瓣膜震波球囊扩张导管的制作方法

1.本发明涉及一种医疗器械，特别涉及一种瓣膜震波球囊扩张导管。


背景技术：

2.心脏瓣膜是心脏的基础结构，心脏瓣膜可能因为先天或者后天的炎症等原因发生关闭不全(反流)、瓣膜狭窄等病变，影响患者生活质量，严重时可能危及生命。退行性心脏瓣膜疾病的发病率会逐渐上升，疾病终末期将会出现左室流出道阻塞，导致心脏搏出量减少、运动能力下降、心力衰竭和心血管原因死亡等。瓣膜狭窄发病率随着年龄增长而增加，50-59岁人群发病率仅约为0.2％，而80-90岁老年人发病率则为9.8％。
3.其中，三尖瓣是心脏瓣膜疾病的多发区域，当三尖瓣存在钙化时，会导致三尖瓣无法很好的闭合，这样会导致三尖瓣之间出现缺口，导致上心房漏压，使血压无法达到预期血管压力，针对这个问题，常见的方式为置于人工瓣，但是在置于人工瓣前，需要通过球囊对三尖瓣进行扩张，这样才能够将人工瓣植入，但是在球囊撑开三尖瓣时，存在短时间血管堵塞问题，若操作不当，会存在致死风险。
4.而瓣膜球囊成形术仅提供适度的血流动力学改善，且再狭窄的发生率高，手术后的长期生存率与瓣膜狭窄的自然病史没有显著差异，目前治疗瓣膜狭窄的重点已由球囊瓣膜成形术转向经导管瓣膜置换术，但目前仍存在诸多问题，包括瓣膜耐久性、冠状动脉(冠脉)通路的保留、瓣叶血栓形成等，球囊扩张是术中重要环节，如何提高瓣膜球囊扩张治疗效果，成为我们研究的方向。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种瓣膜震波球囊扩张导管，要解决的技术问题是实现对心脏瓣膜钙化进行治疗，同时在治疗的过程中保留一定量的血流通过，保证手术的安全性以及提高治疗效果。
6.为解决上述问题，本发明采用以下技术方案实现：一种瓣膜震波球囊扩张导管，从远端至近端依次包括尖端、球囊、扩张导管、手柄座，
7.所述球囊的中心设有通血流道，通血流道沿球囊的轴向设置，贯通球囊，使球囊的横截面为圆环形，球囊的囊腔中设有冲击波发生器，球囊的远端为封闭端；在球囊的囊腔中设有具有弹性的通液导管，通液导管的远端为封闭端，与球囊的远端连接固定，通液导管上设有多个通孔，冲击波发生器设置在通液导管上，冲击波发生器通过通液导管固定在球囊的囊腔中；
8.扩张导管的远端穿过通血流道后与尖端的近端以及球囊的封闭端连接固定，扩张导管的外径小于通血流道的直径，球囊的近端以及通液导管的近端固定在扩张导管的外壁上，导管的近端与手柄座的远端连接固定，扩张导管中设有导丝腔、通液腔，通液腔分别与球囊的囊腔和/或通液导管的管腔连通；
9.尖端具有通腔，导丝腔与尖端的通腔连通。
10.进一步地，所述球囊由至少四个球囊体构成，在球囊体的近端以及远端分别设有支撑杆，球囊体的远端为封闭面，支撑杆分别与尖端、扩张导管连接固定，至少两个球囊体的囊腔中设有冲击波发生器，设有冲击波发生器的球囊体中，通液导管的远端与球囊体的囊腔远端固定，通液导管的近端与球囊体的囊腔近端固定，位于近端的支撑杆中设有与球囊体的囊腔连通的支撑杆通腔，未设有冲击波发生器的球囊体上的支撑杆通腔的近端与通液腔连通,设有冲击波发生器的球囊体中的通液导管的近端与支撑杆通腔连通，设有冲击波发生器的球囊体的囊腔近端与通液导管的近端密封。
11.进一步地，在相邻两个设有冲击波发生器的球囊体之间设置有至少一个未设有冲击波发生器的球囊体。
12.进一步地，所述冲击波发生器两两一组相对设置，一组两个冲击波发生器之间为串联。
