用于自动注射器的通信模块的制作方法

用于自动注射器的通信模块
1.本发明涉及一种用于自动注射器的通信模块、一种用于自动注射器的可重复使用的通信元件、一种包括通信模块的自动注射器、一种制造医疗装置的部件的方法，该部件包括通信模块。
2.自动注射器(有时也称为自动药物输送装置)是医疗装置的已知示例。此类自动注射器被配置用于将比如药剂等流体产品分配给患者。术语自动注射器在本文中不仅用于描述上文所描述的自动药物输送装置，而且还用于描述可以旨在模拟此类自动药物输送装置的至少一些功能的训练或演示用装置。
3.例如，在wo 2019/224782、wo 2019/224783、wo 2019/224784和wo 2019/224785(其内容通过引用并入本文)中描述了用于药物输送的此类自动注射器的示例。
4.一般而言，此类自动注射器提供可靠的功能，并且即使没有经验的人也可以准确地使用。尽管如此，仍然存在意外只注射部分剂量的风险。此外，一些药剂必须在一天中的某些时间和/或以某些间隔输送。
5.本发明提供了如所附权利要求中阐述的通信模块、驱动模块、自动注射器、可重复使用的通信元件、使用自动注射器的方法以及制造医疗装置的方法。
6.根据本发明的用于自动注射器的通信模块包括：检测器部件，被配置为检测注射器使用事件以获得注射器使用信息；以及发射器部件，被配置为将注射器使用信息无线传输到接收装置。
7.以这种方式，有可能将关于注射器使用、特别是注射过程的信息传输到某个接收装置，该接收装置可以是例如移动电话(例如，用户的智能手机)、膝上型计算机、平板计算装置、个人计算机或其他装置。注射器使用信息是经由检测器部件获得或获取的。由于通信模块包括检测注射器使用事件的检测器部件以及如所描述的发射器部件，因此得以以可靠且简单的方式实现监测对自动注射器的使用。附加地或替代性地，关于注射器使用的信息可以被用来向用户提供反馈，以训练或协助用户正确使用此类装置。反馈可以由装置提供，或者由配套或链接的装置(比如，移动电话、个人计算机、平板计算机或其他计算装置)提供。反馈可以在装置的使用期间以没有或很小的时间延迟提供以反映装置当时的实际使用，或者反馈可以在使用之后提供反馈以改进相同或类似装置的后续使用。反馈可以包括自动注射器的状态的指示，例如经由动画或其他视觉表示、通过文本或符号指示、到下一使用步骤的倒计时、或采取下一步骤的提示。反馈可以包括涉及自动注射器的正确使用的指示，例如灯可以指示装置何时以预定角度固持或未以预定角度固持。
8.检测器可以被配置为检测特定的使用信息。使用信息可以包括自动注射器(通信模块与该自动注射器相关联)的帽已被移除的指示。使用信息可以包括自动注射器(通信模块与该自动注射器相关联)的使用状态的指示，该使用状态基于自动注射器的驱动机构的元件(例如，触发元件和/或指示器元件)的位置。使用信息可以包括以下各者中的一者或多者：使用之前的装置取向、使用期间的装置取向、使用时间、使用日期、装置的温度以及自动注射器的一个或多个部件的操作定时。
9.当通信模块旨在提供关于自动注射器的使用信息时，通信模块可以布置在装置的
后部部分中。后部部分与装置的注射端相对。通信模块可以布置成使得其布置在自动注射器的后半部分上或后半部分中。通信模块可以布置成使得其不朝向装置的前端或注射端延伸超过装置长度的一半。
10.使用信息可以包括关于自动注射器的状况的信息，例如可以指示存储品质的状况。自动注射器的状况可以连续地或间隔地、定期或不定期地监测，例如从最终组装到使用、或在任何合适的时间段期间。该时间段可以包括例如装运或运输自动注射器的时间段，在此期间可能更难以控制状况。状况可以包括温度和/或搅动。温度可以由温度传感器来监测，并且搅动可以由加速度计来测量。使用信息可以包括关于是否已超过品质阈值的指示，例如最大或最小温度或搅动程度。使用信息可以包括已超过特定阈值所历时的时间的指示。此类状况监测可能不适合于例如不包含任何药剂的训练或演示用装置。
11.通信模块可以包括数据存储部件以存储涉及一个或多个注射器使用事件的使用信息，并且可以被配置为存储该使用信息以供稍后传输。数据存储部件可以包括存储器。存储器可以包括非易失性存储器，使得当存储器不由电源供电时得以保留非易失性存储器的存储器内容。
12.通信模块可以包括接收器部件以从外部源(例如，从接收装置)接收信号和/或数据。这可以允许自动注射器与接收装置之间进行双向通信。接收器部件可以与发射器部件以收发器部件的形式组合。除非明确排除，否则本文中对发射器部件的引用包括对收发器部件的引用。
13.发射器部件可以被配置为在产生注射器使用信息时自动传输该信息，或者在接收到触发信号(例如，指示装置使用完成的触发信号，或来自接收装置和/或用户的触发)时传输注射器使用信息。数据和/或触发信号可以以加密形式传输。
14.发射器部件可以被配置为在预定时间传输注射器使用信息。例如，它可以在检测器部件已获得或获取(新的)注射器使用信息时立即传输注射器使用信息；换言之，它可以在检测到注射器使用事件(例如，任何新的注射器使用事件或预定的一组新的注射器使用事件)时传输注射器使用信息。一组新的使用事件可以是包括帽移除事件和剂量完成事件的组，该帽移除事件可以激活通信模块的某些部件。
15.发射器部件可以被配置为在注射过程完成时无线传输注射器使用信息。
16.发射器部件可以被配置为在使用自动注射器之前、期间和/或之后自动传输注射器使用信息，以训练用户或协助用户使用该装置。
17.检测器部件可以被配置为在检测到注射器使用事件时获得注射器使用信号。此类注射器使用信号可以以有利的方式使用以提供注射器使用信息。注射器使用信号可以直接构成注射器使用信息；替代性地，可以对注射器使用信号进行处理以获得注射器使用信息。
18.检测器部件可以被配置为检测声信号、电信号、磁信号、光信号、取向信号和/或加速度信号和/或检测与一个或多个部件的接近性和/或接触。以这种方式，确保了对于获得注射器使用信息的可靠检测。此类检测到的信号可以构成注射器使用信号和/或注射器使用信息。替代性地，它可以触发提供和/或生成注射器使用信号和/或注射器使用信息。检测器部件可以包括接触式传感器或非接触式传感器以检测电信号、磁信号、声信号、光信号、取向信号和/或加速度信号和/或检测接近性、接触和/或温度。
19.检测器部件可以包括传感器，特别是电传感器(感测电信号或电磁场)(比如，电感
式传感器或电容式传感器)、磁性传感器(感测磁通量)(比如，可以充当接近性传感器的霍尔传感器)、光学传感器(比如，光电检测器)、声学传感器(比如，麦克风)、接触式传感器(比如，机电机械开关)、取向传感器(比如，陀螺仪，例如mems陀螺仪)和/或加速度传感器(比如，加速度计)。取向传感器和/或加速度传感器可以被配置为检测装置的取向。此类元件是容易获得的，并且允许对通信模块进行简单且具成本效益的配置。
20.检测器部件可以包括两个或更多个传感器。两个或更多个传感器可以是相同类型或不同类型。
21.如上文所建议的，检测器部件可以包括开关，其中，该开关的操作(激活或状态改变)和/或预定开关位置代表注射器使用事件。经由开关，可以提供构成注射器使用信号的电信号。
22.开关可以被配置和/或布置成采取至少两个开关位置，例如开关可以通过与自动注射器(开关与该自动注射器相关联)的部件接触而从第一位置可移动到第二位置。至少一个开关位置代表注射器使用事件。检测器部件可以被配置为检测开关的开关位置。
23.开关可以是接触式开关(特别是机电开关)或非接触式开关(特别是霍尔效应开关)。开关可以包括传感器，特别是上文列出的传感器中的一者。非接触式开关实现或促进对自动注射器的部分或完整自动注射器的防水配置。
24.检测器部件可以包括两个或更多个开关。两个或更多个开关可以是相同类型或不同类型。在两个或更多个开关的情况下，所述两个或更多个开关中的两个或更多个开关的操作和/或所述两个或更多个开关中的两个或更多个开关的预定开关位置可以代表注射器使用事件。换言之，两个或更多个开关的组合操作和/或两个或更多个开关位置的组合可以代表注射器使用事件。
25.在上述通信模块中，通信模块和/或检测器部件可以包括主板，例如具有微控制器和/或数字信号处理器(dsp)或其他处理器的印刷电路板，其中，微控制器和/或数字信号处理器(dsp)或其他处理器被配置为处理传感器信号和/或开关信号。传感器信号可以由如上文所描述的传感器产生。微控制器和/或数字信号处理器(dsp)或其他处理器可以包括多个部件并且被提供在单个、集成部件中。开关信号可以由如上文所描述的开关产生。
26.通信模块还可以包括具有存储器的部件，该存储器包含可以由通信模块的处理器解释的指令。如上文所阐述的，存储器可以包括非易失性存储器。主板可以承载处理器、检测器部件、电源、发射器部件和包括存储器的部件中的一者、一些或全部。
27.微控制器和/或dsp或其他处理器可以被配置为处理传感器信号和/或开关信号以获得注射器使用信号或注射器使用信息。微控制器和/或dsp可以被配置为处理注射器使用信号以获得注射器使用信息。
28.微控制器和/或数字信号处理器(dsp)或其他处理器可以被配置为获取检测到的注射器使用事件的定时和/或检测到的注射器使用事件之间的定时。例如，微控制器和/或数字信号处理器(dsp)或其他处理器可以具有定时器，例如该定时器可以记录时差。
29.注射器使用事件可以是以下各者中的一者：
[0030]-注射器存储事件，特别是自组装以来自动注射器随时间的品质概况，例如随时间的温度概况或搅动概况；
[0031]-注射准备事件，特别是将自动注射器拆包和/或移除自动注射器的帽，但这可能
包括其他准备事件，比如准备性处理，比如混合各组分(例如，装置内药剂的各组分)、灌注、摇动或搁置装置、和/或对装置进行加温或冷却、在注射之前对装置进行定向；以及
[0032]-注射事件，特别是将自动注射器放置到注射部位上、注射针头开始朝向穿刺处移动、开始分配流体产品、完成分配流体产品、从注射部位移除自动注射器，在注射期间装置的取向、检测所选动作之间的时间、注射后在自动注射器从皮肤移除之前的固持时间。
[0033]
如上文所指出的，注射器存储事件可以包括在装置被使用或准备使用之前(例如，在从装置移除帽之前)记录来自一个或多个传感器的数据。在此类示例中，用于检测注射器存储事件的检测器元件中的任何传感器或元件都可以在组装后被启用和/或供电。在一些示例中，通信模块可能处于低功率模式，在该低功率模式中，不用于检测注射器存储事件的其他传感器或元件可以在特定事件(例如，注射准备事件，比如从自动注射器移除帽)之前被禁用和/或关闭电源，该特定事件可以在通信模块转变到使用模式时触发对那些传感器中的一些或全部的激活。至少一个传感器或检测元件可以在组装后被启用或供电，以检测特定事件并因此触发模式的改变和/或对其他元件的激活。
[0034]
取向的指示可以包括关于装置是以竖直还是水平取向使用的指示。如果装置在使用前或在使用时不是基本上水平或竖直的，则可以向用户指示不正确的使用状态。如果装置在使用前或在使用时是基本上水平或竖直的，则可以向用户指示正确的使用状态。正确或不正确的使用状态可以由自动注射器装置和/或链接的装置向用户指示。正确或不正确的使用状态可以取决于所选的注射部位。例如，针对注射到胃中的正确使用阶段可以是基本上水平的自动注射器取向。作为另一个示例，针对注射到大腿中的正确的使用状态可以是基本上竖直的自动注射器取向。预期的注射部位可以通过用户向自动注射器和/或接收装置提供输入来指示。这可以使得自动注射器或接收装置能够向用户提供关于装置使用的反馈和/或指导。对装置取向的检测可以通过检测到的准备事件(例如，移除自动注射器的帽)来启动、激活或启用。
