具有液压膨胀稳定器的导管系统的制作方法

1.本发明涉及导管系统，该导管系统包括或由以下构成：第一导管，其具有由第一导管轴包围的第一内腔；以及第二导管，其插入到第一导管的第一内腔中，并且第二导管具有由第二导管轴包围的第二内腔，以及与第二内腔流体连通的一个或多个液压膨胀稳定器。一个或多个稳定器在通过第二内腔液压膨胀时适于形成可径向向外膨胀的膨胀流体室，从而将稳定器压靠在第一导管轴的内表面上，并且固定第二导管在第一导管内的位置，并且将第二导管约束到相对于第一导管的同轴设置。
2.本技术还涉及一种改进的经皮腔内血管成形术设备，用于治疗阻塞的动脉、静脉和生物组织内的其他血管，该设备包括稳定器，该稳定器被激活以固定经皮腔内血管成形术设备的部件的相对位置，这些部件在经皮腔内血管成形术过程的某些部分期间相对于彼此平移，以防止这些部件在经皮腔内血管成形术过程的其他部分期间的相对运动。


背景技术：

3.经皮腔内血管成形术(“pta”)是指使用球囊导管来扩张狭窄血管的方法。通常，血管由于血管壁中形成的动脉粥样硬化斑块的存在而变窄。动脉粥样硬化斑块包含脂质、炎性细胞、平滑肌细胞和结缔组织细胞，并且通常形成于暴露于非层流或湍流血流的血管壁区域，包括动脉分支点附近的血管壁区域。斑块通常始于早期动脉粥样硬化病变，称为“脂肪条纹”，包含巨噬细胞诱导的充满脂质的泡沫细胞，这些泡沫细胞是通过从循环低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白中摄取酶促氧化的脂质形成的，包括氧化甾醇和4-羟基壬烯醛。巨噬细胞分泌促炎细胞因子，其将平滑肌细胞募集到损伤处，并刺激额外巨噬细胞的生长，导致早期动脉粥样硬化损伤生长和发展为具有纤维帽的内皮下纤维斑块，该纤维帽可能进而钙化。动脉粥样硬化病变是各种类型的细胞、细胞残余物、脂质、氧化脂质、无机离子、甚至侵入性细菌的复杂基质。动脉粥样硬化性病变导致血流受限，导致缺血性疾病，表现为血管、肢体和重要器官的血液灌注不足，通常伴有血凝块的形成和进一步的病变增长，这又称为“狭窄”，并可能导致急性危及生命的疾病，比如心肌梗塞或慢性肢体缺血。在经皮腔内血管成形术(“pta”)方法中，将被称为“pta导管”的预先折叠和收缩的球囊导管通过先前插入的导丝插入血管中，并且将收缩的球囊通过导丝移动到血管的狭窄部分中，同时通过x射线荧光透视或磁共振成像(“mri”)监测收缩球囊的位置。然后，引入pta导管近端的膨胀端口的加压膨胀流体使球囊膨胀，这又使血管膨胀并破坏动脉粥样硬化病变。然而，pta方法的应用可能导致不想要的结果和并发症。球囊的过度膨胀会导致不希望的血管持续扩张，这又会破坏扩张内和扩张附近的层流，并导致新的动脉粥样硬化病变或已治疗的动脉粥样硬化病变的再生长。由球囊膨胀产生的局部力还会导致血管内壁破裂和撕裂，导致血液流入血管壁之间的假腔或通道，称为“解剖”。在更严重的情况下，这些局部作用力可能导致破裂、剥离、血肿或假性动脉瘤。使用药物洗脱pta导管可以降低某些类型的pta并发症的风险，但由于过度膨胀和在球囊膨胀期间产生的不期望的大的局部力导致的并发症仍是与目前实施的pta方法相关的重大问题。为了增强操纵和血管屏蔽的目的，pta导管可以用在支
撑导管内，整个设备，以下称为“pta设备”，包括导丝、pta导管和支撑导管，以及附加的部件和特征。pta设备或系统可被认为是第一柔性管，可滑动地安装在第二柔性管内的导丝上。在使用过程中，第一和第二管相对于彼此移动，同时整个设备在大体弯曲的生物血管内被操纵。如下所述，这些运动可能伴随着各种力和变形，这可能加剧设备故障的风险，并使基于pta导管的操作和程序非常复杂。由于这个原因，pta仪器的设计者、开发者和销售商以及pta从业者继续寻找改进的pta导管、改进的pta设备和改进的pta方法，以减少或消除各种类型的pta并发症的风险。


技术实现要素：

4.本文件涉及改进的pta导管、改进的pta设备和改进的pta方法，其解决了与pta过程相关的问题。改进的pta导管的实施方式包括具有一个或多个稳定器的pta导管，该稳定器被激活以将pta导管保持或固定在支撑导管内的期望相对位置。改进的pta方法采用稳定器的及时激活来防止pta设备在生物血管内操作期间变形。某些实施方式包括液压激活的稳定器，而其他实施方式采用一个或多个由除液压激活之外的激活方法激活的稳定器。
5.随后，将参照附图详细描述本发明的实施例。要注意的是，实施例并不限制本发明，而仅仅代表说明性的示例。
附图说明
6.图1a-b示出了动脉粥样硬化病变，
7.图2示出了pta导管，
