一种人工尿道括约肌的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种人工尿道括约肌。


背景技术：

2.压力性尿失禁是指腹压增加时，能观测到尿液不自主地从尿道流出。尿动力学检查表现为充盈性膀胱测压时，在腹压增加而无逼尿肌收缩的情况下出现不随意漏尿。该病症对于患者的日常生活和社交造成极大困扰。目前主要通过两种治疗方法，一种是插入导尿管并连接集尿袋，但由于采用较粗的导尿管，打破了尿道自然闭合趋势，容易造成尿路感染，散发异味，并不能解决根本问题。
3.另一种治疗方法是植入尿路人工括约肌。现有的一种人工括约肌主要包括袖套、控制阀和导管，袖套中设有水囊。袖套包裹在尿道的会阴段，将控制阀植入到男性阴囊内或女性阴唇位置，通过导管连接水囊和控制阀。使用时，水囊中充盈液体，通过袖套压迫尿道避免漏尿。当需要排尿时操作控制阀，水囊中的液体向外流出，开放尿道。将该人工括约肌整体植入人体并具有不易导致尿道感染的优点，但使用中尿道长期受压萎缩，存在容易导致尿道糜烂萎缩的问题，容易造成并发症。并且控制阀、水囊容易损坏，据国外研究，一般三年就需要拆除，仍然不能解决根本问题。
4.需要说明的是，上述背景技术部分公开的信息仅用于加强对本技术的背景的理解，因此可以包括不构成对本领域普通技术人员已知的现有技术的信息。
5.申请内容
6.针对现有技术中的问题，本技术的目的在于提供一种人工尿道括约肌，不损伤尿道，不易出现尿道并发症。
7.本技术实施例提供一种人工尿道括约肌，包括：
8.定位件，配置为定位于膀胱颈，所述定位件的内部形成第一通道；
9.球囊，配置为设于尿道中，所述球囊连接于所述定位件，所述球囊的内部形成第二通道，所述第二通道与所述第一通道相连通，且所述球囊包括环绕所述第二通道的第一储液腔，所述球囊包括所述第一储液腔充盈时关闭所述第二通道的第一状态以及所述第一储液腔泄压时打开所述第二通道的第二状态；
10.储液囊，包括第二储液腔；
11.导管，连通于所述第一储液腔和所述第二储液腔之间；
12.控制阀，配置为处于关闭状态时阻挡所述第一储液腔中的液体流入所述第二储液腔，以及处于打开状态时允许所述第一储液腔中的液体流入所述第二储液腔。
13.通过采用该人工尿道括约肌，采用定位件将人工尿道括约肌定位在人体尿道中，在球囊内部形成人工尿道，球囊充盈时封闭人工尿道而防止漏尿，在需要排尿时，操作控制阀，可使球囊泄压，打开人工尿道，该人工尿道括约肌不会损伤人体尿道，不易出现尿道并发症，患者操作方便，不影响患者正常生活。
14.在一些实施例中，所述定位件包括引导部和卡位部，所述引导部位于所述卡位部
的前端，所述引导部为锥形结构，可以更好地引导人工尿道括约肌植入到人体内部。
15.在一些实施例中，所述定位件采用柔性材料制成，在将人工尿道括约肌植入时不会损伤膀胱颈和尿道，即使强拉也不会对尿道造成永久损伤。
16.在一些实施例中，所述储液囊采用柔性材料制成，在被按压时，所述储液囊发生变形，将第二储液腔中的液体向外挤出，松开手后，所述储液囊可恢复到初始状态。
17.在一些实施例中，所述定位件包括多条棱组成的棱边结构。
18.在一些实施例中，所述导管的外径小于或等于2毫米，不会影响人体尿道自然闭合的趋势，极大减小了尿道发炎的概率。
19.在一些实施例中，还包括单向阀，设于所述第一储液腔和所述第二储液腔之间的液体流通路径中，所述单向阀配置为在从所述第二储液腔向所述第一储液腔中注入液体时防止液体向所述第二储液腔回流。
20.在一些实施例中，所述导管和所述储液囊之间设有阀本体，所述阀本体的内部设有第一路径和第二路径，所述单向阀设于所述第一路径中，所述控制阀设于所述第二路径中，所述单向阀处于单向导通状态，所述控制阀未被操作时处于常闭状态，而被操作时可打开第二路径。
21.在一些实施例中，所述控制阀和所述储液囊均配置为设于体外，方便患者手持操作。
