一种磁化椎间融合器及植入方法

1.本发明涉及医疗技术领域，尤其是涉及一种磁化椎间融合器及植入方法。


背景技术：

2.随着社会经济水平发展，人们的生活方式逐渐发生改变。在我国，人口老龄化加剧，长期伏案工作人员和“低头一族”增多，颈椎病成为了常见病和多发病，在当前社会高速发展的时代背景下，该病症在年轻化群体中发病率也逐渐提高。对于众多患者而言，药物治疗，中医药传统治疗，甚至康复理疗等相关保守治疗方式并不能缓解颈椎病患者的临床症状。手术治疗成为了此类患者的重要治疗方式。
3.颈椎前路椎间盘切除减压融合术（anterior cervical discectomy and fusion,acdf）是目前治疗脊髓型颈椎病的金标准，传统acdf在有效减压、椎间植骨融合基础上联合应用钢板内固定，增加颈椎稳定性，提高植骨融合率，是大多数脊柱外科医生青睐的颈椎前路术式。
4.目前在acdf手术中，有如下几个问题：1.术中由于患者的终板形态不同，为了匹配融合器，通常会对患者的终板进行打磨，会去除较多终板骨皮质，导致与融合器接触的更多的为弹性模量较低的骨松质，增加术后椎体塌陷、融合器下沉的风险，使患者预后差。2.随着年龄的增大，脊柱椎体会逐渐生长骨赘，类似于皮肤生长皱纹，骨赘通常会聚集于椎体前方或是后方靠近椎间盘的部位，而在术中会将骨赘全部咬除，用于椎间隙植骨，可以避免使用自身髂骨植骨造成的更多的损伤。位于前方的骨赘在咬除后同样会暴露出骨松质，术中咬除较大时会导致椎体前缘骨质破坏，影响融合器的安放以及增加术后椎体塌陷、融合器下沉的风险。3.术中放置融合器时会使用到螺钉进行固定，会对椎体造成局部骨质破坏，而在术后面对融合器型号不匹配或是螺钉安置不适合时，不可避免会出现反复安置螺钉的情况，此时对于椎体螺钉孔周围骨质破坏加剧，术后易出现螺钉松动或是螺钉微动等情况，影响其椎间融合，影响预后。
5.目前如上问题均无法得到妥善解决，传统的骨强化方式一般通过填充骨水泥来实现，骨水泥由白色粉末和无色带刺激气味的液体两部分制剂组成，使用时按一定比例，将它们倒在一起调和，即可在室温下发生聚合反应。骨水泥由砂浆状至固化状态，整个过程只有十多分钟。骨水泥强化技术采用向骨质疏松性椎体内注入骨水泥的方式对椎体进行强化，以减少椎体塌陷、螺钉松动的可能。但骨水泥不具备骨诱导性，也不可生物降解，容易引起栓塞。而颈椎椎体体积较小，在操作中形成的骨水泥无法按照术者的想法安置到对应的空位，无法按照病人骨缺损部位任意塑型，而且不能完全充填异形骨空穴。且骨水泥毕竟与人体骨骼不同，时间过久，人工关节仍可能发生松动，无法与人体骨骼有效融合。因此寻找一种具有导向性的骨强化方式刻不容缓。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种磁化椎间融合器及植入方法，以解决现有技术中无法
对颈椎椎体的不同部位进行定向强化的问题，本发明的磁化椎间融合器不仅用在颈椎融合手术中及术后在磁场作用下促进椎体融合，加速康复，还可以对不同连接位置进行有导向性的骨强化使得手术中缺损骨质得到加强，有导向性的强化需要进行强化的部位。
7.本发明提供的一种磁化椎间融合器，包括固定板、融合器本体和螺钉，所述融合器本体设置于两个椎体之间，所述固定板一侧与所述融合器本体连接且另一侧限位于两个椎体的外侧，所述螺钉穿过所述固定板分别连接于两个椎体上，所述固定板、融合器本体和螺钉中的一个或多个选择性带有促进骨组织损伤修复的磁性物质。