[0035]
对可靠地监测自动注射器的使用有用的注射器使用事件可以包括但不限于本文所描述的注射器使用事件。例如，分配流体产品的开始可以由用于分配流体产品的驱动机构的移动开始(例如，自动注射器的柱塞的移动开始)来定义。分配流体产品的完成可以由用于分配流体产品的驱动机构的移动结束(例如，自动注射器的柱塞的移动结束)来定义。分配流体产品的完成可以触发完成指示器事件，比如完成指示器元件的移位。在此类情况下，检测分配流体产品的完成的注射器使用事件可以包括检测完成指示器事件，特别是检测完成指示器元件的移位。自动注射器的使用阶段的完成可以触发指示器事件，比如指示器元件的移位。在此类情况下，检测自动注射器的该使用阶段的完成的注射器使用事件可以包括检测完成指示器事件，特别是检测完成指示器元件的移位。指示器元件还可以是进行移动以提供指示的元件，该指示可以由用户感测到，比如视觉、听觉或触觉指示。
[0036]
检测器部件可以被配置为检测一个或多个此类指示器使用事件(的发生)。检测器部件可以被配置为至少暂时地记录一个或多个此类指示器使用事件(的发生)。
[0037]
例如，检测器部件可以包括三个开关，即，第一开关、第二开关和第三开关。在第二开关被去激活的情况下对第一和第三开关的激活可以代表移除自动注射器的帽的事件，在第一开关被去激活的情况下对第二和第三开关的激活可以代表开始分配流体产品的事件，在第一和第三开关被去激活的情况下对第二开关的激活可以代表完成分配流体产品的事
件，在第二和第三开关被去激活的情况下对第一开关的激活可以代表从注射部位移除自动注射器的事件。
[0038]
在一些示例中，开关中的两个可以被配置为检测自动注射器的驱动机构的触发元件的移动，并且一个开关可以被配置为检测注射完成指示器元件的移动。三个开关可以布置在通信模块中以便沿着通信模块所联接至的自动注射器的纵向轴线分布。
[0039]
当然，也可以使用不同数量的开关和/或开关激活和/或去激活的不同组合和/或开关位置。
[0040]
开关中的一些或全部可以是接触式开关和/或开关中的一些或全部可以是非接触式开关。例如，上述开关可以全部都是霍尔效应开关，或者可以全部都是机电开关(例如，接触式开关)。
[0041]
在上述通信模块中，发射器部件可以被配置用于经由蓝牙、wlan、lpwan、rfid(例如，近场通信(nfc))或移动通信网络进行传输。
[0042]
对传输硬件和/或协议的特定选择可以取决于预期的接收装置。
[0043]
例如，可以使用ble(蓝牙低功耗)。这对于功率效率是特别有利的。此外，由于其短程能力，得以降低拦截传输信号的风险。此外，大多数移动电话配备了蓝牙接收器，因此无需附加设备就能被启用以与通信模块通信。作为替代性示例，可以使用近场通信(nfc)。
[0044]
上述通信模块可以包括温度传感器。发射器部件可以被配置为将温度信息无线传输到接收装置。
[0045]
温度信息可以构成自动注射器是否准备好使用的指示，并且如上文所阐述的，还可以指示自动注射器是否已得到适当地存储。例如，发射器部件可以被配置为无线传输自动注射器中的流体产品的温度高于预定下阈值和/或低于预定上阈值的指示，这可以指示装置准备使用，例如装置可能需要在降低的温度下存储且然后在使用前加温至室温。替代性地或附加地，如先前所阐述的，如果自动注射器在存储或装运期间已超过预定温度阈值，则温度信息可以用作警告信息的基础以在接收装置或通信模块上生成警告。在存储或装运期间超过预定温度阈值可以指示自动注射器内的药剂的品质可能受到损害。
[0046]
温度传感器可以是作为检测器部件的一部分的处理器、数字信号处理器或微控制器的温度传感器。
[0047]
通信模块可以包括用于将通信模块连接至自动注射器的连接部件。这允许以简单的方式用此类通信模块改造已经存在的(标准)自动注射器。
[0048]
连接部件可以被配置为提供粘合剂连接、摩擦连接或形状配合连接。例如，附接部件可以包括粘合剂涂层。粘合剂涂层可以被可移除膜覆盖。替代性地，附接部件可以包括套筒、夹具和/或卡扣配合元件。
[0049]
连接部件可以被配置用于以非破坏性或破坏性方式可释放的连接，特别是附接。
[0050]
破坏性可释放的连接提供了牢固连接，而非破坏性可释放的连接使得能够重复使用通信模块。如果连接部件以破坏性可释放的方式附接至自动注射器，则它可以与自动注射器一起被处置掉。
[0051]
通信模块可以被配置为布置在自动注射器的壳体内，由此允许产生具有集成式通信模块的自动注射器而不是具有外部附加的通信模块的自动注射器。
[0052]
通信模块的至少一部分(例如，电子部件中的一些或全部)可以是在使用之后从自
动注射器可移除的。这可以允许电子器件与自动注射器的机械部件分开，以促进处置和回收利用。
[0053]
通信模块可以通过易碎连接件固定到自动注射器或其一部分。自动注射器可以包括将通信模块固定到自动注射器或其一部分的可释放连接件或钩扣。可释放连接件或钩扣可以在使用自动注射器期间或之后移动或释放，以允许通信模块的至少一部分更容易地从自动注射器移除。
[0054]
通信模块可以定位成可经由自动注射器壳体的壁中的开口接近。这可以促进通信模块的安装和/或移除。壳体的壁中的开口可以被可打开或可移除部分(比如，门)覆盖，该可打开或可移除部分可以从关闭位置移动到打开位置。当处于关闭位置时，可移除部分可以覆盖开口的全部或一部分并且可以阻止接近通信模块。当处于打开位置时，可打开或可移除部分不会阻止接近通信模块，并且有可能经由开口安装、接近或移除通信模块。通信模块可以可释放地或永久地联接至可打开或可移除部分以可与其一起移动，以便促进从自动注射器移除通信模块。可打开或可移除部分之间的一个或多个联接件可以位于任何合适的地方，例如它们可以位于可打开或可移除部分的周边处或邻近该周边、位于可打开或可移除部分的一个或两个相对的轴向端处，和/或可以位于可打开或可移除部分的一个或两个相对的侧向侧处。可打开或可移除部分可以通过一个或多个可断裂连接件固持就位，使得必须破坏性地打开或移除它。可断裂连接件可以由模制薄弱部、易碎连接器、贴纸或标签、或其他合适的连接件提供。附加地或替代性地，可打开或可移除部分可以通过一个或多个可释放连接件(比如，钩扣或闩锁)固持就位。可释放连接件可以以非破坏性方式从壳体的至少一部分释放可打开或可移除部分。可打开或可移除部分可以通过至驱动机构的部件(例如，指示器元件)的可释放联接件而固持就位。
[0055]
可打开或可移除部分可以包括抓握部分，该抓握部分可以包括例如槽、凹口或其他特征以促进例如在组装期间对可打开或可移除部分的自动处理。
[0056]
将可打开或可移除部分从关闭位置移动到打开位置可以包括将一个或多个可断裂连接件断裂和/或释放一个或多个可释放连接件以允许可打开或可移除部分从壳体移除，或者可打开或可移除部分可以例如通过允许可打开或可移除部分暴露开口的枢轴、铰链或系绳而保持附接至壳体。
[0057]
壳体的壁中的开口可以穿过基本上平行于自动注射器的纵向轴线延伸的壁。经由开口安装和/或移除通信模块可以通过通信模块沿基本上垂直于自动注射器的纵向轴线的方向的移动来实现。这可以降低意外移除通信模块的可能性，例如当用户力图通过沿着纵向轴线施加拉力来移除帽元件时。
[0058]
可释放连接件或钩扣可以设置在自动注射器的可移动部件上，例如提供自动注射器的状态指示的指示器元件。可移动部件的移动可以移动钩扣，以释放通信模块与自动注射器之间的连接和/或可打开或可移除部分与自动注射器之间的连接。
[0059]
通信模块的一部分和/或可打开或可移除部分可以可释放地固定到驱动机构的部件。驱动机构的部件可以在处于使用驱动机构之前的初始位置时将通信模块和/或可打开或可移除部分固定到驱动机构，并且可以在使用驱动机构期间移动以释放通信模块的至少一部分。
[0060]
通信模块可以包括主板，并且主板可以包括板特征，例如槽、突出部、延伸部或其
他特征。可打开或可移除部分可以包括门特征，例如槽、突出部、延伸部或其他特征。驱动机构的部件可以包括一个或多个部件特征，例如开口、凹部、突出部或用以与板或门特征接合的其他特征。当与板或门特征接合时，部件特征可以将通信模块或者可打开或可移除部分固定到驱动机构。部件在使用驱动机构期间的移动可以使部件特征移动脱离与板或门特征的接合，由此从驱动机构释放通信模块或者可打开或可移除部分。
[0061]
上述通信模块可以包括电池、电容器或用于为检测器部件和/或发射器部件供电的其他电源。通信模块可以包括再充电部件，例如电池再充电部件。以这种方式，可以使用可再充电电源，比如电池。这对于可重复使用的通信模块特别有用。电池可以是可替换的。电池可以通过开口(例如，槽)插入到通信模块中和/或从通信模块移除。开口或槽可以被门覆盖，该门可打开(例如，可移动或可移除)以允许接近开口或槽。
[0062]
上述通信模块可以包括用以激活或启用检测器部件或其元件、dsp、控制器、微控制器、处理器和/或发射器部件的激活机构。只要自动注射器不在使用中，此类激活机构就减少能量消耗。例如，检测器部件和/或发射器部件可以处于待机状态，并且由激活机制唤醒或启用。作为另一个示例，检测器部件和/或发射器部件可以与电源断连，并且由激活机构进行的激活包括将检测器部件和/或发射器部件连接至电源和/或对其加电。
[0063]
激活机构可以以机械和/或电子方式激活或启用相应的部件。激活机构可以经由开关(比如，接触式或非接触式开关)来激活相应的部件。
[0064]
激活机构可以被配置为在电池与检测器部件和/或发射器部件之间建立电触点，例如当自动注射器投入操作时。例如，激活机构可以包括电池与其一个或多个电触点之间的绝缘材料片材。当自动注射器投入操作时，可以移除该片材。激活机构可以包括传感器(比如，开关)，该传感器在指示将注射器投入操作的预定事件(比如，移除自动注射器的帽)时被致动。当检测到该预定事件时，通信模块可以触发对通信模块的其他元件的激活或启用。
[0065]
将自动注射器投入操作可以由一个或多个预定事件来定义。例如，通过将自动注射器拆包/将自动注射器从其包装中取出来，可以将自动注射器投入操作。在这种情况下，布置在电池与电触点中的一个之间的绝缘材料片材可以连接至包装，使得从包装移除自动注射器将片材从电池与该电触点之间拉出通信模块。
[0066]
替代性地，将自动注射器投入操作可以通过移除自动注射器的帽来定义。对该事件的检测可以激活或启用检测器部件和/或发射器部件。对该事件的检测可以通过检测通信模块所联接至的自动注射器的驱动机构内的部件的移动来进行。当帽被移除时，该部件可以朝向自动注射器的注射端移动。例如，帽的移除可以允许安全护罩从自动注射器延伸，移动的部件可以是护针器所联接至的触发元件。
[0067]
作为进一步的替代方案，将自动注射器投入操作可以通过将通信模块附接至自动注射器来定义。对该事件的检测可以激活检测器部件和/或发射器部件。这在可重复使用的或改造的通信模块的情况下特别有用。
[0068]
激活机构可以包括开关以激活或启用检测器部件和/或发射器部件。开关可以是接触式或非接触式开关。开关可以被配置为在发生预定事件时进行切换(操作)。该预定事件可以是上文所描述的事件中的一者，即，将自动注射器拆包/将自动注射器从其包装中取出来、移除自动注射器的帽和/或将通信模块附接至自动注射器。
[0069]
