一种伤口护理软膏及其制备方法与流程

1.本发明涉及医疗器械医用膏体敷料技术领域，特别是一种伤口护理软膏及其制备方法。


背景技术：

2.皮肤是人体抵御外界伤害的重要屏障。在日常生活中，皮肤损伤极为常见，如皮肤小伤口、擦伤、挫伤、轻微割伤、晒伤、轻度医美术后等意外或疾病引起的皮肤局部的浅表创面伤害，皮肤屏障受损时会拌隨少量出血和组织液渗出等现象。现有的医用敷料多样，但容易因无法有效为创面形成良好的保护屏障环境，而导致皮肤创面二次污染，继而引发炎症，延长创面恢复和皮肤屏障修复时间。


技术实现要素：

3.本发明的一种伤口护理软膏，应用于皮肤创面伤口组织，能快速在创面伤口组织表面形成一层保护层，为创面伤口提供洁净湿润的生长环境，能保护肉芽组织，促进肉芽生长和上皮修复的作用，能阻断隔离细菌，避免重复交叉感染，缩短创面伤口修复愈合时间，提高创面伤口愈合质量。
4.本发明的目的之一是提供一种伤口护理软膏技术方案如下：
5.一种伤口护理软膏，其特征在于：该伤口护理软膏由以下重量份的原材料组份组成：植物油400—600，黄蜡150—250，凡士林30—50，羊毛脂30—50，三乙醇胺10—30，乙醇20—60。
6.优选地是：该伤口护理软膏由以下重量份的原材料组份组成：植物油500，黄蜡200，凡士林40，羊毛脂40，三乙醇胺20，乙醇40。
7.优选地是：该伤口护理软膏由以下重量份的原材料组份组成：植物油600，黄蜡150，凡士林30，羊毛脂30，三乙醇胺10，乙醇20。
8.优选地是：该伤口护理软膏由以下重量份的原材料组份组成：植物油400，黄蜡250，凡士林50，羊毛脂50，三乙醇胺30，乙醇60。
9.所述的植物油是花生油或者是大豆油或者是亚麻籽油或者是菜子油。
10.本发明的目的之二是提供一种伤口护理软膏的制备方法其技术方案具体如下：
11.一种伤口护理软膏的制备方法，包括以下步骤：
12.步骤一：按重量份取三乙醇胺10—30置于容器内加入乙醇20—60，在20—23℃恒温静置2小时—3小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；
13.步骤二：按重量份取植物油400—600置于容器内加热到68℃恒温，加入重量份黄蜡150—250，以60—90转/分钟速度搅拌10—15分钟溶解混合，得植物油黄蜡混合液，备用；
14.步骤三：将步骤二备用的植物油黄蜡混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入重量份凡士林30—50，以60—90转/分钟速度搅拌10—15分钟溶解混合，得植物油黄蜡凡士林混合液，备用；
15.步骤四：将步骤三备用的植物油石蜡凡士林混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入重量份羊毛脂30—50，以60—90转/分钟搅拌10—15分钟溶解混合，得植物油黄蜡凡士林羊毛脂混合液，备用；
16.步骤五：将步骤四备用的植物油黄蜡凡士林羊毛脂混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液以60—90转/分钟搅拌10—15分钟溶解混合，得伤口护理软膏，备用；
17.步骤六：将步骤五备用的伤口护理软膏置于容器内加热到68℃，输送到均质机，以200—250转/分钟进行均质，时间10分钟，得均质伤口护理软膏，备用；
18.步骤七：将步骤六备用的均质伤口护理软膏20—23℃恒温，以60—90转/分钟进行真空搅拌，时间10—15分钟，状态符合膏体要求标准，产品ph值为4.2—6.5，得伤口护理软膏体，备用；
19.步骤八：将步骤七备用的伤口护理软膏体33℃—36恒温，按照各种规格定量标准进行灌装及内外包装，既得本发明的一种伤口护理软膏成品。
20.优选地是：一种伤口护理软膏的制备方法，包括以下步骤：