8.作为本发明的一个优选方案，所述磁性物质为γ-fe2o3纳米微粒。
9.作为本发明的一个优选方案，所述磁性物质为定向排列的磁性γ-fe2o3纳米微粒的复合层。
10.作为本发明的一个优选方案，所述固定板前侧面的上下两侧分别延伸出限位齿，所述限位齿卡于两个椎体的外侧。
11.作为本发明的一个优选方案，在所述固定板的后侧的左右两侧分别设置有卡勾，在所述融合器本体的左右两侧分别设置有与所述卡勾相适配的卡槽，所述固定板通过所述卡勾卡于所述卡槽中来与所述融合器本体连接。
12.作为本发明的一个优选方案，所述融合器本体呈向一侧开口的弧状结构，在所述固定板与所述融合器本体之间围合形成容置腔，在所述融合器本体的上下两侧分别设置有多个凸齿。
13.作为本发明的一个优选方案，在所述固定板上设置有两个斜孔，其中一个所述斜孔斜向上设置，另一个所述斜孔斜向下设置，两个所述螺钉分别由所述固定板的前侧穿过两个所述斜孔，且两个所述螺钉的后端延伸至所述融合器本体的上侧和下侧。
14.本发明还提供了一种磁化椎间融合器的植入方法，该植入方法包括以下步骤：将磁性人工骨制备成颗粒或者粉状，制备磁性水凝胶；将磁性人工骨和/或磁性水凝胶填充至所述融合器本体的容置腔中，并在机体的椎体终板上和椎体间隙中填入磁性人工骨和/或磁性水凝胶；在螺钉孔道中填入磁性人工骨和/或磁性水凝胶；将所述融合器本体植入椎体间隙中且所述固定板上的限位齿卡于两个椎体的外侧，通过螺钉分别固定于两个椎体上的螺钉孔道中；将磁性人工骨和/或磁性水凝胶填充在所述固定板的上下两侧。
15.与现有技术相比，本发明有以下积极效果：本发明提供的磁化椎间融合器，通过包括固定板、融合器本体和螺钉，融合器本体设置于两个椎体之间，固定板一侧与融合器本体连接且另一侧限位于两个椎体的外侧，螺钉穿过固定板分别连接于两个椎体上，固定板、融合器本体和螺钉中的一个或多个选择性带有促进骨组织损伤修复的磁性物质。固定板上的磁性物质能够对椎体前缘进行定向骨强化，从而降低融合器下沉的风险；融合器本体上的磁性物质能够对椎体终板进行定向骨强化，从而降低术后椎体塌陷的风险；螺钉上的磁性物质能够对于螺钉孔道进行定向骨强化，从而降低螺钉松动或是螺钉微动等情况的发生。本发明的磁化椎间融合器在使用时，根据术者在手术中的实际情况，对于需要磁化的部分进行磁化，可以选择固定板、融合器本体和螺钉的其中一个部件进行磁化，也可以选择两个磁化，也可以全部磁化，根据需要来选择，具体根据术者对于对应部位骨质破坏情况进行判断。椎间融合器的固定板、融合器本体和螺钉选择性地融合磁性物质，不仅用在颈椎融合手术中及术后在磁场作用下促进椎体融
合，加速康复，还可以对不同连接位置进行有导向性的骨强化使得手术中缺损骨质得到加强，有导向性的强化需要进行强化的部位。
附图说明
16.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
17.图1为本发明的磁化椎间融合器的结构示意图；图2为本发明中的固定板的结构示意图；图3为本发明中的融合器本体的结构示意图；图4为本发明的磁化椎间融合器的主视图；图5为本发明的磁化椎间融合器的左视图；图6为本发明的磁化椎间融合器安装于两个椎体之间时的结构示意图。图中：1、融合器本体；11、凸齿；12、容置腔；13、卡槽；2、固定板；21、限位齿；22、缺口；23、卡勾；24、斜孔；3、螺钉。
具体实施方式
