包括光学动作触发器的有源植入型医疗设备的制作方法

1.本发明涉及一种被配置用于植入患者体内的有源植入型医疗设备(aimd)。本发明的aimd设置有光学动作触发器，其被配置用于检测来自外部触发单元的光学启动信号，而不消耗来自围封在aimd中的电池的任何能量。aimd包括植入式控制逻辑，其被配置用于分析光学启动信号并且决定是否通过aimd发起一个或多个预定义动作。在aimd是包括植入式脉冲发生器(ipg)的神经刺激器的情况下，预定义动作可以包括修改由ipg产生的脉冲的一个或多个参数。预定义动作可以包括发起aimd与外部通信单元之间的通信或者测量患者的生理体征。通过这样做，保护了本发明的aimd免受使用rf通信波(例如，wifi、蓝牙)的远程黑客攻击，因为即使是通过rf的通信也只能通过外部触发单元与光学动作触发器之间的通信来发起，所述光学动作触发器只能在非常近的范围(厘米数量级)下工作。可以设置任何其他预定义动作，比如发起一些感测、开启特定的软件例程或修改任何类型的参数。
2.发明背景
3.几十年来，有源植入型医疗设备(aimd)已经用于治疗许多疾病，特别是神经系统疾病。有源植入型医疗设备(aimd)与(非有源)植入型医疗设备(imd)(如rfid标签等)的不同之处在于，aimd被配置用于与其所植入的身体主动交互，比如通过刺激组织、监测生命体征等。通常，aimd能够将能量传递进出植入物。因此，aimd通常围封能量源，比如电池或可充电电池。
4.aimd的主要类型包括神经刺激器，所述神经刺激器向比如神经(例如，迷走神经)或肌肉等组织输送电脉冲以用于诊断或治疗比如帕金森氏病、癫痫、慢性疼痛、运动障碍等许多疾病并且用于许多其他应用。根据待治疗的组织、所使用的电极的类型以及电极之间的距离，植入式电极之间所需要的电压通常大约为15v
±
5v。这种电压需要电脉冲发生器的尺寸为使得电刺激植入物通常由以下两个单独部件形成：一方面，直接植入到待治疗的组织上的电极，另一方面，尺寸更大且围封在封装件中的电脉冲发生器，该封装件可以根据应用皮下植入到身体的各个部位。封装件可以植入锁骨下区、下腹部区域或臀区等。由于其机械性能以及比如生物相容性和易加工性等其他原因，封装件通常由钛(合金)制成。然而，由钛制成的封装件对rf、可见光和ir波长的透射很低甚至没有，而且是mri不友好的，会产生热量和成像伪影。一些封装件是用陶瓷材料制成的，对于可见光和ir光是不透的或可透的。聚合物已被测试用于封装件，但它们通常缺乏耐用性和防潮性。
5.如图1(a)所示，在其最简单的形式中，用于输送能量脉冲的设备包括置于封装件的外壳中的植入型脉冲发生器(ipg)、组织耦合单元、以及将组织耦合单元与ipg耦合以便将能量以电能或光能的形式从ipg传输到组织耦合单元的能量传递引线。ipg可以产生电脉冲，通过导线将电脉冲传输到组织耦合单元的电极。替代性地，如例如在ep 3113838 b1中所述，ipg可以产生光脉冲，通过光纤将光脉冲传输到将光能转换为馈送到电极的电能的光极或光伏电池。术语“能量传递引线”在本文中用于定义电导体(例如，线、条带)和光纤。
6.除了ipg之外，神经刺激器通常包括以下围封在其封装件中的元件：控制逻辑，被配置为至少用于接收指令(但优选地用于双向通信)的用于与外部通信单元通信的植入式
通信单元，以及用于为前述元件供电的植入式电池。ipg被配置用于根据保存在控制逻辑中的一个或多个预定义程序或者在从外部通信单元接收到否决当前运行的预定义程序的指令时输送能量脉冲。通常，尽管不一定，aimd与外部单元之间的通信通过使用射频(rf)波进行。在这样的配置中，植入式通信单元被周期性地激活，以备在从外部单元接收到对应的启动信号时发起通信会话。这种周期性激活虽然适度，但消耗能量。由于封装件中可用的唯一能量源是电池，因此这种操作缩短了电池的使用寿命，或者对于可充电电池来说，它缩短了两次充电操作之间的使用时间。此外，这为恶意黑客敞开了大门，黑客可以发送多个要求通信上电和处理的rf信号，以试图侵入系统或耗尽电池电量。2017年8月，美国食品药品监督管理局(fda)召回了近500,000台植入型起搏器，因为它们可能容易受到黑客攻击。即使在不允许触发任何动作的安全特征的情况下，整个验证和通信操作也是耗能的，并且这种运动会迅速导致电池的快速放电，如果使用不可充电单元，则放电更为严重。
7.降低aimd的能耗是经常性的需求。特别地，使与处理从外部源接收的信号相关的能耗降低是持续的问题。例如，有一种被称为蓝牙低能耗技术的特殊版本的蓝牙，与经典的蓝牙(＝蓝牙基本速率)相比，它大大降低了功耗。
8.us 5154172描述了一种aimd，其在刺激周期期间改变施加到某些内部部件的电压，以允许在这些间隔期间进行全功率操作并且在其他间隔时降低功率水平。通过在给定位置放置磁铁、结合在给定周期内应用射频传输来重置aimd。磁铁是用于触发aimd重置的触发器的一部分。这种系统确保只要患者清醒或有意识，任何第三方都不能在他/她没有意识到的情况下重置植入的aimd。磁铁相当笨重并且不方便随身携带，而且可能会删除比如银行卡等磁卡。此外，它不允许使用安全密钥/锁系统，因为任何磁铁都可以用来触发aimd的重置，因此安全性有限。磁铁作用仅限于重置aimd。