本发明进一步提供了一种自动注射器，其包括如上文所描述的通信模块。
[0070]
自动注射器可以如例如在上文提到的参考中的一者中描述的那样配置。
[0071]
例如，自动注射器可以包括：纵向壳体，其沿着纵向轴线延伸并具有靠近分配/注射部位的近端、与近端相对的远端、以及中空内部；可移除帽，其可安装到壳体的近端；注射器组件，其布置在壳体内部的安装位置处并具有中空注射器本体和形成在包括流体产品的中空注射器本体内的注射针头；驱动机构，其可以由触发元件触发以便启动流体产品的分配，其中，驱动机构与可在纵向壳体内移动的安全护罩操作性地联接，其中，安全护罩被偏置到近侧位置，在该近侧位置，安全护罩从纵向壳体的近端中凸出来以便覆盖注射针头的针尖，并且其中，安全护罩可移动到远侧位置，在该远侧位置，注射针头被暴露以进行注射。
[0072]
驱动机构可以包括柱塞，该柱塞可以由驱动弹簧向近侧方向偏置。柱塞可以作用于塞子上，该塞子在注射器本体内被可密封地引导并且作用于包括在注射器本体内的流体产品上。注射器固持器可以接收由柱塞施加到注射器本体上的轴向力，并且可以将这些力传递到纵向壳体。
[0073]
通信模块可以以非破坏性可释放的方式或以破坏性可释放的方式安装到自动注射器。通信模块可以安装在自动注射器的壳体内。在这种情况下，自动注射器可以从一开始(即，制造的时候)就配备有通信模块。
[0074]
本发明进一步提供了一种演示或训练用自动注射器，其包括如上文所描述的通信模块。如上文所阐述的，演示/训练用自动注射器与药物输送用自动注射器的不同之处可以在于，它可能不包括注射器和/或没有流体产品。代替注射器的是，它可以包括代用注射器，比如没有针头的代用注射器。训练或演示用自动注射器可以向用户提供关于装置使用的反馈，例如关于正确使用、不正确使用或如何改进未来使用的反馈。反馈可以在自动注射器本身上提供，或者经由接收装置提供，该接收装置可以从联接至自动注射器的通信模块接收使用信息。
[0075]
本发明还提供了一种用于自动注射器的可重复使用的通信元件，该可重复使用的通信元件包括如上文所描述的通信模块和用于安装到自动注射器上的套筒。以这种方式，现有的或标准的自动注射器可以以简单的方式配备有通信模块。套筒可以被配置为以便将其滑移到自动注射器上。套筒可以被配置为部分地或完全地覆盖和/或包围自动注射器。这允许通信模块简单地连接和附接至自动注射器。
[0076]
可重复使用的通信元件同样地适合于演示/训练用自动注射器。
[0077]
可重复使用的通信元件可以包括自动注射器识别部件，该自动注射器识别部件被配置为从自动注射器获取识别信息。识别信息可以表示关于自动注射器的信息(例如，自动注射器是否为训练或演示用装置、自动注射器是否为药剂输送装置)和/或关于其中包含的(流体或粉末)产品/药物的信息。以这种方式，所传输的注射器使用信息可以与特定的自动注射器和/或产品/药物等联系起来。
[0078]
自动注射器识别部件可以包括非接触式传感器，特别是光学、磁性和/或电传感器。传感器可以被配置为从自动注射器获取识别信息。作为示例，自动注射器识别部件可以包括近场通信(nfc)或rfid读取器以从自动注射器读取识别信息。
[0079]
在可重复使用的通信元件的情况下，自动注射器可以配备有rfid芯片，该rfid芯片包含对自动注射器、药物(产品、批次等)、有效期和/或任何其他有用信息的识别。该数据
由通信模块侧的相对应的读取器读取。替代性地，可以提供nfc读取器来读出此类数据。
[0080]
可重复使用的组合元件可以包括存储器以用于存储从自动注射器获取的识别信息和/或存储获取的注射器使用信息。这允许在稍后阶段传输信息/数据。
[0081]
本发明提供了一种制造用于医疗装置的部件的方法，该部件包括通信模块，并且该方法包括：
[0082]
a)组装初步组装件，该初步组装件包括主板、电源、处理器、被配置为检测使用事件以获得使用信息的检测器部件、以及被配置为将使用信息无线传输到接收装置的发射器部件，该主板包括具有存储器的至少一个部件，该存储器包括第一组指令；
[0083]
b)使用处理器来运行第一组指令，该第一组指令引起处理器将通信模块置于测试模式历时测试期且然后置于预组装模式，其中，在测试模式中，检测器部件和发射器部件被启用以允许对部件功能进行初步测试，并且在预组装模式中，检测器部件被禁用或发射器部件被禁用；
[0084]
c)更改预组装模式通信模块的存储器，使得其中的指令包括第二组指令；
[0085]
d)使用处理器来运行第二组指令，该第二组指令引起处理器将通信模块置于组装模式，在该组装模式中，检测器部件被启用，并且在检测到使用事件时，处理器将通信模块改变为使用模式，在该使用模式中，检测器部件和发射器部件被启用。
[0086]
初步组装件至少提供通信模块，并且通信可以如本文所描述的那样。初步组装件可以包括医疗装置的部件，例如自动注射器的驱动机构或壳体。初步组装件可以包括药剂容器，例如注射器、药筒或其他容器。初步组装件可以是用于自动注射器的驱动模块，该驱动模块包括通信模块和驱动机构。初步组装件可以是用于自动注射器的壳体模块，该壳体模块包括通信模块、壳体和药剂容器。
[0087]
启用检测器和/或发射器可以包括使用软件指令来启用检测器和/或发射器、和/或向部件提供电力以允许或引起其运作。还应注意，启用检测器和/或发射器包括启用包括检测器和/或发射器的部件中的至少一些。
[0088]
该方法允许在通信模块有效地关闭或被禁用之前在与通信模块组装之后以测试模式使用电源来测试初步模块，以如由第一组指令指示的那样保持电源。一旦初步组装件准备安装到医疗装置中或医疗装置上(例如，在装置组装过程中)，就可以更改存储器，使得其包括第二组指令，该第二组指令引起通信模块进入组装模式(其为低功率模式，在该低功率模式中，检测器部件被启用或供电(但发射器部件可能未被启用或供电))并且能够在检测到使用事件时引起通信模块
‘
唤醒’并进入使用模式。
[0089]
该方法允许在对初步组装件进行组装后测试之后控制电力使用，使得可以在最终组装到医疗装置中或医疗装置上之前存储或运输初步组装件。这可以允许使用比在最终组装之前未更改指令的情况下可能需要的物理尺寸减小的电源，例如电池。这对于旨在在预定的使用次数之后被处置掉的一次性医疗装置(例如，单次使用的药剂输送装置)可能特别有用。
[0090]
该方法可以包括将通信模块置于耗尽模式，在该耗尽模式中，使用电源的能量以耗尽电源。这可以降低电源短路的风险。电源短路可能由于损坏或其他故障而发生，并且可能例如在处置或存储期间发生。电源短路可能导致温度增加并且可能导致火灾风险增加。
[0091]
在耗尽模式中，可以使用电源的能量来以低效方式为一个或多个部件供电，例如
以高功率或全功率连续操作发射器部件、或使电流通过一个或多个镇流电阻器。可以控制电源的能量使用以避免电源或被供电的部件过热或降低这种风险。
[0092]
可以在使用自动注射器之后触发耗尽模式，例如在单次使用自动注射器中完成注射和传输周期。耗尽模式可以通过检测到从自动注射器移除通信模块来触发。
[0093]
医疗装置(通信模块旨在用于该医疗装置)可以是其使用或操作将被监测的任何合适的医疗装置。医疗装置可以是药剂输送装置，其可操作以将药剂输送到患者或模拟此类装置。医疗装置可以是自动注射器，例如单次使用的一次性自动注射器。
[0094]
可以通过更新部件的固件、通过闪存更新部件来更改指令。更改指令可以不涉及对通信模块的电子部件的硬件改变，这可以防止在初步测试之后引入新的硬件问题。第二组指令可以替换第一组指令中的一些或全部，或者可以被包括以补充第一组指令中的一些或全部。
[0095]
本发明还可以通过将该部件与至少一个或多个进一步的部件组合而扩展到制造包括该部件的医疗装置。
[0096]
通信模块可以与用于自动注射器的驱动模块中的驱动机构集成。当安装在自动注射器中时，驱动模块可以被配置为使得当帽在使用之前附接至装置的前端时，驱动机构的触发元件固持在缩回位置。触发元件可以直接或间接地联接至通过帽固持在缩回位置的护针器元件。
[0097]
在其他示例中，通信模块可以集成在用于具有药剂容器的自动注射器的壳体模块中。药剂容器可以是例如注射器或药筒。药剂容器可以包括可移动塞子，该可移动塞子的移动可能迫使药剂从出口中出来。出口可以包括针头以刺穿用户的皮肤。
[0098]
在通信模块与驱动机构定位的情况下，当驱动机构通过帽固持在缩回位置时，触发机构可以定位在通信模块的第一开关与第二开关之间。当从自动注射器移除帽时，护针器可以被偏置到保护位置，在该保护位置，护针器比在缩回位置延伸出壳体的前部更远，由此防止意外接近注射器的针头。护针器移出壳体引起或允许触发元件朝向壳体的前部移动到向前位置。通信模块的第一接触式开关可以布置成当触发元件处于向前位置时接触触发元件的一部分，例如触发元件的第一接触部分。触发元件的第一接触部分可以是触发元件的径向凸起部分。这是其中通信模块能够检测自动注射器的帽移除的布置的一个示例。
[0099]
为了使用自动注射器，可以将护针器按压到注射部位上并迫使其向后进入壳体中，这使触发元件背离向前位置而向后移动。护针器的向后运动可以允许注射器的针头刺穿皮肤。
[0100]
当触发元件到达最后位置(可能已经过缩回位置)时，驱动机构的柱塞被释放以驱动注射器的塞子通过针头将药剂(例如，呈流体产品的形式)输送到患者。通信模块的第二接触式开关可以布置成当触发元件处于最后位置时接触触发元件的一部分，例如触发元件的第二接触部分。触发元件的第二接触部分可以是触发元件的径向凸起部分，并且可以与第一接触部分相同或者可以是触发元件的相同径向凸起部分的不同接触部分。
[0101]
在注射期间，触发元件可以固持就位并相对于通信模块保持在壳体内的基本上相同的位置。可以包括输送指示器元件以指示驱动机构的操作状态。输送指示器元件可以是完成指示器元件以指示剂量的输送基本上完成。输送指示器元件可以是触发的指示器元件以指示驱动机构已被激活或触发。
[0102]
当剂量输送达到预定的完成百分比时，例如大于90％完成、大于95％完成、大于99％完成或基本上完成，输送指示器元件被释放并被引起从初始位置移动到指示位置。通信模块可以包括第三接触式开关，该第三接触式开关布置成当输送指示器元件处于初始位置或指示位置的一者中时接触输送指示器元件的一部分，例如输送指示器元件的指示器接触部分。输送指示器元件的指示器接触部分可以是输送指示器元件的径向凸起部分。
[0103]
在完成剂量的输送之后，可以释放触发元件。在从注射部位移除自动注射器时，可能引起护针器向前移出壳体以防止意外接近用过的针头。在护针器向前移动时，触发元件可以与护针器一起向前移动到向前位置，并且触发元件的接触部分(例如，触发元件的第一接触部分)可以与通信模块的第一开关进行接触。
[0104]
通信模块的每个接触式开关(例如，上文所提到的第一、第二和第三接触式开关)可以包括开关接触元件。开关接触元件是接触式开关的与驱动机构的致动元件进行接触的部分，例如触发元件或输送指示器元件的接触部分。开关接触元件相对于开关本体的移动(例如，朝向或背离接触式开关的开关本体)可能引起对接触式开关的致动。开关接触元件可以是滑入开关本体中的按钮、或者可相对于开关本体枢转的杠杆、或者任何其他合适的元件。接触元件可以直接致动开关，或者可能引起一个或多个附加元件的移动，从而引起对开关的致动。
[0105]
