一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺的制作方法

1.本发明涉及灵芝孢子粉加工工艺技术领域，具体为一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺。


背景技术：

2.灵芝孢子是灵芝在生长成熟期，从灵芝菌褶中弹射出来的极其微小的卵形生殖细胞，即灵芝的种子，其有效成分主要有灵芝多糖和灵芝三萜。每个灵芝孢子只有4-6个微米，是活体生物体，双壁结构，外有二层由几丁质(甲壳素)和葡聚糖构成的孢壁，且具有同心圆的层网结构，质地坚韧，耐酸碱，极难氧化分解，因此限制了人们对孢内有效物质的消化吸收。为了充分利用灵芝孢子内的有效物质，必需对孢子粉进行破壁，以便于人们对其有效物质的利用。科学实验证实，服用未破壁的孢子，只有10％～20％的有效成分能被人体吸收，而破壁之后有效成分吸收率在90％以上。
3.辐照灭菌需要将货物运到专门的辐照机构，灭菌时间不可控，影响了生产效率，且辐照灭菌产生运输费、辐照费等相关费用，一定程度上增加了成本，目前的灵芝孢子粉灭菌工艺灭菌成本一般较高，在生产过程中，由于大量，且灭菌效率较低，灭菌质量差，当大量生产时，需耗费巨大的成本，不适合批量生产，无法满足灵芝孢子粉生产需求。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，具备灭菌成本低和效率高的优点，解决了灵芝孢子粉灭菌工艺灭菌成本一般较高，在生产过程中，由于大量，且灭菌效率较低，灭菌质量差，当大量生产时，需耗费巨大的成本，不适合批量生产的问题。
5.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，包括以下步骤：
6.步骤一：确定灭菌实验方案：通过查找相关资料，首先确定五种灭菌实验方案；
7.步骤二：对五种灭菌实验方案进行小试，根据灭菌效果选取合适方案对灵芝孢子进行灭菌；
8.步骤三：选择合适包材，根据不同的生产步骤确定实验地点，保证灭菌效果；
9.步骤四：实施实验方案，验证不同的灭菌时间、运转方式、熔喷布单、双层对微生物的影响，并对其进行实验验证；
10.步骤五：稳定性实验，流通蒸汽灭菌法用于破壁灵芝孢子粉灭菌即时效果合格，远期效果不可知，设计稳定性实验方案，测试灭菌效果及四项主要指标的稳定性。
11.优选的，所述步骤一种的五种灭菌实验方案分别为：流通蒸汽灭菌、低温间歇灭菌、高压蒸汽灭菌物料敞开式、高压蒸汽灭菌物料半封闭式、高压蒸汽灭菌物料封闭式。
12.优选的，所述步骤三中的包材为：内层无纺布(透气)+外层熔喷布(透气且对细菌有过滤作用)。
13.优选的，所述步骤三过程中实验的地点选取在车间，产品生产加工在口服车间，确
保转运过程物料不被污染。
14.优选的，所述步骤四中实施方案具体为：
15.s1：将破壁灵芝孢子粉放入步骤三中的包材中；
16.s2：对网箱进行消毒处理，并使用干净的抹布对其表面进行擦拭，然后将封闭后的包材放入网箱；
17.s3：将多个装有包材的网箱堆叠放置入蒸药箱内，使蒸汽设备释放蒸汽，并且从下至上进行流通，使蒸汽通过包材进行过滤后对破壁灵芝孢子粉进行灭菌。
18.优选的，所述步骤二中实验分别对五种灭菌方式的微生物破壁前、破壁后的微生物限度是否合格和灭菌后的过氧化值与标准值对比情况进行记录，并做出图表一。
19.优选的，所述步骤四中样品，分别为：单层密闭、单层常规、双层密闭和双层常规，观测破壁灵芝孢子粉灭菌一小时和半小时的微生物检测结果，并做出图表二。
20.优选的，所述步骤五s1中包材结构为内层无纺布，外层熔喷布，将破壁灵芝孢子粉首先装入内层无纺布，填装完毕后进行封闭，再将无纺布一同装入熔喷布内，破壁灵芝孢子粉的铺料厚度为9cm。
21.优选的，步骤五中对破壁孢子粉的微生物及各项检测指标进行验证实验，并做出图表三。
22.与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
