生物体内留置用支架及支架输送系统的制作方法

1.本发明涉及在血管、胆管、气管、食道、尿道等生物体管腔内产生的狭窄部或闭塞部的改善中使用的生物体内留置用支架及支架输送系统。


背景技术：

2.生物体内留置用支架用于治疗由于血管或其他生物体内管腔狭窄或闭塞而产生的各种疾病。支架为了扩张狭窄或闭塞部位来确保其内腔而形成为管状。
3.以下，以血管为例进行说明，但不限定于此。
4.支架是为了被从体外插入到体内而在插入时直径小、在目的地的狭窄或闭塞部位处扩张而增大直径、且按照这样保持该管腔的物体。
5.作为支架，通常是将金属线材或金属管加工而成的圆筒状的部件。通过在变细的状态下安装于导管等、并插入到生物体内且在目的部位处以某种方法扩张而密接、固定于该管腔内壁来维持管腔形状。
6.支架根据功能及留置方法，区分为自扩张型支架和球囊扩张型支架。球囊扩张型支架的支架自身没有扩张功能，将装配在球囊上的支架插入到目的部位后，使球囊扩张，通过球囊的扩张力使支架扩张(塑性变形)而密接并固定于目的管腔的内表面。在这类的支架中，需要上述那样的支架的扩张作业。另一方面，自扩张型支架使支架自身具有扩张功能，通过设为缩细状态插入到生物体内并在目的部位处释放而自行恢复到原本的扩张状态，密接、固定于管腔内壁而维持管腔形状。
7.当前的支架留置目的为使因某些原因而狭窄的血管回复到原本的开通状态。自扩张型支架其大多在下肢的血管和颈动脉等周围区域中使用。在冠动脉区域、脑血管区域中，谋求插入时能够细径化的支架。
8.本技术申请人提出过日本特开2011-115634(专利文献1)。在专利文献1的支架1中，具备将由多个环状线状体2和连接部3构成的环状单元4在支架的轴向上排列多个的连结部5。连结部5的起端及末端均与环状线条体的曲折部的顶点间连结。
9.现有技术文献
10.专利文献
11.专利文献1：日本特开2011-115634


技术实现要素：

12.在专利文献1的支架中，如上述那样，连结部5的起端及末端均与环状线条体的曲折部的顶点间连结。在连结部中，沿周向延伸的环状线条体曲折，但在其前后，与连结部连结，以连结部为交点，呈十字状交叉。在该支架中，在缩径时，连结部部分处的缩径困难。
13.因此，本发明的目的为提供一种生物体内留置用支架及支架输送系统，在生物体内留置用支架中，由具备在轴向的一端侧具有顶点的多个一端侧曲折部和在支架的轴向的另一端侧具有顶点的多个另一端侧曲折部的波状且环状的线状构成要素形成的环状体沿
轴向排列多个，并且相邻的环状体通过连结部而连结，该管状的生物体内留置用支架中具备良好的径向压缩性和足够的扩张力。
14.实现上述目的的支架为以下的支架。
15.一种生物体内留置用支架，其中，由一根环形的线状构成要素形成为环状的环状体沿轴向排列多个，并且相邻的环状体通过连结部而连结，上述生物体内留置用支架的特征在于，上述环状体具有位于上述支架的轴向的一端侧的多个一端侧曲折部、位于上述支架的轴向的另一端侧的多个另一端侧曲折部、以及将上述一端侧曲折部和上述另一端侧曲折部相连的多个连接线状部，而且，在上述支架的扩张状态下，位于上述支架的中央部的多个环状体的连接线状部的一方具有：轴向线状部，其以上述一端侧曲折部的一端侧顶点为起端，以相较于与述连接线状部的其他部分与上述支架的轴向平行的方式延伸，并且比上述环状体的轴向长度短；和折曲部，其在上述轴向线状部的末端具备起端，向上述支架的周向且从上述一端侧顶点的离开方向延伸，末端与上述一方的上述连接线状部的剩余部分相连，上述连结部将上述轴向线状部的上述末端和在上述支架的轴向的另一端侧与具有上述轴向线状部的上述环状体相邻的上述环状体的上述一端侧顶点连接。
16.另外，实现上述目的的支架输送系统为以下的支架输送系统。
17.一种支架输送系统，其特征在于，具备导引鞘、收纳在上述导引鞘的前端部内的上述支架、和用于在上述导引鞘内穿插并将上述支架从上述导引鞘的前端放出的轴，上述支架形成为大致圆筒形状，在插入生物体内时被向中心轴方向压缩，在留置生物体内时向外侧扩张并恢复到压缩前的形状。
附图说明
18.图1是本发明的一个实施例的生物体内留置用支架的制造时的展开图。
19.图2是图1的生物体内留置用支架的局部放大图。
20.图3是用于说明图1的生物体内留置用支架的环状体的说明图。
21.图4是图1的生物体内留置用支架的扩张时的外观图。
22.图5是图1的生物体内留置用支架的缩径时的外观图。
23.图6是图5的生物体内留置用支架的局部放大图。
24.图7是本发明的他的实施例的生物体内留置用支架的扩张时的外观图。
25.图8是本发明的实施例的支架输送系统的主视图。
26.图9是图8所示的支架输送系统的前端部的局部剖切放大图。
具体实施方式
27.使用附图所示的实施例说明本发明的生物体内留置用支架。
28.如图1及图2所示，本发明的生物体内留置用支架1是由一根环形的线状构成要素(筋条)形成为环状的环状体2沿轴向排列多个、并且相邻的环状体2(2a、2b、2c、2d、2e、2f、2g、2h)通过连结部3而连结的生物体内留置用的支架。
29.环状体2a、2b、2c、2d、2e、2f、2g、2h具有：位于支架的轴向的一端侧(图1的左侧)的多个一端侧曲折部21、位于支架的轴向的另一端侧(图1的右侧。支架向生物体内的插入方向)的多个另一端侧曲折部22、以及将一端侧曲折部21和另一端侧曲折部22相连的多个连
