肺栓塞的经皮逆行治疗的制作方法

肺栓塞的经皮逆行治疗
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2020年9月18日提交的美国临时申请序列号63/080,332的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
3.本发明大致涉及具有球囊末端化的导管插入装置的心脏导管系统和方法，球囊末端化的导管插入装置适于促进肺静脉或肺动脉的精确和安全的插管以提供肺栓塞治疗。


背景技术：

4.心导管术是为了诊断或治疗目的而将长的细管或导管通过动脉或静脉插入心脏的特定区域的医疗手术。更具体地，心腔、血管和瓣膜可被插入导管。
5.心导管术可用于诸如冠状动脉造影和左心室造影的手术中。冠状动脉造影通过拍摄患者的x射线图像来促进冠状动脉血管的可视化和对潜在阻塞的发现，其中已经将染料(造影剂)注射到所述患者的之前已经注入在动脉中的导管中。左心室造影能够检查左侧心腔和心脏左侧瓣膜的功能，并且可以与冠状动脉造影结合。心导管术也可用于测量心脏四个腔室的压力，并评估主要心脏瓣膜的压力差。在其他应用中，心导管术可用于评估心脏输出或每分钟由心脏泵送的血液的体积。
6.一些医疗手术可能需要导管插入心脏的左心房。为此，为了避免必须将导管放置在主动脉中，进入左心房通常通过进入右心房、刺穿心脏的左心房和右心房之间的房间隔、并将导管穿过间隔并进入左心房来实现。经间隔穿刺必须非常精确，因为意外刺穿周围组织可能会对心脏造成非常严重的损害。此外，经间隔穿刺可能需要复杂的仪器，这不利于保证穿刺的精度。
7.目前可用的装置的使用对试图穿刺房间隔和执行心导管术的医生提出了许多挑战。定位房间隔、将穿刺装置的远端适当地放置在想要的间隔位置处、安全地穿刺房间隔、避免意外穿刺、以及在穿刺后跟踪和操纵导管是当今执行心导管术的人所面临的众多挑战之一。
8.此外，在过去几年中出现了使用不同类型的导管治疗心肺循环中的肺栓塞。基于导管的系统治疗肺栓塞的优点是提供侵入性更小的凝块去除方法。因此，开发新型导管以在肺栓塞的情况下有效去除凝块可以挽救生命并保持患者的生活质量。该领域目前可用的装置虽然有效，但目前在大多数患者中还无法完全清除凝块。


技术实现要素：

9.为了克服传统技术的缺点，本发明提供了一种用于治疗肺栓塞的闭环导管系统，包括多个导管插入装置。闭环导管系统在使用时产生了肺静脉、相应的肺毛细血管和相应的肺动脉的封闭区段的隔离区段。使用由本发明的闭环导管系统产生的隔离区段更有效地执行肺栓塞切除术。此外，通过使用该闭环系统，肺循环中的凝块可以通过将其从肺静脉推
出到放置在相应肺动脉中的导管中而有效地去除。要进入肺静脉系统，将需要如上所述的经间隔进入。
10.这些优点可以通过用于肺栓塞的带有球囊末端化的导管插入装置的导管系统来实现。该导管系统包括构造成适于促进肺静脉的精确和安全的插管的第一导管插入装置和构造成适于促进肺动脉的精确和安全的插管的第二导管插入装置。第一导管插入装置包括鞘管，鞘管在其中限定了至少一个腔并具有配置成定位在指定的肺静脉的近侧部分处的远端和在患者体外的近端，以及至少一个球囊，至少一个球囊位于鞘管的远端。至少一个球囊被配置为在膨胀时密封指定的肺静脉的口部。第一导管插入装置被配置为连接至输液器以将流体供应至肺静脉。第二导管插入装置包括鞘管，鞘管在其中限定了至少一个腔并且具有配置成定位在指定的肺动脉的近侧区段处的远端和在患者体外的近端，以及至少一个球囊，至少一个球囊位于鞘管的远端。至少一个球囊被配置为在膨胀时密封指定的肺动脉。第二导管插入装置被配置成连接到抽吸器以从肺动脉抽吸物质。
11.第一和第二导管插入装置分别可包括可活动地定位在至少一个腔中的扩张器。扩张器被配置为刺穿间隔。第一和第二导管插入装置分别可包括由鞘管限定的一个或多个额外的腔，以将额外的流体输送到指定的肺静脉或用于冲洗或抽吸。第一和第二导管插入装置分别可具有多个卷曲和弯曲点以用于多向偏转。第一导管插入装置的至少一个腔可以被配置为输送由输液器供应的流体。第二导管插入装置的至少一个腔可以被配置为将物质运送到抽吸器。
12.这些优点也可以通过使用用于肺栓塞的包括第一导管插入装置和第二导管插入装置的导管系统的方法来实现。该方法包括以下步骤：将第一导管插入装置的远侧部分与指定的肺静脉的口部和近侧部分接合，使第一导管插入装置的至少一个球囊膨胀以密封指定的肺静脉的口部，使第二导管插入装置的远侧部分定位在对应的指定的肺动脉的近侧区段内，使第二导管插入装置的至少一个球囊膨胀以密封指定的肺动脉，通过使用连接到第一导管插入装置的输液器、通过限定在第一导管插入装置的鞘管中的至少一个腔，将流体输注到指定的肺静脉中，并且通过使用连接到第二导管插入装置的抽吸器、通过限定在第二导管插入装置的鞘管中的至少一个腔，从指定的肺动脉抽吸物质。
13.接合第一导管插入装置的远侧部分可以通过使用荧光镜或超声心动图引导来执行。可以进行流体输注，使得流体流入指定的肺静脉、相应的肺毛细血管和相应的指定的肺动脉。可以以指定的流速和压力进行流体输注，以将血栓物质从肺动脉血管床移到相应的指定的肺动脉的近侧区段中。执行物质的抽吸可以包括从指定的肺动脉移除血栓物质。执行流体输注可以包括将药物输注到指定的肺静脉中，并且执行物质的抽吸可以包括通过指定的肺动脉抽吸药物和血栓物质。执行物质的抽吸可以包括从指定的肺动脉抽吸血液，并且该方法还可以包括过滤血液，以及使用体外膜肺氧合(ecmo)系统将过滤后的血液回输到循环中。
附图说明
14.在此描述和下文附图所示的优选实施例是为了说明而不是限制本发明，其中相同的标号表示相同的元件。
15.图1a是经间隔插入装置的实施例的侧视透视剖视图。
16.图1b是经间隔插入装置的实施例的侧视透视剖视图，示出了部分延伸穿过装置并从装置延伸出的扩张器。
17.图1c是经间隔插入装置的实施例的侧视透视剖视图，示出了部分延伸穿过装置的扩张器。
18.图2a是具有连接到一个或多个球囊的海波管的经间隔插入装置的实施例的透视图。
19.图2b是具有连接到一个或多个球囊的海波管的经间隔插入装置的实施例的前视图。
20.图2c-2d是具有超声成像或可视化能力的经间隔插入装置的实施例的侧视图。
21.图3a是具有多个球囊和连接到多个球囊的海波管的经间隔插入装置的实施例的透视图。
22.图3b是具有多个球囊和连接到多个球囊的海波管的经间隔插入装置的实施例的前视图。
23.图4是具有射频能量能力的经间隔插入装置的实施例的透视剖视图。
24.图5是具有耦合到扩张器的驱动组件和耦合到驱动组件的旋钮的经间隔插入装置的实施例的透视图。
25.图6是经间隔插入装置的实施例的透视剖视图，其示出了膨胀悬伸的球囊和位于装置内且低于悬伸的球囊平面的扩张器。
26.图7是示出在扩张器刺穿房间隔之前的球囊膨胀悬伸的经间隔插入装置的实施例的剖视端视图。
27.图8是经间隔插入装置的实施例的透视剖视图，其中扩张器向前推进以使房间隔隆起。
28.图9是经间隔插入装置的实施例的透视剖视图，其中经间隔导线在穿刺后穿过房间隔前进。
29.图10a-10c是具有不同角度的柔性经间隔插入装置的实施例的透视剖视图。
30.图11是具有带有标记的悬伸的球囊的经间隔插入装置的实施例的侧视图。
31.图12是具有带有标记带的悬伸的球囊的经间隔插入装置的实施例的侧视图。
32.图13是包括具有电极尖端的扩张器的经间隔插入装置的实施例的剖视侧视图。
33.图14是具有机械偏转能力的经间隔插入装置的实施例的侧视图。
