉/左冠状动脉静脉。也可以调整可充气单元103的长度，使得它可以有效地锚定在cs的弯曲或“角”后面，因为它过渡到心大静脉/左冠状动脉静脉中。可充气单元103的长度可以足够短，以便于这种锚定并避免滑出cs的这种弯曲或“角”。
60.近端可展开部分102可以包括可展开的弓或肋112。护套107可以相对于与弓或肋112远侧连接的远端部分114推动。因此，远端部分114和近端部分108之间的压缩力可以径向向外推动弓112。然而，可以想象，弓112可以包括在其松弛状态下具有呈现展开配置的倾向的形状记忆材料，并且弓可以限制在拉回的外护套(未示出)中，使得弓112弹到展开配置中。
61.设置可展开的弓112提供了进一步减少损坏cs的入口处的组织的风险，因为可以提供柔软贴合(apposition)抵靠组织，没有尖锐的边缘或扭结。弓112可在纵向方向104上延伸，这有利于对称接合抵靠组织壁，在cs的入口周围均匀传递力，因此允许稳固的锚定。通过在纵向方向104上向弓112施加力，弓112的纵向延伸也提供了弓112的有利展开。多个弓112可以周向布置，使得在组织壁周围对称且均匀地施加力。
62.近端可展开部分102可以包括通过护套107中的细长切口113在护套中形成的细长肋112，在纵向方向104上延伸，如图2a示意性说明的。肋112可以是可折叠的，以在径向方向(r)上展开。这提供了简单且稳固的结构。因此，肋或弓112可以由与护套107相同的材料形成。所述材料可以是对组织无创伤的软弹性材料。在图2a所示的收缩配置中，肋112、即即将展开的肋112在纵向方向104上延伸，并提供了紧凑的径向轮廓。肋或弓112可以等距离地置于护套107的圆周周围。如上所述，这可以提供锚定力的均匀分布。
63.近端可展开部分102的最大展开直径(d)可以是cs的直径的至少三倍。在一些示例中，近端可展开部分102的最大展开直径(d)与cs的直径的比在3-5范围。在一些示例中，上述比可以在3.5-4.5范围，这提供了近端可展开部分102特别有利的锚定，同时保持紧凑且易于使用的瓣环成形术装置100。
64.如图7示意性说明的，瓣环成形术装置100可以包括布置为在位移单元101的腔116内延伸并在位移单元101的远端开口117处离开腔116的导线115。导线115可以插入cs中，并且位移单元101可以随后在导线115上推进用于定位在cs中。这提供了位移单元101的便利定位。
65.图8a说明了治疗有缺陷的二尖瓣的方法400。说明方法400的步骤的顺序不应解释为限制性的，并且可以想象，执行方法400的步骤的顺序可以变化。方法400包括将处于递送状态的弹性且可拆卸的细长位移单元101插入401与瓣膜相邻的冠状窦cs中；将近端可逆地可展开部分102定位402抵靠所述cs的入口处的组织壁(图5a)；将远端锚定部分103锚定403在cs内(图5b)；激活404位移单元101处于激活状态，由此远端锚定部分103在位移单元101的纵向方向104上移动，以减少远端锚定部分103和近端可展开部分102之间的距离(l)，使得瓣环的形状修正为修正形状。方法400进一步包括推进405支架105通过近端可展开部分102并在位移单元101上推进到cs中(图5e-f)；将支架105锚定406在cs中以保持瓣环的修正形状(图5g-i)；撤回407位移单元101通过支架105以在激活状态下暂时激活后移除408位移单元101(图5j-l、6b)。因此，方法400提供了如上关于瓣环成形术装置100和图1-7所述的有利益处。方法400提供进了改进的瓣环成形术装置手术，增加了缩小手术的控制程度，同时确保支架105的牢固锚定和损伤cs的最小风险。当近端可展开部分102在cs的外部处展开且位移单元101处于激活状态时，将支架105在位移单元101上推进到cs中在瓣膜已经由位移单元101矫形时提供了支架105的牢固定位和固定。因此，提供了特别稳固可靠的瓣环成形术手术。
66.图6b说明了治疗有缺陷的二尖瓣的方法400的另一流程图。说明方法400的步骤的顺序不应解释为限制性的，并且可以想象，执行方法400的步骤的顺序可以变化。
