给药球囊导管的制作方法

1.本发明涉及一种装置，即一种导管(例如快速交换型导管或整体交换型(over the wire)导管)，用于将药物输送到体内，特别是输送到生理腔或血管周围的组织。


背景技术：

2.可以采用多种方法将药物输送到体内，例如包括口服、粘膜下、肠外和经皮给药。然而，这些方法通常受到非特异性传递的影响，这导致潜在的脱靶副作用。由于给药效率在疾病治疗中至关重要，因此集中给药可以改善疗效，且减少副作用。
3.将药物几乎完全输送到所需部位的技术被称为智能给药。智能给药可提高药物在疾病部位的生物利用度，从而减少给药频率，并最大限度地减少全身给药产生的副作用。智能给药可通过许多可能的方法实现，例如使用对特定蛋白质有很强亲和力的纳米颗粒载体，以控制治疗剂的最终位置。然而，这种方法的一个缺点是，靶部位需要足够明显的纳米粒子载体才能够区分靶部位和其他位置。这意味着该方法无法适用于所有情况。
4.将治疗剂直接注射到治疗区域是控制治疗剂输送的最简单的方法之一。然而，当靶部位难以到达时，这种方法就变得困难。注射时，针通常从体外插入，穿透皮肤和其他组织，直到针尖到达靶部位。然后用针将治疗剂直接注射到靶体内。该方法的主要限制因素是针头能否到达靶部位。该方法无法达到某些区域，例如骨头覆盖的区域。该方法的另一个缺点是针头必须穿过患者的大部分组织才能到达靶部位，因此很难达到很高的精确度。
5.当靶体位于身体组织深处时，可以此方法进行改进：在针头伸出并刺穿靶血管到达靶部位之前导引针头装置通过血管网络而到达靶血管。由于血管几乎接近身体的每一个区域，因此血管壁是智能给药的主要靶体。将治疗剂以周向方式直接注射到血管壁可以有效地治疗一些疾病，如血管疾病、动脉再狭窄以及促进缺血心脏的血管生成。这种输送方法也可以与神经消融剂一起使用，以实现神经消融。通过消融血管周围的神经可以治疗的疾病有高血压和糖尿病，其中去神经的靶血管分别是肾动脉和肝动脉。
6.已有某些血管注射装置在现有技术公开，以下对此进行讨论。
7.seward等人的美国专利no.6,547,803以及no.7,666,163中描述的微输液导管包括与可充气的弹性球囊连接的单根针头。当可充气的弹性球囊在血管内充气时，迫使针挤压血管壁，从而穿透血管内壁。继而，该针可用于注射治疗剂或神经消融剂。seward等人还描述了另一种使用两根针的实施例，但这样的系统将很难小型化，无法达到较小的血管。尽管微输液导管能够将治疗剂或神经消融剂输送到靶血管，但将其用于血管疾病治疗和消融治疗时存在一些不足。第一，如果只使用单根针，就需要多次实施才能在靶血管中实现周向输送。即使这样，通过在近端操作以控制任何装置的远端的精确旋转都是困难的，很可能导致不规则间隔的注射。第二，微输液导管依赖于球囊充气故无法获得精确、可控的和可调的穿透深度。第三，可达的最大穿透深度受限。最大穿透深度取决于针的长度，但针的最大长度是有限的，因为过长会影响装置的轮廓。因此，
无法将药物注射到足够的深度而使该装置所能提供的治疗受到限制。
8.chow等人的美国专利no.6,692,466和chan等人的美国专利no.7,273,469号公开了一种在导向管内装有可伸缩针的导管，以向组织内注射药物。该导向管的远端部分连接于可膨胀件的一部分上，而该导向管的近端部分粘附于与该可膨胀件连接的管状件上。尽管该装置能够以精确、可控和可调的深度实现周向输送，但也存在一些缺点。第一，由于导向管必须跟随球囊的轮廓而设，所以将导向管固定在球囊和管状件上会使导向管弯曲的区域受限。导向管方向的突变会导致弯曲半径变小，从而使针移出曲率所需的力增大，该增大的力增加了针被损坏或刺穿导向管的可能性。第二，导向管的用材受限。由于导向管的弯曲半径小，导向管所用的材料必须是柔性的。chan等人提到使用护套环来防止导向管脱离，然而，即使使用该结构也仍然需要导向管具备柔性。导向管的这一要求限制了材料须为聚合物，而不可使用金属和合金。第三，该装置难以获得一个大的穿透深度与针的推进比。最佳的穿透深度与针的推进比是1:1，这只有在针垂直于导管轴线的情况下才能实现。在该装置中，该比率由球囊锥角决定，通常在20到40度之间。在不改变球囊锥角的情况下提高该比率的一种方法是使用远端弯曲的针。然而，由于chow和chan不能采用硬质材料做导管，故此无法使用弯针。此外，chow和chan还提及使用硬质料制成的带状体/偏转器来防止导向管在弯曲处被刺穿，但弯针会使针尖在整个运动长度中都与导向管相对，因此在弯针上使用带状体/偏转器不切实际。
9.fischell等人的美国专利no.8,740,849中描述的peregrine系统
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(peregrine system
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)使用三个等间距的导针元件，在针头从每个导针元件内部展开之前，导针元件向外移动到导管的中心。神经消融剂可以通过这些针头来实现靶血管的周向消融。尽管peregrine系统
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(peregrine system
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)能够在精确、可控和可调的深度下实现周向输送，但在使用导针元件将导管定位在靶血管内时仍存在一些缺陷。第一，在靶血管内的peregrine系统
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(peregrine system
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)的定心过程中，导针元件以相同的速度同时伸出，直到所有导针元件都与靶血管内壁接触。该定心方法适用于动脉等圆形血管，但对于静脉等不规则或扁平横截面形状的血管，该定心方法无法使药物在血管内周向沉积。如果使用导针元件迫使靶血管呈圆形，由于导针元件提供的接触面积小，因此有严重损伤血管的风险。第二，在空心导针元件的接触点和血管壁之间可能产生的高压对血管壁有造成损伤的风险。第三，在导针元件伸展后，存在导管需重新定位的风险。除非导针元件和血管壁之间的压力很高，否则导针元件和血管壁之间的少量接触点可能无法为导管提供足够的稳固性。如果导管的近端被意外移动，则有可能造成导管的远端移位。如果这发生在针头伸出之前，只需要简单的重新定位即可。然而，如果这发生在针头伸出后，则会对血管造成严重损伤。第四，难以实现所有针头具有相同的穿透深度。导针元件提供的所有接触点都在一个平面内。由于peregrine系统
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(peregrine system
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)的导针元件和针头都具有预设的弯曲形状，接触平面必须垂直于靶血管才能使所有针头在靶血管内达到相同的穿透深度。如果要求将药剂输送到精确的深度，那么使用peregrine系统
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(peregrine system
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)实现所有注射点所需的精确度将是一个挑战。
10.因此，亟待一种输注导管以克服上述现有技术的问题。


技术实现要素：

11.本发明提供了一种导管，可用于将物质输送到生理腔外的组织中。该导管可用于输送治疗剂，以预防和/或治疗多种疾病，如血管疾病、动脉再狭窄、缺血性心脏病和需要神经消融的疾病，如高血压、糖尿病或慢性阻塞性肺疾病。
