一种双电极消融探针的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种双电极消融探针。


背景技术：

2.不可逆电穿孔(irreversible electroporation，ire)消融技术是一种全新的肿瘤消融技术，其通过向目标细胞施加高压脉冲电场，来造成细胞的不可逆电穿孔进而诱导细胞凋亡坏死。作为一种具有选择性的消融技术，其可以在有效破坏目标肿瘤的同时保留组织结构并最大限度地减少对血管和其他重要系统结构的损伤，具有消融区边界清晰、治疗时间短、治疗后恢复快等优势。
3.不可逆电穿孔消融技术在实施时往往需要多根单极消融探针同时穿入肿瘤，通过两根探针之间的放电，对肿瘤进行电穿孔治疗。由于探针之间的平行度对消融区域的大小有至关重要的影响，因此对探针之间的平行度要求很高。近年来，也开发了用于不可逆电穿孔消融技术的双电极消融探针，由于在一根探针上包含有两个电极，因此不存在调整探针之间平行度的问题，手术操作更加简单和快速。但由于不同病灶存在差异，实践中使用这种双电极探针进行手术，其手术效果还存在可提升的空间。
4.此外，尽管不可逆电穿孔技术在国内外的临床应用中取得了令人振奋的治疗效果，但其仍然存在一些限制，例如，在治疗过程中会引起强劲的肌肉收缩现象，导致出现并发症；又例如，存在目标肿瘤的不完全消融的现象，这是因为临床中的肿瘤形状复杂多变，尽管在手术前可通过建模的方式合理设计针对目标肿瘤的布针位置和布针数目，但对于形状并不规整的或者体积过大的肿瘤而言，不可逆电穿孔的有效场强不能够覆盖整个肿瘤组织，导致存在消融不彻底的区域。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种双电极消融探针，以解决现有技术中双电极消融探针不可逆电穿孔的有效场强不能够覆盖整个肿瘤组织，导致存在消融不彻底以及电极之间距离无法调节的技术问题。
6.为实现上述目的，本发明提供了以下技术方案：
7.本发明提供的一种双电极消融探针，包括：
8.针体，所述针体具有相对的近端和远端，所述针体的远端位置形成有针头，所述针体外部活动连接有中层绝缘管；所述中层绝缘管外部活动连接有外层钢管组件，所述针体靠近所述针头的一侧设置有多组药物注射孔，所述针体内形成有用于药物流通的药剂注入通道，多组所述药物注射孔分别与所述药剂注入通道连通；
9.手柄，所述针体的近端位置固定于所述手柄内，所述手柄上分别设置有第一调节组件和第二调节组件；
10.线缆组件，所述线缆组件与所述针体电性连接。
11.采用上述技术方案的技术效果为：通过针体以及与针体电性连接的线缆组件，使
得电极能够输出消融所需的高压陡脉冲；通过在针体上设置有药剂注入通道以及多组药物注射孔，使得药物可以通过药剂注入通道以及药物注射孔作用于肿瘤细胞；通过分别设置在手柄上的第一调节组件和第二调节组件，使得第一电极和第二电极之间的距离可调，从而能适应肿瘤组织的实际情况，以达到更好的治疗效果。
12.可选的或优选的，所述外层钢管组件包括外层钢管和设置于所述外层钢管外侧的绝缘层，所述外层钢管远端相对于所述绝缘层向外延伸并形成第一电极；所述针体远端相对于所述中层绝缘管向外延伸并形成第二电极。
13.可选的或优选的，所述第一调节组件包括设置于所述手柄外壁且沿所述手柄轴向设置的第一滑槽、沿所述第一滑槽长度方向上设置的多个第一卡槽以及第一移动按钮组件；
14.所述第一按钮组件包括调节部一、与所述第一滑槽滑动连接的滑动部一以及与所述外层钢管外侧连接的固定部一，所述调节部一、所述滑动部一以及所述固定部一之间相互连接，且所述滑动部一为弹性结构；
15.所述调节部一的一侧连接有卡齿一，所述卡齿一用于与所述第一卡槽相卡合。
16.可选的或优选的，所述第二调节组件包括设置于所述手柄外壁且沿所述手柄轴向设置的第二滑槽、沿所述第二滑槽长度方向上设置的多个第二卡槽以及第二移动按钮组件；
17.所述第二移动按钮组件包括调节部二、与所述第二滑槽滑动连接的滑动部二以及与所述中层绝缘管外侧连接的按压机构；所述调节部二、所述滑动部二以及所述按压机构之间相互连接；
18.所述按压机构包括与所述中层绝缘管外侧固定连接的固定部二以及弹性安装于所述固定部二上的活动部，所述活动部的一端设置有卡齿二；所述卡齿二用于与所述第二卡槽相卡合。
