一种治疗2型糖尿病伴体位性低血压的中药组合物及应用的制作方法

1.本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗2型糖尿病伴体位性低血压的中药组合物及应用。


背景技术：

2.近年来，2型糖尿病(type 2diabetes mellitus，t2dm)患病率呈逐渐攀升趋势。体位性低血压(orthostatichypotension,oh)是糖尿病常见并发症之一，可引起头晕、黑朦、心前区不适、全身乏力等症状，严重时可出现晕厥甚至猝死[1,2]。oh在老年2型糖尿病(diabetes mellitus，dm)患者的发病率为28-30.5％[3,4]。我们研究发现，糖尿病合并体位性低血压患者在立位时执行功能、记忆力、视觉空间、信息处理速度及注意力出现短暂的受损，较直接的证实了在糖尿病患者中体位性低血压影响认知功能[5]。
[0003]
目前临床相关指南强调了本病主要以非药物干预，可辅助采用盐酸米多君治疗。近些年，中医药在缓解糖尿病患者神经并发症、改善患者生活质量方面取得了良好的疗效。但尚未有专门针对2型糖尿病伴体位性低血压的有效治疗药物的报道。
[0004]
参考文献：
[0005]
[1]gannon j,claffey p,laird e,et al.the cross-sectional association between diabetes and orthostatic hypotension in community-dwelling older people.diabet med.2020；37:1299-1307。
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ꢀ‑
177。