12.因此，本发明提供以下方案。
13.1.一种给药装置，包括:
14.一轴向延伸细长件，具有近端部分、远端部分、第一管腔和第二管腔；
15.一可充气球囊，与所述轴向延伸细长件的所述远端部分连接，所述可充气球囊具有通过一工作部分连接的近端和远端，所述可充气球囊还具有外表面和内表面，所述外表面和所述内表面界定一球囊腔，其中所述轴向延伸细长件的第一管腔与所述球囊腔为流体连通；
16.两个或两个以上引导套管，每一所述引导套管具有近端部分和远端部分，其中每一所述引导套管的所述近端部分与所述轴向延伸细长件连接；以及
17.两根或两根以上针，每一所述针具有管腔并被容纳在其中一个所述引导套管中，每一所述针可从容纳其自身的所述引导套管的所述远端部分可逆地伸缩，其中所述轴向延伸细长件的所述第二管腔与每一所述针的所述管腔流体连接；
18.其中，当所述可充气球囊充气时，每一所述引导套管的所述远端部分不超出所述可充气球囊的所述外表面的最外径。
19.2.如第1项所述的给药装置，其中，所述可充气球囊与所述轴向延伸细长件的远端连接。
20.3.如第2项所述的给药装置，其中，还包括位于所述可充气球囊内的球囊支撑元件，可选地，所述球囊支撑元件分别与所述轴向延伸细长件的所述远端部分和所述可充气球囊的所述远端连接。
21.4.如第1或2项所述的给药装置，其中，所述轴向延伸细长件包括第三管腔，可选地，所述第三管腔适用于将所述给药装置安装在一导丝上。
22.5.如第1或4项所述的给药装置，其中，所述可充气球囊设置在所述轴向延伸细长件的所述远端部分上。
23.6.如上述任一项所述的给药装置，其中，每一所述引导套管的所述远端部分相对所述可充气球囊可自由移动，和/或每一所述引导套管的所述远端部分不固定在所述可充气球囊上。
24.7.如上述任一项所述的给药装置，其中，所述引导套管以均匀间隔围绕所述轴向延伸细长件的外周而布置。
25.8.如上述任一项所述的给药装置，其中，所述引导套管的所述远端部分被配置为与所述可充气球囊的外表面接触，并在所述可充气球囊充气时随所述可充气球囊的外表面移动。
26.9.如第8项所述的给药装置，其中，所述引导套管被配置为当所述可充气球囊放气时至少部分恢复到其原始形状。
27.10.如上述任一项所述的给药装置，其中，所述可充气球囊具有近端锥部、中间圆柱部和远端锥部。
28.11.如引用第8或9项的第10项所述的给药装置，其中，所述引导套管的所述远端部分被配置为与所述可充气球囊的所述近端锥部的外表面接触。
29.12.如上述任一项所述的给药装置，其中，每一所述引导套管包括切割所述引导套管一侧而成的狭缝。
30.13.如上述任一项所述的给药装置，其中，所述引导套管由金属或合金制成。
31.14.如上述任一项所述的给药装置，其中，还包括可移动设置在所述轴向延伸细长件上的护套。
32.15.如第14项所述的给药装置，其中，所述护套具有伸展状态和缩回状态，在伸展状态下所述护套覆盖所述两个或两个以上引导套管的整体和所述可充气球囊的至少一部分，在缩回状态下所述护套不覆盖所述可充气球囊的一部分，可选地在缩回状态下所述护套仅覆盖所述两个或两个以上引导套管的一部分。
33.16.如上述任一项所述的给药装置，其中，所述针可同时可逆地伸缩。
34.17.如第1-15项中任一项所述的给药装置，其中，所述针可独立可逆地伸缩。
35.18.如第1项所述的给药装置，其中，每一所述针包括一弯曲端部，可选地，每一所述针被配置为当所述针从容纳其自身的所述引导套管伸出时，所述弯曲端部从所述轴向延伸细长件沿径向向外弯曲。
36.19.如上述任一项所述的给药装置，其中，所述轴向延伸细长件的所述第二管腔包括两个或两个以上子管腔，每一所述子管腔与所述针的所述管腔流体连接，可选地，所述两个或两个以上子管腔彼此不流体连通。
37.20.如上述任一项所述的给药装置，其中，还包括用于定位所述引导套管并将所述引导套管固定到所述轴向延伸细长件的支撑结构。
38.21.如上述任一项所述的给药装置，其中，所述轴向延伸细长件的远端与一柔性尖端连接。
39.22.如上述任一项所述的给药装置，其中，所述给药装置为快速交换型导管或整体交换型导管。
40.23.如上述任一项所述的给药装置，其中，包括至少一个不透射线元件，可选地，所述不透射线元件位于所述球囊腔内，或位于所述轴向延伸细长件上，或位于在所述引导套管上，和/或位于所述针上。
41.24.如上述任一项所述的给药装置，其中，还包括设置在所述轴向延伸细长件的近端的手柄。
42.25.如第24项所述的给药装置，其中，所述手柄包括用于控制针的最大伸出深度的结构。
43.26.如第24或25项的给药装置，其中，所述手柄包括使所述针从所述引导套管处可逆地伸缩的装置。
44.27.如第26项所述的给药装置，其中，所述装置包括使所述针粗略可逆地伸缩的第一装置和使所述针精细可逆地伸缩的第二装置。
45.28.如第24至27项中任一项所述的给药装置，其中，所述手柄包括指示所述针的伸出深度的视觉指示器。
46.29.如上述任一项所述的给药装置，其中，所述引导套管包括位于远端的弯曲部，
可选地，每一所述引导套管的远端设有自导管朝外的开口。
47.30.如上述任一项所述的给药装置，其中，
48.每一所述针包括弯曲端部；
49.所述引导套管的所述远端部分被配置为与所述可充气球囊的所述外表面接触并随所述可充气球囊的所述外表面移动；且
50.在所述可充气球囊放气后，所述引导套管至少部分恢复到原始形状，
51.可选地，每一所述针被配置为当所述针从容纳其自身的所述引导套管伸出时，所述弯曲端部从所述轴向延伸细长件径向向外弯曲。
52.与前面描述的装置相比，当前的发明有几个优点。通过使用可伸缩的针，该装置能够以可控的方式实现更大的穿透深度范围。与fischell等人的美国专利no.8,740,849中描述的peregrine系统
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(peregrine system
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)相比，使用球囊而非导管来将装置定心并稳定，由于可充气球囊比导管能更好地锚定装置的位置，因此本装置的稳定性更好。由于球囊与管腔接触的表面积比使用导管时大得多，因此使用球囊可减少施加在管腔壁上的压力，从而降低破坏管腔壁的风险。球囊的使用使得该装置也适用于非圆形血管，而peregrine系统
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(peregrine system
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)使用导针元件来定位于血管中心，因此无法适用于非圆形血管。许多静脉实际上为非圆形，在这种血管中使用导管来定心和稳定装置并非最佳，因为导管会对血管壁的某些点施加过多的压力。而本发明的球囊可迫使血管变成圆形以获得最佳治疗效果，因此本发明适用于该种非圆形血管。
附图说明
53.图1为本发明第一实施例的示意图，其中护套位于伸展位置。
54.图2为本发明第一实施例的示意图，其中护套处于缩回位置，球囊处于放气状态，针处于缩回位置。
55.图3为本发明第一实施例的示意图，其中护套处于缩回位置，球囊处于充气状态，针处于缩回位置。
56.图4为本发明第一实施例的示意图，其中护套处于缩回位置，球囊处于充气状态，针处于伸展位置。
57.图5为图2中装置的远端区域的放大图。
58.图6为图3中装置的远端区域的放大图。
59.图7为图3中装置的三个导管的横截面。
60.图8为图4中装置的远端区域的放大图。
61.图9为图4中装置的三个导管和三根针的横截面。
62.图10为手柄的一个示例的示意图。
63.图11为可能的支撑结构的一个示例的示意图。
64.图12为另一种可能的支撑结构的一个示例的示意图。
65.图13为可充气球囊和柔性尖端的横截面。