13.进一步地，所述冲击波发生器包括电极环、绝缘套、金属套，电极环套在通液导管外，绝缘套设置在电极环与通液导管之间，导线外包覆有绝缘层，在导线上设有露铜区，金属套套在导线的露铜区上并压紧固定；电极环上设有至少一个冲击波发出孔，冲击波发出孔朝向球囊的外周，导线的露铜区与冲击波发出孔相对，在绝缘套位于冲击波发出孔的位置处设有将金属套部分裸露的裸露孔，电极环、绝缘套、金属套通过绝缘胶水填充缝隙并粘贴固定在通液导管外。
14.进一步地，每个冲击波发生器的电极环由对称设置的两个环体组成，两个环体之间设有连接部，连接部连接两个环体，在两个环体上分别设置有冲击波发出孔。
15.进一步地，每个通液导管上设置有两个通孔。
16.进一步地，所述球囊体设置数量为以上的双数。
17.进一步地，所述球囊体包括设置在中部的圆柱形以及分别设置在圆柱形近端以及远端的锥形。
18.进一步地，所述扩张导管包括内管、外管，外管的孔径大于内管的外径，外管套在内管外，外管与内管同轴设置，外管通液腔设置在内管与外管之间，导丝腔由内管的管腔形成，内管的远端伸出至外管的远端外并穿过通血流道后与尖端连接固定，近端的支撑杆的近端从外管远端端头插入通液腔中并固定在通液腔中。
19.本发明与现有技术相比，通过在球囊中心设置通血流道并在球囊的囊腔中设置冲击波发生器，冲击波发生器通过通液导管固定在球囊的囊腔中，在球囊充盈后通过冲击波发生器对钙化部分进行击碎，设置通血流道实现在治疗时能够保证一定量的血流通过，避免完全堵塞血流通道，减少球囊扩张术对血流动力学的影响，保证手术的安全性以及提高治疗效果。
附图说明
20.图1是本发明的的整体结构示意图。
21.图2是本发明球囊的结构示意图。
22.图3是图2的左视图。
23.图4是本发明冲击波发生器的结构示意图。
24.图5是本发明冲击波发生器的内部结构示意图。
具体实施方式
25.下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。
26.在本发明中，远端指远离手术操作者的一端；近端指靠近手术操作者的一端。
27.如图1和图2所示，本发明公开了一种瓣膜震波球囊扩张导管，从远端至近端依次包括尖端1、球囊2、扩张导管3、手柄座4，其中：
28.球囊2的中心设有通血流道21，通血流道21沿球囊2的轴向设置，贯通球囊2，使球囊2的横截面为圆环形，流血通道21可实现对心脏瓣膜钙化进行治疗的同时在球囊扩张时仍保留一定量的心输出量，避免完全堵塞血流通道，从而减少球囊扩张术对血流动力学的影响，降低血流无法循环的发生率，球囊2的囊腔中设有冲击波发生器5，球囊2的远端为封闭端；在球囊2的囊腔中设有具有弹性的通液导管22，以使通液导管22在球囊2扩张时，可轴向拉伸，通液导管22的远端为封闭端，与球囊2的远端连接固定，通液导管22上设有多个通孔221，冲击波发生器5设置在通液导管22上，冲击波发生器5通过通液导管22固定在球囊2的囊腔中；
29.扩张导管3的远端穿过通血流道21后与尖端1的近端以及球囊2的封闭端连接固定，扩张导管3的外径小于通血流道21的直径，球囊2的近端以及通液导管22的近端固定在扩张导管3的外壁上，导管3的近端与手柄座4的远端连接固定，扩张导管3中设有导丝腔31、通液腔32，通液腔32分别与球囊2的囊腔以及通液导管22的管腔连通；
30.尖端1具有通腔，导丝腔31与尖端1的通腔连通，尖端1由锥体和圆柱体构成，圆柱体与扩张导管3的远端端头连接固定，锥体设置在圆柱体的远端；
31.手柄座4包括第一接口41、第二接口42，手柄座4中设有分别与第一接口41、第二接口42的两条通道，第一接口41通过其中一条通道与导丝腔31连通，第二接口42通过另一条通道与通液腔32连通，手柄座4还包括通电接头43，冲击波发生器5的导线沿通液导管22外壁，经通液腔32延伸至手柄座4并与通电接头43电连接。