18.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上；术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“前端”、“后端”、“头部”、“尾部”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
19.在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可视具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
20.下面结合附图对本发明的具体实施方式做进一步详细的说明。
21.实施例1：本实施例提供的一种磁化椎间融合器，如图1-图6所示，包括固定板2、融合器本体1和螺钉3。融合器本体1设置于两个椎体之间，固定板2一侧与融合器本体1连接且另一侧限位于两个椎体的外侧，螺钉3穿过固定板2分别连接于两个椎体上，固定板2、融合器和螺钉3中的一个或多个选择性带有促进骨组织损伤修复的磁性物质，使固定板2、融合器本体1和螺钉3中的一个或多个磁化。磁性物质为纳米颗粒与磁性元素如铁、镍等结合成的化学复合物，具有特殊的磁效应、磁导向性、良好的生物相容性、低毒性及因其小尺寸呈现出其特有的优点等。
22.固定板2上的磁性物质能够对椎体前缘进行定向骨强化，从而降低融合器下沉的风险。融合器本体1上的磁性物质能够对椎体终板进行定向骨强化，从而降低术后椎体塌陷
的风险。螺钉3上的磁性物质能够对于螺钉3孔道进行定向骨强化，从而降低螺钉松动或是螺钉微动等情况的发生。
23.本实施例的磁化椎间融合器在使用时，根据术者在手术中的实际情况，对于需要磁化的部分进行磁化，可以选择固定板2、融合器本体1和螺钉3的其中一个部件进行磁化，也可以选择两个磁化，也可以全部磁化，根据需要来选择，具体根据术者对于对应部位骨质破坏情况进行判断，如果达到了需要骨强化的适应症便选择相应的部件进行磁化。
24.本实施例的磁化椎间融合器的自身磁场能直接作用于生物体，从而产生相应的生物学效应，可以促进缺损区骨再生及移植物与宿主骨的融合。磁场对骨愈合的促进作用已得到广泛研究证实。椎间融合器的固定板2、融合器本体1和螺钉3选择性地融合磁性物质，不仅用在颈椎融合手术中及术后在磁场作用下促进椎体融合，加速康复，还可以对不同连接位置进行有导向性的骨强化使得手术中缺损骨质得到加强，有导向性的强化需要进行强化的部位。
25.优选地，磁性物质为γ-fe2o3纳米微粒。在固定板-融合器本体-可变角度的螺钉材料中加入磁性纳米颗粒，能够在不影响人工骨原有生物力学性能的前提下，充分发挥磁场的促成骨愈合作用。氧化铁纳米颗粒具有良好的生物相容性、体内稳定性以及特殊的电磁学性质。
26.优选地，磁性物质为定向排列的磁性γ-fe2o3纳米微粒的复合层。本实施例中的磁性γ-fe2o3纳米微粒可以通过电镀的方式定向排列于固定板2、融合器本体1或螺钉3的表面，使磁性γ-fe2o3纳米微粒能够在固定板2、融合器本体1或螺钉3的表面均匀排布，磁化效果好。
27.优选地，如图2和图6所示，固定板2前侧面的上下两侧分别延伸出限位齿21，限位齿21卡于两个椎体的外侧。两个限位齿21分别设置于固定板2的左右两侧的对角线位置。限位齿21卡于两个椎体的外侧，对椎间融合器起到限深的作用，使该椎间融合器在置入时固定板2可自动校准，使固定板2平面与椎体前缘基本处于同一水平，减少固定板2与邻近血管和软组织接触的同时防止椎间融合器过度置入椎体间隙。