66.图14显示本发明第二实施例的远端区域，其中球囊处于放气状态，两个引导套管和针处于缩回位置。
67.图15显示本发明第二实施例的远端区域的另一实施例，其中球囊处于充气状态，
两个引导套管和针处于延伸位置。
68.图16显示引导套管的横截面，远端末处设有一弯曲部。
69.图17至图21为导管体的可能横截面，其中图17、18、20中所示的实施例不使用导丝，而图19、21中所示的实施例使用导丝。
具体实施方式
70.本发明提供一种给药装置，即导管(如快速交换型导管或整体交换型导管)，可插入体内的血管或管腔中，以将药物输送到血管或管腔周围的组织中。该给药装置包括：
71.一轴向延伸细长件，具有近端部分、远端部分、第一管腔和第二管腔；
72.一可充气球囊，与所述轴向延伸细长件的所述远端部分连接，所述可充气球囊具有通过一工作部分连接的近端和远端，所述可充气球囊还具有外表面和内表面，所述外表面和所述内表面界定一球囊腔，其中所述轴向延伸细长件的第一管腔与所述球囊腔为流体连通；
73.两个或两个以上引导套管，每一所述引导套管具有近端部分和远端部分，其中每一所述引导套管的所述近端部分与所述轴向延伸细长件连接；以及
74.两根或两根以上针，每一所述针具有管腔并被容纳在其中一个所述引导套管中，每一所述针可从容纳其自身的所述引导套管的所述远端部分可逆地伸缩，其中所述轴向延伸细长件的所述第二管腔与每一所述针的所述管腔流体连接；
75.其中，当所述可充气球囊充气时，每一所述引导套管的所述远端部分不超出所述可充气球囊的所述外表面的最外径。
76.在一些实施例中，该给药装置包括与所述轴向延伸细长件的远端连接的可充气球囊。该给药装置还包括位于所述可充气球囊内的球囊支撑元件(如防止球囊轴向压缩的丝线或其他元件)，该球囊支撑元件分别与所述轴向延伸细长件的所述远端部分和所述可充气球囊的所述远端连接。
77.在一些实施例中，充气气囊设置在轴向延伸细长件的远端部分。例如，该充气气囊与轴向延伸细长件的远端连接，并设置在轴向延伸细长件的远端部分上。
78.在一些实施例中，轴向延伸细长件包括第三管腔，该第三管腔适用于将所述给药装置安装在一导丝上。由此，有利于将装置导引至血管网络的靶部位。
79.所述两个或以上引导套管以均匀间隔围绕所述轴向延伸细长件的外周而布置。
80.在一些实施例中，引导套管的远端部分可以不固定在可充气球囊上，和/或可相对可充气球囊自由移动。如本文所解释，这使得引导套管的远端能够在导管内采用一种能够使针以有利的角度(如大致垂直于导管壁的角度)刺入导管的构型/姿态。
81.在一些实施例中，所述引导套管的远端部分被配置为与所述可充气球囊的外表面接触，并在所述可充气球囊充气时随所述可充气球囊的外表面移动。这也有助于使引导套管的远端能够在导管内采用一种能够使针以有利的角度(如大致垂直于导管壁的角度)刺入导管的构型/姿态。
82.然而，当引导套管被配置为与可充气球囊的外表面接触，并在可充气球囊充气时随可充气球囊的外表面移动时，该引导套管也可被配置为在可充气球囊放气后至少部分恢复到原始形状或构型。从而，保证装置在使用后可轻易从血管中撤出，而不需要破坏血管壁
的套管，同样地，装置可以重新插入到血管中，而不需要破坏血管壁的套管。
83.该可充气球囊可包括近端锥部、中间圆柱部和远端锥部。在该实施例中，所述引导套管的远端部分可被配置为与所述可充气球囊的近端锥部的外表面接触，并随所述近端锥部的外表面移动。因此，引导套管可以通过球囊的充气来移动，使得当球囊完全充气时，引导套管即采用一个便于管内针头刺穿血管壁的姿态。
84.该装置可进一步包括位于每个引导套管的近端部分的支撑元件，以便将其固定到位，同时使得引导套管的远端部分在使用过程中移动并采用所需的朝向。引导套管的远端尖端可向外弯曲，并在球囊的近端锥部处终止。这意味着引导套管的远端尖端不会延伸(即在径向方向上延伸)超出气球外表面的最外径，因此引导套管的远端尖端在导引装置到靶部位时不会与血管壁接触。在导引过程中引导套管和血管壁之间的该种接触可导致血管壁的损坏。
85.该引导套管可具有切割引导套管一侧而成的狭缝，以控制引导套管在球囊充气时的移动或变形的方向。
86.在一些实施例中，针包括一弯曲端部。这样的好处是当针从其所在的套管伸出时，该弯曲端部从轴向延伸细长件沿径向向外弯曲。基于该设置，可允许针以比直针更接近垂直的角度刺穿导管，从而获得更大的穿透深度与针的推进比。
87.在针具有弯曲端部的实施例中，每根针可被配置成当针从容纳其自身的套管伸出时，该弯曲端部从轴向延伸细长件沿径向向外弯曲。
88.在一些实施例中，引导套管可在远端设置弯曲部，当直针从引导套管伸出时，该弯曲部有助于使原本直的针弯折，或当弯曲的针从引导套管伸出时，该弯曲部有助于其伸出。
89.在一些实施例中，每一引导套管的远端设有自导管朝外的开口，同样有助于针从引导套管伸出时的弯折和/或方向。
90.在一些实施例中，引导套管由金属或合金制成。该设置在针具有弯曲端部的情况下特别有利，这是因为针尖有可能接触到引导套管的边缘，塑料的套管有可能被弯曲的针头刺穿或损坏。在需要针在伸出或缩回过程稍微变形的情况下，使用金属或合金制成的引导套管也是有利的。例如，直针可以与弯曲套管配合使用，以允许针头以比使用直套管更接近垂直的角度刺入。
91.由于直针能更容易或更低成本地获得，因此具有优势。
92.可选地，若想装置在针缩回状态下(可以用直套管实现)的轮廓较小，弯针可与直套管配合使用，同样可以达到弯针穿透角度的优势。
93.在一些实施例中，该装置包括可移动设置在轴向延伸细长件上的护套。该护套可用于在引导装置进出待治疗靶部位时收容引导套管和装置的其他部件，以避免在导引过程中损坏装置或血管壁。
94.在一些实施例中，所述护套具有伸展状态和缩回状态，在伸展状态下所述护套覆盖所述两个或两个以上引导套管的全部和所述可充气球囊的至少一部分，在缩回状态下所述护套不覆盖所述可充气球囊的一部分。在一些实施例中，在缩回状态下所述护套仅覆盖所述两个或两个以上引导套管的一部分，由此针头在使用过程中更灵活，同时具有以上讨论的优势。
95.本发明的装置的针可同时可逆地伸缩，和/或可独立可逆地伸缩。
96.在本发明的一些实施例中，所述轴向延伸细长件的所述第二管腔包括两个或两个以上子管腔，每一所述子管腔与所述针的所述管腔流体连接。在一些实施例中，所述两个或两个以上子管腔彼此不流体连通。由此使得不同的流体(如不同的活性剂)可以通过不同的针头给药。
97.在一些实施例中，该装置还包括用于定位所述引导套管并将所述引导套管固定到所述轴向延伸细长件的支撑结构。由此可控制引导套管远端可能的移动程度，并更准确地控制针穿透血管壁的部位。
98.在一些实施例中，所述轴向延伸细长件的远端(如远端尖端)与一柔性尖端连接或具有一柔性尖端。由此可避免导引装置至待治疗部位时损坏血管壁。
99.在一些实施例中，该装置包括至少一个不透射线元件，以便于操作者了解该装置在患者体内的位置。在一些实施例中，所述不透射线元件可位于球囊腔内，或位于轴向延伸细长件上，或位于在引导套管上，和/或位于针头上。
100.在该装置的近端可设置一手柄，该手柄包括以下一种或多种：
101.●
用于控制针的最大伸出深度的结构；
102.●
指示针的伸出深度的视觉指示器(例如，指示当前针的伸出深度的视觉指示器，以便操作者了解针的当前状态)；
103.●
使针从套管可逆地伸缩的装置(例如，使针粗略可逆地伸缩的第一装置和使针精细可逆地伸缩的第二装置)；
104.●
用于伸展和缩回护套的装置；
105.●
球囊的充气端口(即与轴向延伸细长件的第一管腔流体连接的充气端口)；以及
106.●
针的充气端口(即与轴向延伸细长件的第二管腔流体连接的充气端口)。
107.如本领域技术人员所理解的，这些特征有助于用户以安全和高效的方式操作本发明的装置。
108.在本发明的某些实施例中，该装置可以是快速交换型导管或整体交换型导管。
109.在本发明的一个具体实施例中：
110.每一所述针包括弯曲端部；
