一种可调式脊柱侧凸矫形器设计方法

1.本发明属于康复辅具领域，特别涉及一种可调式脊柱侧凸矫形器的设计方法。


背景技术：

2.青少年特发性脊柱侧凸(adolescent idiopathic scoliosis，ais)是指10岁以上，骨骼发育未成熟期间，脊柱向侧方弯曲＞10
°
的脊柱畸形，是青少年最常见的脊柱畸形之一，发病率高。ais如未能及时发现和处理，将会严重影响青少年健康发育。脊柱侧凸症是比较常见的骨科疾患，我国儿童、青少年发病率为0.61％—2.4％，据统计患者总量约为100—300万并有上升趋势。患者都有随着生长发育加快而加重的趋势，一旦形成了严重的畸形会给身心健康、生存质量带来巨大影响，因此，应该早发现、早治疗。
3.目前针对脊柱侧凸患者最主要和最可靠的非手术治疗手段之一是矫形器矫正。但在设计方面依然存在着很多的问题：首先对于患者来说，(1)大部分传统脊柱侧弯矫形器在凹侧区未设置足够大的释放空间，以容纳转移的软组织，患者失去了动态矫正的空间，降低了矫形器的舒适性和矫正作用，甚至造成水肿、压疮、擦伤、胸廓畸形、肺功能下降、营养障碍以及腰背肌萎缩等不良反应(2)特发性脊柱侧弯多发于青春期，患者处于生长发育的高峰，体型上的变化，可能要求病人至少半年更换一次矫形器，对病人来说价格昂贵等。而对于矫形器师来说，为病人适配有效的矫形器难度很大，无论加工工艺还是设计上，都对技术人员有很高要求。目前我国的装配人员技术水平良莠不齐，经常出现施力部位有偏差、力量不准确、施力方向错误等问题，传统矫形器制作通常需要用石膏进行取模修模，一体成型，并且力量不准确时也不能调整，往往需要重新制作，费时费力费材料，污染严重。同时脊柱侧凸矫治是一个长期过程，随着患者不断生长以及病情的变化，其矫治力系也会发生变化，如果不能及时调整，有可能会造成无效矫正、过度矫正或者压迫乳房、肋骨挤压变形、影响呼吸、矢状面曲度变差等问题、对于青少年脊柱侧弯患者存在很大的隐患。因此，开发可调式矫形器具有十分重要的意义，它对装配人员的工艺技术要求不高，矫形器师可以随时根据矫形器的上身效果，调整施力的位置、施力的大小和方向，而不需要重新制作，这样生产成本和时间成本都会大大降低，此外，组件化的矫形器会保留施力组件而去掉不必要的释放区，可以减轻矫形器本身的重量和体积，给患者凹陷区最大程度的释放，避免不必要的压迫，同时由于体积较小，隐蔽性好，不会对患者造成过大的心理负担。此外，该设计还能能根据矫治历程变化以及患者的生长发育特点进行实时动态的调整。


技术实现要素：

4.针对现有矫形器比较笨重，不适合长期穿戴，且不能根据患者的体型生长变化而调节等问题，本发明提供了一种可调式脊柱侧弯矫形器设计方法。
5.本发明的技术方案如下：
6.取型操作是指将脊柱侧弯患者的躯干和脊柱几何形状进行采集和记录，方便后续躯干三维模型的修型操作和脊柱侧弯矫形器的设计制造。传统取型操作是通过在患者躯干
外包裹覆盖一层石膏，待石膏成型后取下并进行石膏填充，形成石膏阳模。传统取型操作需耗费大量人力物力，且成本高昂，对患者也容易造成二次伤害。数字化取型操作与传统取型操作不同，其是将患者的躯干和脊柱几何形状输入到计算机中，以便计算机在屏幕上显示脊柱的精确几何形状，方便后续操作的进行。在现有的数字化取型技术中，三维激光扫描技术应用最为广泛。三维激光扫描技术能够满足人们对于实体三维数据信息的捕捉并将其转化为计算机可以处理的信息形式的需求，是快速实现实体三维信息数字化的一种极为有效的工具。三维激光扫描能够实现非接触式测量，因其扫描速度快、精度高、非接触、使用方便而深受欢迎。