9.本发明提出了一种用于减少与来自外部触发单元的通过aimd实现的动作的光学触发相关联的能耗的解决方案。它还提高了系统的安全性，确保在没有携带aimd的患者或医生批准的情况下，任何人都不能触发动作。所述动作可以是发起aimd与外部通信单元之间的通信、或者触发一个或多个预定义动作(比如改变由ipg产生的电脉冲的一个或多个参数)、或者测量生理体征(比如心律、血氧饱和度、血压等)。本发明还可以向用户提供反馈信号，确认已经成功触发了一个或多个预定义动作。此外，本解决方案使得不可能通过发送重复的rf信号请求与aimd的植入通信单元联系来远程侵入aimd的通信装置并且因此耗尽植入的电池。继续呈现本发明的这些优点和其他优点。


技术实现要素：

10.本发明在所附独立权利要求中被限定。优选实施例在从属权利要求中被限定。特别地，本发明涉及一种用于通过植入患者体内的有源植入型医疗设备(aimd)发起动作的部件套件，所述动作由位于患者的身体外部的外部触发单元触发，所述部件套件包括，
11.(a)所述aimd，所述aimd被配置用于植入患者体内并且包括封装单元，所述封装单元限定内部容积，所述内部容积通过壁与封装单元的外部密封隔开，其中，所述内部容积包括动作触发器，所述动作触发器被配置用于在接收到来自外部触发单元的启动信号时通过aimd发起动作，其中，所述动作触发器与植入式控制逻辑电耦合，所述控制逻辑置于内部容积中并且被配置用于控制aimd的操作，
12.(b)所述外部触发单元，所述外部触发单元包括外部发射器，所述外部发射器被配置用于向动作触发器发射启动信号，
13.其中，
14.·
所述外部发射器包括一个或多个光源，所述一个或多个光源被配置用于发射启动信号，所述启动信号呈波长介于350nm与2200nm之间、优选地介于400nm与1500nm之间的光学启动信号的形式，
15.·
所述封装单元的壁包括光学启动信号能透过的透明壁部分，并且
16.·
所述动作触发器是光学动作触发器，所述光学动作触发器包括面向透明壁部分的一个或多个光电探测器并且被配置用于将所述光学启动信号转换为电信号，所述电信号用于通过aimd发起动作。
17.所述动作可以包括将置于内部容积中的植入式通信单元激活到被配置用于与外部通信单元通信的状态。例如，植入式通信单元和外部通信单元可以被配置用于通过以下方式之一进行通信，
18.·
优选地在1mhz至2.5ghz之间的频率范围内的rf通信、更优选地蓝牙通信或wifi通信，或者
19.·
优选地在介于350nm与2200nm之间、优选地介于400nm与1500nm之间的波长范围内的光学通信。
20.在一个实施例中，光学动作触发器可以包括单个光电探测器或几个光电探测器，优选地至少三个、更优选地至少四个串联布置的光电探测器。在这种配置下，启动信号必须激活所有光电探测器，以便产生等于或大于通过aimd发起动作所需的预定义触发电压的电压。
21.在另一个实施例中，光学动作触发器包括单个光电探测器或几个光电探测器，优选地至少三个、更优选地至少四个并联布置的光电探测器。在这种配置下，启动信号必须激活一个或多个光电探测器，优选地所有光电探测器，以便产生等于或大于通过aimd发起动作所需的对应的预定义触发电流的电流。
22.光学动作触发器可以被配置用于产生逻辑信号并且用于将逻辑信号发送到植入式控制逻辑。逻辑信号典型地取决于由所述一个或多个光电探测器产生的电压或电流。植入式控制逻辑可以被配置用于对逻辑信号进行解码并且用于确定是否发起动作。
23.在实施例中，为了通过aimd发起动作，启动信号必须具有一个或多个参数的预定义值，所述一个或多个参数是从波长、强度、频率、开信号(on-signal)的预定义数量和持续时间的开/关(on/off)序列、或波长序列、或频率序列之中选择的。
24.在优选实施例中，aimd是包括植入式脉冲发生器(ipg)的神经刺激器，所述ipg置于内部容积中并且与植入式控制逻辑耦合，其中，所述控制逻辑被配置用于控制ipg的操作。ipg包括能量脉冲源，所述能量脉冲源通过能量导体耦合到电极单元，所述电极单元设置有电极并且被配置用于与患者的要受到电极电刺激的组织耦合。优选地，能量脉冲源是光源，能量导体是光纤，并且电极单元包括光伏电池，所述光伏电池被配置用于将通过光纤传播的光能转换为电流以便为电极供电。
25.对于如上文定义的神经刺激器，所述动作可以是以下一者或多者：
26.·
建立aimd与外部通信单元之间的通信，以及
27.·
修改ipg的一个或多个参数，所述参数包括
28.ο刺激脉冲强度、脉冲频率以及脉冲持续时间，和/或
29.ο产生一个或多个能量脉冲，或者
30.ο防止能量脉冲的产生。
