一种用于局部给药的微导管及包含它的医疗器械的制作方法

1.本发明涉及医疗技术领域，尤其是涉及一种用于局部给药的微导管及包含它的医疗器械。


背景技术：

2.冠状动脉疾病、癌症等患者很难通过局部给药达到治疗目的，为了使药物在治疗区域达到所需浓度，通常需要加大给药剂量，随之而来的是药物副作用以及器官损伤，通过局部给药能够有效应对常规给药带来的药物损伤问题。另外，心血管疾病患者通常需要服用抗凝药物进行治疗，服用抗凝药物的患者面临同时患有其它疾病需要进行手术治疗时将会面临巨大风险。例如，针对消化道出血的手术治疗中必须停止服用抗凝药物，此时极易引发心肌梗死。又如，针对合并冠心病的肺癌患者进行手术时，通常需先行支架植入手术，否则患者无法耐受外科麻醉或者外科手术，而一旦置入支架常规需要在1年内不间断口服抗血小板药物，这又导致外科手术后大出血，成为几乎无解的难题。通过局部抗凝给药能够有效应对这些风险，故需要一种简单有效的手段实现局部给药。


技术实现要素：

3.本发明提供了一种用于局部给药的微导管，其包括如下实施方式：
4.实施方式1、一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段，和末端段，所述末端段的长度为5mm以上，任选地其在所述微导管的远端形成直径为1.5mm至5mm的圈；所述微导管具有贯通的内腔，所述输送段和末端段外径为1.5f至4f，内径为0.40mm至1.2mm；所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。
5.实施方式2、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述末端段上设置有侧开孔，任选地，所述末端段内腔或端部设置有可被导丝穿过的堵头。
6.实施方式3、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段靠近所述末端段的5-20mm区域上设置有侧开孔。
7.实施方式4、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述末端段的长度为6mm至20mm，所述末端段形成直径为2.0mm至4mm的圈。
8.实施方式5、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段和末端段的外径为1.7f至4f，优选1.7至2.6f，内径为0.45mm至1.2mm。
9.实施方式6、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述抗凝血涂层为肝素涂层或类肝素涂层，任选地所述抗凝血涂层是亲水性的。
10.实施方式7、根据实施方式1或6所述的用于局部给药的微导管，其中所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层。
11.实施方式8、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段的长度为0.4至1.5m。
12.实施方式9、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段的长
度为0.8至1.3m。
13.实施方式10、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段的长度为1.1至1.3m。
14.实施方式11、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中所述微导管还包括近端的注射泵接头段，所述注射泵接头段的外径为小于等于5f。
15.实施方式12、根据实施方式11所述的用于局部给药的微导管，其中所述注射泵接头段采用聚碳酸酯材料制成，所述输送段和所述末端段包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。
16.实施方式13、根据实施方式1所述的用于局部给药的微导管，其中输送段从近至远包括延伸段、主动脉窦塑形段和冠状动脉段，所述冠状动脉段与所述末端段直接连接，所述主动脉窦塑形段采用形状记忆材料制成，其形状为近似u型，与主动脉窦的形状近似，从而使得它设置在人体中以后，可以与主动脉窦相贴合，所述冠状动脉段的长度为10至50mm，其中靠近末端段的20mm设置有侧开孔。
17.实施方式14、一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助管和实施方式1-13中任一项所述的微导管，其中所述辅助管的内径大于导丝的直径并且小于所述微导管最近端的外径，所述导丝的外径小于所述微导管的内径，所述辅助管的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径(这是指所述引导管在整个长度上的内径都大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管能够撤出，而保留微导管)，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助管的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。