23.本发明通过采用多种灭菌实验方案，并且通过各种实验数据对比，在微生物检测合格的前提下，达到节能降耗和节约包材成本的效果，且不增加专用灭菌设备，不需要改造车间，提高了生产效率，降低了灭菌成本，满足了破壁灵芝孢子粉的生产需求。
附图说明
24.图1为本发明五种灭菌方式实验图表一；
25.图2为本发明不同情况微生物检测实验图表二；
26.图3为本发明微生物及各项检测指标验证实验图表三。
具体实施方式
27.一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，包括以下步骤：
28.步骤一：确定灭菌实验方案：通过查找相关资料，首先确定五种灭菌实验方案；
29.步骤二：对五种灭菌实验方案进行小试，根据灭菌效果选取合适方案对灵芝孢子进行灭菌；
30.步骤三：选择合适包材，根据不同的生产步骤确定实验地点，保证灭菌效果；
31.步骤四：实施实验方案，验证不同的灭菌时间、运转方式、熔喷布单、双层对微生物的影响，并对其进行实验验证；
32.步骤五：稳定性实验，流通蒸汽灭菌法用于破壁灵芝孢子粉灭菌即时效果合格，远期效果不可知，设计稳定性实验方案，测试灭菌效果及四项主要指标的稳定性。
33.步骤一种的五种灭菌实验方案分别为：流通蒸汽灭菌、低温间歇灭菌、高压蒸汽灭菌物料敞开式、高压蒸汽灭菌物料半封闭式、高压蒸汽灭菌物料封闭式。
34.步骤三中的包材为：内层无纺布(透气)+外层熔喷布(透气且对细菌有过滤作用)。
35.步骤三过程中实验的地点选取在车间，产品生产加工在口服车间，确保转运过程物料不被污染，确保灭菌效果，适合大生产。
36.步骤四中实施方案具体为：
37.s1：将破壁灵芝孢子粉放入步骤三中的包材中；
38.s2：对网箱进行消毒处理，并使用干净的抹布对其表面进行擦拭，然后将封闭后的包材放入网箱；
39.s3：将多个装有包材的网箱堆叠放置入蒸药箱内，使蒸汽设备释放蒸汽，并且从下至上进行流通，使蒸汽通过包材进行过滤后对破壁灵芝孢子粉进行灭菌，蒸药箱的工作原理为箱体内直接通入蒸汽(蒸汽型)，或由内部加热元件加热水而产生蒸汽(电热型)，采用直接加温方式蒸箱体里料筐内的物料，本次实验采用蒸汽型蒸药箱。
40.步骤二中实验分别对五种灭菌方式的微生物破壁前、破壁后的微生物限度是否合格和灭菌后的过氧化值与标准值对比情况进行记录，并做出图表一，根据图表一得出结论：通过对以上五种实验方案进行小试，根据灭菌效果淘汰低温间歇灭菌法和高压蒸灭菌法物料封闭式灭菌方法，在不增加设备的情况下，选定用流通蒸汽灭菌法对灵芝孢子进行灭菌；
41.步骤四中样品，分别为：单层密闭、单层常规、双层密闭和双层常规，观测破壁灵芝孢子粉灭菌一小时和半小时的微生物检测结果，并做出图表二，根据图表二得出结论：在微生物检测合格的前提下，为节能降耗、节约包材成本，确定生产工艺参数，蒸药箱铺料厚度9cm单层熔喷布包装，蒸药箱温度到达100℃开始计时灭菌0.5小时，常规转运至口服车间；
42.步骤五s1中包材结构为内层无纺布，外层熔喷布，将破壁灵芝孢子粉首先装入内层无纺布，填装完毕后进行封闭，再将无纺布一同装入熔喷布内，破壁灵芝孢子粉的铺料厚度为9cm；
43.步骤五中对破壁孢子粉的微生物及各项检测指标进行验证实验，并做出图表三，根据图表三得出结论：微生物及各项检测指标均合格，流通蒸汽灭菌法用于破壁灵芝孢子粉灭菌即时效果合格，远期效果不可知，设计稳定性实验方案，测试灭菌效果及四项主要指标的稳定性；
44.实施例一：
45.一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，包括以下步骤：
46.步骤一：确定灭菌实验方案：通过查找相关资料，首先确定五种灭菌实验方案；
47.步骤二：对五种灭菌实验方案进行小试，根据灭菌效果选取合适方案对灵芝孢子进行灭菌；
48.步骤三：选择合适包材，根据不同的生产步骤确定实验地点，保证灭菌效果；