驱动机构的致动元件可以沿着第一轴线移动，并且通信模块的接触式开关可以布置成使得开关接触元件的接触表面布置成最初横向于第一轴线延伸以便呈可移动斜坡的形式，或者可以布置成枢转以形成此类斜坡。
[0106]
当接触式开关未被致动时，斜坡可以沿致动元件的预期行进方向具有增加的高度，这将引起对接触式开关的致动，并且当被致动时，可移动斜坡可能已移动到接触式开关的本体中或抵靠接触式开关的本体变平。在这种配置中，致动元件与开关接触元件之间的初始接触可以是与最低高度的斜坡的接触，并且随着致动元件继续沿着轴线移动并且开关接触元件与致动元件之间的接触点沿着斜坡移动时，开关接触元件可以移动以减小斜坡高度或使斜坡变平。此类斜坡的使用允许控制致动接触式开关所需的力。
[0107]
斜坡可以具有相对于纵向轴线在10
°
与20
°
之间的角度，例如斜坡角度可以相对于纵向轴线为约15
°
。
[0108]
通信模块可以包括被配置为接触触发元件的两个接触式开关。第一接触式开关可以被配置为在向前位置接触触发元件，并且第二接触式开关可以被配置为在最后位置接触触发元件。每个接触式开关均可以包括开关接触元件，并且这些开关可以布置成使得由开关接触元件的接触表面形成的可移动斜坡指向彼此，其中最低高度的斜坡沿着第一轴线彼此最靠近。
[0109]
为了构造自动注射器，可以将包含驱动机构和通信模块的驱动模块插入到长形中空壳体中，该长形中空壳体包含护针器组件和包含药剂的注射器。
[0110]
在提供给最终用户时，本文所描述的某些自动注射器实施例将通常包括包含活性药物成分(api)的流体产品。在一些情况下，api被配制成用于皮下输送。替代性地，api可以被配制成用于皮内输送。作为又一替代方案，api可以被配制成用于肌内输送。自动注射器可以被配置为(例如，皮下)输送从0.1ml至5ml的流体产品、优选地从0.25ml至2ml的流体产品、更优选地从1ml至2ml的流体产品、或约0.25ml、0.5ml、1ml、1.5ml或2ml的流体产品。在
一些实施例中，自动注射器因此可以包括或包含从0.1ml至5ml的流体产品、优选地从0.25ml至2ml的流体产品、更优选地从1ml至2ml的流体产品、或约0.25ml、0.5ml、1ml、1.5ml或2ml的流体产品，其中，所述流体产品被配置用于输送到受试者。如本文所使用的，包括或包含被配置用于输送的一定体积的流体产品的自动注射器可以附加地包括满溢量，以确保输送被配置用于输送到受试者的整个指定体积。在一些实施例中，本文所描述的自动注射器中的api可以以高浓度配制，例如用于皮下或肌内输送。例如，api可以以如下浓度配制：从约10mg/ml至约300mg/ml、从约25mg/ml至约250mg/ml、从约50mg/ml至约175mg/ml、从约75mg/ml至约175mg/ml、从约75mg/ml至约150mg/ml、或约25mg/ml、50mg/ml、100mg/ml、125mg/ml、150或175mg/ml。在一些实施例中，api是或包括肽或蛋白质序列。例如，api可以是或包括肽配体、蛋白酶、或抗体或其抗原结合片段。在一些实施例中，api是或包括双特异性抗体或其双特异性抗原结合片段。在一些实施例中，api是或包括抗体的fc区或其衍生物。在一些实施例中，api包括氨基酸序列(例如，肽、蛋白质、抗体的fc区、抗体或其抗原结合片段)、接头、以及毒素或放射性核素。在一些实施例中，api是或包括细胞因子、激素或干扰素(例如，干扰素β-1b或干扰素α-2b)。在一些实施例中，api是适合于慢性疼痛缓解或姑息治疗的药物，比如阿片类物质。在一些实施例中，api是il-17拮抗剂，比如结合il-17的抗体、包括il-17a的二聚体、和/或包括il-17a和il-17f的二聚体。在一些实施例中，api是比美吉珠单抗、依奇珠单抗或苏金单抗。适合于本文所描述的自动注射器的示例性api包括但不限于阿达木单抗、阿巴西普、阿仑单抗、巴利昔单抗、卡那单抗、立赞利珠单抗、达雷木单抗、达贝泊汀、艾美赛珠单抗、依瑞奈尤单抗、依那西普、因子viia、芬太尼、英夫利昔单抗、伊卡利单抗、来那卡韦、吗啡、那他珠单抗、奥法木单抗、奥马珠单抗、利纳西普、利妥昔单抗和曲妥珠单抗。
[0111]
现在将参考以下附图仅通过示例的方式描述本发明，在附图中：
[0112]
图1a、图1b展示了可重复使用的通信元件；
[0113]
图2展示了另一种通信元件；
[0114]
图3a、图3b示出了另一种可重复使用的通信元件；
[0115]
图4a至图4e示出了安装到自动注射器上的可重复使用的通信元件的剖视图；
[0116]
图5示出了通信模块的剖视图；
[0117]
图6示出了图5的通信模块的上侧视图；
[0118]
图7a至图7e示出了具有集成式通信模块的自动注射器的剖视图；
[0119]
图8示出了用于组装自动注射器的流程图；以及
[0120]
图9a至图9g示出了自动注射器驱动模块的剖视图；
[0121]
图10a至图10g示出了具有可移除通信模块的自动注射器的视图；以及
[0122]
图11a至图11g示出了具有可移除通信模块的不同自动注射器的视图；
[0123]
图12示出了药剂输送用自动注射器和相关联的接收装置的视图；以及
[0124]
图13示出了训练用自动注射器和相关联的接收装置的视图。
[0125]
将理解，在以下示例中展示并描述的不同特征和元件并非彼此不可分割地联系起来，并且替代性地可以在不存在其他特征的情况下提供。还应理解，以下示例中描述的附图和对附图的参考并不旨在限制本文所描述的发明的范围。
[0126]
图1a和图1b展示了可以安装在现有的自动注射器上的可重复使用的通信元件101
的示例。图1a是分解图，图1b示出了呈组装形式的可重复使用的通信元件。
[0127]
该示例的通信元件101包括具有主板(在这种情况下为印刷电路板103)的通信模块102，处理器(在这种情况下为微控制器)和检测器(在这种情况下为加速度计和麦克风)安装到该印刷电路板上。
[0128]
印刷电路板103可以附接至支撑件104，该印刷电路板通过该支撑件插入到壳体105中。此外，可以提供nfc天线106，其联接至印刷电路板103。
[0129]
在该示例中，壳体包括卡扣配合元件107。提供了套筒108，其部分地容纳具有通信模块的壳体105。特别地，壳体部分地插入到套筒中，使得除其他事物之外，卡扣配合元件完全包含在套筒内。套筒具有中空构造，使其可以滑移到自动注射器上。已插有通信模块的壳体通过帽109与帽插入件110一起被围封。在其他示例中，可以使用其他连接机构。
[0130]
电池112可以布置在帽插入件110与印刷电路板103之间，该电池可以用作通信模块102的电源。
[0131]
套筒108和/或壳体105可以由透明材料制成。
[0132]
附加地，可以提供标签113以将帽109围封在壳体105内。在透明壳体105的情况下，帽插入件110及其上的任何标记都可以从外部可见。卡扣配合元件107可以隐藏在盖元件111下面。
[0133]
印刷电路板103与加速度计和麦克风一起可以是用以检测注射器使用事件的检测器部件的一部分。例如，由于自动注射器的不同元件(比如，注射器或完成指示器元件)在操作期间移动时将会产生噪音和小震动，因此麦克风和加速度计两者都测量允许检测相对应的注射器使用事件的信号。
[0134]
这些检测器元件可以使得能够检测移除自动注射器的帽和/或将自动注射器从比如患者的皮肤区域等注射部位移除。
[0135]
此外，通信模块包括发射器部件，在该示例中，该发射器部件是也安装到印刷电路板103的ble模块。此类ble模块使得通信模块能够与用户的智能手机或其他合适的接收装置(比如，个人计算机、膝上型计算机、平板计算机或智能集线器)快速且高效地配对，以便以高效的方式传输数据。
[0136]
所获得或获取的注射器使用信息的传输可以以不同的替代性方式完成。根据第一选项，每次检测到特定事件(例如，注射过程开始或注射过程完成)时，发射器部件就将相应的注射器使用信息直接无线传输到接收装置(比如，用户的智能手机)。在这种情况下，通信模块侧不一定需要定时装置(例如，时钟)，因为可以在接收装置(比如，智能电话)侧执行将检测到的事件与特定时间相关。
[0137]
替代性地，通信模块可以保存多个检测到的事件，例如所有检测到的事件(从移除帽开始直到从注射部位移除自动注射器)，并且将数据与时间信息一起存储。为此目的，通信模块、特别是检测器部件可以包括其中存储有数据的存储器。存储器可以是易失性或非易失性存储器。
[0138]
根据进一步的替代方案，甚至可以在已检测、记录和存储多个注射过程之后的稍后阶段执行注射器使用信息的传输。
[0139]
在接收到触发信号时，可以将所存储的注射器使用信息传输到接收装置。可以从接收装置(例如，智能手机)接收触发信号。例如，用户可以点击智能手机上的相应的应用程
序中的“同步”按钮。替代性地，在检测到预定事件(比如，注射过程完成)时，可以由检测器部件发出触发信号。
[0140]
自动注射器可以如例如在wo 2019/224783(其内容通过引用并入本文)中所描述的那样配置。
[0141]
图2中展示了用于自动注射器的替代性可重复使用的通信元件201。该示例的该可重复使用的通信元件201包括用于为通信模块供电的电池202。通信元件具有壳体203。在壳体203内，提供了印刷电路板204。在如所展示的示例中，壳体203是透明的；然而，将理解，对于壳体的部分或全部来说，情况不必如此。
[0142]
在一些示例中，绝缘材料205的片材或条带可以布置在电池202与其在印刷电路板204上的一个或多个电触点之间。当自动注射器投入操作时，可以移除该片材。作为示例，片材的从通信元件的壳体突出来的部分可以固定到自动注射器与通信元件一起存储在其中的包装的一部分。在移除自动注射器时，片材保持固定到包装，且因此将被拉出以便实现电池与pcb上的电触点之间的电接触。
[0143]
电触点的生成也可以激活通信模块。
[0144]
可重复使用的通信元件201可以结合到自动注射器上。为此目的，通信元件201可以设置有被保护膜覆盖的粘合剂层或涂层。在示例中，自动注射器206的顶表面具有安装垫207，该安装垫可以由某种环氧树脂、塑料或其他材料制成。当将通信件安装到自动注射器上时，可以移除保护膜。
[0145]
图3a示出了具有待滑移到自动注射器上的套筒302的可重复使用的通信元件301的外部视图。图3b是该可重复使用的通信元件的剖视图。
[0146]
该示例的可重复使用的通信元件301包括作为电源的电池303，使得其可以是与多个自动注射器一起可重复使用的。电池303电连接至印刷电路板304。霍尔效应传感器305_1、305_2和305_3安装到印刷电路板304，这些霍尔效应传感器将用作开关。这些霍尔效应传感器形成了检测器部件的一部分。在其他示例中，可以使用不同的传感器或不同的传感器布置。
[0147]
图4a展示了一种配置，其中如图3a和3b中所示的可重复使用的通信元件(此处表示为401)安装在自动注射器406上。该配置示出了安装有帽407的自动注射器。该示例的通信元件包括呈霍尔效应开关(包括霍尔效应传感器405_1、405_2和405_3)形式的三个非接触式开关以及两个开关元件408_1和408_2(每个开关元件均包括磁体)。在该示例中，第一开关元件408_1是自动注射器406的驱动机构的触发元件的一部分。第二开关元件408_2是自动注射器406的驱动机构的剂量完成指示器的一部分。
[0148]