18.实施方式15、根据实施方式14所述的用于局部给药的医疗器械，其中所述辅助管的外径小于所述引导管的内径。
19.实施方式16、一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助丝和实施方式1-13中任一项所述的微导管，其中所述导丝的外径小于所述微导管的内径，所述辅助丝的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径(这是指所述引导管在整个长度上的内径都大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管能够撤出，而保留微导管)，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助丝的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。
20.实施方式17、根据实施方式16所述的用于局部给药的医疗器械，其中所述辅助丝的外径小于所述引导管的内径。
21.本技术所述微导管的尺寸设置，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下，避免过度给药导致的对身体其他器官的影响，不影响其他器官的手术。本技术所述微导管，放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓，长时间放在体内与血管之间相对固定，位移很小，对血管内膜损伤不大，适用于冠状动脉疾病患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，减少化疗药物对身体其他部位和器官的损伤。例如，本技术的微导管特别适用于针对冠状动脉疾病患者的消化道出血进行手术治疗，即在消化道出血期间不服用抗凝血药物，而是通过本技术所述微导管进行局部抗凝血给药，并对消化道出血进行手术或药物治疗，等彻底止血后，再口服抗血小板药物，拔除微导管。又例如，本技术的微导管特别适用于伴随心脏疾病的肺部疾病进行手术时的局部抗凝给药，大大降低手术风险。同时也适用于其他情形下的局部给药。
附图说明
22.为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见的，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。
23.图1为实施例1中用于局部给药的微导管的示意图；
24.图2至图4为实施例2中用于冠状动脉局部给药医疗器械的示意图；
25.图5至图10为实施例2中在体内设置所述微导管的示意图。
26.附图说明：10-微导管，100-输送段，110-延伸段，120-主动脉窦塑形段，130-冠状动脉段，200-末端段，300-内腔，400-侧开孔，500-注射泵接头段，600-引导管，700-导丝，800-辅助管。
具体实施方式
27.为使本公开实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本公开实施例的附图，对本公开实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本公开的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本公开的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。
28.本发明提供了一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段，和末端段，所述末端段的长度为4mm以上(例如6mm以上，5mm至35mm，6mm至30mm，8mm至25mm)，任选地其在所述微导管的远端形成直径为1.5mm至5mm的圈；所述微导管具有贯通的内腔，所述输送段和末端段外径为1.5f至4f，内径为0.40mm至1.2mm；所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。此处的单位f具有本领域技术人员通常理解的含义，1f是指微导管的周长为1毫米,1.5f指微导管的周长为1.5毫米，4f指微导管的周长为4.0毫米。本技术中，“输送段和末端段外径为1.5f至4f”是指输送段和末端段的外径为该段的周长为1.5f至4f时的外径。