19.可选的或优选的，所述卡齿一设置于所述调节部一上靠近所述针头的一端，所述调节部一的另一端为翘起端；所述调节部一与所述调节部二的上端面均设置有防滑层。
20.可选的或优选的，所述手柄内分别设置有固定件以及连接件，所述固定件用于固定所述针体，所述连接件靠近所述针体的一端连通有所述药剂注入通道，所述连接件的另一端连接有鲁尔接头。
21.可选的或优选的，多组所述药物注射孔间隔均匀地布置于所述针体远端位置且与所述针头距离为15mm以内的侧壁上；所述针体轴向上相邻的每组所述药物注射孔之间的距离为5mm；每组所述药物注射孔在所述针体周向上均匀布置，且布置数量为4个。
22.可选的或优选的，相邻所述第一卡槽之间的距离为5mm，所述第一卡槽的设置数量为3个。
23.可选的或优选的，相邻所述第二卡槽之间的距离为10mm，所述第二卡槽的设置数量为2个。
24.基于上述技术方案，本发明至少可以产生如下技术效果：
25.本发明提供的双电极消融探针，通过第一调节组件来调节电极与电极之间的距离，因此能够适应肿瘤组织的实际情况进行相应的治疗，使双电极消融探针能够更好地对肿瘤组织进行消融，消融效果更好。
26.此外，针体内部设置有药剂注入通道，表面设置有药剂注射孔，在脉冲治疗结束之后，通过调节第二调节组件，使药剂注入通道完全露出，再通过微量泵向药剂注入通道中注入靶向药剂，靶向药剂经药剂注射孔流出，作用于目标肿瘤位置，可辅助清理未消融干净的肿瘤组织。
附图说明
27.图1是本发明双电极消融探针的整体结构示意图；
28.图2是本发明双电极消融探针的俯视图；
29.图3是本发明双电极消融探针的正面剖视图；
30.图4是本发明双电极消融探针中针体远端位置结构示意图一；
31.图5是本发明双电极消融探针中针体远端位置结构示意图二。
32.图中：1、针体；110、药物注入通道；120、针头、130、药物注射孔；2、中层绝缘管；3、外层钢管组件；310、外层钢管；320、绝缘层；4、第一移动按钮组件；410、调节部一；411、卡齿一；420、滑动部一；430、固定部一；5、第二移动按钮组件；510、调节部二；520、滑动部二；530、按压机构；5301、活动部；5302、卡齿二；5303、固定部二；6、手柄；610、固定件；620、连接件；630、第一滑槽；631、第二滑槽；640、第一卡槽；650、第二卡槽；7、鲁尔接头；8、线缆组件。
具体实施方式
33.下面将结合本发明实施例中的附图；对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述；显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，基于本发明中的实施例本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例都属于本发明保护的范围。
34.【实施例】
35.请参阅图1至图5，一种双电极消融探针，包括依次连接的针体1、手柄6以及线缆组件8，其中针体1具有相对的近端和远端，在本实施例中，近端和远端是指在探针使用者的视角下，距离使用者较远一端为远端，距离使用者较近一端为近端。其中针体1的近端位置固定于手柄6内，手柄6上分别设置有第一调节组件和第二调节组件。
36.请参阅图4至图5，针体1内形成有用于药物流通的药剂注入通道110，针体1的远端位置形成有针头120，其中针头120为三棱穿刺面，能够便于消融探针顺利刺入人体组织；针体1上且靠近上述针头120的一侧设置有多组药物注射孔130，多组药物注射孔130均与上述药剂注入通道110相连通。
37.本实施例中，上述多组药物注射孔130间隔均匀的布置于针体1远端位置且与针头120距离为15mm以内的侧壁上，即以针头120处为原点，多组药物注射孔130均匀布置于针体1轴向位置上且距离针头120最远的一组药物注射孔130与针头120的距离不超过15mm；针体1轴向上，相邻药物注射孔130之间的距离为5mm，每组药物注射孔130在针体1周向上均匀布置，且布置数量为4个；进入药剂注入通道101的药物可以通过上述多个药物注射孔130进入至周围人体组织中。