接线状部23、24。
30.而且，在支架1的扩张状态下，位于支架的中央部的多个环状体2的连接线状部(包括后述的轴向线状部25、折曲部26)23、24中的一方(例如23)具备：轴向线状部25，其以一端侧曲折部21的一端侧顶点21a为起端，以相较于连接线状部23、24的其他部分与支架1的轴向平行的方式延伸，并且比环状体2的轴向长度短；和折曲部26，其在轴向线状部25的末端25a具备起端，向支架1的周向且从一端侧顶点21a离开的方向延伸，末端与一方的连接线状部23(24)的剩余部分相连。连结部3将轴向线状部25的末端25a和在支架1的轴向的另一端侧与具有轴向线状部25的环状体2相邻的环状体2的一端侧顶点21a连接。
31.该支架1能够作为脑动脉的扩张用支架而有效利用。
32.本实施例的支架1是形成为大致圆筒形状、且在插入生物体内时被向中心轴向压缩、在留置生物体内时向外侧扩张并恢复到压缩前的形状的所谓自扩张型支架。
33.如图1至图6所示，本实施例的支架1成为将多个环状体2a、2b、2c、2d、2e、2f、2g、2h以在轴向上相邻的方式沿轴向并列地排列、且相邻的环状体连接而成的形态。各环状体2b、2c、2d、2e、2f、2g、2h由具备在轴向的一端侧具有顶点21a的多个一端侧曲折部21、和在支架1的轴向的另一端侧具有顶点22a的多个另一端侧曲折部22的波状且环状的线状构成要素形成。
34.支架1中的环状体2的数量适合为5～30，尤其适合为6～20。此外，本实施例的支架1中的环状体2的数量为8。
35.如图1所示，本实施例的支架1中的环状体2a、2b、2c、2d、2e、2f、2g、2h具备大致相同间距的多个一端侧曲折部21和另一端侧曲折部22。各环状体2a、2b、2c、2d、2e、2f、2g、2h中的一端侧曲折部21(或另一端侧曲折部22)的数量适合为4～10，尤其诗合为4～8。
36.并且，在本实施例的支架1中，在支架1的形成时及扩张状态下，如图1、图2及图4所示，位于支架的中央部的多个环状体2的连接线状部23、24中的一方具备：轴向线状部25，其以一端侧曲折部21的一端侧顶点21a为起端，以相较于连接线状部23、24的其他部分与支架1的轴向平行的方式延伸，并且比环状体2的轴向长度短；和折曲部26，其在轴向线状部25的末端25a具备起端，向支架1的周向且从一端侧顶点21a离开的方向延伸，末端与一方的连接线状部23、24的剩余部分相连。
37.轴向线状部25从环状体2的一端侧顶点21a(一端侧曲折部中最位于一端侧的部位)的内侧向支架1的轴向且另一端方向延伸。另外，折曲部26具有从轴向线状部25的末端25a曲折且向支架的周向延伸得短的周向延伸部、和形成于周向延伸部的末端部且向支架1的另一端方向斜着延伸的曲折部。折曲部26的曲折部的末端与连接线状部23的剩余部分连接。
38.此外，具备上述那样的轴向线状部25和折曲部26、且位于支架的中央部的环状体2的数量适合为5～30，尤其适合为6～20。此外，本实施例的支架1中的上述类型的环状体2的数量为5。另外，位于支架的中央部的所有环状体2优选是具备轴向线状部25和折曲部26的环状体。
39.而且，在本实施例的支架1中，如图1所示，在具备上述那样的轴向线状部25和折曲部26的环状体2b、2c、2d、2e、2f中，连接线状部23、24的一方全部具备轴向线状部25和折曲部26，而且在所有轴向线状部25的末端连结有连结部3。
40.并且，在本实施例的支架1中，轴向线状部25为轴向直线部。另外，轴向线状部25以相较于连接线状部23(24)的其他部分与支架1的轴向平行的方式延伸。具体地说，轴向线状部25大致与支架1的轴向平行，但稍微相对于支架的中心轴倾斜。
41.具备轴向线状部25和折曲部26的环状体2(2b、2c、2d、2e、2f)的一端侧曲折部21如图3所示，具备由顶点21a形成的第1拐点和由折曲部26形成的第2拐点。并且，第2拐点(折曲部26)以规定长度(具体地说，轴向线状部25的长度量)从第1拐点(顶点21a)取位到另一端侧。并且，具备轴向线状部25和折曲部26的一端侧曲折部21沿周向排列多个。另外，如图3所示，另一端侧曲折部22具备由顶点22a形成的单独的拐点，另一端侧曲折部21沿周向排列多个。由此，在具备轴向线状部25和折曲部26的环状体2中，一端侧曲折部21与另一端侧曲折部22的形状不同。
42.另外，如图1至图3所示，具备轴向线状部25和折曲部26的连接线状部23、24(在环状体2b、2d、2f中为连接线状部23)由于具备轴向线状部25及折曲部26，所以与不具备轴向线状部25和折曲部26、且将一端侧曲折部21的一端侧顶点21a和另一端侧曲折部22的另一端侧顶点22a连接的连接线状部23、24(在环状体2b、2d、2f中为连接线状部24)相比，线状构成要素(筋条)的长度长。
43.另外，如图1至图3所示，将轴向线状部25的末端25a和另一端侧曲折部22的另一端侧顶点22a连接的部分(包含折曲部26)的连接线状部23、24(在环状体2d中为连接线状部23)与将一端侧曲折部21的一端侧顶点21a和另一端侧曲折部22的另一端侧顶点22a直接连接的连接线状部23、24(在环状体2d中为连接线状部24)相比，线状构成要素(筋条)的长度短。由此，在将支架留置于曲折部时也是，能够降低另一端侧顶点22a与连结部倾斜部32接触而支架变形的隐忧。
