篮式导管的细长梯形电极及其制造方法与流程

1.本发明总体上涉及医疗装置，并且具体地涉及具有梯形电极的导管，并且进一步但非排他性地涉及适用于诱导心脏组织的不可逆电穿孔(ire)的导管。


背景技术：

2.在心脏组织的区域异常地向相邻组织传导电信号时，会发生心律失常，诸如心房纤维性颤动(af)。这会破坏正常心动周期并导致心律不齐。某些规程用于治疗心律失常，包括以外科的方式扰乱造成心律失常的信号源并且扰乱用于此类信号的传导通路。通过经由导管施加能量来选择性地消融心脏组织，有时可能停止或改变不需要的电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。
3.本领域中的许多当前消融方法倾向于利用射频(rf)电能来加热组织。由于操作者的技能，rf消融可能具有某些罕见缺点，诸如热细胞损伤的风险增加，这可能导致组织炭化、灼伤、蒸汽爆裂、膈神经麻痹、肺静脉狭窄和食道瘘。冷冻消融是rf消融的替代方案，其逐渐减少与rf消融相关联的一些热风险，但由于此类装置的极低温性质，可能会造成组织损伤。然而，与rf消融相比，操纵冷冻消融装置和选择性地施加冷冻消融通常更具挑战性；因此，冷冻消融在可由电消融装置到达的某些解剖几何形状中不可行。
4.一些消融方法使用不可逆电穿孔(ire)来使用非热消融方法消融心脏组织。ire向组织递送短脉冲高压，并生成不可恢复的细胞膜透化作用。先前在专利文献中提出了使用多电极导管向组织递送ire能量。被构造用于ire消融的系统和装置的示例在美国专利公布号2021/0169550a1、2021/0169567a1、2021/0169568a1、2021/0161592a1、2021/0196372a1、bio6639np1
5.2021/0177503a1和2021/0186604a1中公开，这些专利公布中的每个专利公布均以引用方式并入本文并附于优先权申请63/323,807的附录中。
6.心脏组织的区域可通过导管映射以识别异常电信号。可使用相同或不同的导管进行消融。一些示例性导管包括其上设置有电极的多个脊状物。电极通常附接到脊状物并通过钎焊、焊接或使用粘合剂固定在适当位置。此外，多个线性脊状物通常通过将线性脊状物的两个端部附接到管状轴(例如，推进管)来组装在一起以形成球状篮。然而，由于脊状物和电极的尺寸较小，将电极粘附到脊状物，然后由多个线性脊状物形成球状篮可能是一项艰巨的任务，这增加了制造时间和成本，并增加了电极因不当结合或未对准而失效的可能性。因此，需要的是形成改进的篮式组件的装置和方法，其通常可有助于减少制造篮式组件、另选的导管几何形状以及另选的电极形状和尺寸所需的时间。


技术实现要素：

7.描述和示出了医疗探头和相关方法的各种实施方案。该医疗探头可包括管状轴，该管状轴包括近侧端部和远侧端部。管状轴可沿着医疗探头的纵向轴线延伸。该医疗探头可包括靠近该管状轴的该远侧端部的可膨胀篮式组件。篮式组件可包括多个脊状物，该多
个脊状物沿着纵向轴线延伸并且在中央脊状物交叉部处会聚。中央脊状物交叉部可包括一个或多个切口，该一个或多个切口允许脊状物在可膨胀篮式组件从塌缩形式转变到膨胀形式时从纵向轴线径向向外弯曲。多个脊状物中的每个脊状物可包括多个电极。相应电极可包括电极主体，该电极主体限定穿过其中的内腔，使得相应脊状物可延伸穿过电极主体内腔。各电极主体可包括限定电极主体区段的长度方向的两个区段，该两个区段相对于相应电极的中心轴线向内倾斜。
附图说明
8.图1是根据本发明的实施方案的包括医疗探头的医疗系统的示意性图解，该医疗探头的远侧端部包括具有电极的篮式组件；
9.图2a是示出了根据本发明的实施方案的处于膨胀形式的医疗探头的透视图的示意性图解；
10.图2b是示出了根据本发明的实施方案的处于塌缩形式的医疗探头的侧视图的示意性图解；
11.图2c是示出了根据本发明的实施方案的医疗探头的分解侧视图的示意性图解；
12.图2d是根据本发明的实施方案的图2c中所示的示例性接触力传感器的部件的分解图；
13.图3a是根据本发明的实施方案的处于膨胀形式的医疗探头的透视图；
14.图3b示出了根据本发明的实施方案的图3a的相应脊状物、绝缘护套和电极的截面图；
15.图4a至图4f是示出了根据本发明的实施方案的各种示例性电极的透视图的示意性图解；
16.图5a至图5c是示出了根据本发明的实施方案的给定医疗装置的各种绝缘护套的示意性图解；
17.图6a和图6b是示出了根据本发明的实施方案的医疗探头的给定线的横截面视图的示意性图解；
18.图7a至图7e是根据本发明的实施方案的中央脊状物交叉部的示意性图解；
19.图8a和图8b是示出了根据本发明的实施方案的给定医疗装置的篮式组件的剖面轮廓的示意性图解；
20.图9是示出了根据本发明的实施方案的形成篮式组件的多个脊状物的侧视图的示意性图解；
21.图10a和图10b是根据本发明的实施方案的形成篮式组件的方法的示意性图解；
22.图10c示出了根据本发明的实施方案的一个实施方案，其中每个脊状物的近侧端部设置有孔和参考凹口，以确保该脊状物与冲洗管的正确对齐和保持；
23.图10d示出了根据本发明的实施方案的依靠球囊来使脊状物组件膨胀的实施方案；
24.图10e示出了根据本发明的实施方案的通过用激光切割圆柱形管坯而形成的脊状物组件；
25.图10f示出了根据本发明的实施方案的将图10e中的脊状物定形为类球形篮状形
状之后的脊状物组件；并且
26.图11是示出了根据本发明的一个实施方案的组装篮式组件的另一方法的流程图。
具体实施方式
27.应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。附图(未必按比例绘制)描绘了所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。此描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施方案、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。
28.如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许零件或部件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值
±
20％的范围，例如“约90％”可指71％至110％的值范围。
29.如本文所用，术语“患者”、“受体”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。此外，“患者”、“受体”、“用户”和“受检者”的脉管系统可以是人或任何动物的脉管系统。应当理解，动物可以是各种任何适用的类型，包括但不限于哺乳动物、兽医动物、家畜动物或宠物类动物等。例如，动物可以是专门选择具有与人类相似的某些特性的实验动物(例如，大鼠、狗、猪、猴等)。应当理解，受检者可以是例如任何适用的人类患者。同样，术语“近侧”是指更靠近操作者或医师的位置，而“远侧”是指更远离操作者或医师的位置。
30.如本文所讨论的，“操作者”可包括医生、外科医生、技师、科学家，或者与将用于治疗药物难治性心房纤颤的多电极导管递送到受检者相关联的任何其他个体或递送仪表装置。
31.如本文所讨论的，当涉及本公开的装置和相应系统时，术语“消融(ablate/ablation)”是指被配置为通过利用非热能(诸如不可逆电穿孔bio6639np1
32.(ire))来减少或防止细胞中不稳定心脏信号的产生的部件和结构特征，在本公开中可互换地称为脉冲电场(pef)和脉冲场消融(pfa)。在本公开全文中使用的“消融”，在涉及本公开的装置和对应系统时是指用于某些病症的心脏组织的非热消融，包括但不限于心律失常、心房扑动消融、肺静脉隔离、室上性心动过速消融和心室性心动过速消融。术语“消融(ablate/ablation)”还包括实现相关领域技术人员所理解的各种形式的身体组织消融的已知方法、装置和系统。
33.如本文所讨论的，术语“双极”和“单极”当用于指消融方案时描述在电流路径和电场分布方面不同的消融方案。“双极”是指利用如下所述两个电极之间的电流路径的消融方案，这两个电极都定位在治疗部位处；在这两个电极中的每个电极处的电流密度和电通量密度通常大致相等。“单极”是指利用如下所述两个电极之间的电流路径的消融方案，其中包括高电流密度和高电通量密度的一个电极定位在治疗部位处，并且包括相对较低电流密度和较低电通量密度的第二电极远离治疗部位定位。
34.如本文所讨论的，术语“双相脉冲”和“单相脉冲”是指相应的电信号。“双相脉冲”是指包括正电压相位脉冲(本文中称为“正相位”)和负电压相位脉冲(本文中称为“负相位”)的电信号。“单相脉冲”是指仅包括正相或负相的电信号。优选地，配置提供双相脉冲的