7.使用三维激光扫描仪对被扫描实体进行扫描可以立即得到其尺寸信息，这些数据可以与cad/cam软件对接，在工业生产上极大地提高了制造效率。三维激光扫描仪将变量由磁跟踪或光学索引定位在三个轴上，利用激光测距的原理，通过发射激光和接收激光的时间差进行计算，从而得到被测物体各个点之间的距离差，从而可以模拟出被测物体的外观。三维激光扫描仪能够产生较为精细的图像，又因其在进行影像采集时的非接触式特性，使得操作十分简便，能够进行复杂实体的三维图像采集，对于脊柱侧弯患者，其非接触特性也有效避免了对患者的二次伤害。
8.本文使用rodin4d软件对人体三维模型进行辅助修型操作。rodin 4d是法国rodin sas公司开发的一款完整的cad/cam系统，从软件设计之初开发者就致力于解决骨科领域的各种问题，它包括了数据采集、处理到制作的完整模块，随着技术不断发展软件也向着个性化、定制化的方向不断探索。由于计算机设计的精度提高，弥补了传统手工制作方式中的不足，这将大幅度提升假肢接受腔、脊柱侧弯矫形器、脑瘫儿童坐姿坐垫矫正系统等假肢矫形产品的制作水平和效率，大大缩短假肢矫形器制作时间，提高辅具制作准确性、患者治疗效果，更方便的为患者服务，有力探索了“医工结合”的设计制造模式，大力推进假肢矫形器行业与世界智能化技术的融合发展。在确定好矫形器尺寸之后，还需要进一步将患者的x光片图像与数字模型进行对比，以确认模型是否能更准确的适配患者。具体操作是将患者的x光片影像导入rodin4d软件，根据图像重叠的部分可以检验模型修改是否贴合患者真实体征和身体轮廓。其中，拍摄的x光片必须是正面或侧面进行拍摄的，x光片就可以按照比例与患者的数字模型进行重叠，这对显示患者体表特征和轮廓非常有帮助。
9.从rodin4d软件导出stl格式然后在meshmixer打开。在meshmixer软件上进行编辑比较方便。本文充分考虑了脊柱侧弯患者在矫形过程中患者自身产生的主动矫形因素，从而对脊柱侧弯矫形器进行了个性化设计。在患者佩戴脊柱侧弯矫形器期间，通过患者的肌肉力和外部施加力共同作用以达到矫形效果。在矫形过程中最大程度上发挥患者在呼吸时呼吸肌群以及脊柱椎旁肌部分肌肉的肌肉力变化提供的矫正能力。现有的矫形器通过力学机理实现脊柱侧弯在冠状面内的矫形，然而却不能很好地纠正脊柱侧弯在矢状面内的结构畸形，甚至会导致“平背现象”等并发症的发生。同时对脊柱的轴向旋转和肋骨的畸形也没有矫形效果。针对上述问题本研究将充分考虑患者的生理特性例如脂肪率、体脂率等因素以及患者的生理曲度因素对矫形结构设计进行个性化设计。
10.在使用rodin4d完成取型和修型步骤，然后在meshmixer中构建整体模型之后，需要把模型分割成不同模块以实现多模块可调节功能。这一步骤需要进行模块的选取，具体指的是一些施力模块；根据三点力矫形原理，至少需要三个模块构成三点力系统，于是选择
腋下、腰部及臀部三块为主要矫形施力模块的位置。其余多余的部位都可以省去，以使矫形器保持较轻的重量。最后考虑使用solidworks设计可调节机构将各模块连接为一体，实现整体可调节。
附图说明
11.图1是本发明患者的x光片图；
12.图2是本发明患者体征模型图
13.图3是本发明体征修型图；
14.图4是本发明的模块设计图；
15.图5是本发明模块框架设计图；
16.图6是本发明的正视图；
17.图7是本发明的左视图；
18.图8是本发明的右视图；
19.图9是调节机构的细节图。
具体实施方式
20.附图中：1-腋下模块，作用是对腋下区域施加压力；
21.2-背板框架，作用是连接各施力模块；