44.并且，一端侧顶点21a与轴向线状部25的末端25a或折曲部26的起端之间的距离(轴向线状部25的长度)优选为从一端侧顶点21a延伸的连接线状部(不具备轴向线状部25及折曲部26的连接线状部)的长度的1/16到1/2，尤其优选为1/8～1/4。另外，轴向线状部25的轴向长度优选为环状体2的轴向长度的1/16～1/2，尤其优选为1/8～1/4。
45.并且，在本实施例的支架1中，位于上述的支架1的中央部的环状体2如图1至图3所示，具备多个折曲部26，各折曲部26所延伸的周向相同。
46.而且，在本实施例的支架1中，如图1、图2所示，具备轴向线状部25和折曲部26的环状体2(2d)的一端侧曲折部21具备：由连结部3的另一端部、顶点21a和轴向线状部25形成的第1分支部a；以及在从第1分支部a以规定长度(轴向线状部25的长度量)向另一端侧偏移的位置由轴向线状部25、连结部3的一端部和折曲部26形成的第2分支部b。并且，具有第1分支部a的连接线状部23、24(在环状体2d中为连接线状部24)和具有第2分支部b的连接线状部23、24(在环状体2d中为连接线状部23)在另一端侧曲折部22处连结。
47.换言之，在本发明的支架1中，具有一端侧曲折部21的连接线状部23、24(在环状体2d中为连接线状部24)和具备轴向线状部25及折曲部26的连接线状部23、24(在环状体2d中为连接线状部23)在另一端侧曲折部22处连结。并且，在两者间不存在连结部。
48.第1分支部a及第2分支部b是分支部，不以十字状交叉。第1分支部a及第2分支部b通过以规定长度(轴向线状部25的长度量)向另一端侧偏移，如图5及图6所示，在支架压缩时(缩径时)，使具有第1分支部a及第2分支部b的环状体的一端侧曲折部处的径向变形性
(缩径化)良好。
49.具体进行说明，在支架压缩时(缩径时)，支架1成为图5及图6示意所示那样的状态。若支架1被向径向压缩，则线状构成要素(筋条)如图6所示，与具有第1分支部a的连接线状部23、24(在环状体2d中为连接线状部24)直接连结的具有第2分支部b的连接线状部23、24(在环状体2d中为连接线状部23)接近。
50.并且，变形后的第1分支部a形成沿第1周向延伸的弯曲部，同样地，变形后的第2分支部b形成向第1周向的相反方向延伸的弯曲部。并且，第2分支部b相对于第1分支部a以规定长度(轴向线状部25的长度量)向另一端侧偏移，因此，由变形后的第2分支部b形成的弯曲部不与由变形后的第1分支部a形成的弯曲部重叠，而位于其另一端侧。尤其是，在本实施例的支架1中，由变形后的第2分支部b形成的弯曲部成为进入由变形后的第1分支部a形成的弯曲部的另一端侧的状态。
51.因此，支架1中的第1分支部a及第2分支部b成为支架1的缩径时的阻碍的情况少，使支架的压缩时(缩径时)的径向变形性(缩径化)良好。
52.而且，在本实施例的支架1中，如图1及图2所示，在位于上述的支架1的中央部的相邻的环状体2中，在支架1的轴向上相邻的折曲部26所延伸的周向不同。在本实施例的支架中，具有一端侧曲折部21的连接线状部(在环状体2b、2d、2f中为连接线状部24)和具备轴向线状部25及折曲部26的连接线状部(在环状体2b、2d、2f中为连接线状部23)在另一端侧曲折部22处连结。另外，具有一端侧曲折部21的连接线状部(在环状体2c、2e中为连接线状部23)和具备轴向线状部25及折曲部26的连接线状部(在环状体2c、2e中为连接线状部24)在另一端侧曲折部22处连结。
53.通过这样设置，能够发挥支架整体中的均匀的扩张力。此外，虽然优选上述支架，但也可以如图7所示的支架1a那样，在位于支架1a的中央部的相邻的环状体2中，在支架1a的轴向上相邻的折曲部26所延伸的周向全部相同。
54.支架1如图1至图6所示，具备连结部3，其将轴向线状部25的末端25a和在支架1的轴向的另一端侧与具有轴向线状部25的环状体2相邻的环状体2的一端侧顶点21a连接。在本实施例的支架1中，具有轴向线状部25的环状体2的所有的轴向线状部25的末端25a与连结部3连接。
55.在本实施例的支架1中，连结部3具备：连结部平行部31，其在轴向线状部25的末端25a具有一端，与支架1的轴向大致平行地延伸；和连结部倾斜部32，其从连结部平行部31的另一端，向支架1的周向且轴向斜着延伸，连结部倾斜部32的末端与相邻的环状体2的最近的一端侧顶点以外的一端侧顶点21a连接。
56.具体地说，在本实施例的支架1中，轴向线状部25和连结部3的连结部平行部31为连续的直线状。另外，在本实施例的支架1中，连结部倾斜部32的末端与相对于相邻的环状体2的最近的一端侧顶点在周向上相邻的一端侧顶点21a连接
57.并且，在本实施例的支架1中，如图1所示，相邻的环状体2之间的所有连结部倾斜部32向相同方向倾斜。尤其是，在支架1中，相邻的环状体2之间的所有连结部倾斜部32大致平行。而且，在支架的轴向上相邻的连结部倾斜部32向支架1的周向的不同方向倾斜。并且，在支架1中，在轴向上相邻的连结部倾斜部32的倾斜方向不同，并且相对于支架1的中心轴的倾斜角度为大致相同的倾斜角度。