111.引导套管的远端部分可被配置为与可充气球囊的外表面接触，并随着球囊的充气而随球囊外表面移动；且
112.在球囊放气后，引导套管至少部分恢复到原始形状。
113.在本实施例的另一个例子中，每根针可被配置为当针从容纳其自身的引导套管伸出时，弯曲端部从轴向延伸细长件沿径向向外弯曲。
114.下面对本发明装置的进一步细节和该装置的使用进行描述。
115.在使用时，该装置首先被跟踪到位，球囊处于放气状态且护套(若有)定位在球囊和引导套管的至少一部分上，针完全位于引导套管内。一旦装置就位，就可以缩回护套，使球囊充气，将针向外推进到所需的深度。球囊的膨胀使引导套管的远端向外推。借助可充气球囊，装置被定位在血管的中心，同时锚定在位。此外，引导套管放置在球囊的近端锥部上，故此可充气球囊作为引导套管的稳定平台，从而为针从引导套管向外推进到血管壁提供最理想条件。当针头到位后，则可通过针头引入治疗剂进行治疗。在治疗后，将针头缩回，球囊放气并撤出装置。
116.下面对本发明装置的各部件进行详细描述。
117.当球囊充气使球囊的表面与管腔的内壁接触时，装置被固定在管腔内。通常，该可充气球囊与轴向延伸细长件的远端连接，且设置在轴向延伸细长件的远端部分上。通常情况下，该球囊为低压球囊，即被充气膨胀到相对较低的压力，以避免造成管腔/血管的损伤。例如，球囊通常可以被充气到3个大气压或更低的压力，例如大约2个大气压。在使用过程中，球囊可以从收缩状态(未充气)充气到扩张状态(充气)。球囊在充气后可被放气，从而恢复到收缩/泄气状态，以便导管可以移动到另一个靶部位或撤出体内。该可充气球囊可具有近端锥部、中间圆柱部和远端锥部。
118.在本发明的某些实施例中，该轴向延伸细长件可包括第三管腔，该管腔适用于将装置安装在一导丝上。在没有导丝管腔的导管实施例中，当导管在管腔内远端移动时，如果球囊不受支撑，球囊自身可能有弯曲或收合的风险。因此，当该装置(导管)不包括导丝管腔时，可在球囊内设置支撑元件(如支撑丝)。支撑元件(如支撑丝)可在两个位置与导管连接，分别位于球囊的远端和球囊的近端。例如，支撑元件分别连接到轴向延伸细长件的远端部分和可充气球囊的远端。
119.该装置包括两个或两个以上引导套管，如2、3、4、5或6个引导套管，每个引导套管内放置一根可伸缩的针。通常，该装置包括2至4个引导套管，如2个或3个引导套管。引导套管通常以均匀间隔围绕所述轴向延伸细长件的外周而布置，以确保将药物均匀给药到管腔/血管周围的组织。引导套管通常由坚固硬质材料制成，例如一种或多种金属或合金，由此使套管具有刚性，并能够使置于套管内和/或从套管中伸出的针弯折或变形。例如，套管可以是直的，且能够使弯曲的针头变形，从而使针被容纳于套管中。
120.可选地，套管可包括弯曲部，该弯曲部分能够使直针变形，直针通过套管的弯曲部伸出套管，以便套管的弯曲部使针发生弯折。引导套管的近端可与导管体连接，远端为自由端并在球囊近端锥部处或与在球囊近端锥部相邻处终止。一般情况下，引导导管在导管周围以均匀间隔布置。引导套管远端末处的开口通常配置为开口端均垂直于导管的中轴向外。在一些实施例中，引导套管的远端以弯曲部作终止，当针从引导套管伸出时，该弯曲部有利于将针头弯折。在其他实施例中，引导套管可以是直的。
121.在本发明的一些实施例中，每个引导套管的远端部分可相对于可充气球囊自由移动，和/或不固定在可充气球囊上。引导套管的远端部分可配置为与可充气球囊的外表面接触，并在可充气球囊时随可充气球囊的外表面移动。这意味着球囊的膨胀扩张可将套管置于所需位置，以便针头伸出。在这种情况下，引导套管通常配置为当可充气球囊放气时，至少部分恢复到其原始形状。在另一种配置中，引导套管可在可充气球囊的近端处终止，以使引导套管的位置不受球囊扩张和收缩的影响。
122.通常，可以设置引导套管的远端在球囊近端之前或在接近球囊近端的区域处终止。这意味着引导套管仅在球囊的近端区域附近移动，该球囊的近端通常呈锥形(即近端锥部)。因此，当球囊完全扩张时，引导套管的远端不会在垂直方向上延伸到球囊最外径之外。这对避免引导套管在使用过程中冲击血管/管腔壁十分重要，因为这样的冲击可能会对血管或管腔造成损伤。
123.引导套管可由支撑结构支撑。支撑结构用于定位引导套管并将引导套管固定到轴向延伸细长件上。因此，支撑结构可以固定套管的近端部分和中间部分，但其远端部分仍然
可随球囊的扩张而向外弯曲。可选地，该支撑结构可以支撑和固定引导套管的整体。在这种情况下，引导套管可安装在支撑结构中。在球囊放气后引导套管至少部分恢复到其初始形状。
124.每个引导套管内均容纳一根针，该针可移动地设置在引导套管的管腔内，以便每一根针都具有伸展状态和缩回状态。每根针的末端可以从导管向外横向弯曲(即每根针可以包括弯曲端部)。因此，针的典型设置如下：当针从容纳其自身的套管伸出时，每根针的弯曲端部从轴向延伸细长件向外径向弯曲。一般来说，针的曲率半径比其所在的引导套管大。在这种情况下，当针从缩回状态转变到伸展状态时，引导套管的远端末处的弯曲部迫使针头采用半径更小的曲率。由于针与输送套管连接，因此各针彼此之间和导管的近端处于流体连通状态。这些针可以同时可逆地伸缩，和/或独立可逆地伸缩。
125.每根针都包括一管腔，该管腔与轴向延伸细长件内的管腔(例如第二管腔)流体连接，以便流体可沿轴向延伸细长件输送到针内。轴向延伸细长件的第二管腔可包括两个或两个以上子管腔，每一子管腔与针的管腔流体连接。通常，两个或两个以上子管腔之间不流体连通。
126.装置的远端可设置一柔性尖端，该柔性尖端与轴向延伸细长件的远端连接。装置的近端通常设置一手柄，通过该手柄可以将针从伸展状态操作到缩回状态，反之亦然。该手柄可包括用于确定针位移的标记，以辅助控制针头进入管腔壁和周围组织的穿透深度。该手柄还可包括用以设定推针时针的最大穿透深度的结构。该结构通常是可锁定并可释锁的，由此，可以在针需要进一步推进时轻易快速将该结构释锁。该手柄可以包括将旋转运动转变为横向位移的装置，如通过使用螺纹来减少针位移所需的力。
127.该装置可包括至少一个不透射线元件，即在射线透视检查或其他成像方法下可见的元件。至少一个不透射线元件可以设置在有助于导管定位的位置，例如，在球囊腔内、在轴向延伸细长件上、在引导套管上和/或在针头上。柔性尖端上(若有)也可设置不透射线元件。因此，当导管被导引到体内的靶部位时，可使用合适的成像技术以提供关于导管在体内位置的准确实时信息。
128.该装置可包括可移动设置在轴向延伸细长件上的护套。护套通常可移动设置在具有引导套管的轴向延伸细长件的那部分上，即护套可移动设置在引导套管上。护套通常具有扩展状态和缩回状态，并且在某些实施例中可以通过手柄操作。在伸展状态下，所述护套的远端可位于引导套管远端的远端，使护套覆盖引导套管的整体和可充气球囊的至少一部分。在缩回状态下，护套的远端通常靠近球囊的近端锥部，因此不会覆盖球囊的一部分。在缩回状态下，护套通常仅覆盖套管的一部分。因此，在伸展状态下，护套覆盖套管，并在沿血管移动时保护血管/管腔壁免受套管损伤。在缩回状态下，套管在血管内部露出，以便针头可以伸出并穿透血管壁。在可变实施例中，护套可为柔性护套并覆盖在球囊的近锥部上，当球囊扩张时，基于球囊扩张而使护套受力，护套自然收回。在另一可变实施例中，护套可为刚性并覆盖引导套管的远端，该护套上设有位于引导套管上方的薄弱点。在跟踪导管到靶部位的过程中，刚性护套将覆盖引导套管的远端，但当球囊充气时，球囊的直径膨胀使刚性护套在薄弱点处撕裂，从而露出引导套管的远端，以使针头可畅顺地伸出。
129.该装置可包括设置在轴向延伸细长件的近端处的手柄，该手柄有几个不同的用途。手柄设置有输液和充气鲁尔端口，以允许通过针由此注入物质以及球囊充气。在具有护