8.图3a-g示出了pta导管的球囊的膨胀，
9.图4a-b示出了当前公开的改进的pta导管和改进的pta设备的一类实施方式，
10.图5以改进的pta设备的一部分的横截面图示出了液压激活的稳定器，
11.图6以横截面示出了改进的pta设备的多稳定器实施方式，
12.图7a-c示出了在pta过程中操作pta设备时出现的某些问题，
13.图8说明了在改进的pta设备中稳定器的另一个好处。
具体实施方式
14.图1a-b示出了动脉粥样硬化病变。图1a示出了健康正常动脉的一部分。动脉102在剖视图中示出，部分横切103，然后纵向切开104。动脉102包括动脉壁105和血液流经的内腔106。动脉壁包括三个主要层：(1)外膜108，包括将动脉锚定到邻近的外部组织的多层结缔组织；(2)介质110，包括平滑肌细胞；以及(3)内膜112，包括多层，其中包括形成动脉壁内表面的最内层内皮114。图1b示出了动脉粥样硬化病变。动脉粥样硬化病变120占据了内皮和内膜内层之间的内皮下容积。如上所述，动脉粥样硬化病变从最初的脂肪条纹发展成各种类型的细胞、细胞残余物、脂质、氧化脂质、无机离子、甚至侵入性细菌的复杂基质，随着时间的推移，通常被可能钙化的纤维层122覆盖。同样如上所述，pta方法用于破坏动脉粥样硬化病变并重新打开部分或完全闭塞的动脉腔。
15.图2示出了pta导管。pta导管是一般经皮腔内介入方法中使用的可膨胀部件器械的更一般家族的代表。pta导管202包括歧管204、外轴206和位于轴远端的收缩球囊208。pta
导管的轴示出为通过位于近端的歧管211并在导丝212上插入到支撑导管210的内腔中。当需要长度可调的球囊结构时，或者在某些情况下，当需要对血管进行额外的引导或屏蔽时，将球囊插入支撑导管中。经桡动脉进入或经股动脉进入用于将导管鞘引入血管系统。导丝通过导入器鞘插入，并通过脉管系统到达并经过待治疗的动脉粥样硬化病变。将支撑导管210插在导丝上，并导航到相对于病变的期望位置。pta导管安装在导丝上并插入到支撑导管中，以便将球囊引导到相对于损伤的适当位置，之后通过将由造影剂和盐溶液形成的加压液体引入到膨胀端口214中来膨胀球囊，该膨胀端口214从歧管延伸并通过外部pta导管内腔与球囊内部连通。
16.图3a-g示出了pta导管的球囊的膨胀。在图3a-g中，球囊长度可调的pta导管用作pta导管的示例。图3a示出了导丝304穿过的支撑导管302的开放远端。支撑导管的远端被导航到相对于待治疗损伤的适当位置。如图3b所示，pta导管306的轴的远端沿着导丝向支撑导管的远端302前进。如图3c所示，pta导管306的远端沿着导丝进一步前进至与支撑导管的远端302齐平的位置。在该图中完全可以看到收缩的球囊308。膨胀流体被引入膨胀端口(图2中的214),并在压力下流过pta导管轴206内的pta导管膨胀内腔310，该pta导管轴206与球囊308开放连通。pta导管轴206进一步延伸到远侧轴部分312中。导丝304穿过pta导管内的内导丝内腔314，其不与pta导管膨胀腔流体连通。在某些实施方式中，膨胀内腔可以围绕导丝内腔同轴布置。内腔横截面可以是圆柱形的，或者在某些实施方式中，可以具有更复杂的形状。
17.如图3d所示，pta导管沿着导丝进一步前进，使得球囊320的期望长度或部分通过支撑导管的远端302暴露于血管的内部环境。然后将膨胀流体引入pta导管膨胀内腔并加压，以便膨胀暴露于血管内部环境的球囊部分，如图3e所示。在该描述中，膨胀的球囊呈现圆柱形，在球囊肩部具有相对尖锐的边缘322和324，以强调球囊膨胀部分的长度。然而，在现实世界的仪器中，球囊的膨胀部分是圆形的。在图3f中，在膨胀之前，收缩的球囊进一步沿着导丝前进，使得球囊320的全长可以随后膨胀，如图3g所示。因此，可通过相对于支撑导管的远端定位pta导管轴的远端来调节膨胀球囊的长度326。在传统的pta仪器中，在没有支撑导管作为约束构件的情况下，球囊完全膨胀，并且通过在治疗期间展开之前选择一个或多个pta导管来实现球囊长度的调节，每个pta导管具有不同但恒定长度的球囊。
18.图4a-b示出了当前公开的改进的pta导管和改进的pta设备的一类实施方式。在图4a中，示出了改进的pta设备的一部分。图示的pta设备部分包括支撑导管402的远端、凹入在支撑导管内的pta导管404的远端以及示出为从支撑导管向外突出并安装在pta导管远端段上的pta导管408上的球囊406的一部分。此外，三个尚未灭活的稳定器410-412被示出在沿着pta导管的位置，在安装到pta导管的远端段的球囊408部分的右侧。在图4a，球囊是未膨胀或最低限度膨胀。