58.并且，在本实施例的支架1中，连结部3的连结部倾斜部32向支架的轴向倾斜，在周向上弯曲。因此，如作为支架1的扩张时的外观图的图4所示，连结部倾斜部32在支架1的扩张时，成为连结部倾斜部32的中央部向外侧膨胀的弯曲状态。该支架具备在支架的扩张状态下位于相邻的环状体之间且向支架的外侧突出的凸部。该凸部通过连结部的中间部分向外侧突出而形成。另外，突出量从连结部的两端朝向中央部增加，中央部为凸部的顶点部。此外，在将凸部间视为凹部的情况下，在支架的外侧产生凹凸，该凹凸的轴向上的周期为相邻的环状体的一端侧顶点间或另一端侧顶点间的轴向上的距离。因此，与被插入的生物体部位的密接性变得良好，从而限制移动。另外，轴向线状部25和连结部3构成了沿轴向延伸的一根波状线状部。为了确保支架与生物体部位的充分的密接性，期望将上述凸部的高度(凹凸间距离)设为50μm以上。
59.并且，在本实施例的支架1中，连结部3的连结部平行部31的末端31a在支架1的扩张状态下的支架1的轴向上，位于与具备供该连结部3的一端连接的轴向线状部25的环状体2的另一端侧顶点22a相同或从另一端侧顶点22a稍靠支架1的另一端侧的位置。
60.通过这样设置，在支架缩径时，与连结部3的连结部平行部31的末端31a连结的连结部倾斜部32不与环状体2的另一端侧曲折部22抵接，缩径化良好。此外，连结部3的连结部平行部31的末端31a优选与环状体2的另一端侧顶点22a相比位于支架1的另一端侧。
61.另外，连结部3的连结部平行部31的末端31a优选在支架1的收缩状态下的支架1的轴向上，位于与具备供该连结部3的一端连接的轴向线状部25的环状体2的另一端侧顶点22a相同或从另一端侧顶点22a稍靠支架1的一端侧的位置。
62.通过这样设置，在使支架收缩而收纳到导引鞘时，连结部倾斜部32与轴向平行地接近，轴向的力容易传递，能够提高轴向的刚性。
63.并且，在本实施例的支架1中，如图1所示，具备：一端部环状体连结部3a，其将位于一端的环状体2a的另一端侧顶点22a和与位于一端的环状体2a相邻的环状体2b的一端侧顶点21a连接；以及另一端部环状体连结部3b，其将位于另一端的环状体2h的一端侧顶点21a和与位于另一端的环状体2h相邻的环状体2g的另一端侧顶点22a连接。因此，支架1的两端成为所谓封闭格状态，具有高轴向刚性。
64.另外，在本实施例的支架1中，在除了位于支架1的一端的环状体2a以外的环状体2b、2c、2d、2e、2f、2g、2h中，相邻的各环状体2b、2c、2d、2e、2f、2g、2h的所有的一端侧曲折部21的顶点21a与连结部3、3a、3b连结。因此，本实施例的支架1除了位于支架1的一端的环状体2a以外，不具有顶点21a为自由端的一端侧曲折部21。而且，在本实施例的支架1中，除了环状体2a、2g以外，各环状体2b、2c、2d、2e、2f、2h具备另一端侧顶点22a为自由端的多个另一端侧曲折部22。
65.并且，在本实施例的支架中，沿周向大致均等地具备多个由轴向线状部25和连结部3形成的一根波状线状部。由此，在支架的压缩及拉伸时，整体良好地变形，并且留置于曲折血管的情况下的血管追从性也良好。
66.支架扩张时的连结部3的轴向长度优选为环状体2的轴向长度的5/4～3倍，尤其优选为3/2～2倍。支架扩张时的连结部3的连结部平行部31的轴向长度优选为环状体2的轴向长度的1/2～2倍，尤其优选为3/4～5/4倍。连结部3的连结部倾斜部32的轴向长度优选为环状体2的轴向长度的1/4～2倍，尤其优选为1/2～3/2倍。另外，支架扩张时的连结部3的连结
部倾斜部32的轴向长度优选比连结部平行部31的轴向长度长。连结部3的连结部倾斜部32相对于支架1的中心轴的倾斜角度优选为35度～65度，尤其优选为40度～60度。
67.本实施方式的支架从能够细径化、在曲折部也能够稳定地留置出发，适合留置于内径细、曲折部多的脑动脉，适于作为脑动狭窄症治疗用支架。
68.作为支架的构成材料，适合为超弹性金属。作为超弹性金属，适合使用超弹性合金。在此所说的超弹性合金通常是指形状记忆合金，至少以生物体温度(37℃附近)表现出超弹性。尤其优选的是，适合使用49～53原子％ni的ti-ni合金、38.5～41.5重量％zn的cu-zn合金、1～10重量％x的cu-zn-x合金(x＝be、si、sn、al、ga)、36～38原子％al的ni-al合金等的超弹性合金。尤其优选的是上述的ti-ni合金。另外，通过设为以0.01～10.0％x置换了ti-ni合金的一部分得到的ti-ni-x合金(x＝co、fe、mn、cr、al、nb、w、b等)、或者设为以0.01～30.0％y置换了ti-ni合金的一部分得到的ti-ni-y合金(y＝cu、pb、zr)，另外对冷加工率或/及最终热处理的条件进行选择，能够适当改变机械特性。另外，通过使用上述的ti-ni合金、ti-ni-x合金或ti-ni-y合金并对冷加工率及/或最终热处理的条件进行选择，能够适当改变机械特性。所使用的超弹性合金的压弯强度(负载时的屈服应力)为5～200kgf/mm2(22℃)，更优选为8～150kgf/mm2，复原应力(去载时的屈服应力)为3～180kgf/mm2(22℃)，更优选为5～130kgf/mm2。在此所说的超弹性表示即使在使用温度下变形(弯曲、拉伸、压缩)至通常的金属塑性变形的区域，但在变形放开后无需加热就会大致恢复到压缩前的形状。