套的情况下，该手柄还可设置冲洗鲁尔端口，以此冲洗护套内部。通过手柄可将针从缩回状态操作到伸展状态，反之亦然。较佳地，精细控制针达到所需深度的操作，从而有助于避免损伤组织，同时确保药物注入到正确的组织。手柄可包括用于控制针的最大伸出深度的结构。该手柄还可包括用于从引导套管处将针可逆伸缩的装置，例如包括使针粗略可逆地伸缩的第一装置和使针精细可逆地伸缩的第二装置。例如，可在手柄设置齿轮或螺钉，以精细控制针的伸展和缩回以及最大伸出深度。此外，该装置还可减小移动针所需的力。手柄可包括标记，以助于用户确定针从引导套管伸出时相对导管的位移。该手柄还用于确定或设定完全展开状态和完全缩回状态。当针无法进一步缩回时，即为针的完全缩回状态。在弯针结合具有自由端的引导套管使用且不具有护套的实施例中，完全缩回状态十分重要，因为针必须回缩足够远才能保证引导套管不向外弯曲。为了避免针头伸出过长而对敏感组织造成损伤，预设最大伸出状态尤为重要。
130.在本发明的实施例中：
131.每根针包括弯曲端部；
132.引导套管的远端部分被配置为与可充气球囊的外表面接触并随可充气球囊的外表面移动；且
133.在球囊放气后，引导套管至少能部分恢复到原始形状，
134.可选地，其中每根针被配置为当针从容纳其自身的套管伸出时，弯曲的端部从轴向延伸细长件向外弯曲。
135.以下结合附图对本发明进行详细说明。
136.图1至图4示出为本发明第一实施例的装置。图1至图4为装置100在不同使用阶段的侧视图。在图1中，装置100处于护套覆盖状态，护套101完全伸展。当装置通过护套101被跟踪时，护套101可保护管腔壁。位于该装置的远端部分为柔性尖端102，借此使得该装置100通过管腔具有良好的可跟踪性。该装置的手柄103包括用于控制护套101的位移的滑块111。该装置还包括充气鲁尔端口112(用于将可充气球囊121充气)、冲洗鲁尔端口113(用于冲洗护套101的内部)、注射鲁尔端口114(允许流体进入针123)、螺母115(控制针123的位移)和螺栓116(用于移动针123)。图1显示装置100被跟踪到治疗位置时所处的状态。在装置100被跟踪到位置后，护套101将被缩回。
137.图2展示装置在滑块111向近端推进到缩回位置后，护套101处于缩回状态。护套101的缩回使球囊121和引导套管122露出。当护套101处于缩回位置后，球囊可以被展开(充气)。
138.图3展示装置100在球囊121被充气的状态。可充气球囊121将导管固定在血管壁上，并将导管置于管腔中心。球囊121的扩张也导致引导套管122的远端向外移位。一旦装置就位并固定，可将螺母115相对于手柄103旋转，以推动针123向前移动。图4显示装置在针123被伸出时的状态。
139.图5至图9为在不用使用阶段下本发明第一实施例装置的远端部分的视图。图5展示如图2所示的装置的远端部分。当球囊121放气时，引导套管122大部分是直的，引导套管122的远端可位于球囊121的褶皱内。图6展示球囊121在充气后如图3所示的装置的远端部分。在充气状态下，引导套管122与球囊121接触，球囊121推动引导套管122的远端使其向外弯曲。图7展示为在图3从近端观察球囊121时，装置100远端的横向视图。引导套管122伸展
后不超过球囊121的最外径尤为重要。这是因为过长的引导套管会接触管腔壁，在球囊充气过程中可能造成损伤。此外，该引导套管可防止球囊直接接触管腔壁，导致装置锚定不良。
140.图8展示为如图3所示的当球囊121充气并针123伸出时的装置的远端部分。较佳地，针的露出部分与引导套管的远端同向地向外弯曲，从而获得更大的穿透深度，并更好地控制穿透深度。图9展示为在图4从近端观察球囊121时，装置100远端的横向视图。
141.图10为手柄103的一个示例的示意图。在该示例中，手柄的近端用于控制针的移动。当螺母115旋转时，位于其中的配合面与螺栓116上的螺纹啮合，而螺栓116与针123连接，从而针123发生移动。针123的穿透深度可通过手柄上的标记131确定。
142.图11和图12展示支撑结构的示例。该支撑结构用于确保引导套管处于导管的正确位置。图11所示的支撑结构有四个管腔，中心管腔201位于装置的中心以容纳导管的任何部分，如球囊近端伸出的充气管。在图11所示的支撑结构中，三个外管腔202等间距地围绕用于容纳引导套管的中心管腔201。图11所示的支撑结构适用于放置在球囊的近端。图12所示的支撑结构具有间距均匀的凹槽203，在凹槽203内可放置引导套管。图12所示的支撑结构可定位在球囊的近端锥部上，以在更远端的位置提供支撑。这些支撑结构可以独立使用，但当一起使用时，这些支撑结构可协同作用以确保引导套管的朝向。
143.图13为球囊区域的可能结构的横截面。在本装置的一些实施例中，不使用导丝。在传统的球囊导管中可以使用导丝来支撑软球囊。在不需要使用导丝的本发明实施例中，可使用支撑丝206来支撑球囊205。支撑丝206与远端球囊支柱207和近端球囊支柱208连接。球囊的远端可连接一柔性尖端204以提高装置的可跟踪性。
144.图14和图15展示根据本发明的第二实施例的装置，分别展示装置300在不同使用阶段的远端区域。在根据第二实施例的装置300中，多个引导套管(图未示)被容纳在与细长件固定的支撑结构302中。引导套管不包括随球囊移动的任何“自由”部分。相反，每个引导套管都在球囊301之前终止，因此不与球囊301接触。
145.图14展示球囊301处于放气状态且针303处于缩回位置下的装置300，此为装置300被跟踪到位的状态。图15展示球囊301充气且针303伸出时的装置300。
146.由于引导套管在球囊301之前终止，因此至关重要的是，从引导套管伸出的针303需具有足够小的曲率半径以保证可充气球囊301不被刺穿。
147.图16展示引导套管209的远端，其远端以一弯曲部210作为终止。为了保持装置的轮廓较小，弯曲部210应设置较短，这样引导套管209的轮廓就不会明显增加。该末端弯曲部210有利于允许针以一定的角度从引导套管伸出。而且，该弯曲部210会使从引导套管209伸出的针变形呈弯曲状。这两者均有益于装置的各种实施例。
148.图17和图18展示在不需要导丝的装置实施例中导管体的两种可能结构的横截面。尽管在两幅图中都没有示出护套，但护套也可以存在其中。图17展示具有两个部件的主体结构：双腔管401和注射管403。该双腔管401内含一充气管腔402(即第一管腔)以及包括第二管腔的注射管403。注射管403相对双腔管401可移动，从而允许针的推进和回缩。双腔管401也与球囊直接连接，从而使得球囊可通过充气管腔402进行充气和放气。图18展示具有三个部件的主体结构：双腔管404，注射管406和充气管405。图18所示的结构与图17所示相似，但双腔管404不与球囊直接连接。在图18中，充气管405直接与球囊连接以充气和放气。充气管405也不能相对双腔管404移动。
149.图19展示在需要导丝的装置实施例中导管体的可能结构的横截面。三腔管411内含充气管腔412(即第一管腔)、包括第二管腔的注射管414和导丝管413。与图17和图18类似，可以设置护套，注射管414相对三腔管411可移动以控制针。球囊也可以直接与三腔管411连接以通过充气管腔412进行充气和放气，或与位于充气管腔412内的单独的充气管连接，类似于图18所示。
150.图20和图21展示在具有护套的装置的实施例中导管体的两种可能结构的横截面。图20展示在该装置实施例中导管体的可能结构的截面，该装置不需要导丝，其由护套501、包含第一管腔的充气管502、包含第二管腔的注射管503和本体管504组成。注射管503被容纳在内部并相对本体管504可移动。护套501容纳充气管502和本体管504，并相对充气管502和本体管504可移动。充气管502和本体管504可以通过粘合剂或在其周围使用热缩管连接在一起。
151.图21展示在该装置实施例中导管体的可能结构的横截面，该装置需要导丝，其由护套511、导丝管512、包括第一管腔的充气管513、两本体管514、516以及两针515、517组成。图21所示的装置实施例的针相互独立，且第二管腔包括形成在本体管514、516内的两个子管腔。针515、517分别位于本体管514、516内并相对本体管514、516可移动，每一本体管514或516构成第二管腔的一个子管腔。护套511内容纳导丝管512、充气管513以及两本体管514、516，且相对它们可移动。导丝管512、充气管513和本体管514、516可以通过粘合剂或在其周围使用热缩管连接在一起。