32.如图2和图3所示，本发明的球囊2由至少四个球囊体23构成，球囊2整体外形为橄榄形，在球囊体23的近端以及远端分别设有支撑杆24，球囊体23的远端为封闭面，支撑杆24分别与尖端1、扩张导管3连接固定，至少两个球囊体23的囊腔中设有冲击波发生器5，设有冲击波发生器5的球囊体23中，通液导管22的远端与球囊体23的囊腔远端固定，通液导管22的近端与球囊体23的囊腔近端固定，位于近端的支撑杆24中设有与球囊体23的囊腔连通的支撑杆通腔241，未设有冲击波发生器5的球囊体23上的支撑杆通腔241的近端与通液腔32连通,设有冲击波发生器5的球囊体23中的通液导管22的近端与支撑杆通腔241连通，设有冲击波发生器5的球囊体23的囊腔近端与通液导管22的近端密封，以使未设有冲击波发生器5的球囊体通过支撑杆通腔241通入液体进行充盈或抽出液体使其收缩，设有冲击波发生器5的球囊体则通过通液导管22上的通孔221通入液体使其充盈或抽出液体使其收缩。
33.如图4和图5所示，冲击波发生器5包括电极环51、绝缘套52、金属套53，电极环51套在通液导管22外，绝缘套52设置在电极环51与通液导管22之间，导线6外包覆有绝缘层，在导线6上设有露铜区，金属套53套在导线的露铜区上并压紧固定；电极环51上设有至少一个冲击波发出孔511，冲击波发出孔511朝向球囊2的外周，导线的露铜区与冲击波发出孔511相对，在绝缘套52位于冲击波发出孔511的位置处设有将金属套53部分裸露的裸露孔521，电极环51、绝缘套52、金属套53通过绝缘胶水54填充缝隙并粘贴固定在通液导管22外，从而
强化这部分结构以及冲击波发生器的均向外发射。
34.如图3所示，冲击波发生器5设置在球囊体23的中心位置。
35.如图4和图5所示，每个冲击波发生器5的电极环51由对称设置的两个环体512组成，两个环体512之间设有连接部513，连接部513连接两个环体512，在两个环体512上分别设置有冲击波发出孔511，实现每个冲击波发生器5能够释放两次冲击波能量，两个冲击波发出孔511位置相同。
36.在本发明中，在相邻两个设有冲击波发生器5的球囊体23之间设置有至少一个未设有冲击波发生器5的球囊体23，冲击波发生器5两两一组相对设置，相对的两个冲击波发生器5之间为串联，导线6包括正极导线61、负极导线62、连接导线63，正极导线61与其中一个冲击波发生器5近端的环体512相对，负极导线62与另一个冲击波发生器5近端的环体512相对，连接导线63设置在两个冲击波发生器5远端的环体512之间，其中，正极导线61的远端端头为露铜区，与其中一个冲击波发生器5近端的环体512上的冲击波发出孔511相对，连接导线63的两端端头为露铜区，与两个冲击波发生器5远端的环体512上的冲击波发出孔511相对，负极导线62的远端端头为露铜区，与另一个冲击波发生器5近端的环体512上的冲击波发出孔511相对。
37.正极导线61以及负极导线62分别从各自近端的支撑杆24中的支撑杆通腔241穿入球囊体23中，连接导线63贴着扩张导管2的外壁并设置再尖端1中，并通过胶水固定。
38.如图4和图5所示，每个通液导管22上设置有两个通孔221。
39.如图3所示，球囊体23设置数量为4以上的双数，如4、6、8、
……
等。
40.在本发明中，冲击波发生器5设置数量为2以上的双数，如2、4、6，冲击波发生器5的设置数量小于球囊体23设置数量。
41.作为本发明的一种实施方式，如图3所示，球囊体23设置有8个，冲击波发生器5设置有4个，分别两两相对设置，从图中看，相邻的两个冲击波发生器5之间设有一个未设置冲击波发生器5的球囊体23。
