球囊导管及血管介入术用血管扩张系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种球囊导管及血管介入术用血管扩张系统。


背景技术：

2.球囊导管主要用于血管介入术，如冠状动脉或外周血管介入治疗中的狭窄病变球囊的扩张。冠状动脉或外周血管狭窄介入治疗时，对于严重狭窄的血管，通常需要对狭窄血管进行充分预扩张再行支架植入或药物球囊扩张治疗。而对狭窄血管的预扩张通常需要从小直径球囊开始扩张，理由是，对于非常严重狭窄的血管，大直径球囊可能无法通过病变，无法完成球囊扩张，而小直径球囊的通过性更好；另外，直接使用大直径球囊扩张严重狭窄血管时，容易引起病变血管夹层，导致不良后果；所以对于狭窄血管的预扩张需要从小直径球囊开始，逐级增大至大直径球囊，依次进行血管扩张。
3.然而，在介入手术中，多次更换不同直径球囊进行血管扩张的操作具有如下问题：首先是浪费球囊，耗材费用高；其次是耗费操作时间，操作效率低；再者，目前使用的扩张球囊均为一根导管上设置一个直径型号的球囊，当需要不同大小球囊扩张血管时，只能更换另一个型号的球囊导管，频繁更换球囊导管还可能导致球囊导管带出已经到达病变远端的导丝，而导丝再次进入已扩张过的病变时极容易进入血管假腔(即血管夹层)，而无法进入血管真腔，导致介入手术的失败。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的是提供一种球囊导管及血管介入术用血管扩张系统，以解决现有球囊导管所存在的单个病变位置血管扩张，需要频繁更换球囊导管，不仅耗材费用高、操作效率低而且极易导致介入手术失败的问题。
5.为实现上述目的，本实用新型提供了如下方案：
6.本实用新型提供一种球囊导管，包括：
7.导管，所述导管前端开设有供导丝穿过的导丝端孔，所述导管靠近其前端的侧壁开设有供导丝穿过的导丝侧孔；
8.多层球囊，所述多层球囊套设于所述导管上，且位于所述导管前端与所述导丝侧孔之间；所述多层球囊包括多层由内至外叠套的球囊，且任意一层所述球囊均与所述导管外壁密封相连并形成相应的充盈空间；
9.充盈管，所述充盈管与所述球囊一一对应布置；所有所述充盈管均设置于所述导管的腔内，且任意一所述充盈管的头部均贯穿所述导管的侧壁与对应的所述充盈空间相接，任意一所述充盈管的尾部均用于连接充盈物供给装置；所述充盈管用于为每层所述球囊进行充盈物的充、排。
10.可选的，任意相邻两层所述球囊中，外层所述球囊的最大扩张直径比内层所述球囊的最大扩张直径大0.25mm～4mm。
11.可选的，所述多层球囊包括两层所述球囊，分别为套设于所述导管外部的内层子球囊和套设于所述内层子球囊外部的外层母球囊。
12.可选的，所述内层子球囊的最大扩张直径与所述外层母球囊的最大扩张直径的组合方式为如下直径组合方式中的一种：1.25mm和1.5mm，1.5mm和2.0mm，1.5mm和2.5mm，2.0mm和3.0mm，3.0mm和5.0mm，4.0mm和6.0mm，2.0mm和4.0mm，3.0mm和6.0mm，4.0mm和8.0mm。
13.可选的，所述充盈管设置有两根；所述导管的尾部设置有两个充盈接口，两根所述充盈管的尾部分别与两个所述充盈接口相连。
14.可选的，两个所述充盈接口中的一者设置在所述导管尾端，并通过一根所述充盈管与所述内层子球囊和所述外层母球囊中的一者相连；两个所述充盈接口中的另一者设置在所述导管靠近尾端的侧壁上，并通过一根所述充盈管与所述内层子球囊和所述外层母球囊中的另一者相连。
15.可选的，还包括压力泵，任意一所述充盈接口均连接有所述压力泵，所述压力泵用于为每层所述球囊中所述充盈物的充、排提供动力。
16.可选的，任意一层所述球囊均为乳胶球囊、橡胶球囊、硅胶球囊或聚氨酯球囊；所述导管为聚氨酯导管。