系统以防止向患者施加直流电压(dc)。例如，相对于接地或其他公共基准电压，双相脉冲的平均电压可为零伏。另外地或另选地，系统可包括电容器或其他保护部件。在本文中描述了双相和/或单相脉冲的电压振幅，应当理解，所表达的电压振幅是正电压相和/或负电压相中的每一者的近似峰值振幅的绝对值。双相脉冲和单相脉冲的每一相优选具有正方形形状，其在大部分相持续时间期间包括基本上恒定的电压振幅。双相脉冲的相由相间延迟在时间上分开。相间延迟持续时间优选地小于或大约等于双相脉冲的相的持续时间。相间延迟持续时间更优选地为双相脉冲的相的持续时间的约25％。
35.如本文所讨论的，术语“管状”和“管”应广义地理解，并且不限于为正圆柱体的或横截面为完全圆周的或在其整个长度上具有均匀横截面的结构。例如，管状结构通常被示出为基本上呈正圆柱体的结构。然而，在不脱离本公开范围的情况下，管状结构可具有锥形或弯曲外表面。
36.如本文所用，术语“温度额定值”被定义为部件在其寿命期间可承受而不引起热损坏(诸如部件的熔融或热降解(例如，炭化和碎裂))的最大连续温度。
37.本公开涉及利用端部执行器的系统、方法或用途和装置，该端部执行器包括附连到脊状物的电极。本发明的示例性系统、方法和装置可特别适用于心脏组织的ire消融以治疗心律失常。消融能量通常由导管的末端部分提供给心脏组织，该末端部分可沿着待消融的组织递送消融能量。一些示例性导管在末端部分处包括三维结构并且被配置为从定位在三维结构上的各种电极施用消融能量。可使用荧光镜透视检查来使结合有此类示例性导管的消融规程可视化。
38.使用诸如射频(rf)能量和冷冻消融的热技术的应用来校正故障心脏的心脏组织消融是众所周知的规程。通常，为了使用热技术成功消融，需要在心肌的各个位置测量心脏电极电位。此外，消融期间的温度测量提供了能够实现消融功效的数据。通常，对于使用热消融的消融规程，在实际消融之前、期间和之后测量电极电位和温度。
39.rf方法可具有可能导致组织炭化、灼伤、蒸汽爆裂、膈神经麻痹、肺静脉狭窄和食道瘘的风险。冷冻消融是rf消融的替代方案，其可减少与rf消融相关联的一些热风险。然而，与rf消融相比，操纵冷冻消融装置和选择性地施加冷冻消融通常更具挑战性；因此，冷冻消融在可由电消融装置到达的某些解剖几何形状中不可行。
40.如本公开中所讨论的ire是可用于房性心律失常消融的非热细胞死亡技术。为了使用ire/pef进行消融，施加双相电压脉冲来破坏心肌的细胞结构。双相脉冲是非正弦的，并且可基于细胞的电生理学被调谐以靶向细胞。相比之下，为了使用rf进行消融，施加正弦电压波形以在治疗区域处产生热，在治疗区域中无区分地加热所有细胞。因此，ire具有避开相邻的热敏结构或组织的能力，这将在减少已知受消融或分离模态影响的可能并发症方面具有益处。除此之外或另选地，可使用单相脉冲。
41.可以通过跨生物细胞施加脉冲电场来诱导电穿孔，以导致在细胞膜中可逆(临时)或不可逆(永久性)地产生孔。在施加脉冲电场时，细胞具有升高得超过静态电位的跨膜静电位。当跨膜静电位保持低于阈值电位时，电穿孔是可逆的，这意味着当去除所施加的脉冲电场时孔可闭合，并且细胞可自我修复并存活。如果跨膜静电位升高得超过阈值电位，则电穿孔是不可逆的，并且细胞变得永久可渗透。因此，细胞因失去稳态而死亡，通常因程序性细胞死亡或凋亡而死亡，据信与其他消融方式相比，这会留下更少的疤痕组织。通常，不同
类型的细胞具有不同的阈值电位。例如，心脏细胞具有大约500v/cm的阈值电位，而对于骨，阈值电位为3000v/cm。阈值电位的这些差异允许ire基于阈值电位来选择性地靶向组织。
42.本公开的解决方案包括用于优选地通过施加有效地在心肌组织中诱导电穿孔的脉冲电场来从定位在心肌组织附近的导管电极施加电信号的系统和方法。该系统和方法可通过诱导不可逆电穿孔来有效消融靶向组织。在一些示例中，该系统和方法可有效诱导可逆电穿孔作为诊断规程的一部分。当利用电极施加的电低于允许细胞修复的目标组织的电场阈值时，发生可逆电穿孔。可逆电穿孔不杀死细胞，但允许医师查看可逆电穿孔对靶位置附近的电激活信号的影响。用于可逆电穿孔的示例性系统和方法在美国专利公布2021/0162210中公开，该公布的全部内容以引用方式并入本文并附于优先权申请63/323,807的附录中。
43.脉冲电场及其诱导可逆电穿孔和/或不可逆电穿孔的效力可能受系统的物理参数和电信号的双相脉冲参数影响。物理参数可包括电极接触面积、电极间距、电极几何形状等。本文提出的示例一般包括适于有效诱导可逆电穿孔和/或不可逆电穿孔的物理参数。电信号的双相脉冲参数可包括电压振幅、脉冲持续时间、脉冲相间延迟、脉冲间延迟、总施加时间、递送的能量等。在一些示例中，可调整电信号的参数以在给定相同物理参数的情况下诱导可逆和不可逆电穿孔两者。包括ire的各种消融系统和方法的示例在美国专利公布2021/0169550a1、2021/0169567a1、2021/0169568a1、2021/0161592a1、2021/0196372a1、2021/0177503a1和2021/0186604a1中提供，这些专利公布中的每个专利公布的全部内容以引用方式并入本文并附于优先权申请63/323,807的附录中。
44.为了在ire(不可逆电穿孔)规程中递送脉冲场消融(pfa)，电极与被消融的组织接触的表面积应足够大。如下所述，医疗探头包括具有近侧端部和远侧端部的管状轴，以及位于管状轴的远侧端部处的篮式组件。篮式组件包括单个一体结构。该一体结构可包括由平坦材料片形成的多个线性脊状物和联接到脊状物中的每个脊状物的一个或多个电极。多个线性脊状物可在包括一个或多个切口的中央脊状物交叉部处会聚。切口可允许每个脊状物弯曲，使得脊状物形成近似球状或扁球体篮式组件。需注意，切口(在本说明书中描述和示出的各种构造中)允许篮在未部署(或正在回缩到递送鞘中)时被压缩成更小的形状因数，而不会发生屈曲或塑性变形。
45.图1是根据本发明的实施方案的包括医疗探头22和控制台24的医疗系统20的示意性图解。医疗系统20可基于例如由biosense webster inc.(31technologydrive,suite 200,irvine,ca 92618usa)生产的系统。在下文所述的实施方案中，医疗探头22可用于诊断或治疗处理，诸如用于在患者28的心脏26中执行消融规程。另选地，加上必要的变更，可将医疗探头22用于心脏中或其他身体器官中的其他治疗和/或诊断目的。
46.医疗探头22包括柔性插入管30和联接到管状轴的近侧端部的手柄32。在医疗规程期间，医疗专业人员34可将探头22通过患者28的血管系统插入，使得医疗探头的远侧端部36进入体腔，诸如心脏26的腔室。在远侧端部36进入心脏26的腔室时，医学专业人员34可在医疗探头22的远侧端部36附近展开篮式组件38。篮式组件38可包括附连到多个脊状物214的多个电极40，如下文参考图2a和图2b的描述中所述。为了开始执行医疗规程诸如不可逆电穿孔(ire)消融的，医疗专业人员34可操纵手柄32以定位远侧端部36，使得电极40在期望的一个或多个位置处接合心脏组织。在将远侧端部36定位成使得电极40接合心脏组织时，
医疗专业人员34可激活医疗探头22，使得电极40递送电脉冲以执行ire消融。
47.医疗探头22可包括导引鞘和治疗导管，其中导引鞘包括柔性插入管30和手柄32并且治疗导管包括篮式组件38、电极40和管状轴84(参见图2至图4)。治疗导管平移通过导引鞘，使得篮式组件38定位在心脏26中。当篮式组件38容纳在柔性插入管30内时，医疗探头22的远侧端部36对应于导引鞘的远侧端部，并且当篮式组件38从导引鞘的远侧端部延伸时，医疗探头22的远侧端部36对应于篮式组件38的远侧端部。另选地，医疗探头22可被配置为包括治疗导管上的第二手柄和相关领域技术人员所理解的其他特征。
48.bio6639np1
49.在图1所示的配置中，控制台24通过缆线42连接到体表电极，该体表电极通常包括附连到患者28的粘合剂皮肤贴片44。控制台24包括处理器46，该处理器结合跟踪模块48确定远侧端部36在心脏26内的位置坐标。当存在生成的磁场时，可基于从导管的远侧部分提供的电磁位置传感器输出信号来确定位置坐标。除此之外或另选地，位置坐标可基于在粘合剂皮肤贴片44和附连到篮式组件38的电极40之间测量的阻抗和/或电流。除了在医疗规程期间用作位置传感器之外，电极40还可执行其它任务，诸如消融心脏中的组织。