22.在一些实施例中，所述球囊的的内部设有硅胶管，所述硅胶管的内部形成所述第二通道，第二通道打开时，尿液依次经过第一通道和第二通道进入人体尿道中，进而向外排出。
23.在一些实施例中，所述定位件、所述球囊和/或所述导管采用高分子材料制成。
附图说明
24.通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本技术的其它特征、目的和优点将会变得更明显。
25.图1是本技术一实施例的人工尿道括约肌的结构示意图；
26.图2是本技术一实施例的人工尿道括约肌的主视图；
27.图3是本技术一实施例的人工尿道括约肌使用时的结构示意图；
28.图4是图2中a区域在闭合人工尿道时的放大图；
29.图5是图2中a区域在打开人工尿道时的放大图；
30.图6是本技术一实施例的阀组件的结构示意图；
31.图7和图8是本技术一实施例的阀体的局部剖视图；
32.图9是本技术一实施例的阀体工作时的液体流通方向示意图。
33.附图标记：
34.10
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人工尿道括约肌
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控制阀
[0035]1ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
定位件
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51
ꢀꢀꢀꢀꢀ
按压部
[0036]
11
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棱
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52
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阻挡部
[0037]
12
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第一通道
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53
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第二弹簧
[0038]
13
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引导部
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储液囊
[0039]
14
ꢀꢀꢀꢀꢀ
卡位部
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生理盐水
[0040]2ꢀꢀꢀꢀꢀ
球囊
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
81
ꢀꢀꢀꢀꢀ
接头
[0041]
21
ꢀꢀꢀꢀꢀ
第二通道
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82
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阀本体
[0042]
22
ꢀꢀꢀꢀꢀ
硅胶管
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91
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膀胱
[0043]3ꢀꢀꢀꢀꢀ
导管
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
92
ꢀꢀꢀꢀꢀ
膀胱颈口
[0044]4ꢀꢀꢀꢀꢀ
单向阀