17.本实用新型还可以提出一种血管介入术用血管扩张系统，包括导丝、指引导管和如上任意一项所述的球囊导管，所述导丝的前端用于穿过所述导丝侧孔和所述导丝端孔，所述指引导管用于供所述导丝和所述球囊导管穿过，以为所述导丝和所述球囊导管导向。
18.可选的，所述血管介入术用血管扩张系统还包括充盈物供给装置，所述充盈物供给装置内的充盈物为气体或液体。
19.本实用新型相对于现有技术取得了以下技术效果：
20.本实用新型提出的球囊导管，结构新颖合理，通过在导管的头端设置直径不同的多层球囊结构，在冠状动脉或外周血管狭窄介入治疗时，可以仅使用一根球囊导管便将狭窄病变的血管从小到大充分扩张，克服了以往需要更换多次不同直径球囊进行血管扩张，操作较复杂的缺点。同时，为了方便将球囊导管送入病变血管，在球囊导管的导管头端和侧部分别设置有导丝端孔和导丝侧孔，使用时，球囊导管通过导丝端孔穿入导丝，通过导丝侧孔穿出导丝，如此可以使球囊导管沿着导丝顺利进入血管病变位置。上述球囊导管可以一次操作完成不同大小球囊的扩张，与传统球囊导管相比，能有效节约手术时间和耗材，避免因球囊多次进出而带出导丝引发的并发症，更加经济、便捷，实用性强。
附图说明
21.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
22.图1为本实用新型实施例所公开的球囊导管的整体结构示意图；
23.图2为本实用新型实施例所公开的球囊导管中仅内层子球囊处于充盈状态的结构示意图；
24.图3为本实用新型实施例所公开的球囊导管中外层母球囊处于充盈状态的结构示意图；
25.图4为本实用新型实施例所公开的球囊导管沿导丝推进时的状态示意图(推进过程中内层子球囊和外层母球囊一般均不扩张充盈)；
26.图5为本实用新型实施例所公开的将球囊导管沿导丝送入冠状动脉病变处的示意图；
27.图6为本实用新型实施例所公开的球囊导管沿导丝送入冠状动脉病变处，充盈内层子球囊扩张病变时的示意图；
28.图7为本实用新型实施例所公开的球囊导管沿导丝送入冠状动脉病变处，充盈外层母球囊扩张病变时的示意图。
29.其中，附图标记为：
30.100、球囊导管；200、导丝；300、指引导管；400、y型止血阀；
31.1、导管；2、导丝端孔；3、导丝侧孔；4、多层球囊；41、内层子球囊；42、外层母球囊；5、第一充盈接口；6、第二充盈接口。
具体实施方式
32.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
33.本实用新型的目的之一是提供一种球囊导管，以解决现有球囊导管所存在的单个病变位置血管扩张，需要频繁更换球囊导管，不仅耗材费用高、操作效率低而且极易导致介入手术失败的问题。
34.本实用新型的另一目的在于提供一种包含上述球囊导管的血管介入术用血管扩张系统。
35.为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细的说明。
36.实施例一
37.如图1～图4所示，本实施例提供一种球囊导管100，主要包括导管1、多层球囊4和充盈管，导管1前端开设有供导丝200穿过的导丝端孔2，导管1靠近其前端的侧壁开设有供导丝200穿过的导丝侧孔3；多层球囊4套设于导管1上，且位于导管1前端与导丝侧孔3之间，多层球囊4包括多层由内至外依次叠套的球囊，且任意一层球囊均与导管1外壁密封相连并形成相应的充盈空间，以设置三层球囊为例，最内层球囊对应的充盈空间位于导管1外壁与最内层球囊内壁之间，第二层球囊对应的充盈空间位于导管1外壁、最内层球囊外壁以及第二层球囊内壁之间，最外层球囊对应的充盈空间位于导管1外壁、第二层球囊外壁以及最外层球囊内壁之间；各层球囊对应的充盈空间相互间隔。前述的充盈管设置有多根，并与球囊层一一对应布置；所有充盈管均设置于导管1的管腔内，且任意一充盈管的头部均贯穿导管1的侧壁与对应的充盈空间相接，任意一充盈管的尾部均用于连接充盈物供给装置，充盈管的作用主要是为每层球囊所对应的充盈空间进行充盈物的充、排，从而实现对病变血管的