技术实现要素：

[0012]
本发明提供了一种治疗2型糖尿病伴体位性低血压的中药组合物及应用，该中药组合物组方配伍科学、严谨，用于治疗2型糖尿病伴体位性低血压具有明显改善患者中医症状、认知能力，不同体位及体位变化时的血压值及变化的效果，临床治疗效果明显，解决了现有技术中存在的问题。
[0013]
本发明提供了以下技术方案：
[0014]
一种治疗2型糖尿病伴体位性低血压的中药组合物，由以下治疗有效量的原料制成：黄芪、党参、太子参、当归、石斛、黄精、砂仁、枳实、厚朴、茯苓、陈皮、法半夏、石菖蒲和炙甘草。
[0015]
进一步地，上述各原料的重量份数组成为：生黄芪45-55克、党参25-35克、太子参25-35克、当归9-11克、石斛15-25克、黄精15-25克、砂仁5-15克、枳实10-20克、厚朴10-20克、茯苓15-25克、陈皮5-15克、法半夏10-20克、石菖蒲4-8克，炙甘草6-12克。
[0016]
进一步地，各原料的重量份数组成为：生黄芪50克、党参30克、太子参30克、当归10克、石斛20克、黄精20克、砂仁10克、枳实15克、厚朴15克、茯苓20克、陈皮10克、法半夏15克、石菖蒲6克，炙甘草9克。
[0017]
进一步地，上述剂型为水煎浓缩干燥为无糖颗粒。
[0018]
进一步地，本发明中药组合物制备如下：加冷水浸过药材面2-3cm为佳，浸泡1小时左右；砂仁煎时，应后下，在其他药物煎好前5～10分钟放入容器内煎煮。中药煎制两遍药液合并，提取，浓缩干燥，制无糖颗粒，每付分两包分装。
[0019]
本发明还提供了以下技术方案：
[0020]
如上所述的中药组合物在制备治疗2型糖尿病伴体位性低血压的药物中的应用。
[0021]
用法用量：每次服一包，每日2次。疗程4周。
[0022]
本发明的有益效果：
[0023]
本发明的中药组合物由金元四大家之一李东垣的《脾胃论》中提及的补中益气汤加减组成，配伍科学、严谨。方中重用生黄芪为君药，大补肺脾之气而升阳举陷；党参、太子参健脾益气，共为臣药；当归养血和血，助黄芪、党参、太子参补气养血；石斛益胃生津、滋阴清热；黄精健脾润肺、生津润燥，共奏滋阴润燥之功，以防消渴阴亏之势。砂仁行气调中、醒脾和胃；枳实破气消积、除痞胀满；厚朴行气消积、燥湿除满，以上三味疏通气机，以防补药壅滞化热耗伤阴津。茯苓健脾渗湿宁心；陈皮行气宽中、健脾燥湿化痰；半夏燥湿化痰，三者祛湿以解脾气之困，助脾气之升生。石菖蒲芳香醒脾开窍、化湿和胃，改善脾胃功能。炙甘草调和诸药，亦有健脾益气复脉之效。以上诸药，标本兼治，益气养阴、升清降浊、理气祛湿，而无湿壅郁热之弊。
[0024]
经临床试验观察，该中药组合物用于治疗2型糖尿病伴体位性低血压，可明显改善患者不同体位的疾病症状、血压及认知功能等，临床疗效显著。
具体实施方式
[0025]
为能清楚说明本方案的技术特点，下面通过具体实施方式，对本发明进行详细阐述。
[0026]
下述实施例中所涉及的仪器、试剂、材料等，若无特别说明，均为现有技术中已有
的常规仪器、试剂、材料等，可通过正规商业途径获得。下述实施例中所涉及的实验方法，检测方法等，若无特别说明，均为现有技术中已有的常规实验方法，检测方法等。
[0027]
实施例1
[0028]
该治疗2型糖尿病伴体位性低血压的中药组合物，采用如下活性成分的原料制成：生黄芪50克、党参30克、太子参30克、当归10克、石斛20克、黄精20克、砂仁10克、枳实15克、厚朴15克、茯苓20克、陈皮10克、法半夏15克、石菖蒲6克，炙甘草9克。
[0029]
实施例2
[0030]
该治疗2型糖尿病伴体位性低血压的中药组合物，采用如下活性成分的原料制成：生黄芪45克、党参25克、太子参25克、当归9克、石斛20克、黄精20克、砂仁10克、枳实18克、厚朴18克、茯苓20克、陈皮10克、法半夏12克、石菖蒲6克，炙甘草9克。
[0031]
实施例3
[0032]
该治疗2型糖尿病伴体位性低血压的中药组合物，采用如下活性成分的原料制成：生黄芪52克、党参32克、太子参32克、当归12克、石斛20克、黄精20克、砂仁10克、枳实18克、厚朴18克、茯苓21克、陈皮12克、法半夏15克、石菖蒲6克，炙甘草9克。
[0033]
以上各实施例的中药组合物的制备过程如下：
[0034]
一、临床资料及方法：
[0035]
1.1诊断标准：
①
2型糖尿病患者诊断符合1999年who关于糖尿病的诊断标准，病程≥3年；
②
体位性低血压的诊断参照1996年美国神经病学学会发布的体位性低血压诊断标准[4]:受试者改变体位(由仰卧位
→
直立位)的3min内,收缩压(sbp)降低≥20mmhg(1mmhg＝0.133kpa)和(或)舒张压(dbp)降低≥10mmhg,同时伴有或不伴头晕、头痛、乏力等症状。
③
中医诊断参照《中医内科学》[7],辨证分型属于气阴两虚兼血瘀证,主症包括眩晕、身疲乏力、头痛；次症包括潮热盗汗、五心烦热、气短。
[0036]
1.2排除标准：
①
认知正常及存在严重认知功能障碍以致影响书面及言语表达者；
②
存在严重失语或构音障碍者；
③
神经和精神疾病(退行性和/或血管性痴呆、帕金森病、卒中和严重抑郁症)、严重多脏器疾病(贫血、肺部疾病、癌症)等影响认知的疾病；
④
其他严重躯体疾病或甲状腺、肝、肾功能严重异常者；
⑤
对受试药品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者。
[0037]
1.3治疗方法：对照组：给予常规治疗，包括合理运动、饮食，改变生活方式等非药物治疗，同时应用治疗2型糖尿病药物。治疗组：在对照组治疗基础上加用本发明的中药组合物产品。
[0038]
组方选用本发明实施例1：生黄芪50克、党参30克、太子参30克、当归10克、石斛20克、黄精20克、砂仁10克、枳实15克、厚朴15克、茯苓20克、陈皮10克、法半夏15克、石菖蒲6克，炙甘草9克。功用：补中益气，升阳举陷。用法用量：上述剂型水煎浓缩干燥为无糖颗粒，每付分两包分装，每次服一包，每日2次。疗程4周。
[0039]
1.4观察指标：
①
中医症状积分:按照《中药新药临床研究指导原则》[6]相关中医量化评分原则对2组患者治疗前后眩晕、头痛、身疲乏力、气短、五心烦热、潮热盗汗症状进行评分，0分＝无，1分＝轻度，2分＝中度，3分＝重度，计算总积分。
②
血压:记录2组治疗前后卧位收缩压(sbp)、卧位舒张压(dbp)、立位sbp、立位dbp、卧位转立位sbp和dbp下降值。
③
认知功能:记录2组治疗前后蒙特利尔认知评估量表(moca)评分，该量表包括7个部分(延迟
回忆、命名、语言、定向力、抽象力、注意力与计算、视空间与执行功能)11个条目，最高分为30分，分值越高提示认知功能越好[7]。
④
临床疗效：参照《中药新药临床研究指导原则》[6]进行疗效评估。显效：改变体位时(由仰卧位
→
直立位)sbp降低《10mmhg，或dbp降低《5mmhg，中医症状总积分降低》80％；有效：改变体位时sbp降低10～20mmhg，或dbp降低5～10mmhg，中医症状总积分降低50％～80％；无效：未达到上述标准。总有效率＝(显效+有效)例数/总例数
×
100％。
[0040]
1.5统计学方法：以spss 20.0版本统计软件实施数据处理，计量资料符合正态分布的以均数
±
标准差表示，组间比较采用成组t检验，组内比较采用配对t检验；计数资料以率或者构成比表示，数据处理采用卡方检验。p《0.05为差异有统计学意义。
[0041]
二、结果
[0042]
2.1 2组2型糖尿病伴体位性低血压患者基础资料、治疗前后中医症状积分比较
[0043]
入选2019年6月-2022年6月威海市立医院收治的2型糖尿病伴体位性低血压患者67例，按照随机数字表法分为2组：对照组33例，男17例，女16例，年龄65.1
±
6.7岁；治疗组34例，男18例，女16例，年龄66.9
±
7.3岁；2组性别、年龄、病程、教育程度比较差异均无统计学意义(p均》0.05)。
[0044]
与治疗前比较，2组治疗后眩晕、头痛、身疲乏力、气短、五心烦热、潮热盗汗评分与总积分均明显降低(p均《0.05)，且治疗后观察组上述积分均明显低于对照组(p均《0.05)，见表1。
[0045]
表1 2组2型糖尿病伴体位性低血压患者中医症状积分比较(均数
±
标准差，分)
[0046][0047]
2.2 2组2型糖尿病伴体位性低血压患者治疗前后卧位、立位血压值比较
[0048]
与治疗前比较，2组治疗后卧位sbp、卧位dbp、立位sbp和立位dbp均明显增高(p均《0.05)，且治疗后观察组上述血压值均明显高于对照组(p均《0.05)，见表2。
[0049]
表2 2组2型糖尿病伴体位性低血压患者卧位、立位血压值比较(均数
±
标准差，mmhg)
[0050][0051]
2.3 2组2型糖尿病伴体位性低血压患者卧位转立位时血压下降值比较
[0052]
与治疗前比较，治疗后2组卧位转立位sbp下降值和dbp下降值明显降低(p均《0.05)，且治疗后观察组上述下降值均明显低于对照组(p均《0.05)，见表3。
[0053]
表3 2组2型糖尿病伴体位性低血压患者卧位转立位时血压下降值比较(均数
±
标
准差，mmhg)
[0054][0055]
2.4 2组患者2型糖尿病伴体位性低血压患者moca量表评分比较
[0056]
与治疗前比较，治疗后2组moca的视空间与执行功能、命名、定向力、抽象思维、注意力与计算、延迟回忆、语言评分和总分均明显增高(p均《0.05),且治疗后观察组上述评分均明显高于对照组(p均《0.05)，见表4。
[0057]
表4 2组2型糖尿病伴体位性低血压患者moca量表评分比较(均数
±
标准差，分)
[0058][0059][0060]
三、结论
[0061]
鉴于目前临床对2型糖尿病伴体位性低血压仅主要以非药物干预、辅助采用盐酸米多君治疗的方式，本发明提供了有效的中药治疗方案。结合前述本发明中药组合物的方解可知，以上诸药，标本兼治，益气养阴、升清降浊、理气祛湿，而无湿壅郁热之弊。用于临床2型糖尿病伴体位性低血压患者，能够明显改善患者的中医症状、认知能力，不同体位的血压值，以及患者在体位改变时血压变化情况，治疗成效明显、有效，为中医药治疗2型糖尿病伴体位性低血压提供了医学应用价值，临床成效明显。
[0062]
上述具体实施方式不能作为对本发明保护范围的限制，对于本技术领域的技术人员来说，对本发明实施方式所做出的任何替代改进或变换均落在本发明的保护范围内。
[0063]
本发明未详述之处，均为本技术领域技术人员的公知技术。

