一种脉冲电场消融信号智能控制系统的制作方法

1.本发明涉及脉冲电场消融技术领域，尤其涉及一种脉冲电场消融信号智能控制系统。


背景技术：

2.心房颤动(房颤)是最常见的心律失常，其发病率约为2％，且随着年龄增加其发病率逐渐升高。房颤最严重的并发症是血栓栓塞，可导致卒中、心肌梗死等，其中脑卒中是房颤死亡最常见的并发症。
3.近年来，国内外已经开始探索脉冲电场消融在心脏消融领域中的应用，并且取得了可喜的结果。与传统能量不同，脉冲电场能量通过瞬间放电在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到非热消融的目的，也被称为不可逆电穿孔。目前，电穿孔消融已被用作一种破坏恶性肿瘤组织的有效手段。脉冲电场消融理论上可在不加热组织的情况下损伤心肌细胞，并具有细胞/组织选择性，保护消融组织周围关键结构。
4.脉冲消融其原理为通过短暂的直流高压脉冲可以在数厘米范围内形成几百伏特的电场，这个电场可以细胞膜上产生破坏形成穿孔。如果在细胞膜处形成的电场大于阈值，则形成的电穿孔不可逆，保持气孔的开放。从而导致细胞坏死或凋亡。因此，脉冲消融是一种非热生物学消融，与射频，冷冻，微波，超声不同。能够有效避免血管，神经，食道的损伤。
5.最新的研究显示，虽然脉冲电场消融不需要依赖导管贴靠力便能造成广泛的心肌损伤，但脉冲电场的贴靠程度消融深度息息相关，国外的相关研究显示，虽然在没有电极与组织进行直接接触情况下，心肌损伤也可以发生。但如果产生脉冲电场的电极与心肌组织的距离增加，消融深度会发生显著下降，呈现线性关系，如图1所示。因此，过往进行射频消融的导管为单电极大头设计，单电极头端可以预装压力传感器用于判断组织贴靠力。但脉冲电场消融的导管多为多电极设置，对多电极进行压力传感器布局将显著增加成本，且贴靠方向不可控。同时，消融时，部分脉冲消融通道电极间的阻抗低，且电极没有贴靠组织，接触的是血液，此时消融为无效消融。
6.因此，本领域的技术人员致力于开发一种脉冲电场消融信号智能控制系统，能够判断脉冲消融导管与心肌组织间的贴靠情况，减少无效消融出现的次数和频率。