19.图4b示出了之前在图4a中示出的pta设备，如上所述，在通过将加压膨胀流体引入pta导管的膨胀内腔而使球囊膨胀之后。在这种情况下，球囊406已经径向膨胀，稳定器410-412也是如此。稳定器的径向扩张受到支撑导管402的约束。然而，随着球囊膨胀，稳定器的径向膨胀继续进行，以将膨胀的稳定器的部分紧紧地压靠在支撑导管上，从而形成环形圆柱带414-416。因此，膨胀流体的压力导致沿着pta导管的一系列压缩环形部分、带或o形环状肋，其既固定pta导管相对于支撑导管的平移位置，又固定pta导管轴在支撑导管内的位
置和方向，使得pta导管和支撑导管的表观对称的长轴共同延伸，或者换句话说，使得pta导管和支撑导管被稳定器约束以保持同轴。在该实施方式中，稳定器由液压激活球囊的相同加压膨胀流体液压激活。各种实施方式使用一到三个、四个或更多个稳定器。在参照图4a-b讨论的实施方式中，稳定器与球囊一起被液压激活。然而，在替代实施方式中，稳定器可通过其他方式单独激活，包括通过额外的机械稳定器激活部件，其可涉及改变pta导管和支撑导管的相对旋转方向，以例如将凸轮状稳定器旋转到锁定位置，或者操纵一个或多个额外的机械激活部件，例如内部稳定器激活管状护套。
20.图5以改进的pta设备的一部分的横截面图示出了液压激活的稳定器。改进的pta设备的图示部分包括球囊502、支撑导管504和pta导管506的一部分。长度为508的球囊的近端部分凹入支撑导管内。球囊的大部分该凹入部分被固定到pta导管的远端段的外表面。球囊可通过热、超声波或激光焊接、粘合剂、机械张力或其他方式固定到pta导管。在许多实施方式中，必须保持球囊的凹入部分，以保持球囊的折叠，使得在从血管中收回pta设备或在血管内移动pta设备之前，球囊可以收缩并缩回到支撑导管中。如上所述，pta导管包括膨胀内腔510和导丝内腔512。如上所述，该实施方式中的稳定器是环形带，其在横截面中表现为环形带部分514和516。pta导管轴中的至少一个端口518允许膨胀流体从膨胀内腔进入环形室520，其形成在环形带的中心膨胀部分和pta导管轴的外表面之间。如上所述，参考图4b，当加压膨胀流体被引入膨胀内腔时，环形室膨胀并将环形带的一部分的外表面压靠在支撑导管的内表面上，形成压缩的环形部分、带或o形环状肋，其既固定pta导管相对于支撑导管的平移位置，也固定pta导管以相对于支撑导管的同轴位置设置在支撑导管内。
21.在图示的实施方式中，稳定器514和516是与球囊分离的环形材料带。在某些替代实施方式中，稳定器可以是球囊材料的一部分，该部分不结合到下面pta导管轴，并且覆盖pta导管轴中的一个或多个端口，使得当膨胀流体在pta导管的膨胀内腔内被加压时，环形凸起被径向向外推动并抵靠支撑导管的内表面。对于每个稳定器，可以有一个、两个或更多个端口沿着pta导管轴的环形带布置，该环形带位于稳定器的被加压膨胀流体向外膨胀的部分下面。在某些实施方式中，稳定器材料可以具有与球囊材料不同的弹性、变形性或顺应性。可以选择两种不同类型的材料之间的弹性、变形性或顺应性的差异，以便相对于特定程度的球囊膨胀，在不同的预定时间点发生稳定器压靠在支撑导管轴的内表面上。在其他实施方式中，稳定器材料相对于球囊和/或支撑导管材料可以具有不同的摩擦系数。因此，取决于所选择的材料，pta导管的平移位置可以在将加压膨胀流体引入膨胀内腔后不久且在球囊膨胀之前固定，可以改为在与球囊部分膨胀程度一致的时间点固定，或者可以在与球囊完全膨胀一致或之后的时间点固定。稳定器材料的弹性、变形性、顺应性或摩擦力甚至在稳定器内也可以变化，稳定器带的中心部分更柔软并具有更大的弹性，使得稳定器带的中心部分优先相对于带的外部522和523径向膨胀。在图示的实施方式中，被膨胀以形成环形稳定器带的稳定器材料没有通过粘合剂或焊接固定到pta导管轴，而稳定器边缘处的部分522和523通过粘合剂、焊接、机械张力或其他方式固定到pta导管轴。稳定器材料可选自一系列材料，包括聚合物、纤维和金属，包括弹性和/或硬塑聚合物、延展性、弹性和/或形状记忆金属以及这些材料的组合。
22.图6以横截面示出了改进的pta设备的多稳定器实施方式。在该实施方式中，存在至少三个稳定器602-604，其由穿过pta导管轴中的至少三个相应端口606-608的膨胀流体
膨胀。如同图5所示的实施方式，长度为610的球囊的近端部分凹入支撑导管612内，并且该球囊部分的大部分固定到pta导管的远端。在图6所示的实施方式中，环形稳定带的宽度614-616彼此相等，但在替代实施方式中，稳定带的宽度和间隔距离可以变化。此外，稳定器材料的弹性、变形性、顺应性和/或摩擦系数也可以变化，以在球囊膨胀期间提供稳定器的渐进激活。