34.图15是可用于经间隔插入装置的实施例中的弯曲扩张器的实施例的侧视图。
35.图16是经间隔插入装置的实施例的近端的透视侧视图，示出了手柄和稳定器。
36.图17a-17b是具有能够差异化膨胀的球囊的经间隔插入装置的实施例的侧视图。
37.图18是可用于具有多个角度的柔性经间隔插入装置的实施例中的可延展或柔性经间隔针的侧视图。
38.图19示出了所公开的本发明的闭环导管系统，其隔离了肺血管循环的期望区段。
39.图20示出了通过经间隔通路在近侧肺静脉中的球囊末端化的肺静脉导管插入装置。
40.图21示出了图20的部分c1的放大图，其中在静脉导管插入装置远端的球囊完全膨胀后，球囊末端化的肺静脉导管插入装置插入并隔离指定的肺静脉。
41.图22示出了在远侧球囊末端完全膨胀后球囊末端化的肺动脉导管插入装置插入并隔离指定的肺动脉。
42.图23示出了球囊末端化的导管插入装置在远侧球囊被膨胀后对指定的肺动脉进行插管并隔离指定的肺动脉，且在其近端(体外)附接到抽吸装置并通过球囊末端化的肺动脉导管的腔抽吸物质，并且球囊末端化的导管对肺静脉进行插管，如图20和图21所示，其连接到可以在其近端(体外)以指定压力和流速输注流体的设备。
43.图24a-24b示出了所公开的本发明的球囊末端化的导管插入装置的远侧尖端部分的侧视图和剖视图。
44.图25示出了使用闭环导管系统的方法的流程图，该闭环导管系统包括用于肺栓塞的第一球囊末端化的导管插入装置和第二球囊末端化的导管插入装置。
具体实施方式
45.在这一部分，将参考附图更全面地描述本发明的一些实施例，其中附图示出了本发明的优选实施例。然而，本发明可以以许多不同的形式来体现，并且不应被解释为受限于在此阐述的实施例。相反，提供这些实施例是为了使本公开全面和完整，并将本发明的范围传达给本领域的技术人员。相似的标号在全文指代相似的元件，并且撇号(prime notation)用于在替代实施例中指代相似的元件。附图中相同或相似的部分标以相同的标号，说明书通常不再重复。
46.参考图1a-1c，示出了球囊末端化的导管插入装置10的实施例。所示为球囊末端化的导管插入装置10的远端，即，具有开口的经间隔插入装置10的端部，扩张器、导管和针可延伸通过该开口(例如)以刺穿心房间隔。如图1a所示，导管插入装置10包括外鞘管或球囊轴12，以及位于导管插入装置10的远侧尖端13处的一个或多个球囊14。鞘管12可包含和限定中心腔15。鞘管12可由各种材料制成，包括例如聚合物，包括热塑性弹性体(tpe)如peba(例如，)、尼龙、热塑性聚氨酯(tpu)(如)、类似材料及其组合。鞘管12可称为导管轴并用于心脏导管术中。穿刺后，鞘管12可通过间隔插入左心房。或者，鞘管12可包含在穿刺后通过间隔插入的单独导管。如图1b所示，导管插入装置10还包括位于中心腔15中的扩张器16。优选地，一个或多个球囊14在其两端密封、气密和水密到鞘管12。
47.继续参考图1a，在所示视图中，悬伸的一个或多个球囊14未被膨胀。尽管球囊14的截面示出在远侧尖端13的顶部和底部，但球囊14优选地围绕导管插入装置10的远侧尖端或端部13的圆周延伸。悬伸的一个或多个球囊14的形式使得球囊14在膨胀时从鞘管12的远侧尖端13悬伸或延伸。
48.在图1b中，扩张器16示出为定位在鞘管12内并部分延伸出鞘管12，超过装置10的远侧尖端13。悬伸的一个或多个球囊14未膨胀，扩张器16延伸超过球囊14。应当注意，所示的鞘管12和扩张器16的相对尺寸是为了说明的目的。尽管扩张器16必须具有比鞘管12更小的直径，扩张器16的直径相对于鞘管12的直径可以比所示的更大或更小。尽管扩张器16显示为具有尖端，扩张器16也可具有圆形或相对平坦的端部。如本文所述的实施例被设计为并旨在不使用针或其它尖锐器械的情况下刺穿间隔。
49.现在参考图1c，扩张器16示出为定位在鞘管12的腔15内。扩张器16的尖端定位在导管插入装置10的远侧尖端13内低于导管插入装置10的端部平面。扩张器16的位置可以是
在一个或多个球囊14膨胀之前可以立即处于的位置。应注意，所示的导管/鞘管12和扩张器16的相对尺寸是为了说明的目的。扩张器16的直径相对于鞘管12的直径可相对大于或小于所示的直径。通常，扩张器16具有比导管/鞘管12更小的直径或规格，尽管扩张器16在导管/鞘管12中的配合优选足够紧密，使得扩张器16位置不会(横向或轴向)移动或在经间隔插入装置10内“摆动”。扩张器16必须具有比鞘管12小的直径。在实施例中，鞘管12的材料可具有足够的延展性以使得较大直径的扩张器16和其它较大直径的装置能够穿过鞘管12。在这样的实施例中，鞘管12将撑大以容纳较大直径的扩张器16或其它装置。
50.参考2a，示出的是导管插入装置200的实施例的侧面透视图。所示为导管插入装置200的远端，即，具有开口的导管插入装置200的端部，扩张器、导管和针可延伸穿过该开口(例如)以刺穿心房间隔。如图2a所示，导管插入装置200包括外鞘管或导管轴212以及位于导管插入装置200的远侧尖端213处的一个或多个球囊214。鞘管212可包含限定中心腔215的腔轴211。鞘管212可由各种材料制成，包括例如聚合物，包括诸如peba(例如，)、尼龙、热塑性聚氨酯(tpu)(如)、类似材料及其组合。鞘管212可称为导管轴并用于心脏导管术中。在穿刺之后，鞘管212可通过间隔插入左心房中。或者，鞘管212可包含分别限定多个腔的多个腔轴。经间隔插入装置200还包括位于中心腔215中的扩张器216。一个或多个球囊214优选地在其两端密封、气密和水密到鞘管212。导管插入装置200包括海波管217，用于膨胀或收缩一个或多个球囊214。海波管217可包含在鞘管或导管轴212中。导管插入装置200还可包括连接到海波管217的端口(未示出)，以供应气体或流体以使一个或多个球囊214膨胀，或从一个或多个球囊214移除气体或流体以使球囊214收缩。球囊214可以完全膨胀或收缩，或者可以根据需要膨胀或收缩。参考图2b，示出了经间隔插入装置200的实施例的远端213的前剖视图，其示出了鞘管212、中心腔215和海波管217的剖视图。
51.在图2a-2b所示的实施例中，导管插入装置200可包括用于超声成像或可视化的超声芯片或换能器26(见图2c-2d)。经间隔鞘管212或球囊214可容纳超声芯片或换能器(在其内部或其上)，其可用于引导插入过程。超声芯片或换能器发射和接收可由已知的超声可视化设备检测的超声能量，以创建心腔(例如，右心房、窝、房间隔、左心房、心耳、二尖瓣、心室等)的图像。超声芯片和换能器是将超声波转换成电信号和/或反之亦然的换能器。发射和接收的那些也可以称为超声收发器；许多超声传感器除了是传感器之外实际上是收发器，因为它们既可以感测又可以发射。这样的成像将允许导管插入装置200的一个或多个操作者可视化心腔并确定导管插入装置200的远端或尖端213的位置，使得能够更精确地操作导管插入装置200。所使用的这种超声芯片或换能器可以类似于美国专利申请us2003/019546(其通过引用结合于此)中描述的超声芯片或换能器，或者本领域普通技术人员已知的任何其它超声换能器，其可以以足够小的尺度制造以部署在鞘管212或球囊214上或之中。