50.如上所述，处理器46可与跟踪模块48结合，基于在粘合剂皮肤贴片44与电极40之间测量的阻抗和/或电流来确定远侧端部36在心脏26内的位置坐标。此类确定通常在已经执行了将阻抗或电流与远侧端部的已知位置相关联的校准过程之后。虽然本文呈现的实施方案描述优选地被配置为将ire消融能量递送到心脏26中的组织的电极40，但将电极40配置为将任何其他类型的消融能量递送到任何体腔中的组织被认为是在本发明的实质和范围内。此外，尽管在被配置为将ire消融能量递送到心脏26中的组织的电极40的上下文中进行了描述，但本领域技术人员将理解，所公开的技术可适用于用来映射和/或确定器官或患者28身体的其他部分的各种特性的电极。
51.处理器46可包括通常被配置为现场可编程门阵列(fpga)的实时降噪电路50以及模数(a/d)信号转换集成电路52。处理器可被编程为执行一种或多种算法并使用电路50和电路52以及模块的特征来使得医疗专业人员34能够执行ire消融规程。
52.控制台24还包括输入/输出(i/o)通信接口54，该输入/输出(i/o)通信接口使得控制台24能够传递来自电极40和粘合剂皮肤贴片44的信号，和/或将信号传递到该电极和粘合剂皮肤贴片。在图1所示的配置中，控制台24还包括ire消融模块56和切换模块58。
53.ire消融模块56被构造成生成包括在几十千瓦范围内的峰值功率的ire脉冲。在一些示例中，电极40被配置为递送包括至少900伏(v)的峰值电压的电脉冲。医疗系统20通过向电极40递送ire脉冲来执行ire消融。优选地，医疗系统20在脊状物上的电极40之间递送双相脉冲。除此之外或另选地，医疗系统20在电极40中的至少一个电极和皮肤贴片之间递送单相脉冲。
54.为了散热和改善消融过程的效率，系统20经由管状轴84(参见图2a至图2c)中的通道(未示出)向远侧端部36以及向电极40供应冲洗流体(例如，盐溶液)。除此之外或另选地，可通过柔性插入管30供应冲洗流体。控制台24包括冲洗模块60以监测和控制冲洗参数，诸如冲洗流体的压力和温度。需注意，虽然医疗探头的示例性实施方案优选用于ire或pfa，但也在本发明的范围内的是，将医疗探头单独地仅用于rf消融(具有外部接地电极的单极模式或双极模式)，或者顺序地(在ire模式下的某些电极和在rf模式下的其他电极)或同时地
(在ire模式下的电极组和在rf模式下的其他电极)与ire消融和rf消融组合使用。
55.基于从电极40和/或粘合剂皮肤贴片44接收的信号，处理器46可生成示出远侧端部36在患者体内的位置的电解剖标测图62。在规程期间，处理器46可在显示器64上将标测图62呈现给医疗专业人员34，并且将表示电解剖标测图的数据存储在存储器66中。存储器66可包括任何合适的易失性存储器和/或非易失性存储器，诸如随机存取存储器或硬盘驱动器。
56.在一些实施方案中，医疗专业人员34可使用一个或多个输入装置68操纵标测图62。在另选的实施方案中，显示器64可包括触摸屏，该触摸屏可被配置为除了呈现标测图62之外，还接受来自医疗专业人员34的输入。
57.图2a是示出了医疗探头22的透视图的示意性图解，该医疗探头包括篮式组件38，该篮式组件在不受约束时(诸如通过在插入管30的远侧端部36处从插入管内腔80中推出)处于膨胀形式。图2a所示的医疗探头22缺少图1所示的导引鞘。图2b示出了在导引鞘的插入管30内处于塌缩形式的篮式组件。在膨胀形式中(图2a)，脊状物214径向向外弯曲，而在塌缩形式中(图2b)，这些脊状物通常沿着插入管30的纵向轴线86布置。
58.如图2a所示，篮式组件38包括多个柔性脊状物214，该多个柔性脊状物形成在管状轴84的端部处并且在这两个端部处连接。在医疗规程期间，医疗专业人员34可通过将管状轴84从插入管30中伸出，致使篮式组件38离开插入管30并转变为膨胀形式来部署篮式组件38。脊状物214可具有椭圆形(例如，圆形)或矩形(其可呈现为平坦)横截面，并且包括形成支柱的柔性弹性材料(例如，形状记忆合金，诸如镍钛，也称为镍钛诺)，如本文将更详细描述的。
59.如图2a所示，多个柔性线性脊状物214在中央脊状物交叉部211处会聚。在一些示例中，中央脊状物交叉部211可包括一个或多个切口212，当每个脊状物的相应附接端部216连接到脊状物保持毂90时，该一个或多个切口允许脊状物214弯曲，下文更详细描述。
60.在本文所述的实施方案中，定位在篮式组件38的脊状物114上的一个或多个电极40可被构造成将消融能量(rf和/或ire)递送到心脏26中的组织。除此之外或另选地，电极还可用于确定篮式组件38的位置和/或测量生理特性，诸如心脏26中的组织上的相应位置处的局部表面电势。电极40可被偏置成使得一个或多个电极40的更大部分从篮式组件38面向外，使得一个或多个电极40向外远离篮式组件38(即朝向心脏26组织)而不是向内递送更大量的电能。
61.理想地适合于形成电极40的材料的示例包括金、铂和钯(以及它们的相应合金)。这些材料还具有高热导率，这允许在组织上生成的最小热量(即，通过递送到组织的消融能量)通过电极传导到电极的背面(即，电极在脊状物的内侧上的部分)，并且然后传导到心脏26中的血池。
62.如图2a和图2b所示，篮式组件38具有远侧端部39。医疗探头22可包括脊状物保持毂90，该脊状物保持毂从管状轴84的远侧端部朝向篮式组件38的远侧端部39纵向延伸。如上所述，控制台24包括冲洗模块60，该冲洗模块通过管状轴84将冲洗流体递送到篮式组件38。
63.转向图2c，篮式组件38包括单个一体结构，该单个一体结构包括由平面材料片210形成的多个脊状物214(在图9和图10a中更清楚地示出)。脊状物保持毂90可插入到管状轴
84中并附接到管状轴84。脊状物保持毂90可包括圆柱形构件94，该圆柱形构件包括多个离隙凹槽96、冲洗毂97、多个冲洗开口98和至少一个脊状物保持毂电极99或它们的一些组合。离隙凹槽96可设置在圆柱形构件94的外表面上并且被构造成允许每个脊状物214的一部分(诸如每个脊状物附接端部216)装配到相应离隙凹槽96中。附接端部216可为脊状物214的大体线性端部。附接端部216可被配置为从脊状物保持毂90向外延伸，使得篮式组件38从脊状物保持毂90向外定位，并因此从管状轴84向外定位。以此方式，脊状物214可被配置为当篮式组件38展开时，将该篮式组件定位成远离管状轴84的远侧端部并且远离插入管30的远侧端部。
64.如上所述，控制台24包括将冲洗流体递送到远侧端部36的冲洗模块60。多个冲洗开口98可成角度以将冲洗流体喷射或以其他方式分散到给定电极40或心脏26中的组织。由于电极40不包括递送冲洗流体的冲洗开口，因此上文所述的配置使得热量能够从组织传递到电极在脊状物214的内侧上的部分(即，在消融规程期间)，并且电极40可通过经由冲洗开口98使冲洗流体对准电极40在脊状物214的内侧上的部分来进行冷却。设置在保持毂90的远侧端部处的脊状物保持毂电极99可与脊状物214上的电极40组合使用，或者另选地，可独立于电极40使用以用于参考标测或消融。
65.图2d是图2c中引用的接触力传感器400的分解图。如图2d中所示，接触力传感器400设置在管84内部(未在图2d中示出)并相对于篮式组件38位于近侧并且尽可能靠近篮式组件38，使得通过脊状物214与心脏组织的接触可传输到接触力传感器400。接触力传感器400包括联接器414，该联接器在圆柱形构件或联接器414的外周上设有多个凹口414a、414b、414c，以用于与梁联接构件190的突起194a、194b、194c对应地接合。脊状物保持毂或联接器90设有与梁联接构件190的突起192a、192b、192c配合的凹口416a、416b、416c。形成脊状物保持毂或联接器90的平坦表面416d(相对于脊状物保持毂或联接器90的轴线86成角度)，由此每个平坦表面416d相对于轴线86成角度，使得每个平坦表面与由突起194a、194b、194c的螺旋路径限定的梁联接构件190的角度(即，螺旋角)互补。以类似于脊状物保持毂或联接器90的平坦表面416d的构型，还针对联接器414提供接触力传感器400的三个平坦表面(由于透视图而未示出)414d，因为三个平坦表面414d也相对于轴线86成角度，使得联接器414的每个平坦表面414d大致平行于由突起194a-194c的螺旋斜坡限定的梁联接构件190的成角度路径以及平坦表面416d。
66.位置传感器线圈422和424围绕轴线86以大致等角构型安装到联接器414(用于与毂96联接)。应当注意，虽然在示例性实施方案中使用两个线圈(对于x轴和y轴)来确定这些线圈的位置(如安装到联接器414，从而确定篮式脊状物的位置，因为篮式脊状物与位置传感器之间的距离是已知的)，但在某些情况下，如果经由其他可视化技术已知其他两个轴，则可仅使用一个位置感测线圈。同样，根据导管的封装约束，也可使用三个位置感测线圈。接触力传感器的细节在2021年3月18日公开的美国专利申请公布20210077180a1中提供，该专利申请公布以引用方式并入本文并附于优先权申请63/323,807的附录中。