逐步扩张。初始状态下，各层球囊均处于抽瘪状态，球囊层与球囊层之间为贴合或十分接近的状态，在使用过程中，各层球囊由内层至外层逐层充盈扩张，且每层球囊均是沿导管1的径向向外扩张。考虑到最外层球囊直接接触待扩张位置，为了保障对血管的扩张效果，应是任意一位于内层的球囊在扩张至其最大扩张直径的过程中，均会带动所有位于其外层的球囊同步扩张。同时，为了确保充盈效果，优选任意一充盈管的头部均与导管1侧壁的对应位置密封相接，比如粘接、插接、螺旋接头连接等连接方式，以避免在球囊充盈扩张过程中，发生压力泄漏，影响球囊充盈效果。上述球囊导管100多用于血管介入术，如冠状动脉或外周血管介入治疗中的狭窄病变的球囊依次扩张，其相比现有技术的好处是采用一根球囊导管即可完成对同一病变位置进行多个不同直径球囊的血管预扩张，大大节约了手术时间，减少了球囊耗材的浪费，也避免了以往频繁多次更换球囊导管带出导丝从而引发并发症的风险。
38.本实施例中，多层球囊4的任意相邻两层球囊中，外层球囊的最大扩张直径都是比内层球囊的最大扩张直径大的，且二者的差值范围一般优选在0.25mm～2mm。实际操作中，多层球囊4内球囊的设置层数可以是2层、3层、4层甚至更多层，多层球囊4对血管病变位置的扩张次数与其包含球囊的层数是一致的。考虑到球囊导管100多用于血管介入手术，为了保障其在血管内的通过性，一般仅设置2层或3层球囊；更优选的，是多层球囊4仅设置两层球囊。如图1～图4所示，多层球囊4包括两层球囊时，两层球囊可分别为套设于导管1外部的内层子球囊41和套设于内层子球囊41外部的外层母球囊42。在此基础上，充盈管(图中未示出)设置有两根，导管1的尾部设置有两个充盈接口，即第一充盈接口5和第二充盈接口6；两根充盈管的尾部分别与两个充盈接口相连。第一充盈接口5和第二充盈接口6主要用于外接充盈物供给装置。
39.本实施例中，多层球囊4的内层子球囊41和外层母球囊42内部相互之间不连通，同一组球囊导管100中内层子球囊41和外层母球囊42的扩张直径组合是固定的，即每组球囊导管100的扩张规格是固定的，可以根据实际需求，设置多种扩张规格的球囊导管100，不同扩张规格的球囊导管100中，内层子球囊41的最大扩张直径与外层母球囊42的最大扩张直径的组合方式可为：1.25mm和1.5mm，1.5mm和2.0mm，1.5mm和2.5mm，2.0mm和3.0mm，3.0mm和5.0mm，4.0mm和6.0mm等。一般在冠状动脉介入时，使用的内层子球囊41的最大扩张直径与外层母球囊42的最大扩张直径可相对较小，可用的组合可为：1.25mm和1.5mm，1.5mm和2.0mm，1.5mm和2.5mm。在用于外周动脉介入时，多层球囊4可通过增加球囊层数的方式扩大其扩张范围，也可通过增大内层子球囊41的最大扩张直径与外层母球囊42的最大扩张直径的方式扩大其扩张范围，比如将二者的最大扩张直径尺寸组合设置为2.0mm和3.0mm，或者3.0mm和5.0mm，或者4.0mm和6.0mm。在进行股髂动脉介入时，多层球囊4的扩张范围可以更大，此时内层子球囊41的最大扩张直径为与外层母球囊42的最大扩张直径组合方式可为：2.0mm和4.0mm，或者3.0mm和6.0mm，或者4.0mm和8.0mm。使用上述球囊导管100扩张血管，一组球囊导管即可完成血管的充分扩张，无疑更加经济、便捷，且能有效减少导丝带出病变的并发症的发生。