在根据图4a的示例的配置中，左侧/第一开关元件408_1位于最左侧/第一霍尔效应传感器405_1与中间/第二霍尔效应传感器405_2之间。因此，第一霍尔效应开关和第二霍尔效应开关两者都没有“被接通”(即，被激活)。
[0149]
然而，右侧/第二开关元件408_1位于最右侧/第三霍尔效应传感器的正下方(即，密切接近)。因此，第三霍尔效应开关被接通或被激活。
[0150]
如还在wo 2019/224783中更详细描述的，在具有可重复使用的通信元件401(图4a)的自动注射器406的组装状态或初始状态下，将端帽407拧到纵向壳体409上或以其他方式固定到该纵向壳体，其中，通过将形成在壳体近端上的内凸起接合在位于两个突出部之
间并形成在端帽本体内部的相对应的接收空间内，来将端帽407沿周向方向固持。由此，可移除帽407通过突出部克服轴向撤回力以及通过形成接收空间的相对突出部克服小的拧开力(这些拧开力小于拧开力阈值)固持在壳体上。
[0151]
在这种状态下，第一和第二开关两者都被去激活，而第三开关被激活。这样的组合开关状态(其可以被参数化为“001”)对应于注射器使用事件“上帽(cap-on)”。该事件或其检测可以存储在通信元件的存储器中，该通信元件可以安装在印刷电路板上。此外，在组装状态下，注射器被固持在注射器固持器内。
[0152]
从该完全组装的初始位置开始，可以如下使用装置：
[0153]
在用户通过施加拧开力执行可移除端帽407与壳体409之间的旋转的情况下，安全护罩410被安全护罩弹簧411沿近侧轴向方向压出。
[0154]
图4b示出了可移除帽从纵向壳体409完全移除并且装置准备好分配流体产品的状况下的视图。可以看到，可移除端帽与壳体409完全分开。安全护罩410的近侧部分412从壳体409中完全突出来并且覆盖注射针头及其针尖。
[0155]
帽的移除导致第一开关元件408_1朝向第一霍尔效应传感器405_1移位。这导致对检测器部件的该第一传感器/开关的激活或接通，并且这可能导致对通信模块的其他部件的激活或通电；第二开关元件408_2和第三霍尔效应传感器405_3的相对位置保持不变。这些组合开关状态(其可以被参数化为“101”)现在对应于注射器使用事件“帽移除”。对该事件的检测可以存储在通信元件的存储器中。
[0156]
帽移除事件的检测还可以激活也安装到印刷电路板404的发射器部件414。
[0157]
通过进一步将自动注射器压靠在患者的皮肤上，安全护罩410可以沿远侧方向移动到壳体409中，借此针头413刺入患者的皮肤中并且达到如图4c中所示的情形。在装置压靠在患者的皮肤上的状况下，注射针头刺入患者的皮肤中，安全护罩410完全压入纵向壳体409中并且启动流体产品的分配。
[0158]
在图4c中所示的示例中，将安全护罩410完全压入纵向壳体409中导致第一开关元件408_1朝向第二霍尔效应传感器405_2移位。这导致对检测器部件的该第二传感器/开关的激活或接通；第二开关元件408_2相对于第三霍尔效应传感器405_3的相对位置保持不变。这些组合开关状态(其可以被参数化为“011”)现在对应于注射器使用事件“开始分配流体产品”。对该事件的检测可以存储在通信元件的存储器中。
[0159]
由于安全护罩410与壳体409之间的相对移动，针头413被暴露并凸出到患者的皮肤中。在主弹簧(未示出)的作用下，柱塞415沿轴向方向被按压。由此，药物从注射器的玻璃本体中被压出穿过注射针头413进入患者的组织中。
[0160]
继续该过程以将药物完全分配到患者的组织中。
[0161]
图4d示出了流体产品几乎完全被分配的状况下的视图。在装置的这个阶段中，右侧/第二开关元件408_2沿远侧方向自由移动，使得第二开关元件408_2沿远侧方向背离第三霍尔效应传感器405_3移动，因此它被去激活。
[0162]
在该位置，第二开关保持被接通。这样的组合开关状态(其可以被参数化为“010”)对应于注射使用事件“结束分配流体产品”。
[0163]
当剂量已完全分配到患者的组织中时，可以从注射部位移除具有可重复使用的通信元件401的自动注射器406。在图4e中展示的情形下，壳体409已被抬离患者的皮肤很远，
使得针头被安全护罩410的近端部分412完全覆盖，并且近端部分412延伸超过注射针头的尖锐的针尖。换言之，由于扩张弹簧411的作用，安全护罩410在一定程度上从壳体409中压出，使其完全覆盖针头并且凸出超越针尖。
[0164]
在这种情况下，第二和第三开关被去激活，而第一开关被激活。这样的组合开关状态(其可以被参数化为“100”)对应于注射使用事件“从注射部位移除”。
[0165]
对“从注射部位移除”事件的记录触发了经由发射器部件414将注射器使用信息传输到接收装置。
[0166]
用于集成在自动注射器内的通信模块在图5的剖视图和图6的上侧视图中展示。在这种配置中，检测器部件包括接触式开关以检测注射过程的不同事件或步骤。
[0167]
该示例的通信模块501包括具有微控制器的印刷电路板(pcb)502。如图5中所示，在下方，在pcb的相反两侧布置了三个接触式开关503_1、503_2和503_3，从而形成检测器部件的一部分。在图5的状态下，所有三个开关503_1、503_2和503_3都被去激活，即，没有建立电触点。这种状态可以被参数化为“000”。
[0168]
图5和图6还示出了附加的nfc元件504。nfc元件504是可选的；也可以提供或代替地提供其他发射器部件。
[0169]
图7a至图7e展示了具有集成式通信模块的示例自动注射器701的注射过程步骤的序列(类似于图4a至图4e的情况)。集成式通信模块类似于图5和图6中所示的集成式通信模块，但不包括nfc元件。相反，采用ble发射器部件，但可以使用其他发射器部件。在其他示例中，可以记录更少或附加的使用步骤。
[0170]
在图7a中，自动注射器701处于其初始配置，并且帽702仍然存在。提供了三个接触式开关703_1、703_2和703_3，这些接触式开关通过将它们向上推动而被接通/激活，使得建立电触点。
[0171]
在这种状态下，第一开关703_1和第二开关703_2两者都未被激活，而第三开关随着将其向上推动而被激活/接通。这样的组合开关状态(其可以被参数化为“001”)对应于注射器使用事件“上帽”。
[0172]
在图7b中，帽已被移除。帽的移除导致开关触发器704向左移动，使得第一开关703_1被向上推动，且因此被激活/接通。第二开关703_1保持被去激活，第三开关703_3保持被激活。这样的组合开关状态可以被参数化为“101”并且对应于事件“脱帽”。
[0173]
第一开关703_1的操作通过在电池与印刷电路板之间建立电触点或以其他方式启用一个或多个部件来激活包括检测器部件和发射器部件(的有源部分)的系统。记录对该事件的检测。
[0174]
将自动注射器放置到注射部位上并将其压靠在患者的皮肤上将操作第二(中间)开关703_2，同时去激活第一开关703_1。这些组合开关状态可以被参数化为“011”。对该事件的检测被记录为“注射过程开始”。
[0175]
图7c展示了注射针头刺入患者的皮肤中并启动流体产品的分配的情形。刺穿的深度可以是预设的，或者可以是可调节的，以适合于被输送的药剂，例如进行皮下、肌内或皮内注射。
[0176]
图7d示出了流体产品几乎完全被分配的状况下的视图。第一开关703_1和第三开关703_3被去激活，而第二开关703_2被激活。这样的组合开关状态(其可以被参数化为“010”)对应于注射使用事件“结束分配流体产品”。
[0177]
在图7e中展示的情形下，壳体已被抬离患者的皮肤，使得针头被安全护罩的近端部分完全覆盖，并且近端部分延伸超过注射针头的尖锐的针尖。
[0178]
在这种配置中，示例自动注射器的第一开关703_3被操作，从而指示注射过程完成。因此，第二开关703_2和第三开关703_3被去激活，而第一开关703_1被激活。这样的组合开关状态(其可以被参数化为“100”)对应于注射使用事件“从注射部位移除”。
[0179]
该事件被记录在存储器中。可以发出触发信号，该触发信号触发发射器部件经由蓝牙或其他无线通信建立起或建立与接收装置(例如，用户的智能手机)的通信并将有关注射过程的记录数据从通信模块传输到接收装置。替代性地，如果接收装置在可及范围内，则可以在自动注射器的完整操作/使用期的至少一部分期间将注射器使用信息连续地传输到接收装置。
[0180]
图8示出了制造医疗装置的方法800的流程图。在这种情况下，医疗装置是自动注射器，但可以是任何其他医疗装置，例如药剂输送装置或监测装置。医疗装置可以是一次性的或可重复使用的。医疗装置包括通信模块，并且该方法包括以下步骤：
[0181]
组装802初步组装件。初步组装件可以是用于构造医疗装置的任何合适的组件，例如用于自动注射器的驱动模块、用于自动注射器或其他医疗装置的壳体模块、或其他子组件。
[0182]
在该示例中，初步组装件包括通信模块，该通信模块包括主板、电源、处理器、被配置为检测使用事件以获得使用信息的检测器部件、以及被配置为将使用信息无线传输到接收装置的发射器部件。电源、处理器、检测器部件和发射器可以附接至主板。主板包括具有存储器的至少一个部件，该存储器包括第一组指令。
[0183]
在组装802初步组装件之后，使用804处理器来解释第一组指令。在该示例中，该第一组指令引起处理器将通信模块置于测试模式历时测试期，且然后在测试期到期之后将通信模块置于预组装模式。在测试模式中，检测器部件和发射器部件被启用(例如，使用软件，或者通过将电力从电源提供到检测器部件和发射器部件)，以允许对部件功能进行初步测试。在预组装模式中，检测器部件和发射器部件未被启用(例如，使用软件，或者通过不将电力提供到检测器部件或发射器部件)，使得节省了电力。
[0184]
在预组装模式中，在将初步部件安装到子组件或最终装置形式中之前，可以对其进行存储和/或装运806。
[0185]
在此类安装之前或作为此类安装的一部分，可以更改808预组装模式通信模块的存储器，使得其中的指令包括第二组指令。然后，可以使用处理器来解释第二组指令。该第二组指令可能引起处理器将通信模块置于组装模式，在该组装模式中，检测器部件被启用(例如，通过软件或通过接收电力)，并且在检测到使用事件时，处理器将通信模块改变为使用模式，在该使用模式中，检测器部件和发射器部件被启用(例如，通过软件或通过将电力从电源提供到检测器部件和发射器部件)。
[0186]
更改808存储器以包含第二组指令可以发生在将初步组装件安装到子组件或最终装置形式中之前或期间。
[0187]
该方法可以包括：将初步组装件安装810到医疗装置的子组件或最终装置形式中。在该示例中，子组件是自动注射器的驱动模块，但在其他示例中可以是壳体模块或其他子
组件。驱动模块可以包括驱动机构，该驱动机构包括用于控制驱动机构的操作的触发元件，并且安装初步组装件包括对准检测器部件以允许检测器部件检测触发元件的位置。子组件可以是自动注射器的驱动模块。驱动模块可以包括驱动机构，该驱动机构包括用于指示驱动机构的操作状态的指示器元件，并且安装初步组装件包括对准检测器部件以允许检测器部件检测指示器元件的位置。然后，可以将子组件安装到最终装置中以供使用812。
[0188]
将理解，以上实施例仅仅是示例性的，并且可以以其他组合提供所公开的特征。例如，不同实施例中公开的不同类型的开关(例如，接触式和非接触式开关)可以以其他方式进行组合。此外，取决于注射器使用事件的不同开关的数量、布置和对其的激活/去激活也可以变化。