21.步骤一：按重量份取三乙醇胺20置于容器内加入乙醇40，在20—23℃恒温静置3小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；
22.步骤二：按重量份取植物油500置于容器内加热到68℃恒温，加入重量份黄蜡200，以90转/分钟速度搅拌15分钟溶解混合，得植物油黄蜡混合液，备用；
23.步骤三：将步骤二备用的植物油黄蜡混合液在容器内加热到63℃恒温，加入重量份凡士林40，以90转/分钟速度搅拌15分钟溶解混合，得植物油黄蜡凡士林混合液，备用；
24.步骤四：将步骤三备用的植物油黄蜡凡士林混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入重量份羊毛脂40，以90转/分钟搅拌15分钟溶解混合，得植物油黄蜡凡士林羊毛脂混合液，备用；
25.步骤五：将步骤四备用的植物油黄蜡凡士林羊毛脂混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液继续以90转/分钟搅拌15分钟溶解混合，得伤口护理软膏，备用；
26.步骤六：将步骤五备用的伤口护理软膏置于容器内加热到68℃，输送到均质机，以250转/分钟进行均质，时间10分钟，得均质伤口护理软膏，备用；
27.步骤七：将步骤六备用的均质伤口护理软膏22℃恒温，以90转/分钟进行真空搅拌，时间15分钟，状态符合膏体要求标准，产品ph值为6.0，得伤口护理软膏体，备用；
28.步骤八：将步骤七的伤口护理软膏体35℃恒温，按照各种规格定量标准进行灌装及内外包装，既得本发明的一种伤口护理软膏成品。
29.本发明的一种伤口护理软膏采用的原材料均可商购。
30.需要说明的是，本发明所述的方法只是一种优选的制备工艺但并不限于此。由本发明方法制备的产品具有很好的稳定性。
31.本发明的原材料组份中植物油，是指供人类膳食用的优质的花生油或者是大豆油或者是亚麻油或者是菜子油；黄蜡不溶水可与多种油脂相溶，安全性高、稳定性好。
32.本发明原材料组份中的植物油和黄蜡主要功能作用为柔润剂、稳定剂、成膜剂和阻隔剂等，能在损伤创面表面快速形成一层保护层，起物理屏障作用，所含成分不具有药理
学作用。所含成分不被人体吸收。
33.本发明原材料组份中植物油主要用于产品制备工艺中的溶剂、赋形剂、润滑剂作用，本敷料为不饱和脂肪酸甘油酯，性质缓和、外用安全无毒、无刺激性，直接涂敷于皮损上，具有收干，清洁皮肤和润燥等辅助功效。
34.本发明原材料组份的黄蜡的功效和作用，包括解毒生肌、止血、止痛、促进血液循环、促进新陈代谢、促进创伤处肉芽组织的生成，还有一定的扩张血管的作用，并具有一定的消炎消毒作用，是一种蜂蜡。可用于烧伤、烫伤、跌打损伤、利器割破等外伤的治疗。促进伤口的愈合，也可用于对气管、支气管炎、鼻炎、鼻窦炎的辅助治疗。黄蜡中含有大量的活性成分和酸性物质，可以直接食用或搭配其他中药材起到清热解毒的作用。而且在荨麻疹期间，每天服用可以有效减轻症状，直至完全消失。黄蜡也可以用于治疗慢性支气管炎。同时对于烫伤、烧伤，也有一定的作用。用于产品制备工艺中的赋形剂、保护剂、增稠剂、稳定剂，不溶于水，可与各种脂肪酸互溶，性质稳定，不易分解。
35.本发明原材料组份中的凡士林用于产品制备工艺中的滑润剂、保湿剂、赋形剂，凡士林是从石油中提纯经高度纯化处理的多种烃的半固体混合物，有适宜的黏稠性和涂展性，与皮肤的亲合性好，使用舒适，外用皮肤创面安全无毒副作用、无刺激性，能使创面伤口部位的皮肤组织保持最佳湿润、洁净状态，不受外界细菌的侵害，避免感染，还可软化表面鳞屑痂皮，促进上皮组织的修复，涂抹在皮肤上可以保持皮肤滋润，保护皮肤以防皲裂。
36.本发明原材料组份中的羊毛脂用于产品制备工艺中赋形剂、增溶剂、润肤剂、稳定剂，羊毛脂是通过羊毛身上提取的一种脂肪物，无毒性，对皮肤和黏膜无刺激性，不溶于水，其组成与人的皮脂组成相似，对人的皮肤有很好的柔软和润滑、保湿补水、滋润皮肤及防止脱脂的功效，羊毛脂含有维生素e成分可清理有害的酸性物质，可以促进细胞的再生，能为创面伤口保持湿润环境，促进创面皮肤细胞修复，加快创面伤口愈合。