42.如图2所示，球囊体23包括设置在中部的圆柱形231以及分别设置在圆柱形231近端以及远端的锥形232。
43.如图2所示，扩张导管3包括内管33、外管34，外管34的孔径大于内管33的外径，外管34套在内管33外，外管34与内管33同轴设置，外管34通液腔32设置在内管33与外管34之间，导丝腔31由内管33的管腔形成，内管33的远端伸出至外管33的远端外并穿过通血流道21后与尖端1连接固定，近端的支撑杆24的近端从外管34远端端头插入通液腔32中并固定在通液腔32中，使近端的支撑杆24的近端与通液腔32连通，通液腔32远端端口密封设置。
44.正极导线61和负极导线62可通过通液腔32引出至手柄座4并与通电接头43电连接，当然，也可以在通液腔32中设置独立的导线腔。
45.在本发明中，电极环51由导电金属材料制成，优选为304不锈钢，绝缘套52由绝缘材料制成，如pi(聚酰亚胺)材料，金属套53由导电金属材料制成，优选为304不锈钢，绝缘胶水54为绝缘uv胶，例如乐泰349型号的uv胶水。
46.使用时，将本发明置于三尖瓣位置处，在通入液体后，使球囊体充盈，将三尖瓣扩张后，触发冲击波发生器5，对四周释放冲击波能量，从而击碎钙化部分，以此恢复三尖瓣的生理功能，实现了无需置于人工瓣即可对三尖瓣进行修复，提高了手术的安全性。
47.将冲击波技术运用于治疗瓣膜病变，对瓣膜病变的治疗提供一种新的方式，另外在手术中患者通常不能很好地耐受球囊瓣膜成形术，在球囊扩张过程中允许一定程度的持续心输出量的瓣膜成形术球囊是有益的。

技术特征：
1.一种瓣膜震波球囊扩张导管，从远端至近端依次包括尖端(1)、球囊(2)、扩张导管(3)、手柄座(4)，其特征在于：所述球囊(2)的中心设有通血流道(21)，通血流道(21)沿球囊(2)的轴向设置，贯通球囊(2)，使球囊(2)的横截面为圆环形，球囊(2)的囊腔中设有冲击波发生器(5)，球囊(2)的远端为封闭端；在球囊(2)的囊腔中设有具有弹性的通液导管(22)，通液导管(22)的远端为封闭端，与球囊(2)的远端连接固定，通液导管(22)上设有多个通孔(221)，冲击波发生器(5)设置在通液导管(22)上，冲击波发生器(5)通过通液导管(22)固定在球囊(2)的囊腔中；扩张导管(3)的远端穿过通血流道(21)后与尖端(1)的近端以及球囊(2)的封闭端连接固定，扩张导管(3)的外径小于通血流道(21)的直径，球囊(2)的近端以及通液导管(22)的近端固定在扩张导管(3)的外壁上，导管(3)的近端与手柄座(4)的远端连接固定，扩张导管(3)中设有导丝腔(31)、通液腔(32)，通液腔(32)分别与球囊(2)的囊腔和/或通液导管(22)的管腔连通；尖端(1)具有通腔，导丝腔(31)与尖端(1)的通腔连通。2.根据权利要求1所述的瓣膜震波球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊(2)由至少四个球囊体(23)构成，在球囊体(23)的近端以及远端分别设有支撑杆(24)，球囊体(23)的远端为封闭面，支撑杆(24)分别与尖端(1)、扩张导管(3)连接固定，至少两个球囊体(23)的囊腔中设有冲击波发生器(5)，设有冲击波发生器(5)的球囊体(23)中，通液导管(22)的远端与球囊体(23)的囊腔远端固定，通液导管(22)的近端与球囊体(23)的囊腔近端固定，位于近端的支撑杆(24)中设有与球囊体(23)的囊腔连通的支撑杆通腔(241)，未设有冲击波发生器(5)的球囊体(23)上的支撑杆通腔(241)的近端与通液腔(32)连通,设有冲击波发生器(5)的球囊体(23)中的通液导管(22)的近端与支撑杆通腔(241)连通，设有冲击波发生器(5)的球囊体(23)的囊腔近端与通液导管(22)的近端密封。