67.远端锚定部分103可以包括可充气单元，也用附图标记103表示。锚定远端锚定部分103可以包括对心脏的冠状窦和/或心大静脉和/或前室间支或静脉和/或后静脉和/或后心室静脉中的可充气单元103充气4031。
68.近端可展开部分102可以与护套107连接。定位近端可展开部分102可以包括将护套107的近端部分108朝远端锚定部分103推4021，以使近端可展开部分102在径向方向(r)上展开。
69.锚定支架105可以包括撤回4061包围支架105的导管109并在垂直于纵向方向104的径向方向(r)上展开4062支架105，如图5g-h示意性地说明的。
70.导管109在纵向方向104上可移动通过近端可展开部分102并且在位移单元101上可移动，提供上述的有利效果。
71.锚定支架105可以包括将支架105的保持单元110锚定4063在cs中，以在位移单元101撤回时保持瓣环的修正形状，如图5g-l示意性地说明的。
72.锚定保持单元110可以包括在瓣环的方向上将保持单元110锚定4064在cs的组织壁中。
73.方法400可以包括将导管109在支架105上推进4065，以使支架105与cs脱离，用于将支架105重新定位或从cs移除。
74.锚定支架105可以包括将支架105从可移动地布置在导管109内的递送装置106释放4066(图5k)。
75.上面已经参考具体实施例对本发明进行了说明。然而，除上述之外的其他实施例同样可能在本发明的范围内。本发明的不同特征和步骤可以以不同于所描述的那些组合的方式组合。本发明的范围只由所附专利权利要求书限制。
76.更普遍地，本领域技术人员将容易理解的是，本技术所述的所有参数、尺寸、材料和配置都是示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或配置将取决于具体的应用或使用本发明教导的应用。

技术特征：
1.一种治疗具有瓣环的有缺陷二尖瓣的瓣环成形术装置(100)，包括：用于暂时插入与瓣膜相邻的冠状窦(cs)中的可拆卸且弹性的细长位移单元(101)，其中位移单元具有用于递送到cs中的递送状态以及位移单元暂时且可逆地从所述递送状态可转移到的激活状态，可逆地可折叠到展开状态用于定位抵靠cs的入口处的组织壁的近端可逆地可展开部分(102)，其中位移单元包括在位移单元的纵向方向(104)上相对于近端可展开部分可移动到所述激活状态的远端锚定部分(103)，当插入cs中时，在激活状态下瓣环的形状修正为修正形状，布置在位移单元周围并可沿纵向方向相对位移单元可移动用于插入cs中的支架(105)，以及其中支架与递送装置(106)可释放地连接并在径向方向(r)上径向地布置在位移单元和近端可展开部分之间，径向方向(r)垂直于纵向方向。2.根据权利要求1所述的瓣环成形术装置，其中近端可展开部分与护套(107)连接并配置为通过将护套的近端部分(108)朝远端锚定部分推而在径向方向(r)上展开。3.根据权利要求1或2所述的瓣环成形术装置，包括导管(109)，其包围支架并将支架相对于位移单元在纵向方向上定位，其中支架通过递送装置可从导管弹出并可收回到导管中。4.根据权利要求2和3所述的瓣环成形术装置，其中导管在所述护套内在纵向方向上可移动。5.根据权利要求4所述的瓣环成形术装置，其中在所述激活状态下，导管在位移单元上并在所述护套内在纵向方向上可移动。6.根据权利要求1-5任一项所述的瓣环成形术装置，其中在所述激活状态下支架在径向方向(r)上可逆地可展开。7.根据权利要求1-6任一项所述的瓣环成形术装置，其中支架包括保持单元(110)以将支架锚定在cs中。8.根据权利要求7所述的瓣环成形术装置，其中保持单元布置在支架的限定表面部分(111)上，当支架处于cs中时，保持单元适于朝瓣环布置。9.根据权利要求7所述的瓣环成形术装置，其中多个保持单元布置在支架的外围周围。10.根据权利要求3或4和权利要求7-9任一项所述的瓣环成形术装置，其中保持单元从缩回状态可弹性地移动到展开状态，由此保持单元是弹性的以：当布置在导管内时从展开状态弯曲到缩回状态，和当从导管释放时从缩回状态展开到展开状态。11.根据权利要求10所述的瓣环成形术装置，其中在缩回状态下保持单元与支架的外径基本齐平地对齐。12.根据权利要求1-11任一项所述的瓣环成形术装置，其中当位移单元从递送状态转移到激活状态时，近端可展开部分和远端锚定部分之间在纵向方向上的距离(l)减少到缩短的距离(l’)。13.根据权利要求1-12任一项所述的瓣环成形术装置，其中近端可展开部分包括通过