37.本发明原材料组份中成分三乙醇胺用于产品制备工艺中的阴离子表面活性剂、稳定剂，本品是一种有机化合物，主要用作ph值调节、乳化、保湿、增稠等作用。
38.本发明配制合成后的伤口护理软膏，在天然有机物植物油、黄蜡、凡士林、羊毛脂、三乙醇胺相互作用下形成物理性缠结膏体敷料，膏体均匀、细腻、性质稳定，无菌操作、无污染，有适宜的稠度和涂展性，有较强的附着力，有适度的吸湿力，吸湿持久，覆盖于创面伤口部位且不易融化、无刺激性、无致敏性，可吸收创面渗出液，能在损伤创面表面快速形成一层保护层，起物理屏障作用，且允许自由气体渗透，为创面伤口提供洁净湿润的生长环境，隔离细菌，避免重复交叉感染，保护肉芽组织、促进肉芽生长和上皮组织修复，用于非感染性小手术切口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理，有护创止血、促进创面愈合、减少疤痕形成、预防色素沉着的作用。
附图说明
39.图1是正常家兔眼部；
40.图2是眼部涂伤口护理软膏；
41.图3是眼部涂伤口护理软膏30分钟；
42.图4是眼部涂伤口护理软膏24小时；
43.图5是眼部涂伤口护理软膏2天；
44.图6是眼部涂伤口护理软膏3天；
45.图7是空白对照组家兔晶体he染色，未见明显病理改变；
46.图8是伤口护理软膏涂抹24小时家兔晶体he染色，未见明显病理改变；
47.图9是伤口护理软膏涂抹48小时家兔晶体he染色，未见明显病理改变；
49.图10是伤口护理软膏涂抹7天家兔晶体he染色，未见明显病理改变；
50.图11是家兔备皮；
51.图12是涂基质；
52.图13是涂伤口护理软膏；
53.图14是涂伤口护理软膏30分钟；
54.图15是涂伤口护理软膏24小时；
55.图16是涂伤口护理软膏3天；
56.图17是涂抹伤口护理软膏未见有明显过敏反应；
57.图18是小鼠用伤口护理软膏前；
58.图19是给小鼠喂伤口护理软膏；
59.图20是小鼠服用伤口护理软膏30分钟；
60.图21是小鼠服用伤口护理软膏24小时；
61.图22是31、32、33号药(头—尾)创面的面积变化；
62.图23是34、35、36号药(头—尾)创面的面积变化。
具体实施方式：
63.实施例1：伤口护理软膏a
64.原材料及用量：花生油500g，黄蜡200g，凡士林40g，羊毛脂40g，三乙醇胺20g，乙醇40g。
65.制备方法包括以下步骤：
66.步骤一：按重量份取三乙醇胺20g置于容器内加入乙醇40g，在20—23℃恒温静置3小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；
67.步骤二：按重量份取花生油500g置于容器内加热到68℃恒温，加入重量份黄蜡200，以90转/分钟速度搅拌15分钟溶解混合，得花生油黄蜡混合液，备用；
68.步骤三：将步骤二备用的精制玉米油石蜡混合液在容器内加热到63℃恒温，加入重量份凡士林40g，以90转/分钟速度搅拌15分钟溶解混合，得花生油黄蜡凡士林混合液，备用；
69.步骤四：将步骤三备用的精制玉米油石蜡凡士林混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入重量份羊毛脂40g，以90转/分钟搅拌15分钟溶解混合，得花生油黄蜡凡士林羊毛脂混合液，备用；
70.步骤五：将步骤四备用的花生油黄蜡凡士林羊毛脂混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液继续以90转/分钟搅拌15分钟溶解混合，得伤口护理软膏，备用；
71.步骤六：将步骤五备用的伤口护理软膏置于容器内加热到68℃，输送到均质机，以250转/分钟进行均质，时间10分钟，得均质伤口护理软膏，备用；