28.优选地，如图2所示，在固定板2的后侧的左右两侧分别设置有卡勾23，在融合器本体1的左右两侧分别设置有与卡勾23相适配的卡槽13，固定板2通过卡勾23卡于卡槽13中来与融合器本体1连接。在使用的过程中，先将固定板2和融合器本体1卡接，连接为一个整体后再植入上下两个椎体之间的椎体间隙中，连接方便，便于操作。
29.优选地，如图3所示，融合器本体1呈向一侧开口的弧状结构，在固定板2与融合器本体1之间围合形成容置腔12，在融合器本体1的上下两侧分别设置有多个凸齿11。凸齿11能够增大融合器本体1的上下两个侧面与椎体终板之间的摩擦力，使融合器本体1固定于椎体间隙中。
30.优选地，如图4和图5所示，在固定板2上设置有两个斜孔24，其中一个斜孔24斜向上设置，另一个斜孔24斜向下设置，两个螺钉3分别由固定板2的前侧穿过两个斜孔24，且两个螺钉3的后端延伸至融合器本体1的上侧和下侧，使两个螺钉3分别穿过固定板2的左右两侧连接于上下两个椎体上。螺钉3设置有两个，进钉时螺钉成角范围较大 （头尾端成角 27
°‑
44
°
、内外侧成角 15
°‑
29
°
） ，一方面可减少手术步骤与操作时间，降低因角度偏斜对进钉操作的影响；另一方面相对来说能够更灵活地活动颈部，术后螺钉可随应力变化而发
生角度变化，防止潜在的应力遮挡。
31.优选地，在斜孔24的前侧入口处分别设置有弹性限位卡柱，弹性限位卡柱弹起时将螺钉3卡于斜孔24中，弹性限位卡柱对螺钉起到限位的作用。在固定板2前侧的上下两侧分别设置有缺口22，缺口22在固定板2的前侧形成凹槽，上下两个缺口22相对设置。在将椎间融合器植入两个椎体之间时，通过工具夹持固定板2的上下两个缺口22处来将固定板2与融合器本体1连接形成的整体植入椎体间隙中，操作方便。
32.本实施例中的融合器本体1为钛合金椎间融合器，固定板2为钛合金固定板。螺钉3为可变角度螺钉，与传统钛板内固定系统相比，可减小术中软组织损伤，降低术后吞咽困难并发症，提高了患者满意度。
33.本实施例中的固定板2、融合器本体1或螺钉3的磁化的方法如下：a、预镀：电镀前先电镀一层厚度为6um的光亮镍层。平整的镀镍层当底层，又称镀底层或者预镀。预镀之后的电极可以做复合电镀的电极。预镀的电流密度2a/dm2。
34.b、复合电镀：复合镀镍使用的复合镀液为watts溶液，分散能力很弱，有利于复合颗粒和基质金属的共沉积。复合电镀时候在镀槽外加磁场，电磁铁放置在阴极一侧，且与之平行，可以在少量的颗粒存在下进行复合电镀，最终可以得到含有定向排列的γ-fe2o3纳米微粒。
35.复合电镀包括如下步骤：a、配制浓度为2.5g/l的复合微粒悬浊液：量取100ml蒸馏水加入锥形瓶中之后加0.1g的复合镀镍液，超声分散1小时。
36.b、光亮镀镍液的配制，工艺范围：t=60℃，ph=3.8，由300g/l niso4·
6h2o、40g/l nicl4·
6h2o、30g/l h3bo3、适量光亮剂及润湿剂组成。
37.c、复合镀镍液的配制，工艺范围：t=60℃，ph=4.5，有300g/l niso4·
6h2o、40g/l nicl4·
6h2o和30g/l h3bo3组成。
38.d、化学除油的配制：碱溶液主要通过皂化性油脂的皂化影响和乳化剂为非皂化性油脂的乳化影响来除掉配件表面油污。
39.e、电极表面处理工艺：打磨
→
冷水洗
→
化学除油
→
冷水洗
→
稀酸弱浸蚀
→