152.参考图1至图9，描述本发明的第一实施例。根据第一实施例的装置包括三个引导套管，引导套管的远端终止于球囊的近端锥部，与球囊的工作长度的近端相邻，使得引导套管可随球囊充气而向外弯曲。每个引导套管内装有一根可伸缩针，该针在远端沿导管向外的方向横向弯曲。引导套管均匀地分布在导管周围，并由支撑结构支撑。支撑结构支撑在套管的近端和中间区域以防止不必要的移动，但套管的远端可随着球囊的扩张而移动。该装置包括支撑球囊的支撑丝以防止球囊的收折或收合，还包括柔性尖端以提高该装置的可跟踪性。尽管图未示，但为本领域技术人员可理解的，第一实施例的装置可以包括如文中所详细描述的可伸缩护套，以在导管沿血管被导引至靶部位时覆盖套管。在某些情况下，该第一实施例可包括覆盖球囊和引导套管的护套。
153.参照图14和图15，描述本发明的第二个实施例。在本实施例中，该装置包括终止于球囊之前(即终止于球囊近端)的两个引导套管，从而使引导套管在球囊充气时不受球囊影响。这意味着引导套管的远端不会因球囊扩张而移位，因此针必须具有一定曲率以保证针从引导套管伸出时不刺穿球囊。这可以通过使用具有自然曲率的针来实现，所谓具有自然曲率的针是指一旦不再受到套管的限制，针就会呈现为弯曲的形态。可选地，该套管可包括弯曲的远端部分，借此，当针从套管伸出使针弯曲。该套管由支撑结构支撑，但在本实施例中，套管的远端不需随球囊的扩张而移动，因此支撑结构可以将整个套管支撑在位。在所示的实施例中，该装置不包括柔性尖端，尽管本领域技术人员可轻易地将其设置在本实施例中。该装置包括供引导导丝穿过装置的套管/管腔。在某些情况下，该第二实施例可包括覆盖球囊和引导套管的护套。
154.本发明的第三个实施例与第一实施例相对应，区别在于本实施例不包括支撑导丝或柔性尖端，而包括供引导导丝通过的管腔或套管。该第三个实施例同样包括两个或多个
引导套管。
155.本发明的第四个实施例与第一个实施例相对应，区别在于本实施包括两个引导套管，每个套管内装一根针，而不是三个套管/三根针。可以对上述描述的具体实施例(如第一、第二、第三和第四实施例)进行修改，以包括在此披露的任何其他功能。例如，每个具体实施例都可以修改为包括覆盖球囊和引导套管的护套。在此公开的所有实施例都可以修改为包括为导丝提供通道的导管/管腔；或包括支撑丝，并结合柔性尖端尤佳。通常情况下，装置不会同时包括支撑丝和用于导丝的管腔，因为使用导丝会使支撑丝变得多余。一般情况下，当使用支撑丝时，最好结合使用柔性尖端(因为支撑丝不引导装置的通过，而只是支撑球囊的结构)，但当使用导丝时，导丝可引导装置通过血管，此时柔性尖端是非必要的。最后，第一至第四实施例中的任何实施例都可以包括不透射线元件。
156.一般来说，对于用于较大血管的装置可包括支撑丝和柔性尖端，而对于用于较小、更外围的血管的装置可结合导丝使用，以利于在更窄血管内的导引。此外，对于用于较小血的装置可使用较少数量的针，如两根针，并且与针适配的引导套管的轮廓比用于较大血管的引导套管更小。例如，对于用于较小血管的装置，引导套管不放置在球囊上，而是设置在球囊之前，以获得更小的轮廓。
157.如本领域技术人员所理解，尽管在此描述的实施例具有特定的特征，但本发明提供的装置可具有本描述的特征的技术上合理的任何组合，例如本文描述的第一到第四实施例的特征的技术上合理的任何组合。
158.下面提供本发明导管的使用方法的简要说明。该方法可用于该装置的所有实施例。该方法可包括以下步骤。
159.1.跟踪导管在放气且针缩回状态下进入所需位置。
160.2.可选地使用射线透视或其他成像技术确认导管已到位。
161.3.可选地通过手柄使球囊充气到合适压力，例如2个大气压。
162.4.可选地使用射线透视或其他成像技术确认球囊已充气，引导套管已到位。
163.5.可选地通过手柄将针从缩回位置操作到伸展位置。
164.6.可选地通过手柄将用于治疗的物质通过针注入靶体。
165.7.可选地通过手柄将针从伸展位置操作到缩回位置。
166.8.可选地通过手柄使球囊放气。
167.9.可选地使用射线透视或其他成像技术确认球囊已放气，引导套管处于放气位置。
168.10.若需要多次注射，重复步骤1-9。
169.11.在所有注射结束后，将导管从体内撤出。
170.如此处所述，导管可包括覆盖引导套管以防止引导套管损坏血管壁的护套。当导管包括护套时，使用方法的示例如下。
171.1.跟踪导管在放气且针缩回状态下进入所需位置。
172.2.可选地使用射线透视或其他成像技术确认导管已到位。
173.3.将护套缩回至缩回状态。
174.4.可选地通过手柄使球囊充气到合适压力，例如2个大气压。
175.5.可选地使用射线透视或其他成像技术确认球囊已充气，引导套管已到位。
176.6.可选地通过手柄将针从缩回位置操作到伸展位置。
177.7.可选地通过手柄将用于治疗的物质通过针注入靶体。
178.8.可选地通过手柄将针从伸展位置操作到缩回位置。
179.9.可选地通过手柄使球囊放气。
180.10.可选地使用射线透视或其他成像技术确认球囊已放气，引导套管处于放气位置。
181.11.将护套伸展到伸展状态。
182.12.若需要多次注射，重复步骤1-11。
183.13.在所有注射结束后，将导管从体内撤出。
184.在不具有护套的实施例中，会有引导套管可能导致血管壁损伤的风险。为了防止这种情况，可以使用引导导管。下面提供一种导管与引导导管结合使用的示例方法。该方法可用于该装置的所有实施例，尽管一般是用于不具有护套的实施例。
185.1.跟踪引导导管，直到远端经过治疗点。
186.2.跟踪导管在放气且针缩回状态下进入所需位置。
187.3.可选地使用射线透视或其他成像技术确认导管已到位。
188.4.将引导导管向后拉，直到引导导管的远端靠近支撑结构的远端(若有)。
189.5.可选地通过手柄使球囊充气到合适压力，例如2个大气压。
190.6.可选地使用射线透视或其他成像技术确认球囊已充气，引导套管已到位。
191.7.可选地通过手柄将针从缩回位置操作到伸展位置。
192.8.可选地通过手柄将用于治疗的物质通过针注入靶体。
193.9.可选地通过手柄将针从伸展位置操作到缩回位置。
194.10.可选地通过手柄使球囊放气。
195.11.可选地使用射线透视或其他成像技术确认球囊已放气，引导套管处于放气位置。
196.12.若需要多次注射，重复步骤1-11。
197.13.在所有注射结束后，将导管从体内撤出。
198.在导管的所有实施例中，在使用过程中引导导管远端和支撑结构远端的位置对于导管定位十分重要。引导套管的远端位置决定了针穿透血管/管腔壁的位置，故十分重要，因此引导套管的远端可用于导管在靶部位的定位。支撑结构的远端位置将导管的各部件支撑在位，故此也十分重要。由此，当球囊充气时，支撑结构的近端部分一般不会发生尺寸变化。可见，当使用护套或引导导管时，在球囊充气前确保护套或引导导管的远端靠近支撑结构的远端尤为重要。为了有助于引导套管远端在使用过程中可见，整个引导套管可以由不透射线材料制成，或者不透射线材料设置在引导套管的远端。另一种可使引导套管远端可见的方法是在球囊内，如导丝管腔或支撑丝上，或引导套管远端位置的任何类似结构上设置不透射线材料。为了有助于支撑结构远端在使用过程中可见，整个支撑结构可以由不透射线材料制成，或者不透射线材料设置在支撑结构的远端。为了有助于护套远端在使用过程中可见，可以在护套的远端设置不透射线材料。使引导套管、支撑结构和护套的远端可见的方法不受限于上述方法。此处所述的不透射线材料可以单独使用，也可以组合使用。
199.在本发明实施例中，引导套管的远端以弯曲部终止，该曲率用于确定伸出针的曲