22.3-腰部模块，作用是对腰部区域施加压力；
23.4-臀部模块，作用是对臀部区域施加压力；
24.5-左髂翼模块，6-右髂翼模块，作用是固定矫形器的位置；
25.7-左髂翼滑槽，作用是调节左髂翼的位置；
26.8-右髂翼滑槽，作用是调节右髂翼的位置；
27.9-腰部滑槽，作用是调节腰部模块的位置。
28.11-水平方向的滑槽，作用控制模块的水平移动调节；12-竖直方向的滑槽，作用控制模块的竖直移动调节；13-前后方向的滑槽，作用控制模块的前后移动调节；
29.14-滑槽移动极限卡块，作用控制滑块的移动极限位置，防止滑块移出滑槽；
30.15-滑块固定孔，作用滑块移动到合适位置后，通过螺栓等固定零部件固定滑块。
31.首先对患者进行躯干扫描数据的获取，要求患者裸露上身或穿着贴身衣物进行三维光学扫描，肩关节成50
°
，不挡到躯干，用垫片标记出骨性标志髂前上棘、髂后上嵴和锁骨，然后保持静止开始扫描。首先将患者的脊柱几何形状输入到计算机中，以便计算机在屏幕上显示脊柱的精确的几何形状。
32.在获得患者躯干模型之后，使用修型工具包括模型形状的修改和区域的修改。能够模仿矫形技师修改阴型或者修改阳型的操作过程和模型的最终效果。对三维模型进行移动、对模型任意节段的旋转、对模型进行拉伸、对模型任意方向上进行侧倾、以及镜像和对称操作，以获得满足要求的矫为了获得矫形器模型。屈曲操作可以分为两段操作、三段操作和四段操作。两段操作是指的从屈曲上边界到下边界所有的范围都屈曲，屈曲角度比较均匀。所谓的三段操作，是指在数字化模型中指定一个屈曲上界，一个屈曲下界，然后确定屈曲线，屈曲方向可以延任意方向进行。角度精确到0.1度。四段屈曲是指的除了确定屈曲上
下边界外，屈曲线为两条，这样屈曲后模型相应边界比较光滑。然后对脊柱矫形器进行扭转操作。扭转操作一般在水平面进行。扭转角度也可以精确到0.1度。扭转也分为两段操作、三段和四段操作。在软件中很容易通过镜像和对称工具实现。
33.此外rodin4d软件也提供了根据尺寸进行模型修改的功能。软件还可以测量患者肢体围长，根据患者肢体围长对模型进行修改。
34.在确定好矫形器尺寸之后，还需要进一步将患者的x光片图像与数字模型进行对比，以确认模型是否能更准确的适配患者。具体操作是将患者的x光片影像导入rodin4d软件，根据图像重叠的部分可以检验模型修改是否贴合患者真实体征和身体轮廓。其中，拍摄的x光片必须是正面或侧面进行拍摄的，x光片就可以按照比例与患者的数字模型进行重叠，这对显示患者体表特征和轮廓非常有帮助。
35.从rodin4d软件导出stl格式然后在meshmixer打开。在meshmixer软件上进行编辑比较方便。本文充分考虑了脊柱侧弯患者在矫形过程中患者自身产生的主动矫形因素，从而对脊柱侧弯矫形器进行了个性化设计。在患者佩戴脊柱侧弯矫形器期间，通过患者的肌肉力和外部施加力共同作用以达到矫形效果。在矫形过程中最大程度上发挥患者在呼吸时呼吸肌群以及脊柱椎旁肌部分肌肉的肌肉力变化提供的矫正能力。
36.根据患者的三角片面模型裁剪出脊柱侧弯矫形器模型，利用该种方法可以设计出符合患者的身体曲率的矫形器模型，使患者对矫形具有良好的依从性。同时可有效的避免患者的发生“平背现象”，减少对患者的二次伤害。体廓与矫形器内壁保持了2cm以避免因呼吸导致胸廓变形和弯腰时与矫形器产生接触。