72.步骤七：将步骤六备用的均质伤口护理软膏22℃恒温，以90转/分钟进行真空搅拌，时间15分钟，状态符合膏体要求标准，产品ph值为6.0，得伤口护理软膏体，备用；
73.步骤八：将步骤七的伤口护理软膏体35℃恒温，按照各种规格定量标准进行灌装及内外包装，既得本发明的一种伤口护理软膏成品。
74.实施例2：伤口护理软膏b
75.原材料及用量：亚麻籽油600g，黄蜡150g，凡士林30g，羊毛脂30g，三乙醇胺10g，乙醇20g。
76.制备方法包括以下步骤：
77.步骤一：按重量份取三乙醇胺10g置于容器内加入乙醇20g，在20—23℃恒温静置3小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；
78.步骤二：按重量份取亚麻籽油600g置于容器内加热到68℃恒温，加入重量份黄蜡150g，以90转/分钟速度搅拌15分钟溶解混合，得亚麻籽油黄蜡混合液，备用；
79.步骤三：将步骤二备用的亚麻籽油黄蜡混合液在容器内加热到63℃恒温，加入重量份凡士林30g，以90转/分钟速度搅拌15分钟溶解混合，得亚麻籽油黄蜡凡士林混合液，备用；
80.步骤四：将步骤三备用的亚麻籽油黄蜡凡士林混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入重量份羊毛脂30g，以90转/分钟搅拌15分钟溶解混合，得亚麻籽油黄蜡凡士林羊毛脂混合液，备用；
81.步骤五：将步骤四备用的亚麻籽油黄蜡凡士林羊毛脂混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液继续以90转/分钟搅拌15分钟溶解混合，得伤口护理软膏，备用；
82.步骤六：将步骤五备用的伤口护理软膏置于容器内加热到68℃，输送到均质机，以250转/分钟进行均质，时间10分钟，得均质伤口护理软膏，备用；
83.步骤七：将步骤六备用的均质伤口护理软膏22℃恒温，以90转/分钟进行真空搅拌，时间15分钟，状态符合膏体要求标准，产品ph值为6.0，得伤口护理软膏体，备用；
84.步骤八：将步骤七的伤口护理软膏体35℃恒温，按照各种规格定量标准进行灌装及内外包装，既得本发明的一种伤口护理软膏成品。
85.实施例3：伤口护理软膏c
86.原材料及用量：大豆油400g，黄蜡250g，凡士林50g，羊毛脂50g，三乙醇胺30g，乙醇60g。
87.制备方法包括以下步骤：
88.步骤一：按重量份取三乙醇胺30g置于容器内加入乙醇60g，在20—23℃恒温静置3小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；
89.步骤二：按重量份取大豆油400g置于容器内加热到68℃恒温，加入重量份石蜡250，以90转/分钟速度搅拌15分钟溶解混合，得大豆油黄蜡混合液，备用；
90.步骤三：将步骤二备用的大豆油黄蜡混合液在容器内加热到63℃恒温，加入重量份凡士林50g，以90转/分钟速度搅拌15分钟溶解混合，得大豆油黄蜡凡士林混合液，备用；
91.步骤四：将步骤三备用的大豆油黄蜡凡士林混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入重量份羊毛脂50g，以90转/分钟搅拌15分钟溶解混合，得大豆油黄蜡凡士林羊毛脂混
合液，备用；
92.步骤五：将步骤四备用的大豆油黄蜡凡士林羊毛脂混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液继续以90转/分钟搅拌15分钟溶解混合，得伤口护理软膏，备用；
93.步骤六：将步骤五备用的伤口护理软膏置于容器内加热到68℃，输送到均质机，以250转/分钟进行均质，时间10分钟，得均质伤口护理软膏，备用；
94.步骤七：将步骤六备用的均质伤口护理软膏22℃恒温，以90转/分钟进行真空搅拌，时间15分钟，状态符合膏体要求标准，产品ph值为6.0，得伤口护理软膏体，备用；