67.图3a是示出了当不受约束时处于膨胀形式的可膨胀篮式组件的透视图的示意性图示，并且图3b示出了图3a的相应脊状物214、绝缘护套80和电极40的截面图。如图所示，相应的脊状物214可穿过相应电极40的内腔70和绝缘护套80的内腔82。尽管未示出，但电极40的内腔70、82和绝缘护套80可提供足够的空间让线穿过，使得电极40可与控制台24电连通，
同时还与脊状物214电绝缘。为此，绝缘护套80可包括如此处所示的第一内腔82，或包括参照图5a和5b进一步描述的第二内腔。
68.如图3b所示，电极40可包括第一区段41a和第二区段41b，二者一起限定电极主体的长度方向。两个区段41a、41b可相对于电极40的中心轴线87向内倾斜或渐缩。如图所示，渐缩的两个区段41a、41b可构成大于第二电极宽度ew2的第一电极宽度ew1。电极还可包括这样的部分，其具有基本上平行的区段41c、41d，并且在两个区段41a、41b渐缩以形成第二电极宽度ew2之前形成相对于第一电极宽度ew1的矩形部分，从而形成基本上为梯形的横截面形状，如图4a中更清楚地示出。锥形区段41a、41b与平行区段41c、41d的比例可针对各种应用、穿过相应电极40的内腔70的相应脊状物214或绝缘护套80的尺寸而变化。
69.在一些示例中，电极40可包括基本上类似于相应脊状物214的横截面厚度t2的横截面厚度t1。电极40的横截面厚度可允许每个电极主体从相应电极的中心轴线87径向向外弯曲，如图5b所示。具有允许电极40与相应脊状物114一起弯曲的横截面厚度允许篮状组件22沿着纵向轴线86更有效地从收缩形式转变到膨胀形式。在一些示例中，多个脊状物214可具有约0.05mm(0.002")至约0.15mm(0.006")的横截面厚度。每个电极主体40可具有约0.03mm(0.001")至约0.13mm(0.005")的壁横截面厚度“t”。每个电极主体40可具有约0.1mm(0.004")至约0.3mm(0.012")的壁横截面厚度。
70.bio6639np1
71.重新参见图2a至图2c，一个或多个电极40可附接到脊状物214以形成篮式组件38。在一些示例中，每个电极40可包括导电材料(例如，金、铂和钯(以及它们各自的合金))。另选地或除此之外，电极40可包括贵金属或镍钛诺。当包括镍钛诺时，电极可为具有期望轮廓的形状。另外，电极可激光切割自具有圆形或梯形形状的皮下管以便于弯曲，或激光切割自皮下金属片。
72.转向图4a至图4f，电极40可具有各种横截面形状、曲率、长度、内腔数量和内腔形状。提供电极440(或440’)是为了说明可与医疗装置22一起使用的电极40的各种配置，但不应被解释为限制性的。本领域技术人员将理解，电极40的各种其他配置可与所公开的技术一起使用而不脱离本公开的范围。
73.每个电极440可具有从电极440面向外的外表面474和朝向电极440面向内的内表面476，其中至少一个内腔470穿过电极440形成。内腔470的尺寸和构造被设置成接收脊状物214，使得脊状物214可穿过电极440。内腔470可以是穿过电极440的对称开口，并且可被设置成相对于相应电极的中心轴线87偏移。在其他示例中，内腔470可相对于相应电极的中心轴线87在大致横向方向上穿过电极440。此外，根据特定配置，内腔470可定位在电极440中更靠近电极440的底表面、更靠近顶表面或更靠近中间。在图4a和图4b中，顶表面(上侧)朝向附图的顶部取向，底表面(下侧)朝向附图的底部取向，并且中间位于顶表面与底表面之间。换句话说，每个电极440可包括相对于电极440的质心偏移的内腔470。
74.另外，如图4a至图4f所示，电极440可具有内腔470，该内腔足够大以使相应脊状物214和线穿过电极，使得电极440可与控制台24电连通。尽管未示出，但电极440也可包括线释放部，该线释放部在电极440中形成邻近内腔470的凹陷部或凹入部，以用于使一个或多个线连同相应脊状物214一起穿过内腔470。该释放部的尺寸可被设定成提供用于电极440的线穿过电极440的空间，使得电极440可与控制台24电连通。
75.另选地，或除此之外，线可穿过线内腔。尽管未描绘，但电极40可包括邻近内腔470的线释放部和线内腔两者。此类电极可允许附加线穿过电极主体。
76.bio6639np1
77.如图4a至图4f所示，电极440可包括基本上为梯形的横截面形状。具体地，电极440可包括限定电极440的长度方向的两个区段441a、441b。两个区段441a、441b可相对于相应电极440的中心轴线87向内倾斜。尽管未示出，但两个区段441a、441b可具有各种长度，使得具有第一电极宽度ew1的大致矩形部分的尺寸可大于具有第二电极宽度ew2的向内倾斜部分的尺寸，如上文图3b中所示。
78.在图4e和4f中，电极440'是电极440的变型，其中由于包括切口477以允许电极440'沿其纵向轴线87弯曲，电极440'不需要具有弯曲形状。切口477在图4f中示出为半圆形，但是可以使用任何其他形状，只要这种切口允许当脊状物(电极440'安装在其上)膨胀成篮状构型时电极弯曲即可。
79.图5a到图5c是示出了根据本发明的实施方案的给定医疗装置22的各种绝缘护套580a-580c的示意性图解。图5a是绝缘护套580a-580c的前视图，而图5b和图5c是其透视图。绝缘护套580a-580c可由生物相容性、电绝缘材料(诸如聚酰胺-聚醚(pebax)共聚物、聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、聚氨酯、聚酰亚胺、聚对二甲苯、硅酮)制成。在一些示例中，绝缘材料可包括生物相容性聚合物，包括但不限于：聚醚醚酮(peek)、聚乙醇酸(pga)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(plga)、聚己内酯(pcl)、聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯)(phbv)、聚-l-丙交酯、聚二氧六环酮、聚碳酸酯和聚酸酐，其中选择某些聚合物的比例以控制炎症反应的程度。绝缘护套580a-580c还可包括一种或多种添加剂或填料，诸如聚四氟乙烯(ptfe)、氮化硼、氮化硅、碳化硅、氧化铝、氮化铝、氧化锌等。绝缘护套580a-580c可有助于将脊状物214和/或穿过绝缘护套580a-580c的线与电极40绝缘，以防止电极40对脊状物214的电弧放电以及/或者穿过绝缘护套580a-580c的线的机械磨损。
80.如图5a到图5c所示，绝缘护套580a-580c可包括基本上为梯形的横截面形状。绝缘护套可由单内腔(如图5c所示)或多内腔构型(如图5a和图5b所示)组成。多内腔护套可被构造成使得合金框架和线共享单内腔，而第二腔可用于冲洗。合金框架和线也可占据单独的内腔，如所述。当前实施方案不使用冲洗护套。对于这些设计，绝缘护套可以是连续的(从靠近每个合金框架支柱的远侧端部延伸的各个套筒)、分段的(桥接bio6639np1
81.在电极间隙之间)或两者的组合。此外，绝缘护套580a、580b可包括第一内腔582a、582b和第二内腔584a、584b，而绝缘护套580c仅包括第一内腔582c。在一种构型中，第一内腔582a、582b可被构造成接收脊状物214，而第二内腔584a、584b可被构造成接收线，或反之亦然。在其他示例中，除了可连接到一个或多个电极40的一根或多根线之外，第一内腔582a-582c可各自被构造成接收脊状物214。此外，如图5b和图5c所示，绝缘护套580a-580c可包括孔口586a-586c，线可通过这些孔电连接到电极40。虽然在图5b和图5c中被示出为靠近绝缘护套580a-580c的底部，但孔口586a-586c可被定位成靠近绝缘护套580a-580c的顶部或侧面。此外，如图5c所示，绝缘护套580a-580c可包括多个孔口586a-586c，其中根据应用，每个孔口设置在绝缘护套的同一侧上(即，顶部、底部、左侧、右侧)或在绝缘护套的不同侧上。
82.图6a和图6b是示出了根据本发明的实施方案的可连接到给定电极40的给定线