技术特征：
1.一种治疗2型糖尿病伴体位性低血压的中药组合物，其特征在于，由以下治疗有效量的原料制成：炙黄芪、党参、太子参、当归、石斛、黄精、砂仁、枳实、厚朴、茯苓、陈皮、法半夏、石菖蒲和炙甘草。2.根据权利要求1所述的一种治疗2型糖尿病伴体位性低血压的中药组合物，其特征在于，各原料的重量份数组成为：生黄芪45-55克、党参25-35克、太子参25-35克、当归9-11克、石斛15-25克、黄精15-25克、砂仁5-15克、枳实10-20克、厚朴10-20克、茯苓15-25克、陈皮5-15克、法半夏10-20克、石菖蒲4-8克，炙甘草6-12克。3.根据权利要求1所述的一种治疗2型糖尿病伴体位性低血压的中药组合物，其特征在于，各原料的重量份数组成为：生黄芪50克、党参30克、太子参30克、当归10克、石斛20克、黄精20克、砂仁10克、枳实15克、厚朴15克、茯苓20克、陈皮10克、法半夏15克、石菖蒲6克，炙甘草9克。4.根据权利要求1所述的一种治疗2型糖尿病伴体位性低血压的中药组合物，其特征在于，剂型为水煎剂。5.如权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗2型糖尿病伴体位性低血压的药物中的应用。

技术总结
本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗2型糖尿病伴体位性低血压的中药组合物及应用。该中药组合物由以下治疗有效量的原料制成：生黄芪、党参、太子参、当归、石斛、黄精、砂仁、枳实、厚朴、茯苓、陈皮、法半夏、石菖蒲和炙甘草。该中药组合物组方配伍科学、严谨，用于治疗2型糖尿病伴体位性低血压具有明显改善患者中医症状、认知能力，不同体位及体位变化时的血压值及变化的效果，临床治疗效果明显。临床治疗效果明显。


技术研发人员：张金彪 李梦凡 孙阿娟
受保护的技术使用者：威海市立医院
技术研发日：2023.04.23
技术公布日：2023/8/28