技术实现要素：

7.有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是如何按临床应用需要智能控制每一通道的脉冲电场消融信号。
8.为实现上述目的，本发明提供了一种脉冲电场消融信号智能控制系统，所述系统对每一通道的腔内心电信号或者阻抗进行测试，根据测试结果判断脉冲电场的贴靠效果和消融效果，控制脉冲电场消融信号的打开或关闭；所述系统采用开关模式或继电器模式。
9.进一步地，当所述系统为开关模式时，在发出脉冲电场消融信号的设备和导管的每一通道上设置物理开关，对物理开关进行手动控制打开和关闭。
10.进一步地，当所述系统为继电器模式时，在发出脉冲电场消融信号的设备和导管的每一通道上设置继电器进行中继，通过pcb电路板进行控制。
11.进一步地，所述开关模式监控导管电极间阻抗，遍历测量导管在组织上贴靠时两两相邻的导管电极间阻抗值并计算平均值，得到第一阻抗平均值，遍历测量导管在心脏左房血液中两两相邻的导管电极间阻抗值并计算平均值，得到第二阻抗平均值；将导管在组织上贴靠时两两相邻的导管电极间阻抗值分别与所述第一阻抗平均值、所述第二阻抗平均值进行对比，判断导管电极在组织上的贴靠效果。
12.进一步地，所述继电器模式监控导管电极间的腔内心电信号，根据所述腔内心电信号的幅值判断导管电极在组织上的贴靠效果。
13.进一步地，所述电极间阻抗值大于所述第一阻抗平均值的200％，提示电极断路，检查导管；
14.所述电极间阻抗值大于所述第一阻抗平均值的150％且小于所述第一阻抗平均值的200％，检查导管，关闭电极脉冲放电开关；
15.所述电极间阻抗值大于所述第一阻抗平均值的80％且小于所述第一阻抗平均值的150％，并且大于所述第二阻抗平均值，打开电极脉冲放电开关进行脉冲消融；
16.所述电极间阻抗值大于所述第一阻抗平均值的50％且小于所述第一阻抗平均值的80％，或接近所述第二阻抗平均值，提醒术者调整电极贴靠，或关闭电极脉冲放电开关；
17.所述电极间阻抗值小于所述第一阻抗平均值的50％，且小于所述第二阻抗平均值，检查导管或关闭电极脉冲放电开关。
18.进一步地，所述腔内心电信号明显且不低于0.3mv，且非远场电位，自动打开电极脉冲放电开关进行脉冲消融；
19.所述腔内心电信号明显且不低于0.3mv，但为远场电位，自动关闭电极脉冲放电开关，进行起搏刺激判断；
20.所述腔内心电信号较弱不超过0.2mv，自动关闭电极脉冲放电开关，或提示结合阻抗判断是否需要继续消融。
21.进一步地，所述第一阻抗平均值取阻抗值为30～500欧姆间的数据进行平均计算。
22.进一步地，所述第一阻抗平均值取阻抗值为50～400欧姆间的数据进行平均计算。
23.进一步地，所述第一阻抗平均值取阻抗值为100～300欧姆间的数据进行平均计算。
24.与现有技术相比，本发明至少具有如下有益技术效果：
25.本发明能够按临床应用需要智能控制每一通道的脉冲电场消融信号，控制每一通道的脉冲电场消融信号的打开和关闭，减少无效消融出现的次数和频率，使手术过程中消融的效率提高，手术更安全。
26.以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
附图说明
27.图1是现有技术的贴靠距离与消融宽度关系示意图；
28.图2是本发明的一个较佳实施例的开关模式示意图；
29.图3是本发明的一个较佳实施例的继电器模式示意图。
具体实施方式
30.以下参考说明书附图介绍本发明的多个优选实施例，使其技术内容更加清楚和便于理解。本发明可以通过许多不同形式的实施例来得以体现，本发明的保护范围并非仅限于文中提到的实施例。
31.在附图中，结构相同的部件以相同数字标号表示，各处结构或功能相似的组件以相似数字标号表示。附图所示的每一组件的尺寸和厚度是任意示出的，本发明并没有限定每个组件的尺寸和厚度。为了使图示更清晰，附图中有些地方适当夸大了部件的厚度。
32.本发明提供一种脉冲电场消融信号智能控制系统，采用工作模式或继电器模式，通过对每一通道的腔内心电信号或者阻抗等进行测试，根据测试结果进行智能判断贴靠情况或消融效果等，以进行智能控制脉冲电场消融信号的打开和关闭。每一通道的脉冲信号可以通过物理开关进行手动控制打开或者关闭，也可以通过继电器开关编程控制打开或者关闭。
33.实施例1：
34.如图1所示，对每一通道的消融信号通过开关等物理方式实现对信号的连通或者中断，如在发出脉冲电场消融信号的设备和导管的每一通道上设置物理开关，使用时对物理开关进行手动控制打开和关闭。
35.监控导管电极间阻抗，遍历测量两两相邻的导管电极间阻抗并计算平均值，取阻抗值为30～500欧姆间的数据进行平均计算，得到导管组织间的第一阻抗平均值，遍历测量导管在心脏左房血液中两两相邻的导管电极间阻抗值并计算平均值，得到第二阻抗平均值；将导管在组织上贴靠时两两相邻的导管电极间阻抗值与第一阻抗平均值、第二阻抗平均值进行对比，判断导管电极在组织上的贴靠效果：
36.电极间阻抗值显著位于第一阻抗平均值的200％以上，电极间阻抗显著偏高，提示电极断路，检查导管；
37.电极间阻抗值位于第一阻抗平均值的150～200％区间，电极间阻抗增大，提示电极可能产生焦痂，检查导管，关闭电极脉冲放电开关；
38.电极间阻抗值位于第一阻抗平均值的80～150％区间，且高于电极在血液中阻抗平均值2，电极贴靠组织良好，打开电极脉冲放电开关进行脉冲消融；
39.电极间阻抗值位于第一阻抗平均值的50～80％区间，或接近电极在血液中阻抗平均值2，电极间阻抗偏小，提示电极可能未贴靠组织，位于血液内，提醒术者调整电极贴靠，或关闭电极脉冲放电开关；
40.电极阻抗值远低于导管组织间阻抗平均值1的50％，且低于电极在血液中阻抗平均值2，电极间存在短路风险，检查导管或关闭电极脉冲放电开关。
41.可以允许临床使用过程根据治疗需要快速设置不同通道的脉冲消融信号的打开和关闭，如临床治疗过程需要只保留两个通道的信号进行消融，可以手动将其余通道的信号进行关闭，方便医生简单快速控制脉冲电场信号的开和关。
42.实施例2：
43.如图2所示，对每一通道的消融信号通过继电器等方式实现对信号的连通或者中
断，如在发出脉冲电场消融信号的设备和导管的每一通道上设置继电器进行中继，并可以通过pcb电路板进行控制。
44.监控导管电极间腔内心电信号，根据腔内心电信号幅值判断导管电极在组织上的贴靠效果：
45.电极间腔内信号明显且不低于0.3mv，且非远场电位，电极贴靠组织良好，自动打开电极脉冲放电开关进行脉冲消融；
46.电极间腔内信号明显且不低于0.3mv，但为远场电位，电极贴靠组织良好，自动关闭电极脉冲放电开关，进行起搏刺激判断；
47.电极间腔内信号较弱，不超过0.2mv，提示电极可能未贴靠组织，或该区域已消融，自动关闭电极脉冲放电开关，或提示结合阻抗判断是否需要继续消融。
48.通过pcb电路板控制还可以实现多模式连续组合编程消融；如对于通道为7通道电极的脉冲电场消融，可以设置为第一模式为1、2、3、4、5、6、7共7个通道均产生脉冲进行消融，第二模式为1、3、5、7通道产生脉冲信号进行消融，第三模式为1、2、3、4通道产生脉冲信号进行消融，第四模式为5、6、7通道产生脉冲信号进行消融，第五模式为6、7通道产生脉冲信号进行消融，即可以临床治疗需要选择不同的通道进行组合进行消融。
49.以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