69.并且，作为支架1，例如，在脑血管的扩张用中使用的情况下，扩张时(非压缩时)的直径适合为0.5～6.0mm左右，尤其优选为0.9～5.0mm。另外，支架扩张时(非压缩时)的长度适合为5～50mm左右。
70.另外，作为支架的壁厚，适合为0.05～0.15mm左右，尤其适合为0.06～0.13mm。另外，构成支架的线状构成要素的宽度适合为0.04～0.15mm左右，尤其适合为0.05～0.13mm。
71.另外，在本发明的支架中，支架也可以能够放出地含有生理活性物质。作为能够放出地含有生理活性物质的方法，例如具有利用含有生理活性物质的聚合物(例如生物降解性聚合物)覆盖支架的表面的方法。
72.作为生物降解性聚合物，只要为在生物体内以酶式、非酶式分解且分解物不表现出毒性的物质则没有特别限定，能够使用例如聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-聚乙醇酸共聚物、聚己内酯、聚乳酸-聚己内酯共聚物、聚原酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚羟基丁酸酯、聚苹果酸、聚α-氨基酸、胶原、明胶、层粘连蛋白、硫酸乙酰肝素、纤连蛋白、玻连蛋白、硫酸软骨素、透明质酸、多肽、甲壳质、壳聚糖等。
73.另外，作为生理活性物质，使用促进血栓或血栓复合物的溶解或代谢的物质或抑制血栓或血栓复合物的增加的物质、抑制内膜肥厚的物质、抗癌剂、免疫抑制剂、抗生素、抗风湿剂、抗血栓药、hmg-coa还原酶抑制剂、ace抑制剂、钙拮抗剂、抗高脂血症剂、抗炎剂、整联蛋白抑制剂、抗过敏剂、抗氧化剂、gpiibiiia拮抗药、类视黄醇、黄酮类化合物及类胡萝卜素、脂质改善药、dna合成抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂、抗血小板药、血管平滑肌增殖抑制药、源于生物体材料、干扰素及通过基因工学生成的上皮细胞等。并且，也可以使用上述的物质等的两种以上的混合物。
74.作为促进血栓或血栓复合物的溶解或代谢的物质或者抑制血栓或血栓复合物的增加的物质，能够使用链激酶、纤溶酶原激活剂、尿激酶、葡激酶、蚓激酶、纳豆激酶或它们
的类似体。另外，作为抑制血栓或血栓复合物的增加的物质，能够使用乙酰水杨酸、噻氯匹定、双嘧达莫、西洛他唑、贝前列素钠、利马前列素、廿六烷五烯酸乙酯、盐酸沙格雷酯、唑嘧胺、氯吡格雷、普拉格雷及其类似体所代表的抗血小板药或者gpiib/iiia拮抗剂、肝素、华法林钾所代表的抗凝固药。
75.接下来，使用附图所示的实施例说明本发明的实施例的支架输送系统。
76.图8是本发明的实施例的支架输送系统的局部省略主视图。图9是图8所示的支架输送系统的前端部附近的放大纵剖视图。
77.本实施例的支架输送系统10具备导引鞘12、收纳在导引鞘12的前端部内的支架1、和用于在导引鞘12内能够滑动地穿插并将支架1从导引鞘12的前端放出的内管14。
78.在本实施例的支架输送系统10中，作为支架1，使用形成为圆筒形状、且在插入生物体内时被向中心轴向压缩、在留置生物体内向外侧扩张并能够恢复到压缩前的形状的上述的自扩张型支架。
79.如图8所示，本实施例的支架输送系统10具备导引鞘12、自扩张型支架1、内管14。
80.如图8及图9所示，导引鞘12为管状体，前端及基端开口。前端开口在将支架1留置于体腔内的狭窄部时，能够作为支架1的放出口发挥功能。通过使导引鞘12向基端侧滑动，支架1被从该前端开口放出，应力载荷被解除后扩张而恢复到压缩前的形状。导引鞘12的前端部成为将支架1收纳于内部的支架收纳部位15。另外，导引鞘12具备与收纳部位15相比设在基端侧的侧孔41。侧孔41用于将导丝向外部导出。
81.作为导引鞘12的外径，优选为0.4～4.0mm左右，尤其优选为0.5～3.0mm。另外，作为导引鞘12的内径，优选为0.3～2.0mm左右。导引鞘12的长度为300～2500mm，尤其优选为300～2000mm左右。
82.另外，如图8所示，在导引鞘12的基端部固定有导引鞘座16。导引鞘座16具备导引鞘座主体和阀芯(未图示)，该阀芯被收纳在导引鞘座主体内，能够在内管14滑动且液密地保持。另外，导引鞘座16具备从导引鞘座主体的中央附近向斜后方分支的侧端口18。另外，导引鞘座16优选具备限制内管14的移动的内管锁定机构。
83.如图8及图9所示，内管14具备轴状的内管主体部40、设在内管主体部40的前端且从导引鞘12的前端突出的前端部47、和固定在内管主体部40的基端部的内管座17。
84.优选的是，前端部47形成为从导引鞘12的前端突出、且如图9所示那样朝向前端逐渐缩径的锥状。通过像这样形成，容易向狭窄部插入。另外，内管14优选具备与支架1相比设在前端侧、且阻止导引鞘向前端方向移动的止挡件。前端部47的基端能够与导引鞘12的前端抵接，作为上述的止挡件发挥功能。
85.另外，如图9所示，内管14具备用于保持自扩张型支架1的两个突出部43、45。突出部43、45优选为环状突出部。支架保持用突出部43设在内管14的前端部47的基端侧。并且，在距该支架保持用突出部43规定距离的基端侧设有支架推出用突出部45。支架1配置在这两个突出部43、45之间。该突出部43、45的外径成为能够与被压缩的支架1抵接的大小。