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
93
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前列腺
[0045]
41
ꢀꢀꢀꢀꢀ
第一弹簧
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
s1
ꢀꢀꢀꢀꢀ
第一路径
[0046]
42
ꢀꢀꢀꢀ
阻挡件
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
s2-s3第二路径
具体实施方式
[0047]
现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的实施方式；相反，提供这些实施方式使得本技术将全面和完整，并将示例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。在图中相同的附图标记表示相同或类似的结构，因而将省略对它们的重复描述。说明书中的“或”、“或者”均可能表示“和”或者“或”。虽然本说明书中可使用术语“上”、“下”、“之间”等来描述本技术的不同示例性特征和元件，但是这些术语用于本文中仅出于方便，例如根据附图中所述的示例的方向。本说明书中的任何内容都不应理解为需要结构的特定三维方向才落入本技术的范围内。本说明书中虽然采用“第一”或“第二”等来表示某些特征，但其仅为表示作用，而不作为具体特征的数量和重要性的限制。
[0048]
本技术提供了一种人工尿道括约肌，包括定位件、球囊、导管和控制阀。所述定位件配置为定位于膀胱颈，以对整个人工尿道括约肌进行定位。所述定位件的内部形成第一通道，以供尿液排出。所述球囊配置为设于尿道中。所述球囊连接于所述定位件，所述球囊的内部形成与所述第一通道相连通的第二通道，且所述球囊包括环绕所述第二通道的第一储液腔，所述球囊包括所述第一储液腔充盈时关闭所述第二通道的第一状态以及所述第一储液腔泄压时打开所述第二通道的第二状态。所述储液囊包括第二储液腔。所述导管连通于所述第一储液腔和所述第二储液腔之间。所述控制阀配置为处于关闭状态时阻挡所述第一储液腔中的液体流入所述第二储液腔，以及处于打开状态时允许所述第一储液腔中的液体流入所述第二储液腔。
[0049]
通过采用该人工尿道括约肌，采用定位件将人工尿道括约肌定位在人体尿道中，在球囊内部形成人工尿道，球囊充盈时封闭人工尿道，在需要排尿时，操作控制阀，可使第一储液腔的液体流入第二储液腔中，使球囊泄压，打开人工尿道，不会损伤人体尿道，不易出现尿道并发症，患者操作方便，不影响患者正常生活。
[0050]
下面结合附图具体介绍一实施例中的人工尿道括约肌的结构。可理解的是，附图和以下说明仅为示例，而不作为本发明的保护范围的限制。
[0051]
图1和图2示出了该实施例的人工尿道括约肌10的结构，图3示出了该人工尿道括约肌10在人体中的使用。在该实施例中，所述人工尿道括约肌10包括定位件1、球囊2、导管3和控制阀5。图3中91表示膀胱，92表示膀胱颈口，93表示前列腺，导管3在体内的部分和球囊2所对应的部位为尿道。所述定位件1配置为定位于膀胱颈93，以对整个人工尿道括约肌10进行定位。所述定位件1的内部形成第一通道12，以供尿液排出。
[0052]
所述球囊2配置为设于尿道中。所述球囊2的外表面为圆柱形。所述球囊2的第一端连接于所述定位件1，所述球囊2的内部贯穿一根薄壁硅胶管22，所述硅胶管22内部形成与所述第一通道12相连通的第二通道21。所述第二通道21作为人工尿道，所述人工尿道的长度只有男性尿道的1/5，女性尿道的1/2，可以最大限度地维持人体自然尿道的闭合趋势，具体地，所述人工尿道的实际长度可以根据需要选择设定，本技术不做限定。所述球囊2包括环绕所述第二通道21的第一储液腔。所述第一储液腔中可以充盈液体如生理盐水7(示出于图4和图5)。所述球囊2包括所述第一储液腔充盈时关闭所述第二通道21的第一状态以及所述第一储液腔泄压时打开所述第二通道21的第二状态。所述球囊2处于所述第一状态时，人工尿道关闭，也就无法排尿，所述球囊2处于所述第二状态时，人工尿道打开，尿液可以经过人工尿道进入到人工尿道下方的人体尿道部分，进而排出体外。本技术将对人体尿道的外部水囊压迫改为对人工尿道的内部球囊2压迫，减小压迫力度，不易出现尿道糜烂萎缩等并发症。