600、650的横截面视图的示意性图解。图6a示出了实心芯线600。图6b示出了绞合线650。每条线600、650可延伸穿过管状轴84的至少一部分和管状轴84。实心芯线600可包括导电芯材料602和包围导电芯材料602的导电覆盖件材料604。类似地，绞合线650可包括股线，每个股线包括导电芯材料652和包围导电芯材料652的导电覆盖件材料654。每根线600、650可包括包围导体的绝缘护套606。线600、650可被配置为承受足以递送ire脉冲的相邻线的电压差。优选地，线600、650可承受相邻线之间的至少900v并且更优选地承受相邻线之间的至少1,800v。为了减少相邻线的导体之间的电介质击穿的可能性，导电覆盖件材料604、654可具有与芯材料602、652相比更低的导电率。
83.绝缘护套606可被构造成具有在150摄氏度与200摄氏度之间的温度额定值，使得电绝缘护套606在将线600焊接到电极40的过程中(例如，在300摄氏度的温度下)熔融或降解(例如，炭化和碎裂)，并且因此线600的绝缘护套606不需要被机械地剥离。在其他示例中，绝缘护套606可具有大于200摄氏度的温度额定值，以防止电绝缘材料602在医疗探头22的制造期间和/或在使用期间熔融或降解(例如，炭化和碎裂)。绝缘护套606可在线600电连接到电极40之前从线600机械地剥离。
84.图7a至图7e是篮式组件38的俯视图的示意性图解，示出了中央脊状物交叉部211上的一个或多个切口212的各种示例。如图所示，交叉部211可包括单个离散切口212a，如图7a和图7b所示。另选地，交叉部211可包括两个或更多个切口212b，如图7c和图7d中提供的示例。一个或多个切口212a、212b可包括多种图案，诸如中心对称的(即，相对于中心点对称的)和等角的(即，包括相等的角度)以允许在脊状物214之间相等的弯曲，以及不成比例和不对称的以允许脊状物214的不相等的弯曲以改变结构稳定性。在某些情况下，当篮式组件38包括偶数个脊状物214时，一个或多个切口212的图案可在每隔一个脊状物之间改变，如图7b所示。在一些示例中，一个或多个切口212可沿每个脊状物214的一部分延伸。将分别讨论图7a至图7e所示的设计中的每种设计。
85.在图7a中，篮式组件38的远侧端部具有开放切口212，该开放切口是中心开口212a(基本上由具有直径d1的虚拟圆213近似)和用于每个脊状物的槽部212b(给出总共六个槽部212b)的组合。每个脊状物围绕纵向轴线大体上等角地设置，在任何两个脊状物之间具有预先确定的角度α。每个槽部212b具有从虚拟圆d1的圆周延伸大约长度l1的槽部宽度s，使得具有直径d2的虚拟圆215与槽部212b邻接。第二虚拟圆215具有为第一虚拟圆213的直径d1的大约3.6倍的直径d2。在一个实施方案中，切口212(由中心切口212a和开放槽部212b表示)具有约1.9平方毫米的负面积(negative area)，其中虚拟圆213的直径为约1.1mm并且虚拟圆215的直径为约4mm，使得每个开放槽部212b具有从虚拟圆213延伸约1.5mm的约0.08mm的宽度s，使得由该设计中的所有切口限定的负面积为大约1.9平方毫米。
86.在图7b中，篮38具有其远侧部分，该远侧部分被构造成具有辐射到六个脊状物214中的每个脊状物中的开放中心212a。开放中心212a具有第一面积a1，该第一面积可由具有半径r1的虚拟圆近似。相隔大约120度的三个脊状物具有朝向篮38的近侧部分向后延伸的锥形槽部212b。相隔大约120度的三个其他脊状物具有朝向篮38的近侧部分设置的具有面积a3的大孔217。切口面积a3可由具有半径r3的虚拟圆近似并且设置在脊状物214上，使得孔口217与具有半径r2的虚拟圆215的内圆周邻接。在该构造中，每个第三面积a3为开放第一面积a1的约1/4，同时整个切口的总的负表面积包括为空的空间的第一开放面积a1的大
约1.6倍的面积，并且第二面积a2(用半径r2计算)包括为第一面积a1的大约7倍的面积。另外，第二面积a2包括为第三面积a3的大约36倍的面积。半径r3包括为半径r1的大约0.4倍的半径，同时半径r2包括为半径r1的大约2.8倍的半径。在一个示例性实施方案中，空的空间的第一开放面积a1包括大约2平方毫米；第二面积a2(由半径r2限定)为大约15平方毫米；第三面积a3包括大约0.4平方毫米；所有切口的总面积包括大约3.5平方毫米；半径r1为约0.8mm；r2为约2.2mm；并且r3为约0.4mm。
87.在图7c中，该设计具有设置在篮38的中心(与纵向轴线86重合)的小孔口212a以及设置在脊状物214中的每个脊状物上的蝌蚪形切口211。每个蝌蚪形切口211由与槽状切口212c合并的孔口切口212b限定。需注意，虽然孔212a或212b示出为近似圆形，但是只要每个孔口212a或212b具有必需的负面积，则在本发明范围内具有任何形状的切口开口212a或212b。在孔212a被构造为圆形的情况下，孔212a具有可由具有半径r0的第一虚拟圆近似的中心空隙a0(具有负面积)，同时每个孔212b具有可由具有半径r2的第二虚拟圆表示的第二面积a2。孔口212b(或蝌蚪形切口的“头部”)被径向排列成使得孔口212b与具有半径r1的第一虚拟圆邻接。第二虚拟圆可具有为表示孔212a的第一虚拟圆的半径r0的1.2倍的第二半径r2，同时第一虚拟圆r1可具有为中心虚拟圆的半径r0的大约1.5倍的半径r1。尾部或“尾部”的槽状开口212c朝向篮38的近侧端部延伸长度l1，使得每个尾部与第三虚拟圆215的内圆周邻接。狭槽长度l1包括为第一半径r1的大约6倍至10倍的长度。第三虚拟圆215可具有从纵向轴线86延伸的半径r3，其中半径r3包括为第一半径r1或中心半径r0的大约10倍至15倍的半径。在示例性实施方案中(在许多实施方案中)，蝌蚪形切口211的每个蝌蚪形切口的负面积包括大约0.2平方毫米，同时中心孔212a的负面积包括大约0.05平方毫米，使得由切口中的所有切口限定的总负面积包括大约1.4平方毫米。在同一示例性实施方案中，中心半径r0可为大约0.13mm，第二半径r2可为大约0.2mm，并且第一半径r1可为大约0.23mm。
88.在图7d中，篮38的设计在脊状物214的近似中心(即，轴线86)处设置有孔212a。每个脊状物214设置了彗星形切口211，该彗星形切口具bio6639np1
89.有头部部分212b，以及具有朝向每个脊状物214的近侧部分逐渐变窄的开放锥形狭槽尾部212c。彗星形切口212b被排列成使得切口211的远侧头部部分212b与第二虚拟圆213的外圆周邻接，而切口211的近侧狭槽形开口212c与第三虚拟圆215的内圆周邻接。在孔212a被构造为位于中心轴线86上的具有半径r0的圆形孔的情况下，其中第一半径r1包括中心半径r0的大约90％，第二虚拟圆213可具有为中心半径r0的大约2.5倍的第二半径r2，同时第三虚拟圆215具有为中心半径r0的大约10倍的半径r3(都从中心轴线86测量)。脊状物214具有第一宽度w1，该第一宽度在被彗星形切口212b细分为较窄的两个脊状物臂之前，在其最窄点处朝向中心轴线86渐缩至较窄的第二脊状物宽度w2，该第二脊状物宽度为第一脊状物宽度w1的大约66％，其中每个臂包括宽度w1的大约1/3的第三脊状物宽度w3。彗星形切口212b沿着脊状物具有为最大脊状物宽度w1的大约1.8倍的长度l1。
90.在图7e中，篮38的辐射脊状物214的中心(在纵向轴线86上)不具有切口，使得在该篮的中心处不存在空隙来充当抵靠生物组织的锋利边缘表面(在此类中心孔口的边缘处)。为了允许在靠近篮38的远侧部分处一致地折叠脊状物，每个脊状物设置有从头部部分212b延伸到尾部部分212c的蝌蚪形切口211。头部部分212b被排列成使得头部部分212b与具有半径r1的第一虚拟圆213的外圆周邻接。每个头部部分212b具有负表面积，该负表面积可由
第二虚拟圆近似，该第二虚拟圆具有为第一半径r1的大约90％的半径r2。尾部部分212c由第三虚拟圆215界定，该第三虚拟圆具有为第一半径的大约10倍的半径r3。这些尾部部分的每个尾部部分的长度l1包括为脊状物214的宽度w1的大约1.5倍的长度。在一个示例性实施方案中(在许多实施方案中)，六个切口的总负面积为大约1.5平方毫米。
91.脊状物214可折叠或以其他方式弯曲，使得脊状物214的每个相应附接端部216可插入到管状轴84的远侧端部85(如图2b所示)和脊状物保持毂90的离隙凹槽96(未示出)中。虽然在图10a和图10b中未示出，但是应当理解，电极40可在脊状物214插入到管状轴84中之前附接到这些脊状物以形成篮式组件38。如前所述，脊状物214可包括柔性弹性材料(例如，形状记忆合金，诸如镍钛(也称为镍钛诺))，当篮式组件38从管状轴84部署时，该柔性弹性材料使得篮式组件38转变为其膨胀形式(如图2a所示)。如在本公开全文中将变得显而易见的，脊状物214可与电极40电绝缘以防止电极40对相应的脊状物214的电弧放电。