37.在脊柱侧弯的冠状面内顶椎位置施加抗弯力和在矢状面内施加抗旋转力，利用二者的合力提供矫形。根据患者脊柱柔韧程度、脂肪率和侧弯角度等因素综合调节力的大小，使这两组力相互作用，从而实现最佳矫形效果。考虑患者的舒适性和依从性，避免点线状力集中压迫身体，压力区域采用面状进行施加力。在设计压力区过程中压力区表面设计流畅，避免把身体由一种畸形带到另一种畸形中，压力点位于脊柱侧弯的顶椎区域，压力面曲率变化，压力向周围辐射减小。因此，设计压力区域采用椭圆面保证患者在穿戴后的舒适性以及对矫形器的良好的依从性。
38.通过压力区和释放空间不对称设置建立患者新的呼吸平衡，即凹侧肺部吸气凸侧肺部呼气，从而引导脊柱伸展达到三维矫形的目的。因此在脊柱非生理凹陷的区域留有足够的释放空间，矫形器的任何一处不应与身体有任何接触。足够大释放区域可有利于脊柱侧凸的矫正，凹侧肺部的呼吸和脊柱生长。设计完成的矫形器。在使用rodin4d完成取型和修型步骤，然后在meshmixer中构建整体模型之后，需要把模型分割成不同模块以实现多模块可调节功能。这一步骤需要进行模块的选取，具体指的是一些施力模块；根据三点力矫形原理，至少需要三个模块构成三点力系统，于是选择腋下、腰部及臀部三块为主要矫形施力模块的位置。其余多余的部位都可以省去，以使矫形器保持较轻的重量。最后考虑使用可调节机构将各模块连接为一体，实现整体可调节。
39.具体操作是在meshmixer中首先划定准备裁剪的区域，这部分可根据施力区域使用meshmixer的曲线工具选择，包括腋下区域，腰部区域以及髋部区域的划分；选择好准备裁剪的区域后再使裁剪分割工具，这一步的目的是裁剪掉除了施力模块以外的多余模型，使剩余的模块构成可以实现完整功能的矫形器施力模块。基于矫形器三点压力矫形原理，
还应对矫形器模型在侧弯脊柱凹侧顶椎区域开设空间作为应力释放区，并对矫形器模型在侧弯脊柱凸侧腋下区域和骨盆区域部分去除，同时保留矫形器模型在侧弯脊柱凸侧顶椎区域部分；最后留下髂翼模块，髂翼模块的作用是方便脊柱侧弯矫形器的穿戴和固定，防止模块在人体上下窜动和旋转。得到分割后的脊柱侧弯模块选取完成之后，下一步设计工作主要是将各个模块组件用可调节机构连接起来，最终组合为一种可调式脊柱弯矫形器，组件包括：该脊柱侧弯矫形器包括腋下模块、腰部模块、臀部模块、左髂翼模块、右髂翼模块、背板框架、3条弹性连接带以及一些螺栓螺母固定构件；各组件间均可拆卸调节连接。
40.模块选取完成之后，下一步设计工作主要是将各个模块组件用可调节机构连接起来，最终组合为一种可调式脊柱弯矫形器，组件包括：该脊柱侧弯矫形器包括腋下模块、腰部模块、臀部模块、左髂翼模块、右髂翼模块、背板框架、3条弹性连接带以及一些螺栓螺母固定构件；各组件间均可拆卸调节连接。
41.施力模块为3块根据患者侧弯情况施加的三点力模块，各模块分别被泡沫、海绵、尼龙、棉或任何其他混合材料包裹；左髂翼模块与右髂翼模块前部靠一条魔术贴连接带柔性可调固定连接；左、右髂翼模块后部由背板框架的卡槽连接固定；腋下模块、腰部模块、臀部模块由滑槽螺栓可调节固定在背板框架上；矫形器前部由魔术贴弹性带固定。连接构件为滑槽螺栓连接，可调结构为在三向可滑动的滑槽滑块结构，可实现上下左右前后调节变化，上下可调节范围为
±
5厘米，左右可调节范围为
±
2厘米，前后可调节范围为
±
2厘米，最后由螺栓进行固定。
42.本发明至少一个实施例提供一种脊柱矫形器，该脊柱矫形器包括腋下模块、腰部模块、臀部模块、左髂翼模块、右髂翼模块、背板框架、3条弹性连接带以及一些滑槽螺栓固定构件。其所述模块分别对应患者的各个身体部位，所述腋下模块、腰部模块、臀部模块为三点力施力模块，所述左髂翼模块、右髂翼模块为固定在患者髂翼左右的模块，为固定模块，前部靠1条弹性带固定在患者髂翼，后部由滑槽滑块结构由外向内卡在患者髂翼，方便患者穿戴。各模块均与背板框架相连，前部由2条弹性连接带连接固定，背部靠滑槽螺栓可调连接固定。