23.图7a-c示出了在pta过程中操作pta设备时出现的某些问题。在图7a中，第二外部管状元件704内的第一内部管状元件702相对于外部管状元件被向上推动，如箭头706所示。由于两个管状元件的不同柔性和尺寸，并且由于外部管状元件的曲率，施加在内部管状元件上的向上力会导致内部管状元件相对于外部管状元件弯曲或扭结。这可导致在与扭结相关的某些位置(例如扭结708处)由内部管状元件施加到外部管状元件的显著力，以及在其他位置(例如位置710处)内部管状元件与外部管状元件的较大分离。这些变化很大的力导致摩擦力，该摩擦力需要施加过大的力以继续相对于外部管状元件向上移动内部管状元件，储存的机械能，以及在施加恒定的向上力的情况下内部管状元件相对于外部管状元件的不均匀平移，以及可能导致两个管状元件形状局部变形的各种衍生力。类似地，如图7b所示，当内部管状元件通过向下力缩回时，如箭头712所示，相对于其他位置，例如位置718，在某些位置，例如位置716，内部管状元件可能最终向外部管状元件施加更大的力。在不同位置施加的这些不同的力会再次导致一个或两个管状元件形状的局部变形、储存的机械能的突然且不希望的释放以及在恒定的向下施加力施加到内部管状元件上的情况下内部管状元件相对于外部管状元件的不均匀平移。图7c说明了上述稳定器提供的有益效果。在图7c中，圆圈720-724代表激活的稳定器，其约束内部管状元件702保持相对于外部管状元件704大致同轴定位。结果，防止参考图7a-b讨论的许多扭结、带和失真。类似于图7a-c的内部管状元件的pta导管相对于类似于图7a-c的外部管状元件的外部管状元件的平滑平移在pta过程中是至关重要的。过度施加的力、储存的机械能和其他此类问题会导致上述许多不同的有害影响和结果，包括设备故障、缺乏准确性、操纵困难、设备错位和血管损伤。因此，当完全激活时，稳定器施加足够的径向力以固定pta导管和支撑导管的相对平移位置，并且当部分激活时，例如当球囊部分膨胀时，稳定器保持pta导管在支撑导管内的相对同轴设置，以促进pta导管相对于支撑导管的平滑平移，并且防止pta设备在血管内，特别是弯曲血管内运动期间的变形。此外，当稳定器部分或完全与支撑导管接合时，减少或防止在pta导管的推或拉操作过程中施加在支撑导管和周围血管壁上的应变或力。
24.图8说明了在改进的pta设备中稳定器的另一个好处。图8以横截面示出了生物容器802和804内类似于图5所示部分的pta设备的一部分。支撑导管806和808的远端部分位于血管内。当球囊810和812膨胀以符合血管818和820的内表面并向血管壁施加力时，球囊被限制在支撑导管814和816的远端部分内，然后从支撑导管内的第一直径822径向膨胀至支撑导管外的第二直径824。球囊的膨胀导致力826大致平行于支撑导管和血管之间的球囊弯曲表面的平均线性部分，该力826可以分解为侧向或轴向力828和竖直或径向力830。当然，球囊在支撑导管和血管之间的部分近似于圆锥形截面，因此径向力位于垂直于支撑导管和血管对称轴的假想平面圆盘的环形截面中，而轴向力位于支撑导管内表面的假想圆柱形延续部分中。在膨胀期间，轴向力和径向力可能会在球囊与pta导管的附接上施加大的应力。此外，径向力倾向于固定pta导管相对于支撑导管的位置，而轴向力倾向于将pta导管从支
撑导管中拉出，导致球囊的膨胀部分变长。一种在球囊膨胀期间将pta导管稳定在支撑导管内的方法是沿着pta导管的远端部分使用球囊的更宽凹入部分，以便增加施加到支撑导管的径向力，如小的径向箭头832所示。然而，如上所述，稳定器的使用可以替代地提供额外需要的径向力来抵消由球囊膨胀产生的轴向力。稳定器还可以有助于在支撑导管轴的更大长度上分布抵靠支撑导管的径向力，以防止支撑导管的远端由于球囊膨胀产生的膨胀力而变形。
25.尽管已经根据特定实施例描述了本发明，但这并不意味着本发明局限于这些实施例。例如，各种不同的材料可以用于液压激活的稳定器，具有不同的弹性和变形性。如上所述，多个稳定器可以由稳定器材料的单个宽带或套筒形成。不同数量的圆形设置的端口可以用于特定稳定器的膨胀。
26.下面提供了本公开的进一步示例：
27.1.一种经皮腔内血管成形术(“pta”)设备，包括：
28.导丝；
29.支撑导管；以及
30.插入到支撑导管中的pta导管，该pta导管具有：
[0031]-远端，
[0032]-近端，
[0033]-外轴，
[0034]-安装在远端的导管球囊，
[0035]-与导管球囊的内部容积流体连通的膨胀内腔，