38.请参阅图3、图4和图5，针体1外部套设有中层绝缘管2，中层绝缘管2外部套设有外层钢管组件3，外层钢管组件3包括外层钢管310和涂覆于外层钢管310外侧的绝缘层320；本
实施例中，绝缘层320可以采用peek、聚对二甲苯、pi等材料；外层钢管310远端相对于绝缘层320向外延伸并形成第一电极(图4中的距离l3)，第一电极用于输出消融所需的高压陡脉冲；其中针体1远端相对于中层绝缘管2向外延伸并形成第二电极(图4中的距离l1)，第二电极同样用于输出消融所需的高压陡脉冲。
39.外层钢管组件3靠近手柄6的一端连接有第一调节组件，通过第一调节组件可以调节外层钢管组件3距离针头120之间的距离(图中的距离l2)，以适应不同尺寸肿瘤的消融治疗。
40.具体的，第一调节组件包括设置于手柄6外壁且沿手柄6轴向设置的第一滑槽630、沿第一滑槽630长度方向上设置的多个第一卡槽640以及第一移动按钮组件4，第一卡槽640为垂直于第一滑槽630设置的圆形卡槽。
41.第一移动按钮组件4包括调节部一410、与上述第一滑槽630滑动连接的滑动部一420以及与外层钢管组件3外侧连接的固定部一430，上述固定部一430、滑动部一420以及调节部一410之间为一体成型结构或相互固定连接结构，其中滑动部一420为弹性结构。
42.调节部一410具有与上述针体1类似的近端和远端，调节部一410的远端位置且靠近手柄6的一侧固定连接有卡齿一411，卡齿一411用于与上述第一卡槽640卡合连接；通过上述弹性滑动部一420以及调节部一410，可以使得卡齿一411与第一卡槽640相卡合或使卡齿一411脱离第一卡槽640，当卡齿一411脱离第一卡槽640时，滑动部一420可以在第一滑槽630内进行滑动。
43.具体的，调节部一410为四角磨圆的矩形结构，且调节部一410的近端位置向上翘起，形成翘起端；上述调节部一410的上端面设置有防滑层，此处上端面是指靠近探针使用者的一侧端面，防滑层使得翘起端表面粗糙，能够提高使用人员手指与调节部一410和翘起端的摩擦力，便于人员对调节部一410在第一滑槽630内进行滑动。
44.进一步的，滑动部一420可以选择弹簧机构，人员可以通过向下按压上述翘起端，使得位于调节部一410另一端的卡齿一411脱离第一卡槽640；在其它实施例中，滑动部一420也可以选择如橡胶座的其它弹性机构。
45.在本实施例中，上述第一卡槽640的设置数量为3个，相邻第一卡槽640之间的距离为5mm。
46.可以理解的，通过上述第一调节组件可以调节外层钢管310相对于绝缘层320的伸出长度，从而实现外层钢管组件3与针头120之间距离的调节；人员可以通过按压调节部一410上的翘起端，从而将卡齿一411卡合于不同位置的第一卡槽640内，当卡齿一411卡合于最远端第一卡槽640内，外层钢管组件3与针头120之间的距离为10mm；当卡齿一411卡合于最近端第一卡槽640内，外层钢管组件3与针头120之间的距离为20mm，使得外层钢管组件3与针头120之间的距离在10mm-20mm之间进行调节，并以5mm作为最小调节单位。
47.请继续参阅图3、图4和图5，第二调节组件包括设置于手柄6外壁且沿手柄6轴向设置的第二滑槽631、沿第二滑槽631长度方向上设置的多个第二卡槽650以及第二移动按钮组件5；其中第二滑槽631相对于第一滑槽630靠近手柄6近端设置，第二卡槽650为垂直于第二滑槽631设置的矩形卡槽，通过上述第二调节组件能够调节针体1伸出中层绝缘管2的长度。
48.第二移动按钮组件5包括调节部二510、与第二滑槽631滑动连接的滑动部二520以
及与中层绝缘管2外侧连接的按压机构530，上述调节部二510、滑动部二520以及按压机构530之间呈一体连接或相互固定连接结构。
49.具体的，按压机构530包括与中层绝缘管2外侧固定连接的固定部二5303以及弹性安装与固定部二5303上的活动部5301，其中活动部5301的一端且靠近手柄6内壁的一侧设置有卡齿二5302，卡齿二5302用于与第二卡槽650相卡合。