护套中的细长切口(113)在护套(107)中形成的细长肋(112)，在纵向方向上延伸，肋是可折叠的以在径向方向(r)上展开。14.根据权利要求1-13任一项所述的瓣环成形术装置，其中远端锚定部分包括在径向方向(r)上可展开的可充气单元。15.根据权利要求1-14任一项所述的瓣环成形术装置，包括布置为在位移单元的腔(116)内延伸并在位移单元的远端开口(117)处离开所述腔的导线(115)。16.一种治疗具有瓣环的有缺陷的二尖瓣的方法(400)，所述方法包括：将处于递送状态的弹性且可拆卸的细长位移单元(101)插入(401)与所述瓣膜相邻的冠状窦(cs)中，将近端可逆地可展开部分(102)定位(402)抵靠cs的入口处的组织壁，将远端锚定部分(103)锚定(403)在cs内，激活(404)位移单元处于激活状态，由此远端锚定部分在位移单元的纵向方向(104)上移动，以缩短远端锚定部分和近端可展开部分之间的距离(l)，使得瓣环的形状修正为修正形状，将支架(105)推进(405)通过近端可展开部分并在位移单元上推进到cs中，将支架锚定(406)在cs中以保持瓣环的修正形状，在激活状态下暂时激活后，撤回(407)位移单元通过支架以移除(408)位移单元。17.根据权利要求16所述的方法，其中远端锚定部分包括可充气单元，并且锚定远端锚定部分包括：对心脏的冠状窦和/或心大静脉和/或前室间支或静脉和/或后静脉和/或后心室静脉中的可充气单元充气(4031)。18.根据权利要求16或17所述的方法，其中近端可展开部分与护套(107)连接，并且定位近端可展开部分包括：将护套的近端部分(108)朝远端锚定部分推(4021)，以使近端可展开部分在径向方向(r)上展开。19.根据权利要求16-18任一项所述的方法，其中锚定支架包括：撤回(4061)包围支架的导管(109)，并在垂直于纵向方向的径向方向(r)上展开(4062)支架。20.根据权利要求19所述的方法，其中导管在纵向方向上可移动通过近端可展开部分并在位移单元上可移动。21.根据权利要求19或20所述的方法，其中锚定支架包括：将支架的保持单元(110)锚定(4063)在cs中，以在撤回位移单元时保持瓣环的修正形状。22.根据权利要求21所述的方法，其中锚定保持单元包括：在瓣环的方向上将保持单元锚定(4064)在cs的组织壁中。23.根据权利要求19-22任一项所述的方法，包括：将导管在支架上推进(4065)，以使支架与cs脱离，用于将支架重新定位或从cs移除。24.根据权利要求19-23任一项所述的方法，其中锚定支架包括：从可移动地布置在导管内的递送装置(106)释放(4066)支架。

技术总结
本申请公开了一种瓣环成形术装置，包括插入与二尖瓣相邻的冠状窦(CS)中的可拆卸且弹性的细长位移单元，可逆地可折叠到展开状态用于定位抵靠CS的入口处的组织壁的近端可逆地可展开部分，在位移单元的纵向方向上相对于近端可展开部分可移动到激活状态的远端锚定部分，在激活状态下瓣环的形状修正为修正形状，布置在位移单元周围并沿纵向方向相对于位移单元可移动用于插入CS中的支架，并且其中支架与递送装置可释放地连接并在径向方向上径向地布置在位移单元和近端可展开部分之间。地布置在位移单元和近端可展开部分之间。地布置在位移单元和近端可展开部分之间。


技术研发人员：O
受保护的技术使用者：HVR卡尔迪奥公司
技术研发日：2021.12.08
技术公布日：2023/10/5