52.参考图2c-2d，示出了具有超声成像或可视化能力的导管插入装置200的实施例。所示的球囊14包括部署在球囊14中或球囊14上的一个或多个超声芯片或换能器26。超声芯片或换能器26可以是发射和接收波、将超声波转换成电信号、例如通过经由鞘管12延伸的导线发射电信号的超声波收发器。超声芯片或换能器26可以经由wifi或其他无线连接连接到外部成像设备，该外部成像设备根据接收到的信号(静止图像和视频图像)产生图像。
53.超声芯片或换能器26可以固定到球囊14的内表面或外表面。超声芯片或换能器26可以排列成直线、圆盘或十字形。超声芯片或换能器26可被布置成如图2c所示的朝向前方
(例如，在球囊的面向房间隔的远端上)，或如图2d所示的朝向不同的方向/取向，例如朝向侧面和前方(例如，面向房间隔并且垂直于远端或前端)。实际上，超声芯片或换能器26的取向可取决于球囊14是否膨胀。当球囊14完全膨胀时，超声换能器26可如图2c所示朝向前方(或如图2d所示向前方且垂直地朝向)。然而，当球囊14收缩时，超声换能器26可以折叠成平的并且定位在鞘管12的远侧尖端13的侧面上。因此，当球囊14收缩时，超声芯片或换能器26可以是侧面朝向的。在膨胀期间，超声换能器26的取向将随着球囊14膨胀而改变(图2c中所示的超声换能器26从侧面朝向的取向移动到朝前的取向)。因此，经间隔插入装置200的一个或多个操作者可改变球囊14的膨胀，以实现超声换能器26的不同定向以用于不同成像视图。
54.超声芯片或换能器26可发射和/或接收/检测超声波，所述超声波可从表面和结构(例如，心房内)反射，然后由成像系统(未示出)读取，所述成像系统例如经由延伸穿过例如鞘管12中的腔15的导线或线缆连接到超声芯片或换能器26。以此方式，超声芯片或换能器26可以使得能够可视化房间隔和左心房结构。
55.还应注意，超声芯片或换能器26可部署在鞘管12的远侧尖端13上(或鞘管12上或鞘管12中的其它地方)。超声芯片或换能器26可被安装或配置为朝向前方(朝向鞘管12的远端)。或者，超声芯片或换能器26可以翻转为朝向后方(朝向鞘管12的近端)。超声芯片或换能器26可以采取不同取向。
56.参考图3a-3b，示出的是导管插入装置300，其包括多个球囊314以及鞘管或导管轴312。多个球囊314围绕限定中心腔315的中心腔轴311。鞘管或导管轴312包括中心腔轴311和连接到多个球囊314的海波管317。图3a是鞘管或导管轴312的侧视图，图3b是鞘管或导管轴312的前剖视图。各球囊314具有各种形状，例如圆形、圆柱形、球形、泪滴形或梨形，并且具有各种长度。各球囊314可以悬伸或没有悬伸在轴上。各球囊314围绕远侧尖端或末端313定位，并且可以围绕远侧尖端或末端313的圆周延伸。多个球囊314连接到一个或多个海波管317，并且经由包含在鞘管或导管轴312中的海波管317膨胀或收缩。每个球囊314可以连接到相应的海波管317以独立地控制球囊314的膨胀和收缩。或者，各球囊314可以共享一个或多个海波管317。膨胀流体或气体可流过海波管314以使球囊314膨胀或收缩。外覆层319可以覆盖多个球囊314。
57.在球囊314之间，存在提供超声成像或可视化能力的一个或多个超声芯片或换能器326。为了说明的目的，图3b示出了设置在球囊314之间的超声芯片或换能器326，但是超声芯片或换能器326可以部署在球囊314中或球囊314上。超声芯片或换能器326可固定到球囊314的内表面或外表面。超声芯片或换能器326可以是发射和接收波、将超声波转换成电信号、例如通过在鞘管或导管轴312内部延伸的导线320发射电信号的超声波收发器。然而，超声芯片或换能器326可以经由wifi或其他无线连接无线连接到外部成像设备，该外部成像设备根据接收到的信号(静止图像和视频图像)产生图像。
58.超声芯片或换能器326可以设计成球囊314的形状。球囊314可以呈悬伸或没有悬伸的圆形、圆柱形、球形、泪滴形或梨形。超声芯片或换能器326可具有对应于球囊314的形状的形状。可选地，一个或多个超声芯片或换能器326可以以对应于球囊314的形状的形状部署。根据球囊314的形状，超声芯片或换能器326可以朝向侧面、朝向前面或朝向后面。超声芯片或换能器326可以排列成直线、圆盘或十字形。超声芯片或换能器326可以被布置为
朝向前面(例如，在球囊的朝向房间隔的远端上)，或者沿不同的方向/取向，例如朝向侧面和前面(例如，面向房间隔并且垂直于远端或前端)。
59.超声芯片或换能器326的取向可取决于球囊314是否膨胀。当球囊314完全膨胀时，超声芯片或换能器326可以朝向前方。然而，当球囊314收缩时，超声芯片或换能器326可以折叠成平的并且定位在中心腔315的远侧尖端313的侧面上。因此，当球囊314收缩时，超声芯片或换能器326可以是侧面朝向的。在膨胀期间，超声芯片或换能器326的取向可随着球囊314膨胀而改变(从侧面朝向的取向移动到朝前的取向)。因此，导管插入装置300的一个或多个操作者可改变球囊314的膨胀，以实现超声芯片或换能器326的不同定向以用于不同成像视图。
60.现在参考图4，示出了具有射频(rf)能量能力的导管插入装置10的实施例。所示的导管插入装置10包括鞘管12、悬伸的一个或多个球囊14和扩张器16。扩张器16可包括如图所示远端上的帽或冠22，其具有rf能量能力或能够传递rf能量。或者，帽或冠可以包括rf电极或是rf电极。扩张器16可以例如在近端(未示出)连接到例如外部毂处的射频能量源(未示出)，该射频能量源向帽或冠22提供rf能量。rf能量可以通过扩张器16传递。因此，扩张器16配备有帽或冠22，扩张器16可以使房间隔隆起(tent)，并通过传递rf能量产生房间隔的穿刺。在该实施例中，可以避免使用尖锐的针。在远端上具有帽或冠(具有rf能量能力或能够传递rf能量)的扩张器可用于图2a-2b和图3a-3b所示的经间隔插入装置200和300。
61.参考图5，示出的是导管插入装置400，其包括联接到扩张器416的驱动组件421、以及联接到驱动组件421以使扩张器416沿着鞘管或导管轴412的轴向方向横向移动的旋钮422。当旋钮422旋转时，扩张器416可沿鞘管412的轴向向后或向前移动。驱动组件421可包括螺母组件以驱动扩张器416。扩张器416可以具有或不具有rf能量能力。
62.现在参考图6，示出的是导管插入装置10的实施例的远端，其中通过将气体或流体通过海波管(未示出)供应到球囊14中来使悬伸的球囊14膨胀。扩张器16示出为定位在鞘管12的中心腔15内，扩张器16的尖端定位在导管插入装置10的远侧尖端13处并且低于悬伸的球囊14平面(sub-planar)。这里所指的平面是垂直于导管插入装置10和扩张器16的轴线的平面，该平面由悬伸的球囊14的端部形成。因此，扩张器16保持低于悬伸的球囊14平面，直到操作者打算使球囊14收缩并且扩张器16使房间隔100隆起并穿刺房间隔100为止。如上所述，球囊14优选地完全围绕导管插入装置10的尖端13的圆周延伸。相应地，图7仅示出了膨胀球囊14的剖视。
63.现在参考图7，示出了导管插入装置10的实施例的远端的前剖视图，其中悬伸的球囊14被膨胀。如图所示，膨胀的悬伸球囊14优选地围绕鞘管12(并且因此围绕装置10)的整个圆周延伸。所示的位于鞘管12的腔15内的是扩张器16的尖端。扩张器16的尖端定位在导管插入装置10的尖端13内，恰如它在延伸超过尖端13并刺穿心房间隔之前那样。
64.现在参考图8，示出了经间隔插入装置10的实施例的远端，其中扩张器16向前推进以便使房间隔100隆起。扩张器16示出为延伸穿过鞘管12的中心腔15并超过悬伸的球囊14。在此阶段，可通过海波管移除球囊14中的气体或流体来使球囊14收缩。这样延伸，并压靠在房间隔100上，扩张器16使房间隔100远离导管插入装置10。