50.本实施例中，调节部二510为一个四角磨圆的正方形结构，调节部二510的上端面也设置有防滑层，此处上端面同样指靠近探针使用者的一侧端面，防滑层能够提高人员手指与调节部二510上端面之间的摩擦力；调节部二510通过滑动部二520连接于活动部5301上，活动部5301在正常状态下为向上翘起状态，并可以带动卡齿二5302卡于第二卡槽650内，从而实现第二电极长度的固定。通过向下按压调节部二510，可以使得卡齿二5302脱离第二卡槽650，并用过滑动部二520沿第二滑槽631滑动。
51.在本实施例中，第二卡槽650的设置数量为2个，相邻第二卡槽650之间的距离为10mm；人员可以通过按压调节部二510，从而将调节部二510卡合于不同第二卡槽650内，当卡齿二5302卡合于最远端第二卡槽650内时，中层绝缘管2与针头120之间的距离为5mm；当卡齿二5302卡合于最近端第二卡槽650内时，中层绝缘管2与针头120之间的距离为15mm，通过第二调节组件使得中层绝缘管2与针头120之间的距离能够在5-15mm之间进行调节，并以10mm作为最小调节单位。
52.本实施例中，手柄6内分别设置有固定件610以及连接件620，针体1的近端伸入至手柄6内并通过固定件610进行固定；同时，针体1的近端与上述连接件620焊接，且连接件620靠近针体1的一端与针体1内药剂注入通道110相连通，连接件620另一端连接有鲁尔接头7；人员可以通过鲁尔接头7将药物通过连接件620泵送至药剂注入管道110，并最终将药物通过多组药物注射孔130送至目标位置。
53.本实施例中，线缆组件8通过手柄6近端的开口伸入至手柄6内并与针体1电性连接，用于电极的陡脉冲消融治疗。
54.在脉冲治疗过程中，第一电极和第二电极的长度固定，为5mm；期间，可以根据肿瘤的实际情况，通过第一调节组件调节第一电极与第二电极之间的距离。如图5所示，在完成脉冲治疗，准备注入靶向药物之前，先通过第一调节组件将外层钢管组件3与针头120之间的距离调节至20mm，再通过第二调节组件将中层绝缘管2与针头120之间的距离调节至15mm，使得针体1表面的多组药物注射孔130全部露出，之后，可通过外部微量泵通过鲁尔接头7向药剂注入通道110内注入靶向药物。肿瘤细胞由于电穿孔效应，表面产生了纳米级穿孔，可方便靶向药剂注入肿瘤细胞内部，因此，在陡脉冲治疗结束之后，再注入药物进行治疗，对残留的肿瘤细胞的杀死效率更高。
55.本发明提供的双电极消融探针，在手柄上设置有第一调节组件，通过第一调节组件可以调节第一电极与第二电极之间的距离，以适应肿瘤组织的实际情况，进而使双电极消融探针能够更好地对肿瘤组织进行消融，使得消融效果更好。
56.此外，在手柄上还设置有第二调节组件，在针体1内部设置有药物注入通道110，表面设置有药物注射孔130，在脉冲治疗结束之后，通过调节第二调节组件，可以使药物注入通道110完全露出，再通过微量泵向药物注入通道110中注入靶向药剂，靶向药剂经药物注射孔130流出，作用于目标肿瘤位置，可辅助清理未消融干净的肿瘤组织。
57.由于本方案的消融探针能够将脉冲电场消融与药物治疗相结合，因此，在利用高压陡脉冲进行消融时，可以适当降低输出的脉冲场强，以减轻肌肉收缩的程度，从而减轻临床并发症。
58.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“设置有”、“套设/接”、“连接”等，应做广义理解，例如“连接”，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
59.尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

技术特征：
1.一种双电极消融探针，其特征在于，包括：针体(1)，所述针体(1)具有相对的近端和远端，所述针体(1)的远端位置形成有针头(120)，所述针体(1)外部活动连接有中层绝缘管(2)；所述中层绝缘管(2)外部活动连接有外层钢管组件(3)，所述针体(1)靠近所述针头(120)的一侧设置有多组药物注射孔(130)，所述针体(1)内形成有用于药物流通的药剂注入通道(110)，多组所述药物注射孔(130)分别与所述药剂注入通道(110)连通；手柄(6)，所述针体(1)的近端位置固定于所述手柄(6)内，所述手柄(6)上分别设置有第一调节组件和第二调节组件；线缆组件(8)，所述线缆组件(8)与所述针体(1)电性连接。