率和方向。在这些实施例中，由于引导套管末端的曲率半径始终比所收容的针的曲率半径小(即更收紧的弯曲部)，当针从缩回位置移到伸展位置时，由于针被迫使通过具有更收紧的曲率的引导套管，因此针的曲率半径变小。在这个过程中，针的曲率方向也会跟随引导套管的曲率方向。通过引导套管设定针的半径和曲率方向，可以更精确地控制针的穿透深度。引导套管远端末处弯曲的另一个好处是可以使用直针，弯曲的引导套管会迫使直针在伸出套管时呈弯曲状。针所采用的曲率半径取决于引导套管远端末处所具有的曲率。使用直针可避免针在直套管储存期间的变形(弯针可能会在直套管中造成变形和损坏)，因此是有利的。
200.当针在伸展位置下向外弯曲时，将针从缩回位置移到伸展位置所需的力较大，反之亦然。所需力较大的原因有几个。若使用弯针，针将不断地压在引导套管的内壁上，由此产生的摩擦可能需要较大的力来克服。此外，当弯针从伸展位置缩回到缩回位置时，需要用力使针从弯曲结构弯折成直线结构。若引导套管的末端呈弯曲状，那么当针从缩回位置移到伸展位置时，针的弯曲半径变小因此需要很大的力。由于在任一方向上移动针都需要很大的力，因此装置的远端连接到手柄的部分由不会拉伸变形的材料制成尤为重要，因为这将影响装置的安全和性能。金属或合金可以提供所需的性能，但过于刚性。克服金属或合金管刚性的一种方法是通过激光切割使管件形成图案以增加其柔性。由于所需的力较大，故可在手柄上设置将施加到针上的力放大的部件，例如齿轮或螺纹。
201.在引导套管的远端为自由端的导管实施例中，在导管跟踪到靶部位的初始过程中，会存在引导套管远端对管腔内壁造成损伤的风险。一种可能的解决方案是，当导管首次插入管腔并跟踪到靶部位时，将引导套管的远端放置在收折球囊的褶皱内，由此防止引导套管的远端直接与管腔内壁相互作用，从而保护管腔内壁。引导套管的远端放置在球囊褶内可以在收折过程中进行，也可以在收折后进行。为了达到最佳效果，褶皱的数量应与引导套管的数量相等，以此为该数量的引导套管提供最长的球囊褶皱。另一种可能的解决方案是在引导套管的远端连接软质材料，该软质材料可以覆盖远端的整个外周或部分。该软质材料可为低硬度聚合物，不会对针的移动造成任何阻碍。另一种可能的解决方案是使用如上文所述的可移动设置在引导套管上的护套。在导管跟踪到靶部位的过程中，护套将覆盖引导套管的远端。一旦导管就位，将护套缩回，露出引导套管的远端，以使针可畅顺地伸出。另一种可能的解决方案是在引导套管的远端设置一柔性护套。在跟踪导管到靶部位的过程中，柔性护套将覆盖引导套管的远端，但当球囊充气时，球囊直径膨胀再加上引导套管之间角度增大使得柔性护套剥落，从而露出引导套管的远端，以使针可畅顺地伸出。再一种可能的解决方案是在引导套管的远端设置一刚性护套，并在刚性护套中形成薄弱点，且薄弱点位于引导套管的上方。在跟踪导管到靶部位的过程中，刚性护套覆盖引导套管的远端，但当球囊充气时，球囊的直径膨胀将导致刚性护套在薄弱点处撕裂，从而露出引导套管的远端，以使针可畅顺地伸出。如本领域技术人员所理解的，该装置可包括旨在防止血管/腔内壁损伤的多种特征的组合，且不受限于上述可能解决方案。可以独立或组合使用这些合适的特征。
202.在引导导管的远端为自由端的导管实施例中，由于没有优先轴弯曲，因此会存在一种可能：引导套管不仅向外弯曲，同时也横向弯曲。一个可能的解决方案是改变引导套管，使其优先只向一种方向弯曲。这可以通过各种方法来实现，例如利用激光在引导套管上
切割形成一个或多个狭缝，使引导套管更容易弯曲，或采用某种形状的引导套管。另一种方法是用不同刚度的材料制成引导套管，使引导套管向特定方向弯曲。为本领域技术人员所理解的，可以使用任何方法以尽可能降低引导套管在横向弯曲的可能性。
203.在使用末端弯曲的针的导管实施例中，弯曲的针体在直的结构中长时间存储可能会有导致针的曲率半径增加的风险。fischell等人在美国专利no.8,740,849中对此问题进行了研究，建议的解决方案是在储存期间使针处于伸展状态。当引导套管远端开口处无障碍物时，针以伸展状态储存。然而，在使用护套或引导套管被放置在收折球囊的褶皱内的情况下，护套和褶皱将都会对针造成阻挡。对于护套，一种可能的解决方案是在储存期间使护套处于缩回状态，由此不会阻挡针。对于褶皱，一种可能的解决方案是在储存期间针尖以成角的方向设置以使针在使用时向外伸出时避开褶皱。这可以通过旋转与针相连的输注套管来实现。可以通过手柄进行旋转，且旋转的角度和向外的位置也可以在手柄上标记，以确保正确的定位。下面以示例说明这种导管是如何备用的。
204.1.将引导套管的远端置于收折的球囊褶皱内。
205.2.设置针的朝向为成角的位置。
206.3.缓慢小心地将针伸出，以确保针不会损坏球囊。
207.4.包装并储存导管，直到使用。
208.5.在使用前，针缩回到完全缩回的状态。
209.6.设置针的朝向为向外位置。
210.7.按照前述的方法使用导管。
211.在具有护套的导管实施例中，当护套在管腔内从伸展状态移至缩回状态时，会有空气从护套释放出来的可能。如果管腔是流入小血管的血管，释放的空气会形成气泡并导致空气栓塞从而对患者造成危险。显著降低空气栓塞风险的一种方法是用水对护套的内腔进行冲洗，较佳地，在导管插入患者体内之前进行冲洗。
212.在一些实施例中，引导套管的远端为自由端并在球囊近端锥部处终止。引导套管的远端为自由端意味着当球囊充气时，充气的球囊将对引导套管施加向外的力，使自由远端向外弯曲。由于引导套管的远端为自由端，故引导套管的弯曲较为平缓。与chow等人的美国专利no.6,692,46以及chan等人的美国专利no.7,273,469中描述的装置相比，该设置可使得较小的力即可将针从缩回位置移动到伸展位置，反之亦然。基于引导套管的远端在球囊近端锥部处终止的设置，当球囊完全扩张时，引导套管的远端不会在垂直方向上超出球囊的最外直径，从而降低引导套管的空心远端与血管壁之间的接触而造成血管损伤的可能性。使用低压球囊也可降低血管损伤的可能性。同时，球囊的膨胀扩张也使得引导套管的远端尖端定位到靠近血管内壁。引导套管由球囊支撑，引导套管的远端尖端靠近血管内壁，基于此设置，当针穿过靶血管壁时，引导套管可为针提供径向和横向的稳定性，因此可以使用较细的针。
213.在针伸出之前，可以使用球囊来支撑和定位引导套管。这样的球囊使用尽管已在mirzaee的美国专利no.6,283,947有描述，但使用球囊的理由不同。在mirzaee描述的现有技术中，该球囊的目的主要是成角度地引导注射口远离导管中轴并进入动脉壁。在本发明中，球囊有几种用途。如前所述，球囊的膨胀扩张用于定位和支撑持引导套管。扩张后，球囊充满管腔，球囊壁与管腔壁接触。由此，1)导管相对于管腔居中，使得各针在向外伸出时具
有相同的穿透深度；2)导管的远端固定在管腔内，可防止意外移位；3)管腔可具有不规则或扁平的横截面形状，以允许药物在周向沉积。从而，本发明适用于多种不同的生理腔，而不局限于具有圆形横截面的生理腔。
214.使用具有预弯曲端部的针可实现更大的穿透深度。具有预弯曲端部的针的使用已在现有技术中描述。然而，现有的输注导管无法为针提供足够的支撑，因此阻碍了较细的针的使用。fischell等人的美国专利no.8,740,849中记载的peregrine系统
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(peregrine system
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)使用了由另一结构支撑的预弯曲端部的针，因此可使用较细的针。本发明与peregrine系统
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(peregrine system
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)之间的两个主要区别是，在本发明中，引导套管在针伸出之前被定位，而且本发明在导管定位和针伸出过程中使用了球囊。本发明的这些特征可克服上面讨论的peregrine系统