65.现在参考图9，示出的是导管插入装置10的实施例的远端，其中扩张器16在刺穿间隔壁(例如，通过如本文所述的通过扩张器16施加能量)之后向前推进穿过房间隔100，经间
隔导线或线轨20延伸穿过扩张器16并进入左心房腔110。线轨20可位于扩张器16的腔19中。扩张器16可用作导管以推进线轨20进入左心房。
66.线轨20可用作装置的引导件，以通过经间隔插入装置10在间隔壁上形成的穿孔进入左心房。例如，线轨20可引导导管插入装置10或其它导管进入左心房中。以这种方式，导管可以在线轨20上或由线轨20引导以安全地前进到左心房中。在一个实施例中，线轨20可被提供能量(例如，用从导管插入装置10的近端处的源传递的能量消融或刺穿间隔)。
67.继续参考图9，扩张器16优选地限定并包括开口或腔19，该开口或腔19延伸穿过扩张器16的尖端，并且经间隔导线20延伸穿过该开口或腔19。随着扩张器16如所示延伸并使房间隔隆起，间隔可由通过扩张器16尖端处的帽或电极传递的能量和经间隔导线轨20刺穿，其中经间隔导线轨20通过扩张器16尖端中的开口并通过由扩张器16帽在房间隔中产生的穿刺延伸。
68.参考图10a-10c，示出了导管插入装置10的实施例的不同视图，导管插入装置10具有以不同角度挠曲或成角度的柔性鞘管12。根据心房的解剖结构，可使用插入鞘管12的腔轴中的固定的成角度的扩张器16使导管插入装置10挠曲或成角度，从而使鞘管12挠曲。这种固定的成角度的扩张器16可以是例如0-270
°
中的任何角度。或者，鞘管12、腔轴和扩张器16可以全部是柔性的(优选地，插入穿过这种柔性鞘管12的海波管、针和导管至少部分是柔性的或可延展的)，并且导管插入装置10可以挠曲或成角度，从而使用例如连接到装置10的尖端13的手柄或线(未示出)使鞘管12和扩张器16挠曲或成角度。手柄和/或线也可用于转动或挠曲或移动导管插入装置10的尖端13，例如使尖端13相对于鞘管12的轴线“向上”或“向下”或“向左”或“向右”或如图所示的成角度地移动。
69.现在参考图11，示出的是导管插入装置10的实施例的远端11，导管插入装置10具有膨胀的悬伸的球囊14。所示的球囊14是具有一个或多个标记24的实施例。标记24可以是例如不透光和/或产生回波的标记24。作为不透光或产生回波的标记，标记24在执行心导管术的那些操作者使用的扫描仪上将是可见的。标记24可以是字母的形式，例如e或c。标记24使得能够使用成像来观察标记24并因此观察球囊14的位置来适当地定位球囊14和鞘管12在三维空间(例如心房)中。
70.具体地，在操作中，定位的后部远侧尖端13越少，将显示的e(或c)越多。当经间隔插入装置10的操作者朝向患者后方转动或旋转远侧尖端13时，将看到较少的e的臂。在优选实施例中，当仅e的垂直部分可见(即，呈现为i)时，远侧尖端13将旋转到其最大后部位置。
71.继续参考图11，球囊14示出为膨胀的。然而，扩张器16远端显示为从球囊14向远侧挤出或延伸，超过由膨胀球囊14的远端形成的平面。相应地，扩张器16已经移动到邻近房间隔的隆起和穿刺位置。在此阶段，球囊14可被收缩或将很快被收缩，并且即将刺穿房间隔。
72.现在参考图12，示出的是悬伸的球囊14的另一实施例，其可在导管插入装置10的实施例中展开。悬伸的球囊14可包括围绕球囊14的一部分的环或带28。环或带28可用作标记，类似于图11中所示的标记24。因此，环28可以是不透光或产生回波的，并且可以通过用于心导管术中可视化的扫描装置(例如，荧光透视成像装置)观察。类似于字母e或c，环28的视图随着经间隔插入装置10的远侧尖端13更向后移动而改变。当处于最小后部位置时，环28可仅呈现为穿过导管插入装置10的轴线定位的线或带。当装置10旋转以使得远侧尖端13明显更靠近后部时，环28可呈现为完整的“平坦”圆或环。在图12中，远侧尖端13部分地旋
转，使得环28部分可见。
73.参考图11和图12，标记24和环28被描述和显示为位于球囊14上。在实施例中，标记24和/或环28也可位于鞘管12和/或扩张器16上。如此定位，标记24和/或环28将以与上述相同的方式有效地作业(即，随着远端更向后移动，e的臂将消失，环将变得更可见)。标记24和/或环28可放置在球囊14、鞘管12和扩张器16或其组合上。
74.现在参考图13，示出的是经间隔插入装置10的实施例的远端，经间隔插入装置10包括具有电极尖端的扩张器16。扩张器16的轴限定并包含中心腔50。腔50可以限定在但不限于0.020至0.040英寸的范围内。扩张器16可由聚合物材料制成(例如，hdpe、ldpe、ptfe或其组合)。所示的扩张器轴16包括远侧的电极尖端52。电极尖端52可以包括金属合金(例如，ptir、au或其组合)。在优选实施例中，电极尖端52的尺寸和形状被选择为足以在20-30w但不限于此的施加功率范围内产生用于组织的体内消融的等离子体。电导体54从电极尖端52延伸到扩张器16的近端(未示出)。电导体54可轴向延伸穿过由扩张器轴16限定并包含在扩张器轴16中的额外的腔56。电导体54可包含线圈特征58以适应扩张器16弯曲或挠曲期间的伸长。
75.附接到鞘管12的远端的是包含连接到海波管17的悬伸的球囊14。悬伸的球囊14可由聚合物材料制成(例如，pet、尼龙、聚氨酯、聚酰胺或其组合)。悬伸的球囊14的直径范围可以是5-20mm，长度可以是20-30mm，但不限于此。悬伸的球囊14可通过经由连接至球囊14的海波管17注入气体或流体而膨胀。悬伸的球囊14可通过经由连接至球囊14的海波管17移除球囊14中的气体或流体而收缩。在用于穿刺房间隔的导管插入装置10的适当工作或操作期间，当通过从球囊14移除气体或流体而将扩张器16移出腔15时，球囊14可被收缩。悬伸的球囊14是从鞘管12的远端13悬伸或延伸的球囊14。悬伸或延伸部60可以在但不限于0.0mm-5.0mm的范围内。悬伸或延伸部60的端部是这样的平面：扩张器16保持低于该平面，直到移动到使房间隔隆起并刺穿房间隔。
76.现在参考图14，示出了包括机械偏转机构的导管插入装置10的实施例。机械偏转机构可使鞘管12的远端能够相对于导管插入装置10的轴线偏转或成角度到各种角度。机械偏转机构可包括固定到鞘管12的远端的拉线锚固件40和通过拉线(未示出)连接到拉线锚固件40的拉线致动器42。如图所示，拉线致动器42的旋转可在拉线锚固件40上施加使鞘管12的远端偏转或成角度的力。拉线致动器42可通过连接到其上的手柄(未示出)旋转。鞘管12的远端的偏转或成角度可以使得能够更好地与房间隔相交(例如，更垂直、齐平)，并且因此能够通过导管插入装置10更好地穿刺和插入。
77.现在参考图15，示出了弯曲扩张器16的三个实施例，每个实施例具有不同的曲线轮廓(即，不同的偏转角或弯曲角)。弯曲扩张器16可用于具有柔性或延展性的鞘管12的导管插入装置10的实施例中。这样的柔性或延展性的鞘管12可被称为可操纵(steerable)鞘管12，因为它被插入鞘管12中的弯曲扩张器16“操纵”。
78.现在参考图16，示出了具有外部稳定器80的导管插入装置10的实施例。稳定器80保持导管插入装置10的近端稳定，同时允许导管插入装置10的朝向装置10的远端和近端的移动、装置10的近端的旋转/扭转运动、以及装置10的拨盘或其它控制装置的操作。实际上，稳定器80基本上防止了导管插入装置10的不想要的运动，重要的是防止了鞘管12的远端、球囊14和扩张器16的不想要的运动。