2.根据权利要求1所述的双电极消融探针，其特征在于，所述外层钢管组件(3)包括外层钢管(310)和设置于所述外层钢管(310)外侧的绝缘层(320)，所述外层钢管(310)远端相对于所述绝缘层(320)向外延伸并形成第一电极；所述针体(1)远端相对于所述中层绝缘管(2)向外延伸并形成第二电极。3.根据权利要求2所述的双电极消融探针，其特征在于，所述第一调节组件包括设置于所述手柄(6)外壁且沿所述手柄(6)轴向设置的第一滑槽(630)、沿所述第一滑槽(630)长度方向上设置的多个第一卡槽(640)以及第一移动按钮组件(4)；所述第一按钮组件(4)包括调节部一(410)、与所述第一滑槽(630)滑动连接的滑动部一(420)以及与所述外层钢管组件(3)外侧连接的固定部一(430)，所述调节部一(410)、所述滑动部一(420)以及所述固定部一(430)之间相互连接，且所述滑动部一(420)为弹性结构；所述调节部一(410)的一侧连接有卡齿一(411)，所述卡齿一(411)用于与所述第一卡槽(640)相卡合。4.根据权利要求3所述的双电极消融探针，其特征在于，所述第二调节组件包括设置于所述手柄(6)外壁且沿所述手柄(6)轴向设置的第二滑槽(631)、沿所述第二滑槽(631)长度方向上设置的多个第二卡槽(650)以及第二移动按钮组件(5)；所述第二移动按钮组件(5)包括调节部二(510)、与所述第二滑槽(631)滑动连接的滑动部二(520)以及与所述中层绝缘管(2)外侧连接的按压机构(530)；所述调节部二(510)、所述滑动部二(520)以及所述按压机构(530)之间相互连接；所述按压机构(530)包括与所述中层绝缘管(2)外侧固定连接的固定部二(5303)以及弹性安装于所述固定部二(5303)上的活动部(5301)，所述活动部(5301)的一端设置有卡齿二(5302)；所述卡齿二(5302)用于与所述第二卡槽(650)相卡合。5.根据权利要求4所述的双电极消融探针，其特征在于，所述卡齿一(411)设置于所述调节部一(410)上靠近所述针头(120)的一端，所述调节部一(410)的另一端为翘起端；所述调节部一(410)与所述调节部二(510)的上端面均设置有防滑层。6.根据权利要求1所述的双电极消融探针，其特征在于，所述手柄(6)内分别设置有固定件(610)以及连接件(620)，所述固定件(610)用于固定所述针体(1)，所述连接件(620)靠近所述针体(1)的一端连通有所述药剂注入通道(110)，所述连接件(620)的另一端连接有鲁尔接头(7)。7.根据权利要求1所述的双电极消融探针，其特征在于，多组所述药物注射孔(130)间
隔均匀地布置于所述针体(1)远端位置且与所述针头(120)距离为15mm以内的侧壁上；所述针体(1)轴向上相邻的每组所述药物注射孔(130)之间的距离为5mm；每组所述药物注射孔(130)在所述针体(1)周向上均匀布置，且布置数量为4个。8.根据权利要求5所述的双电极消融探针，其特征在于，相邻所述第一卡槽(640)之间的距离为5mm，所述第一卡槽(640)的设置数量为3个。9.根据权利要求5所述的双电极消融探针，其特征在于，相邻所述第二卡槽(650)之间的距离为10mm，所述第二卡槽(650)的设置数量为2个。

技术总结
本发明公开了一种双电极消融探针，属于医疗器械技术领域，解决现有技术中双电极消融探针不可逆电穿孔的有效场强不能够覆盖整个肿瘤组织，导致存在消融不彻底以及电极之间距离无法调节的技术问题。它包括针体，针体具有相对的近端和远端，针体的远端位置形成有针头，针体外部活动连接有中层绝缘管；中层绝缘管外部活动连接有外层钢管组件，针体靠近针头的一侧设置有多组药物注射孔，针体内形成有用于药物流通的药剂注入通道；手柄，针体的近端位置固定于手柄内，手柄上分别设置有第一调节组件和第二调节组件；线缆组件，线缆组件与针体电性连接。本发明双电极消融探针，能够更好的用于肿瘤消融治疗，适用范围广，使用方便。使用方便。使用方便。


技术研发人员：彭刚 何成东 岳欣
受保护的技术使用者：邦士医疗科技股份有限公司
技术研发日：2023.06.14
技术公布日：2023/9/20