[0036]-导丝内腔，导丝穿过该导丝内腔，以及
[0037]-一个或多个稳定器，当其被激活时，优选地通过膨胀内腔，固定pta导管在支撑导管内的位置，并将pta导管约束到相对于支撑导管的同轴设置。
[0038]
2.根据权利要求1所述的pta设备，其中，所述支撑导管具有第一直径的管状轴，所述管状轴在远端开口并在近端通向歧管。
[0039]
3.根据权利要求2所述的pta设备，其中，所述pta导管进一步包括：
[0040]
安装在外轴近端的歧管；
[0041]
膨胀端口，其提供通过歧管到膨胀内腔的流体连通；以及
[0042]
导丝端口，导丝通过该导丝端口插入导丝内腔。
[0043]
4.根据权利要求1至3中任一项所述的pta设备，其中，所述一个或多个稳定器各自包括：
[0044]
安装在pta导管轴表面的稳定弹性材料带；以及
[0045]
位于稳定器弹性材料带的中心部分下方的一个或多个膨胀流体端口。
[0046]
5.根据权利要求4所述的pta设备，
[0047]
其中稳定器弹性材料带的中心部分没有固定到pta导管轴的外表面；
[0048]
其中稳定器弹性材料带的两个边缘部分固定到pta导管轴的外表面，在稳定器弹性材料带的中心部分和pta导管轴的下面外表面和一个或多个膨胀流体端口之间形成可膨胀的环形膨胀流体室。
[0049]
6.根据权利要求5所述的pta设备，其中，当加压膨胀流体被引入pta导管的膨胀内
腔，并且加压膨胀流体通过膨胀流体口流入环形膨胀流体室时，膨胀流体室适于径向向外膨胀，通过加压膨胀流体将稳定器压靠在支撑导管轴的内表面上。
[0050]
7.根据权利要求6所述的pta设备，其中，所述稳定器弹性材料带与pta导管球囊分离，并且与其他稳定器的稳定器弹性材料带分离。
[0051]
8.根据权利要求6或7所述的pta设备，其中，所述稳定器弹性材料带是稳定器弹性体材料的一部分的带的一部分，所述稳定器弹性体材料形成沿着pta导管轴的两个或更多个相邻的稳定器，每个稳定器覆盖pta导管轴中的一个或多个膨胀流体端口。
[0052]
9.根据权利要求6至8中任一项所述的pta设备，其中，所述pta导管轴包括两个或更多个稳定器，每个稳定器包括稳定器弹性材料带，所述稳定器弹性材料带的弹性、变形性和/或顺应性不同于其他稳定器的一个或多个带，使得当膨胀流体被引入pta导管的膨胀内腔时，所述稳定器在不同的时间点被完全激活。
[0053]
10.根据权利要求6至9中任一项所述的pta设备，其中，所述稳定器弹性材料带具有不同于所述pta导管球囊的弹性、变形性和/或顺应性，使得所述稳定器在与所述pta导管球囊完全膨胀的时间点不同的时间点完全膨胀。
[0054]
11.根据权利要求10所述的pta设备，其中，所述稳定器适于在pta导管球囊部分膨胀前膨胀。
[0055]
12.根据权利要求10所述的pta设备，其中，所述稳定器适于在pta导管球囊部分膨胀时膨胀。
[0056]
13.根据权利要求10所述的pta设备，其中，所述稳定器适于在pta导管球囊完全膨胀时膨胀。
[0057]
14.根据权利要求10所述的pta设备，其中，所述稳定器适于在pta导管球囊完全膨胀后膨胀。
[0058]
15.根据权利要求10所述的pta设备，其中，所述稳定器适于与pta导管球囊的一部分一起膨胀，所述pta导管球囊的一部分凹入所述支撑导管内，导致凹入的pta球囊部分和稳定器的径向力的组合，所述径向力施加于所述支撑导管，抵消由球囊膨胀产生的轴向力，从而相对于所述支撑导管固定pta导管的位置，并将pta导管约束于相对于所述支撑导管的同轴设置。
[0059]
16.根据权利要求10所述的pta设备，其中，所述稳定器适于与凹入在所述支撑导管内的pta导管球囊一起膨胀，导致凹入的pta球囊和稳定器的径向力的组合，所述径向力施加到所述支撑导管，固定pta导管相对于所述支撑导管的位置，从而减少或防止在pta导管的推或拉操作期间另外施加的应变或力。
[0060]
17.一种治疗患者血内腔内病变的方法，该方法包括：
[0061]
将导丝引入血内腔；
[0062]
将支撑导管引入导丝上方的血内腔中；
[0063]
将具有一个或多个稳定器的pta导管引入导丝上方的支撑导管中；以及
[0064]
激活一个或多个稳定器以固定pta导管在支撑导管内的位置，并将pta导管约束到相对于支撑导管的同轴设置。
[0065]
18.根据权利要求17所述的方法，
[0066]
其中，所述支撑导管具有第一直径的管状轴，所述管状轴在远端开口并且在近端
通向歧管；并且
[0067]
其中，所述pta导管进一步包括：