[0053]
所述储液囊6配置为设于体外，方便患者手持操作。所述储液囊6包括第二储液腔，该第二储液腔即为所述储液囊6的内部腔体，用于储存液体，如生理盐水。所述储液囊6采用柔性材料制成，在被按压时，所述储液囊6发生变形，将第二储液腔中的液体向外挤出，松开手后，所述储液囊6可恢复到初始状态。所述导管3为一根细长管，其连通于所述第一储液腔和所述第二储液腔之间。
[0054]
所述控制阀5配置为设于体外，方便患者操作。所述控制阀5设于所述第一储液腔和所述第二储液腔之间的连通路径中，且靠近于所述储液囊6设置。在该实施例中，所述控制阀5为泄压阀，所述控制阀5的表面设有按压部51(示出于图8)，供患者操作。所述控制阀5配置为处于关闭状态时阻挡所述第一储液腔中的液体流入所述第二储液腔，以及处于打开状态时允许所述第一储液腔中的液体流入所述第二储液腔。患者通过操作所述控制阀5的按压部51，可以控制所述球囊2的状态切换。因此，球囊2处于第一状态时，球囊2充盈而封闭人工尿道，在需要排尿时，操作控制阀5，可使第一储液腔的液体流入第二储液腔中，使球囊2泄压而进入第二状态，打开人工尿道，不会损伤人体尿道，不易出现尿道并发症，患者操作方便，不影响患者正常生活。
[0055]
如图1和图2所示，所述定位件1包括多条棱11组成的棱边结构，在该实施例中，示出了三条棱11，在其他实施方式中，棱11的数量可以根据需要增加或减少。所述棱边结构包括引导部13和卡位部14，所述引导部13位于所述卡位部14的前端，且所述引导部13为锥形结构，以在将所述定位件1植入到体内时提供引导作用。
[0056]
所述定位件1优选采用柔性材料制成，例如采用硅胶等柔性高分子材料制成，但本技术不限于此。通过采用柔性的定位件1，在将人工尿道括约肌植入时不会损伤膀胱颈和尿道，即使强拉也不会对尿道造成永久损伤。并且，所述球囊2和所述导管3均采用具有一定柔性的高分子材料制成，例如，所述球囊2可采用尼龙或其他高分子材料，可以避免损伤尿道。所述导管3的外径优选小于或等于2毫米，例如可以为1.5毫米、1毫米等，相比于传统导尿管的3～7毫米的外径，该导管3不会影响人体尿道自然闭合的趋势，极大减小了尿道发炎的概率。此处导管3的外径范围仅为示例，在其他可替代的实施方式中，所述导管3也可以采用其他外径数值，均属于本技术的保护范围之内。
[0057]
下面结合图1、6～9具体介绍本技术的阀组件的结构。如图1、图6～8所示，所述导
管3和所述储液囊6之间设有阀本体82，所述阀本体82和所述储液囊6共同组成阀组件。所述控制阀5设于所述阀本体82上。所述阀本体82中还设有单向阀4，设于所述第一储液腔和所述第二储液腔之间的液体流通路径中。所述单向阀4是指流体只能单向流动而无法反向回流的阀结构。在该实施例中，所述单向阀4配置为在从所述第二储液腔向所述第一储液腔中注入液体时，防止液体向所述第二储液腔回流。所述阀本体82的顶部与所述导管3连接的位置处设有接头81，所述接头81例如可采用鲁尔接头，可以实现无工具拆卸，即使阀本体82因为意外损坏导致无法使用，也不会无法排尿。但本发明不限于此。在其他实施方式中，所述接头81也可以采用其他类型，例如插接接头等，能够实现阀本体82与导管3的导通连接即可。
[0058]
如图1、6～8所示，在该实施例中，所述阀本体82的内部设有两条液体流通路径：第一路径和第二路径，所述单向阀4设于所述第一路径中，所述控制阀5设于所述第二路径中。在图7中，第一路径示例性地用s1标识，第二路径示例性地用s2和s3标识。第一路径s1的两端分别连通导管3和储液囊6的第二储液腔，第二路径s2、s3的两端同样分别连通导管3和储液囊6的第二储液腔。此处仅为两个路径的示例，在其他实施方式中，第一路径和第二路径可以采用其他的形状和延伸方式。