[0189]
技术人员将了解，在前面和后面的实施例中描述了霍尔效应传感器的情况下，也可以以相同或类似的配置使用其他合适的非接触式传感器，比如磁阻(amr/gmr/tmr)传感器。
[0190]
图9a至图9g示出了自动注射器驱动模块900的示例的剖视图。驱动模块900包括通信模块902和驱动机构904。该示例的驱动机构904包括触发元件906、指示器元件908和柱塞杆910。通信模块902包括检测器部件，在该示例中，该检测器部件包括第一接触式开关912、第二接触式开关914和第三接触式开关916。通信模块902还包括发射器部件918。第一接触式开关912、第二接触式开关914和第三接触式开关916沿着第一轴线920分布。第一接触式开关912、第二接触式开关914和第三接触式开关916中的每一个包括从开关本体932横向于第一轴线920延伸的开关接触元件930。开关接触元件930提供将与致动元件进行接触的接触表面并且在一端处附接至开关本体，使得当通过与致动元件的接触来施加力时，开关接触元件930可以枢转。开关接触元件930的接触表面可以被偏置成相对于纵向轴线以10
°
与20
°
之间的角度延伸，例如斜坡角度可以为约15
°
。在该示例中，第一接触式开关912和第三接触式开关916的接触元件930枢转，使得自由端可以朝向驱动模块900的第一、注射端移动。在该示例中，第二接触式开关914的接触元件930枢转，使得自由端可以朝向驱动模块900的第二、相对或后端移动。
[0191]
图9a示出了处于预组装状态的示例中的该示例的自动注射器驱动模块900。在预组装状态下，触发元件906的径向突出部或凸起部分922被触发弹簧926偏置到向前位置，在该向前位置，该径向突出部或凸起部分与第一接触式开关912轴向对准并致动该第一接触式开关。在该示例的预组装状态下，指示器元件908的一部分924与第三接触式开关916轴向对准并致动该第三接触式开关。如上文所阐述的，处于该预组装状态的通信模块902可以包括具有存储器的部件，该存储器包括第一组指令。在测试之后，通信模块902的发射器部件和检测器部件两者都被禁用，以减少电力使用和降低意外致动检测器部件的风险。
[0192]
图9b示出了处于上帽状态的自动注射器驱动模块900。在上帽状态下，驱动模块900安装到自动注射器(这些图中未示出)中并且帽安装在自动注射器上。如上文所阐述的，处于该组装状态的通信模块902可以包括具有存储器的部件，该存储器包括第二组指令。该第二组指令意味着通信模块处于组装状态，在该组装状态下，检测器元件的至少一部分被启用。在该示例中，正是第一接触式开关912被启用。
[0193]
安装在自动注射器上的帽引起护针器固持在中间位置。护针器迫使触发元件906克服触发弹簧926的偏置力而固持在缩回位置，在该缩回位置，触发元件906的径向突出部
922轴向地位于第一接触式开关912与第二接触式开关914之间，因此两个开关都没有被致动。在上帽状态下，指示器元件908的一部分924保持与第三接触式开关916轴向对准并致动该第三接触式开关。
[0194]
图9c示出了处于脱帽状态的自动注射器驱动模块900。在脱帽状态下，驱动模块900如图9b中那样安装到自动注射器中，但是帽已被移除，从而允许触发元件906被触发弹簧926偏置到向前位置，在该向前位置，触发元件906的径向突出部922与第一接触式开关916轴向对准并致动该第一接触式开关。通过帽移除对第一接触式开关912的这种致动可能引起处理器将通信模块改变为使用模式，这可以触发对通信模块的一个或多个附加部件的激活。在脱帽状态下，指示器元件908的一部分924保持与第三接触式开关916轴向对准并致动该第三接触式开关。如上文所阐述的，第一接触式开关912的这种状态改变可以被记录为注射器使用事件。
[0195]
图9d示出了处于触发状态的自动注射器驱动模块900。在触发状态下，驱动模块900安装到自动注射器中，帽如图9c中那样已被移除，并且自动注射器的护针器压靠在用户的皮肤上以迫使护针器返回到自动注射器的本体中。护针器进入自动注射器壳体中的移动迫使触发元件906克服触发弹簧926的偏置力向后进入最后位置，在该最后位置，触发元件906的径向突出部922与第二接触式开关914轴向对准，使得第二接触式开关914被致动。在触发状态下，指示器元件908的一部分924保持与第三接触式开关916轴向对准并致动该第三接触式开关。如上文所阐述的，第一接触式开关912和第二接触式开关914的这种状态改变可以各自被记录为注射器使用事件。
[0196]
图9e示出了处于输送状态的自动注射器驱动模块900。在输送状态下，驱动模块900安装到自动注射器中，并且自动注射器的护针器如图9d中那样压靠在皮肤上，并且触发元件906到最后位置的移动释放柱塞杆910，从而允许其被驱动弹簧928向前偏置并作用于自动注射器中的注射器的柱塞上以输送一定剂量的药剂。在输送状态下，触发元件906的径向突出部922保持与第二接触式开关914轴向对准，使得第二接触式开关914被致动，并且指示器元件908的一部分924保持与第三接触式开关916轴向对准并致动该第三接触式开关。在该示例中，在输送期间，可能不存在接触式开关的状态改变，不过可以使用其他检测元件，例如光学传感器、麦克风、加速度计或其他传感器。状态改变可以被记录为注射器使用事件。
[0197]
图9f示出了处于输送状态的自动注射器驱动模块900。在输送状态下，驱动模块900安装到自动注射器中，并且图9e中进行的柱塞杆910移动已基本上完成。一旦柱塞杆910的向前移动已到达预定位置(例如，超过完整剂量输送的95％)，指示器元件908就被释放并且被触发弹簧926向后偏置。触发元件保持处于最后位置，在该最后位置，触发元件906的径向突出部922与第二接触式开关914轴向对准，使得第二接触式开关914被致动。在输送状态下，指示器元件908已被向后偏置，使得指示器元件908的任何部分都不与第三接触式开关916轴向对准。如上文所阐述的，第三接触式开关916的这种状态改变可以被记录为注射器使用事件。
[0198]
图9g示出了处于使用状态的自动注射器驱动模块900。在使用状态下，驱动模块900安装在自动注射器中，剂量输送如图9f中那样已完成，并且自动注射器已背离皮肤移动。自动注射器背离皮肤的移动允许护针器从自动注射器延伸到针头保护位置。护针器的
向前移动允许触发元件906从最后位置移动到向前位置，使得触发元件906的径向突出部922与第一接触式开关912轴向对准并致动该第一接触式开关。在使用状态下，指示器元件908已被向后偏置，使得指示器元件908的任何部分都不与第三接触式开关916轴向对准。如上文所阐述的，第一接触式开关912和第二接触式开关914的这种状态改变可以被记录为注射器使用事件。因为这可以被认为是使用事件的结束，因此进入开关的这种状态可以触发通信模块尝试与接收装置建立通信，使得一旦通信已建立，就可以将涉及所记录的使用事件的数据传输到接收装置。在从接收装置接收到触发信号之后，通信模块可以尝试与接收装置建立通信。
[0199]
如所指出的，图9a至图9g的描述涉及自动注射器驱动机构及其操作的示例。可以使用其他驱动机构并且可以采用其他检测元件，从而允许在使用期间记录更多或更少的使用事件。例如以适当的序列记录的更多数量的使用事件可以提供对正确的自动注射器使用的更确定指示。
[0200]
图10a至图10g示出了具有可移除通信模块1002的自动注射器1001的示例的视图。
[0201]
图10a示出了处于使用前状态的示例自动注射器1001，在该使用前状态下，帽1004安装在自动注射器1001的注射端上。通信模块1002在该图中不可见，因为它安装在自动注射器1001的壳体1006内以提供集成装置。在该示例中，自动注射器1001是单次使用的、一次性药剂输送装置并且在使用之后被处置掉。为了促进在装置已使用之后进行回收利用，通信模块1002可以是从自动注射器1001可移除的，使得通信模块1002和自动注射器的其余部分可以分开被处置掉。壳体1006沿着自动注射器1001的纵向轴线1008延伸并且包括被门1012覆盖的开口1010，该门防止接近壳体1006的内部。门1012在一端处由连接器1034固持就位并在相对端处由连接器1036固持就位。在该示例中，连接器1034是可释放钩扣，其可以被致动以释放那端处的门1012。在该示例中，连接器1036是易碎连接器，必须使其断裂才能释放那端处的门1012。在其他示例中，一个连接器1034、1036可以被省略或移动到门1012的外围上的另一个位置，和/或可以添加进一步的连接器。一个或多个连接器可以由铰链或枢轴替换。在该示例中，两个连接器不是相同类型，但在其他示例中，两个或所有连接器都可以是相同类型，两个抑或所有连接器都是可释放的，或者两个或所有连接器都是易碎的。
[0202]
图10b示出了沿着纵向轴线穿过示例自动注射器1001并且穿过门1012的截面。在该示例中，通信模块1002邻近门1012布置，并且可以联接至自动注射器1001的驱动机构1014。在该示例中，通信模块1002的突出部1016接合在驱动机构1014的指示器元件1020的开口1018中，以将通信模块1002联接至驱动机构1014的可移动元件。突出部1016在开口1018中的接合可以防止通信模块1002沿垂直于自动注射器1001的纵向轴线1008的方向移动。可以看到，通信模块位于装置1001的后部部分(在这种情况下为装置的后半部分)中。
[0203]
图10c示出了与图10b相同的截面，但其中自动注射器1001处于使用状态。帽1004已被移除，驱动机构1014已被激活以驱动柱塞杆1022输送一定剂量的药剂，如先前所描述的。指示器元件1020已背离通信模块1002被驱动，在该示例中，这释放了通信模块1002的突出部1018与指示器元件1020的开口1018之间的接合。对突出部1016在开口1018中的接合的释放现在允许通信模块1002沿垂直于自动注射器1001的纵向轴线1008的方向移动。然而，在该示例中，门1012阻止接近通信模块1002。
[0204]
图10d示出了与图10b相同的截面，但其中示例自动注射器1001处于分开状态，在
该分开状态下，门1012已被移除以暴露开口1010并且已经由开口1010接近并移除通信模块1002。通信模块1002的移除可以通过将通信模块1002基本上垂直于纵向轴线1008移动穿过开口1010来实现。应注意，在该示例中，如果自动注射器1001尚未用来分配药剂剂量，则将通过突出部1016在指示器元件1020的开口1018中的接合来阻止通信模块的此类移动。
[0205]
图10e和图10f一起示出了处于分开状态的示例自动注射器1001和通信模块1002的视图。通信模块1002已通过开口1010从自动注射器1001移除。可以清楚地看到在通信模块1002的一端处的突出部1016。突出部1016可以通过任何合适的手段并且由通信模块1002的任何合适的部分形成。在该示例中，突出部1016与安装构件1024一体地模制，该安装构件承载通信模块1002的主板1026并且包括c形夹具1028以将通信模块1002联接至驱动机构1014。在其他示例中，可以在相同或不同位置使用不同的夹具和/或突出部。突出部1016可以位于通信模块的相对端处，或者位于通信模块的端部之间的位置处。在一些示例中，除了突出部1016之外或代替该突出部的是，可以使用其他手段来将通信模块1002可释放地联接至驱动机构1014的可移动元件。图10g示出了通信模块1002的侧视图，其中电池1030和三个接触式开关1032沿着通信模块1002分布。当该示例的通信模块1002安装在自动注射器1001中时，开关1032成与装置1008的纵向轴线平行的一直线布置。