92.如受益于本公开的本领域的技术人员将理解的，提供图2a至图2c所示的包括由单片平面材料片形成并且在中央交叉部会聚的脊状物214的篮式组件38仅出于例示性目的，并且所公开的技术可适用于篮式组件38的其他构造。例如，篮式脊状物组件的构造可经由激光切割镍钛诺管并将来自管状坯料的脊状物热处理成基本上如本文所示的平面形式来获得。同样，所公开的技术可适用于由单个脊状物214或多个脊状物214形成的篮式组件38，其中每个脊状物214附接在两个端部处。在其他示例中，篮式组件38可包括在篮式组件38的远侧端部39处将多个脊状物214连接在一起的中心毂。在又一些示例中，篮式组件38可包括被构造成形成螺旋的单个脊状物214、被构造成形成螺旋的多个脊状物214、被构造成形成一个或多个三脚架或篮式组件38的任何其他形状的多个脊状物214。因此，尽管图2a至图2c示出了篮式组件38的具体构造，但是所公开的技术不应被解释为如此限制。
93.在本文所示的示例性实施方案中，脊状物宽度w可具有大约0.6mm的标称宽度，并且可低至0.2mm或高至1.5mm。每个脊状物的厚度可标称地为0.09mm并且可在0.05mm至0.2mm内变化。应注意，宽度和厚度的这些值可根据所期望的刚度而变化。
94.图8a和图8b是示出了篮式组件38a、38b的剖面轮廓的示意性图解，使得当该篮式组件被部署时，脊状物限定包括该剖面的三维形状。篮式组件可以是包括如图8a所示的近似圆形剖面的近似球状体。篮式组件可具有包括如图8b所示的近似椭圆形剖面的近似扁球体形状。尽管本文中未示出或描述形状的每一种变型，但本领域技术人员将理解，脊状物214还可被构造成形成适用于特定应用的其他各种形状。
95.通过包括被构造成在处于膨胀形式时形成各种形状的脊状物214，篮式组件38可被构造成将附接到脊状物214的各种电极40定位在各种位置处，其中每个位置更靠近或更远离管状轴84的远侧端部。例如，当篮式组件38处于膨胀形式时，与图8b所示的脊状物214相比，靠近图8a所示的脊状物214的中间附接到脊状物214的电极40将更远离管状轴84的远侧端部。此外，每个脊状物214可具有椭圆形(例如，圆形)或矩形(其可呈现为平坦的)横截面，并且包括柔性弹性材料(例如，形状记忆合金，诸如镍钛(也称为镍钛诺)、钴铬或任何其他合适的材料)。
96.图9、图10a和图10b是示出了形成篮式组件38的脊状物214的视图的示意性图解。图9提供了平面材料片210如何可与管状轴84组装在一起的一个示例，由此当相应的附接端部216连接到脊状物保持毂90时，每个脊状物214弯曲或呈曲线形。如图10a所示，脊状物214
可由单片平面材料片210形成以形成大致星形形状。换句话说，脊状物214可由该单片平面材料片形成，使得脊状物214朝向中央交叉部211会聚。交叉部211可以是实心材料片(如图10a所示)或可包括一个或多个切口212(如图10b所示)。篮式组件38可包括来自单片平面材料片210的范围为约四个脊状物至约十个脊状物的多个脊状物214。
97.脊状物组件210可经由合适的技术(诸如粘合剂或模制)物理地连接到管状构件84。在图10c所示的一个实施方案中，可提供孔眼216a以及定位部216b以帮助将脊状物组装到管状构件84以及将脊状物物理保持到该管状构件。
98.如图10d所示，在需要的情况下，可在脊状物组件210'内提供球囊bl，以确保脊状物组件210'从圆柱形形状因数完全膨胀成如图10c所示的类球形形状。在图10c的实施方案中，该脊状物组件可由管状圆柱形原材料制成，使得近侧部分210a和远侧部分210b由一体式材料制成。如图10e所示，将管状坯料切割成脊状物组件210'所需的形状。此后，如本领域技术人员已知的，可将切割后的管定形(或热定形)以提供图10f所示的类球形脊状物构型。
99.图11是示出了根据本发明的实施方案的制造篮式组件38的方法1100的流程图。方法1100可包括将可膨胀篮式组件38的脊状物与电极40对准1102。电极可包括两个区段441a、441b，这两个区段限定电极主体区段的长度方向，该电极主体区段相对于相应电极40的中心轴线87向内渐缩。方法1100可包括将每个脊状物插入1104到至少一个电极40的内腔中。电极40可被定位成使得电极在相邻脊状物214上的电极40之间偏移。方法1100可包括将脊状物216的端部装配1106到尺寸被设定成横穿脉管系统的管状轴84，使得中央脊状物交叉部211定位在医疗探头22的远侧端部37处，并且相应脊状物能够从管状构型移动到弓形构型。如受益于本公开的本领域的技术人员将理解的，将脊状物的端部装配1106到管状轴中可包括将脊状物214附接到脊状物保持毂90。此外，脊状物保持毂90和/或脊状物214以及管状轴84可插入柔性插入管30中以形成医疗探头22。
100.在一些示例中，该方法还可包括形成具有线性脊状物的近似球形或扁球体形状。方法1100还可包括将线电连接到一个或多个电极。方法1100还可包括将绝缘套管设置在脊状物上方和相应电极的内腔内。
101.方法还可包括切割平面材料片210以形成包括中央脊状物交叉部211的多个线性脊状物214。切割多个线性脊状物214可包括从包括纵向刻痕和横向刻痕的图案中切割。弹性材料的平面片材可包括形状记忆合金，诸如镍钛(也称为镍钛诺)、钴铬合金或任何其他合适的材料。方法1100可包括在中央脊状物交叉部211处切割离散切口214。如上所述，离散切口214可以是单个切口或两个或更多个切口。此外，该一个或多个离散切口可被切割成沿每个脊状物的至少一部分延伸的图案。在一些示例中，这些步骤可作为同时的步骤或作为一系列步骤而发生。作为替代方案，金属股线可成形为类似于通过切割平面片材而形成的图案。
102.如本领域的技术人员将理解的，方法1100可包括本文中描述的所公开技术的各种特征中的任一者且可取决于特定构造而变化。因此，方法1100不应被解释为限于本文明确描述的特定步骤和步骤顺序。需注意，虽然医疗探头的示例性实施方案优选用于ire或pfa，但也在本发明的范围内的是，将医疗探头单独地仅用于rf消融(具有外部接地电极的单极模式或双极模式)，或者顺序地(在ire模式下的某些电极和在rf模式下的其他电极)或同时地(在ire模式下的电极组和在rf模式下的其他电极)与ire消融和rf消融组合使用。
103.本文所述的公开技术可根据以下条款来进一步理解：
104.条款1：一种医疗探头，包括：管状轴，所述管状轴包括近侧端部和远侧端部，所述管状轴沿着所述医疗探头的纵向轴线延伸；可膨胀篮式组件，所述可膨胀篮式组件联接到所述管状轴的远侧端部，所述篮式组件包括：多个脊状物，所述多个脊状物沿着所述纵向轴线延伸并且在中心脊交叉部会聚，所述中心脊交叉部包括一个或多个切口，当所述可膨胀篮式组件从收缩形式转变为膨胀形式时，所述切口允许所述脊状物从所述纵向轴线径向向外弯曲，所述多个脊状物中的每个脊状物包括多个电极，所述相应电极包括电极主体，所述电极主体限定穿过其中的内腔，使得所述相应脊状物延伸穿过所述电极主体内腔，其中所述相应电极主体包括限定所述电极主体的长度方向的两个区段，所述两个区段相对于所述相应电极的中心轴线向内倾斜。
105.条款2：根据条款1所述的医疗探头，其中，所述相应电极主体内腔包括第一电极宽度，所述第一电极宽度相对于所述相应电极主体的中心轴线向内渐缩以形成第二电极宽度，使得所述第一电极宽度大于所述第二电极宽度。
106.条款3：根据条款1或2中任一项所述的医疗探头，其中，所述相应电极主体包括沿着所述电极主体的长度方向的弯曲部。
107.条款4：根据条款1至3中任一项所述的医疗探头，其中，每个电极的横截面形状包括基本上为梯形的形状。
108.条款5：根据条款1至4中任一项所述的医疗探头，其中，每个电极的横截面厚度包括基本上类似于所述相应脊状物的横截面厚度的尺寸，并且其中每个电极的横截面厚度被构造为当所述可膨胀篮式组件沿纵向轴线从塌缩形式转变到膨胀形式时从所述相应电极主体的中心轴线径向向外弯曲。
109.条款6：根据条款1至5中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物以等角图案从所述中央脊状物交叉部延伸，使得分别相邻脊状物之间的相应角度大约相等。
110.条款7：根据条款1至6中任一项所述的医疗探头，还包括多个电绝缘护套，所述多个电绝缘护套各自设置在所述多个脊状物中的相应脊状物与所述多个电极中的相应电极之间，从而将所述多个电极与所述多个脊状物电隔离。
111.条款8：根据条款7所述的医疗探头，其中，所述多个电绝缘护套中的每个电绝缘护套包括第一内腔，所述第一内腔被构造为接收相应脊状物。
112.条款9：根据条款7所述的医疗探头，其中，所述多个电绝缘护套中的每个电绝缘护套包括第一内腔和第二内腔，所述第一内腔被构造为接收相应脊状物并且所述第二内腔被构造为接收第一线。