冷水洗；采用250ml玻璃槽(8cm x 9cm x 5cm)作为镀槽，采用5%的稀硫酸溶液进行浸蚀，浸蚀时间为lmin。
40.f、光亮镀镍:镍基复合镀在电镀前均预先电镀一层厚度为600nm的光亮平整的镀层作为底层，光亮镀镍的电流密度采用3a/dm2。
41.g、复合镀镍:可以在少量的微粒存在下进行复合电镀，并有可能获得含有定向排列的椭球状磁性γ-fe2o3纳米微粒的复合镀层，所加电磁铁与阴极片相平行，用移液管移取一定量的所制备的复合微粒的悬浮液，加入到复合镀液中，使复合微粒在镀液中均匀分散，之后静置3分钟，使磁性复合微粒能够充分并定向的排列在阴极上，然后进行复合电镀。
42.h、向步骤g复合电镀之后的电极用去离子水洗涤镀层表面
→
吹干
→
备用。
43.上述步骤a中γ-fe2o3纳米微粒的制备：利用化学诱导相变法制备γ-fe2o3纳米微粒，首先配制40ml浓度为1mol/l的fecl3水溶液和10ml浓度为2mol/l的mg(no3)2水溶液，分别加入0.05molhci之后混合，再加入500ml浓度为0.7mol/l的naoh溶液，加热至沸腾，持续5min，在加热过程中不停的搅拌。停止加热之后，红棕色的沉淀自然沉淀下来。然后将其加
入400ml浓度为0.25mol/l的fecl2溶液，再加热沸腾，持续30min，加热过程中不断搅拌(500r/min)。沸腾停止之后纳米微粒自然沉淀下来。其次，将前面沉淀下来的纳米颗粒用浓度≤0.01mol/l的稀硝酸溶液清洗至ph约为7，再将其倒入400ml浓度为0.25mol/l的fe(no3)3溶液混合，加热至沸腾，持续30min。沸腾停止后，微粒沉淀出来，使用丙酮对微粒脱水，然后自然干燥得到用fe(no3)3溶液调制处理的γ-fe2o3纳米微粒。
44.本实施例中还提供了一种磁化椎间融合器的植入方法，该植入方法包括以下步骤：将磁性人工骨制备成颗粒或者粉状，制备磁性水凝胶。将磁性人工骨和/或磁性水凝胶填充至融合器本体1的容置腔12中，并在机体的椎体终板上和椎体间隙中填入磁性人工骨和/或磁性水凝胶。在螺钉3孔道中填入磁性人工骨和/或磁性水凝胶。将融合器本体1植入椎体间隙中且固定板2上的限位齿21卡于两个椎体的外侧，通过螺钉3分别固定于两个椎体上的螺钉3孔道中。将磁性人工骨和/或磁性水凝胶填充在固定板2的上下两侧。在植入之前，先根据病况，在进行传统的椎体前缘骨赘切除、椎间盘切除及终板处理、椎管减压、椎间孔减压、神经根松解、椎管内止血后，在上下两个椎体上打入螺钉3孔道，以为磁化椎间融合器的植入提供路径。在进行上述植入步骤之后需要冲洗创腔、逐层关闭切口。
45.本实施例中的水凝胶搭载磁性颗粒氧化铁与骨形态发生蛋白bmp，水凝胶作为载体，磁性颗粒氧化铁将整个体系磁化，骨形态发生蛋白bmp可以促进骨形成，形成一个整体去契合磁化椎间融合器。
46.本实施例的磁化椎间融合器的植入方法中通过将磁化椎间融合器在植入的过程中与磁性人工骨和磁性水凝胶配合使用，利用磁性人工骨和磁性水凝胶的流动性，使磁性人工骨和磁性水凝胶能够选择性填入椎体间隙、螺钉3孔道或固定板2的上下两侧，从而选择性对不同部位进行定向骨强化。将固定板、融合器本体和螺钉分别进行磁化，与磁性人工骨和磁性水凝胶结合，进一步定向骨强化。
47.以上所述的仅为本发明的优选实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在不脱离本发明创造构思的前提下，还可做出若干变形和改进，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