40.进一步地，第一充盈接口5和第二充盈接口6两个充盈接口中，第二充盈接口6设置在导管1尾端，其优选与导管1同轴布置，第二充盈接口6通过一根充盈管与内层子球囊41所对应的导管1侧壁位置相连通；第一充盈接口5优选设置在导管1靠近尾端的侧壁上，第一充
盈接口5通过一根充盈管与外层母球囊42所对应的导管1侧壁位置相连通。如图1～图4所示，优选第一充盈接口5倾斜并与导管1呈锐角夹角布置，如此设置既能够满足节省空间的要求，又能够满足操作方便的要求。
41.本实施例中，上述球囊导管100可以自带充盈物充排动力装置，也可以在使用时再外接充盈物充排动力装置。充盈物充排动力装置一般采用压力泵，为了方便设备独立操作，本方案中优选球囊导管100上自带压力泵。任意一充盈接口均连接有压力泵，以为每层球囊中充盈物的充、排提供动力。
42.本实施例中，任意一层球囊的材料均可为乳胶、橡胶、硅胶或聚氨酯等热塑性弹性体。导管1一般要求管壁较薄、可弯曲，但不易折断，比如采用聚氨酯材质制作。考虑到球囊导管100多用于血管介入手术，上述导管1和任意一层球囊的材质应确保均在x光射线下可视。
43.上述球囊导管100一般配合导丝200、指引导管300、y型止血阀400进行血管介入手术。下面以采用上述球囊导管100进行心脏冠状动脉血管介入术为例，对其使用方法和使用原理作具体说明。
44.心脏冠状动脉血管介入手术时，导丝200预先通过指引导管300到达血管远端，球囊导管100在通过指引导管300向血管远端推进的过程中，导丝端孔2首先穿入导丝200，然后导丝200从导丝侧孔3穿出，之后，球囊导管100可以沿着导丝200进入血管病变位置。
45.如图5所示，球囊导管100沿导丝200进入心脏的冠状动脉，并将多层球囊4送至冠状动脉病变处。如图6所示，通过导管1尾端的第二充盈接口6向内层子球囊41内注入稀释的造影剂，充盈内层子球囊41，对血管病变位置进行初级扩张。如图7所示，在内层子球囊41充分扩张冠状动脉狭窄(病变)处后，通过第一充盈接口5向外层母球囊42内注入稀释的造影剂(外层母球囊42扩张时，内层子球囊41可以进行抽瘪，也可以保持充盈扩张状态)，充盈外层母球囊42，对血管病变位置进一步扩张，直至完成对血管病变位置的充分预扩张，为随后血管植入支架或进行药物球囊扩张做好了准备。
46.由此可见，本技术方案的球囊导管100实质为一种子母球囊扩张导管，通过在导管的头端设置直径不同的双层球囊结构，在冠状动脉或外周血管狭窄介入治疗时，可以仅使用一根球囊导管便将狭窄病变的血管从小到大充分扩张。具体操作是通过充盈接口先将内层子球囊充盈扩张病变血管，然后通过充盈另一个接口将外层母球囊充盈扩张病变血管，从而实现对病变血管的逐步扩张，克服了以往需要更换多次不同直径球囊进行血管扩张，操作较复杂的缺点。同时，为了方便将球囊导管送入病变血管，在球囊导管的导管头端和侧部分别设置有导丝端孔和导丝侧孔，使用时，球囊导管通过导丝端孔穿入导丝，通过导丝侧孔穿出导丝，如此可以使球囊导管沿着导丝顺利进入血管病变位置。上述球囊导管100可以一次操作完成不同大小球囊的扩张，与传统球囊导管相比，能有效节约手术时间和耗材，避免因球囊多次进出而带出导丝引发的并发症，更加经济、便捷，实用性强。
47.实施例二
48.本实施例提出一种血管介入术用血管扩张系统，其可以进行冠状动脉或外周血管狭窄介入治疗，其主要包括导丝200、指引导管300和如实施例一所公开的球囊导管100，导丝200的前端用于穿过球囊导管100的导丝侧孔3和导丝端孔2，指引导管300用于供导丝200和球囊导管100穿过，以为导丝200和球囊导管100在血管中的推进进行导向。