[0068]-安装在外轴近端的歧管；
[0069]-膨胀端口，其提供通过歧管到膨胀内腔的流体连通；以及
[0070]-导丝端口，导丝通过该导丝端口插入导丝内腔。
[0071]
19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述一个或多个稳定器各自包含：
[0072]-安装在pta导管轴表面的稳定弹性材料带；以及
[0073]-位于稳定器弹性材料带的中心部分下方的一个或多个膨胀流体端口。
[0074]
20.根据权利要求19所述的方法，
[0075]
其中稳定器弹性材料带的中心部分没有固定到pta导管轴的外表面；
[0076]
其中稳定器弹性材料带的两个边缘部分固定到pta导管轴的外表面，在稳定器弹性材料带的中心部分和pta导管轴的下面外表面和一个或多个膨胀流体端口之间形成可膨胀的环形膨胀流体室。
[0077]
21.根据权利要求20所述的方法，其中，当将加压膨胀流体引入pta导管的膨胀内腔时，加压膨胀流体通过膨胀流体端口流入环形膨胀流体室，并使膨胀流体室径向向外膨胀，将稳定器压靠在支撑导管轴的内表面上。
[0078]
22.根据权利要求1至16中任一项所述的pta设备，用于治疗患者血内腔内的病变。
[0079]
23.一种导管系统，包括或由以下构成：
[0080]
第一导管，其具有被第一导管轴包围的第一内腔，(优选地)具有均匀的周长和/或直径；以及
[0081]
插入到第一导管的第一内腔中的第二导管，并且
[0082]
第二导管具有由第二导管轴包围的第二内腔，以及与第二内腔流体连通的一个或多个液压膨胀稳定器，并且其中，一个或多个稳定器在通过第二内腔液压膨胀时适于形成可径向向外膨胀的膨胀流体室，从而将稳定器压靠在第一导管轴的内表面上，并且固定第二导管在第一导管内的位置，并且将第二导管约束到相对于第一导管的同轴设置。
[0083]
24.根据权利要求23所述的导管系统，其中，所述第一导管是支撑导管或引导导管，和/或所述第二导管是球囊导管、另一引导导管、经皮腔内血管成形术导管、扩张器导管、交叉导管或微导管。
[0084]
25.根据权利要求23或24所述的导管系统，其中，所述一个或多个稳定器由弹性材料制成，优选为弹性体。
[0085]
26.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其中，所述一个或多个稳定器各自具有边缘部分和中心部分，其中边缘部分固定到所述第二导管轴的内表面或外表面，并且其中中心部分不固定到所述第二导管轴的内表面或外表面。
[0086]
27.根据权利要求23至26中任一项所述的导管系统，其中，所述第二导管的第二内腔具有一个或多个膨胀流体端口，每个端口由一个稳定器的中心部分覆盖。
[0087]
28.根据权利要求23至27中任一项所述的导管系统，具有两个或更多个稳定器，其中每个稳定器由不同的弹性材料制成，优选地具有不同的摩擦系数、弹性、可变形性和/或顺应性。
[0088]
29.根据权利要求23至28中任一项所述的导管系统，其中，所述稳定器的中心部分
的弹性材料比稳定器的边缘部分的弹性材料更柔韧和/或具有更大的弹性。
[0089]
30.一种经皮腔内血管成形术设备，包括：
[0090]
支撑导管；以及
[0091]
插入到支撑导管中的经皮腔内血管成形术导管，该经皮腔内血管成形术导管具有：
[0092]-远端和安装到远端的导管球囊，
[0093]-膨胀内腔，
[0094]-导丝内腔，以及
[0095]-一个或多个液压膨胀稳定器，
[0096]
其中，膨胀内腔与导管球囊的内部容积和一个或多个液压膨胀稳定器流体连通。
[0097]
31.根据权利要求30所述的经皮腔内血管成形术设备，其中，所述一个或多个稳定器各自包括：
[0098]
安装在经皮腔内血管成形术导管轴的表面的稳定器弹性材料带；以及
[0099]
位于稳定器弹性材料带的中心部分下方的一个或多个膨胀流体端口。
[0100]
32.根据权利要求30或31所述的经皮腔内血管成形术设备，其中，所述稳定器弹性材料带的中心部分不固定到经皮腔内血管成形术导管轴的外表面；
[0101]
其中稳定器弹性材料带的两个边缘部分固定到经皮腔内血管成形术导管轴的外表面，在稳定器弹性材料带的中心部分和经皮腔内血管成形术导管轴的下面外表面和一个或多个膨胀流体端口之间形成可膨胀的环形膨胀流体室。
[0102]
33.根据权利要求32所述的经皮腔内血管成形术设备，其中，当加压膨胀流体被引入经皮腔内血管成形术导管的膨胀内腔并且加压膨胀流体通过膨胀流体端口流入环形膨胀流体室时，膨胀流体室适于径向向外膨胀，通过加压膨胀流体将稳定器压靠在支撑导管轴的内表面上。