29.本技术所述微导管，能够长时间放置在体内，实现目标区域局部给药，本技术所述微导管的外径为1.5f至4f，该尺寸使得微导管能够长期放置在体内而不引起溶血反应和其他不良反应；本技术所述微导管具有贯通的内腔，其内径为0.40mm至1.2mm，该尺寸使得微导管能够通过高压注射泵管给药，并能容纳经导丝进行导管设置；所述末端段可以是直的并游离在血管中，所述末端段也可以在所述微导管的远端形成直径为1.5mm至5mm的圈，使得微导管能够稳定地设置在冠状动脉处，不产生太大的位移，微导管与血管之间相对固定，不影响血液流动，长时间放在体内对血管内膜损伤不大，便于局部给药。本技术的申请人出乎意料的发现，所述微导管的尺寸设置，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下，避免过度给药导致的对身体其他器官的影响。本技术所述微导管，放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓。本技术所述微导管，适用于冠状动脉疾病患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，减少化疗药物对身体其他部位和器官的损伤。特别适用于针对冠状动脉疾病患者的消化道出血进行手术治疗，即在消化道出血期间不服用抗凝血药物，而是通过本技术所述微导管进行局部抗凝血给药，并对消化道出血进行手术治疗。特别适用于伴随心脏疾病的肺部疾病进行手术时的局部抗凝给药，大大降低手术风险。同时也适用于其他情形下的局部给药。
30.在一些实施方式中，所述末端段上设置有侧开孔。所述末端段设置侧开孔，可使内腔中的药物通过侧开孔到达目标区域，便于更宽范围局部给药。
31.在一些实施方式中，所述输送段靠近所述末端段的5-20mm区域上设置有侧开孔。所述输送段设置侧开孔，可使内腔中的药物通过侧开孔到达目标区域，便于更宽范围局部给药。任选地，所述末端段内腔或端部设置有可被导丝穿过的堵头。在有堵头的情况下，内腔中的药物不会从微导管贯通的内腔流失，而是仅通过侧开孔给药，这样，能够使药物都从开孔段给予，确保给予的范围较长，从开孔段开始就具有治疗效果。
32.在一些实施方式中，所述末端段的长度为6mm至20mm，所述末端段形成直径为2.0mm至4mm的圈。这样的尺寸设计符合大多数人的心脏尺寸，便于精准局部给药。
33.在一些实施方式中，所述输送段和末端段的外径为1.7f至4f，优选1.7至2.6f，内径为0.45mm至1.2mm，这样的尺寸设计，既不影响体内血液循环，又不容易形成血栓，能够更好的实现局部给药效果。
34.在一些实施方式中，所述抗凝血涂层为肝素涂层或类肝素涂层。通过在微导管外表面涂覆肝素或类肝素抗凝血涂层，能够有效防止血栓形成，达到局部抗凝效果，任选地所述抗凝血涂层是亲水性的。
35.在一些实施方式中，所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层。通过在微导管内外表面涂覆抗凝血涂层，将微导管浸泡在抗凝血剂中，能够最大程度避免凝血。
36.在一些实施方式中，所述输送段的长度为0.4至1.5m。这样的长度设置，使得所述微导管广泛适用于冠状动脉局部给药用，肝癌化疗局部给药，静脉局部给药。
37.在一些实施方式中，所述输送段的长度为0.8至1.3m。这样的长度设置，使得所述微导管尤其适用于冠状动脉局部给药用。
38.在一些实施方式中，所述输送段的长度为1.1至1.3m。这样的长度设置，使得所述微导管尤其适用于冠状动脉局部给药用。
39.在一些实施方式中，所述微导管还包括近端的注射泵接头段，所述注射泵接头段的外径为小于等于5f。所述注射泵接头段能够连接高压注射泵管，使药液通过微导管贯通的内腔送达局部给药区域。
40.在一些实施方式中，所述注射泵接头段采用聚碳酸酯材料制成，所述输送段和所述末端段包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。
41.在一些实施方式中，所述输送段从近至远包括延伸段、主动脉窦塑形段和冠状动脉段，所述冠状动脉段与所述末端段直接连接，所述主动脉窦塑形段采用形状记忆材料制成，其形状为近似u型，与主动脉窦的形状近似，从而使得它设置在人体中以后，可以与主动脉窦相贴合，所述冠状动脉段的长度为10至50mm，例如20至40mm，其中靠近末端段的20mm设置有侧开孔。所述延伸段和冠状动脉段之间形成与血管相适应的角度，便于对冠状动脉疾病患者的精准局部给药。
42.本技术还公开了一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助管和所述的微导管，其中所述辅助管的内径大于导丝的直径并且小于所述微导管最近端的外径，所述导丝的外径小于所述微导管的内径，所述辅助管的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管(guiding catheter，又称导引导管或指引导管)的内径大于所述微导管的外径，即所述引导管在整个长度上的内径都大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助管的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。