79.稳定器80包括连接杆或臂82，连接杆或臂82在经间隔插入装置10的近端处将稳定器80连接到手柄70。连接臂82附接到稳定器平台84。连接臂82优选地牢固地且紧密地保持手柄70，同时允许想要的旋转运动和控制操作。稳定器平台84可移动地附接到稳定器基座86，使得稳定器平台84以及因此手柄70和导管插入装置10可以沿着导管插入装置10的轴线朝向和远离患者体内的插入点(通常是患者腹股沟处的股静脉)向前和向后滑动。稳定器基座86通常固定到平坦的、稳定的表面，例如桌子或患者的腿。如此构造，稳定器80防止导管插入装置10及其手柄70的不想要的垂直、旋转或其它运动，保持经间隔插入装置10及其手柄70稳定，同时允许手柄70的精确操纵及其控制。
80.继续参考图16，如图所示，导管插入装置10的近端可包括手柄70，用于控制和操纵导管插入装置10，特别是扩张器16和扩张器16的远端。手柄70可包括拨盘72，拨盘72可用于转动或偏转扩张器16的远端，从而相对于经间隔插入装置10的轴线有效地向上或向下(如图16中箭头所示)移动扩张器16的远端。手柄70还可包括拨盘74，用于将扩张器16的远端挤出/延伸出鞘管12并将扩张器16缩回鞘管12中，从而有效地沿着经间隔插入装置10的轴线移动扩张器16(如图16中箭头所示)。手柄70也可以如图16中的旋转箭头所示旋转，以相对于导管插入装置10的轴线向左或向右偏转或转动经间隔插入装置的远端，从而增加或减小扩张器16在该方向上的偏转角。如果拨盘72沿着y轴移动扩张器16的远端，并且导管插入装置10的轴被认为是z轴，则拨盘74沿着z轴移动扩张器16，旋转手柄70沿着x轴移动导管插入装置10的远端(因此也移动扩张器16的远端)。手柄70包括端口，扩张器16和插入导管插入装置10中的其它装置可通过该端口插入。手柄70还可包括允许连接到外部毂和外部能源、膨胀流体或气体的一个或多个管或其它端口。
81.在本文所示的实施例中，球囊14和扩张器16可用作左心房中的能量源，并且可用于将能量传递到存在于左心房中的肺静脉、左心耳、二尖瓣和左心室。这样的实施例可包括外部能量源，该外部能量源通过延伸在鞘管12中的腔的导线或其它导体连接到球囊14和/或扩张器16。经由球囊14或扩张器16传递能量可以是热/低温或射频、激光或电。这种能量的传递可以通过金属平台，例如球囊14内部或外部的镍钛诺笼。经间隔插入装置10还可包括在鞘管的近端外部且可操作地连接到球囊14以将能量传递到球囊14的能量源。
82.现在参照图17a-17b，示出的是能够使球囊14差异化膨胀的导管插入装置10的实施例。球囊14的差异化膨胀使得球囊14的膨胀能够基于装置操作者的需要和患者心脏中呈现的状况来调节。例如，如果经常通过卵圆窝穿刺房间隔，则房间隔的卵圆窝部分的尺寸可以决定在穿刺部位所需的膨胀球囊14的想要的尺寸。窝的大小变化很大。窝越大，用球囊14将房间隔隆起就越困难。大窝往往下垂，更难操控。因此，对于大窝，球囊14的较大远端将使得房间隔的适当隆起更容易。实际上，理想的是使球囊14均匀地膨胀直到与窝相交或穿过窝，然后差异化膨胀球囊14的远端142以移开窝。在图17a中，球囊14的远端或远侧部分142比球囊14的近端144小(膨胀较小)。
83.相反，窝越小，就越容易使房间隔隆起，但是在房间隔附近操控球囊14的空间就越小。因此，想要球囊14的远端较小。更大地扩张近侧部分144以帮助将球囊14牢固或固定在适当位置也是有益的。在图17b中，球囊14的远端或远侧部分比球囊14的近端或近侧部分大(更膨胀)。在图17a和图17b中，扩张器16已经从鞘管12挤出并超过球囊14的远端，隆起房间隔100，并且穿刺即将发生。
84.球囊14的这种差异化膨胀可例如通过对球囊14的不同部分使用不同的材料(例如，远端142采用比近端或近侧部分144更易膨胀的材料，反之亦然)来实现。通常，球囊14可由顺应性或非顺应性材料或其组合制成。随着更多的膨胀流体或气体被添加到球囊14，顺应性材料将继续膨胀(至少直到失效)。非顺应性材料只能膨胀到设定的膨胀或指定的膨胀水平。顺应性和非顺应性材料的组合可用于提供差异化膨胀的球囊14。例如，远端142可由顺应性材料形成，近端144可由非顺应性材料形成，以实现较大的远端142。相反，近端144可由顺应性材料形成，远端142可由非顺应性材料形成，以实现较大的近端144。可以使用用于提供球囊14的差异化膨胀的其它装置，例如向球囊14的不同部分施加能量以增加或降低该部分的顺应性和可膨胀性。
85.球囊14还可用于将其它设备引导到这些解剖位置中或用作血管造影或血液动力学监测球囊。球囊14的差异化膨胀可用于这种设备的正确定向或方向。
86.现在参考图18，示出的是可延展的经间隔针90的实施例，其可与具有柔性鞘管或以其它方式能够形成多个角度的导管插入装置10一起使用。在实施例中，可延展的经间隔针90可以具有各种直径和长度。例如，实施例包括18g(规格)的经间隔针，其长度为71cm、89cm和98cm。在实施例中，可延展的经间隔针90在近侧区段92、远侧段94和中间段96之间具有不同的刚度。例如，可延展的经间隔针90可在近侧区段92和远侧段94中更硬，而在中间段或中间部分96中更柔性(不那么硬)。中间部分可以是导管插入装置10和扩张器16成角度的部分。在一个实施例中，使用可延展的经间隔针90，并提供能够进行三维运动的控制手柄。所示的可延展的经间隔针90优选至少部分地是可延展的或柔性的。可延展的经间隔针90的近端92可以是刚性的(例如，由刚性材料例如金属制成)。可延展的经间隔针90的中间部分或中部96可以是可延展的或柔性的(例如，由柔性的、可延展的材料如橡胶制成)。因此，中间部分可以挠曲或弯曲，使得有延展性的经间隔针90能够穿过成角度或挠曲的鞘管12。
87.可延展的经间隔针90的远端94(即，刺穿房间隔的端部)可以是刚性的，其尖端具有帽或电极，用于将能量传递到房间隔以刺穿房间隔。在实施例中，经间隔针能够发射射频能量以产生受控的间隔穿刺。这种经间隔针可以是或可以不是延展性的，但是能够通过其远侧尖端处的帽或冠(例如，电极)传递rf能量。针90可以例如在近端(未示出)上，例如在外部毂处，连接到射频(rf)能量源(未示出)，该射频能量源通过针向其远侧尖端提供rf能量。在这样实施例中，扩张器16可将房间隔隆起，且具有rf能量的穿刺针可通过传递rf能量来产生房间隔的穿刺。
88.实施例可包括额外的扩张器，其能够扩张鞘管12的远端或整个鞘管长度，从而显著增加鞘管12的法制(french)尺寸。例如，在鞘管12内展开的球囊可膨胀以使鞘管12膨胀。因此，在这样的实施例中，导管插入装置10可用于容纳和传递更大的装置，或者一旦装置已从鞘管12挤出并形成栓塞(embolized)，就能够取回装置。这种球囊可以通过一个或多个海波管膨胀。
89.在实施例中，可通过导管插入装置10引导的能量(通常为电能)可用于增大或减小鞘管12的french尺寸。在这样的实施例中，鞘管12由在施加某些能量时增加延展性和/或膨胀的已知材料制成。以这种方式，鞘管12的french尺寸可以在给定手术期间被调节到认为必要的尺寸。这样的能量可以通过电线或导电材料施加，所述电线或导电材料连接到导管插入装置10的近端的外部的能量源，所述电线或导电材料附接到鞘管12或导管插入装置10