[0103]
34.根据权利要求30至33中任一项所述的经皮腔内血管成形术设备，其中，所述稳定器弹性材料带是形成沿着经皮腔内血管成形术导管轴的两个或更多个相邻稳定器的稳定器弹性材料的一部分的带的一部分，每个稳定器覆盖经皮腔内血管成形术导管轴中的一个或多个膨胀流体端口。
[0104]
35.根据权利要求30至33中任一项所述的经皮腔内血管成形术设备，其中，所述经皮腔内血管成形术导管轴包括两个或更多个稳定器，每个包括稳定器弹性材料带，所述稳定器弹性材料带的弹性、变形性和/或顺应性不同于其他稳定器的一个或多个带和/或不同于经皮腔内血管成形术导管球囊的材料。
[0105]
36.根据权利要求1至16或30至34中任一项所述的经皮腔内血管成形术设备，其中，所述稳定器的弹性材料，优选所述稳定器的中心部分的弹性材料，比所述经皮腔内血管成形术导管球囊的弹性材料更柔韧和/或具有更大的弹性。
[0106]
37.根据权利要求1至16或30至36中任一项所述的经皮腔内血管成形术设备，其中，所述支撑导管具有周长和/或直径均匀的轴。

技术特征：
1.一种导管系统，包括或由以下构成：第一导管，其具有由第一导管轴包围的第一内腔，优选具有均匀的周长和/或直径；以及第二导管，其插入到第一导管的第一内腔中，并且第二导管具有由第二导管轴包围的第二内腔，以及与第二内腔流体连通的一个或多个液压膨胀稳定器，并且其中，一个或多个稳定器在通过第二内腔液压膨胀时适于形成可径向向外膨胀的膨胀流体室，从而将稳定器压靠在第一导管轴的内表面上，并且固定第二导管在第一导管内的位置，并且将第二导管约束到相对于第一导管的同轴设置。2.根据权利要求1所述的导管系统，其中，所述第一导管是支撑导管或引导导管，和/或所述第二导管是球囊导管、另一引导导管、经皮腔内血管成形术导管、扩张器导管、交叉导管或微导管。3.根据权利要求1或2所述的导管系统，其中，所述一个或多个稳定器由弹性材料制成，优选为弹性体。4.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其中，所述一个或多个稳定器各自具有边缘部分和中心部分，其中所述边缘部分固定到所述第二导管轴的内表面或外表面，并且其中所述中心部分不固定到所述第二导管轴的内表面或外表面。5.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其中，所述第二导管的第二内腔具有一个或多个膨胀流体端口，每个由一个稳定器的中心部分覆盖。6.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，具有两个或更多个稳定器，其中每个稳定器由不同的弹性材料制成，优选地具有不同的摩擦系数、弹性、可变形性和/或顺应性。7.根据前述权利要求中任一项所述的导管系统，其中，所述稳定器的中心部分的弹性材料比稳定器的边缘部分的弹性材料更柔韧和/或具有更大的弹性。8.一种经皮腔内血管成形术设备，包括：支撑导管；以及插入到支撑导管中的经皮腔内血管成形术导管，该经皮腔内血管成形术导管具有：-远端和安装到远端的导管球囊，-膨胀内腔，-导丝内腔，以及-一个或多个液压膨胀稳定器，其中，膨胀内腔与导管球囊的内部容积和一个或多个液压膨胀稳定器流体连通。9.一种经皮腔内血管成形术设备，包括：导丝；支撑导管；以及插入到支撑导管中的经皮腔内血管成形术导管，该经皮腔内血管成形术导管具有：远端，近端，外轴，安装在远端的导管球囊，与导管球囊的内部容积流体连通的膨胀内腔，
导丝内腔，导丝穿过该导丝内腔，以及一个或多个稳定器，当通过膨胀内腔激活时，稳定器固定经皮腔内血管成形术导管在支撑导管内的位置，并将经皮腔内血管成形术导管约束到相对于支撑导管的同轴布置。10.根据权利要求8或9所述的pta设备，其中，所述支撑导管具有第一直径的管状轴，其在所述远端开口并在所述近端通向歧管。11.根据权利要求8至10中任一项所述的pta设备，其中，所述pta导管进一步包括：安装至所述外轴的近端的歧管；膨胀端口，其提供通过歧管到膨胀内腔的流体连通；以及导丝端口，导丝通过该导丝端口插入到导丝内腔中。12.根据权利要求8或9所述的经皮腔内血管成形术设备，其中，所述一个或多个稳定器各自包括：安装在经皮腔内血管成形术导管轴的表面的稳定器弹性材料带；以及位于稳定器弹性材料带的中心部分下方的一个或多个膨胀流体端口。13.