3.根据权利要求2所述的瓣膜震波球囊扩张导管，其特征在于：在相邻两个设有冲击波发生器(5)的球囊体(23)之间设置有至少一个未设有冲击波发生器(5)的球囊体(23)。4.根据权利要求3所述的瓣膜震波球囊扩张导管，其特征在于：所述冲击波发生器(5)两两一组相对设置，一组两个冲击波发生器(5)之间为串联。5.根据权利要求1-4任意一项所述的瓣膜震波球囊扩张导管，其特征在于：所述冲击波发生器(5)包括电极环(51)、绝缘套(52)、金属套(53)，电极环(51)套在通液导管(22)外，绝缘套(52)设置在电极环(51)与通液导管(22)之间，导线(6)外包覆有绝缘层，在导线(6)上设有露铜区，金属套(53)套在导线的露铜区上并压紧固定；电极环(51)上设有至少一个冲击波发出孔(511)，冲击波发出孔(511)朝向球囊(2)的外周，导线的露铜区与冲击波发出孔(511)相对，在绝缘套(52)位于冲击波发出孔(511)的位置处设有将金属套(53)部分裸露的裸露孔(521)，电极环(51)、绝缘套(52)、金属套(53)通过绝缘胶水(54)填充缝隙并粘贴固定在通液导管(22)外。6.根据权利要求5所述的瓣膜震波球囊扩张导管，其特征在于：每个冲击波发生器(5)的电极环(51)由对称设置的两个环体(512)组成，两个环体(512)之间设有连接部(513)，连接部(513)连接两个环体(512)，在两个环体(512)上分别设置有冲击波发出孔(511)。7.根据权利要求6所述的瓣膜震波球囊扩张导管，其特征在于：每个通液导管(22)上设置有两个通孔(221)。
8.根据权利要求7所述的瓣膜震波球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊体(23)设置数量为4以上的双数。9.根据权利要求8所述的瓣膜震波球囊扩张导管，其特征在于：所述球囊体(23)包括设置在中部的圆柱形(231)以及分别设置在圆柱形(231)近端以及远端的锥形(232)。10.根据权利要求9所述的瓣膜震波球囊扩张导管，其特征在于：所述扩张导管(3)包括内管(33)、外管(34)，外管(34)的孔径大于内管(33)的外径，外管(34)套在内管(33)外，外管(34)与内管(33)同轴设置，外管(34)通液腔(32)设置在内管(33)与外管(34)之间，导丝腔(31)由内管(33)的管腔形成，内管(33)的远端伸出至外管(33)的远端外并穿过通血流道(21)后与尖端(1)连接固定，近端的支撑杆(24)的近端从外管(34)远端端头插入通液腔(32)中并固定在通液腔(32)中。

技术总结
本发明公开了一种瓣膜震波球囊扩张导管，从远端至近端依次包括尖端、球囊、扩张导管、手柄座，所述球囊的中心设有通血流道，通血流道沿球囊的轴向设置，贯通球囊，使球囊的横截面为圆环形，球囊的囊腔中设有冲击波发生器，球囊的远端为封闭端；在球囊的囊腔中设有具有弹性的通液导管，通液导管的远端为封闭端，与球囊的远端连接固定，通液导管上设有多个通孔，冲击波发生器设置在通液导管上，冲击波发生器通过通液导管固定在球囊的囊腔中。与现有技术相比，实现在治疗时能够保证一定量的血流通过，避免完全堵塞血流通道，减少球囊扩张术对血流动力学的影响，保证手术的安全性以及提高治疗效果。治疗效果。治疗效果。


技术研发人员：欧阳俊雄 卢立中
受保护的技术使用者：为泰医疗器械（深圳）有限公司
技术研发日：2023.05.17
技术公布日：2023/8/28