49.本实施例中，上述血管介入术用血管扩张系统可自带充盈物供给装置，充盈物供给装置本身可采用罐体或箱体结构，充盈物供给装置内的充盈物可为气体或液体。球囊导管100上的充盈接口一般通过压力泵与充盈物供给装置相连。
50.下面以进行心脏冠状动脉血管介入术为例，对上述血管介入术用血管扩张系统的使用方法和使用原理作具体说明。
51.心脏冠状动脉血管介入手术时，导丝200预先通过指引导管300到达血管远端，球囊导管100在通过指引导管300向血管远端推进的过程中，导丝端孔2首先穿入导丝200，然后导丝200从导丝侧孔3穿出，之后，球囊导管100可以沿着导丝200进入血管病变位置。
52.如图5所示，球囊导管100沿导丝200进入心脏的冠状动脉，并将多层球囊4送至冠状动脉病变处。如图6所示，通过导管1尾端的第二充盈接口6向内层子球囊41内注入稀释的造影剂，充盈内层子球囊41，对血管病变位置进行初级扩张。如图7所示，在内层子球囊41充分扩张冠状动脉狭窄(病变)处后，通过第一充盈接口5向外层母球囊42内注入稀释的造影剂(外层母球囊42扩张时，内层子球囊41可以进行抽瘪，也可以保持充盈扩张状态)，充盈外层母球囊42，对血管病变位置进一步扩张，直至完成对血管病变位置的充分预扩张，为随后血管植入支架或进行药物球囊扩张做好了准备。
53.血管介入术用血管扩张系统中的球囊导管100实质为一种子母球囊扩张导管，通过在导管的头端设置直径不同的双层球囊结构，在冠状动脉或外周血管狭窄介入治疗时，可以仅使用一根球囊导管便将狭窄病变的血管从小到大充分扩张。具体操作是通过充盈接口先将内层子球囊充盈扩张病变血管，然后通过充盈另一个接口将外层母球囊充盈扩张病变血管，从而实现对病变血管的逐步扩张，克服了以往需要更换多次不同直径球囊进行血管扩张，操作较复杂的缺点。同时，为了方便将球囊导管送入病变血管，在球囊导管的导管头端和侧部分别设置有导丝端孔和导丝侧孔，使用时，球囊导管通过导丝端孔穿入导丝，通过导丝侧孔穿出导丝，如此可以使球囊导管沿着导丝顺利进入血管病变位置。上述球囊导管100可以一次操作完成不同大小球囊的扩张，与传统球囊导管相比，能有效节约手术时间和耗材，避免因球囊多次进出而带出导丝引发的并发症，更加经济、便捷，实用性强。
54.需要说明的是，对于本领域技术人员而言，显然本实用新型不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本实用新型的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本实用新型。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本实用新型的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本实用新型内，不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
55.本实用新型中应用了具体个例对本实用新型的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本实用新型的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本实用新型的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本实用新型的限制。

技术特征：