技术特征：
1.一种磁化椎间融合器，其特征在于，包括固定板（2）、融合器本体（1）和螺钉（3），所述融合器本体（1）设置于两个椎体之间，所述固定板（2）一侧与所述融合器本体（1）连接且另一侧限位于两个椎体的外侧，所述螺钉（3）穿过所述固定板（2）分别连接于两个椎体上，所述固定板（2）、融合器本体（1）和螺钉（3）中的一个或多个选择性带有促进骨组织损伤修复的磁性物质。2.根据权利要求1所述的一种磁化椎间融合器，其特征在于，所述磁性物质为γ-fe2o3纳米微粒。3.根据权利要求2所述的一种磁化椎间融合器，其特征在于，所述磁性物质为定向排列的磁性γ-fe2o3纳米微粒的复合层。4.根据权利要求1所述的一种磁化椎间融合器，其特征在于，所述固定板（2）前侧面的上下两侧分别延伸出限位齿（21），所述限位齿（21）卡于两个椎体的外侧。5.根据权利要求1所述的一种磁化椎间融合器，其特征在于，在所述固定板（2）的后侧的左右两侧分别设置有卡勾（23），在所述融合器本体（1）的左右两侧分别设置有与所述卡勾（23）相适配的卡槽（13），所述固定板（2）通过所述卡勾（23）卡于所述卡槽（13）中来与所述融合器本体（1）连接。6.根据权利要求1所述的一种磁化椎间融合器，其特征在于，所述融合器本体（1）呈向一侧开口的弧状结构，在所述固定板（2）与所述融合器本体（1）之间围合形成容置腔（12），在所述融合器本体（1）的上下两侧分别设置有多个凸齿（11）。7.根据权利要求1所述的一种磁化椎间融合器，其特征在于，在所述固定板（2）上设置有两个斜孔（24），其中一个所述斜孔（24）斜向上设置，另一个所述斜孔（24）斜向下设置，两个所述螺钉（3）分别由所述固定板（2）的前侧穿过两个所述斜孔（24），且两个所述螺钉（3）的后端延伸至所述融合器本体（1）的上侧和下侧。8.根据权利要求1-7中任意一项所述的一种磁化椎间融合器的植入方法，其特征在于，该植入方法包括以下步骤：将磁性人工骨制备成颗粒或者粉状，制备磁性水凝胶；将磁性人工骨和/或磁性水凝胶填充至所述融合器本体（1）的容置腔（12）中，并在机体的椎体终板上和椎体间隙中填入磁性人工骨和/或磁性水凝胶；在螺钉（3）孔道中填入磁性人工骨和/或磁性水凝胶；将所述融合器本体（1）植入椎体间隙中且固定板（2）上的限位齿（21）卡于两个椎体的外侧，通过螺钉（3）分别固定于两个椎体上的螺钉（3）孔道中；将磁性人工骨和/或磁性水凝胶填充在所述固定板（2）的上下两侧。

技术总结
本发明提供了一种磁化椎间融合器及植入方法，涉及医疗技术领域，以解决现有技术中无法对颈椎椎体的不同部位进行定向强化的问题，该磁化椎间融合器包括固定板、融合器本体和螺钉，所述融合器本体设置于两个椎体之间，所述固定板一侧与所述融合器本体连接且另一侧限位于两个椎体的外侧，所述螺钉穿过所述固定板分别连接于两个椎体上，所述固定板、融合器本体和螺钉中的一个或多个选择性带有促进骨组织损伤修复的磁性物质。本发明的磁化椎间融合器不仅用在颈椎融合手术中及术后在磁场作用下促进椎体融合，加速康复，还可以对不同连接位置进行有导向性的骨强化使得手术中缺损骨质得到加强，有导向性的强化需要进行强化的部位。位。位。


技术研发人员：陈仕豪 王贝宇 吴廷奎 黄康康 刘浩
受保护的技术使用者：四川大学华西医院
技术研发日：2023.08.01
技术公布日：2023/8/31