86.因此，支架1通过突出部43被限制向前端侧的移动，通过突出部45被限制向基端侧的移动。通过使导引鞘12向基端侧移动，另外，使内管14向前端侧移动，由此支架1从导引鞘12排出。而且，如图9所示，支架推出用突出部45的基端侧优选成为朝向基端侧逐渐缩径的锥部46。同样地，如图9所示，支架保持用突出部43的基端侧优选成为朝向基端侧逐渐缩径
的锥部44。
87.通过这样设置，防止在使内管14从导引鞘12的前端突出并将支架1从导引鞘12放出后将内管14再次收纳到导引鞘12内时突出部钩挂于导引鞘的前端。此外，本发明的支架1如上述那样，除了位于支架1的一端的环状体2a，不具有成为自由端的一端侧曲折部21，即使使支架以某种程度露出，也能够再次收纳到导引鞘12内。另外，突出部43、45也可以利用x线造影性材料由其他部件形成。由此，能够在x线造影下准确地掌握支架的位置，手书变得更容易。
88.如图9所示，内管14具备从前端至少延伸至比导引鞘12的支架收纳部位15靠基端侧的位置的腔管48、和与支架收纳部位相比在基端侧与腔管48连通的内管侧孔42。在本实施例的支架输送系统10中，腔管48在侧孔42形成部位处终止。腔管48是用于从支架输送系统10的前端插入导丝的一端、并在内管内局部穿插后从内管侧面向外部导出的部件。并且，内管侧孔42与导引鞘侧孔41相比，位于支架输送系统10的稍靠前端侧。内管侧孔42的中心优选与导引鞘侧孔41的中心相比靠前端侧0.5～10mm。
89.此外，作为支架输送系统，并不限定于上述类型，上述的腔管48也可以为延伸至内管的基端的部件。在该情况下，不需要导引鞘的侧孔41。
90.并且，内管14在导引鞘12内贯穿，从导引鞘12的基端开口突出。此外，如图8所示，在内管14的基端部固定有内管座17。
91.在本发明的支架中，是由一根环形的线状构成要素形成为环状的环状体沿轴向排列多个、并且相邻的环状体通过连结部而连结的生物体内留置用支架。环状体具有位于支架的轴向的一端侧的多个一端侧曲折部、位于支架的轴向的另一端侧的多个另一端侧曲折部、以及将一端侧曲折部和另一端侧曲折部相连的多个连接线状部。而且，在支架的扩张状态下，位于支架的中央部的多个环状体的连接线状部的一方具备：轴向线状部，其以一端侧曲折部的一端侧顶点为起端，以相较于连接线状部的其他部分与支架的轴向平行的方式延伸，并且比环状体的轴向长度短；和折曲部，其在轴向线状部的末端具备起端，向支架的周向且从一端侧顶点离开的方向延伸，末端与一方的连接线状部的剩余部分相连。并且，连结部将轴向线状部的末端和在支架的轴向的另一端侧与具有轴向线状部的环状体相邻的环状体的一端侧顶点连接。
92.尤其是，位于支架的中央部的多个环状体在支架的扩张状态下，连接线状部的一方具备：轴向线状部，其以一端侧曲折部的一端侧顶点为起端，以相较于连接线状部与支架的轴向平行的方式延伸，并且比环状体的轴向长度短；和折曲部，其在轴向线状部的末端具备起端，向支架的周向且从一端侧顶点离开的方向延伸，末端与一方的连接线状部的剩余部分相连。连结部将轴向线状部的末端和在支架的轴向的另一端侧与具有轴向线状部的环状体相邻的环状体的一端侧顶点连接。
93.因此，连结部的一端与环状体的轴向线状部的末端连结，不与环状体的曲折部的顶点连结。因此，不以连结部为交点呈十字状交叉，交叉部区分为分支的两个交叉部，并且其在轴向上偏移。因此，缩径时，具备良好的径向变形性，能够实现小径化。
94.工业实用性
95.本发明的生物体内留置用支架为以下的生物体内留置用支架。
96.(1)一种生物体内留置用支架，其中，由一根环形的线状构成要素形成为环状的环
状体沿轴向排列多个，并且相邻的环状体通过连结部而连结，上述环状体具有位于上述支架的轴向的一端侧的多个一端侧曲折部、位于上述支架的轴向的另一端侧的多个另一端侧曲折部、以及将上述一端侧曲折部和上述另一端侧曲折部相连的多个连接线状部，而且，在上述支架的扩张状态下，位于上述支架的中央部的多个环状体的连接线状部的一方具有：轴向线状部，其以上述一端侧曲折部的一端侧顶点为起端，以相较于上述连接线状部的其他部分与上述支架的轴向平行的方式延伸，并且比上述环状体的轴向长度短；和折曲部，其在上述轴向线状部的末端具备起端，向上述支架的周向且从上述一端侧顶点的离开方向延伸，末端与上述一方的上述连接线状部的剩余部分相连，上述连结部将上述轴向线状部的上述末端和在上述支架的轴向的另一端侧与具有上述轴向线状部的上述环状体相邻的上述环状体的上述一端侧顶点连接。
97.该生物体内留置用支架是由一根环形的线状构成要素形成为环状的环状体沿轴向排列多个并且相邻的环状体通过连结部而连结的生物体内留置用支架。环状体具有：位于支架的轴向的一端侧的多个一端侧曲折部；位于支架的轴向的另一端侧的多个另一端侧曲折部；以及将一端侧曲折部和另一端侧曲折部相连的多个连接线状部。而且，在支架的扩张状态下，位于支架的中央部的多个环状体的连接线状部的一方具备：轴向线状部，其以一端侧曲折部的一端侧顶点为起端，以相较于连接线状部的其他部分与支架的轴向平行的方式延伸，并且比环状体的轴向长度短；和折曲部，其在轴向线状部的末端具备起端，向支架的周向且从一端侧顶点离开的方向延伸，末端与一方的连接线状部的剩余部分相连。并且，连结部将轴向线状部的末端和在支架的轴向的另一端侧与具有轴向线状部的环状体相邻的环状体的一端侧顶点连接。