95.步骤八：将步骤七的伤口护理软膏体35℃恒温，按照各种规格定量标准进行灌装及内外包装，既得本发明的一种伤口护理软膏成品。
96.以上所述仅为本发明的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
97.实施例4：伤口护理软膏a测试结果：
98.灭菌：经钴60辐照灭菌，无菌产品。
99.安全实验：伤口护理软膏的眼刺激性试验：伤口护理软膏经家兔眼部涂抹，剂量为1.0g/只，连给7天，结果：涂抹后家兔涂抹部位经肉眼观察和病理检查未见异常；说明伤口护理软膏无明显眼刺激性。
100.试验目的：为保证伤口护理软膏的安全性，本实验观察伤口护理软膏对眼的刺激作用。揭示产品临床应用后使用部位可能出现的炎症，组织变性和坏死等不良反应。
101.试验材料：动物:大耳白家兔，体重2.5
±
0.2kg，由沈阳药科大学动物室提供，动物随机分组后置于温度20-24℃,隔音的动物室内，日光灯照明,08:00-20:00h为光照期，其余时间黑暗，自由摄食、饮水，适应上述环境一周后用于实验。
102.试验产品：伤口护理软膏a试验方法与结果：取健康雌性家兔6只，12只分2组，一侧眼角膜给予伤口护理软膏1g/眼，涂抹后观察动物的全身反应及涂抹局部的刺激情况，8小时后再以同样剂量重复涂抹一次，另一组家兔眼给予空白基质，涂抹期间观察涂抹部位外观变化。
103.表1眼角膜刺激性肉眼观察评分标准
[0104][0105][0106]
检查动物的全身及眼部反应，特别是出现红肿、充血、渗出、变性或坏死等局部反应。24小时后处死2只家兔，取眼以10％甲醛固定，石蜡包埋，切片，he染色，显微镜下观察有无黏膜损伤及其他病理变化，判断刺激反应的程度。48小时后再处死2只家兔，取眼作病理组织学检查，其余动物继续涂抹、观察，至实验第7天，处死剩余动物，取眼作病理组织学检查，判断刺激反应的程度，对伤口护理软膏刺激性作出评价。
[0107]
表3伤口护理软膏a眼刺激性实验肉眼观察结果
[0108][0109][0110]
伤口护理软膏a眼刺激性实验镜下观察状态见说明书附图1—6，其中图1是正常家兔眼部，图2是眼部涂伤口护理软膏，图3是眼部涂伤口护理软膏30分钟，图4是眼部涂伤口护理软膏24小时，图5是眼部涂伤口护理软膏2天，图6是眼部涂伤口护理软膏3天。
[0111]
结果表明：伤口护理软膏a涂抹后肉眼观察，涂抹部位未见异常；病理切片显微镜检，涂抹组按评分标准判断无刺激性。对照组无刺激。结果见表3,4,病理组织学检查结果见图7-11，其中图7是空白对照组家兔晶体he染色，未见明显病理改变，图8是伤口护理软膏涂抹24小时家兔晶体he染色，未见明显病理改变，图9是伤口护理软膏涂抹48小时家兔晶体he染色，未见明显病理改变，图10是伤口护理软膏涂抹7天家兔晶体he染色，未见明显病理改变。
[0112]
结论
[0113]
伤口护理软膏a对家兔眼未见有明显刺激作用。
[0114]
安全实验：伤口护理软膏a皮肤刺激性实验
[0115]
试验目的
[0116]
为保证伤口护理软膏的安全性，本实验观察伤口护理软膏对皮肤的刺激作用。揭示产品临床应用后使用部位可能出现的炎症，组织变性和坏死等不良反应。
[0117]
试验材料
[0118]
动物：体重2-3kg家兔
[0119]
试验产品：伤口护理软膏a
[0120]
试验方法：家兔采取耳静脉注射乌拉坦的方法进行麻醉，乌拉坦的浓度为25％，耳缘静脉注射剂量为4ml/kg体重。采取6％硫化钠进行化学脱毛，由于硫化钠具有皮肤刺激性，脱毛后皮肤需要恢复三天才开始实验。将动物分为低剂量，高剂量和基质组进行伤口护理软膏观察。低剂量组和高剂量组采取单位面积给予不同克数的伤口护理软膏，以直径为2cm的圆的面积为单位面积。单位面积上涂抹0.3g的伤口护理软膏作为低剂量组，单位面积上涂0.6g的伤口护理软软膏作为高剂量组，基质组的剂量为单位面积涂0.3g基质。首先进行短时间的刺激性观察，将伤口护理软膏及基质分别涂于兔的相应皮肤部位，涂抹后进行拍照及录像视频观察。结果发现5-10分钟兔子的皮肤没有任何红肿损伤等刺激性产生。其次，还进行了连续涂抹三天的刺激性观察，在兔子皮肤的相同部位每天给予相应剂量伤口护理软膏及基质，三天后观察皮肤，确定是否有刺激性，刺激性观察见图11—16，其中图11是家兔备皮，图12是涂基质，图13是涂伤口护理软膏，图14是涂伤口护理软膏30分钟，图15是涂伤口护理软膏24小时，图16是涂伤口护理软膏3天。