49.步骤四：实施实验方案，验证不同的灭菌时间、运转方式、熔喷布单、双层对微生物的影响，并对其进行实验验证；
50.步骤五：稳定性实验，流通蒸汽灭菌法用于破壁灵芝孢子粉灭菌即时效果合格，远期效果不可知，设计稳定性实验方案，测试灭菌效果及四项主要指标的稳定性。
51.步骤一种的五种灭菌实验方案分别为：流通蒸汽灭菌、低温间歇灭菌、高压蒸汽灭菌物料敞开式、高压蒸汽灭菌物料半封闭式、高压蒸汽灭菌物料封闭式，流通蒸汽灭菌是在常压下，采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，灭菌时间通常为30～60分钟，该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌，但不能保证杀灭所有的芽孢，是非可靠的灭菌法。
52.步骤三中的包材为：内层无纺布(透气)+外层熔喷布(透气且对细菌有过滤作用)，无纺布又称不织布、针刺棉、针刺无纺布等，采用聚酯纤维，涤纶纤维(简称：pet)材质生产，经过针刺工艺制作而成，可做出不同的厚度、手感、硬度等，无纺布具有防潮、透气、柔韧、轻薄、阻燃、无毒无味、价格低廉、可循环再用等特点，可用于不同的行业，比如隔音，隔热，电热片，口罩，服装，医用，填充材料等，熔喷布是口罩最核心的材料，熔喷布主要以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到1～5微米，空隙多、结构蓬松、抗褶皱能力好，具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性，可用于空气、液体过滤材料、隔离材料、吸纳材料、口罩材料、保暖材料、吸油材料及擦拭布等领域。
53.步骤三过程中实验的地点选取在车间，产品生产加工在口服车间，确保转运过程物料不被污染。
54.步骤四中实施方案具体为：
55.s1：将破壁灵芝孢子粉放入步骤三中的包材中；
56.s2：对网箱进行消毒处理，并使用干净的抹布对其表面进行擦拭，然后将封闭后的包材放入网箱；
57.s3：将多个装有包材的网箱堆叠放置入蒸药箱内，使蒸汽设备释放蒸汽，并且从下至上进行流通，使蒸汽通过包材进行过滤后对破壁灵芝孢子粉进行灭菌，蒸药箱的工作原理为箱体内直接通入蒸汽(蒸汽型)，或由内部加热元件加热水而产生蒸汽(电热型)，采用直接加温方式蒸箱体里料筐内的物料，不锈钢材质为：0cr18ni9ti，主要特点是装有减压阀、安全阀、压力表、温度表，整机便于控制，方形箱体有效利用率高，采用直接通蒸汽加温或使用电加热管直接产生蒸汽，使得物料加温快，受热均匀、节约能耗。
58.步骤二中实验分别对五种灭菌方式的微生物破壁前、破壁后的微生物限度是否合格和灭菌后的过氧化值与标准值对比情况进行记录，并做出图表一；
59.步骤四中样品，分别为：单层密闭、单层常规、双层密闭和双层常规，观测破壁灵芝孢子粉灭菌一小时和半小时的微生物检测结果，并做出图表二；
60.步骤五s1中包材结构为内层无纺布，外层熔喷布，将破壁灵芝孢子粉首先装入内层无纺布，填装完毕后进行封闭，再将无纺布一同装入熔喷布内，破壁灵芝孢子粉的铺料厚度为9cm；
61.步骤五中对破壁孢子粉的微生物及各项检测指标进行验证实验，并做出图表三。
62.综上所述：该破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，通过采用多种灭菌实验方案，并且通过各种实验数据对比，在微生物检测合格的前提下，解决了灵芝孢子粉灭菌工艺灭菌成本一般较高，在生产过程中，由于大量，且灭菌效率较低，灭菌质量差，当大量生产时，需耗费巨大的成本，不适合批量生产的问题。

技术特征：