43.在一些实施方式中，所述辅助管的外径小于所述引导管的内径。
44.本技术还公开了一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助丝和所述的微导管，其中所述导丝的外径小于所述微导管的内径，所述辅助丝的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径(这是指所述引导管在整个长度上的内径都大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管能够撤出，而保留微导管)，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助丝的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。
45.在一些实施方式中，所述辅助丝的外径小于所述引导管的内径。
46.本技术所述微导管的制备方法没有特别要求，可以采用本领域技术人员已知的方法制备，微导管的强度没有特别要求，可以采用本领域通常采用的微导管的强度，并且可以根据实际情况进行调整。
47.本技术所述微导管，长时间放在体内与血管之间相对固定，位移很小，对血管内膜损伤不大，放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓，采用它进行局部给药，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下，避免过度给药对身体其他器官的不利影响，不影响其他器官的手术。
48.以上所述的范围可以单独使用或者组合使用。通过下面实施例，能够更容易理解本技术。
49.实施例
50.实施例1
51.如图1所示，本实施例公开了一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段100，和末端段200，所述末端段200的长度为约8mm，在所述微导管的远端形成直径为1.5mm的圈；所述输送段100长度为约1m，所述微导管具有贯通的内腔300，所述输送段100和末端段200外径为1.5f，内径为0.40mm；所述微导管的内外表面都设置有肝素抗凝血涂层。所述微导管放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓。所述末端段200和所述输送段100靠近所述末端段的10mm区域上设置有侧开孔400，可使内腔300中的药物通过侧开孔400到达目标区域，便于更宽范围局部给药。所述微导管适用于冠状动脉疾病患者局部给药，适用于癌症患者化疗局部给药，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下，避免过度给药导致的对身体其他器官的不利影响，不影响其他器官的手术。
52.实施例2
53.参照图2至图4，本实施例公开了一种用于冠状动脉局部给药的医疗器械，其包括引导管600、导丝700、辅助管800和微导管10，其中所述微导管10从近端至远端依次包括：注射泵接头段500，输送段100，和末端段200，所述末端段200的长度为10mm，在所述微导管的远端形成直径为3mm的圈；所述输送段100的长度为1.3米。
54.所述微导管10具有贯通的内腔，所述输送段100和末端段200外径为3f，内径为0.8mm，所述注射泵接头段500在接头处的最大外径为5f，内径与所述输送段100内径一致。所述末端段200和所述输送段100靠近所述末端段的5mm区域上设置有侧开孔，所述微导管的内外表面设置有抗凝血涂层。
55.所述输送段100从近至远包括延伸段110、主动脉窦塑形段120和冠状动脉段130，所述冠状动脉段130与所述末端段200直接连接，所述主动脉窦塑形段120采用形状记忆材
料制成，其形状为近似u型，与主动脉窦的形状近似，从而使得它设置在人体中以后，可以与主动脉窦相贴合，所述冠状动脉段的长度为30mm。所述延伸段110和冠状动脉段130之间形成约90度的角度，从而与人体心脏血管相适应，便于进入冠状动脉实现精准局部给药。
56.所述注射泵接头段500采用聚碳酸酯材料制成，所述输送段100和所述末端段200包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。
57.图3和图4示出了用于局部给药的医疗器械的示意图，其中图4为图3的局部放大图，如图所示，所述辅助管800的内径d1大于导丝700的直径并且小于所述微导管10最近端的外径d4，所述导丝700的外径小于所述微导管10的内径d2，所述辅助管800的外径d3大于所述微导管10最近端的内径d2，所述引导管600的内径大于所述微导管10的外径，即所述引导管在整个长度上的内径都大于所述微导管的外径，所述辅助管的外径小于所述引导管的内径，从而使得所述引导管撤出时可用所述辅助管抵住微导管，避免微导管被带出，将微导管留在体内。