[0121]
结果涂抹伤口护理软膏a的当时和3天，均未见刺激性。
[0122]
安全实验：伤口护理软膏a的过敏试验
[0123]
伤口护理软膏a涂抹18次、并于首次涂抹后第35天、第42天分别再次涂抹进行攻击，结果均未见动物有过敏反应。
[0124]
试验目的：为保证伤口护理软膏a使用的安全性，本文对伤口护理软膏a的过敏性进行测试。
[0125]
试验材料
[0126]
动物:小鼠，由辽宁长生生物技术有限公司提供，动物合格证为scxk2015-0001号。动物随机分组后置于温度24-25℃,隔音的动物室内，日光灯照明,08:00-20:00h为光照期，其余时间黑暗。自由摄食、饮水。适应上述环境一周后用于实验。
[0127]
试验产品：伤口护理软膏a
[0128]
方法与结果：将24只小鼠的背部毛发剔除，露出皮肤，分4组，空白对照组，基质组，伤口护理软膏0.3g/只组和伤口护理软膏0.6g/只组，将伤口护理软膏均匀涂抹于裸露的皮肤上。每日涂抹一次，每隔3天停止涂抹1天，累计涂抹28天。涂抹期间观察小鼠行为变化，记录出现过敏反应和死亡的小鼠个数。
[0129]
涂抹35天，各涂抹组小鼠3只分别用伤口护理软膏0.5g/只涂抹进行攻击，观察动物出现水肿、竖毛、抽搐、抓鼻、呼吸急促、痉挛等过敏反应症状及休克、死亡的发生情况,评定动物发生过敏反应的级数。0级:无明显反应；1级:只有轻微抓鼻，颤抖或竖毛；2级:有几次咳嗽，有抓鼻，颤抖或竖毛，局部有水肿；3级:多次或连续咳嗽，伴有呼吸困难或痉挛，抽搐等；4级:痉挛、抽搐、大小便失禁，休克死亡。结果判断：如鼠无明显反应，认为受试物过敏
试验合格，反应级数达2级以上(包括2级)时，认为受试物过敏反应不合格。涂抹伤口护理软膏a未见有明显过敏反应见图17。
[0130]
实验结果：涂抹后小鼠行为无明显改变，连续观察，未见过敏反应和死亡发生。由此可知，伤口护理软膏无明显致过敏作用。受试品与动物接触18次，如果具有抗原性的话，攻击时将出现过敏反应症状，借以判断受试物的致敏性。空白对照组动物给予不含伤口护理软膏的基质后，在整个实验观察期间未发现动物出现异常反应。35天伤口护理软膏涂抹组用受试物攻击后，高低剂量组动物均未出现异常反应。试验结果表明：伤口护理软膏无显著抗原性(表5)。每组另3只鼠，于涂抹第42天，各组小鼠分别用伤口护理软膏0.5g/只进行攻击，观察过敏反应症状。
[0131]
结果仍未见过敏反应发生。
[0132]
结论：伤口护理软膏a未见有明显过敏反应。
[0133]
表5伤口护理软膏对豚鼠的致敏作用
[0134][0135]
安全实验：伤口护理软膏a试食动物急性毒性试验
[0136]
伤口护理软膏a给小鼠试食10g/kg未见小鼠出现任何异常反应,其涂抹量分别增加到20，25g/kg时。未见动物出现其他异常反应，无死亡发生,观察14天，始终未见小鼠出现异常反应。提示，伤口护理软膏a误食在最大接受剂量下是安全的。
[0137]
试验目的
[0138]
为揭示伤口护理软膏a误食的动物急性毒性作用,本试验将采取经口途径灌胃伤口护理软膏,观察小鼠对伤口护理软膏反应及死亡情况。
[0139]
试验产品：伤口护理软膏，受试物于室温保存，用时直接供试。
[0140]
试验材料
[0141]
动物
[0142]
昆明种小鼠，鼠龄5-6周，体重18-22g；由辽宁长生生物技术有限公司提供，动物合格证为scxk2015-0001号。动物饲养于温度24
±
1℃,50-60％相对湿度，12h光照(08:00
‑‑