31.在优选实施例中，外部发射器被配置用于发送不同类型的启动信号。光学动作触发器被配置用于将启动信号的类型传输到植入式控制逻辑，并且植入式控制逻辑被配置用于根据光学动作触发器接收到的启动信号的类型来通过aimd触发预定义的对应动作。预定义的对应动作可以包括中断刺激、启动刺激或者修改刺激强度或持续时间中的一者。
32.本发明还涉及一种用于通过植入的有源植入型医疗设备(aimd)发起动作的方法，所述方法包括以下步骤，
33.·
提供如上文定义的部件套件，其中，aimd被皮下植入患者体内，其中透明壁部分朝向患者的皮肤定位，
34.·
利用外部触发单元的一个或多个光源朝向aimd发送光学启动信号，
35.·
允许光学动作触发器将光学启动信号转换为电信号，并将电信号以逻辑信号的形式传输到控制逻辑，
36.·
允许控制逻辑进行以下操作：
37.ο评估与逻辑信号相对应的光学启动信号是否允许发起动作，以及
38.ο如果光学启动信号允许发起动作，则选择与光学信号相对应的动作并控制aimd实施所述动作，并且
39.ο如果光学启动信号不允许发起动作，则忽略所述电信号。
40.其中，所述动作是从建立容纳在内部容积中的植入式通信单元与位于患者的身体外部的外部通信单元之间的通信和/或测量生理参数之中选择的。
附图说明
41.为了更充分地理解本发明的本质，结合附图参考以下具体实施方式，在附图中：
42.图1(a)：示出了外部触发单元向神经刺激器aimd发送启动信号，所述神经刺激器aimd植入患者体内，并且包括封装单元、电极单元、以及将封装单元与电极单元能量连接的引线。
43.图1(b)：示出了根据本发明的神经刺激器aimd的实施例，其示出了包括在封装单元的内部容积内的一些部件。
44.图2(a)：示出了根据本发明的外部触发单元向aimd发送启动信号的第一实施例，所述aimd包括与控制植入式通信单元和/或ipg的控制逻辑耦合的光学动作触发器。
45.图2(b)：示出了根据本发明的外部触发单元向aimd发送启动信号的第二实施例，所述aimd包括与控制ipg的控制逻辑耦合的光学动作触发器。
46.图3(a)：示出了由参数(p)表征的启动信号，所述参数被控制逻辑评估为是可允许的，从而允许触发动作a0。
47.图3(b)：示出了由参数(p)表征的启动信号，所述参数被控制逻辑评估为是不可允许的，从而防止触发任何动作a。
48.图3(c)：示出了由参数(p)表征的启动信号，所述参数被控制逻辑评估为是可允许
的，所述参数对应于不同于动作a0的特定动作a1，所述特定动作随后被触发。
49.图3(d)：示出了由参数(p)表征的启动信号，所述参数被控制逻辑评估为是可允许的，所述参数对应于不同于动作a0和a1的特定动作a2，所述特定动作随后被触发。
具体实施方式
50.如图1(a)和图1(b)所示，本发明涉及一种系统，所述系统包括被配置用于植入患者体内的有源植入型医疗设备(aimd)(1)。如图1(b)所示，aimd至少包括封装单元(1e)，所述封装单元限定了通过壁(1w)与封装单元的外部密封隔开的内部容积。内部容积包括光学动作触发器(2)，所述光学动作触发器被配置用于在从外部触发单元(11)接收到启动信号(10)时通过aimd(1)发起动作。所述系统还包括外部触发单元(11)，所述外部触发单元包括被配置用于向光学动作触发器(2)发射启动信号(10)的外部发射器(12)。外部发射器(12)包括一个或多个光源(12l)，所述一个或多个光源被配置用于以波长介于350nm与2200nm之间、优选地介于400nm与1500nm之间的光学启动信号的形式发射启动信号(10)。
51.光学动作触发器(2)包括面向封装单元(1e)的光学启动信号能透过的透明壁部分(1t)的一个或多个光电探测器(2pv)，并且被配置用于将光学启动信号转换为电信号。aimd被配置用于植入，其中面向光学动作触发器(2)的透明壁部分(1w)朝向患者的皮肤(21)定向。光学动作触发器与植入式控制逻辑(3)电耦合，所述控制逻辑置于内部容积中并且被配置用于控制aimd的操作。由此转换的电信号可选地被进一步处理，并且被发送到控制逻辑(3)，所述控制逻辑评估aimd是否可以发起动作，以及可选地可以发起哪个动作或动作序列。
52.aimd(1)
53.根据本发明的有源植入型医疗设备(aimd)(1)被配置用于植入患者体内，并且被配置用于与其所植入的身体主动交互，比如通过刺激组织、监测生命体征等。因此，本发明的aimd为执行这些动作而消耗能量，并且通常包括功率源。功率源可以是电池(14)，可充电或不可充电的，如图1(b)所示，或者可以是配置用于在暴露于磁场时感应电流的线圈(未示出)。在所有情况下，节能对于植入型设备来说都是重要的问题，因为一旦植入，就不容易获取。封装单元将在控制逻辑(3)围封在内部容积中，所述控制逻辑被编程用于控制aimd的功能。封装单元可以围封植入式通信单元(5)，所述通信单元被配置用于与位于封装单元(1e)外部和aimd所植入的患者的身体外部的外部通信单元(15)通信。