[0059]
所述单向阀4包括第一弹簧41和阻挡件42，所述阻挡件42例如是一个钢球，或者也可以是其他形状、其他材质的阻挡部件，所述第一弹簧41例如是一个压簧，其给所述阻挡件42一个朝向下方的偏置力。所述控制阀5包括按压部51和阻挡部52，在按压部51的内侧设有第二弹簧53，第二弹簧53例如是一个压簧，其给按压部51和阻挡部52一个朝向外侧的偏置力。图6～9中示出的控制阀5和单向阀4的结构仅为示例，在其他实施方式中，所述控制阀5和所述单向阀4可以采用其他的现有阀体，其他也可以实现本技术中控制球囊2和储液囊6之间液体流向的作用的方案，也属于本技术的保护范围之内。
[0060]
在该实施例中，所述单向阀4长期处于单向导通的状态。在需要将储液囊6中的液体注入到球囊2时，按压储液囊6，储液囊6中的液体作用力使阻挡件41上升而不阻挡第一路径，液体可通过第一路径s1进入到球囊2的第一储液腔中(如图9中第一路径s1中白色箭头方向所示)，实现对球囊2的充盈，在球囊2充盈完成而进入第一状态后，因为球囊2内压力大于储液囊6内压力，在压力和第一弹簧41的双重作用下，阻挡件42重新闭合第一路径，使得球囊2中的液体不会回流到储液囊6中，有效保持球囊2的充盈状态，达到保持尿道压力而不漏尿的目的。
[0061]
在该实施例中，所述控制阀5在未被操作时，处于常闭状态，即关闭第二路径，避免在不需要排尿时球囊2中的液体从第二路径流入到储液囊6中。而在需要排尿时，需要按压按压部51，使得按压部51向内侧移动，压缩第二弹簧53，并带动阻挡部52移动，阻挡部52不再阻挡第二路径，控制阀5处于打开状态。此时，球囊2失压，球囊2中的液体经过第二路径中的s2段和s3段流入到储液囊6中(如图9中第二路径s2和s3中的黑色箭头所示)，球囊2进入第二状态，人工尿道打开，开始排尿。松开按压部51，在第二弹簧53的偏置力作用下，带动阻挡部52和按压部51移动而返回到其初始位置，控制阀5重新恢复到关闭状态，第二路径被关闭。排尿完成后，再次按压储液囊6，可以重新充盈球囊2，重新闭合人工尿道。
[0062]
下面结合图2～9具体介绍该人工尿道括约肌10的使用过程。
[0063]
首先将该人工尿道括约肌10植入人体中，使用输送器将定位件1放置于膀胱颈口，
定位件1的锥形引导部13使得定位件1可以更顺畅地进入到指定位置，定位件1的卡位部14卡止在膀胱颈口，以实现人工尿道括约肌的定位，球囊2位于尿道中，球囊2未被充盈，第二通道21打开。而导管3沿尿道延伸，且储液囊6保留在体外，储液囊6的第二储液腔中储存有生理盐水。控制阀5处于关闭状态，第二路径被关闭。
[0064]
手动按压储液囊6，使得储液囊6的第二储液腔中的生理盐水经过单向阀4从第一路径进入到球囊2的第一储液腔中，球囊2充盈至如图4所示的第一状态，此时球囊2外径约10毫米，与头端形成葫芦形，既卡住了膀胱颈口，不容易滑脱，又封闭了第二通道21(即人工尿道)，不容易漏尿。并且，由于球囊2中的压力大于储液囊6中的压力，以及在单向阀4的单向导通作用下，防止生理盐水从球囊2的第一储液腔回流到储液囊6的第二储液腔中。此时人工尿道处于常闭状态。
[0065]
需要排尿时，按下控制阀5的按压部51，打开第二路径，球囊2的第一储液腔中的生理盐水经过第二路径进入到储液囊6中，球囊2失压而进入如图5所示的第二状态，所述第二通道21打开，尿液可以通过第一通道12和第二通道21进入到球囊2下端的尿道中，进而沿人体尿道向外排出。松开按压部51后，重新关闭第二路径，球囊2中的生理盐水不再向外流出。球囊2处于第二状态时，球囊2中仍有部分生理盐水填充，因此球囊2并不是完全失压，仍然保持一定压力以维持球囊2外形和防止球囊2在尿道中移位。