1.一种球囊导管，其特征在于，包括：导管，所述导管前端开设有供导丝穿过的导丝端孔，所述导管靠近其前端的侧壁开设有供导丝穿过的导丝侧孔；多层球囊，所述多层球囊套设于所述导管上，且位于所述导管前端与所述导丝侧孔之间；所述多层球囊包括多层由内至外叠套的球囊，且任意一层所述球囊均与所述导管外壁密封相连并形成相应的充盈空间；充盈管，所述充盈管与所述球囊一一对应布置；所有所述充盈管均设置于所述导管的腔内，且任意一所述充盈管的头部均贯穿所述导管的侧壁与对应的所述充盈空间相接，任意一所述充盈管的尾部均用于连接充盈物供给装置；所述充盈管用于为每层所述球囊进行充盈物的充、排。2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，任意相邻两层所述球囊中，外层所述球囊的最大扩张直径比内层所述球囊的最大扩张直径大0.25mm～4mm。3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述多层球囊包括两层所述球囊，分别为套设于所述导管外部的内层子球囊和套设于所述内层子球囊外部的外层母球囊。4.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述内层子球囊的最大扩张直径与所述外层母球囊的最大扩张直径的组合方式为如下直径组合方式中的一种：1.25mm和1.5mm，1.5mm和2.0mm，1.5mm和2.5mm，2.0mm和3.0mm，3.0mm和5.0mm，4.0mm和6.0mm，2.0mm和4.0mm，3.0mm和6.0mm，4.0mm和8.0mm。5.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述充盈管设置有两根；所述导管的尾部设置有两个充盈接口，两根所述充盈管的尾部分别与两个所述充盈接口相连。6.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于，两个所述充盈接口中的一者设置在所述导管尾端，并通过一根所述充盈管与所述内层子球囊和所述外层母球囊中的一者相连；两个所述充盈接口中的另一者设置在所述导管靠近尾端的侧壁上，并通过一根所述充盈管与所述内层子球囊和所述外层母球囊中的另一者相连。7.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于，还包括压力泵，任意一所述充盈接口均连接有所述压力泵，所述压力泵用于为每层所述球囊中所述充盈物的充、排提供动力。8.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，任意一层所述球囊均为乳胶球囊、橡胶球囊、硅胶球囊或聚氨酯球囊；所述导管为聚氨酯导管。9.一种血管介入术用血管扩张系统，其特征在于，包括导丝、指引导管和如权利要求1～8任意一项所述的球囊导管，所述导丝的前端用于穿过所述导丝侧孔和所述导丝端孔，所述指引导管用于供所述导丝和所述球囊导管穿过，以为所述导丝和所述球囊导管导向。10.根据权利要求9所述的血管介入术用血管扩张系统，其特征在于，还包括充盈物供给装置，所述充盈物供给装置内的充盈物为气体或液体。

技术总结
本实用新型公开一种球囊导管及血管介入术用血管扩张系统，属于医疗器械领域，球囊导管包括导管、多层球囊和充盈管，导管前端开设有导丝端孔，靠近前端的侧壁开设有导丝侧孔，多层球囊套设于导管上，且位于导管前端与导丝侧孔之间；多层球囊包括多层由内至外叠套的球囊，且任意一层球囊均与导管外壁密封相连并形成相应的充盈空间；充盈管与球囊一一对应布置，任意一充盈管的尾部均用于连接充盈物供给装置。上述球囊导管通过在导管的头端设置直径不同的多层球囊结构，可以仅使用一根球囊导管便将狭窄病变的血管从小到大充分扩张，克服了以往需要更换多次不同直径球囊进行血管扩张，操作较复杂的缺点，能有效节约手术时间和耗材。材。材。


技术研发人员：陈翔
受保护的技术使用者：陈翔
技术研发日：2023.04.03
技术公布日：2023/8/26