的其他部件、或在鞘管12内或导管插入装置10的其他部件内制造。同样地，通过施加能量，导管插入装置10的部件或部分可选择性地制成更具刚性或更具延展性/更柔软。因此，随着在不同时间向导管插入装置10的不同部件施加不同能量，可调节导管插入装置10的尺寸以使得通常比导管更大且体积更大的各种装置能够穿过导管。在实施例中，经间隔插入装置10可容纳高达36fr的装置。
90.在导管插入装置10的实施例中，可以使用mri技术提供胸内感兴趣区域的可视化。实施例可以例如提供一种针系统，该针系统包括具有远侧部分和近侧部分的中空针，所述远侧部分具有被削尖以穿透心肌壁的最远端。针可包括第一导体、被施加以覆盖所述针的近侧部分上的第一导体的绝缘体/电介质、以及被施加以覆盖绝缘体/电介质的第二导体。该方法还可以将针系统引导到心肌壁的附近，使用mri主动跟踪来跟踪针系统的进展，穿透心肌壁以接近胸内感兴趣区域，并且使用针系统作为mri天线以从胸内感兴趣区域接收磁共振信号。
91.在相关实施例中，类似于上述超声芯片或换能器226或326，mri天线可安装在鞘管12的远端13、扩张器16或球囊14上。连接这种mri天线或其它mri部件的导线可穿过扩张器16或鞘管12中的腔，并与导管插入装置10的远端的外部上的适当磁共振能量源连接。
92.本公开的发明的实施例包括球囊末端化的导管插入装置，其适于促进肺静脉的精确和安全的插管(cannulation)。该导管插入装置包括鞘管，该鞘管在其中限定了至少一个腔，并且具有在使用该装置时最接近患者心脏结构的远端和在患者体外的近端；连接到鞘管远端的球囊，其中当球囊膨胀并且使用插入装置时，球囊可以悬伸并延伸超过鞘管的远端，防止心脏结构的意外穿刺并使插入装置稳定抵靠肺静脉；以及扩张器，当使用插入装置时，扩张器位于至少一个腔内。
93.本公开的发明的实施例还包括球囊末端化的导管插入装置，其适于促进肺动脉的精确和安全的插管。该导管插入装置包括鞘管，该鞘管在其中限定了至少一个腔，并且具有在使用该装置时最接近患者心脏结构的远端和在患者体外的近端；连接到鞘管远端的球囊，其中当球囊膨胀并且使用插入装置时，球囊可以悬伸并延伸超过鞘管的远端，防止心脏结构的意外穿刺并使插入装置稳定抵靠肺动脉；以及扩张器，当使用插入装置时，扩张器位于至少一个腔内。
94.本公开的发明的实施例还包括球囊末端化的导管插入装置，其适于促进肺动脉的精确和安全的插管。该导管插入装置包括鞘管，该鞘管在其中限定了至少一个腔，并且具有在使用该装置时最接近患者心脏结构的远端和在患者体外的近端；猪尾型导管也存在于单独的腔或主腔中。猪尾型导管可以是用于药物输注的具有多个孔的直导管。
95.本公开的发明的实施例还包括球囊末端化的导管插入装置，其适于促进肺动脉的精确和安全的插管。该导管插入装置包括鞘管，该鞘管在其中限定了至少一个腔，并且具有在使用该装置时最接近患者心脏结构的远端和在患者体外的近端；单独的双向腔可以存在于主腔中用于冲洗和抽吸，近端端口和远端端口的存在形成用于机械地或使用文丘里效应地抽吸的流体循环回路。
96.肺动脉和静脉球囊末端化的导管插入装置是多向的或具有固定的卷曲。肺动脉和静脉球囊末端化的导管插入装置可以从6fr变到42fr(法制尺寸)。肺动脉球囊末端化的导管插入装置可具有抽吸端口，该抽吸端口可附接到机械抽吸系统或能够施加不同程度的抽
吸力的自动闭环系统。肺静脉球囊末端化的导管插入装置可具有输液口，用于机械地或使用具有不同输液压力水平的输液系统来输注流体和药剂。肺动脉和静脉球囊末端化的导管插入装置可具有多个球囊，这些球囊可用于完全封堵它们被引入的相应血管。肺动脉球囊末端化的导管插入装置也可用于输注流体和药剂。肺动脉和静脉导管插入装置可以连接在闭环系统中，由此可以执行肺血管系统的逆行灌注/冲洗的最佳压力。
97.参考图19，示出了本发明的闭环导管系统500隔离肺血管循环的期望区段。闭环导管系统500包括球囊末端化的肺静脉导管插入装置10a和球囊末端化的肺动脉导管插入装置10b。肺静脉导管插入装置10a构造成适于促进肺静脉的精确和安全的插管，肺动脉导管插入装置10b构造成适于促进肺动脉的精确和安全的插管。肺静脉导管插入装置10a和肺动脉导管插入装置10b可具有用于多向偏转的多个卷曲和弯曲点。图19示例性地示出了形成在肺静脉导管插入装置10a上的弯曲点12b'。弯曲点使导管插入装置10a、10b能够多方向偏转。偏转方向可由如图14所示的固定到鞘管12的远端的拉线锚固件40和拉线致动器42控制。
98.在使用导管插入装置10a时，当肺静脉导管插入装置10a的球囊14a膨胀时，围绕导管插入装置10a的远侧尖端13a膨胀的球囊14a密封肺静脉601的口部601a并变得封堵流入和流出期望的肺静脉601的近侧区段。在使用导管插入装置10b时，当肺动脉导管插入装置10b的球囊14b膨胀时，导管插入装置10b的远端定位在期望的肺动脉中，并且围绕导管插入装置10b的远侧尖端13b膨胀的球囊14b变得封堵流入分段的(segmental)肺动脉。在该构造中，隔离区段510与导管插入装置10a、10b一起形成闭环。隔离区段510包括肺静脉601、对应的肺毛细血管602和对应的肺动脉603的封闭区段。
99.参考图20，示出了通过心脏610中的经间隔通路ts在近端肺静脉601中的球囊末端化的肺静脉导管插入装置10a。参考图21，示出了图20的部分c1的放大图，其中在静脉导管插入装置10a的远侧尖端13a的球囊14a完全膨胀之后，球囊末端化的肺静脉导管插入装置10a插入并隔离指定的肺静脉601。图20示出具有右心房611、左心房612、右心室613和左心室614的心脏610的结构。肺静脉导管插入装置10a的远侧部分可以经由横跨右心房611和左心房612之间的房间隔的经间隔通路ts抵达指定的肺静脉的指定的口部和近侧区段601。肺静脉导管插入装置10a被配置成对指定的肺静脉进行插管。
100.参考图22，示出了在远侧尖端13b处的球囊14b完全膨胀之后，球囊末端化的肺动脉导管插入装置10b插入并隔离指定的肺动脉。参考图23，示出了在远侧球囊14b被膨胀之后球囊末端化的肺动脉导管插入装置10b插入并隔离指定的肺动脉，且其近端(体外)附接到抽吸设备604并且通过球囊末端化的肺动脉导管的腔抽吸物质622。
101.在肺血管系统中创建闭环系统。
102.参考图19-23，本公开的发明的实施例涉及用于使用闭环导管系统500隔离期望的肺静脉和相应的肺动脉段的系统和方法，闭环导管系统500包括第一和第二球囊末端化的导管插入装置10a和10b。一旦这些导管插入装置10a、10b被经皮插入并隔离，插入的导管插入装置10a、10b将产生隔离区段510，其包括肺静脉601、相应的肺毛细血管602和相应的肺动脉603的封闭区段，由此可以逆行方式输送流体和/或药剂(即，使用设定的流速和指定的输注压力从肺静脉进入肺动脉)进入肺静脉601的封闭区段，然后进入肺毛细血管602，然后进入远侧，然后进入更近侧的相应肺动脉603，其中肺动脉603已经被隔离并被肺动脉球囊
末端化的导管插入装置10b插管。第一导管插入装置10a包括鞘管12a和连接到鞘管12a的远端13a的至少一个球囊14a。