1.一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，其特征在于包括以下步骤：步骤一：确定灭菌实验方案：通过查找相关资料，首先确定五种灭菌实验方案；步骤二：对五种灭菌实验方案进行小试，根据灭菌效果选取合适方案对灵芝孢子进行灭菌；步骤三：选择合适包材，根据不同的生产步骤确定实验地点，保证灭菌效果；步骤四：实施实验方案，验证不同的灭菌时间、运转方式、熔喷布单、双层对微生物的影响，并对其进行实验验证；步骤五：稳定性实验，流通蒸汽灭菌法用于破壁灵芝孢子粉灭菌即时效果合格，远期效果不可知，设计稳定性实验方案，测试灭菌效果及四项主要指标的稳定性。2.根据权利要求1所述的一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，其特征在于：所述步骤一种的五种灭菌实验方案分别为：流通蒸汽灭菌、低温间歇灭菌、高压蒸汽灭菌物料敞开式、高压蒸汽灭菌物料半封闭式、高压蒸汽灭菌物料封闭式。3.根据权利要求1所述的一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，其特征在于：所述步骤三中的包材为：内层无纺布(透气)+外层熔喷布(透气且对细菌有过滤作用)。4.根据权利要求1所述的一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，其特征在于：所述步骤三过程中实验的地点选取在车间，产品生产加工在口服车间，确保转运过程物料不被污染。5.根据权利要求1所述的一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，其特征在于：所述步骤四中实施方案具体为：s1：将破壁灵芝孢子粉放入步骤三中的包材中；s2：对网箱进行消毒处理，并使用干净的抹布对其表面进行擦拭，然后将封闭后的包材放入网箱；s3：将多个装有包材的网箱堆叠放置入蒸药箱内，使蒸汽设备释放蒸汽，并且从下至上进行流通，使蒸汽通过包材进行过滤后对破壁灵芝孢子粉进行灭菌。6.根据权利要求1所述的一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，其特征在于：所述步骤二中实验分别对五种灭菌方式的微生物破壁前、破壁后的微生物限度是否合格和灭菌后的过氧化值与标准值对比情况进行记录，并做出图表一。7.根据权利要求5所述的一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，其特征在于：所述步骤四中样品，分别为：单层密闭、单层常规、双层密闭和双层常规，观测破壁灵芝孢子粉灭菌一小时和半小时的微生物检测结果，并做出图表二。8.根据权利要求1所述的一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，其特征在于：所述步骤五s1中包材结构为内层无纺布，外层熔喷布，将破壁灵芝孢子粉首先装入内层无纺布，填装完毕后进行封闭，再将无纺布一同装入熔喷布内，破壁灵芝孢子粉的铺料厚度为9cm。9.根据权利要求1所述的一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，其特征在于：所述步骤五中对破壁孢子粉的微生物及各项检测指标进行验证实验，并做出图表三。

技术总结
本发明公开了一种破壁灵芝孢子粉灭菌工艺，包括以下步骤：步骤一：确定灭菌实验方案：通过查找相关资料，首先确定五种灭菌实验方案；步骤二：对五种灭菌实验方案进行小试，根据灭菌效果选取合适方案对灵芝孢子进行灭菌；步骤三：选择合适包材，根据不同的生产步骤确定实验地点，保证灭菌效果；步骤四：实施实验方案，验证不同的灭菌时间、运转方式、熔喷布单、双层对微生物的影响，并对其进行实验验证。通过采用多种灭菌实验方案，并且通过各种实验数据对比，在微生物检测合格的前提下，达到节能降耗和节约包材成本的效果，且不增加专用灭菌设备，不需要改造车间，提高了生产效率，降低了灭菌成本。灭菌成本。灭菌成本。


技术研发人员：刘秋爽 杨芸芳 陈婷婷 吴丽然
受保护的技术使用者：国药乐仁堂河北药业有限公司
技术研发日：2023.05.29
技术公布日：2023/9/23