43.所述左髂翼模块、右髂翼模块为固定在患者髂翼左右的模块，所述左、右髂翼模块背部由背板框架的卡槽连接固定。所述固定在患者髂翼，即为使其矫形器不能上下窜动以及绕身体旋转的晃动以及摆动。
44.进一步地，所述左髂翼模块、右髂翼模靠螺栓连接所述背板，使背板牢牢固定在人体后背，以及在滑槽的不同位置可调式连接固定，与腋下模块，腰部模块，臀部模块连接，满足患者的需求，也方便患者后期的调整。
45.进一步地，所述背板靠滑槽螺栓可调连接固定所述腋下模块，在滑槽的不同位置可调节模块位置，满足不同患者的需求，也方便患者后期的调整。所述腋下模块为三点力矫正的第一个施力点，在患者的侧弯最高点，促使患者脊柱侧弯状态的改善。所施加的力应使患者矫正效果达到最好，且使患者感到舒适。
46.进一步地，所述背板靠滑槽螺栓可调连接固定所述腰部模块，在滑槽的不同位置可调节模块位置，满足不同患者的需求，也方便患者后期的调整。所述腰部模块为三点力矫正的第二个施力点，在患者的侧弯峰值点，促使患者脊柱侧弯状态的改善。所施加的力应使患者矫正效果达到最好，且使患者感到舒适。
47.进一步地，所述背板靠滑槽螺栓可调连接固定所述臀部模块，在滑槽的不同位置可调节模块位置，满足不同患者的需求，也方便患者后期的调整。所述臀部模块为三点力矫正的最后一个施力点，在患者的侧弯的最低点，促使患者脊柱侧弯状态的改善。所施加的力应使患者矫正效果达到最好，且使患者感到舒适。
48.对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

技术特征：
1.一种可调式脊柱侧弯矫形器的设计方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)获取脊柱侧弯患者的ct断层图像数据，并完成三维建模，获得患者的侧弯脊柱三维几何模型和软组织三维模型；(2)基于脊柱侧弯患者躯干的二维截面轮廓曲线绘制矫形器的截面轮廓曲线，得截面轮廓曲线；(3)使用rodin4d软件对截面轮廓曲线进行放样操作，得到矫形器曲面模型；(4)将矫形器曲面模型向外拉伸，得到矫形器模型；(5)基于矫形器三点压力矫形原理，调整矫形器施力区和释放区大小，得到优化的矫形器模型；(6)使用meshmixer软件对矫形器模型进行背部开口，模块分割，得到矫形器模块；(7)使用solidworks软件设计模块间可调节机构的尺寸和方向；(8)根据矫形器模块大小和位置，通过可调节机构连接各模块设计出脊柱侧弯矫形器完整构型方案。

技术总结
本发明公开了一种可调式脊柱侧弯矫形器的设计方法,包括以下步骤：首先使用激光扫描工具获取患者的身体数据，在将患者数据导入计算机软件在Rodin4D上进行辅助修型操作；使用Meshmixer软件对矫形器三维模型进行分割和模块化处理；接着设计可调节装置实现可调节功能。其中(1)为腋下模块，作用是对腋下区域施加压力；(3)为腰部模块，作用是对腰部区域施加压力；(4)为臀部模块，作用是对臀部区域施加压力；(2)为背板框架，作用是连接各施力模块；(5)(6)分别为左髂翼模块和右髂翼模块，作用是固定矫形器的位置；(7)(8)均为髂翼滑槽，作用是调节左右髂翼的位置；(9)为腰部滑槽，作用是调节腰部模块的位置。节腰部模块的位置。节腰部模块的位置。


技术研发人员：李剑锋 裴云峰 徐朝
受保护的技术使用者：北京工业大学
技术研发日：2023.03.25
技术公布日：2023/8/28