[0206]
图11a至图11g示出了具有可移除通信模块1102的示例自动注射器1101的视图。自动注射器1101类似于自动注射器1001，并且将使用递增100的相同数字来指示相似部分。
[0207]
图11a示出了处于使用前状态的示例自动注射器1101，在该使用前状态下，帽1104安装在自动注射器1101的注射端上。通信模块1102在该图中不可见，因为它安装在自动注射器1101的壳体1106内。壳体1106沿着自动注射器1101的纵向轴线1108延伸并且包括被门1112覆盖的开口1110，该门防止接近壳体1106的内部。
[0208]
门1112在一端处由连接器1136固持就位，并且在相对端处由保持器(在该图中不可见)固持就位。在该示例中，连接器1136是可以释放而不断裂的卡扣式夹具，但在其他示例中可以是另一种类型的连接器，例如必须断裂才能释放那端处的门1112的易碎连接器。
[0209]
该自动注射器1101是其中通信模块1102可以最初安装到壳体子组件(比如，壳体模块)中而不是驱动模块中的自动注射器的示例。壳体模块可以包括通信模块和药剂容器。在组装期间，可以经由开口1110从壳体1106移除通信模块1102，装配驱动机构1114，且然后改装通信模块1102。可能需要一些操纵来将通信模块1102接合到驱动机构1114，或者通信模块1102和驱动机构1114可以适于允许自动接合，例如通过卡扣配合或其他机构。
[0210]
图11b示出了沿着纵向轴线穿过自动注射器1101并且穿过门1112的截面。通信模块1102邻近门1112布置，并且联接至自动注射器1101的驱动机构1114。与先前示例的自动注射器1001的突出部1016和开口1018不同，提供了通信模块1102与指示器元件1120之间的不同的接合。在其他示例中，可以使用其他接合手段。通信模块1102的延伸部1138接合在驱动机构1114的指示器元件1120的凹部1140中。延伸部1138在凹部1140中的接合防止通信模块1102沿垂直于自动注射器1101的纵向轴线1108的方向移动。
[0211]
图11c示出了与图11b相同的截面，但其中自动注射器1101处于使用状态。帽1104已被移除，驱动机构1114已被激活以驱动柱塞杆1122输送一定剂量的药剂，如先前所描述的。指示器元件1120已背离通信模块1102被驱动，由此释放通信模块1102的延伸部1138与指示器元件1120的凹部1140之间的接合。如前文所描述的，对该接合的释放允许通信模块
1102沿垂直于自动注射器1101的纵向轴线1108的方向移动。然而，门1112阻止接近通信模块1102。
[0212]
图11d示出了与图11b相同的截面，但其中示例自动注射器1101处于分开状态，在该分开状态下，门1112已被移除。在该示例中，通信模块1102附接至门1112，因此门1112的移除也移除了通信模块1102。门1112和通信模块1102的移除是通过将门1112和通信模块1102基本上垂直于纵向轴线1108移动使得通信模块1102移动穿过开口1110来实现的。如前文所讨论的，在该示例中，在使用自动注射器之前就将已阻止通信模块1102的此类移动，在这种情况下通过延伸部1138在自动注射器1101的指示器元件1120的凹部1140中的接合。
[0213]
图11e和图11f一起示出了处于分开状态的自动注射器1101和通信模块1102的视图。门1112已从自动注射器1101移除，从而引起通信模块1102通过开口1110从自动注射器1101移除。可以清楚地看到在通信模块1102的一端处的延伸部1138。如结合突出部1016所提到的，延伸部1038可以通过任何合适的手段并且由通信模块1102的任何合适的部分形成。在该示例中，延伸部1138是通信模块1102的主板1142的一部分。
[0214]
在一些示例中，可以应用可移除贴纸，从而覆盖门1112的部分或全部。在使用装置并完成向接收装置的数据传送之后，可以指示用户移除贴纸。在使用装置之后移除贴纸可能引起门和相关联的通信模块1102从自动注射器移除，并且这可以促进通信模块与自动注射器的分开以进行回收利用。将门固持到壳体的手段和/或将通信模块联接至驱动机构的手段可以适合于此类用途。
[0215]
图11g示出了通信模块1102的截面图，其中电池1130和三个接触式开关1132沿着通信模块1102分布。门1112通过与门1112一体地模制的夹具1144连接至通信模块1102。夹具1144与主板1142的相对侧向边缘接合。在该示例中，当通信模块1102和门1112安装在自动注射器1101中时，开关1132成与装置1108的纵向轴线平行的一直线布置，不过其他布置是可能的。
[0216]
保持器1146在该图中可见，其固持门1112的与连接器1136相对的一端。保持器1146呈钩子形式，其适于装配在壳体1106的边缘1148下方，从而限定开口的一端以防止门垂直于纵向轴线1108移动。将理解，可以使用其他保持器设计。为了移除门1112和相关联的通信模块1102，将连接器1136断裂以释放门1112的相关联端，使得门可以沿垂直于纵向轴线1108的方向背离自动注射器移动，从而使得门1112绕保持器1146枢转，直到门1112和通信模块1102可以与纵向轴线1108平行移动，以从壳体释放保持器1146。
[0217]
在图10a至图10g和图11a至图11g中，门是可释放地固定到驱动机构的元件的通信模块的一部分。在其他示例中，附加地或替代性地，门可以可释放地固定到驱动机构的元件。
[0218]
图7a至图7e、图10a至图10g和图11a至图11g中所示的自动注射器701、1001和1101可以适合于与图9a至图9g中所示的驱动模块和/或驱动机构一起使用。
[0219]
图12示出了药剂输送用自动注射器1201和相关联的接收装置1250的示例，该接收装置在该示例中为智能电话，但在其他示例中可以是任何合适的接收装置，包括计算装置、平板计算机、膝上型计算机、集线器或智能手表。
[0220]
接收装置1250可以通过任何合适的无线连接与自动注射器1201相关联，例如两个装置的无线软件链接或配对以在这些装置之间建立单向或双向通信，或者通信可以是在使
用之后从自动注射器1201到接收装置1250的单向通信，在这种情况下，接收装置1250可以被认为是相关联的，因为它能够接收来自通信模块1202的传输。
[0221]
在自动注射器1201的使用期间，如上文所描述的，用户可以移除帽以改变第一开关的状态并因此启用容纳在自动注射器1201中的通信模块1202的至少一些功能。然后，可以相对于注射表面1252以优选的注射角度来定向自动注射器1201。该取向可以由通信装置1202检测。
[0222]
然后，自动注射器1201可以被推靠在注射表面1252上，这可能引起护针器被推回到自动注射器1201中，并且这可能改变通信模块1202的第二开关的状态，如上文所描述的。
[0223]
在药剂输送完成之后，指示器元件可以被释放并且可以背离注射表面1252移动，并且这可能改变通信模块1202的第三开关的状态，如上文所描述的。
[0224]
从注射表面1252移除自动注射器1201可以允许护针器从自动注射器1201延伸，并且这可能改变通信模块1202的第二开关的状态，如上文所描述的。
[0225]
该使用周期的完成可以自动触发将涉及自动注射器1201的使用的数据无线传输到接收装置1250。在一些示例中，该使用周期的完成可以触发通信模块1202存储涉及自动注射器1201的使用的数据以供稍后传输到接收装置1250。到接收装置1250的数据传输可以在来自接收装置1250的请求之后发生，该请求可以由通信模块1202的接收器无线接收。通信模块1202的接收器可以与通信模块1202的发射器以收发器的形式集成。
[0226]
在注射完成之后，通信模块可以与自动注射器分开，例如，如参考图10a至图10g或图11a至图11g所描述的。通信模块与自动注射器的分开可以在数据传输完成之后进行，或者可以在数据传输之前进行。
[0227]
图13示出了：训练用自动注射器1301，在这种情况下，该训练用自动注射器也是药剂输送装置，但在其他示例中可以不是药剂输送装置；以及相关联的接收装置1350，在该示例中，如上所述，该接收装置是智能电话，但在其他示例中可以是任何合适的接收装置，包括计算装置、平板计算机、膝上型计算机、集线器或智能手表。
[0228]
如上文所描述的，接收装置1350可以通过任何合适的无线连接与自动注射器1301相关联，例如两个装置的无线软件链接或配对以在这些装置之间建立单向或双向通信，或者通信可以是在使用之后从自动注射器1301到接收装置1350的单向通信，在这种情况下，接收装置1350可以被认为是相关联的，因为它能够接收来自通信模块1302的传输。
[0229]
在自动注射器1301的使用期间，如上文所描述的，用户可以移除帽以改变第一开关的状态并因此启用容纳在自动注射器1301中的通信模块1302的至少一些功能。这可以启动接收装置1350与通信模块1302之间的通信。在训练用装置1301的使用期间，可以在接收装置1350与自动注射器1301之间建立无线通信。接收装置1350可以包括屏幕1354或其他反馈装置(例如，麦克风或触觉反馈发生器)，并且可以基于例如检测到的使用事件(例如，确认帽已被移除)来显示涉及自动注射器1301的状态的信息。
[0230]
然后，可以相对于注射表面1352以优选的注射角度来定向自动注射器1301。该取向可以由通信装置1302检测并显示在接收装置1350上。接收装置可以包括关于自动注射器1301是否处于适当的取向以开始注射事件的指示。
[0231]
然后，自动注射器1301可以被推靠在注射表面1352上，这可能引起护针器被推回到自动注射器1301中，并且这可能改变通信模块1202的第二开关的状态，如上文所描述的。
自动注射器1301的状态改变可以在接收装置1350上指示。
[0232]
充分输送完成之后，指示器元件可以被释放并且可以背离注射表面1352移动，并且这可能改变通信模块1302的第三开关的状态，如上文所描述的。自动注射器1301的状态改变可以在接收装置1350上指示。
[0233]
从注射表面1352移除自动注射器1301可以允许护针器从自动注射器1301延伸，并且这可能改变通信模块1302的第二开关的状态，如上文所描述的。自动注射器1301的状态改变可以在接收装置1350上指示。
[0234]
在一些示例中，自动注射器的状态的动画或其他视觉表示可以显示在接收装置上，以在自动注射器的使用期间通知和/或指导用户。
[0235]
该使用周期的完成可以触发在接收装置1350上显示使用总结，例如确认装置在注射事件期间维持处于适当的取向并且装置抵靠注射表面维持在适当位置历时的时间长度足以完成药剂输送。接收装置可以提供针对改进自动注射器1301的后续使用的建议。
[0236]
还应注意，附加地或替代性地，关于自动注射器1301的状态的指示可以显示或提供在自动注射器1301上(例如，在显示器上)，或经由一个或多个灯、或经由听觉或触觉反馈来提供。此类指示可以是来自接收装置1350的无线信号的结果。