113.条款10：根据条款7至9中任一项所述的医疗探头，其中，每个电绝缘护套的横截面形状包括基本上为梯形形状。
114.条款11：根据条款1所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物中的每个相应脊状物包括两个电极。
115.条款12：根据条款1至11中任一项所述的医疗探头，还包括线，其中所述电极主体内腔包括被构造成接收所述医疗探头的线的释放部。
116.条款13：根据条款12所述的医疗探头，其中，所述线电连接到所述电极。
117.条款14：根据条款11至13中任一项所述的医疗探头，其中，所述线的至少一部分包
括：具有第一导电率的导电芯材料；具有小于所述第一导电率的第二导电率的导电覆盖件材料，所述导电覆盖件材料包围所述导电芯材料；以及包围所述导电覆盖件材料的绝缘护套。
118.条款15：根据条款11至13中任一项所述的医疗探头，其中，所述线的至少一部分包括多根股线和包围所述多根股线的绝缘护套，并且其中所述多根股线中的每根股线分别包括导电芯材料和导电覆盖件材料，所述导电芯材料包括第一导电率，所述导电覆盖件材料包括小于所述第一导电率的第二导电率，所述导电覆盖件材料包围所述导电芯材料。
119.条款16：根据条款1-15中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个电极中的相应电极包括与所述电极主体内腔相邻的线释放部，以允许所述线与所述电极主体内腔相邻地延伸。
120.条款17：根据条款16所述的医疗探头，其中，所述电极主体内腔被设置为对称地围绕所述电极主体的纵向轴线。
121.条款18：根据条款1至17中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物包含选自由镍钛诺、钴铬、不锈钢和钛组成的组的材料。
122.条款19：根据条款1至17中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物包含聚合物。
123.条款20：根据条款1至19中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个电极被配置为递送用于不可逆电穿孔的电脉冲，所述脉冲包括至少900伏(v)的峰值电压。
124.条款21：根据条款1至20中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物被构造成当处于所述膨胀形式时形成近似球形的篮式组件。
125.条款22：根据条款1至20中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物被构造成当处于所述膨胀形式时形成近似扁球体的篮式组件。
126.条款23：根据条款1至22中任一项所述的医疗探头，还包括喷雾端口，所述喷雾端口被构造成将冲洗流体递送到所述多个电极。
127.条款24：一种构造医疗探头的方法，所述方法包括：将可膨胀篮式组件的脊状物与电极对准，所述电极包括两个区段，所述两个区段限定电极主体区段的长度方向，所述电极主体区段相对于相应电极的中心轴线向内渐缩；将所述脊状物插入到所述电极的内腔中；以及将所述脊状物的端部装配到管状轴，所述管状轴的尺寸被设定成横穿脉管系统，使得所述可膨胀篮式组件能够从管状构型移动到弓形构型。
128.条款25：根据条款24所述的方法，还包括：将所述可膨胀篮式组件的脊状物定位成穿过电绝缘护套的第一内腔；将线定位成穿过所述电绝缘护套的第二内腔；将所述电极定位在所述电绝缘护套上方；以及通过所述电绝缘护套中的孔口将所述线电连接到所述电极，从而在所述第二内腔与所述电极之间提供通道。
129.条款26：根据条款24和25所述的方法，其中，多个脊状物中的每个相应脊状物包括第一电极和第二电极，所述方法还包括：将所述多个脊状物的每个相应脊状物与所述第一电极和所述第二电极对准；将所述多个脊状物中的每个相应脊状物插入到所述第一电极的内腔和所述第二电极的内腔中；以及将所述多个脊状物中的每个相应脊状物的端部装配到尺寸被设定成横穿脉管系统的管状轴。
130.条款27：根据条款24至26中任一项所述的方法，所述方法还包括使所述电极在相
邻脊状物之间偏移。
131.条款28：根据条款24至26中任一项所述的方法，其中，所述电极主体内腔被配置为接纳所述医疗探头的线。
132.条款29：根据条款25至28中任一项所述的方法，其中，所述电绝缘护套的横截面形状包括基本上为梯形的形状。
133.条款30：根据条款25至29中任一项所述的方法，其中，所述线与所述脊状物绝缘。
134.条款31：根据条款25至30中任一项所述的方法，其中，所述线的至少一部分包括：导电芯材料，所述导电芯材料包括第一导电率；导电覆盖件材料，所述导电覆盖件材料包括小于所述第一导电率的第二导电率，所述导电覆盖件材料包围所述导电芯材料；和绝缘护套，所述绝缘护套包围所述导电覆盖件材料。
135.条款32：根据条款25至31中任一项所述的方法，其中，所述线的至少一部分包括多根股线和包围所述多根股线的绝缘护套，并且其中所述多根股线中的每根股线分别包括导电芯材料和导电覆盖件材料，所述导电芯材料包括第一导电率，所述导电覆盖件材料包括小于所述第一导电率的第二导电率，所述导电覆盖件材料包围所述导电芯材料。
136.条款33：根据条款24至32中任一项所述的方法，其中，所述多个脊状物包含选自由镍钛诺、钴铬、不锈钢和钛组成的组的材料。
137.条款34：根据条款24至32中任一项所述的方法，其中，所述多个脊状物包含聚合物。
138.条款35：根据条款24至34中任一项所述的方法，其中，所述电极的横截面形状包括基本上为梯形的形状。
139.条款36：根据条款24至35中任一项所述的方法，还包括将所述电极配置为递送用于不可逆电穿孔的电脉冲，所述脉冲包括至少900伏(v)的峰值电压。
140.条款37：根据条款24至36中任一项所述的方法，还包括将所述多个脊状物构造成形成近似球形的篮式组件。
141.条款38：根据条款24至36中任一项所述的方法，还包括将所述多个脊状物构造成形成近似扁球体形状的篮式组件。
142.条款39：根据条款24至38中任一项所述的方法，还包括将喷雾端口构造成将冲洗流体递送到所述电极。
143.条款40：一种脊状物篮式构件，包括：多个脊状物，所述多个脊状物从纵向轴线径向延伸；多个电极，所述多个电极包括电极主体，所述电极主体限定穿过其中的内腔，使得所述多个脊状物中的每个脊状物延伸穿过所述内腔，其中每个电极主体包括限定所述电极主体区段的长度方向的两个相对区段，所述两个相对区段相对于所述电极主体的中心轴线向内倾斜，并且其中每个电极主体的横截面包括基本上为梯形的形状。
144.条款41：根据条款40所述的脊状物篮式构件，所述脊状物篮式构件还包括：切口，所述切口限定靠近所述纵向轴线的空的空间的第一开放面积，所述空的空间的第一开放面积近似于包括从所述纵向轴线起的第一直径的第一虚拟圆，所述切口延伸到所述多个脊状物中的每个脊状物中达第一长度以限定所述多个脊状物中的每个脊状物中的开放狭槽，每个狭槽与大于所述第一虚拟圆的第二虚拟圆的圆周邻接。
145.条款42：根据条款41所述的脊状物篮式构件，其中，所述多个脊状物上的每隔一个
狭槽中的一个狭槽包括限定第三面积的孔口，所述第三面积小于所述空的空间的第一开放面积。
146.条款43：根据条款42所述的脊状物篮式构件，其中，所述第二虚拟圆限定第二面积，所述第二面积为所述第三面积的大约36倍。
147.条款44：根据条款43所述的脊状物篮式构件，其中，所述第二面积包括为所述空的空间的第一开放面积的大约7倍的面积。
148.条款45：根据条款42所述的脊状物篮式构件，其中，所述第三面积为所述开放第一面积的约1/4，而所述切口的总的负表面积包括为所述空的空间的第一开放面积的大约1.6倍的面积。
149.条款46：根据条款42所述的脊状物篮式构件，其中，所述第三面积包括具有半径的圆，所述半径包括为所述第一虚拟圆的第一半径的大约0.4倍的半径，并且所述第二虚拟圆的半径包括为所述第一半径的大约2.8倍的半径。
150.条款47：根据条款46所述的脊状物篮式构件，其中，所述空的空间的第一开放面积包括大约2平方毫米，所述第二面积为大约15平方毫米，并且所述第三面积包括大约0.4平方毫米，并且所有切口的总面积包括大约3.5平方毫米。