103.第二导管插入装置10b包括鞘管12b和连接到鞘管12b的远端13b的至少一个球囊14b。包括第一和第二导管插入装置10a和10b的该闭环导管系统500将用于产生隔离区段510，没有物质可以流过或围绕具有膨胀球囊末端14a、14b的导管插入装置10a、10b进入被插管的血管(肺动脉或肺静脉)。引入该隔离区段510的任何流体或药物必须从指定的导管内流动。该闭环导管系统500可用作闭环系统，以(1)去除和清理远侧和近侧肺动脉系统中的血栓物质，然后可通过肺动脉球囊末端化的导管吸出或(2)使用肺静脉球囊末端化的导管输送浓缩的溶栓剂或其他药物进入受血栓影响的区域，然后通过肺动脉球囊末端化的导管移除/吸出(血栓物质和剩余药剂)。
104.上述过程通过(经由经间隔通路)插入具有基于肺静脉的适当尺寸的上述肺静脉球囊导管10a而发生。肺静脉球囊末端化的导管10a的远侧部分用于使用荧光镜和超声心动图引导接合期望的肺静脉601的口部和近侧区段。一旦肺静脉导管10a的远侧部分位于期望的肺静脉的口部和近侧区段中，静脉导管插入装置10a的远侧尖端13a处的球囊14a就会膨胀以固定其位置并形成密封，从而不要让任何东西从选定的肺静脉口出入(见图21)。接下来，适于促进对指定的和相应的肺动脉区段的安全和精确的插管的球囊末端化的导管插入装置10b被定位，使得远侧尖端13b在期望的肺动脉603的近侧区段内。一旦就位，导管插入装置10b的远侧尖端13b上的球囊14b被膨胀以隔离肺动脉603，这意味着没有物质可以在它周围或通过它流动。
105.在肺血管系统中使用闭环系统进行栓子切除术。
106.在肺血管系统中使用上述闭环导管系统500，可以通过肺静脉球囊末端化的导管10a的中心腔15或另外的腔15a、15b(参见图24a-24b)注入流体621(即生理盐水、肝素化生理盐水、血液、流体溶栓剂、任何流体药剂或其任何组合)进行栓子切除术，其中肺静脉球囊末端化的导管10a通过膨胀球囊14a定位在指定的肺静脉601的近侧区段中。输液将发生在患者体外的肺静脉导管的近侧区段。输液可以通过使用大注射器手动输液或使用预编程的机器进行，该机器可以在指定的流速和压力下指定给定体积的流体。为此，肺静脉球囊末端化的导管10a的近端连接到位于患者体外的输液器605，例如注射器和以受控方式供应流体的机器。该输液将流入肺静脉601并流入肺毛细血管602，然后流入肺动脉血管系统603。加压后的输液然后将用于将血栓物质622从肺动脉血管床移到相关的更近侧的肺动脉中，其中该肺动脉已经用球囊末端化的肺动脉导管10b插管，其中球囊14b处于膨胀构造。
107.一旦输液开始，则通过球囊末端化的肺动脉导管10b的腔(例如中心腔15或另外的腔15a、15b)进行抽吸，该导管10b利用膨胀的球囊定位到指定的肺动脉中。抽吸器或用于抽吸的设备604(即，大注射器、机械抽吸装置)将附接到肺动脉中的球囊末端化的导管10b的腔的近端。该设备604随后将用于从隔离的肺血管系统中经由球囊末端化的肺动脉导管插入装置10b从人体中吸出流体和血栓物质(参见图23)。一旦手术完成，肺静脉中的导管插入装置10a的球囊和肺动脉中的导管插入装置10b的球囊将被收缩，并且相应的导管插入装置将从相应的血管脱离并经由他们被引入的相同路线从人体移除。除急性肺栓塞外，该技术还可用于治疗肺血管系统的慢性血栓栓塞性疾病。
108.在肺血管系统中使用闭环系统输送药物，同时最大限度地减少药物的全身毒性作
用(systemic effect)。
109.溶栓剂和其他药物可用于治疗肺动脉栓塞。然而，较高浓度的全身给药会导致脱靶效应，例如颅内出血。因此，可以使用将药物输送到闭环系统中，然后将剩余的药物吸入闭环系统中，以防止所述药物进入体循环，从而避免脱靶效应。在肺血管系统中使用上述闭环导管系统500，可以通过肺静脉球囊末端化的导管10a的中心腔15将在载体(即生理盐水、流体肝素化生理盐水)中的所述药物输注来输送药物，其中肺静脉球囊末端化的导管10a通过膨胀球囊14a定位在指定的肺静脉601的近侧区段中。输注将发生在患者体外的肺静脉导管的近侧区段。输液可以用输液器605进行，例如使用大注射器手动输液或使用预编程的机器，该机器可以在指定的流速和压力下指定给定体积的流体。该输液将流入肺静脉601并流入肺毛细血管602，然后流入肺动脉血管系统603。加压后的输液然后将作用于肺动脉血管床的隔离区段中的指定区域，并进入相关的更近侧的肺动脉，其中该肺动脉已经用球囊末端化的肺动脉导管10b插管，其中球囊14b处于膨胀构造。
110.一旦输液开始，然后将通过球囊末端化的肺动脉导管10b的腔15执行抽吸，该导管10b利用膨胀的球囊14b定位到指定的肺动脉603中。抽吸器或用于抽吸的设备604(即大注射器、机械抽吸装置)将附接到肺动脉中的球囊末端化的导管10b的腔15的近端。然后，该设备将用于从隔离的肺血管系统中经由球囊末端化的肺动脉导管插入装置10b从人体中吸出流体、药物和血栓物质622。一旦手术完成，肺静脉中的球囊末端化的导管插入装置10a和肺动脉中的球囊末端化的导管10b将被收缩并且相应的导管将从相应的血管脱离并经由他们被引入的相同路线从人体移除。
111.如上所述的闭环系统可用于过滤吸出的血液并将其重新注入体循环。抽吸的血液通过肺动脉导管插入装置10b移除，该装置可以连接到用于将血液和其他内容物从肺动脉抽吸到容器中的设备，由此血液被过滤，血液产品被收集到储液器中并通过以下两种方式之一使用体外膜肺氧合(ecmo，extracorporeal membrane oxygenation)系统从储液器返回循环系统：
112.a)静脉系统：使用ecmo系统将血液从储液器中取出，然后通过股总静脉或颈内静脉通路将血液(使用泵)转移到放置在中央静脉系统中的插管中。
113.b)动脉系统：使用ecmo系统将血液从储液器中取出，然后将血液(使用泵)转移到氧合器中，氧合器然后通过管道转移到股动脉中的插管中。
114.参考图24a-24b，示出了球囊末端化的导管插入装置10a、10b的远侧尖端13部分的侧视图和远侧尖端13部分的a-a'向剖视图，其中球囊末端化的导管插入装置10a、10b用于所公开发明的闭环导管系统500。在实施例中，鞘管12上的球囊14可具有单独的海波管517a、517b用于膨胀和收缩。例如，鞘管12可具有膨胀海波管517a和收缩海波管517b以分别使球囊14膨胀和收缩。然而，实施例不限于该构造。球囊14可具有可用于同时膨胀和收缩的一个海波管。球囊14可以通过相同的海波管膨胀和收缩。肺动脉和静脉球囊末端化的导管插入装置10的球囊14可用于完全封堵它们被引入的相应血管。导管插入装置10具有中心腔15，线性构件或扩张器516可移动地布置在中心腔15中。扩张器516可以是导丝、穿刺针(brockenbrough needle)、射频尖头针、猪尾型导管或经间隔导丝。
115.在一个实施例中，导管插入装置10可以具有额外的腔15a、15b，用于冲洗和抽吸，近端和远端端口的存在形成用于机械抽吸或使用文丘里效应抽吸的流体循环回路。然而，
所公开的本发明不限于该构造。导管插入装置10可构造成具有一个用于扩张器和冲洗和/或抽吸的腔15，或者可具有多于一个的用于扩张器、冲洗和抽吸的腔。当导管插入装置10具有多个腔时，例如一个腔15a可用作抽吸端口，其可附接至机械抽吸系统或能够施加不同程度的抽吸力的自动闭环系统，并且另一个腔15b可以用作输液口，用于机械地或使用具有不同输液压力水平的输液系统来输注流体和药剂。肺动脉球囊末端化的导管插入装置10可用于通过一个或多个腔注入流体和药剂。肺动脉和静脉导管插入装置10a、10b可以连接在闭环系统中，由此可以执行用于肺血管系统的逆行灌注/冲洗的最佳压力。