20:00),12h黑暗,隔音的动物室内，动物自由摄食，饮水。
[0143]
试验方法
[0144]
小鼠经口灌胃的最大耐受量测定
[0145]
取40只小鼠,雌雄各半,按性别随机分成2组,每组动物雌雄各10只,一组为正常对照组，灌胃空白基质，另一组动物为伤口护理软膏受试组，以尽可能大的灌胃量和浓度，一日内灌胃2次，测定最大耐受量，按20,25g/kg灌胃受试物.用灌胃前动物禁食给水一夜.灌胃后观察小鼠的反应和中毒症状，记录14天内动物的状态和死亡情况,计算小鼠口服用伤口护理软膏的最大耐受量。
[0146]
实验结果
[0147]
伤口护理软膏a给小鼠试食10g/kg未见小鼠出现任何异常反应,将伤口护理软膏用量分别增加到20，25g/kg时。未见动物出现其他异常反应，无死亡发生,观察14天，始终未见小鼠出现异常反应。提示，伤口护理软膏a误食在最大接受剂量下是安全的。观察见图18—21，其中图18是小鼠用伤口护理软膏前，图19是给小鼠喂伤口护理软膏，图20是小鼠服用伤口护理软膏30分钟，图21是小鼠服用伤口护理软膏24小时。
[0148]
伤口护理软膏a对皮肤创伤愈合的影响实验
[0149]
试验目的
[0150]
制作小鼠全皮层创伤模型，探讨伤口护理软膏a对创伤愈合的促进作用。
[0151]
试验方法
[0152]
在昆明种小鼠背部制作全皮创面，将小鼠隨机分成正常对照组，不同涂用，芦荟凝胶组，蛙皮肽组，通过观察创面愈合情况进行分析，测定创面愈合率，观察各组产品对小鼠一般状况及皮肤创面愈合的促进作用。
[0153]
本实验采用双盲实验方法，通过建立小鼠全皮层创伤模型，旨在考察各产品对小鼠创伤修复的作用，从而为临床采用该类产品促进创伤愈合提供实验依椐。
[0154]
不同产品组，共实验36次，取代表性创面图。
[0155]
第三批实验：产品编号为31、32、33、34、35、36，每只小鼠背部剪三个创面，分别涂抹三种不同产品，每种产品平行做3次，取代表性的做成对比创面图，观察见图22，图23是创面的面积变化对比。
[0156]
空白对照组与凝胶组、蛙皮肽组：产品编号为芦荟凝胶组、蛙皮肽组空白对照组。每种产品平行做3次，取代表性的做成对比侧面图。
[0157][0158]
实验结果
[0159]
从三批实验数据显示，创伤后10天，各治疗创口明显收缩，创面干燥无炎症表现，各治疗组产品均能促进创伤愈合。通过对照组实验结果显示，伤口护理软膏a对创伤愈合明显优于芦荟凝胶和蛙皮肽修复效果。其中33、36产品痂皮自然脱落，创面疤痕不明显，愈合效果良好。
[0160]
本发明实施所用的原材料组份，均为天然有机物，有国家质量统一标准，保证了产品的质量和产品的应用安全。
[0161]
本发明实施例所用的实验方法均为常规方法。

技术特征：
1.一种伤口护理软膏，其特征在于：该伤口护理软膏由以下重量份的原材料组份组成：植物油400—600，黄蜡150—250，凡士林30—50，羊毛脂30—50，三乙醇胺10—30，乙醇20—60。2.根据权利要求1所述的一种伤口护理软膏，其特征在于：该伤口护理软膏由以下重量份的原材料组份组成：植物油500，黄蜡200，凡士林40，羊毛脂40，三乙醇胺20，乙醇40。3.根据权利要求1所述的一种伤口护理软膏，其特征在于：该伤口护理软膏由以下重量份的原材料组份组成：植物油600，黄蜡150，凡士林30，羊毛脂30，三乙醇胺10，乙醇20。4.根据权利要求1所述的一种伤口护理软膏，其特征在于：该伤口护理软膏由以下重量份的原材料组份组成：植物油400，黄蜡250，凡士林50，羊毛脂50，三乙醇胺30，乙醇60。5.根据权利要求1—4所述的任何一种伤口护理软膏，其特征在于：所述的植物油是花生油或者是大豆油或者是亚麻籽油或者是菜子油。6.