[0066]
排尿完成后，再次按压储液囊6，可以再次通过第一路径输送生理盐水而再次充盈球囊2的第一储液腔，对球囊2加压而再次闭合人工尿道，在球囊2压力和单向阀4的双重作用下，球囊2很好地保持人工尿道的闭合状态，有效保持尿道内压力而防止漏尿。
[0067]
因此，本技术通过在安装于膀胱颈口的球囊2内部提供人工尿道，并控制人工尿道的打开和闭合，最大限度地维持了人体自然尿道的闭合趋势，将对人体尿道的外部储液囊压迫改为对人工尿道的内部球囊2压迫，减小压迫力度，不易出现尿道糜烂萎缩等并发症，并且更换容易，对人体几乎无损伤。患者只需要操作置于体外的控制阀5和储液囊6即可以控制球囊2的状态，操作方便，不影响患者的正常生活。
[0068]
以上内容是结合具体的优选实施方式对本技术所作的进一步详细说明，不能认定本技术的具体实施只局限于这些说明。对于本技术所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本技术的保护范围。

技术特征：
1.一种人工尿道括约肌，其特征在于，包括：定位件，配置为定位于膀胱颈，所述定位件的内部形成第一通道；球囊，配置为设于尿道中，所述球囊连接于所述定位件，所述球囊的内部形成与所述第一通道相连通的第二通道，且所述球囊包括环绕所述第二通道的第一储液腔，所述球囊包括所述第一储液腔充盈时关闭所述第二通道的第一状态以及所述第一储液腔泄压时打开所述第二通道的第二状态；储液囊，包括第二储液腔；导管，连通于所述第一储液腔和所述第二储液腔之间；控制阀，配置为处于关闭状态时阻挡所述第一储液腔中的液体流入所述第二储液腔，以及处于打开状态时允许所述第一储液腔中的液体流入所述第二储液腔。2.根据权利要求1所述的人工尿道括约肌，其特征在于，所述定位件包括引导部和卡位部，所述引导部位于所述卡位部的前端，所述引导部为锥形结构。3.根据权利要求1所述的人工尿道括约肌，其特征在于，所述定位件采用柔性材料制成；和/或，所述储液囊采用柔性材料制成。4.根据权利要求1所述的人工尿道括约肌，其特征在于，所述定位件包括多条棱组成的棱边结构。5.根据权利要求1所述的人工尿道括约肌，其特征在于，所述导管的外径小于或等于2毫米。6.根据权利要求1所述的人工尿道括约肌，其特征在于，还包括单向阀，设于所述第一储液腔和所述第二储液腔之间的液体流通路径中，所述单向阀配置为在从所述第二储液腔向所述第一储液腔中注入液体时防止液体向所述第二储液腔回流。7.根据权利要求6所述的人工尿道括约肌，其特征在于，所述导管和所述储液囊之间设有阀本体，所述阀本体的内部设有第一路径和第二路径，所述单向阀设于所述第一路径中，所述控制阀设于所述第二路径中。8.根据权利要求1所述的人工尿道括约肌，其特征在于，所述控制阀和所述储液囊均配置为设于体外。9.根据权利要求1所述的人工尿道括约肌，其特征在于，所述球囊的的内部设有硅胶管，所述硅胶管的内部形成所述第二通道。10.根据权利要求1所述的人工尿道括约肌，其特征在于，所述定位件、所述球囊和/或所述导管采用高分子材料制成。

技术总结
本申请提供了一种人工尿道括约肌，包括：定位件，配置为定位于膀胱颈，内部形成第一通道；球囊，配置为设于尿道中，连接于所述定位件，所述球囊的内部形成与第一通道相连通的第二通道，且包括环绕所述第二通道的第一储液腔，所述球囊包括所述第一储液腔充盈时关闭所述第二通道的第一状态以及所述第一储液腔泄压时打开所述第二通道的第二状态；储液囊，包括第二储液腔；导管，连通于所述第一储液腔和所述第二储液腔之间；控制阀，配置为处于关闭状态时阻挡所述第一储液腔中的液体流入所述第二储液腔，以及处于打开状态时允许所述第一储液腔中的液体流入所述第二储液腔。该人工尿道括约肌不损伤尿道，不易出现尿道并发症。不易出现尿道并发症。不易出现尿道并发症。


技术研发人员：何明晨
受保护的技术使用者：益佳达医疗科技（上海）有限公司
技术研发日：2023.06.02
技术公布日：2023/8/28