98.尤其是，位于支架的中央部的多个环状体在支架的扩张状态下，连接线状部的一方具备：轴向线状部，其以一端侧曲折部的一端侧顶点为起端，以相较于连接线状部与支架的轴向平行的方式延伸，并且比环状体的轴向长度短；和折曲部，其在轴向线状部的末端具备起端，向支架的周向且从一端侧顶点离开的方向延伸，末端与一方的连接线状部的剩余部分相连。连结部将轴向线状部的末端和在支架的轴向的另一端侧与具有轴向线状部的环状体相邻的环状体的一端侧顶点连接。
99.因此，连结部的一端与环状体的轴向线状部的末端连结，不与环状体的曲折部的顶点连结。因此，不以连结部为交点呈十字状交叉，交叉部区分为分支的两个交叉部，并且其在轴向上偏移。因此，缩径时，具备良好的径向变形性，能够实现小径化。
100.另外，上述的实施方式也可以为以下的实施方式。
101.(2)在上述(1)所记载的生物体内留置用支架中，上述连结部具备：连结部平行部，其在上述轴向线状部的末端具有一端，与上述支架的轴向大致平行地延伸；和连结部倾斜部，其从上述连结部平行部的另一端向上述支架的周向且轴向倾斜延伸，上述连结部倾斜部的末端与相邻的上述环状体的最近的上述一端侧顶点以外的一端侧顶点连接。
102.(3)在上述(1)或(2)所记载的生物体内留置用支架中，上述轴向线状部为轴向直线部。
103.(4)在上述(2)或(3)所记载的生物体内留置用支架中，上述轴向线状部和上述连结部的上述连结部平行部为连续的直线状。
104.(5)在上述(2)至(4)中任一项所记载的生物体内留置用支架中，上述连结部的上
述连结部平行部的末端在上述支架的扩张状态下的上述支架的轴向上，位于与具备供上述连结部的一端连接的上述轴向线状部的上述环状体的另一端侧顶点相同或从上述另一端侧顶点稍靠上述支架的另一端侧的位置，在上述支架的收缩状态下的上述支架的轴向上，位于与具备供上述连结部的一端连接的上述轴向线状部的上述环状体的上述另一端侧顶点相同或从上述另一端侧顶点稍靠上述支架的一端侧的位置。
105.(6)在上述(1)至(5)中任一项所记载的生物体内留置用支架中，将上述轴向线状部的末端与上述另一端侧曲折部的另一端侧顶点连接的上述连接线状部，比将上述一端侧曲折部的上述一端侧顶点与上述另一端侧曲折部的上述另一端侧顶点连接的上述连接线状部短。
106.(7)在上述(1)至(6)中任一项所记载的生物体内留置用支架中，上述一端侧顶点与上述轴向线状部的末端或上述折曲部的起端间的距离为从上述一端侧顶点延伸的上述连接线状部的长度的1/16到1/2。
107.(8)在上述(1)至(7)中任一项所记载的生物体内留置用支架中，位于上述支架的中央部的上述环状体具备多个上述折曲部，各折曲部所延伸的周向相同。
108.(9)在上述(8)所记载的生物体内留置用支架中，在位于上述支架的中央部的相邻的环状体中，在上述支架的轴向上相邻的上述折曲部所延伸的周向不同。
109.(10)在上述(1)至(9)中任一项所记载的生物体内留置用支架中，上述支架除了位于一端的上述环状体以外，不具有成为自由端的一端侧曲折部。
110.(11)在上述(1)至(10)中任一项所记载的生物体内留置用支架中，具有上述轴向线状部的上述环状体的全部的上述轴向线状部的末端与上述连结部连接。
111.(12)在上述(1)至(11)中任一项所记载的生物体内留置用支架中，上述支架具备：一端部环状体连结部，其将位于一端的上述环状体的另一端侧顶点和与位于上述一端的上述环状体相邻的环状体的一端侧顶点连接；以及另一端部环状体连结部，其将位于另一端的上述环状体的一端侧顶点和与位于上述另一端的上述环状体相邻的环状体的上述另一端侧顶点连接，在除了位于一端的上述环状体以外的所有上述环状体的上述一端侧顶点，连接有上述连结部、上述一端部环状体连结部或上述另一端侧环状体连结部。
112.(13)在上述(1)至(12)中任一项所记载的生物体内留置用支架中，上述支架具有凸部，该凸部在在上述支架的扩张状态下，位于相邻的环状体之间，向上述支架的外侧突出。
113.(14)在上述(1)至(13)中任一项所记载的生物体内留置用支架中，上述支架形成为大致圆筒形状，在插入生物体内时被向中心轴向压缩，在留置生物体内时向外侧扩张并恢复到压缩前的形状。
114.另外，本发明的支架输送系统为以下的支架输送系统。
115.(15)一种支架输送系统，其特征在于，
116.具备导引鞘、收纳在上述导引鞘的前端部内的上述(14)的支架、和用于在该导引鞘内穿插并将上述支架从上述导引鞘的前端放出的轴。
117.另外，上述实施方式也可以为以下的实施方式。
118.(16)在上述(15)所记载的支架输送系统中，上述支架输送系统通过上述导引鞘向基端侧的移动，将上述支架从上述导引鞘的前端放出，对于上述支架，通过使上述导引鞘相
对于上述支架向前端侧移动，能够再次将局部从上述导引鞘露出的上述支架收纳到上述导引鞘内。

技术特征：