54.在其最简单的形式中，aimd仅包括封装单元(1e)。aimd可以向其直接环境发射光脉冲。aimd还可以测量患者的生理体征，包括但不限于心律、血氧饱和度、动脉压、温度等。在图1(a)所示的优选实施例中，aimd是包括植入式脉冲发生器(ipg)(7)的神经刺激器，所述ipg置于内部容积中并且与植入式控制逻辑(3)耦合，后者被配置用于控制ipg的操作。控制逻辑可以由医生用主脉冲序列进行编程。在通过外部和植入式通信单元(5，15)之间的通信植入aimd后，主脉冲序列也可以被否决，并且由替代脉冲序列代替。ipg包括能量脉冲源，所述能量脉冲源通过能量导体耦合到电极单元(50)，所述电极单元设置有电极(50e)并且被配置用于与患者的要受到电极电刺激的组织耦合。组织可以是肌肉、神经、大脑或脊髓。在一个实施例中，电极单元(50)耦合到患者的迷走神经，所述迷走神经被刺激以治疗癫痫。代替电极，电极单元可以包括光电极(optrode)，以用于用优选地在可见光或ir波长范围内
的电磁波照射组织。
55.在优选实施例中，ipg(7)的能量脉冲源是光源(7l)。能量导体是光纤(30)，并且电极单元(50)包括光伏电池，所述光伏电池被配置用于将通过光纤(30)传播的光能转换为电流以便为电极(50e)供电。在光电极的情况下，沿着光纤传播的光被直接驱动到光电极。
56.在植入之后，根据本发明的aimd还必须能够在受到来自外部触发单元(11)的触发时发起动作。所述动作只能在控制逻辑接收和评估光学动作触发器(2)接收到的光学启动信号(10)后发起。
57.要发起的动作可以是将置于内部容积中的植入式通信单元(5)激活到配置用于与位于患者的身体外部的外部通信单元(15)通信的状态。这样，指令或刺激参数变化可以从外部通信单元(15)传输到植入式通信单位(5)，并且从那里传输到控制逻辑(3)。所述动作还可以包括测量生理体征或参数。植入式通信单元(5)可以向外部通信单元(15)传输信息，包括但不限于由aimd的传感器测量的生理参数、或者脉冲或脉冲序列的发射的确认。
58.替代性地或附加地，所述动作可以包括修改ipg(7)的一个或多个参数，所述参数包括但不限于刺激脉冲强度、脉冲频率、脉冲持续时间、产生一个或多个能量脉冲或防止能量脉冲的产生。无论一个或多个参数是否被修改，植入式通信单元(5)都可以与外部通信单元(15)通信。
59.植入式通信单元(5)和外部通信单元(15)可以被配置用于通过以下方式之一进行通信，
60.·
优选地在1mhz至2.5ghz之间的频率范围内的rf通信、更优选地蓝牙通信或wifi通信，或者
61.·
优选地在介于350nm与2200nm之间、优选地介于400nm与1500nm之间的波长范围内的光学通信。
62.封装单元(1e)的壁(1w)包括光学启动信号(10)能透过的透明壁部分(1t)。在优选实施例中，封装单元的壁完全由光学启动信号能透过的陶瓷材料制成，比如熔融二氧化硅、硼硅酸盐、尖晶石、蓝宝石或氧化钇材料，优选地，单一材料是熔融二氧化硅。pct/ep2019/069087中描述了由这种陶瓷材料制成的封装单元的示例。光学动作触发器(2)必须面向透明壁部分(1t)，并且后者必须面向患者的皮肤(21)，以允许光学动作触发器检测从位于患者的身体外部的外部触发单元(11)发射的光学启动信号。
63.围封在封装单元的内部容积内的部件，包括光学动作触发器、植入式控制逻辑(3)，可以嵌入比如环氧树脂、聚酯树脂、聚氨酯树脂等透明树脂中。壁(1w)可以由如上所述的陶瓷制成，并且填充有透明树脂的内部容积或树脂也可以形成封装单元(1e)的壁(1w)。
64.光学动作触发器(2)被配置用于产生逻辑信号并且用于将逻辑信号发送到植入式控制逻辑(3)，其中，逻辑信号取决于由一个或多个光电探测器(2pv)产生的电压或电流，并且其中，植入式控制逻辑(3)被配置用于对逻辑信号进行解码并且用于确定是否发起动作。
65.外部触发单元(11)
66.如图2(a)和图2(b)所展示，外部触发单元(11)包括被配置用于向光学动作触发器(2)发射启动信号的外部发射器(12)。外部发射器(12)包括一个或多个光源(12l)、优选地led，所述一个或多个光源被配置用于以波长介于350nm与2200nm之间、优选地介于400nm与1500nm之间的光学启动信号(10)的形式发射光学启动信号(10)。外部触发单元(11)可以包
括由围封外部发射器(12)的壁(11w)限定的外壳。所述外壳必须至少包括透明壁部分(11t)，所述透明壁部分是光学启动信号(10)能透过的并且面向一个或多个光源(12l)。
67.在其最简单的形式中，外部触发单元仅包括外部发射器(12)。在优选实施例中，外部触发单元还包括控制逻辑和/或存储器，该存储器存储由一个或多个光学启动信号参数(p)的对应的预定义值表征的一个或多个预定义光学启动信号，所述一个或多个光学启动信号参数选自波长、强度、频率、开信号的预定义数量和持续时间的开/关序列、或波长序列、或频率序列等中的一者或多者。在另一个优选实施例中，替代或伴随前述实施例，外部触发单元包括外部通信单元(15)。