58.图5至图10示出了采用局部给药医疗器械在体内设置所述微导管的示意图，如图5所示，先在目标区域内设置导丝700，并将引导管600推送至目标区域，如图6所示，沿着导丝将微导管10推送至目标区域，如图7所示，沿导丝将辅助管800推送至微导管近端，并与微导管接触，如图8所示，用辅助管800抵住微导管10并将引导管600撤出，将微导管10留在体内，如图9和图10所示，先后撤出导丝700和辅助管800，微导管在远端形成圈，同时主动脉窦塑形段形成与主动脉窦相贴合的形状，使得微导管能够稳定地设置在冠状动脉处，不产生太大的位移，不影响血液流动。通过连接注射泵接头段的高压注射泵管给药，药物通过微导管内腔直接抵达目标区域，实现局部给药，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下。
59.以上所述仅是本公开的示范性实施方式，而非用于限制本公开的保护范围，本公开的保护范围由所附的权利要求确定。

技术特征：
1.一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段，和末端段，所述末端段的长度为5mm以上，任选地其在所述微导管的远端形成直径为1.5mm至5mm的圈；所述微导管具有贯通的内腔，所述输送段和末端段外径为1.5f至4f，内径为0.40mm至1.2mm；所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。2.根据权利要求1所述的用于局部给药的微导管，其中所述末端段上设置有侧开孔，任选地，所述末端段内腔或端部设置有可被导丝穿过的堵头。3.根据权利要求1所述的用于局部给药的微导管，其中所述末端段的长度为6mm至20mm，所述末端段形成直径为2.0mm至4mm的圈，其中所述输送段和末端段的外径为1.7f至4f，优选1.7至2.6f，内径为0.45mm至1.2mm。4.根据权利要求1所述的用于局部给药的微导管，其中所述抗凝血涂层为肝素涂层或类肝素涂层，任选地所述抗凝血涂层是亲水性的，其中所述微导管的内外表面都设置抗凝血涂层。5.根据权利要求1所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段的长度为0.4至1.5m、0.8至1.3m、或者1.1至1.3m。6.根据权利要求1所述的用于局部给药的微导管，其中所述微导管还包括近端的注射泵接头段，所述注射泵接头段的外径为小于等于5f。7.根据权利要求6所述的用于局部给药的微导管，其中所述注射泵接头段采用聚碳酸酯材料制成，所述输送段和所述末端段包含金属丝内层和聚碳酸酯皮层。8.根据权利要求1所述的用于局部给药的微导管，其中所述输送段从近至远包括延伸段、主动脉窦塑形段和冠状动脉段，所述冠状动脉段与所述末端段直接连接，所述主动脉窦塑形段采用形状记忆材料制成，其形状为近似u型，与主动脉窦的形状近似，从而使得它设置在人体中以后，可以与主动脉窦相贴合，所述冠状动脉段的长度为10至50mm，其中靠近末端段的20mm设置有侧开孔。9.一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助管和权利要求1-8中任一项所述的微导管，其中所述辅助管的内径大于导丝的直径并且小于所述微导管最近端的外径，所述导丝的外径小于所述微导管的内径，所述辅助管的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助管的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。10.一种用于局部给药的医疗器械，其包括引导管、导丝、辅助丝和权利要求1-8中任一项所述的微导管，其中所述导丝的外径小于所述微导管的内径，所述辅助丝的外径大于所述微导管最近端的内径，所述引导管的内径大于所述微导管的外径，从而使得所述引导管在用于帮助设置所述导丝和微导管之后，可以在所述辅助丝的帮助下撤出，留下所述微导管在人体中。

技术总结
本申请提供了一种用于局部给药的微导管，其从近端至远端依次包括：输送段，和末端段，所述末端段的长度为5mm以上，任选地其在所述微导管的远端形成直径为1.5mm至5mm的圈；所述微导管具有贯通的内腔，所述输送段和末端段外径为1.5F至4F，内径为0.40mm至1.2mm；所述微导管的外表面设置有抗凝血涂层。本申请所述微导管，可将给药量降低至常规给药量的十分之一以下，放置在静脉里24小时内不长血栓，放置在动脉里长期不易长血栓，适用于放置在体内进行局部给药。部给药。部给药。


技术研发人员：丁海雁
受保护的技术使用者：联易佳医疗技术服务（北京）有限公司
技术研发日：2022.02.15
技术公布日：2023/8/28