1.一种生物体内留置用支架，其中，由一根环形的线状构成要素形成为环状的环状体沿轴向排列多个，并且相邻的环状体通过连结部而连结，所述生物体内留置用支架的特征在于，所述环状体具有位于所述支架的轴向的一端侧的多个一端侧曲折部、位于所述支架的轴向的另一端侧的多个另一端侧曲折部、以及将所述一端侧曲折部和所述另一端侧曲折部相连的多个连接线状部，而且，在所述支架的扩张状态下，位于所述支架的中央部的多个环状体的连接线状部的一方具备：轴向线状部，其以所述一端侧曲折部的一端侧顶点为起端，以相较于所述连接线状部的其他部分与所述支架的轴向平行的方式延伸，并且比所述环状体的轴向长度短；和折曲部，其在所述轴向线状部的末端具备起端，向所述支架的周向且从所述一端侧顶点的离开方向延伸，末端与所述一方的所述连接线状部的剩余部分相连，所述连结部将所述轴向线状部的所述末端和在所述支架的轴向的另一端侧与具有所述轴向线状部的所述环状体相邻的所述环状体的所述一端侧顶点连接。2.如权利要求1所述的生物体内留置用支架，其特征在于，所述连结部具备：连结部平行部，其在所述轴向线状部的末端具有一端，与所述支架的轴向大致平行地延伸；和连结部倾斜部，其从所述连结部平行部的另一端向所述支架的周向且轴向倾斜延伸，所述连结部倾斜部的末端与相邻的所述环状体的最近的所述一端侧顶点以外的一端侧顶点连接。3.如权利要求1或2所述的生物体内留置用支架，其特征在于，所述轴向线状部为轴向直线部。4.如权利要求2或3所述的生物体内留置用支架，其特征在于，所述轴向线状部和所述连结部的所述连结部平行部为连续的直线状。5.如权利要求2至4中任一项所述的生物体内留置用支架，其特征在于，所述连结部的所述连结部平行部的末端在所述支架的扩张状态下的所述支架的轴向上，位于与具备供所述连结部的一端连接的所述轴向线状部的所述环状体的另一端侧顶点相同或比所述另一端侧顶点稍靠所述支架的另一端侧的位置，在所述支架的收缩状态下的所述支架的轴向上，位于与具备供所述连结部的一端连接的所述轴向线状部的所述环状体的所述另一端侧顶点相同或从所述另一端侧顶点稍靠所述支架的一端侧的位置。6.如权利要求1至5中任一项所述的生物体内留置用支架，其特征在于，将所述轴向线状部的末端与所述另一端侧曲折部的另一端侧顶点连接的所述连接线状部，比将所述一端侧曲折部的所述一端侧顶点与所述另一端侧曲折部的所述另一端侧顶点连接的所述连接线状部短。7.如权利要求1至6中任一项所述的生物体内留置用支架，其特征在于，所述一端侧顶点与所述轴向线状部的末端或所述折曲部的起端之间的距离为从所述一端侧顶点延伸的所述连接线状部的长度的1/16到1/2。8.如权利要求1至7中任一项所述的生物体内留置用支架，其特征在于，位于所述支架的中央部的所述环状体具备多个所述折曲部，各折曲部所延伸的周向相同。9.如权利要求8所述的生物体内留置用支架，其特征在于，
在位于所述支架的中央部的相邻的环状体中，在所述支架的轴向上相邻的所述折曲部所延伸的周向不同。10.如权利要求1至9中任一项所述的生物体内留置用支架，其特征在于，所述支架除了位于一端的所述环状体以外，不具有成为自由端的一端侧曲折部。11.如权利要求1至10中任一项所述的生物体内留置用支架，其特征在于，具有所述轴向线状部的所述环状体的全部的所述轴向线状部的末端与所述连结部连接。12.如权利要求1至11中任一项所述的生物体内留置用支架，其特征在于，所述支架具备：一端部环状体连结部，其将位于一端的所述环状体的另一端侧顶点和与位于所述一端的所述环状体相邻的环状体的一端侧顶点连接；以及另一端部环状体连结部，其将位于另一端的所述环状体的一端侧顶点和与位于所述另一端的所述环状体相邻的环状体的所述另一端侧顶点连接，在除了位于一端的所述环状体以外的所有所述环状体的所述一端侧顶点，连接有所述连结部、所述一端部环状体连结部或所述另一端侧环状体连结部。13.如权利要求1至12中任一项所述的生物体内留置用支架，其特征在于，所述支架具有凸部，该凸部在所述支架的扩张状态下，位于相邻的环状体之间，向所述支架的外侧突出。14.如权利要求1至13中任一项所述的生物体内留置用支架，其特征在于，所述支架形成为大致圆筒形状，在插入生物体内时被向中心轴方向压缩，在留置生物体内时向外侧扩张并恢复到压缩前的形状。15.一种支架输送系统，其特征在于，具备导引鞘、收纳在所述导引鞘的前端部内的权利要求14的支架、和用于在该导引鞘内穿插而将所述支架从所述导引鞘的前端放出的轴。16.如权利要求15所述的支架输送系统，其特征在于，所述支架输送系统通过所述导引鞘向基端侧的移动，将所述支架从所述导引鞘的前端放出，对于所述支架，通过使所述导引鞘相对于所述支架向前端侧移动，能够再次将局部从所述导引鞘露出的所述支架收纳到所述导引鞘内。

技术总结
生物体内留置用支架(1)中，由线状构成要素形成为环状的环状体(2)沿轴向排列多个，具有将相邻的环状体连结的连结部(3)。环状体(2)具有将一端侧曲折部(21)与另一端侧曲折部(22)相连的连接线状部(23、24)。位于支架的中央部的环状体(2)的连接线状部的一方具备以一端侧曲折部的一端侧顶点(21a)为起端且以与支架(1)的轴向平行的方式延伸的轴向线状部(25)、和在轴向线状部的末端(25a)具备起端且向支架(1)的周向延伸的折曲部(26)。连结部(3)将轴向线状部的末端和在另一端侧相邻的环状体的一端侧顶点连接。体的一端侧顶点连接。体的一端侧顶点连接。


技术研发人员：山口裕史 新美大志 北冈孝史 田边由纪子
受保护的技术使用者：泰尔茂株式会社
技术研发日：2021.12.24
技术公布日：2023/10/5