68.图3(a)至图3(c)展示了具有随时间变化的参数(p)的光学启动信号的示例。在一个实施例中，一个或多个光学启动信号参数的预定义值定义密钥，所述密钥必须装配锁以触发动作。例如，图3(a)展示了表征为参数(p)根据第一时间序列变化的第一光学启动信号。当期望发起动作时，朝向光学动作触发器(2)发射第一光学启动信号(10)，从而产生电压和第一逻辑信号，控制逻辑(3)对所述第一逻辑信号进行分析。如果对应于第一光学启动信号(10)的第一逻辑信号被识别为有效，则可以发起第一动作(a0)。如图3(b)所示，如果控制逻辑(3)没有将对应于第二光学启动信号的第二逻辑信号识别为有效，则不发起动作(a)。外部触发单元(11)可以具有允许用户(患者或医生)选择aimd要发起哪个动作的用户接口。用户接口可以是一系列键或按钮，或者可以包括屏幕，优选地触摸屏。
69.控制逻辑(3)可以存储与特定光学启动信号(10)相对应的几个逻辑信号，每个光学启动信号表征为不同的时间序列，并且每个光学启动信号与不同的动作(a0、a1、a2)相关联，这在图3(a)、图3(c)和图3(d)中展示，每个图示出第一、第二和第三时间序列，每个时间序列被控制逻辑识别为有效，并且每个时间序列发起不同的动作(a0、a1、a2)，所述动作在控制逻辑中预定义。在这个实施例中，外部发射器(12)被配置用于发送不同类型的光学启动信号(10)。光学动作触发器(2)被配置用于产生对应的逻辑信号并将逻辑信号传输到植入式控制逻辑(3)。植入式控制逻辑(3)被配置用于根据与光学动作触发器接收到的光学启动信号相对应的逻辑信号的类型来通过aimd触发预定义的对应动作。对应动作可以包括发起植入式通信单元(5)与外部通信单元(15)之间的通信。在神经刺激器的情况下，预定义的对应动作可以包括以下中的一者：中断刺激；启动刺激；或者在给定时间内修改初始刺激参数(包括刺激强度频率、形状等)，之后编程返回到具有初始刺激参数的刺激。对应动作可以是测量患者的生理体征。优选地，所述动作还包括在植入式通信单元(5)与外部通信单元(15)之间建立通信，以传递由此测量的生理体征的结果。
70.替代性地，外部发射器(12)可以发射单个启动信号以发起植入式通信单元(5)与外部通信单元(15)之间的通信，所述通信以交换由控制逻辑(3)验证的加密信号开始。一旦获得批准，就可以从信息传递开始通信，所述信息包括aimd要激活哪个行动或行动序列。
71.一个或多个光源(12l)优选地包括led。因为一个或多个光源(12l)可以非常小，并且控制逻辑或存储器也可以非常小，所以外部触发单元(11)的体积可以非常小。外部触发单元(11)优选地可由患者佩戴，优选地安装在手镯、手表、或项链、智能手机等上，以便佩戴在手腕、脖子、腰带、口袋等处。如图1(a)和图2(a)、图2(b)所示，光学启动信号(10)必须传播通过皮肤(21)和将aimd的透明壁部分(1t)与患者的皮肤(21)分离的组织。
72.光学动作触发器(2)
73.如图2(a)和图2(b)所展示，光学动作触发器(2)被围封在封装单元(1e)的内部容积中，并且包括面向透明壁部分(1t)的一个或多个光电探测器(2pv)，并且被配置用于将光学启动信号(10)转换为电信号，所述电信号用于通过aimd发起动作。
74.光学动作触发器可以包括单个光电探测器(2pv)或几个光电探测器，优选地至少三个、更优选地至少四个光电探测器。在第一实施例中，几个光电探测器被串联布置。优选的是，光学启动信号(10)必须激活所有光电探测器，以便产生等于或大于通过aimd发起动作所需的预定义触发电压的电压。如果没有达到预定义触发电压，则甚至不会告知控制逻辑(3)已经发送了光学启动信号(10)，并且不能发起任何动作。
75.在替代实施例中，几个光电探测器被并联布置，并且光学启动信号(10)必须激活一个或多个光电探测器，优选地所有光电探测器，以便产生等于或大于通过aimd发起动作所需的对应的预定义触发电流的电流。同样，如果没有达到预定义触发电流，则甚至不会告知控制逻辑(3)已经发送了光学启动信号(10)，并且不能发起任何动作。
76.在接收到光功率时，几个光电探测器产生电流。需要电气电路将此电流转化为控制逻辑(3)的可用逻辑信号。一个实施例是图2(a)、图2(b)和图4(a)的电路，其包括串联布置的几个光电探测器(2pv)和电阻器(2r)。由几个光电探测器产生的电流流过具有选定值(例如，100kω)的电阻器(2r)，从而在电阻器和控制逻辑(3)的输入端处产生电压。例如，如图4(a)所展示，输入端可以是经典的cmos反相器。这样的输入端典型地不消耗输入电流并且不具有静态消耗。