151.条款48：根据条款40所述的脊状物篮式构件，还包括：蝌蚪形切口，所述蝌蚪形切口处于所述多个脊状物中的每个脊状物上，每个切口包括头部部分，所述头部部分与围绕所述纵向轴线设置的具有第一半径的第一虚拟圆的圆周邻接，所述头部部分限定近似于具有第二半径的第二虚拟圆的负面积，所述头部部分连接到狭槽形尾部部分，所述狭槽形尾部部分沿着所述脊状物延伸达第一长度并且与包括第三半径的第三虚拟圆的内圆周邻接。
152.条款49：根据条款48所述的脊状物篮式构件，其中，所述第二半径包括大约等于所述第一虚拟圆的半径的半径并且所述第三半径包括为所述第一虚拟圆的半径的大约8倍至15倍的半径。
153.条款50：根据条款49所述的脊状物篮式构件，其中，所述狭槽形尾部部分的第一长度包括为所述第一虚拟圆的半径的长度的大约6倍至10倍的长度。
154.条款51：根据条款48所述的脊状物篮式构件，还包括切口，所述切口设置在所述纵向轴线上以限定近似于中心圆的中心负面积，所述中心圆包括小于所述第一半径的中心半径。
155.条款52：根据条款48所述的脊状物篮式构件，其中，所述蝌蚪形切口中的每个蝌蚪形切口的负面积为大约0.2平方毫米，同时所述中心圆的负面积为大约0.05平方毫米，使得由所述切口中的所有切口限定的总负面积为大约1.4平方毫米。
156.条款53：根据条款48所述的脊状物篮式构件，其中，中心空隙半径为大约0.13mm，所述第二半径为大约0.2mm，并且所述第一半径为大约0.23mm。
157.条款54：根据条款48所述的脊状物篮式构件，其中，所述切口限定彗星形切口，所述彗星形切口具有头部部分，所述头部部分具有延伸到每个脊状物近侧部分的狭槽形锥形尾部。
158.条款55：根据条款54所述的脊状物篮式构件，还包括位于所述脊状物的纵向轴线上的圆形孔，所述圆形孔具有从所述纵向轴线起的中心半径。
159.条款56：根据条款55所述的脊状物篮式构件，其中，所述第一半径为所述中心半径
的大约90％，所述第二虚拟圆包括为中心半径的大约2.5倍的第二半径，同时所述第三虚拟圆包括为所述中心半径的大约10倍的半径。
160.条款57：根据条款56所述的脊状物篮式构件，其中，每个脊状物包括第一脊状物宽度，所述第一脊状物宽度朝向所述纵向轴线渐缩至较小的第二脊状物宽度，并且进一步被包括所述彗星形切口的部分细分为沿着所述彗星形切口延伸的两个较窄的脊状物臂，每个窄脊状物臂包括第三脊状物宽度。
161.条款58：上述实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不受上文具体示出和描述的内容的限制。相反，本发明的范围包括上文描述和示出的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。

技术特征：
1.一种医疗探头，包括：管状轴，所述管状轴包括近侧端部和远侧端部，所述管状轴沿着所述医疗探头的纵向轴线延伸；和可膨胀篮式组件，所述可膨胀篮式组件联接到所述管状轴的远侧端部，所述篮式组件包括：多个脊状物，所述多个脊状物沿着所述纵向轴线延伸并且在中心脊交叉部会聚，所述中心脊交叉部包括一个或多个切口，当所述可膨胀篮式组件从收缩形式转变为膨胀形式时，所述切口允许所述脊状物从所述纵向轴线径向向外弯曲，所述多个脊状物中的每个脊状物包括多个电极，相应电极包括电极主体，所述电极主体限定穿过其中的内腔，使得所述相应脊状物延伸穿过所述电极主体内腔，其中所述相应电极主体包括限定所述电极主体的长度方向的两个区段，所述两个区段相对于所述相应电极的中心轴线向内倾斜。2.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述相应电极主体内腔包括第一电极宽度，所述第一电极宽度相对于所述相应电极主体的中心轴线向内渐缩以形成第二电极宽度，使得所述第一电极宽度大于所述第二电极宽度。3.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述相应电极主体包括沿着所述电极主体的长度方向的弯曲部。4.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，每个电极的横截面形状包括基本上为梯形的形状。5.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物中的每个相应脊状物包括两个电极。6.根据权利要求5所述的医疗探头，其中，所述两个电极相对于相邻脊状物之间的电极偏移。7.一种脊状物篮式构件，包括：多个脊状物，所述多个脊状物从纵向轴线径向延伸；和多个电极，所述多个电极包括电极主体，所述电极主体限定穿过其中的内腔，使得所述多个脊状物中的每个脊状物延伸穿过所述内腔，其中每个电极主体包括限定电极主体区段的长度方向的两个相对区段，所述两个相对区段相对于所述电极主体的中心轴线向内倾斜，并且其中每个电极主体的横截面包括基本上为梯形的形状。8.根据权利要求7所述的脊状物篮式构件，还包括多个电绝缘护套，所述多个电绝缘护套各自设置在所述多个脊状物中的相应脊状物与所述多个电极中的相应电极之间，从而将所述多个电极与所述多个脊状物电隔离。9.根据权利要求8所述的脊状物篮式构件，其中，每个电绝缘护套的横截面形状包括基本上为梯形的形状。10.根据权利要求8所述的脊状物篮式构件，还包括：切口，所述切口限定靠近所述纵向轴线的空的空间的第一开放面积，所述空的空间的第一开放面积近似于包括从所述纵向轴线起的第一直径的第一虚拟圆，所述切口延伸到所述多个脊状物中的每个脊状物中达第一长度以限定所述多个脊状物中的每个脊状物中的
开放狭槽，每个狭槽与大于所述第一虚拟圆的第二虚拟圆的圆周邻接。11.根据权利要求10所述的脊状物篮式构件，其中，所述多个脊状物上的每隔一个狭槽中的一个狭槽包括限定第三面积的开孔，所述第三面积小于所述空的空间的第一开放面积。12.根据权利要求7所述的脊状物篮式构件，还包括：蝌蚪形切口，所述蝌蚪形切口处于所述多个脊状物中的每个脊状物上，每个切口包括头部部分，所述头部部分与围绕所述纵向轴线设置的具有第一半径的第一虚拟圆的圆周邻接，所述头部部分限定近似于具有第二半径的第二虚拟圆的负面积，所述头部部分连接到狭槽形尾部部分，所述狭槽形尾部部分沿着所述脊状物延伸达第一长度并且与包括第三半径的第三虚拟圆的内圆周邻接。13.根据权利要求12所述的脊状物篮式构件，还包括切口，所述切口设置在所述纵向轴线上以限定近似于中心圆的中心负面积，所述中心圆包括小于所述第一半径的中心半径。14.根据权利要求12所述的脊状物篮式构件，其中，所述切口限定彗星形切口，所述彗星形切口具有头部部分，所述头部部分具有延伸到每个脊状物的近侧部分的狭槽形锥形尾部。15.一种构造医疗探头的方法，所述方法包括：将可膨胀篮式组件的脊状物与电极对准，所述电极包括两个区段，所述两个区段限定电极主体区段的长度方向，所述电极主体区段相对于相应电极的中心轴线向内渐缩；将所述脊状物插入到所述电极的内腔中；以及将所述脊状物的端部装配到管状轴，所述管状轴的尺寸被设定成横穿脉管系统，使得所述可膨胀篮式组件能够从管状构型移动到弓形构型。16.根据权利要求15所述的方法，还包括：将所述可膨胀篮式组件的脊状物定位成穿过电绝缘护套的第一内腔；将线定位成穿过所述电绝缘护套的第二内腔；将所述电极定位在所述电绝缘护套上方；以及通过所述电绝缘护套中的孔口将所述线电连接到所述电极，从而在所述第二内腔与所述电极之间提供通道。17.根据权利要求15所述的方法，其中，多个脊状物中的每个相应脊状物包括第一电极和第二电极，所述方法还包括：将所述多个脊状物中的每个相应脊状物与所述第一电极和所述第二电极对准；将所述多个脊状物中的每个相应脊状物插入到所述第一电极的内腔和所述第二电极的内腔中；以及将所述多个脊状物中的每个相应脊状物的端部装配到尺寸被设定成横穿脉管系统的管状轴。18.根据权利要求15所述的方法，还包括使所述电极在相邻脊状物之间偏移。19.根据权利要求15所述的方法，其中，所述电极的横截面形状包括基本上为梯形的形状。20.根据权利要求15所述的方法，还包括将所述电极配置为递送用于不可逆电穿孔的电脉冲，所述脉冲包括至少900伏(v)的峰值电压。

技术总结
所公开的技术包括一种医疗探头，该医疗探头包括沿着医疗探头的纵向轴线延伸的管状轴。该医疗探头还包括联接到该管状轴的该远侧端部的可膨胀篮式组件。该篮式组件包括多个脊状物和多个电极。电极包括电极主体，该电极主体限定穿过其中的内腔，使得相应脊状物延伸穿过该内腔。各电极主体包括限定电极主体区段的长度方向的两个区段，该两个区段相对于相应电极的中心轴线向内倾斜。的中心轴线向内倾斜。的中心轴线向内倾斜。


技术研发人员：K
受保护的技术使用者：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司
技术研发日：2023.03.23
技术公布日：2023/9/26