116.在一个实施例中，各种类型的线性构件或扩张器516可以单独地布置在一个或多个腔上。例如，线性构件516之一可以是猪尾型导管，并且猪尾型导管也可以经由单独的腔15a或15b或在中心腔15中存在。猪尾型导管可以是用于药物输注的具有多个孔的直导管。
117.参考图25，示出了使用闭环导管系统500的方法的流程图，闭环导管系统500包括用于肺栓塞的第一球囊末端化的导管插入装置10a和第二球囊末端化的导管插入装置10b。方法700包括以下步骤：将第一导管插入装置的远侧部分与指定的肺静脉的口部和近侧区段接合，框s710，使第一导管插入装置的至少一个球囊膨胀以密封指定的肺静脉的口部，框s720，将第二导管插入装置的远侧部分定位在相应指定的肺动脉的近侧区段内，框s730，使第二导管插入装置的至少一个球囊膨胀以密封指定的肺动脉，框s740，通过使用连接到第一导管插入装置的输液器，经过在第一导管插入装置的鞘管中限定的至少一个腔将流体输注到指定的肺静脉中，框s750，并且使用连接到第二导管插入装置的抽吸器通过在第二导管插入装置的鞘管中限定的至少一个腔从指定的肺动脉抽吸物质，框s760。
118.由于可以对本发明所描述的优选实施例进行许多修改、变化和细节上的改变，因此，在前面的描述中和在附图中示出的所有事项都被解释为说明性的而不是限制性的。因此，本发明的范围应当由所附权利要求及其法律等同物来确定。

技术特征：
1.一种用于肺栓塞的导管系统，其带有多个球囊末端化的导管插入装置，包括：第一导管插入装置，其被配置成适于促进肺静脉的精确和安全的插管，其中所述第一导管插入装置被配置成连接到输液器以向所述肺静脉供应流体，所述第一导管插入装置包括：鞘管，其在其中限定至少一个腔并且具有配置成定位在指定的肺静脉的近侧区段处的远端和在患者体外的近端；以及至少一个球囊，其位于所述鞘管的所述远端，其中所述至少一个球囊被配置为在膨胀时密封所述指定的肺静脉的口部；以及第二导管插入装置，其被配置成适于促进肺动脉的精确和安全的插管，其中所述第二导管插入装置被配置成连接到抽吸器以从所述肺动脉抽吸物质，所述第二导管插入装置包括：鞘管，其在其中限定至少一个腔并且具有配置成定位在指定的肺动脉的近侧区段处的远端和在患者体外的近端；以及至少一个球囊，其位于所述鞘管的所述远端，其中所述至少一个球囊被配置为在膨胀时密封所述指定的肺动脉。2.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述流体包括选自由生理盐水、肝素化生理盐水、血液、流体溶栓剂和流体药剂组成的组中的一种或多种。3.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述第一导管插入装置的所述至少一个腔被配置为输送由所述输液器供应的流体。4.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述第一导管插入装置包括可活动地定位在所述至少一个腔中的扩张器，其中所述扩张器被配置为刺穿间隔。5.根据权利要求4所述的导管系统，其特征在于，所述扩张器包括用于药物输注的具有多个孔的猪尾型导管。6.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述第一导管插入装置的所述鞘管限定了一个或多个额外的腔以将额外的流体输送到所述指定的肺静脉中。7.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述第一导管插入装置具有用于多向偏转的多个卷曲和弯曲点。8.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述第二导管插入装置的至少一个腔被配置成将所述物质运送到所述抽吸器。9.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述第二导管插入装置包括可活动地定位在所述至少一个腔中的扩张器，其中所述扩张器被配置为刺穿间隔。10.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述第二导管插入装置的所述鞘管限定了一个或多个额外的腔用于冲洗或抽吸。11.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述第二导管插入装置具有用于多向偏转的多个卷曲和弯曲点。12.一种使用用于肺栓塞的导管系统的方法，所述导管系统包括第一导管插入装置和第二导管插入装置，所述方法包括：将第一导管插入装置的远侧部分与指定的肺静脉的口部和近侧区段接合；使所述第一导管插入装置的至少一个球囊膨胀以密封所述指定的肺静脉的所述口部；
将所述第二导管插入装置的远侧部分定位在对应的指定的肺动脉的近侧区段内；使所述第二导管插入装置的至少一个球囊膨胀以密封所述指定的肺动脉；通过使用连接到所述第一导管插入装置的输液器，经由限定在所述第一导管插入装置的鞘管中的至少一个腔将流体输注到所述指定的肺静脉中；以及通过使用连接到所述第二导管插入装置的抽吸器，通过限定在所述第二导管插入装置的鞘管中的至少一个腔从所述指定的肺动脉中进行物质抽吸。13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述流体包括选自由生理盐水、肝素化生理盐水、血液、流体溶栓剂和流体药剂组成的组中的一种或多种。14.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，接合所述第一导管插入装置的所述远侧部分是通过使用荧光镜或超声心动图引导来进行的。15.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，进行所述流体输注，使得所述流体流入所述指定的肺静脉、对应的肺毛细血管和对应的指定的肺动脉。16.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，以指定的流速和压力进行所述流体输注，以将血栓物质从肺动脉血管床移到相应的指定的肺动脉的所述近侧区段中。17.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述物质抽吸包括从所述指定的肺动脉移除血栓物质。18.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述流体输注包括将药物输注到所述指定的肺静脉中，并且所述物质抽吸包括通过所述指定的肺动脉抽吸药物和血栓物质。19.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述物质抽吸包括从所述指定的肺动脉抽吸血液，并且所述方法还包括：过滤所述血液；和使用体外膜肺氧合(ecmo)系统将过滤后的血液回输到循环系统中。

技术总结
所公开的本发明提供了一种用于治疗肺栓塞的闭环导管系统，其具有球囊末端化的导管插入装置。该系统包括配置成定位在指定的肺静脉的近侧区段的第一导管插入装置和配置成定位在指定的肺动脉的近侧区段的第二导管插入装置。第一和第二导管插入装置各自包括在其中限定至少一个腔的鞘管和连接到鞘管远端的至少一个球囊。当至少一个球囊膨胀并且使用第一导管插入装置时，至少一个球囊密封肺静脉口或肺动脉口。动脉口。动脉口。


技术研发人员：布里杰什瓦
受保护的技术使用者：东端医疗有限公司
技术研发日：2021.09.17
技术公布日：2023/9/20