77.当在检测到光学启动信号时电压电平上升到预定义触发电压以上时，发生逻辑转换，其中，逻辑信号例如从0转变到1，并且触发控制逻辑(3)以检查光学启动信号。由此产生的逻辑信号可以作为模拟或数字信号传递到控制逻辑(3)以用于评估。在其最简单的形式中，光学启动信号(10)可以是简单的光脉冲，使得光学动作触发器中的电压沿着上升斜率上升到给定值。如果由此达到的电压值足够，则产生逻辑信号并将其发送到控制逻辑(3)以发起给定动作。在图3(a)至图3(d)所展示的更复杂的实施例中，由单个脉冲或脉冲序列形成的光学启动信号(10)表征为一个或多个参数(p)的特定值。在一个实施例中，仅在光学启动信号(10)的值满足一个或多个参数的所需值的情况下，形成逻辑信号并将其发送到控制逻辑(3)。此举通过强加密钥来发起动作，大大提高了系统的安全性。在另一个优选实施例中，单个脉冲或脉冲序列的一个或多个参数的给定值集与要发起的特定动作相关联。
78.选择光电探测器的数量和技术，使得所得到的电压电平足以产生逻辑转换，例如，在数字逻辑信号的情况下从0到1的逻辑转换。选择电阻器(2r)的值，以满足高电压和电容的快速放电的对抗性要求。这需要以下两者之间的折衷方案：尽可能高的电阻值，使得达到预定义触发电压需要极少的电流；以及足够低的值，使得当光功率消失时，控制逻辑的输入端的电容通过电阻器的电容放电足够快，以允许高频率下的调制信号。应当注意，在某些条件下，过高的电阻值也可能使电路对捕获噪声过于敏感。
79.在图4(b)所展示的替代实施例中，电路包括并联布置的几个光电探测器(2pv)和电阻器(2r)。在这种配置下，电压电平通常不足以进行经典逻辑转换，而中间电压比较器(其以某种方式消耗)将产生的电压与参考电压进行比较，并且输出与控制逻辑(3)所需的逻辑电平一致的对应电压电平。
80.本发明的主要优点在于，光学动作触发器在接收到光学启动信号(10)之前根本不
消耗功率。由于启动信号是光学启动信号，其必须传播通过位于植入式aimd与外部触发单元(11)之间的皮肤(21)和组织，因此需要近距离接近，并且因此不可能在患者不知道的情况下对aimd系统进行黑客攻击或恶意损耗电池功率。实际上，外部触发单元(11)必须保持靠近、甚至接触患者的皮肤(21)，以确保光学启动信号(10)以足够的强度到达aimd的光学动作触发器(2)，从而允许发起期望的动作。光学动作触发器是无磁铁的，这有利于mri兼容，没有删除磁卡(例如，银行卡)等的风险。它还具备高速度和低功耗到无功耗，当在对应的电气系统中时，功耗通常随着系统的速度而增加。
81.控制逻辑(3)和动作发起
82.一旦光学动作触发器(2)接收到光学启动信号(10)，就将其作为数字信号传递到控制逻辑(3)以用于评估。例如，如图2(a)和图2(b)所示，一个或多个光电探测器(2pv)产生的电流加载电阻器(2r)，以提供增加的电压，并且随后减小，从而产生逻辑脉冲。评估过程的第一阶段是评估光学动作触发器(2)接收到的光学启动信号(10)是否允许发起动作。控制逻辑(3)将接收到的信号与存储在植入存储器中的模式库进行比较。如果光学启动信号与存储在存储器中的模式之间发生匹配，则控制逻辑可以启动评估的第二阶段。
83.如果对应于光学启动信号(10)的动作是在植入式通信单元(5)与外部通信单元(15)之间建立通信，则评估过程的第二阶段包括发起所述通信。外部通信单元(15)可以是外部触发单元(11)的一部分。然而，为了保持外部触发单元(11)的尺寸尽可能小，外部通信单元(15)可以替代地与外部触发单元(11)分开。动作也可以是对生理参数的测量。因此，第二阶段可以包括执行这样的测量。对于包括ipg(7)的神经刺激器，对应于光学启动信号(10)的动作可以是产生一个或多个能量脉冲、防止能量脉冲的产生、或修改刺激参数(包括脉冲强度或脉冲持续时间、或脉冲频率)等中的任何一者。在这种情况下，评估过程的第二阶段是相应地控制ipg。所述动作可以是动作序列。例如，动作序列可以是：ipg(7)要生成特定的脉冲，随后植入式通信单元(5)要向外部通信单元(15)发送对脉冲生成的确认或在脉冲生成之后测量的生理体征的值。图2(a)示出了控制逻辑(3)，所述控制逻辑耦合到光学动作触发器(2)以用于从其接收信号，并且在对信号进行评估后，控制逻辑可以控制植入式通信单元(5)和/或ipg(7)。在图2(b)的实施例中，动作涉及控制ipg(7)。
84.如果控制逻辑(3)存储了几种类型的动作，则评估过程的第二阶段是选择与光学动作触发器(2)接收到的特定光学启动信号(10)相对应的动作或动作序列。然后，评估过程的第三阶段是相应地控制植入式通信单元(5)、用于测量生理参数的传感器、或ipg(7)，或者实施任何其他动作或动作序列。
85.用于通过植入式aimd发起动作的方法
86.本发明的系统或部件套件适合于在用于通过植入式aimd发起动作的方法中使用。所述方法包括以下步骤，
87.·
提供如上文定义的aimd(1)和外部触发单元(11)，
88.·