一种伤口护理软膏的制备方法，包括以下步骤：步骤一：按重量份取三乙醇胺10—30置于容器内加入乙醇20—60，在20—23℃恒温静置2小时—3小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；步骤二：按重量份取植物油400—600置于容器内加热到68℃恒温，加入重量份黄蜡150—250，以60—90转/分钟速度搅拌10—15分钟溶解混合，得植物油黄蜡混合液，备用；步骤三：将步骤二备用的植物油黄蜡混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入重量份凡士林30—50，以60—90转/分钟速度搅拌10—15分钟溶解混合，得植物油黄蜡凡士林混合液，备用；步骤四：将步骤三备用的植物油石蜡凡士林混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入重量份羊毛脂30—50，以60—90转/分钟搅拌10—15分钟溶解混合，得植物油黄蜡凡士林羊毛脂混合液，备用；步骤五：将步骤四备用的植物油黄蜡凡士林羊毛脂混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液以60—90转/分钟搅拌10—15分钟溶解混合，得伤口护理软膏，备用；步骤六：将步骤五备用的伤口护理软膏置于容器内加热到68℃，输送到均质机，以200—250转/分钟进行均质，时间10分钟，得均质伤口护理软膏，备用；步骤七：将步骤六备用的均质伤口护理软膏20—23℃恒温，以60—90转/分钟进行真空搅拌，时间10—15分钟，状态符合膏体要求标准，产品ph值为4.2—6.5，得伤口护理软膏体，备用；步骤八：将步骤七备用的伤口护理软膏体33℃—36恒温，按照各种规格定量标准进行灌装及内外包装，既得本发明的一种伤口护理软膏成品。7.根据权利要求6所述的一种伤口护理软膏的制备方法，包括以下步骤：步骤一：按重量份取三乙醇胺20置于容器内加入乙醇40，在20—23℃恒温静置3小时溶解，得三乙醇胺乙醇混合液，备用；步骤二：按重量份取植物油500置于容器内加热到68℃恒温，加入重量份黄蜡200，以90转/分钟速度搅拌15分钟溶解混合，得植物油黄蜡混合液，备用；步骤三：将步骤二备用的植物油黄蜡混合液在容器内加热到63℃恒温，加入重量份凡士林40，以90转/分钟速度搅拌15分钟溶解混合，得植物油黄蜡凡士林混合液，备用；
步骤四：将步骤三备用的植物油黄蜡凡士林混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入重量份羊毛脂40，以90转/分钟搅拌15分钟溶解混合，得植物油黄蜡凡士林羊毛脂混合液，备用；步骤五：将步骤四备用的植物油黄蜡凡士林羊毛脂混合液置于容器内加热到63℃恒温，加入步骤一备用的三乙醇胺乙醇混合液继续以90转/分钟搅拌15分钟溶解混合，得伤口护理软膏，备用；步骤六：将步骤五备用的伤口护理软膏置于容器内加热到68℃，输送到均质机，以250转/分钟进行均质，时间10分钟，得均质伤口护理软膏，备用；步骤七：将步骤六备用的均质伤口护理软膏22℃恒温，以90转/分钟进行真空搅拌，时间15分钟，状态符合膏体要求标准，产品ph值为6.0，得伤口护理软膏体，备用；步骤八：将步骤七的伤口护理软膏体35℃恒温，按照各种规格定量标准进行灌装及内外包装，既得本发明的一种伤口护理软膏成品。

技术总结
本发明涉及一种伤口护理软膏及其制备方法，该伤口护理软膏由以下重量份的原材料组份组成：植物油400—600，黄蜡150—250，凡士林30—50，羊毛脂30—50，三乙醇胺10—30，乙醇20—60。本发明的伤口护理软膏应用于皮肤创面伤口组织，能快速在创面伤口组织表面形成一层保护层，为创面伤口提供洁净湿润的生长环境，能保护肉芽组织，促进肉芽生长和上皮修复的作用，能阻断隔离细菌，避免重复交叉感染，缩短创面伤口修复愈合时间，提高创面伤口愈合质量。提高创面伤口愈合质量。提高创面伤口愈合质量。


技术研发人员：于秉鑫
受保护的技术使用者：于秉鑫
技术研发日：2023.03.15
技术公布日：2023/9/23