技术特征：
1.一种脉冲电场消融信号智能控制系统，其特征在于，所述系统对每一通道的腔内心电信号或者阻抗进行测试，根据测试结果判断脉冲电场的贴靠效果和消融效果，控制脉冲电场消融信号的打开或关闭；所述系统采用开关模式或继电器模式。2.如权利要求1所述的脉冲电场消融信号智能控制系统，其特征在于，当所述系统为开关模式时，在发出脉冲电场消融信号的设备和导管的每一通道上设置物理开关，对物理开关进行手动控制打开和关闭。3.如权利要求1所述的脉冲电场消融信号智能控制系统，其特征在于，当所述系统为继电器模式时，在发出脉冲电场消融信号的设备和导管的每一通道上设置继电器进行中继，通过pcb电路板进行控制。4.如权利要求2所述的脉冲电场消融信号智能控制系统，其特征在于，所述开关模式监控导管电极间阻抗，遍历测量导管在组织上贴靠时两两相邻的导管电极间阻抗值并计算平均值，得到第一阻抗平均值，遍历测量导管在心脏左房血液中两两相邻的导管电极间阻抗值并计算平均值，得到第二阻抗平均值；将导管在组织上贴靠时两两相邻的导管电极间阻抗值分别与所述第一阻抗平均值、所述第二阻抗平均值进行对比，判断导管电极在组织上的贴靠效果。5.如权利要求3所述的脉冲电场消融信号智能控制系统，其特征在于，所述继电器模式监控导管电极间的腔内心电信号，根据所述腔内心电信号的幅值判断导管电极在组织上的贴靠效果。6.如权利要求4所述的脉冲电场消融信号智能控制系统，其特征在于，所述电极间阻抗值大于所述第一阻抗平均值的200％，提示电极断路，检查导管；所述电极间阻抗值大于所述第一阻抗平均值的150％且小于所述第一阻抗平均值的200％，检查导管，关闭电极脉冲放电开关；所述电极间阻抗值大于所述第一阻抗平均值的80％且小于所述第一阻抗平均值的150％，并且大于所述第二阻抗平均值，打开电极脉冲放电开关进行脉冲消融；所述电极间阻抗值大于所述第一阻抗平均值的50％且小于所述第一阻抗平均值的80％，或不超过第二阻抗平均值20％，提醒术者调整电极贴靠，或关闭电极脉冲放电开关；所述电极间阻抗值小于所述第一阻抗平均值的50％，且小于所述第二阻抗平均值，检查导管或关闭电极脉冲放电开关。7.如权利要求5所述的脉冲电场消融信号智能控制系统，其特征在于，所述腔内心电信号明显且不低于0.3mv，且非远场电位，自动打开电极脉冲放电开关进行脉冲消融；所述腔内心电信号明显且不低于0.3mv，但为远场电位，自动关闭电极脉冲放电开关，进行起搏刺激判断；所述腔内心电信号较弱不超过0.2mv，自动关闭电极脉冲放电开关，或提示结合阻抗判断是否需要继续消融。8.如权利要求4所述的脉冲电场消融信号智能控制系统，其特征在于，所述第一阻抗平均值取阻抗值为30～500欧姆间的数据进行平均计算。9.如权利要求4所述的脉冲电场消融信号智能控制系统，其特征在于，所述第一阻抗平均值取阻抗值为50～400欧姆间的数据进行平均计算。10.如权利要求4所述的脉冲电场消融信号智能控制系统，其特征在于，所述第一阻抗
平均值取阻抗值为100～300欧姆间的数据进行平均计算。

技术总结
本发明公开了一种脉冲电场消融信号智能控制系统，涉及脉冲电场消融技术领域，所述系统对每一通道的腔内心电信号或者阻抗进行测试，根据测试结果判断脉冲电场的贴靠效果和消融效果，控制脉冲电场消融信号的打开或关闭；所述系统采用开关模式或继电器模式。本发明能够按临床应用需要智能控制每一通道的脉冲电场消融信号，能够减小无效消融出现的次数和频率，使手术过程中消融的效率提高，手术更安全。手术更安全。手术更安全。


技术研发人员：陈树国 朱云刚 郑凯 代世摩 王占军 陈文海
受保护的技术使用者：上海玄宇医疗器械有限公司
技术研发日：2023.07.04
技术公布日：2023/10/5