利用外部触发单元(11)的光源(12l)朝向皮下植入患者体内的aimd发送光学启动信号(10)，所述aimd具有朝向患者的皮肤(21)定位的透明壁部分(1t)，
89.·
允许光学动作触发器(2)将光学启动信号转换为电信号，并将电信号以逻辑信号的形式传输到控制逻辑(3)，
90.·
允许控制逻辑(3)进行以下操作：
91.ο评估与逻辑信号相对应的光学启动信号(10)是否允许发起动作，以及
92.ο如果光学启动信号(10)允许发起动作，则选择与光学信号(10)相对应的动作并控制aimd实施所述动作，并且
93.ο如果光学启动信号(10)不允许发起动作，则忽略所述电信号。
94.所述动作可以是以下中的任何一者，
95.·
建立容纳在内部容积中的植入式通信单元(5)与位于患者的身体外部的外部通信单元(15)之间的通信，
96.·
测量生理参数，比如心律、血管张力、血氧饱和度等，
97.·
修改ipg的一个或多个参数，包括中断刺激、启动刺激或者修改刺激强度、持续时间或刺激的任何其他参数中的一者。
98.·
所述动作也可以是两个或更多个上述动作的序列，或者包括任何其他动作，比如重置aimd或改变刺激程序设计。
99.使用光学动作触发器(2)和安装在外部触发单元(11)上的光源(12l)来通过aimd发起动作的一个主要优点是，只要一个或多个光电探测器(2pv)没有接收到光学启动信号(10)，光学动作触发器(2)就是空闲的并且不消耗任何功率。在优选实施例中，一旦已经发送了光学启动信号(10)，则在整个光学启动信号的评估过程中，光学动作触发器(2)和控制逻辑(3)可以由外部触发单元(11)的一个或多个光源(12l)供电，通过简单地使光源(12l)开启以照射一个或多个光电探测器(2pv)，所述一个或多个光电探测器产生电流。在最优选的实施例中，一个或多个光源(12l)也可以用于提供执行所需动作所需的功率。这是有利的，因为它节省了植入式电池(14)。它的缺点是，在执行动作所需的整个持续时间期间，外部触发单元(11)必须保持在患者皮肤(21)上的适当位置。
100.101.
技术特征：
1.一种用于通过植入患者体内的有源植入型医疗设备(aimd)(1)发起动作的部件套件，所述动作由位于所述患者的身体外部的外部触发单元(11)触发，所述部件套件包括：(a)所述aimd(1)，所述aimd被配置用于植入患者体内并且包括封装单元(1e)，所述封装单元限定内部容积，所述内部容积通过壁(1w)与所述封装单元的外部密封隔开，其中，所述内部容积包括动作触发器，所述动作触发器被配置用于在接收到来自所述外部触发单元(11)的启动信号(10)时通过所述aimd(1)发起动作，其中，所述动作触发器与植入式控制逻辑(3)电耦合，所述控制逻辑置于所述内部容积中并且被配置用于控制所述aimd的操作，(b)所述外部触发单元(11)，所述外部触发单元包括外部发射器(12)，所述外部发射器被配置用于向所述动作触发器发射所述启动信号，其特征在于，
·
所述外部发射器(12)包括一个或多个光源(12l)，所述一个或多个光源被配置用于发射所述启动信号(10)，所述启动信号呈波长介于350nm与2200nm之间、优选地介于400nm与1500nm之间的光学启动信号的形式，其特征在于，
·
所述封装单元的壁包括所述光学启动信号能透过的透明壁部分(1t)，并且其特征在于，
·
所述动作触发器是光学动作触发器(2)，所述光学动作触发器包括面向所述透明壁部分(1t)的一个或多个光电探测器(2pv)并且被配置用于将所述光学启动信号(10)转换为电信号，所述电信号用于通过所述aimd发起所述动作。2.根据权利要求1所述的部件套件，其中，所述动作包括将置于所述内部容积中的植入式通信单元(5)激活到被配置用于与外部通信单元(15)通信的状态。3.根据权利要求2所述的部件套件，其中，所述植入式通信单元(5)和所述外部通信单元(15)被配置用于通过以下方式之一进行通信，
·
优选地在1mhz至2.5ghz之间的频率范围内的rf通信、更优选地蓝牙通信或wifi通信，或者
·
优选地在介于350nm与2200nm之间、优选地介于400nm与1500nm之间的波长范围内的光学通信。4.根据前述权利要求中任一项所述的部件套件，其中，所述光学动作触发器包括单个光电探测器(2pv)或几个光电探测器、优选地至少三个、更优选地至少四个串联布置的光电探测器，并且其中，所述启动信号(10)必须激活所有所述光电探测器，以便产生等于或大于通过所述aimd发起所述动作所需的预定义触发电压的电压。5.根据前述权利要求中任一项所述的部件套件，其中，所述光学动作触发器包括单个光电探测器(2pv)或几个光电探测器、优选地至少三个、更优选地至少四个并联布置的光电探测器，并且其中，所述启动信号(10)必须激活一个或多个光电探测器、优选地所有所述光电探测器，以便产生等于或大于通过所述aimd发起所述动作所需的对应的预定义触发电流的电流。6.根据权利要求4或5所述的部件套件，其中，所述光学动作触发器(2)被配置用于产生逻辑信号并且用于将所述逻辑信号发送到所述植入式控制逻辑(3)，其中，所述逻辑信号取决于由所述一个或多个光电探测器(2pv)产生的电压或电流，并且其中，所述植入式控制逻辑(3)被配置用于对所述逻辑信号进行解码并且用于确定是否发起所述动作。