根据权利要求12所述的pta设备，其中，所述稳定器弹性材料带的中心部分没有固定到所述pta导管轴的外表面；其中稳定器弹性材料带的两个边缘部分固定到pta导管轴的外表面，在稳定器弹性材料带的中心部分和pta导管轴的下面外表面和一个或多个膨胀流体端口之间形成可膨胀的环形膨胀流体室。14.根据权利要求13所述的pta设备，其中，当所述加压膨胀流体被引入所述pta导管的膨胀内腔并且加压膨胀流体通过所述膨胀流体端口流入所述环形膨胀流体室时，所述膨胀流体室适于径向向外膨胀，通过加压膨胀流体将稳定器压靠在所述支撑导管轴的内表面上。15.根据权利要求12至14中任一项所述的pta设备，其中，所述稳定器弹性材料带与所述pta导管球囊分离，并且与其他稳定器的稳定器弹性材料带分离。16.根据权利要求12至15所述的pta设备，其中，所述稳定器弹性材料带是形成沿着所述pta导管轴的两个或更多个相邻稳定器的稳定器弹性材料的一部分的带的一部分，每个稳定器覆盖pta导管轴中的一个或多个膨胀流体端口。17.根据权利要求12至15中任一项所述的pta设备，其中，所述pta导管轴包括两个或更多个稳定器，每个包括稳定器弹性材料带，所述稳定器弹性材料带的弹性、变形性和/或顺应性不同于其他稳定器的一个或多个带，使得当膨胀流体被引入所述pta导管的膨胀内腔时，稳定器在不同的时间点被完全激活。18.根据权利要求12至16中任一项所述的pta设备，其中，所述稳定器弹性材料带具有不同于所述pta导管球囊的弹性、变形性和/或顺应性，使得稳定器在与pta导管球囊完全膨胀时的时间点不同的时间点完全膨胀。19.根据权利要求18所述的pta设备，其中，所述稳定器适于在所述pta导管球囊的部分膨胀前膨胀。20.根据权利要求18所述的pta设备，其中，所述稳定器适于在所述pta导管球囊部分膨胀时膨胀。21.根据权利要求18所述的pta设备，其中，所述稳定器适于在所述pta导管球囊完全膨
胀时膨胀。22.根据权利要求18所述的pta设备，其中，所述稳定器适于在所述pta导管球囊完全膨胀后膨胀。23.根据权利要求18所述的pta设备，其中，所述稳定器适于与pta导管球囊的一部分一起膨胀，所述pta导管球囊的一部分凹入所述支撑导管内，从而产生凹入的pta球囊部分和稳定器的径向力的组合，所述径向力施加到支撑导管，抵消由球囊膨胀产生的轴向力，从而相对于支撑导管固定pta导管的位置，并将pta导管约束到相对于支撑导管的同轴设置。24.根据权利要求18所述的pta设备，其中，所述稳定器适于与凹入所述支撑导管内的pta导管球囊一起膨胀，导致凹入的pta球囊和稳定器的径向力的组合，所述径向力施加到支撑导管，固定pta导管相对于支撑导管的位置，从而减少或防止在pta导管的推或拉操作期间另外施加的应变或力。25.根据权利要求8至11中任一项所述的经皮腔内血管成形术设备，其中，所述稳定器弹性材料带的中心部分不固定到经皮腔内血管成形术导管轴的外表面；并且其中稳定器弹性材料带的边缘部分固定到经皮腔内血管成形术导管轴的外表面，在稳定器弹性材料带的中心部分和经皮腔内血管成形术导管轴的下面外表面和一个或多个膨胀流体端口之间形成可膨胀的环形膨胀流体室。26.根据权利要求25所述的经皮腔内血管成形术设备，其中，当所述加压膨胀流体被引入经皮腔内血管成形术导管的膨胀内腔且加压膨胀流体通过所述膨胀流体端口流入所述环形膨胀流体室时，所述膨胀流体室适于径向向外膨胀，通过加压膨胀流体将稳定器压靠在支撑导管轴的内表面上。27.根据权利要求8至25中任一项所述的经皮腔内血管成形术设备，其中，所述经皮腔内血管成形术导管轴包括两个或更多个稳定器，每个包括稳定器弹性材料带，所述稳定器弹性材料带的弹性、变形性和/或顺应性不同于其他稳定器的一个或多个带和/或不同于经皮腔内血管成形术导管球囊的材料。28.根据权利要求8至26中任一项所述的经皮腔内血管成形术设备，其中，所述稳定器的弹性材料，优选所述稳定器的中心部分的弹性材料，比所述经皮腔内血管成形术导管球囊的弹性材料更柔韧和/或具有更大的弹性。

技术总结
本文件涉及改进的PTA导管、改进的PTA设备和改进的PTA方法，其解决了与PTA过程相关的问题。改进的PTA导管的实施方式包括具有一个或多个稳定器的PTA导管，该稳定器被激活以将PTA导管保持或固定在支撑导管内的期望相对位置。改进的PTA方法采用稳定器的及时激活来防止PTA设备在生物血管内操作期间变形。某些实施方式包括液压激活的稳定器，而其他实施方式采用由除液压激活之外的激活方法激活的一个或多个稳定器。多个稳定器。多个稳定器。


技术研发人员：M
受保护的技术使用者：百多力股份公司
技术研发日：2022.01.28
技术公布日：2023/9/23