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(peregrine system
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)的缺点。
215.在上述发明的实施例和方面中，某些特征以单数或复数形式被描述。如在此使用，在技术上合理的情况下，提及单数应解释为包括复数，反之亦然。例如，在技术上合理的情况下，如在该装置包括多个引导套管时，所及的一个引导套管可包括多个引导套管。

技术特征：
1.一种给药装置，包括:一轴向延伸细长件，具有近端部分、远端部分、第一管腔和第二管腔；一可充气球囊，与所述轴向延伸细长件的所述远端部分连接，所述可充气球囊具有通过一工作部分连接的近端和远端，所述可充气球囊还具有外表面和内表面，所述外表面和所述内表面界定一球囊腔，其中所述轴向延伸细长件的第一管腔与所述球囊腔为流体连通；两个或两个以上引导套管，每一所述引导套管具有近端部分和远端部分，其中每一所述引导套管的所述近端部分与所述轴向延伸细长件连接；以及两根或两根以上针，每一所述针具有管腔并被容纳在其中一个所述引导套管中，每一所述针可从容纳其自身的所述引导套管的所述远端部分可逆地伸缩，其中所述轴向延伸细长件的所述第二管腔与每一所述针的所述管腔流体连接；其中，当所述可充气球囊充气时，每一所述引导套管的所述远端部分不超出所述可充气球囊的所述外表面的最外径。2.如权利要求1所述的给药装置，其特征在于：所述可充气球囊与所述轴向延伸细长件的远端连接。3.如权利要求2所述的给药装置，其特征在于：还包括位于所述可充气球囊内的球囊支撑元件，可选地，所述球囊支撑元件分别与所述轴向延伸细长件的所述远端部分和所述可充气球囊的所述远端连接。4.如权利要求1或2所述的给药装置，其特征在于：所述轴向延伸细长件包括第三管腔，可选地，所述第三管腔适用于将所述给药装置安装在一导丝上。5.如权利要求1或4所述的给药装置，其特征在于：所述可充气球囊设置在所述轴向延伸细长件的所述远端部分上。6.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：每一所述引导套管的所述远端部分相对所述可充气球囊可自由移动，和/或每一所述引导套管的所述远端部分不固定在所述可充气球囊上。7.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：所述引导套管以均匀间隔围绕所述轴向延伸细长件的外周而布置。8.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：所述引导套管的所述远端部分被配置为与所述可充气球囊的外表面接触，并在所述可充气球囊充气时随所述可充气球囊的外表面移动。9.如权利要求8所述的给药装置，其特征在于：所述引导套管被配置为当所述可充气球囊放气时至少部分恢复到其原始形状。10.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：所述可充气球囊具有近端锥部、中间圆柱部和远端锥部。11.如引用权利要求8或9的权利要求10所述的给药装置，其特征在于：所述引导套管的所述远端部分被配置为与所述可充气球囊的所述近端锥部的外表面接触。12.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：每一所述引导套管包括切割所述引导套管一侧而成的狭缝。13.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：所述引导套管由金属或合金
制成。14.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：还包括可移动设置在所述轴向延伸细长件上的护套。15.如权利要求14所述的给药装置，其特征在于：所述护套具有伸展状态和缩回状态，在伸展状态下所述护套覆盖所述两个或两个以上引导套管的整体和所述可充气球囊的至少一部分，在缩回状态下所述护套不覆盖所述可充气球囊的一部分，可选地在缩回状态下所述护套仅覆盖所述两个或两个以上引导套管的一部分。16.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：所述针可同时可逆地伸缩。17.如权利要求1-15任一项所述的给药装置，其特征在于：所述针可独立可逆地伸缩。18.如权利要求1所述的给药装置，其特征在于：每一所述针包括一弯曲端部，可选地，每一所述针被配置为当所述针从容纳其自身的所述引导套管伸出时，所述弯曲端部从所述轴向延伸细长件沿径向向外弯曲。19.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：所述轴向延伸细长件的所述第二管腔包括两个或两个以上子管腔，每一所述子管腔与所述针的所述管腔流体连接，可选地，所述两个或两个以上子管腔彼此不流体连通。20.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：还包括用于定位所述引导套管并将所述引导套管固定到所述轴向延伸细长件的支撑结构。21.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：所述轴向延伸细长件的远端与一柔性尖端连接。22.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：所述给药装置为快速交换型导管或整体交换型导管。23.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：包括至少一个不透射线元件，可选地，所述不透射线元件位于所述球囊腔内，或位于所述轴向延伸细长件上，或位于在所述引导套管上，和/或位于所述针上。24.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：还包括设置在所述轴向延伸细长件的近端的手柄。25.如权利要求24所述的给药装置，其特征在于：所述手柄包括用于控制针的最大伸出深度的结构。26.如权利要求24或25所述的给药装置，其特征在于：所述手柄包括使所述针从所述引导套管处可逆地伸缩的装置。27.如权利要求26所述的给药装置，其特征在于：所述装置包括使所述针粗略可逆地伸缩的第一装置和使所述针精细可逆地伸缩的第二装置。28.如权利要求24至27中任一项所述的给药装置，其特征在于：所述手柄包括指示所述针的伸出深度的视觉指示器。29.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：所述引导套管包括位于远端的弯曲部，可选地，每一所述引导套管的远端设有自导管朝外的开口。30.如上述任一项权利要求所述的给药装置，其特征在于：每一所述针包括弯曲端部；所述引导套管的所述远端部分被配置为与所述可充气球囊的所述外表面接触并随所
述可充气球囊的所述外表面移动；且在所述可充气球囊放气后，所述引导套管至少部分恢复到原始形状，可选地，每一所述针被配置为当所述针从容纳其自身的所述引导套管伸出时，所述弯曲端部从所述轴向延伸细长件径向向外弯曲。

技术总结
本发明提供一种药物输注导管(100)，包括轴向延伸细长件(101)、可充气球囊(121)以及两个或两个以上套管(122)，每一套管内设一可伸缩的针(123)。当球囊(121)充气时，套管(122)的远端部分不超出可充气球囊(121)的最外径。该药物输注导管(100)有助于将药物输送到体内管腔或血管周围的组织。腔或血管周围的组织。腔或血管周围的组织。


技术研发人员：骆静南 李博怀摩西
受保护的技术使用者：君德（新加坡）实验室有限公司
技术研发日：2021.11.16
技术公布日：2023/9/23