7.根据前述权利要求中任一项所述的部件套件，其中，为了通过所述aimd发起所述动作，所述启动信号(10)必须具有一个或多个参数的预定义值，所述一个或多个参数是从波长、强度、频率、开信号的预定义数量和持续时间的开/关序列、或波长序列、或频率序列之中选择的。8.根据前述权利要求中任一项所述的部件套件，其中，
·
所述aimd是包括植入式脉冲发生器(ipg)(7)的神经刺激器，所述ipg置于所述内部容积中并且与所述植入式控制逻辑(3)耦合，其中，所述控制逻辑被配置用于控制所述ipg的操作，
·
所述ipg包括能量脉冲源，所述能量脉冲源通过能量导体耦合到
·
电极单元(50)，所述电极单元设置有电极(50e)并且被配置用于与患者的要受到所述电极电刺激的组织耦合。9.根据权利要求8所述的部件套件，其中，
·
所述能量脉冲源是光源(7l)，
·
所述能量导体是光纤(10)，并且
·
所述电极单元(50)包括光伏电池，所述光伏电池被配置用于将通过所述光纤(30)传播的光能转换为电流以便为所述电极(50e)供电。10.根据权利要求8或9所述的部件套件，其中，所述动作是从以下一者或多者之间选择的：
·
建立所述aimd(1)与所述外部通信单元(15)之间的通信，以及
·
修改所述ipg(7)的一个或多个参数，所述参数包括o刺激脉冲强度、脉冲频率以及脉冲持续时间，和/或o产生一个或多个能量脉冲，或者o防止能量脉冲的产生。11.根据权利要求10所述的部件套件，其中，所述动作包括
·
修改所述ipg(7)的一个或多个参数，以及
·
无论所述一个或多个参数是否被修改都与外部通信单元(15)进行通信。12.根据前述权利要求中任一项所述的部件套件，其中，
·
所述外部发射器(12)被配置用于发送不同类型的启动信号(10)，
·
所述光学动作触发器(2)被配置用于将所述类型的启动信号传输到所述植入式控制逻辑，并且其中，
·
所述植入式控制逻辑(3)被配置用于根据所述光学动作触发器(2)接收到的启动信号的类型来通过所述aimd触发预定义的对应动作。13.根据权利要求12所述的部件套件，其中，所述预定义的对应动作包括中断刺激、启动刺激或者修改刺激强度或持续时间中的一者。14.一种用于通过植入的有源植入型医疗设备(aimd)(1)发起动作的方法，所述方法包括以下步骤，
·
提供根据前述权利要求中任一项所述的部件套件，其中，所述aimd被皮下植入患者体内，其中，所述透明壁部分(1t)朝向所述患者的皮肤(21)定位，
·
利用所述外部触发单元(11)的一个或多个光源(12l)朝向所述aimd发送光学启动信
号(10)，
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允许所述光学动作触发器(2)将所述光学启动信号(10)转换为电信号，并将所述电信号以逻辑信号的形式传输到所述控制逻辑(3)，
·
允许所述控制逻辑(3)进行以下操作：o评估与所述逻辑信号相对应的光学启动信号(10)是否允许发起动作，以及o如果所述光学启动信号(10)允许发起动作，则选择与所述光学信号(10)相对应的动作并控制所述aimd实施所述动作，并且o如果所述光学启动信号(10)不允许发起动作，则忽略所述电信号，其中，所述动作是从建立容纳在所述内部容积中的植入式通信单元(5)与位于所述患者身体外部的外部通信单元(15)之间的通信和/或测量生理参数之中选择的。

技术总结
本发明涉及一种用于通过植入患者体内的有源植入型医疗设备(AIMD)(1)发起动作的部件套件，所述动作由位于所述患者身体外部的外部触发单元(11)触发，所述部件套件包括：(A)所述外部触发单元(11)，所述外部触发单元包括外部发射器(12)，所述外部发射器包括一个或多个光源(12L)，所述一个或多个光源被配置用于发射波长介于350nm与2200nm之间的光学启动信号(10)；(B)所述AIMD(1)，所述AIMD包括封装单元(1e)，所述封装单元限定内部容积，所述内部容积容纳动作触发器，所述动作触发器被配置用于在从所述外部触发单元(11)接收到所述光学启动信号(10)时通过所述AIM(1)发起动作。所述动作触发器是包括一个或多个光电探测器(2pv)的光学动作触发器(2)，所述一个或多个光电探测器面向透明壁部分(1t)，并且被配置用于将所述光学启动信号(10)转换为电信号，所述电信号用于通过所述AIMD发起所述动作。于通过所述AIMD发起所述动作。于通过所述AIMD发起所述动作。


技术研发人员：帕斯卡尔
受保护的技术使用者：赛纳吉亚医疗公司
技术研发日：2020.11.10
技术公布日：2023/9/23