[0237]
在注射完成之后，通信模块可以与自动注射器分开，例如，如参考图10a至图10g或图11a至图11g所描述的。

技术特征：
1.一种用于自动注射器的通信模块，包括：a.检测器部件，被配置为检测注射器使用事件以获得注射器使用信息，以及b.发射器部件，被配置为将注射器使用信息无线传输到接收装置。2.根据权利要求1所述的通信模块，所述通信模块具有低功率模式，在所述低功率模式中，所述检测器部件被配置为检测所述自动注射器的帽的移除，并且在检测到所述自动注射器的帽被移除时通过启用所述通信模块的一个或多个元件从而使得能够检测进一步的注射器使用事件和/或数据传输来将所述通信模块从所述低功率模式改变为使用模式。3.根据权利要求1或权利要求2所述的通信模块，其中，所述检测器部件被配置为在检测到注射器使用事件时获得注射器使用信号。4.根据任一前述权利要求所述的通信模块，其中，所述检测器部件被配置为检测电信号、磁信号、声信号、光信号、取向信号和/或加速度信号。5.根据前述权利要求中任一项所述的通信模块，其中，所述检测器部件包括开关，其中，所述开关的操作和/或预定开关位置代表注射器使用事件。6.根据任一前述权利要求所述的通信模块，其中，所述通信模块包括具有处理器的印刷电路板，所述处理器被配置为处理注射器使用信号以检测注射器使用事件。7.根据前述权利要求中任一项所述的通信模块，其中，所述注射器使用事件是以下各者中的一者：a.注射准备事件，特别是将所述自动注射器拆包和/或移除所述自动注射器的帽，以及b.注射事件，特别是将所述自动注射器放置到注射部位上、注射针头开始朝向穿刺处移动、开始分配流体产品、完成分配流体产品、从注射部位移除所述自动注射器。8.根据前述权利要求中任一项所述的通信模块，其中，所述发射器部件被配置用于经由蓝牙、wlan、lpwan、rfid或移动通信网络进行传输。9.根据前述权利要求中任一项所述的通信模块，包括温度传感器，特别地，其中，所述发射器部件被配置为将温度信息无线传输到接收装置。10.根据前述权利要求中任一项所述的通信模块，包括用于将所述通信模块连接至自动注射器的连接部件。11.根据权利要求10所述的通信模块，其中，所述连接部件被配置为提供粘合剂连接、摩擦连接或形状配合连接。12.根据前述权利要求中任一项所述的通信模块，包括用于为所述检测器部件和/或所述发射器部件供电的电池。13.根据前述权利要求中任一项所述的通信模块，包括用以激活所述检测器部件和/或所述发射器部件的激活机构。14.根据权利要求1所述的通信模块，其中，所述检测器部件包括接触式开关，其中，所述接触式开关的操作状态指示自动注射器的状态。15.根据权利要求14所述的通信模块，其中，所述检测器部件包括三个接触式开关，其中，所述接触式开关的操作状态指示自动注射器的状态。16.根据权利要求14或15所述的通信模块，其中，所述接触式开关沿着所述通信模块的第一轴线分布。17.根据任一前述权利要求所述的通信模块，其中，所述通信模块包括主板、电源和处
理器，所述主板包括具有存储器的至少一个部件。18.根据权利要求1所述的通信模块，其中，所述通信模块包括：主板，包括印刷电路板，所述通信模块的部件所附接至所述印刷电路板；电源，用于为所述通信模块供电；以及处理器，被配置为处理注射器使用信号以检测注射器使用事件，所述主板包括具有存储器的至少一个部件，所述检测器部件包括沿着所述通信模块的第一轴线分布的三个接触式开关，其中，所述接触式开关的操作状态指示自动注射器的状态。19.一种用于自动注射器的驱动模块，所述驱动模块包括驱动机构和根据前述权利要求中任一项所述的通信模块。20.根据权利要求19所述的驱动模块，其中所述驱动机构包括能够移动以控制所述驱动机构的操作的触发元件，并且其中所述检测器包括至少一个接触式开关，所述至少一个接触式开关布置成当所述触发元件在所述驱动机构的操作期间移动时接触所述触发元件。21.根据权利要求20所述的驱动模块，其中所述检测器包括两个接触式开关，所述两个接触式开关布置成当所述触发元件在所述驱动机构的操作期间移动时接触所述触发元件，所述两个接触式开关包括用以在向前位置接触所述触发元件的第一接触式开关以及用以在最后位置接触所述触发元件的第二接触式开关。22.根据权利要求19至21中任一项所述的驱动模块，其中所述驱动机构包括能够移动以指示所述驱动机构的操作状态的指示器元件，并且其中所述检测器部件包括至少一个接触式开关，所述至少一个接触式开关布置成当所述指示器元件在所述驱动机构的操作期间移动时接触所述指示器元件。23.根据权利要求22所述的驱动模块，其中所述至少一个接触式开关布置成在初始位置接触所述指示器元件且在指示位置不接触所述指示器元件。24.根据权利要求19所述的驱动模块，其中所述驱动机构包括能够移动以控制所述驱动机构的操作的触发元件、以及能够移动以指示所述驱动机构的操作状态的指示器元件，并且所述检测器部件包括三个接触式开关，第一接触式开关和第二接触式开关布置在触发元件的相反两侧并且被配置为当所述触发元件在所述驱动机构的操作期间移动时接触所述触发元件，所述第一接触式开关用以在向前位置接触所述触发元件，并且所述第二接触式开关用以在最后位置接触所述触发元件，所述第三接触式开关布置成当所述指示器元件在所述驱动机构的操作期间移动时接触所述指示器元件。25.根据权利要求18至24中任一项所述的驱动模块，其中所述通信模块的至少一部分可释放地固定到所述驱动机构的部件，所述驱动机构的所述部件在处于使用所述驱动机构之前的初始位置时将所述通信模块固定到所述驱动机构，并且在使用所述驱动机构期间移动以释放所述通信模块的至少一部分。26.根据权利要求25所述的驱动模块，其中所述通信模块包括主板，所述主板包括板特征，并且其中所述驱动机构的所述部件包括部件特征，当与所述板特征接合时，所述部件特征将所述通信模块固定到所述驱动机构，所述部件在使用所述驱动机构期间移动以使所述部件特征移动脱离与所述板特征的接合。27.根据权利要求26所述的驱动模块，其中所述驱动机构的包括所述部件特征的部件是指示器元件，所述指示器元件能够移动以指示所述驱动机构的操作状态。28.一种自动注射器，包括根据权利要求1至18中任一项所述的通信模块或根据权利要
求19至27中任一项所述的驱动模块。29.根据权利要求28所述的自动注射器，其中，所述通信模块安装在所述自动注射器的壳体内。30.根据权利要求29所述的自动注射器，其中所述通信模块定位成能够经由所述自动注射器壳体的壁中的开口将其移除。31.根据权利要求30所述的自动注射器，其中所述壳体中的开口被可移动部分覆盖。32.根据权利要求31所述的自动注射器，其中所述壳体中的开口被可移动部分覆盖，所述可移动部分通过可断裂或可释放连接件固持就位，使得断裂或释放所述连接件允许所述可移动部分从所述开口移除。33.根据权利要求31至32中任一项所述的自动注射器，其中所述通信模块的至少一部分可释放地固定到所述自动注射器的驱动机构的部件，所述驱动机构的所述部件在处于使用所述驱动机构之前的初始位置时将所述通信模块固定到所述驱动机构，并且在使用所述驱动机构期间移动以释放所述通信模块的至少一部分。34.根据权利要求30至33中任一项所述的自动注射器，其中所述开口位于所述壳体的壁中，所述壁基本上平行于所述自动注射器的纵向轴线延伸。35.一种用于自动注射器的可重复使用的通信元件，包括根据权利要求1至17中任一项所述的通信模块以及用于安装到所述自动注射器上的套筒。36.根据权利要求35所述的可重复使用的通信元件，包括自动注射器识别部件，所述自动注射器识别部件被配置为从所述自动注射器获取识别信息。37.一种使用根据权利要求28至34中任一项所述的自动注射器的方法，所述方法包括：将所述自动注射器放置到注射部位上、启动所述自动注射器的注射针头朝向穿刺处的移动、完成流体产品从所述自动注射器到所述注射部位中的分配、以及从所述注射部位移除所述自动注射器。38.根据权利要求37所述的方法，其中，所述方法包括：检测完成指示器事件或在接收装置上从自动注射器通信模块接收关于完成指示器事件的信息。39.根据权利要求38所述的方法，其中，所述方法包括：在接收装置上接收关于至少两个自动注射器使用过程的信息。40.根据权利要求39所述的方法，其中，所述至少两个自动注射器使用过程至少包括第一自动注射器使用过程和第二自动注射器使用过程，其中，所述第一自动注射器使用过程包括完成所述流体产品从所述自动注射器到所述注射部位中的分配，并且所述第二自动注射器使用过程选自由以下各者组成的组：移除所述自动注射器的帽以及将所述自动注射器从比如患者的皮肤区域等所述注射部位移除。41.根据权利要求37至40中任一项所述的方法，其中，所述方法包括：在使用所述自动注射器之后，在处置之前从所述自动注射器移除所述通信模块。42.根据权利要求37所述的方法，所述方法包括：在将所述自动注射器放置到注射部位上之前，移除所述自动注射器的帽，使用所述检测器部件检测所述自动注射器的帽的移除，以及在检测到所述自动注射器的帽被移除时启用所述通信模块的一个或多个部件。43.根据权利要求42所述的方法，所述方法包括：在从所述注射部位移除所述自动注射器期间引起所述自动注射器的驱动机构的可移动元件移动，以释放所述驱动机构的所述可
移动元件与所述通信模块之间的将所述通信模块可释放地固定到所述驱动机构的联接件，且然后从所述自动注射器移除所述通信模块。44.一种制造医疗装置的方法，所述医疗装置包括通信模块，并且所述方法包括：a)组装初步组装件，所述初步组装件包括所述通信模块，所述通信模块包括主板、电源、处理器、被配置为检测使用事件以获得使用信息的检测器部件、以及被配置为将使用信息无线传输到接收装置的发射器部件，所述主板包括具有存储器的至少一个部件，所述存储器包括第一组指令；b)使用所述处理器来解释所述第一组指令，所述第一组指令引起所述处理器将所述通信模块置于测试模式历时测试期且然后置于预组装模式，其中，在所述测试模式中，所述检测器部件和所述发射器部件被启用以允许对部件功能进行初步测试，并且在所述预组装模式中，所述检测器部件或所述发射器部件被禁用；c)更改所述预组装模式通信模块的存储器，使得其中的指令包括第二组指令；d)使用所述处理器来解释所述第二组指令，所述第二组指令引起所述处理器将所述通信模块置于组装模式，在所述组装模式中，所述检测器部件被启用，并且在检测到使用事件时，所述处理器将所述通信模块改变为使用模式，在所述使用模式中，所述检测器部件和所述发射器部件被启用。45.根据权利要求44所述的方法，其中所述方法包括：将所述初步组装件安装到医疗装置的子组件中。46.根据权利要求45所述的方法，其中所述子组件是自动注射器的驱动模块，所述驱动模块包括驱动机构，所述驱动机构包括用于控制所述驱动机构的操作的触发元件以及用于指示所述驱动机构的操作状态的指示器元件，并且安装所述初步组装件包括对准所述检测器部件以允许所述检测器部件检测所述触发元件和所述指示器元件的位置。

技术总结
本发明提供了一种用于自动注射器的通信模块，该通信模块包括：检测器部件，被配置为检测注射器使用事件以获得注射器使用信息；以及发射器部件，被配置为将注射器使用信息无线传输到接收装置。输到接收装置。输到接收装置。


技术研发人员：A
受保护的技术使用者：诺华股份有限公司
技术研发日：2021.12.17
技术公布日：2023/9/22